[데일리팜=천승현 기자] 항노화 신약 개발기업 하플사이언스는 골관절염치료제 ‘HS-101’의 연골재생 용도기술이 최근 미국 특허청(USPTO)에 이어 유럽 특허청(EPO)에도 특허가 등록됐다고 18일 밝혔다. 하플사이언스는 지난 2018년 11월 최학배(66) 전 한국콜마 사장이 김대경(66) 중앙대 약대 교수와 함께 설립한 바이오벤처다. 재조합 단백질 '하플(HAPLN1)'을 기반으로 노화에 의해 손상된 신체조직을 재생시키고, 퇴행성질환을 근본적으로 치료하는 기전의 치료제 개발에 몰두하고 있다. 하플사이언스에 따르면 HS-101을 20개월의 노화 실험용 쥐에 투여한 결과 연골-특이 전사인자인 SOX9을 발현하는 세포들이 다수 발견됐으며 퇴화해 흔적만 확인할 수 있는 성장판에 연골이 형성되는 결과도 나타났다. 이를 바탕으로 골관절염실험용 쥐에 HS-101을 투여한 결과 SOX9 뿐 아니라 ACAN, COL2A1 유전자의 발현이 증가해 콜라젠 타입 II 발현 세포 및 프로테오글리칸의 축적이 크게 증가했음을 확인했다. HS-101의 이러한 연골재생 기술이 이번에 미국과 유럽에 등록된 특허다. 하플사이언스는 골관절염치료 관련 2개의 특허를 출원했고 일본, 중국 등 18개국에 추가 특허 등록을 추진 중이다. 회사 측은 “이번에 연골재생 특허가 미국, 유럽 특허청에서 특허를 획득한 만큼, 나머지 국가에서의 특허 등록에도 속도를 높일 수 있을 것으로 보인다”라고 전망했다. 하플사이언스는 국내 최초의 항노화 신약개발 기업이다. 골관절염 이외에도 국내에서 이미 특허등록이 완료된 만성폐쇄성폐질환 치료제 및 피부노화 개선제 등 다양한 항노화 분야의 신약을 개발하고 있다. 하플사이언스 관계자는 "하플사이언스의 연골재생 기술이 미국,유럽 특허청에 등록되며 하플사이언스의 글로벌 기술력을 인정받게 됐다"며"미 개척지인 근본적 골관절염치료제(Disease-ModifyingOsteoarthritisDrug, DMOAD) 개발의 글로벌 리더로 자리매김해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약사가 자체개발한 의약품들이 대거 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 한미약품의 ‘로수젯’과 HK이노엔의 ‘케이캡’이 고공행진으로 상업적 가치를 입증했다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 LG화학의 ‘제미메트’도 대형 제품 입지를 견고히 다졌다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고지혈증치료제 ‘리피토’가 가장 많은 2052억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년대비 성장률은 0.7%에 그쳤지만 2위 그룹을 멀찌감치 따돌리며 2018년 이후 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 리피토는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 '아토르바스타틴' 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 국내 개발 의약품들이 두드러진 성장세를 나타냈다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 기술로 개발한 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 나란히 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적으로 전체 의약품 중 2위에 올라섰다. 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이고 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 최근 선호도가 크게 높아지는 추세다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어서는 돌풍을 일으켰다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 처음이다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. LG화학이 자체개발한 당뇨병 복합제 '제미메트'도 높은 상승세를 나타냈다. 제미메트는 작년 처방실적이 908억원으로 전년대비 11.6% 증가하며 10위권에 이름을 올렸다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 제미메트는 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 가파른 상승세를 기록 중이다. 대웅바이오의 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’은 제네릭 제품 중 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1102억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 '종근당글리아티린'은 작년 처방액이 전년보다 6.8% 증가한 926억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등의 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 다국적제약사의 특허만료 의약품 중 ‘플라빅스’의 선전에 눈에 띄었다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난해 1153억원의 처방액으로 전년보다 10.9% 증가하며 3위 자리에 올랐다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 삼성바이오에피스 '바이우비즈'를 포함해 총 4개 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 관문을 통과했다. 블록버스터 의약품 '휴미라', '루센티스' 바이오시밀러가 속속 허가를 받았다. 특히 지난해 처음으로 대체조제가 가능한 '인터체인저블 바이오시밀러'가 등장하면서 향후 시장 판도에 영향을 미칠 것으로 관측된다. 미 FDA는 지난해 ▲셈글리(비아트리스) ▲바이우비즈(삼성바이오에피스) ▲레즈보글라(릴리) ▲유심리(코헤러스)까지 4개 바이오시밀러를 승인했다. 코로나19 팬데믹으로 우선순위가 코로나19 백신과 치료제에 쏠리면서 2020년부터 2년간 미국 바이오시밀러 승인 개수는 7개에 불과했다. 2019년도에 10개 바이오시밀러가 허가된 것과 비교하면 저조한 수치다. 하지만 지난해 루센티스 시밀러와 '인터체인저블(대체 조제) 시밀러'가 모두 처음 등장해 주목을 받았다. 2015년부터 2021년까지 7년간 미국에서 허가된 바이오시밀러는 총 33개에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 미국 최초의 황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러인 바이우비즈 허가를 획득했다. 루센티스는 로슈 자회사 제넨텍이 개발해 2020년 기준 글로벌 매출액 약 4조원을 기록한 의약품이다. 이 중 미국 시장 매출이 약 1조8000억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 합의에 따라 오는 6월 중순경 바이오젠을 통해 바이우비즈를 출시할 계획이다. 2017년 3월 '레미케이드' 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 시작으로 2019년 '온트루잔트(허셉틴 시밀러)', '에티코보(엔브렐 시밀러)', '하드리마(휴미라 시밀러)'에 이은 2년 만의 승인이다. 이로써 FDA 문턱을 넘은 삼성바이오에피스 제품은 총 5개로 집계됐다. 지난해 12월에는 코헤러스의 '유심리'가 허가를 받으며 일곱번째 휴미라 바이오시밀러가 등장했다. 휴미라는 가장 많은 바이오시밀러가 등재된 약제가 됐다. 두 번째로 바이오시밀러가 많은 의약품은 총 5개 제품이 허가를 받은 유방암 치료제 '허셉틴'이다. 2021년 7월과 12월 각각 승인받은 셈글리와 레즈보글라는 당뇨병 치료에 쓰이는 사노피 인슐린 제제 '란투스'의 바이오시밀러다. 특히 셈글리는 처음으로 FDA로부터 '인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)' 타이틀을 획득했다. 이는 FDA가 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말한다. 인터체인저블 바이오시밀러는 별도의 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 매출 확대에 유리하다. 셈글리 이후 2017년 허가를 받았던 '실테조'도 베링거인겔하임이 추가 자료를 제출하면서 지난해 10월 인터체인저블 지정을 받아냈다. ◆올해 루센티스·아바스틴 시밀러 쏟아진다…인터체인저블 임상도 활발 올해는 또 다른 루센티스 바이오시밀러가 허가를 받으며 삼성바이오에피스를 추격할 것으로 전망된다. 독일 포마이콘은 지난해 8월 '시멜리' 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출하고 올해 결과를 기다리고 있다. 미국 유통 파트너사인 코헤러스는 지난 10일(현지시간) 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 시멜리 출시 시기를 올해 하반기로 점쳤다. 당초 루센티스 바이오시밀러 '퍼스트 무버'는 시멜리가 될 것으로 예측됐으나, FDA가 2020년 2월 제조시설 변경과 관련된 추가 자료를 요청하면서 삼성바이오에피스에 선두를 뺐겼다. 스웨덴 엑스브레인도 1분기 중 루센티스 바이오시밀러의 허가신청서를 제출할 예정이다. 인도에서 첫 루센티스 바이오시밀러를 출시한 인도 제약사 루핀의 경우 미국에서의 시판 계획은 불분명한 것으로 알려졌다. 제넨텍의 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러도 올해 추가 승인이 기대된다. 이 시장은 암젠의 '엠바시'가 퍼스트 무버로 높은 점유율을 차지하고 있으며, 화이자도 '자이라베브'로 뛰어든 상태다. 여기에 지난해 2월 FDA는 중국 바이오테라의 'BAT1706' 심사에 착수했고, 6월에는 스페인 맙시언스가 제출한 '알림시스' 허가신청서도 받아들였다. 셀트리온도 10월 FDA에 'PT-P16' 허가신청서를 제출했다. 연내 아바스틴 바이오시밀러 세 개 제품이 승인될 가능성이 높아진 것이다. 올해 인터체인저블 바이오시밀러 획득을 위한 도전도 늘어날 전망이다. 암젠과 화이자, 알보텍 등 다수 제약사들이 인터체인저블을 위한 추가 임상을 진행 중이다. FDA로부터 인터체인저블 시밀러로 인정받으려면 오리지널약과 동일한 임상 결과를 나타낼 것으로 예상된다는 데이터가 필요하다. 또 1회 이상 환자에게 투여되는 의약품일 경우 오리지널약과 바이오시밀러약을 번갈아 사용하거나 전환할 때 안전성과 유효성 감소에 대한 위험성을 평가해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 이직률은 기업에 대한 임직원의 만족도를 엿볼 수 있는 주요 잣대 중 하나다. 기업에 만족하는 직원이 많을수록 이직률이 낮다. 이 관점에서 '이직률 1%'는 일동바이오사이언스의 자랑이다. 2016년 설립 이후 일동바이오사이언스는 5년이라는 짧지 않은 기간 동안 이직률을 1% 내외로 유지하고 있다. 통계청이 지난 8일 발표한 '2019 일자리 이동 통계'에 따르면 국내 등록취업자의 이직률은 15.9%다. 이 통계와 비교하면 일동바이오사이언스 임직원의 만족도가 얼마나 높은지 알 수 있다. 일동바이오사이언스 경영진은 '직원 친화적 경영 기조'를 이직률 1%의 비결로 설명한다. 일동바이오사이언스 관계자는 "2016년 설립 당시의 구성원 60여명 대부분이 현재까지 근무하고 있다. 5년간 이직률이 1% 내외로 매우 낮게 유지되는 중"이라며 "직원 친화적인 경영 기조를 이어온 결과"라고 설명했다. 이는 일동바이오사이언스가 3년 연속으로 청년친화 강소기업에 선정된 비결이기도 하다. 고용노동부는 매년 ▲일과 생활의 균형(워라밸) ▲임금 ▲고용안정을 평가지표로 청년친화 강소기업을 선정한다. 일동바이오사이언스는 이 가운데 워라밸과 고용안정 분야에서 합격점을 받아 청년친화 강소기업에 이름을 올렸다. 설립 초기부터 일동바이오사이언스 경영진은 '저녁이 있는 삶'을 적극 권장하며 워라밸의 중요성을 강조했다. 야근은 되도록 지양하고, 대신 정시 출퇴근과 유연근무를 장려했다. 상사의 눈치를 보지 않는 탄력적인 휴가 제도를 시행하고 있다. 일동바이오사이언스는 근로복지기금 제도를 비롯해 복리후생비, 기념일 선물, 경조휴가·경조금 지원 등 다양한 복지제도를 운영하고 있다. 또, 인센티브 제공·경영 성과급 등 보상제도도 시행 중이다. 임금과 복지, 고용 안정만큼 일동바이오사이언스가 중요하게 생각하는 것은 '사내문화'다. 일동바이오사이언스는 긍정적인 사내문화를 정착시키기 위해 자유롭고 창의적인 아이디어 제안 제도, 자기 개발 지원 제도 등을 운영하고 있다. 각종 제도에 대한 임직원의 참여도·만족도가 매우 높다는 것이 일동바이오사이언스의 설명이다. 일동바이오사이언스 관계자는 "임직원의 만족과 행복이 회사의 발전으로 직결된다는 믿음이 있다"며 "직원 친화적 경영 기조가 우수한 인재 영업, 애사심 고취, 임직원 직무 몰입도 향상으로 이어지는 선순환 구조를 만들었다"고 말했다. 일동바이오사이언스는 2016년 일동제약의 기업 분할과 함께 일동홀딩스의 계열회사로 새롭게 출범했다. 프로바이오틱스 사업이 주력인 건강기능식품 전문 기업이다. 일동제약 프로바이오틱스 '지큐랩 시리즈'의 생산을 일동바이오사이언스가 담당한다. 일동제약이 70년 넘게 쌓아온 프로바이오틱스 분야의 역량과 기술력을 보유하고 있다는 평가다. 일동제약 프로바이오틱스 연구소의 스크리닝 기술을 통해 선별한 균주 3000여종을 일동유산균은행에 보유하고 있다. 또, 프로바이오틱스가 위산·담즙산에도 녹지 않고 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 하는 '유산균 4중 코팅기술' 특허도 보유하고 있다. 이와 함께 국내 최대 수준의 발효시설·추출설비도 갖추고 있다. 강소기업 선정요건을 갖추고 있으며 임금, 일생활균형, 고용안정이 우수해 청년들이 근무할만한 중소기업을 매년 고용노동부가 선정해 발표한다. 1차 7가지 결격요건 확인 후 2차 선정 기준에 따라 서류 심사와 현장 심사를 거쳐 최종 선정한다. 청년친화 강소기업으로 선정된 기업에는 맞춤형 채용지원서비스와 금융·세무조사 관련 우대, 병역특례업체 지정 시 가점 부여 등 혜택이 주어진다. 2022년 청년친화 강소기업부터는 공유재산 임대 시 우대 혜택을 준다.

[데일리팜=지용준 기자] 에이비엘바이오가 올해 1540억원 이상의 기술료 유입을 기대했다. 2020년 매출 81억원보다 19배 높다. 에이비엘바이오는 올초 사노피젠자임에 최대 1조2720억원 규모로 ABL301을 기술수출하는 성과를 냈다. 계약금으로 900억원을 이미 확보한 데 이어 올해 640억원의 추가적인 수익도 기대된다는 판단이다. 에이비엘바이오는 지난 17일 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 연구개발과 경영전략을 소개했다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 12일 사노피에 최대 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모 ABL301의 기술이전 계약을 체결했다. ABL301은 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질이다. 이번 계약에 따라 에이비엘바이오가 ABL301의 전임상과 1상 임상을 마무리하면 이후 단계부터 사노피가 개발을 진행한다. 사노피는 전 세계 시장에서의 개발·상업화 권리를 갖는다. 이번 IR을 통해 에이비엘바이오는 올해 총 1540억원 규모의 기술료 유입을 전망했다. 사노피에 ABL301을 기술수출하면서 받은 확정 계약금 900억원과 하반기 임상진입에 따른 마일스톤 540억원이 유입될 것이란 판단이다. 여기에 기존 기술수출한 파이프라인의 임상 진입으로 100억원의 추가 수익도 전망했다. 이는 에이비엘바이오가 2020년 기록한 매출 81억원 보다 19배 높은 규모다. 에이비엘바이오의 매출은 기술료에서 나온다. 에이비엘바이오는 2018년 13억원, 2019년 40억원, 2020년 81억원 등의 매출을 올렸는데 모두 기술료다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 'Grabody(그랩바디)'를 주력으로 내세우고 있다. 그랩바디 플랫폼은 3가지로 나눠진다. 중추신경계(CNS)를 타깃하는 그랩바디-B, 종양을 타깃하는 그랩바디-T, 면역 세포 모듈레이터 그랩바디-I 등이다. ABL301은 그랩바디-B를 적용시켰다. ABL301은 파키슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체로 뇌 안으로 효과적으로 약물을 전달해 치료효과를 극대화했다는 게 회사 측의 설명이다. 뇌질환 치료제 개발의 핵심은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이다. 에이비엘바이오의 글랩바디-B는 BBB셔틀 IGF1R을 통해 획기적으로 투과율을 높인 것으로 평가된다. 에이비엘바이오에 따르면 그랩바디-B가 CSF or Brain to Serum(뇌척수액 혈청 또는 뇌 혈청)에서 발현 비율은 각각 0.67%, 0.32%다. 약물의 반감기는 10일이다. 반면 TfR를 타깃하는 디날리테라퓨틱스의 플랫폼은 CSF:S 0.11%, BR:S 0.47%이며 반감기는 4일로 나타났다. 그랩바디-B 기술이 디날리 플랫폼과 비교해 뇌에 도달하는 약물과 약물의 지속성이 뛰어나다는 의미다. 에이비엘바이오는 그랩바디-B의 추가 기술 수출도 도전할 방침이다. 이미 사노피와의 기술이전을 통해 기술력이 검증된 만큼 그랩바디-B와 다양한 글로벌 빅파마의 CNS 파이프라인과 조합된 형태로 기술 수출이 가능할 것으로 기대했다. 에이비엘바이오는 파이프라인의 현황도 공개했다. 개발단계는 IMAB과 공동개발 중인 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111이 가장 빠르다. ABL503은 지난해 1월 FDA 임상 1상을 승인받은 이래로 코호트연구 4단계에 진입했다. ABL503은 코호트3 단계에 있다. 이중항체 항암제 ABL001 임상1b상도 지난해 종료됐다. 현재 데이터를 정리 중으로 머지않아 결과 발표가 예상된다. 파이프라인 2건은 올해 임상 진입이 예고됐다. 유한양행에 기술수출한 면역항암제ABL105(YH32367)는 올해 상반기 임상1상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 또 혈액암치료제 ABL101 IND는 올해 하반기로 계획 중이다. 그동안 에이비엘바이오가 전임상 단계 또는 임상1상 단계에서 기술수출해왔던 만큼 조기 기술수출 가능성도 제기되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자를 타깃하는 첫 항암제 '피크레이'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 피크레이(알펠리십)이 삼성서울병원, 서울아산병원 등 2개 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난해 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와의 병용요법으로 처방하는 표적항암제다. 다만 이 약은 아직 비급여로 의료기관 랜딩 이후에도 활발한 처방이 이뤄지기까지는 시간 소모될 것으로 판단된다. 피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival)이 중간값이 5.7개월에서 11개월 개선됐다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 손주혁 신촌세브란스병원 종양내과 교수는 "피크레이는 NCCN 가이드라인에서 PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자에게 피크레이와 풀베스트란트 병용요법을 카테고리1로 권고하고 있다. 국내 도입으로 내분비요법에 대한 내성 극복을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 수출액이 역대 최고를 기록한 가운데, 특히 북미시장으로의 수출이 급증한 것으로 나타났다. 미국과 캐나다로의 수출이 2년 새 2.6배 늘었다. 독일이 여전히 최대 수출국으로 자리 잡고 있지만, 지난해에 비해선 다소 감소한 것으로 집계된다. 이밖에 일본과 이탈리아·베트남으로의 의약품 수출이 크게 늘어난 모습이다. ◆작년 미국 수출액 11억 달러…2020년 6억 달러 대비 71%↑ 16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 81억2144만 달러(약 9조6600억원)로, 2020년 68억9355만 달러(약 8조2000억원) 대비 18% 증가했다. 북미시장 수출이 크게 늘었다. 미국 수출액은 2020년 6억4304만 달러(약 7700억원)에 그쳤다. 지난해엔 10억9785만 달러(약 1조3100억원)로 71% 증가했다. 캐나다 수출액은 같은 기간 3299만 달러(약 400억원)에서 7599만 달러(약 900억원)로 130% 늘었다. 북미시장 수출액 합계는 2020년 6억7603만 달러(약 8000억원)에서 지난해 11억7383만 달러(약 1조4000억원)로 1.7배 증가했다. 2년 전 4억4329만 달러(약 5300억원)와 비교하면 2.6배 늘어난 셈이다. ◆바이오시밀러 견고…K-신약·보툴리눔톡신 활약 본격화 북미시장 수출은 셀트리온과 삼성바이오로직스가사업이 큰 비중을 차지한다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’, 맙테라 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 등을 북미시장에 수출한다. 지난해 3분기 누적 셀트리온헬스케어의 북미시장 수출액은 4914억원이다. 램시마의 경우 미국시장에서 인플릭시맙 바이오시밀러 중 가장 높은 점유율을 차지하고 있다. 삼성바이오로직스는 글로벌제약사들의 항체의약품을 위탁생산(CMO)한다. 지난해 수출액은 3분기까지 3776억원이다. 2020년 연간 북미 수출액 2895억원을 조기에 넘어선 상태다. 여기에 지난해부터는 국산 신약과 국산 보툴리눔톡신 제제가 힘을 더하고 있다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 북미시장 매출이 본궤도에 올랐다. SK바이오팜의 지난해 3분기 누적 수출액은 1879억원으로, 2020년 3분기 누적 99억원 대비 19배 증가했다. 거의 대부분이 엑스코프리 수출액으로 추정된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 엑스코프리 시판허가를 받았다. 2020년 5월엔 판매에 돌입했다. 이후 지난해 북미시장에서의 판매가 본격화되며 SK바이오팜의 수출액도 급증했다. '균주분쟁' 합의 이후 미국시장에서 국산 보툴리눔톡신의 판매가 본격화한 것도 이 지역으로의 수출액 증가의 배경으로 꼽힌다. 지난해 국산 보툴리눔톡신 수출액은 2억3585만 달러(약 2800억원)로, 2020년 2억528만 달러(약 2400억원) 대비 15% 증가했다. 특히 미국으로의 수출액 증가폭이 컸다. 국산 보툴리눔톡신의 미국 수출액은 2020년 1508만 달러(약 180억원)에 그쳤으나, 지난해 3130만 달러(약 370억원)로 2배 넘게 늘었다. 지난해 초 대웅제약과 메디톡스는 합의를 통해 보툴리눔톡신 균주 분쟁을 마무리했다. 2분기부터 대웅제약 '나보타(미국 제품명 주보)'의 북미시장 판매가 본격화됐다. ◆최대수출국 독일, 전년대비 5% 감소…일본·베트남 부상 미국으로의 수출이 급증하긴 했지만, 여전히 독일이 국산 의약품의 최대 수출국으로 자리 잡고 있는 모습이다. 지난해 독일로의 의약품 수출액은 17억6922만 달러(약 2조1100억원)였다. 2020년과 비교하면 5% 감소했다. 독일이 차지하는 의약품 수출액 비중은 같은 기간 26.9%에서 21.8%로 줄었다. 일본과 베트남, 이탈리아로의 수출이 급증했다. 일본으로의 지난해 의약품 수출액은 4억8699만 달러(약 5800억원)였다. 2020년 2억6517만 달러(약 3200억원) 대비 42% 늘었다. 베트남으로의 수출은 1억4400만 달러(약 1700억원)에서 2억5311만 달러(약 3000억원)로 70% 늘었고, 이탈리아로의 수출은 6528만 달러(약 780억원)에서 1억8720만 달러(약 2200억원)로 187% 증가했다.