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제약바이오 14곳, 올해부터 지배구조보고서 의무화[데일리팜=지용준 기자] 올해 제약·바이오 14개 기업이 기업지배구조보고서를 의무적으로 공시해야 한다. 제약·바이오 기업은 지난해 기업지배구조보고서에서 요구하는 핵심 지표의 평균 이행률이 62.8%로 전체 평균보다 낮았다. 이행률을 올리려면 제약·바이오 기업 대다수는 이사회 구성에 변화가 필요한 것으로 분석된다. 17일 한국거래소에 따르면 올해부터 자산 총액 1조원 이상 유가증권시장(코스피) 상장 법인에 대해서 기업지배구조보고서 공시가 의무화됐다. 지난해까진 자산 총액 2조원 이상 코스피 상장 기업만 해당됐다. 지난해 3분기 기준 코스피 상장사 가운데 자산 1조원 이상 제약·바이오기업은 총 14곳이다. 자산 총액 순으로 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자홀딩스, 에스디바이오센서, 유한양행, 녹십자, 한미약품, SK바이오사이언스, 대웅, 동아쏘시오홀딩스, 대웅제약, 종근당홀딩스, 동아에스티, 종근당 등이다. 기업지배구조보고서는 각 기업이 지배구조와 관련된 주요 사항을 어떻게 도입·이행하고 있는지 공개하는 것이다. 기업지배구조보고서 속에는 주주, 이사회, 내부감사 크게 3가지 항목에서 15개로 나눈 핵심지표 준수 여부를 작성해야 한다. 핵심지표를 얼마나 채택했는지에 따라 기업의 투명성을 가늠할 수 있다는 게 한국거래소의 설명이다. 최근 전 세계에 환경·사회·지배구조(ESG)가 기업의 주요 현안으로 떠오르면서 투명한 지배구조의 중요성도 같이 높아졌다. 자산 총액이 2조원 이상이었던 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자홀딩스, 유한양행, 녹십자 등 5곳은 이미 보고서를 작성한 바 있다. 여기에 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스는 자율공시를 통해 보고서를 발행했다. 이외 기업들은 올해 처음 기업지배구조보고서를 공시한다. 지난해 이행사항을 보면 ▲삼성바이오로직스 9개(60%) ▲셀트리온 10개 (66.6%)▲녹십자홀딩스 8개(53.3%) ▲유한양행 13개(86.6%) ▲녹십자 8개(53.3%) ▲동아쏘시오홀딩스 11개(73.3%) ▲동아에스티 7개(46.6%) 등으로 나타났다. 제약·바이오 기업들의 평균 핵심지표 이행률은 62.8%으로 전체 평균보다 낮았다. 동아에스티와 녹십자는 이사회 부문에서 점수가 깎인 게 원인이 됐다. 동아에스티는 ▲최고경영자 승계정책 ▲내부통제정책 마련 및 운영 ▲집중투표제 채택 ▲기업가치 훼손 또는 주주권익 침해에 책임이 있는 자의 임원 선임을 방지하기 위한 정책 수립 여부 ▲6년 초과 장기재직 사외이사 부존재 등의 항목을 준수하지 못했다. 녹십자는 ▲최고경영자 승계정책 ▲이사회 의장과 대표이사 분리 ▲집중투표제 채택 등을 이행하지 못했다. 제약바이오 업계는 올해 핵심지표 이행률을 끌어올리는 데 주력하고 있지만 쉽지 않을 전망이다. 올해 처음 공시 대상인 제약·바이오기업들도 핵심지표가 제시하는 이사회 구성 항목을 이행하기 어려워서다. 이사회 구성의 핵심지표 중 하나인 '이사회 의장과 대표이사 분리'에 관한 부분'에서 권고 사항을 이행하지 않고 있다. 현재 올해 처음 공시하는 한미약품, SK바이오사이언스, 대웅, 종근당홀딩스, 종근당 등은 이사회 의장과 대표이사의 분리가 이뤄지지 않았다. 한미약품의 이사회는 사내이사 5인 사외이사 3인으로 구성되는데 우종수 대표이사가 이사회 의장직도 겸임하고 있다. 대웅도 3인으로 구성된 이사회(사내 2인·사외 1인)에 윤재춘 대웅 부회장이 이사회 총괄과 대표이사를 맡고 있다. 종근당홀딩스의 이사회는 사내이사 2인과 사내이사 격인 기타비상무이사 1인, 사외이사 1인 총 4인이다. 김태영 종근당홀딩스 대표이사가 이사회를 총괄하고 있다. 종근당도 6인(사내 4인, 사외 2인)으로 구성된 이사회에서 김영주 종근당 대표이사가 이사회 의장직을 맡고 있다. SK바이오사이언스도 안재용 SK바이오사이언스 대표이사가 현재 이사회 의장직을 겸임하고 있다. 제약 산업의 특성상 R&D(연구개발) 분야에 강점을 갖은 만큼 지속적으로 막대한 비용을 투자한다. 이로 인해 이사회 의장과 대표이사의 분리보다 회사가 가진 파이프라인의 강점과 이해도가 높은 대표이사가 이사회 의장직까지 겸임하는 게 더 긍정적일 수 있다는 게 업계의 설명이다. 한국거래소 관계자는 "기업지배구조보고서는 기업의 개선 추세를 봐야한다"며 "기업이 개선이 가능한 부분에서 어떤 노력이 펼쳐지고 있는지 확인하는 것"이라고 말했다.2022-01-17 06:18:57지용준 -
"맨파워 투자와 성장은 비례"...다산제약의 워라밸 경영[데일리팜=정새임 기자] 25년 업력의 다산제약은 2018년부터 4년 연속 청년친화 강소기업으로 선정됐다. '행복한 사람이 건강한 세상을 만든다'는 경영 이념으로 더 나은 사내 근무환경과 복지제도를 확립한 결과다. 다산제약은 원료의약품 제조와 제제 기술 개발로 시작해 5년 전 완제의약품 제조로 사업을 확장했다. 트윈액트 등 고혈압 치료제와 정신신경용제 위주의 완제약을 제조한다. 마이크로 입자 코팅, 구강 약물 전달 시스템 등 특화된 약물 전달 시스템(DDS)도 다산제약이 지닌 강점이다. 나아가 다산제약은 청년 채용과 임직원 복지에 힘쓰며 고용노동부가 매년 선정하는 '청년친화 강소기업'의 임금, 일생활균형(워라밸), 고용안정 3개 분야 모두에서 우수 기업으로 꼽혔다. 다른 중소기업보다 임금, 신규 채용, 워라밸이 우수해 청년들이 일하기 좋은 직장이라는 평가다. 다산제약은 "직원들의 업무 능률 향상과 성장을 위해 지속적으로 사업 규모를 확장하고, 더 나은 근무 환경과 복지를 위해 투자를 해온 결과를 인정받아 뿌듯하다"고 밝혔다. 다산제약은 임직원 워라밸 향상을 위해 반반차 제도를 도입했다. 직원들이 짧은 개인 용무를 볼 경우 2시간 단위로 휴가를 쪼개 쓸 수 있는 제도다. 유연한 근로를 위해 조만간 유연근무제도 적용할 계획이다. 개인 사정과 업무 특성에 따라 출퇴근 시간과 요일을 변경할 수 있게 된다. 회사는 직무와 관련된 교육이나 어학 수강비, 직무 관련 도서와 경영 서적 구매, 운동수강비 등을 지원하며 직원들이 자기계발을 할 수 있도록 독려한다. 또 임직원간 소통과 협동심을 키울 수 있도록 사내 동호회 제도를 운영한다. 현재는 코로나19로 잠시 중단됐지만 볼링, 농구 동호회 등이 활발히 운영된 바 있다. 매년 진행하는 연구소 R&D Fair와 생산성 향상 대회는 임직원들이 각자 연구/생산에 대한 의견을 개진할 수 있는 사내 세미나다. 우수한 아이디어를 제시한 직원에게는 포상이 주어진다. 자유로운 분위기에서 직원간 토의가 이뤄지고, 자연스럽게 업무 능률도 향상할 수 있어 긍정적인 평가를 받는다. 다산제약은 인건비 상승 속에서도 맨파워의 중요성을 강조했다. 젊은층이 일하기 좋은 환경을 만드는 것이 기업의 사회적 책임이자 회사 성장에도 기여한다는 믿음 때문이다. 복지와 워라밸 확립에 힘쓰며 안정적으로 일할 수 있는 여건을 만드니 직원들의 근속 연수도 늘어나고, 매출도 확대했다고 회사는 설명했다. 실제 다산제약 연매출은 2016년 300억원에서 2020년 539억원으로 증가했다. 다산제약 관계자는 "회사 발전을 위해 맨파워에 투자하면서 지역경제활성화를 이루고자 노력하고 있다. 그 결과 임직원 수가 전년 대비 15% 증가하고, 평균 근속 연수가 5년 이상으로 증가했다"며 "중소기업의 인식 개선과 청년 일자리 창출을 위해 청년 신규채용에 더욱 힘쓰는 것은 물론 매년 지적재산권을 확보하며 회사의 역량을 강화하겠다"고 전했다. 강소기업 선정요건을 갖추고 있으며 임금, 일생활균형, 고용안정이 우수해 청년들이 근무할만한 중소기업을 매년 고용노동부가 선정해 발표한다. 1차 7가지 결격요건 확인 후 2차 선정 기준에 따라 서류 심사와 현장 심사를 거쳐 최종 선정한다. 청년친화 강소기업으로 선정된 기업에는 맞춤형 채용지원서비스와 금융·세무조사 관련 우대, 병역특례업체 지정 시 가점 부여 등 혜택이 주어진다. 2022년 청년친화 강소기업부터는 공유재산 임대 시 우대 혜택을 준다.2022-01-17 06:17:50정새임 -
젬백스앤카엘, 알츠하이머 치료제 국내 임상 3상 진입[데일리팜=지용준 기자] 젬백스앤카엘이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 임상 3상을 진행한다. 젬백스앤카엘은 지난해 4월 국내 임상3상시험계획이 식품의약품안전처로부터 반려된 뒤 9개월 만에 임상 3상 진입에 성공했다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 젬백스앤카엘은 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 GV1001의 국내 임상 3상을 승인 받았다. 임상은 국내 936명의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 당초 젬백스앤카엘은 지난해 1월 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자 306명을 대상으로 GV1001의 임상 3상에 진입할 계획이었다. 하지만 식약처는 같은해 4월 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수 등에 대한 자료가 미비해 임상을 반려했다. 이후 젬백스앤카엘은 GV1001의 임상 피험자 수를 확대 보완, 9개월만에 임상 3상에 진입할 수 있었다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 현재 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있다. 그동안 젬백스앤카엘은 알츠하이머병에 대한 GV1001의 임상을 진행해 왔다. 2017년부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한 GV1001의 임상 2상에서 유의미한 결과 값을 도출하기도 했다. 임상 2상은 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 96명 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg·도네페질 투여군, GV1001 1.12mg·도네페질 투여군, 위약·도네페질 세 가지 클래스로 나눠 비교했다. GV1001군과 위약군을 비교하기 위해 1주 간격으로 4회, 이후 2주 간격으로 10회, 총 14회 투약하는 방식이다. 그 결과 도네페질을 단독으로 투여한 대조군보다 GV1001 1.12mg 투여군에서 중증장애(SIB) 점수 항목 유의미한 결과 값을 입증했다. 도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소해 우월성을 확보했다. IMARC 서비스 프라이빗 리미티드에 따르면 알츠하이머 치료제 시장은 2020년에 63억4000만달러(약 7조5400억원)으로 2026년까지 연평균 6.5%씩 성장할 것으로 전망된다.2022-01-17 06:15:22지용준 -
생물학적제제 '유통대란' 피했지만 꺼지지 않은 불씨[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 생물학적 제제 운송 개정안에 6개월 계도기간을 부여하면서 인슐린 제제 등의 약국 공급이 중단되는 '유통 대란'을 피할 수 있게 됐다. 의약품유통업계는 안도의 한숨을 내쉬는 동시에 민관 협의체를 꾸려 합리적인 운송 방안을 도출할 필요성을 강조했다. 식약처는 최근 한국의약품유통협회 등에 '생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림' 공문을 보내 개정안이 시행되는 1월 17일부터 6개월간 계도기간을 운영한다고 고지했다. 이에 따라 오는 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 처분을 받는 중대 사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우다. 개정안 시행을 눈앞에 두고 이뤄진 이번 결정으로 최악의 '유통 대란'을 피할 수 있게 됐다. 식약처 공문 이후 의약품유통업체들은 생물학적 제제의 잠정 유통 중단 방침을 철회하고 정상 출하를 예고했다. 계도기간이 주어졌을뿐 시행일이 유예되지 않았으므로 강화된 규정을 이행하는 것이 원칙이다. 식약처가 지난해 7월 공표한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 한다. 당초 다수 의약품유통업체는 개정안 실시일인 17일부터 인슐린을 비롯한 생물학적 제제의 약국 배송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 온도 유지를 위한 세세한 내용이 고시되지 않고, 개정안 공표부터 시행까지 초고속으로 이뤄져 현실적인 준비 기간이나 시범운영을 할 시간이 턱없이 부족하다는 이유에서다. 의약품유통업계가 식약처의 일방적인 규정 강화에 크게 반발하고, 약사회도 우려를 표하면서 강경했던 식약처가 입장을 선회한 것으로 풀이된다. 대한약사회는 환자들이 자주 처방받는 인슐린 제제 등이 약국에 공급되지 않는 상황을 우려하며 식약처의 강력한 대책을 촉구했다. 지난 12일 식약처에 보낸 공문에서 대한약사회는 "제조·판매관리 규칙 개정에 따른 현장상황 파악과 의약품유통협회, 유통사와의 협의에 있어 식약처의 대응이 미흡하고 이로 인한 공급 대란이 불가피하다는 언론보도로 인해 일부 약국에서는 생물학적 제제 재고를 확보하려는 움직임까지 발생하고 있다"며 "예견된 문제에 대한 준비 부실로 공급에 차질이 발생해 국민 건강에 악영향을 미치는 결과가 초래되면 이에 대한 엄중한 책임이 따를 것"이라고 지적했다. 업계는 "최악의 상황은 면했다"는 반응이다. 다만 속히 협의체를 구성해 현실적인 생물학적 제제 운송 지침 마련과 적절한 비용 분담 논의 필요성을 강조했다. 생물학적 제제 유통 수수료가 평균보다 낮은 데다 규정 강화로 비용이 크게 뛰면서 포기를 선언한 업체들이 늘어나고 있기 때문이다. 생물학적 제제 유통은 기업의 선택사항이어서 이를 강제화할 의무도 없다. 결국 포기 업체가 증가할수록 약국과 환자가 겪는 불편함이 커진다. 한국의약품유통협회는 지난달 식약처에 정부와 제약업계, 유통업계 등 관련 단체가 모인 민관 협의체 결성을 제안한 바 있지만 협의체 구성은 지지부진한 상태다. 업계는 지금 같은 속도라면 6개월 뒤 같은 상황이 반복될 수 있다고 우려한다. 생물학적 제제 유통 대란의 불씨가 여전히 남아 있는 셈이다. 의약품유통업계 관계자는 "계도기간이 부여된 점은 다행이지만, 비용 손해와 처벌 부담을 안고 생물학적 제제를 유통하겠다는 업체는 거의 없다"면서 "안전하게 생물학적 제제를 운송할 수 있는 현실적인 방안을 협의체에서 함께 논의하길 바란다"고 말했다.2022-01-15 06:20:33정새임 -
'알비스D의 반전'...대웅제약, 특허청에 무효심판 승소[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 항궤양제 '알비스D' 특허 자료조작 사건이 반전을 맞이했다. 특허청이 직권으로 대웅제약에 특허무효 심판을 청구했으나, 대웅제약이 승리하면서 알비스D 특허를 유지하는 데 데 성공한 것이다. 다만 이번 승리에도 불구하고 대웅제약이 얻을 실익은 크지 않다는 판단이다. 알비스D의 경우 2019년 발생한 라니티딘 사태로 판매가 중단된 데 이어, 지난해엔 식품의약품안전처가 품목허가 취소처분까지 내린 상태이기 때문이다. ◆특허청, 공정위 '자료조작’ 판단 이후 특허무효 심판 청구 14일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 특허청이 대웅제약을 상대로 제기한 알비스D 특허(위잘질환 치료용 의약 조성물) 무효심판에서 일부기각·일부각하 심결을 내렸다. 특허청은 지난해 4월 이 심판을 청구했다. 한 달 앞서 공정거래위원회가 알비스D 특허자료 조작과 관련해 시정명령과 과징금 처분을 내리자 후속조치 격으로 특허의 무효화에 나선 것이다. 당시 공정위는 대웅제약이 알비스D 특허를 등록할 당시 자료를 조작해 제네릭의 진입을 고의로 방해했다고 판단했다. 공정위는 대웅제약에 과징금 22억9700만원을 대웅제약에 부과했다. 또, 특허청에는 대웅제약 알비스D의 특허를 무효화하라는 시정명령을 내렸다. 이에 특허청은 자체조사를 진행하고, 대웅제약이 실험데이터를 속여 특허를 받았다는 것을 확인했다. 이어 직권으로 알비스D 특허무효 심판을 청구하고, 대웅제약을 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰했다. ◆대웅제약 승리로 '알비스D' 특허 유지 불구 실익은↓ 8개월여 만에 특허심판원은 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 다만 대웅제약은 이번 심판 승리에도 얻을 수 있는 실익이 크지 않다. 알비스D의 경우 지난 2019년 발생한 라니티딘 사태 이후 판매가 전면 중단됐기 때문이다. 여기에 더해 식약처는 지난해 8월 공정위 처분의 후속조치 격으로 알비스D의 품목허가를 취소해둔 상태다. 알비스D는 지난 2014년 12월 허가받은 라니티딘-비스무트-수크랄페이트 3개 성분이 결합된 제품이다. 당시 알비스 제네릭이 시장에 속속 뛰어들자, 대웅제약은 견제를 목적으로 알비스D를 개발했다. 다만 알비스D의 시장 독점은 오래가지 않았다. 출시한 지 1년도 안 된 상황에서 제네릭이 등장했다. 생산을 주도한 안국약품 등은 알비스D 조성물특허(피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물)를 회피하는 심판을 청구, 승리했다. 그러자 대웅제약은 2016년 1월 새로운 알비스D 조성물특허(위장질환 치료용 의약조성물)를 등록했다. 특허청이 문제 삼는 특허는 이때 등록된 특허다. 대웅제약은 이 특허를 방패삼아 2016년 2월 안국약품에 특허침해 소송을 제기했다. 안국약품은 그해 5월 특허무효 심판을 청구하며 맞섰다. 그러나 2017년 1월 안국약품은 패배했다. 특허청은 이때 대웅제약이 조작 데이터를 진실한 것처럼 진술해 안국약품이 제기한 무효심판에서 승리했다고 봤다. 안국약품은 물러서지 않고 항소했다. 2심 결론이 나기 전인 2017년 10월 특허법원이 화해를 권고했다. 결국 대웅제약과 안국약품이 권고를 받아들이며 양사의 특허분쟁은 일단락됐다.2022-01-15 06:19:48김진구 -
유한양행, '렉라자' 새 임상 속도..."대량생산 채비"[데일리팜=지용준 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 새로운 임상시험에 속도를 내고 있다. 렉라자의 대량 생산을 위한 제형 변경 임상의 환자 모집이 완료됐다. 15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 최근 서울대병원임상연구센터에서 수행하고 있는 렉라자의 임상시험 환자 모집이 완료된 것으로 나타났다. 임상은 건강한 사람 38명을 대상으로 서로 다른 제형의 레이저티닙 240mg을 교차 투여해 생물학적 동등성을 평가하도록 설계됐다. 동일한 렉라자를 2개 그룹으로 나눠 투여해 동등성을 확인하는 임상시험이다. 유한양행 관계자는 "임상은 렉라자의 제형 변경을 통해 공장 생산 수율을 높이기 위해 진행했다"며 "글로벌 수출 시 발생할 수 있는 제품 품질 오류를 최소화 하기 위해 진행했다"고 설명했다. 렉라자의 국내 시장 확대와 글로벌 진출에 대비해 대량 생산에 적합한 제형을 만들었고 기존 제형과 동등성을 확보하기 위한 임상시험인 셈이다. 렉라자는 지난 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 유한양행은 렉라자를 국내 개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다는 중장기 비전을 마련한 상태다. 렉라자의 글로벌 판권을 가진 얀센도 해외 시장 진입에 속도를 내고 있다. 얀센은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 렉라자를 혁신 치료제로 신청할 예정이다. 현재까지 얀센이 진행하는 렉라자 관련 진행하는 글로벌 임상만 5건에 이른다. 얀센은 지난해 12월 렉라자의 타그리소(성분 오시머티닙) 치료에 실패한 암환자를 대상으로 하는 두 번째 임상3상을 승인 받은 상태다. 국내에서도 렉라자는 지난해 7월 급여 등재와 함께 빠른 속도로 시장을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 기준 15억원의 매출을 올렸다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원에 진입했다. 이와 함께 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서도 처방이 가능하다.2022-01-15 06:17:50지용준 -
조용준 동구 대표, 씨티씨 지분 5% 아래로...신주 영향[데일리팜=이석준 기자] 조용준 동구바이오제약 대표 측근의 씨티씨바이오 지분율이 5% 밑으로 내려갔다. 씨티씨바이오 상장주식수 증가로 지분율이 희석됐다. 조 대표는 지난해 씨티씨바이오 지분 5% 이상을 확보하면서 경영참여를 선언했다. 다만 조 대표는 이후 추가 매입에 나서지 않았다. 이 과정에서 이민구 더브릿지 대표가 씨티씨바이오를 장악하면서 자연스럽게 경영권 교통정리가 됐다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오는 최근 공시에서 조용준 대표 외 4인의 지분율이 5.15%서 4.94%로 변동됐다고 밝혔다. 신주인수권(BW) 상장으로 기존보다 상장주식수가 95만주 정도 늘은 결과다. 조용준 대표는 지난해 한국투자파트너스 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하게 됐다. 단 이후 추가 매입이 없고 상장주식수가 늘면서 지분율은 5% 밑으로 내려오게 됐다. 씨티씨바이오 '교통정리' 씨티씨바이오는 한때 조용준 대표의 5% 이상 지분 확보로 적대적 M&A 설이 돌아지만 현재는 이민구 더브릿지 대표가 회사를 장악한 상태다. 이민구 대표는 지난해 9월 최대주주 등극(현재 12.82%), 10월 경영참여 선언, 12월 대표이사 및 사내이사 등극 등을 순차적으로 이뤄냈다. 여기에 기존 경영진도 물갈이 됐다. 공동창업주인 조호연 회장과 성기홍 대표가 떠나고 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다. 이로써 씨티씨바이오 경영권은 사실상 교통정리가 됐다는 분석이다. 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 더브릿지·씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다. 동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다. 올 상반기 데이터 도출이 점쳐진다.2022-01-15 06:17:42이석준 -
대웅제약 "당뇨신약 임상3상 성공...상반기 허가 신청"[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 ‘DWP16001’이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상시험을 성공적으로 마무리했다. DWP16001은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상3상결과 통계적 유의성을 확보했다고 14일 공시했다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진의 치료효과를 위약과 비교한 임상3상시험을 수행했다. 이 임상시험은 이나보글리플로진의 치료효과가 위약과 비교해 우월함을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여했다. 임상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이나보글리플로진이 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이날 대웅제약은 이나보글리플로진을 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과도 공개했다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 대웅제약은 상반기에 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 출시한다는 계획이다. 이나보글리플로진이 품목허가를 받으면 국내제약사 최초로 SGLT-2 억제제 계열 신약을 배출하게 된다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.2022-01-14 14:31:37천승현 -
종근당 그룹 콜린알포 협상명령 소송, 판결 또 연기[데일리팜=김진구 기자] 종근당 등 28개사가 보건복지부·국민건강보험공단을 상대로 제기한 '콜린알포세레이트(이하 콜린제제)' 환수협상 명령에 대한 소송에서 판결선고가 또 다시 연기됐다. 서울행정법원 제1부는 14일 종근당 등 28개사가 청구한 협상명령 및 협상통보 취소 소송의 판결을 내달 4일로 연기했다. 이 판결은 당초 지난 7일 내려지는 것으로 예고됐으나, 당일 연기가 결정됐다. 이에 14일 판결선고가 예고됐으나, 재판부는 재차 연기를 결정했다. 구체적인 연기 사유는 확인되지 않는다. 재판부는 “지난 주 판결선고 연기를 했었는데, 이 사건에 대해선 조금 더 검토할 부분이 있어 재차 연기한다”고 말했다.2022-01-14 14:28:13김진구 -
식약처 "생물학적제제 유통 강화, 6개월 계도기간 부여"[데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제 공급 대란 우려로 뭇매를 맞은 식품의약품안전처가 새 규정 시행일로부터 6개월간 계도기간을 부여키로 했다. 14일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 한국의약품유통협회 등에 '생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림' 공문을 보내 개정안이 시행되는 1월 17일부터 6개월간 계도기간을 운영한다고 고지했다. 이에 따라 오는 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 처분을 받는 중대 사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우다. 이와 함께 식약처는 "개정안과 관련한 식약처장이 정하는 사항 등 세부 내용은 지난해 10월 배포한 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 참고하라"고 적시했다. 앞서 의약품유통업계는 식약처가 일방적으로 생물학적 제제 보관·운송 규정을 강화한 후 충분한 준비 기간이나 세부 지침 없이 방관하고 있다고 성토했다. 다수 업체들은 개정안 시행일인 17일부터 생물학적 제제 운송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 한국의약품유통협회는 지난달 식약처에 정부와 제약사, 유통업계 등 관련 단체가 모여 합리적인 규정과 비용 분담을 논의하는 민관 협의체 구성을 요청한 바 있다. 대한약사회도 지난 12일 식약처에 공문을 보내 "생물학적 제제의 약국 유통에 차질이 발생하지 않도록 시급히 대책을 마련해달라"고 촉구했다. 식약처가 지난해 공포한 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 하며, 사전에 수송설비를 검증해야 한다. 처벌 수위도 대폭 강화됐다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다.2022-01-14 14:00:05정새임
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