[데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'가 출시 4년 만에 원외처방액 300억원을 넘어섰다. 약가인하와 국내사 특허 도전 속에서도 엔트레스토는 적응증과 급여 범위 확대로 더 큰 성장을 꾀하고 있다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다. 2017년 10월 출시된 이후 4년 만에 이룬 성과다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다. 2016년 4월 품목허가를 받은 엔트레스토는 2017년 10월 급여 등재되며 정식 출시됐다. 엔트레스토의 폭발적인 성장은 예견된 일이었다. 만성 심부전뿐 아니라 급성 심부전 환자에서도 엔트레스토의 효과와 안전성이 입증되면서 국내외 학회는 엔트레스토를 표준 치료제로 권고했다. 이어 미국심장학회는 지난해 엔트레스토를 심박출계수 감소 심부전 환자의 초기 치료 옵션으로 권고하면서 심부전 치료의 대표 약제로 자리잡았다. 이전까지 만성 심부전 환자에서 주로 쓰이는 약은 ACE 혹은 ARB 억제제였다. 이를 엔트레스토가 교체하며 빠른 속도로 시장 점유율을 확대했다. 2017년 3억원 원외처방액으로 시작한 엔트레스토는 이듬해 63억원으로 20배 확대했다. 2019년에는 150억원으로 두 배 이상 커졌다. 이후 2년 만에 300억원을 돌파했다. 엔트레스토가 무서운 성장세를 이어가면서 국내사들은 공격적으로 엔트레스토 특허 도전에 나섰다. 한미약품·종근당 등 13개 국내사가 지난해 특허 심판을 청구했다. 특허심판원은 지난해 12월 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다. 엔트레스토의 5개 특허 중 핵심으로 꼽히는 결정형특허가 무너지면서 국내사들은 특허 공략에 속도를 내는 상황이다. 엔트레스토는 추가 약가인하도 예정됐다. 보건복지부는 2월 1일 자로 엔트레스토의 약가를 6.6% 인하하는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 엔트레스토는 전년도 청구액보다 60% 이상 늘었거나, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 약가를 인하하는 '사용량-약가연동 유형 나' 대상에 올랐다. 첫 급여 등재 시 2243원이었던 엔트레스토는 세 차례 조정으로 1910원으로 약가가 인하된다. 노바티스는 엔트레스토의 적응증 추가와 급여 확대로 성장세를 이어가겠다는 목표다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)' 치료 적응증이 대표적이다. 박출률 보존 심부전은 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자로 전체 심부전 환자의 약 절반을 차지하지만, 그간 마땅한 치료제가 없었다. 노바티스는 PARAGON-HF 임상에서 엔트레스토가 심부전 입원과 심혈관 사망 위험을 줄일 수 있음을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 1월 엔트레스토에 대해 HFpEF 적응증을 추가 승인했다. 국내에서도 관련 심사가 진행 중이다. 이와 함께 노바티스는 기존 '박출률 저하 심부전(HFrEF)'에서 1차 약제로 썼을 때 보험급여를 적용할 수 있도록 범위를 확대하고자 한다.

[데일리팜=지용준 기자] 대웅제약은 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스가 260억원 규모의 브릿지 투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 이번 투자에는 신규 투자사인 스틱벤쳐스, 인터베스트와 함께 시리즈 A에 참여한 기존 투자사인 키움인베스트먼트, 이앤벤처파트너스, 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등이 참여했다. 이번 유치한 투자금으로 회사는 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약후보물질(iN1011-N17)의 유럽임상 2상 준비와 함께 추가 파이프라인 개발에 속도를 내겠다는 방침이다. 현재 iN1011-N17은 호주 임상 1상을 진행하고 있다. 아이엔테라퓨틱스 박종덕 대표는 “여러 글로벌 제약사의 관심을 받으며 기술 수출을 협의 중에 있는 비마약성 골관절염 진통 치료제 개발을 성공해 글로벌 블록버스터 신약으로 발전시켜 나가겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령에 대한 취소소송에서 또 다시 고배를 들었다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 행정소송 모두 1심에서 각하 판결을 받았다. 서울행정법원 제1부는 4일 종근당 등 28개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들이 패소한 셈이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이날 선고는 종근당 그룹이 제기한 행정소송이다. 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 콜마파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 한국바이오켐제약, 명문제약, 바스칸바이오제약, 성원애드콕제약 등이 소송에 참여했다. 이중 일부 업체는 지난해 말 소송 취하를 결정한 것으로 전해졌다. 이 재판에서는 지난해 8월과 10월 2번의 변론이 속행됐다. 재판부는 제약사들이 이미 환수협상에 합의한 상황에서 협상 명령의 부당함을 따지는 소송이 무의미하다고 판단한 것으로 분석된다. 당초 제약사들은 환수협상 명령에 부당하다며 집단으로 협상을 거부했다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난해 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했고 지난해 8월 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 이로써 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령에 대해 청구한 행정소송 2건 모두 제약사들의 패소로 결론났다. 앞서 대웅바이오그룹이 청구한 행정소송에서는 지난달 각하 판결이 나왔다. 대웅바이오 그룹은 2020년 12월 소송을 청구한 이후 지난해 11월까지 2번의 변론을 진행했지만 선고일을 앞두고 무더기로 취하 결정을 내렸다. 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 소송 참여 업체들의 이탈도 콜린제제 환수협상명령 취소소송의 각하 판결 배경으로 지목된다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 무더기 소송 이탈이 발생했다. 국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다. 제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이런 이유로 제약사들은 건보공단이 제시한 소송 취하 마감일을 하루 앞둔 지난해 12월 9일 집중적으로 소송을 취하했다. 상당수 제약사들은 환수율 20%에 합의하면서 소송전이 실익이 없다는 판단에 취하를 결정한 것으로 전해졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제 시장이 라니티딘 사태 이후로 급변하는 모습이다. 라니티딘 사태 직후 시장이 급팽창했지만, 최근 1년 새 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 나타났다. 성분별로는 에스오메프라졸·라베프라졸·일라프라졸이 라니티딘 사태의 반사효과를 크게 누렸다. 반면, 란소프라졸과 판토프라졸의 경우 라니티딘의 공백에도 영향력을 확대하는 데 어려움을 겪었다. ◆PPI 시장, 라니티딘 사태 직전 대비 61% 성장 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI 계열 항궤양제의 외래처방액은 7325억원이다. 2018년 4549억원과 비교하면 3년 새 61% 증가했다. PPI 계열 항궤양제는 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위식도역류질환을 치료하는 약물이다. 시장이 급팽창한 배경으로는 2019년 발생한 라니티딘 사태가 지목된다. 2019년 6월 H2수용체길항제 계열 항궤양제인 라니티딘에서 불순물이 검출됐다. 결국 이 성분 약물의 판매가 중단됐다. 항궤양제 시장에서 가장 많이 쓰이던 라니티딘이 시장에서 퇴출되자, PPI 계열 약물들이 그 공백을 메우며 반사효과를 누렸다. 실제 연도별 PPI 약물의 연도별 처방실적은 2018년까지 매년 10% 내외로 증가했다. 라니티딘 사태가 발생한 2019년엔 전년대비 18% 늘며 증가폭이 커졌다. 이어 라니티딘이 완전히 시장에서 퇴출된 2020년엔 전년대비 24% 늘었다. 다만, 지난해엔 라니티딘 사태 이후 이어지던 성장세가 다소 둔화한 모습이다. 2020년 6663원이던 PPI 계열 약물의 처방액은 지난해 7325억원으로 10% 늘어나는 데 그쳤다. 다시 예전의 성장세로 돌아간 셈이다. 제약업계에선 라니티딘 퇴출 후 2년여간 불순물 사태의 시장 영향이 희석됐기 때문이라는 해석을 내놓는다. 여기에 새롭게 등장한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 항궤양제인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 급격한 성장, 코로나 사태 장기화 등의 영향이 복합적으로 작용했다는 분석도 나온다. HK이노엔 케이캡은 2019년 3월 발매 후 그해 309억원의 처방실적을 냈다. 2020년엔 761억원으로 2배 이상 늘었다. 지난해엔 1096억원을 기록하며 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. ◆에스오메프라졸·일라프라졸 vs 란소프라졸·판토프라졸 희비교차 성분별로는 에스오메프라졸과 일라프라졸, 라베프라졸이 라니티딘 사태 이후 영향력을 크게 확대한 것으로 나타났다. 가장 큰 반사효과를 누린 약물은 에스오메프라졸이다. 에스오메프라졸은 지난해 3194억원의 처방실적을 냈다. 라니티딘 사태 이전인 2018년 1958억원과 비교하면 63% 증가했다. 라베프라졸의 경우 같은 기간 1259억원에서 1691억원으로 34% 증가했다. 일라프라졸은 283억원에서 376억원으로 33% 늘었다. 반면, 란소프라졸과 판토프라졸의 경우 라니티딘의 공백에도 반사효과를 제대로 누리지 못했다는 분석이다. 란소프라졸은 2018년 491억원이던 처방액이 지난해 510억원으로 4% 늘어나는 데 그쳤다. 판토프라졸은 같은 기간 347억원에서 363억원으로 4% 늘었다. 특히 지난해엔 두 성분 모두 전년대비 처방실적이 감소한 것으로 나타났다. 이밖에 오메프라졸은 라니티딘 사태 이전과 비교해 처방액이 14% 늘었다. 같은 기간 덱스란소프라졸은 11%, 에스판토프라졸은 34% 증가했다.

[데일리팜=지용준 기자] SK바이오사이언스가 터키 보건당국으로부터 안동 L하우스의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다. 터키 의약품 시장 규모는 동유럽권에서 러시아에 이어 두번째에 해당한다. SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여해 자체개발 백신 수출에 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설과 공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. 앞서 SK바이오사이언스는 2019년 5월 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 획득했다. 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등의 과정을 거쳐 갱신에 성공했다. 해당 시설에선 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 ▲독감 백신 스카이셀플루 3가 및 4가 ▲수두 백신 스카이바리셀라 ▲대상포진 백신 스카이조스터가 제조된다. 인구수 약 8556만명에 이르는 터키의 의약품 시장은 전체 시장의 70% 이상을 수입에 의존하고 있다. 현지 제조하지 않은 제품이 진출하기 위해서는 터키 GMP인증이 필수적이다. 이로써 SK바이오사이언스는 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장인 터키에 자체 개발 백신을 공급할 수 있는 기반을 마련했다. SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종의 터키 수출에 속도를 낸다는 방침이다. SK바이오사이언스의 백신공장 L하우스는 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있다. 또 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량 생산할 수 있는 체제를 갖춰 글로벌 백신 공급을 위한 최적의 거점으로 평가받는다. L하우스는 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외 GMP 인증을 연이어 획득함에 따라 글로벌 백신 기업들과 백신 개발과 생산 협력도 확대해 나갈 방침이다. 이를 위해 안동L하우스의 생산 역량 또한 확장한다. SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2,000억원을 투자해 L하우스 제조 설비를 증설하고 mRNA(메신저리보헥산), 차세대 바이러스 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 계획이다. 또 백신 대량 생산을 위해 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반 산업단지 내 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가 매입해 공장 규모를 키운다. SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라도 확대할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스는 글로벌 바이오 기업들 사이에서도 다양한 국제 인증을 꾸준히 획득하며 독자적인 기술력과 개발& 8729;생산 역량을 입증하고 있다”며 “코로나19를 계기로 쌓은 글로벌 시장에서의 신뢰를 바탕으로 다양한 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 시장 영향력을 점차 키워갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 췌장암 신약 후보물질인 JPI-547의 임상 1b상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 국소 진행성/전이성 췌장암 환자들을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인할 계획이다. JPI-547은 파프((PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암 신약 후보물질이다. 파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다. .JPI-547은 파프뿐 아니라 암세포 생성에 필수적인 효소인 탄키라제를 동시에 억제해 암세포를 사멸시키는 이중저해 작용기전을 갖고 있어 췌장암 타깃의 차세대 신약 후보물질로 기대를 받고 있다. 실제로, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 세계 최대 규모의 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO)에서 JPI-547에 대한 임상 1상 결과를 발표해 새로운 항암 치료제로서의 가능성을 높이 평가 받았다. 이와 함께, 지난해 3월에는 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받으며 신약의 상용화 가능성을 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 1b상 임상시험도 신속하게 추진하여 JPI-547이 혁신신약으로써 가치를 인정받을 수 있도록 노력할 계획”이라며 “췌장암 외에도 미충족 수요가 높은 다양한 암종에 대해 임상을 지속 추진할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 의료기기 사업 부문 구조 개편 작업이 완료됐다. 휴온스글로벌은 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병 절차를 마무리하고 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍을 출범한다고 4일 밝혔다. 휴온스메디텍은 이상만 단독 대표이사 체제로 운영된다. 이 대표는 휴온스메디케어를 이끌어온 경영 노하우와 전문 분야인 제약·의료 영업·마케팅 경험을 살려 국내외 타깃 시장 확대는 물론 본사 및 연구소, 공장 이전 등을 추진할 예정이다. 특히 영업·마케팅 조직을 개편해 소독·멸균-에스테틱-치료까지 아우르는 시너지 마케팅을 통해 매출 성장에 드라이브를 걸 전망이다. 연구 분야는 강화된 연구 역량과 설비를 재정비하고 소독·멸균-에스테틱-치료 등 각 분야간 융복합을 통해 차별화된 의료기기와 헬스케어 기기들을 선보일 계획이다. 휴온스그룹 관계자는 "의료기기 사업은 그룹 미래 대도약을 이끌 핵심 사업이다. 양사에 분산된 인재와 역량을 결집해 전문성과 경쟁력을 강화하고 운영 효율화를 통한 사업 시너지를 창출하기 위해 합병을 추진했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 유례없이 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 상한가를 선점하기 위해 경쟁사보다 시장 진출 시기를 조금이라도 앞당기려는 움직임이 활발했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받을 때 20곳 이상의 업체가 위임제네릭을 동반 승인받으면서 후발 제네릭 제품들의 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다. 1년이 지난 시점에서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제네릭의 성적표를 살펴본 결과 시장 선점으로 제품과 후발 제네릭간 뚜렷한 차이가 나타나지 않았다. ◆제네릭 무더기 출격에 아토르바·에제티미브 복합제 처방액 56%↑ 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 55.6% 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 2017년 442억원에서 2018년 465억원, 2019년 678억원, 2020년 827억원 등으로 완만한 상승흐름을 보이다 지난해 갑작스럽게 치솟았다. 분기별 시장 규모를 보면 지난해 1분기까지 200억원 안팎을 기록하다 작년 2분기 292억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 370억원, 416억원으로 껑충 뛰었다. 작년 4분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방규모는 전년동기보다 92.0% 수직상승했다. 국내제약사들의 무더기 제네릭 시장 진출을 계기로 시장 규모도 단기간에 급팽창한 것으로 분석된다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 통해 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 기존에 허가받은 제품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 팜젠사이언스, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 지난해 4월 급여목록에 이름을 올렸다. 작년 2월 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 작년 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐지면서 제네릭의 무더기 시장 진입으로 이어졌다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 그러나 한달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. ◆위임제네릭, 후발제품과 점유율 비슷...약가선점 효과 미미 다만 한달 먼저 높은 약가를 부여받고 시장에 진출한 위임제네릭이 시장 성적표가 월등하지는 않았다. 대웅제약의 ‘리토바젯’이 지난해 아토젯 제네릭 중 가장 많은 48억원의 처방액을 기록했다. 리토바젯은 5월에 등재된 제네릭으로 진양제약이 수행한 생동성시험 자료로 허가받았다. 리토바젯은 한달 늦게 진입했음에도 리피로우젯 위임제네릭보다 많은 처방액을 기록했다. 리토바젯이 위임제네릭보다 약가가 30% 가량 낮다는 점을 감안하면 처방량은 월등히 많다는 얘기가 된다. 아토젯 후발 제네릭 중 유한양행의 ‘아토바미브’, 제일약품의 ‘리피토플러스’가 각각 38억원, 25억원의 처방액으로 상위권에 포진했다. 리피로우젯의 위임제네릭 중 보령제약의 ‘엘오공’이 지난해 47억원의 처방액을 냈다. HK이노엔의 ‘제피토’는 30억원의 처방액을 기록했다. 리피로우젯의 위임제네릭이 후발 제네릭보다 약가가 30% 비싸다는 점을 감안하면 반대로 처방량은 상대적으로 적다는 계산이 나온다. 아토젯 제네릭 제품 처방액 상위 10개 중 리피로우젯 위임제네릭이 5개, 후발 제네릭이 4개 포진했다. 리피로우젯 위임제네릭 업체들은 종근당에 별도의 위수탁 계약금을 지급한 것으로 알려졌다. 사실상 시장 선점에 따른 실익은 미미했다는 분석이 나온다. 종근당을 비롯해 진양제약, 동구바이오제약, 다산제약 등 수탁사들이 위탁사를 대거 모집하면서 사실상 가장 큰 실익을 거뒀다는 분석도 제기된다. 진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 바이오벤처 지분 투자에 잇따라 수십억원의 자금을 투입하고 있다. 지난해 연구개발비도 창립 이래 최대 규모인 100억원을 넘길 것으로 예상된다. 경동제약의 투자 원동력은 무차입 경영에서 나오는 풍부한 현금유동성(순현금)을 꼽을 수 있다. 회사는 순현금을 바탕으로 투자는 물론 고배당 정책도 병행하며, 주주가치제고를 실현하고 있다. 4일 업계에 따르면, 경동제약은 최근 악효지속형 바이오의약품 개발 벤처기업 아울바이오(AULBIO)에 20억원 지분 투자를 단행했다. 지난해 10월에는 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 '에이앤엘바이오(ANLBIO)에 30억원 규모 지분 투자를 진행했다. 12월에는 혁신신약 및 원료의약품 개발 전문기업 헥사파마텍에 지분 투자를 결정했다. 종합하면 경동제약은 지난해 10월부터 최근까지 4개월간 유망 바이오벤처 3곳에 지분투자를 단행했고 알려진 규모만 50억원이다. 두둑한 현금→연구개발비 '투자 선순환' 경동제약의 투자는 이 뿐만이 아니다. 회사의 연구개발비는 지난해 3분기까지 80억원을 기록, 연간 최대 규모 집행을 예고했다. 기존 신기록은 2020년 101억원이다. 2019년은 89억원이다. 경동제약의 투자 드라이브 원동력은 풍부한 현금유동성이 꼽힌다. 회사의 지난해 3분기말 순부채(총차입금-현금및현금성자산)은 -283억원이다. 2020년말 -478억원보다는 줄었지만 이는 잇단 투자로 인한 일시적 감소 현상이다. 경동제약은 2019년 309억원, 2020년 204억원, 2021년 3분기 누계 246억원 등 꾸준한 영업이익 창출 능력을 갖고 있다. 이에 순부채 규모는 잇단 투자에도 불구하고 -300억원 안팎의 일정 규모를 유지하고 있다. 사실상 무차입 경영으로 이자 등 부담도 없다. 회사의 투자 확대는 오너 2세 류기성 대표이사 의지도 작용했다. 류 대표는 지난해 6월 단독 대표이사로 임명됐다. 업계 관계자는 "류기성 단독 대표 경영과 맞물려 유망 바이오벤처 투자, 연구개발비 확대 등이 이뤄지고 있다. 벤처 투자는 지분 확보는 물론 사업 시너지 업무협약도 동시에 이뤄지고 있다"고 설명했다. 경동제약의 풍부한 현금유동성은 주주가치제고로도 연결되고 있다. 회사의 2011년부터 2020년까지 현금배당 총액(중간배당 포함)은 807억원이다. 지난해 결산배당(중간배당 100원 시행)도 예년처럼 400원 정도가 점쳐진다. 규모는 100억원이 넘을 것으로 보인다.