[데일리팜=지용준 기자] 국내 원료의약품 자급도가 1년 만에 2배 이상 상승했다. 원료의약품의 국내 생산이 급증했다. 국내 바이오의약품 생산이 급증하면서 자급도 확대에 영향을 미친 것으로 분석된다. 11일 한국제약바이오협회가 발간한 '2021 제약바이오산업 DATABOOK'(데이터북)에 따르면 2020년 원료의약품의 국내 자급도는 36.5%로 집계됐다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 원료의약품의 자급도가 30%를 넘어선 것은 2017년 이후 3년 만이다. 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%, 2019년 16.2%를 기록하며 매년 하락세를 나타냈다. 원료의약품의 국내 생산 규모가 크게 확대되면서 자급도가 상승했다. 2020년 원료의약품의 생산액은 3조5426억원으로 전년보다 43.3% 증가했다. 반면 원료의약품의 수출과 수입은 일정 규모를 유지했다. 원료의약품 수출액은 2019년 1조9815억원에서 2020년 2조340억원으로 2.6% 늘었다. 같은 기간 수입실적도 2조5301억원에서 2조6269억원으로 3.8% 증가했다. 원료의약품 생산 규모는 2016년 2조4737억원에서 2019년 2조4706억원으로 매년 주춤하는 양상이었는데 2020년 들어 갑작스럽게 급증했다. 업계에서는 국내 바이오기업들을 중심으로 원료의약품의 생산(CMO)이 증가하면서 자급도 상승에 기여한 것으로 분석한다. 최근 들어 삼성바이오로직스, 셀트리온 등의 실적이 호조를 나타내고 있다. 2020년 삼성바이오로직스의 매출액은 1조1648억원으로 전년보다 66% 증가했다. 같은 기간 셀트리온 매출액도 1조8491억원으로 전년대비 63.8% 늘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산이 국내 생산 원료의약품 수요 확대에도 영향을 미쳤다는 관측이 나온다. 2020년 코로나19가 확산 초기에는 중국과 인도로부터 수입하는 원료약 수급에 어려움을 겪기도 했다. 업계 일각에서는 2018년 이후 불거진 불순물 파동도 국내 개발 원료의약품 선호도 상승으로 이어졌을 것이란 관측도 내놓는다. 국내 제약업계에서는 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민, 로사르탄 등 다빈도 의약품 성분에서 지속적으로 불순물이 검출되면서 대규모 회수·폐기가 이어지고 있다. 상당수 업체들은 중국 등으로부터 수입한 원료에서 문제가 발견되면서 국내 생산 원료의약품으로 대체하려는 움직임이 확산했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 에자이 경구용 다중 키나아제 억제제 '렌비마(성분명 렌바티닙)' 병용요법이 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암 1차 치료로 허가 받았다고 11일 밝혔다. 신세포암 치료에서 키트루다-렌비마 병용요법은 3상 임상인 CLEAR 연구에서 23.9개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 개선된 전체생존기간(OS)을 기록했다. 연구에 따르면 키트루다-렌비마 병용요법은 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61%(HR=0.39) 감소했다. 사망 위험은 34%(HR=0.66) 줄였다. 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 키트루다-렌비마 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 71%로 수니티닙군 36% 대비 유의하게 높았다. 완전관해(CR)는 각각 16%, 4%, 부분관해(PR)는 각각 55%, 32%를 기록했다. 임상에서 가장 빈번하게 관찰된 이상 반응은 설사와 고혈압이다. 이와 함께 키트루다의 자궁내막암 적응증의 임상 근거도 추가됐다. 진행성 자궁내막암에서 50년 만에 성공한 3상 임상 데이터가 추가된 것. 3상 KEYNOTE-775/Study 309 연구 결과, 키트루다-렌비마 병용요법은 화학요법(독소루비신 또는 파클리탁셀) 대비 사망 위험을 32%(HR=0.68) 줄였다. 질병 진행 또는 사망 위험은 40%(HR=0.60) 감소했다. 또 병용군의 전체생존기간 중앙값은 17.4개월로 화학요법군 12개월로 통계적으로 유의하게 개선했다. 무진행생존기간 중앙값은 각각 6.6개월, 3.8개월로 유의하게 길었다. 김성필 한국MSD 항암제사업부 전무는 "이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 우수한 임상적 프로파일을 입증하는 결과"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 다수 제약사에서 제제연구 업무를 수행한 신우철 중앙연구소장(51)을 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 신 소장은 한남대 화학과를 졸업하고 아주대 약학대학원에서 박사과정을 수료했다. 한국알피쉐어(現 알피바이오), 명인제약을 거쳐 한국프라임제약 제제연구부장을 역임하며 제제연구 분야에 특화된 연구개발을 진행했다. 신우철 연구소장은 "다수 제약사에서 축적한 다양한 연구개발 경험을 바탕으로 유유제약이 지속적으로 우수한 의약품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 올 7월 베트남 점안제 공장을 준공 예정이라고 11일 밝혔다. 공장이 가동되면 삼일제약의 CMO 사업이 본격화될 전망이다. 회사에 따르면, 베트남 공장은 삼일제약이 글로벌 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 프로젝트다. 2019년부터 베트남 호치민시에 연면적만 축구장 3배 크기(2만1314㎡) 규모로 최신 설비 자동화 점안제 생산 공장을 건설중이다. 미국 FDA가 인정하는 cGMP 및 EUGMP급 공장이다. 가동시 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있다. 회사는 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 점안제는 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성 결막염치료제, 항생제, 항염증제 등으로 다양하다. 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017발표) 295억 달러(약 36조원)에 달한다. 글로벌 점안제 시장은 커지고 있지만 생산시설은 정제, 캡슐제, 주사제 생산시설에 비해 세계적으로 많지 않은 상황이다. 삼일제약은 베트남이 글로벌 CMO, CDMO 생산기지에 최적의 조건을 갖추고 있다고 판단한다. 생산 인력 임금이 낮아 생산원가를 낮출 수 있다. 한국 산업인력공단의 자료에 따르면 베트남의 2019년 기준 대졸초임은 월 380달러(약 45만원)다. 베트남이 미국, 캐나다, 호주, 일본 등 11개국과 체결한 TPP(아시아·태평양 지역국 간에 광역 자유무역협정) 가입으로 해당 국가에 수출시 관세도 절감할 수 있다. 회사는 인건비와 관세절감 효과를 기반으로 한 가격 경쟁력으로 국내와 글로벌 제약사 CMO 사업을 강화해 나갈 계획이다. 회사 관계자는 "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사와 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 말했다. 한편 삼일제약은 안과사업부 재정비 및 품목 확대로 국내 매출도 성장하고 있다. 자체 제품 '오큐 시리즈'를 비롯 미국 엘러간(Allergan)과 프랑스 떼아(THEA)로부터 도입한 점안제 매출 증가로 안과사업부 매출은 2017년 147억원에서 2021년 400억원을 돌파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 인도 제약기업이 개발한 코로나19 백신의 위탁 생산을 담당한다. 한미약품은 엔지켐생명과학과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결했다고 11일 밝혔다. 지난해 말 엔지켐생명과학이 인도 자이더스 카딜라가 개발한 DNA 코로나19 백신 ‘자이코브-디’의 기술이전 계약을 맺었는데, 한미약품이 이 백신의 원액 제조를 담당하는 내용이다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나19 유전자 백신이다. 온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관할 수 있고 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다. 한미약품은 엔지켐생명과학과 계약을 통해 자이코브-디 원액 제조를 위한 기술이전과 생선설비 최적화에 착수했다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현, 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다. 한미약품과 엔지켐생명과학은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 대량생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈다. 이홍균 엔지켐생명과학 글로벌백신사업본부 부사장은 "한미약품과 계약 체결을 통해 본격적으로 자이코브디 백신 제조에 돌입할 수 있게 됐다"고 말하며 "생산된 백신은 방역 인프라가 열악한 동남아 및 남미 주요 국가들을 대상으로 우선 공급할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 드시모네 신규 회원을 대상으로 체험팩을 무료로 받을 수 있는 ‘체험팩 0원’ 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트는 새해를 맞아 차별화된 프리미엄 유산균 드시모네를 더 많은 고객들이 경험할 수 있도록 마련됐다. 오는 1월 31일까지 드시모네 홈페이지에 신규가입한 고객이라면 누구나 ‘체험팩 0원 쿠폰’으로 원하는 드시모네 체험팩을 무료로 이용할 수 있다. 체험팩은 국내 최대 보장균수인 4500억 CFU를 보장하는 프리미엄 프로바이오틱스 제품인 ‘드시모네 4500’을 비롯해 드시모네 데일리, 드시모네 키즈 프리미엄, 드시모네 베이비 스텝 1, 2 등 드시모네 대표 제품 중 선택할 수 있다. 체험팩 0원 쿠폰은 아이디 당 1회 지급되며 마이페이지에서 확인 가능하다. 바이오일레븐 관계자는 “드시모네 유산균 구매를 고민하고 있는 고객에게 무료로 프리미엄 유산균을 경험할 수 있는 기회를 드리고자 이번 이벤트를 기획했다”며 “드시모네 유산균의 우수성을 경험하시고 매월유산균을 정기 구독하는 또박배송, 6개월 선결제시 평생 할인 받는 또박패스 등 드시모네 회원을 위한 특별한 혜택도 누리시기를 바란다”고 말했다. 한편, 드시모네는 국내 최초이자 유일하게 식약처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받은 원료로 제조된 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 수백억 또는 수천억원이 투입된 신약에 대한 적정가치 보상과 건보재정 영속·건전성을 고려한 보건당국과 제약바이오기업의 '팽팽한 줄다리기'는 비단 어제 오늘 일은 아니다. 약가협상의 핵심은 말 그대로 '머니게임(Money Game)'이다. 의약품의 제1 목표와 철학은 '생명존중과 인류공영의 실현'이지만 이는 이념적 가치실현이다. 하지만 부정할 수 없는 엄연한 현실은 적정한 의약품 가격의 산정이다. 개발사는 R&D 투자금과 제조원가 및 유통마진을 붙여 시장에 출시하기를 원하고, 보건당국은 유한적인 건보재정과 대체가능한 비교약물 등을 이유로 최대한 약가를 방어하는데 초점이 맞춰져 있다. 1년에 1번 투약으로 치료가 가능한 이른바 '원샷 원킬' 혁신 신약 등 글로벌 퍼스트 인 클래스가 아니라면 기업 입장에서는 만족할만한 약가를 획득하기란 하늘의 별따기다. 임상데이터를 기반한 비용효과성을 논하는 '경제성평가' '경제성평가 면제' '대체약제의 가중평균가' 등등 어느 정도 표준·객관화된 약가제도가 존재하고 있지만 모든 약제에 대해 99.9% 합리적인 결과를 도출하기는 어렵다. A7국가들 마져도 보건당국·기업·환자단체 등 사회적 합의를 통한 약가정책과 제도는 '천차만별' '아롱이 다롱이' 격으로 저마다 지향·산출하는 방식이 다르다는 점이 이를 방증한다. 그렇지만 분명한 점은, 국가는 예산 한정적인 건보재정 상황 속에서도 합리적인 약가제도를 꾸준하게 재창출해 환자의 치료권 확대와 헬스케어산업 동반성장이라는 두 마리 토끼를 잡야야 하는 부분은 이견없는 숙명적 과제다. 우리나라 제약바이오산업 약가전문가 5인이 제시한 '2030 효율적 약가제도 정립을 위한 제언'을 들어봤다. 다음은 장우순 상무(한국제약바이오협회)·나현석 부장(JW중외제약 대외협력팀)·강희성 실장(대웅제약 대외협력팀)·김상종 팀장(한미약품 대외협력팀)·김진이 상무(보령제약 개발전략실)가 말하는 신약의 적정 가치 반영을 위한 다양한 약가정책 의견이다. "신약 가격책정 기준, 대체약제 범위 축소" 신약은 황금알로 비유되는 고부가가치 제품이다. 우리나라는 세계 11번째 신약 선진국이다. 지금까지 33개 신약을 개발했다. 그런데 신약개발로 크게 성장한 기업은 아직 없다. 가격이 낮아 국내외 시장에서 고부가가치 창출이 어려웠다는 점도 원인 중 하나다. 코로나19는 신약을 국가전략무기로 바꾸어 놓았다. 미국, 독일, 스위스는 신약 초일류국가들이다. 이들은 코로나19 백신과 치료제, 희귀난치질환 신약을 속속 개발해 내고 있다. 이 저력은 기업이 원하는 세계 최고의 신약 가격을 보장해 R&D의 선순환을 가능케 한 정책에서 비롯된다. 우리나라 보험등재신약의 가격은 OECD 절반 수준이다. 보험당국은 글로벌시장의 신약 가격이 투명하지 않기 때문에 이 수치를 곧이곧대로 받아들여서는 안 된다고 응수한다. 그렇다면, 우리가 글로벌시장에 적응하는 방법은 두 가지다. 선진국처럼 신약가격을 높이 책정하고, 신약매출의 일정액을 보험재정에 환급토록 하는 것이다. 또 하나는 가격은 높이되 사용량을 철저히 관리하여 재정중립을 이루는 것이다. 신약의 가치를 보험약가에 제대로 반영하려면 첫째, 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위를 좁혀야 한다. 지금처럼 '치료적 위치가 동등한' 약제들을 모두 대체약제로 삼아서는 답을 찾기 어렵다. 둘째, 약가협상제도의 협상방식을 다양화해야 한다. 그래야 기업과 보험당국이 모두 이기는 길을 찾을 수 있다. 셋째, 특허 중인 신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예해야 한다. 특허를 보호하고 혁신을 장려하는 길이기도 하다. 우리가 신약 선진국에 걸 맞는 신약 보험등재시스템을 마련해야 할 이유와 기대효과는 너무도 많다. 글로벌시장에서 고부가가치를 창출하고, 민간과 외국자본의 대규모 신약개발투자가 이뤄지며, 실용화 가능성 높은 연구과제들이 크게 늘어날 것이다. 무엇보다 신약 초일류국가로 도약하는 돌파구가 마련될 것이다. "예측가능 최저가 보장, 상대비교가제도 검토" 회사 내 업무에서 의약품의 적정 가치를 맡고 있지만, 국가 구성원으로서도 지불의사 및 제외국과의 평가 결과를 그대로 수용해 단일화된 가격을 추정하고 책정하기란 여간 쉽지 않다. 이때 쉽지 않다는 말이 불확실성을 의미하는 것은 아니다. 반대로 한 생명이라도 구하고, 고통받는 질환에서 자유로울 수 있게 하는 의약품 본연의 가치를 생각할 때 불확실성을 담보한 논의는 매우 의미있다.& 160; & 160; 우리는 2007년부터 비용효과 분석을 통한 의약품의 경제적 가치 평가에 주력해 왔다. 시행 초기 혼란은 다소 있었지만 정부 당국 노력과 산업계의 협조, 또한 학술적 평가 방법론 면에서도 성숙 및 고도화가 제도의 안정적 시행을 가능케 했다. 그러나 15년이 경과되는 시점에서 몇 가지 한계에 봉착해 왔고, 2개의 영역에서 제도적 보완이 필요하다. 초고가의 희귀의약품 치료제와 국내 개발 신약 부문인데, 전자와 후자 모두 이 불확실성과 연계되어 있다는 점을 모두 인식하는 것이 문제 해결의 첫걸음이라고 판단한다.& 160; & 160; 신약 가치 평가의 한계는 미래가 아닌 철저히 현재 시점의 기준을 강요받음으로, 낮게 평가될 수밖에 없다. 일례가 적응증 추가와 관련된 사후관리 약가 인하 시스템이다. 그러나 더 시급하게 요구되는 인식변화의 필요성은 신약의 가치평가에서 혁신성 부문이 간과되고 있고 우선순위가 절대 아님을 경험을 통해 우리는 인식하고 있다는 것이다. 쉽게 말하면 새로운 기전과 효과는 비열등 또는 동등이더라도 부작용의 감소 등이 환자의 삶의 질과 종국엔 질환의 치료율을 높일 수 있는 전제조건임을 정부와 산업계, 그리고 의료진들이 공통적으로 공감해야 한다는 점이다.& 160; & 160; 개인적으로 국내 개발 신약의 영역이 희귀질환 뿐만 아니라, 만성질환 또는 다양한 영역에 있음을 감안 시, 지금까지 논의된 희귀질환 쪽에서 제언하는 것이 적절치는 않다고 판단된다. 일반 신약 영역에서 우리는 어떤 논의와 제안이 필요할까 생각해 보았는데, 첫 번째 제안은 종전의 제도인 '상대비교가제도'를 다시 부활하자는 것이다. 즉, 신약의 개발과정에서 예측되는 약가 범주를 대체약제의 외국 등재가를 일정율로 참조함으로 최저보장제를 실시하자는 것이다. 신약 등재 시, 대체약제의 특허만료로 인한 저가 책정의 문제 등이 한꺼번에 해소되지 않을까 기대해 볼 수 있다. 두 번째는 임상을 통한 새로운 efficacy(적응증, 부작용 등)가 입증되었을 때는 가격의 상향 또한 이루어져야 한다. 국내 개발신약은 태생적 한계 및 개발한 기업의 상대적 자본 열세로 인하여 가치 반영이 더딜 수밖에 없다. 그렇다고 미래 가치를 싹둑 잘라내는 일이 없어야 하며 오히려 길을 터주는 제도가 필요하다. "국내 임상3상 신약, 적정가치 반영돼야" 신약의 적정 가치반영을 위한 균형 잡히고, 올바른 약가 정책 개선이 시급하다. 항암제나 희귀질환약제는 다국적사의 전유물과 다름없는데 위험분담제나 경제성평가 면제 트랙 등 다양한 보험 정책이 도입되어 환자 접근성 및 보장율은 국민들의 요구와 함께 크게 개선되었다.& 160;반면에 만성질환에 쓰이는 일반 신약은 국내 제약사들이 많이 개발하고 있지만 가격정책은& 160;2007년 포지티브 시스템으로 전환된 이후 개선이나 변화가 거의 없다. & 160; 만성질환의 대표 격인 고혈압과 당뇨병을 살펴보면,& 160;초기에서는& 160;MSD& 160;코자정,& 160;한국노바티스 디오반정이 고혈압& 160;시장을, MSD& 160;자누비아,& 160;한국베링거인겔하임 트라젠타정이 당뇨병& 160;시장을 장악하고 있었다. 하지만& 160;오리지날보다 저렴한 가격으로 등재된 보령 카나브,& 160;LG& 160;제미글로,& 160;종근당 듀비에가 다국적사와 경쟁하며 이들의 시장 확장을 억제학고 국내 제약사의 점유율을 늘려가며 보험재정을 절감시키고& 160;1차 의료 지킴이로서 국민건강 보건 향상에 큰 공을 세우고 있다.& 160;이런 제품들이 의사와 환자들에게 사랑을 받으며 시장을 키울 수 있었던 이유는 한국인 대상으로& 160;Full scale의 지속적인 임상을 진행하고, 그 임상 결과를 바탕으로 한국인종에 가장 안전하고 유효하다는 것을 제대로 입증했기 때문에 가능했을 것이다. 그러나 만성질환약제는 대부분 특허가 만료되어 가격 조정이 발생해 있고,& 160;2022년 국민건강보험종합계획(안)에도 나와 있듯이 보험당국이 해외약가와 비교해 일정 수준으로 재평가할 계획도 가지고 있어 이렇게 되면 이 치료군에 개발되는 향후 신약들은 오히려 가치 하락이 될 수밖에 없다. 즉,& 160;일반신약은 항암제 등과 비교하면 똑같이 힘들게 개발해 놓고 상대적 박탈감이 커질 수 밖에 없고 중증질환의 보장성 강화를 위해 일반신약의 가치는 평가절하 내지 홀대받는다는 생각을 지우기 어렵다. & 160; 2년 여간 코로나19& 160;팬데믹을 겪으면서 우리는 제약주권 실현을 주창하고 있고 한편으로 얀센이나 화이자에서 제공되는 글로벌 백신은 전부 한국인 대상으로 임상한 자료가 매우 부족한 상태에서 해외 임상 자료에 의존해 국내 한국인에게 충분한 검증 없이 투약되어 연일 부작용 및 이상반응 발생으로 인한 피해 사례가 불안감을 가중시키고 있다. & 160; 우리가 글로벌 제약강국으로 단숨에 갈 수 있는 것은 아니기 때문에 한발 한발 성장하며 발전 할 수 있도록 항암제나 희귀질환약제에 대한 관심과 지원뿐만 아니라 일반 신약에도 균형 잡힌 약가 우대 정책이 필요하다. 특히 한국인 대상으로 확증적으로 안전성과 유효성을 입증한 신약은 그 중요성이 커졌으므로 한국인에 가장 적합한 신약 개발을 유인하기 위해서라도 재정에 추가 부담을 주지 않는 범위 내에서 가격 우대를 할 수 있는 방안을 이제는 정부가 적극적으로 검토해서 정책에 반영해야 할 때라고 생각한다. "대체약제 없는 혁신신약, 합리적 약가정책 수립" 글로벌 혁신 신약 개발 과정은 험난하다. 신약 개발의 최종 성공 확률이 9.6%에 불과하다는 세계적 통계가 이를 뒷받침한다. 정부 차원에서의 신약 연구개발(R&D) 지원이 매년 증가하는 추세이긴 하지만, 대부분 신약 '임상'을 위한 지원에 집중돼 있점은 아쉬운 대목이다. 실제 지난 2019년 정부의 R&D 지원 총금액인 3910억원 중 대부분은 신약 개발 인프라 구축(1341억, 34.3%)과 후보물질도출 및 최적화(1216억, 31%), 비임상(539억, 13.8%), 임상1상~3상(353억, 9.0%) 등에 집중됐다. R&D를 통해 개발한 신약의 궁극적인 수요가 결국 시장이라는 점을 감안할 때, 가격적 문제로 시장 발매 자체를 못하거나, 시장에 진출하더라도 상업적 성취를 이루지 못한다면 그동안의 정부 지원 의미는 퇴색 수밖에 없다. 정부 지원이 낭비가 아닌 진정한 성과가 되기 위해서는 신약 허가 이 후 안정적으로 시장에 정착하고 지속적인 사용과 매출 창출을 토대로 R&D에 재투자할 수 있는 선순환이 이뤄져야 한다. 이를 위해서는 신약 등재 및 약가제도 개선이 필요하다. 조만간 국내 기업에서도 '대체약제가 없는 혁신신약'을 출시할 예정이다. 하지만, 해외 유사 약제 또는 해외 선진국(A7국가 등) 급여가 부재한 상황이라 현 약가제도 규정 하에서는 가격에 대한 적정 보상을 기대하기 어렵다. 단일군 2상 임상을 토대로 허가될 예정이어서 경제성 평가의 불확실성이 높아지고, 평가 면제 대상으로 분류된다 하더라도 가격 기준이 될 해외 유사 약제가 존재하지 않는다는 현실적 어려움에 부딪히게 된다. 그동안 국내 제약바이오 산업계가 개발해 온 신약들은 대부분 대체약제가 존재했다. 그러나 이제는 눈부시게 발전해 온 우리 산업계의 R&D 역량에 힘입어 대체약제가 존재하지 않는 혁신 신약 개발의 수준에 도달한 만큼, 새로운 약가 정책 수립에 대한 논의가 신속히 시작돼야 한다. 혁신 신약에 대한 적정가격 보상, 시장안착을 위한 새로운 약가정책 수립을 위한 업계의 공감대가 확산하길 기대한다. "R&D 선순환·재정건전성, 균형정책 달성해야" 2021년도에도 전세계가 코로나19 팬데믹으로 많은 어려움에 직면해야 했다. 이러한 상황에서 제약바이오산업 또한 코로나19 이슈와 더불어 비즈니스 환경과 대외 정책 변화에 대응하면서 사업의 지속가능성과 기회를 모색하는 다사다난한 한해였다. 약가 관련 정책에서는 2020년도에 개정된 제네릭 새 약가제도 적용, 산정대상 약제의 약가 협상이 시작되었으며 그 외 가산 재평가, 급여적정성 재평가 예고 등 그간 논의되어온 약가 정책들이 본격 추진되거나 시행 계획이 발표됐다. 아쉬운 점은 이러한 변화가 의약품 가격의 규제에만 집중되고 있다는 점이다. 노인인구의 증가와 의료기술의 발전 등 건강보험 재정의 지속가능성이 위협받고 있는 상황에서 건강보험 재정 건전화와 제약 산업 육성의 두 가지 정책목표를 동시에 추구해야하는 정부와 관계기관의 고민은 제약업계도 충분히 공감하고 있다. 다만, 두 정책 목표가 적절히 균형을 유지하면서 상호 선순환이 가능한 구조로 공존할 수 있어야 할 것이다. 이러한 맥락에서 2022년에는 제약바이오산업의 연구개발에 대한 가치 인정 및 지원 정책이 더욱 활발히 논의되고 시행되는 한해가 되기를 희망한다. 국내 제약산업은 제약 종주국으로 발돋움하기 위하여 신약 개발, 원료의 국산화, 개량신약 개발 등 R&D 투자에 꾸준히 매진했다. 그 결과 33호의 국내 개발신약이 2021. 11월 급여등재 되었고, 34호 국내 개발신약이 허가를 앞두고 있다. 하지만 이러한 제약바이오산업의 노력과 달리 의약품 등재 이후 다양한 약가제도에 따른 약가 인하는 제약업계로 하여금 경영상 예측 가능성을 저하시키고 지속적인 R&D 투자동력을 유지하기 어렵게 하는 주요한 원인이 되고 있어 안타까운 현실이 아닐 수 없다. 2022년도에는 국내개발 의약품의 적정가치가 인정될 수 있도록 가격 정책의 개선과 더 나아가 등재 이후 지속적인 사후관리 시 이러한 개발 노력 등이 충분히 고려될 수 있는 제도적 지원책이 논의될 수 있기를 기대해본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올해 CAR-T 신약 '킴리아'의 보험급여 적용이 이뤄질지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 오는 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 지난해 10월 암질환심의위원회를 통과한 이후 약 3개월 만이다. 이 약의 구체적인 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 킴리아의 급여 등재 여부는 그야말로 핫이슈다. 이른바 '원샷'치료제로, 단 한번의 투약으로 암의 완치를 기대할 수 있지만 투약비용이 약 5억원에 달하기 때문이다. 이 약은 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재 절차를 밟아 왔다. 그리고 9월 암질심에 최초 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 당시 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 백혈병환우회는 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다. 암질심이라는 커다란 벽을 넘었지만 아직 킴리아의 여정은 미지수다. 워낙 이목이 집중된 상황이었던 만큼, 킴리아의 통과 이면에는 '부담'이 존재했을 가능성도 적잖다. 따라서 이번 약평위는 등재 과정에서 중요한 관전 포인트가 될 전망이다. 한편 암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 킴리아의 급여 기준을 설정했다. 결국 킴리아 등재에서 관건은 노바티스 한국법인의 재정분담안과 본사 설득 의지가 될 것으로 판단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 건강보험이 적용되는 급여의약품 개수가 감소세를 나타냈다. 약가제도 개편으로 제네릭 허가건수가 급감했다. 의약품 공동개발 규제도 시행되면서 걷잡을 수 없이 치솟던 제네릭 허가가 안정세로 돌아섰다. 10일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5047개로 집계됐다. 작년 1월 2만5798개에서 1년 만에 751개 감소했다. 급여등재 의약품 개수는 매년 가파른 증가세를 보이다 2019년 말부터 하락세로 돌아선 모습이다. 2018년 11월 2만689개에서 2020년 10월 2만6527개로 5838개 늘었다. 약 2년 동안 급여의약품이 28.2% 증가한 셈이다. 이 기간에 2019년 12월 한번을 제외하고 22개월 동안 전월 대비 급여의약품 개수가 증가세를 나타냈다. 치솟던 급여의약품 개수는 2020년 말부터 한풀 꺾였다. 2020년 10월 2만6527개에서 한 달 후 2만5830개로 697개 감소했고 지난해 2월까지 4개월 연속 하락하면서 2만5694개로 줄었다. 지난해 5월 2만5834개를 기록한 이후 또 다시 7개월 연속 감소세를 나타내면서 2020년 10월 대비 14개월 동안 1480개 줄었다. 제네릭 허가 감소가 급여의약품 개수 축소로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문의약품 제네릭 허가건수는 총 1176개로 2020년 2044개보다 42.5% 줄었다. 2019년 3857개와 비교하면 2년새 신규 진입 제네릭은 69.5% 쪼그라들었다. 제네릭 허가는 2020년 6월을 기점으로 급감하기 시작했다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개에 이른다. 월 평균 323개의 제네릭의약품이 허가를 받았다는 얘기다. 2018년 한해동안 허가받은 제네릭의약품은 총 1110개, 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다는 계산이 가능하다. 2020년 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 한달 만에 73개로 급감했고 지난해까지 감소세가 이어졌다. 2020년 6월부터 지난해 12월까지 허가받은 제네릭은 총 1589개로 월 평균 84개에 불과했다. 지난해 1월부터 4월까지 100개 이상의 제네릭이 진입했지만 5월부터는 매월 신규 허가 제품은 50개 안팎에 그쳤다. 개편 약가제도 시행 이후 제네릭 허가가 큰 폭으로 줄었다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 2020년 6월부터 19개월 동안 허가받은 위탁 제네릭은 총 1122개로 월 평균 59개로 집계됐다. 종전 19개월(2018년 11월~2020년 5월) 동안 허가받은 위탁 제네릭 4671개의 24.0%에 불과했다. 정부의 규제 강화에 앞서 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여등재가 급등했고 제도 시행 직후 줄어드는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 지난해 7월부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제네릭 허가 감소세를 촉진시켰다는 평가도 나온다. 지난 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.