[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 다중 표적 복막암 형광 진단 및 치료장치에 관한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 복막 내에 흩어져 있는 복수의 종양 위치와 혈관 분포 등을 레이저로 진단하고, 진단된 부위를 레이저로 조사하여 빠르게 치료할 수 있는 진단/의료기기에 대한 특허다. 복막암은 대장암, 난소암, 위암 등의 일차암이 복막에 전이된 암질환의 최종 단계이다. 동성제약은 광역학 치료가 최소 침습으로 반복 시술이 가능하고 부작용이 낮아 복막암의 효과적인 대안이 될 것으로 보고, 연구에 집중하고 있다. 이와 관련하여 동성제약은 2021년 3월, 연세대학교 의료원 산학협단과 복막암 치료를 위한 최소침습 광역학 치료 전임상연구 계약을 체결한 바 있다. 또한 범부처 전주기 의료기기 연구의 개발사업자로 선정되어 서울대 및 숭실대 산업협력단과 복막파종의 진단과 치료를 위한 'CXR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발 사업'을 공동 추진하고 있다. 광역학 치료는 모든 고형암에 적용이 가능하나, 최근 ‘면역 증진 효과(Immuno-effect)’와 ‘압스코팔 효과(Abscopal-effect)’ 등이 확인된 바 있다. 동성제약 이양구 대표는 “향후 광역학 치료를 여러 암종에 적용하는 가능성을 놓고 복막암을 비롯한 유방암, 자궁경부암 등에 대해서도 활발하게 연구를 진행하고 있다”고 포부를 밝혔다. 한편, 위 진단 및 치료장치와는 별도로 동성제약은 광역학 치료에 사용되는 광과민제 신약 ‘포노젠 DS-1944’를 자체 개발하고 있다. 포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 동성제약은 췌장암에 대한 포노젠의IND(임상시험 승인 신청)를 3월 말 까지 완료할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 통해 신약 후보물질 3종을 발굴하는 데 성공했다고 27일 밝혔다. SK케미칼은 지난 2020년 11월 닥터노아바이오텍과 공동연구 계약을 체결하고 신약 후보물질을 탐색해왔다. 그 결과, 협업 1년 2개월 만에 3종의 복합신약 후보물질을 도출했다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질 2종과 특발성폐섬유증 치료 후보물질 1종이다. 양사는 후보물질 탐색과 검증 작업까지 마무리, 최근 관련 특허를 출원했다. SK케미칼은 새로 도출한 후보물질에 대해 특허 등록을 절차를 진행할 계획이다. 나아가 실험실 차원의 평가·분석을 조속히 마무리하고 임상, 라이선스아웃 등 상용화를 위한 다양한 방안을 추진할 방침이다. 후보물질 탐색에는 닥터노아의 AI플랫폼 기술인 '아크(ARK)'가 활용됐다. 아크는 ▲문헌정보 ▲유전체정보 ▲구조정보 등을 통합 분석해 치료제를 분석·탐색하는 AI플랫폼이다. 닥터노아는 아크 플랫폼으로 복합신약 분야에 특화된 경쟁력을 보유하고 있다는 평가를 받는다. 회사는 "아크 플랫폼의 새로운 최적의 복합제를 분석하는 '콤비넷(CombiNet)' 기술과 두 약물 간의 부작용을 예측하는 기술인 '콤비리스크(CombiRisk)' 기술이 포함돼 있어 최적화된 조합을 빠르게 찾아낼 수 있다"고 설명한다. 또 "복수의 기존 약물을 조합하는 통상적인 복합제 개발 방식을 넘어, 신약재창출 기법으로 이미 개발된 약물을 복합해 기존에 허가받지 않았던 새로운 적응증의 신약을 찾아낼 수 있다"는 것이 회사 측 설명이다. 일례로 기존 복합제의 경우 고혈압과 고지혈증 치료제를 복합제로 개발해 두 질환을 모두 지닌 환자에게 처방하는 형태였다면, 닥터노아는 고혈압·고지혈증이 아닌 새로운 질환을 적응증으로 탐색하는 식이다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "닥터노아와 단시간에 후보물질을 도출하며 신약 개발분야에서 AI의 가능성을 확인했다"며 "닥터노아를 비롯해 스탠다임·심플렉스·디어젠 등 각 기업의 특화된 플랫폼을 통해 ▲복합신약 ▲신약재창출 ▲혁신신약 등 신약 파이프라인의 범위를 지속적으로 늘릴 것"이라고 말했다. SK케미칼은 2019년부터 오픈이노베이션 전략의 일환으로 빅데이터·AI 전문업체와 손을 잡고 신약을 개발해왔다. 지난해 스탠다임과의 공동연구를 통한 특허출원을 진행했고, 심플렉스·디어젠 등 다른 파트너사들과의 연구도 다각적으로 진행하고 있다. 또, 올해부터 오픈이노베이션 전략 가속화를 위해 기존 TF형태로 운영하던 조직을 오픈이노베이션팀으로 정규 편성했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 지난해 북미 지역에서 1억달러(1200억원)에 가까운 매출액을 달성했다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 26일(현지시각) 잠정 실적 발표를 통해 지난해 4분기 매출액 3470만달러(417억원)를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 68% 증가한 수치다. 에볼루스의 매출 대부분은 북미 지역에서 판매한 '주보(나보타의 미국 제품명)'로부터 나온다. 4분기 매출을 합산하면 주보의 작년 연매출은 9902만달러(1189억원)로 집계된다. 전년도 5583만달러(671억원) 대비 77.4% 증가했다. 2019년 2분기 미국 시장에 진출한 이후 3년 차에 연매출 약 1억달러를 달성한 셈이다. 외부감사인의 검토를 받지 않은 내부 결산 자료이기에 향후 변동의 여지는 있다. 에볼루스는 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 판권을 지닌 파트너사다. 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 북미 지역에서 활발하게 나보타를 판매하고 있다. 특히 지난해 초 엘러간·메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 악재를 해소했다. 법적 우려 없이 주보의 적극적인 마케팅이 가능해진 것이다. 주보는 지난해 3분기 연속 북미 최고 매출을 달성했다. 에볼루스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 속에서도 작년 2분기 2540만달러(306억원)로 역대 최대 분기 매출을 올렸다. 이후 3분기 2668만달러(320억원), 4분기 3470만달러(417억원)로 기록을 경신하고 있다. 주보의 구매 계정도 지난해 4분기 400개 이상 증가했다. 작년 한 해 동안 1400개 이상의 새 계정이 추가되면서 출시 이후 현재까지 7000개 이상 계정이 누적됐다. 4분기에는 5만5000명의 소비자가 새로 에볼루스 소비자 로열티 프로그램에 등록해 연말 기준 총 고정 소비자 수도 27만명을 넘어섰다. 올해는 유럽에서도 본격적인 매출이 나올 예정이다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 중 처음으로 유럽 허가를 받았다. 에볼루스는 '누시바'라는 이름으로 올해 3분기 판매를 시작한다. 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 국가가 첫 대상이다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 4억7000만 달러(5549억원) 규모에 달한다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "기록적인 4분기 매출을 발표할 수 있어 기쁘다"며 "올해는 오미크론으로 1분기에 미칠 영향과 남은 기간 정상적인 시장 상황이 재개된다고 가정할 때 순매출이 50% 증가할 수 있으리라 예측한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 기준치 이상 불순물 검출로 출하가 중단됐던 오가논의 로사르탄 고혈압 치료제 '코자엑스큐'가 이달 말 재공급된다. 한국오가논(대표 김소은)은 27일 '코자엑스큐(로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)' 재공급을 이달 말부터 재공급해 2월 초부터 진료현장에서 처방할 수 있다고 밝혔다. 오리지널 제품인 코자엑스큐는 지난해 11월 실시한 불순물 검사에서 기준치 이상 불순물이 검출돼 출하가 중단됐다. 같은 로사르탄 성분인 '코자'와 '코자플러스'에서는 불순물이 검출되지 않았다. 오가논은 코자엑스큐를 코자와 코자플러스와 같은 프랑스산 원료의약품으로 교체해 재생산에 나섰다. 정상 제품은 이달 말 공급을 시작한다. 한국오가논 관계자는 "코자, 코자플러스 등 코자 패밀리는 글로벌 제약사 오가논의 엄격한 품질 관리 시스템 및 까다로운 생산 과정을 통해 유통되고 있는 오리지널 로사르탄 제제"라며 "코자엑스큐도 아지도 불순물 불검출된 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산함으로써 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있도록 했다"고 말했다 한국오가논은 코자엑스큐의 신속한 수급을 통해 2월부터 차질없이 처방될 수 있도록 만전을 기하고 있다고 덧붙였다. 이와 함께 오는 2~3월 서울, 수원, 대구, 대전, 부산, 광주 6개 도시에서 개원의를 대상으로 '코자엑스큐 리론치 심포지엄'을 개최한다. 오가논은 코자 패밀리의 불순물 불검출 결과와 함께 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법을 강조할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 'COVID-19 유니버셜 다가 백신(BLS-A01)'이 전임상 결과 높은 중화능 효과를 확인했다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 일반적으로 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 최근 'Nature' 게재 논문에 따르면 현재 사용되고 있는 화이자 백신(BNT162b2)의 경우 변이 바이러스들에 대한 중화 항체가는 300~500 정도로 보고됐다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 'BLS-A01' 접종군은 다양한 변이 항원 각각에 대해 결합 항체가가 5000 이상 형성됐다. 특히 면역 세포 집합소인 비장 세포를 분리해 다양한 변이 항원으로 자극한 후 T-세포 반응을 관찰한 결과 'BLS-A01' 접종군은 음성 대조군 대비 유의적인 T-세포 상승이 관찰됐다. 백신 접종이 완료된 혈청을 파스퇴르 연구소에 의뢰해 델타 변이 바이러스에 대한 중화능을 분석한 결과 2000~4000 항체 값이 도출됐다. 회사 관계자는 "특히 오미크론 변이 유전체 분석 결과 기존 뉴클레오캡시드 단백질의 경우 다양한 변이가 관찰됐다. 하지만 바이오리더스에서 특허 등록을 진행 중인 항원은 T-세포 유도 합성 항원이기 때문에 오미크론 변이 서열에 영향을 받지 않아 강력한 면역 반응을 나타낼 것"이라고 기대했다. 바이오리더스의 'BLS-A01'은 변이 특이적 스파이크 항원과 표면 발현 뉴클레오캡시드 항원을 동시 발현하는 형태다. 백신 개발에 있어 중요한 B-세포 면역과 T-세포 면역 밸런스를 최적화하는 방법으로 설계됐다. 오미크론 변이처럼 전혀 예측할 수 없는 스파이크 단백질 돌연변이가 만들어지면 기존 백신은 면역원성 및 방어능력이 현격히 감소하게 된다. 면역력 역시 3~4 개월 경과시 급속히 저하될 수 있다. 반면 'BLS-A01'은 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원이 포함돼 강력한 중화능 항체 형성은 물론 기억 T-세포 반응을 유도한다는 특징이 있다. 특히 백신 면역력이 12개월 이상 장기간 지속되는 특성을 갖고 있다. 회사 관계자는 "변이에도 효과가 있고 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신이 개발 된다면 코로나 사태를 종식시킬 수 있을 것이다. 현재 코로나19 백신을 보유하고 있지 않은 글로벌 제약사 상대로 BLS-A01 기술 이전을 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 용량조절 약물재창출 신약으로 평가받고 있는 독시라민숙신산염 기반 진토제(입덧치료제) 시장에서 현대약품 디클렉틴이 부동의 1위 품목으로 자리잡고 있다. 디클렉틴은 캐나다 듀체스나이가 개발한 오리지널 제품으로 독시라민숙신산염 10mg+피리독신산염 10mg(B6) 복합제로 임산부의 구토 억제제로 널리 처방되고 있다. 이 제품은 2013년 FDA 허가 후 현대약품과 독점계약을 맺고, 2015년부터 국내에 비급여 론칭됐다. 오리지널 비급여 정당 가격은 2145원 정도며, 기타 제네릭군은 1000원~2000원 밴딩 폭으로 형성돼 있는 것으로 관측된다. 관련 제품군은 10여개 안팎으로 출시돼 있고, 전체 시장 규모는 60억원 내외를 기록하고 있다. 디클렉틴의 2017·2018·2019·2020년 외형은 36·50·48·55억원 가량으로 시장을 리딩하고 있다. 2위에 랭크된 휴온스 아미렉틴은 2020년 9억원의 실적을 올렸으며, 조만간 10억원대 매출에 안착할 것으로 전망된다. 신풍제약 디너지아와 경동제약 디크라민은 1억~3억원 밴딩 폭의 실적, 더유제약 이프더케어는 지난해 3분기까지 5000만원의 매출을 올렸다. 현대약품 측은 "임산부가 주로 처방받는 진토제는 약물 특성상 안전성이 최우선 관리 대상이다. 출시부터 현재까지 CS팀에 접수된 부작용 사례가 전무할 만큼 제품력을 인정받고 있다. 다양한 영업·마케팅 전략을 통해 향후 100억원대 블록버스터 품목으로 육성할 것"이라고 밝혔다. 동일성분 용량조절 진토제 시장에서 관련 제품이 선전하고 있는 반면 일반의약품 수면유도제 분야에서 독시라민숙신산염이 침체기를 맞고 있는 점도 주목된다. 일반약 수면유도제 치료제는 독시라민숙신산염 25mg을 주성분으로 전문약인 진토제 보다 용량이 15mg 높다. 전체 시장은 10억원 정도로 파악되며, 알리코제약 아론이 6억원대 매출로 시장을 이끌고 있다. CMG제약 자비론과 알파제약 아졸의 2020년 실적은 1억원 상당에 머물러 있다. 삼익제약 자믹은 200만원~500만원 대 외형을 한국파비스제약 포린피아의 지난해 3분기까지의 매출은 25만원이다. 태극제약 자미슬은 2017년 5900만원의 최고 실적을 낸 이후 2020년에는 500원의 매출을 올려 99.9% 감소했다. 수면유도제에 있어 독시라민숙신산염 복약지도 가이드는 향정신성의약품인 수면제와는 달리 약물 오남용 및 중독의 우려가 없다. 다만 항콜린 부작용(인지기능 저하, 섬망 악화, 구갈, 배뇨곤란, 변비 등)이 나타나기 쉬우므로 노인에서의 사용을 추천하지 않고, 항콜린성 작용이 있는 약제와의 병용으로 인해 항콜린 부작용이 증가하므로 동시 사용을 추천하지 않는다. 사용상 주의사항으로는 폐기종, 만성 기관지염, 천식 등의 호흡장애 환자와 녹내장·전립선비대·임산부·수유부·15세 이하의 소아 등의 환자에는 투여하지 않는 것을 권고하고 있다. 한편 아졸·자비론·아론·자믹·포린피아·자미슬은 각각 1986·1987·1989·1990·1991·1999년도에 식약처 허가를 승인받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 외래 처방의약품 시장에서 주요 다국적 제약사들이 전반적으로 주춤했다. 비아트리스가 2년 연속 선두에 올랐지만 처방액은 감소했다. MSD(오가논), 아스트라제네카, 노바티스, 아스텔라스 등 처방 상위권 기업들도 하락세를 보였다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제조사 기준 비아트리스가 다국적 제약사 중 가장 많은 4639억원의 외래 처방금액으로 1위를 차지했다. 전체 처방 규모는 2020년 4654억원 대비 0.3% 하락했다. 리피토와 쎄레브렉스가 각각 2052억원, 463억원으로 0.7%, 3.6% 증가했지만, 리리카와 노바스크는 699억원, 690억원으로 각각 3.6%, 1.7% 줄어든 탓이다. 비아트리스는 화이자에서 분사한 후 2020년 마일란과 합병해 탄생한 제약사다. 분사 당시 화이자의 특허만료 의약품을 넘겨받았다. 비아트리스는 '리피토(이상지질혈증)', '리리카(신경병증성 통증)', '노바스크(고혈압)' 등 굵직한 품목을 앞세워 출범 이후 외래 처방 선두 자리를 지키고 있다. 대형 다국적 제약사들의 지난해 외래 처방실적이 전반적으로 하락세를 보였다. MSD(오가논 포함)는 작년 처방액이 전년 대비 2.4% 감소한 4375억원을 기록했다. MSD의 경우 특허만료 의약품과 여성건강사업부 제품이 분사한 오가논으로 넘어가고 있다. 품목 이전 작업이 완료되면 절반 이상 제품이 오가논으로 집계될 예정이다. 지난해 MSD 처방액 4375억원 중 오가논으로 넘어갈 품목이 차지하는 비중은 약 58%에 달한다. 오가논으로 넘어가는 대표 품목 '아토젯'은 전년보다 4.9% 확대된 868억원을 기록한 반면, MSD의 DPP-4 억제제 '자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알)'는 성적이 좋지 않았다. 자누메트는 4.1% 하락한 787억원, 자누비아는 5.7% 감소한 459억원에 그쳤다. 자누메트 엑스알만 518억원으로 2% 증가했다. 3위인 아스트라제네카는 전년보다 6.4% 하락한 4247억원 처방액을 나타냈다. 가장 높은 처방액수를 올리던 고지혈증 치료제 '크레스토'가 3.4% 하락(908억원)한 것이 영향을 미쳤다. 항암제 '타그리소'도 원외처방이 줄며 전년보다 28.5% 감소한 670억원 처방액에 그쳤다. 대신 SGLT-2 억제제인 '포시가'와 복합제 '직듀오'가 아스트라제네카의 원외처방금액을 끌어올리고 있다. 두 제품은 전년 대비 각각 11.9%, 21.1% 증가한 426억원, 370억원을 올렸다. 노바티스도 전년 대비 0.1% 감소한 4225억원을 기록하며 주춤했다. 외래처방액 100억원 이상인 제품이 2016년 11개에서 지난해 8개로 줄었다. 외래 처방금액 상위 5개 다국적사 중 베링거인겔하임을 제외하곤 모두 지난해 처방 하락을 면치 못했다. 대신 NOAC 제제, 당뇨병 치료제, 점안액을 앞세운 다이이찌산쿄, BMS, 얀센, 릴리, 산텐 등이 지난해 선전했다. 다이이찌산쿄는 2020년보다 7% 오른 1817억원 처방액을 작년 기록했다. NOAC 계열 항응고제 '릭시아나'가 16% 증가한 덕택이다. BMS도 총 처방금액이 7.6% 올라 1599억원을 나타냈다. 같은 NOAC 계열 '엘리퀴스'가 18.6% 성장했다. 릴리는 작년 16.1% 증가한 1049억원 처방액을 올렸다. GLP-1 유사체 '트루리시티', 항우울제 '심발타', JAK억제제 '올루미언트', CDK4/6 억제제 '버제니오'가 고르게 확대했다. 일본계 제약사는 아스텔라스를 제외하곤 모두 꾸준히 성장했다. 2019년 확산한 '노재팬' 운동이 의약품 시장에 영향을 미치지 못했음을 재확인했다. 특히 산텐제약은 2018년 684억원에서 지난해 973억원으로 처방액이 무려 42.3% 증가했다. 2014년 MSD로부터 판권을 넘겨받은 점안액 '코솝에스'가 크게 성장했고, 점안액 '크라비트'와 녹내장 치료제 '타플로탄에스', 점안액 '아이커비스' 등의 처방액이 확대한 영향이다.

[데일리팜=김진구 기자] 2300억원 규모로 성장한 신규경구용항응고제(NOAC) 시장이 제네릭 약물의 등장과 퇴장으로 요동쳤다. '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'는 대법원 판결 후 제네릭이 일제히 철수하면서 반사이익을 누렸다. 반면, '자렐토(성분명 리바록사반)'의 경우 물질특허 만료에 따라 제네릭이 잇달아 등장하면서 다소 주춤한 모습이다. '릭시아나(성분명 에독사반)'는 지난해에도 급성장을 반복하며 시장 1위 자리를 지켰다. '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 부진이 장기화하면서 4년 연속 처방실적이 감소한 것으로 나타났다. ◆연 처방액 1천억 바라보는 릭시아나…전년대비 16%↑ 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC의 원외처방시장 규모는 2319억원으로 집계된다. 2020년 2111억원 대비 10% 증가했다. NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받는다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다. 시장의 성장은 다이이찌산쿄 릭시아나와 BMS 엘리퀴스가 주도했다. 릭시아나는 지난해 848억원의 처방액을 기록했다. 2020년 729억원 대비 16% 늘어난 모습이다. 릭사아나는 NOAC 가운데 가장 늦게 시장에 진입했다. 다른 NOAC이 2009~2011년 국내 허가받은 반면, 릭시아나는 2015년 허가받았다. 이어 2016년 1월 발매했다. 후발주자임에도 시장 1위로 빠르게 안착할 수 있었던 이유 중 하나로 국내 파트너사와의 시너지가 꼽힌다. 다이이찌산쿄는 릭시아나 발매 시점부터 대웅제약과 손을 잡았다. 양사의 공동판매 전략으로 릭시아나는 NOAC 시장에서 빠르게 안착했고, 출시 3년 만인 2019년부터는 시장 1위에 올라섰다. 릭시아나의 연도별 처방액은 2016년 48억원, 2017년 209억원, 2018년 395억원, 2019년 619억원, 2020년 729억원, 2021년 848억원이다. 현재의 상승세를 감안했을 때 올 연말에는 1000억원 고지를 밟을 가능성도 제기된다. ◆엘리퀴스 처방액 19% 증가…대법원 판결 후 제네릭 철수 영향 이어 엘리퀴스가 NOAC 시장 2위 제품으로 이름을 올렸다. 엘리퀴스의 지난해 처방액은 652억원으로, 2020년 550억원 대비 19% 늘었다. 엘리퀴스의 처방실적이 20% 가까이 증가한 데는 제네릭의 철수가 큰 영향을 끼친 것으로 분석된다. 지난해 4월 대법원은 엘리퀴스를 둘러싼 특허소송에서 앞선 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. 이 판결 직후 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상 청구를 예고했기 때문이다. 제네릭사들은 2018년 2월 엘리퀴스 물질특허 심판에서 승리했다. 이듬해 3월 2심에서도 승소했다. 이 판결을 근거로 2019년 6월 이후 종근당·유한양행 등이 제네릭을 잇달아 출시했다. 제네릭사들은 2019년 12억원의 처방실적을 냈다. 2020년엔 제네릭 처방액이 94억원으로 늘었다. 그러나 지난해 대법원 판결의 영향으로 처방액은 54억원으로 쪼그라들었다. 유통업체 등에 공급됐던 재고도 완전히 소진된 것으로 파악된다. ◆물질특허 만료에 자렐토 제네릭 출격…종근당 시장선점 승부수 엘리퀴스와 반대로 바이엘 자렐토는 제네릭의 등장으로 인해 성장세가 한 풀 꺾인 모습이었다. 지난해 자렐토의 처방액은 596억원이다. 2020년 573억원에 비해 4% 증가했다. 소폭 증가했지만, 그간의 성장세를 감안하면 다소 아쉽다는 평가가 나온다. 자렐토의 경우 2016년부터 2020년까지 4년간 연평균 14%의 성장률을 기록한 바 있다. 자렐토의 처방실적이 주춤한 이유 중 하나로 제네릭 출시가 지목된다. 자렐토 물질특허 만료(2021년 10월)를 전후로 제네릭이 쏟아졌다. 이후 지난해 말까지 합계 16억원의 처방액을 냈다. 관심을 모으는 것은 종근당의 시장선점 전략이다. 종근당은 자렐토 물질특허가 만료되기 전인 2021년 5월 제네릭을 전격 발매했다. 이에 앞서선 자렐토 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 자렐토 물질특허 심판에서 승리하는 것을 전제로 제네릭을 출시한 것이다. 종근당이 시장선점을 위해 승부수를 던졌다는 해석이 뒤따랐다. 종근당의 승부수는 어느 정도 통한 것으로 분석된다. 지난해 종근당 리록시아의 처방액은 12억원이다. 나머지 16개 업체의 제네릭 합계 처방액이 4억원에 그쳤다는 점을 감안하면, 남들보다 5개월여 앞서 제네릭을 출시한 전략이 빛을 보고 있는 셈이다. 다만 특허소송에서 패배할 가능성이 남았다. 만약 종근당이 바이엘과의 특허소송에서 최종 패소한다면 특허침해가 인정된다. 이땐 대규모 손해배상이 불가피하다. 현재 종근당은 1심에서 패배한 뒤, 2심 판결을 기다리고 있다. ◆프라닥사 4년 연속 처방액 감소…보령제약과 코프로모션 종료 또 다른 NOAC인 프라닥사는 부진이 장기화하는 모습이다. 프라닥사의 지난해 처방액은 152억원으로, 2020년 대비 8% 줄었다. 범위를 확장하면 2017년부터 꾸준히 내리막이다. 2017년 216억원에서 2018년 196억원, 2019년 187억원, 2020년 165억원 등으로 감소세가 완연하다. 베링거인겔하임은 부진을 만회하지 위해 보령제약을 파트너로 선정했다. 양사는 2018년 프라닥사의 공동판매에 나섰다. 다만 보령제약의 가세에도 프라닥사의 실적은 좀처럼 오르지 않았다. 결국 지난해 말 베링거인겔하임과 보령제약은 코프로모션 계약을 상호 합의 하에 종료했다.

[데일리팜=지용준 기자] 이수앱지스의 희귀질환 치료제 '파바갈'(성분명 아갈시다제베타)이 국내 허가 7년 만에 기술수출됐다. 파바갈이 바이오시밀러인 만큼 저렴한 약가와 수년 동안 쌓은 처방데이터, 희귀질환치료제라는 점 등이 기술수출에 긍정적 작용한 것으로 풀이된다. 27일 업계에 따르면 이수앱지스는 러시아 제약사 페트로박스와 파바갈의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금과 마일스톤, 판매 로열티 등 세부 내용은 영업상 기밀이라는 이유로 공개하지 않았다. 이번 기술수출 계약에 따라 이수앱지스는 파바갈의 임상 정보뿐 아니라 원액과 완제품 생산 등의 정보를 제공하고, 페트로박스는 임상부터 생산, 판매까지 모두 맡는다. 제품 판매 지역은 러시아와 파키스탄 등 독립국가연합(CIS)이 대상이다. 계약 기간은 10년동안 유지된다. 이수앱지스에 따르면 페트로박스는 러시아에 파바갈과의 동등성을 평가하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 페트로박스는 1996년에 설립된 바이오의약품 제조회사다. 이 회사는 중국의 백신 개발 전문회사인 칸시노(CanSino)와 함께 아데노바이러스 5형(Ad5)을 기반으로 한 코로나19 백신 개발과 생산을 진행 중이다. 이수앱지스 관계자는 "지난해 6월 열린 '바이오USA' 컨퍼런스에서 페트로박스와 파바갈의 기술수출을 논의했다"며 "6개월여간 논의 끝에 기술수출 계약에 도달할 수 있었다"고 설명했다. 이수앱지스는 2014년 식품의약품안전처로부터 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 파바갈을 허가받았다. 파브리병은 ‘알파-갈락토시다제 A’라는 효소가 인체에서 부족해 발생하는 희귀 유전 질환이다. 이 효소를 채우기 위해 환자들은 치료제를 평생 투약해야 한다. 현재 국내에서는 파바갈을 포함해 오리지널 제품인 사노피아벤티스의 파브라자임(성분명 아갈시다제베타), 다케다제약 레프라갈(성분명 아갈시다제알파), 한독 갈라폴드(성분명 미갈라스타트) 등 네 개 품목이 발매됐다. ◆허가 7년 만에 기술수출 성과로 이어진 이유 파바갈이 국내 허가 7년 만에 기술수출했다는 점에서 이례적이라는 평가다. 올 초에도 비슷한 사례가 있었다. GC셀은 지난 5일 항암제 이뮨셀엘씨를 국내 허가 15년 만에 인도 제약사 라바라에 기술수출했다. 당시 제약 업계에선 이뮨셀엘씨가 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 올리며 사용 사례가 축적된 점을 들어 해외에서 상업적 가치를 인정받은 것으로 분석했다. 이번 파바갈의 기술수출도 이뮨셀엘씨와 비슷한 상황이다. 파바갈은 파브라자임의 바이오시밀러다. 오리지널보다 약 20% 저렴한 약가로 국내에서 꾸준하게 선택을 받아 처방데이터를 쌓고 있다. 파바갈의 국내 점유율 약 35%다. 희귀질환 치료제인 만큼 환자가 적어 매출은 크지 않지만, 실적은 꾸준히 확대되고 있다. 아이큐비아에 따르면 파바갈은 2018년 매출 33억원을 기록해 전년보다 17.2% 증가했다. 2019년에는 매출 41억원을 기록, 24% 증가했다. 이듬해인 2020년에는 46억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 지난해 상반기까진 28억원을 기록, 이대로라면 최대 매출 경신이 유력하다. 또 파바갈이 희귀병치료제인 점도 이번 기술수출의 성공 요인으로 꼽힌다. 통상적으로 희귀질환은 의학적 미충족 수요가 크다. 치료제가 적고 그만큼 가격도 비싸다. 이로 인해 국가마다 천문학적인 의료비로 치료를 못 받는 상황이 오지 않게끔 희귀질환자를 대상으로 지원정책을 펼치고 있다. 러시아도 마찬가지다. 러시아는 RD(Rare diseases)제도를 통해 200여가지의 희귀질환자들의 치료비를 지원하고 있다. 200여가지 희귀질환에는 파브리병도 포함된다. 이수앱지스 관계자는& 160;"솔리리스의 바이오시밀러& 160;ISU305를 러시아 제약사 파마신테즈에 기술 이전한 이후& 160;두 번째 쾌거"라며 "이번 계약을 기점으로& 160;파바갈의 해외 진출을 본격화할 것"이라고 했다.& 160;