[데일리팜=노병철 기자] 휴젤이 지난 2일 서울행정법원에 제출한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분신청이 오늘(6일) 인용됐다. 따라서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 집행정지신청이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 정지된다. 앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내린 바 있다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 휴젤은 2일 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"고 밝혔다. 휴젤의 보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전·유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품으로 평가 받고 있다. 즉 수출용 톡신 제품은 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 기존 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하지 않았다는 것이 회사 측의 설명이다. 아울러 휴젤은 "바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해 왔다. 이러한 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식"이라고 강조했다. 이어 "식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힌다"면서 "앞으로 진행할 법적 절차를 통해 기업 가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 강경한 대응 의지를 보였다. 실제로 지난 2012년 식약처의 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약은 김대근 우석대학교 약학대학 교수가 제14회 한풍상암(尙岩)생약상을 수상했다고 6일밝혔다. 이번 한풍상암생약상 시상식은 2일 열린 제52회 한국생약학회 정기총회/학술대회와 함께 서울대학교 글로벌공학교육센터에서 진행됐다. 한풍상암생약상은 생약전문 제약회사 한풍제약의 창업자이자 생약 제제를 최초로 과립화하는 기술을 개발한 상암(尙岩) 고 조필형 박사의 위업을 기리고자 2008년 제정된 상이다. 생약학 및 천연물 분야에서 탁월한 연구업적을 이루고 생약의 과학화에 기여한 공이 큰 연구자에게 매년 주어지는 상으로, 상패 및 연구장려금(600만원)이 지급된다. 김대근 교수는 (사)한국생약학회 정회원으로 20여년 간 대의원, 생약학회지 편집간사 등 임원으로 학회 참석은 물론 생약학회지와 한국생약학회(Natural Product Science)에 주저자로 다수의 논문을 10년 내에 다수 발표한 바 있다. 조인식 한풍제약 대표는 "한풍제약은 앞으로도 생약과 한방의 과학화에 기여하는 연구를 장려하기 위해 계속 노력할 것"이라며 "일생을 생약제제 개발에 바쳤던 창업자의 뜻을 기린 한풍 상암생약상이 우리나라 생약학 연구에 촉매제가 되길 바란다"고 전했다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공, 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득하여 타사와 신약개발 협력을 하고 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠른 성장세를 보이고 있다. 한방 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 영위하고 있다. 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산/판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 특히, 한풍경옥고, 굿모닝에스, 치지래, 공진단 등 일반의약품 110여개 제품을 생산하여 약국에 공급하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 청소년 백신접종을 높이기 위한 정부 대책이 시행되고 있는 가운데 학부모의 불안을 상쇄할 백신으로 전통적 불활성화 방식을 사용한 코비박(CoviVac)백신에 대한 기대가 커지고 있다. 코비박에 이어 개발된 코비박 콤비는 각종 변이바이러스에 강한 백신이라는 특징이 있다. 위드코로나 이후 코로나19 감염자가 연일 5000 명에 달하는 가운데 국내 첫 오미크론 감염자가 발생해 충격을 주고 있다. 특히 감염자 부부의 초등학생 자녀까지 확진을 받으며 지역사회는 커다란 혼란에 빠졌으며 해당 초등학교는 730명의 재학생을 전수조사하는 등 비상관리체제에 들어갔다. 최근 일주일 간(지난달 25~이달 1일) 학생 확진자는 총 3394명으로 매일 최고치를 경신하고 있으며 앞으로 더 늘어날 것이라고 전문가들은 예측한다. 이미 최근 4주간 인구 10만 명당 소아·청소년 확진자 숫자는 99.7명으로 성인(76명)을 앞질렀다. 확진된 소아청소년의 99.9%는 접종을 완료하지 않았다. 현재까지 12~17세 청소년의 백신 접종률이 20%대에 그친 실정이다. 이에 정부와 교육부는 백신 접종률을 높이기 위해 접종 기한을 내년 1월 22일까지 연장하고 접종팀이 직접 학교 방문해 접종하는 '찾아가는 백신 접종 지원계획'을 수립했다. 또한 내년 2월부터 청소년도 ‘방역패스’를 적용하기로 했다 정작 보호자들은 백신을 맞아도 걸리는 돌파감염과 백신을 맞고 생길 수 있는 부작용에 불안과 불신을 해소하지 못하고 있다. 실제 돌파감염은 접종자 10만명당 얀센은 350명, 아스트라제네카 171명, 화이자 64명, 모더나 8명, 교차접종의 경우 117명으로 알려져있다. 기존 백신에 대한 대안으로 등장한 것이 전통적인 방식으로 제조되는 코비박이다. 코비박은 러시아 내 유일한 소아마비 생 백신을 생산하는 연방 추마코프 면역생물학 연구개발센터에서 개발됐다. 콜레라, 독감, 간염백신과 같이 불활성화 백신으로 치명적인 부작용은 없는 것으로 알려져 있다. 최근 러시아 군이 부스터샷에 코비박 백신을 사용하면서 다시 한번 주목받은데다가 오미크론을 비롯한 델타 및 각종 변이 바이러스에 강한 코비박 콤비가 개발되어 코비박은 안전성과 변이 대응을 갖춘 차세대 백신으로 기대를 한몸에 받고 있다. 코비박에 대한 독점 생산권과 판권을 가지고 있는 한·러 합작법인인 파마바이오테크글로벌(PBTG)은 원료생산(DS)에 대한 기술이전 및 국내 생산 준비를 마치고 안동동물세포실증지원센터에 1억 도즈의 생산라인 설비를 가동할 예정이다. 또한 동남아, 인도, 말레이시아, 파키스탄, 중동, 이집트, 남미 등 구매의향을 받은 상황에서 오미크론 바이러스 확산에 아프리카, 중동, 남미 등에 백신 공급 요청이 이어질 것에 대비하여 아주대 ICC등과 협력해 연간 총 3억도즈의 백신 양산이 가능하도록 체계를 구축 중이다. PBTG 관계자는 “감염에 대한 공포와 함께 백신에 대한 불안을 가지고 있는 소아청소년층에게 안정성 높고 부작용없는 코비박 백신이 새로운 대안으로 되기를 기대한다”고 전하며, 최근 러시아 추마코프연구소에 따르면 2022년 2월 WHO의 코비박 임상3상 중간발표와 함께 백신 생산 확대에 대비하여 만반의 준비를 하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 쥴릭파마코리아가 탄소중립 시대에 발맞춰 국내 최초로 의약품 배송 전기 트럭을 도입해 시범 운행을 진행한다. 이번 전기차 도입은 쥴릭파마코리아가 글로벌 제약 유통 기업으로서 ‘지속가능성’을 핵심 경영 가치로 두고 전세계 기후변화 위기에 보다 적극적으로 대응하기 위해 이뤄졌다. 시범 운행은 의약품 배송 전기 트럭 1대를 근거리 배송을 중심으로 12월 6일부터 내년 초까지 진행된다. 시범 운행을 통해 전기 트럭의 냉장 온도 유지 성능을 검증하고 주행거리, 충전 등과 관련된 효율성을 검토한다. 쥴릭파마코리아는 이번 시범 운행을 바탕으로 2022년부터 전기 트럭의 수를 점차 늘여 2025년도까지 근거리 배송 차량을 모두 전기차로 교체할 계획이다. 쥴릭파마코리아 어완 뷜프(Erwan Vilfeu) 사장은 “의약품 배송 전기 트럭의 도입 확대로 환자의 건강을 위한 의약품이 지구에게도 건강한 방식으로 배송될 수 있게 되길 바란다”라며 “쥴릭파마코리아는 환경적인 측면 뿐만 아니라 품질 및 컴플라이언스의 무결성, 인재육성, 건강증진 중심으로 지속가능성 향상을 위한 혁신적인 시도를 계속해 나갈 방침”이라고 말했다. 한편, 쥴릭파마는 서비스를 제공하고 있는 13개국 모든 조직에서 지속가능성을 향상시키기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 올해 10월 지속가능성에 대한 가장 권위있는 국제적 평가기관 에코바디스(EcoVadis)*로부터 기업 지속가능성 성과 평가에서 상위 1% 기업에게 부여되는 '플래티넘 메달 등급(Platinum Medal Rating)'을 획득한 바있다. 쥴릭파마는 환경, 노동 인권, 윤리, 지속가능한 구매와 관련된 21개의 지속가능성 평가 기준을 통해 최고 수준의 평가를 받았다. 쥴릭파마코리아는 직원들을 대상으로 지속가능성 혁신대회를 개최하여, 직원들 모두가 주도적으로 각자의 업무 영역에서 지속가능성을 위한 아이디어를 제안하고 실천하게 하고 있다. 이번 전기 배송트럭 도입도 대회에서 수상한 아이디어 중 하나이다. 이외에도 재활용이 가능한 의약품 포장 용기인 이지쿨러(eZCooler)를 개발하여 사용하고 있다. 실시간 온도 추적 기능 디지털 솔루션인 이지트래커(eZTracker)를 통해 품질문제로 인한 의약품 폐기 제로화를 추구하고, 효율적 배송 루트를 실시간으로 추적하는 디지털 솔루션인 자일럼(Zyllem)을 활용해 의약품 배송 과정에서 발생하는 탄소배출을 최소화하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 최고운영책임자 총괄부사장으로 한국아스트라제네카 출신 명진 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 명진 신임 총괄부사장은 제약업계서 18년간 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외협력업무 협조 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 가톨릭의대에서 의생물과학 석사학위와 서강대학교 대학원 경영학 석사(MBA)를 취득하고 사노피-아벤티스 코리아와 베링거인겔하임을 거쳐 한국아스트라제네카 사업부장을 지냈다. 한화제약 관계자는 "명진 부사장이 글로벌 제약업계에서 쌓아온 폭넓은 역량과 전문성을 바탕으로 전략적 의사결정과 합리적인 조직문화 조성을 통해 사업 전체에 활력을 불어 넣고 조직 구성원 성장과 더불어 일과 삶의 균형을 실현해 보다 큰 성장을 이뤄내는데 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난달 27일 열린 2021 충북 가족친화경영 우수기업 표창식에서 우수기업으로 선정되어 충북 도지사 표창을 수상했다고 6일 밝혔다. 충북도는 충북도 내 가족친화경영 문화 정착 및 확산을 위하여 매년 우수기업을 선정하여 표창하고 있다. 이번 우수기업 표창은 충북도 내 취업지원센터의 추천 및 접수를 받아 진행되었으며, 공모전 서류를 바탕으로 추천자 적격성 검토, 선정위원회 간담회, 의결·심의 과정을 거쳐 최종 선발됐다. 심사는 취업규칙(사내규정), 육아휴직 제도, 근로시간 단축제도, 가족친화 관련 프로그램, 연차활용률 90% 이상, 근로자 휴가지원사업, 유연근무제, 정시 퇴근제도 등의 시행 여부를 기준으로 이루어졌으며, 유영제약은 그동안의 노력을 인정받아 가족친화경영 우수기업 명단에 이름을 올렸다. 시상식에 참석한 유영제약 관계자는 “2021 충북 가족친화 우수기업으로 선정되어 진심으로 영광”이라며, “충북뿐만 아니라 우리나라에서 손꼽히는 가족친화 기업이 되도록 노력할 것”이라는 포부를 밝혔다. 유영제약은 앞으로 주최 측의 지원을 받아 가족친화경영 우수 사례집을 제작하여 다른 기업과 사례를 공유하며 가족친화경영 문화 확산에 이바지할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 제품에 대한 허가취소 결정을 내림에 따라 향후 행정소송 본안심리 판결 향방이 새로운 화두로 떠오르고 있다. 우선 가장 초미의 관심은 1심 격인 서울행정법원이 양사가 신청할 행정처분 효력 집행정지 가처분 신청에 대한 인용 여부다. 가처분 신청이 인용될 경우, 대법원 확정심까지 종전과 같이 기존 품목군에 대한 국내외 생산·판매가 가능하며, 기각될 시에는 말그대로 해당 제품에 대한 제조 및 판매가 불가하다. 업계·법조계 중론은 과거 A사의 품질부적합 판정을 받은 수출용 톡신 제품의 내수 유통 정황에도 불구하고, 제조·영업정지 효력정지 가처분 신청을 받아드린 사례와 결부해 이번 사건에 대한 인용은 문제될 소지가 없다는 판단이다. 더욱이 이번 톡신 논란은 생산 과정에서의 안전성 이슈와는 전혀 무관하고, 양사 모두 합법적 범주 안에서 성실히 가이드라인을 준수하면서 제조·영업 활동을 펼쳐 왔기 때문에 이에 대한 법원의 인용 결정은 기정 사실화돼 있다는 것이 통설로 인정받고 있다. 인용 이후 1심 본안소송에서 주안점으로 떠오르는 부분은 식약처의 행정절차법 위반 여부, 처분·조사에 대한 완결·종결성, 소송 요건의 흠결과 부적법성 등을 종합 고려한 법원의 각하 판결이 핵심이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "이번 사건은 지난해 12월 A무역업체의 수출용 톡신 국가출하승인 법리해석과 관련한 식약처 위해사범중앙조사단 고발장 접수로 시작된 것으로 알고 있다. 하지만 이에 대한 중조단의 수사가 아직 종결되지 않은 상태로 알고 있으며, 조사과정 중에 발생한 행정처분 결정인 만큼 행정절차법 위반에 해당된다"고 말했다. 다시 말해 중조단은 사건에 대한 자위적 수사권은 있지만 최종 결정·판단 기관은 아니며, 법적 정당성을 인정받기 위해서는 상위·지휘기관인 서울서부지검 식의약형사부로 이관돼 해당 사건에 대한 기소처분 절차를 밟고, 식약처의 정식 행정처분이 있어야 한다는 것이 업체 측의 주장이다. 만약 휴젤·파마리서치바이오 측의 법리적 해석이 맞다면 1심에서의 각하 결정도 기대할만 하다. 그렇게 됐을 때, 이번 사건은 일대 대전환을 맞을 가능성도 배제할 수 없다는 것이 톡신업계의 한결 같은 목소리다. 업계의 이 같은 관측에 힘이 실리는 이유는 수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다고 명시한 2012년 식약처 발간 질문집(현재도 식약처 홈페이지 게재 중)과 국민신문고 답변 등의 가이드라인대로 수출 절차가 진행돼 왔기 때문이다. 여기에 더해 이미 개정 약사법에서는 수출과 관련한 조항이 삭제돼 생물학적제제를 포함한 케미칼 전문의약품 등의 수출은 대외무역법의 통상의 대명제를 따르고 있다. 국내 주소지를 둔 무역업자를 통한 의약품 수출이 간접수출로 인정받지 못할 경우, 논란이 되고 있는 톡신 뿐만 아니라 전문의약품·일반약 영역의 수출도 약사법 위반으로 허가 취소돼야 한다는 법리적 해석 모순에 직면해 있다. 식약처가 양사에 대해 최고수위의 행정처분을 내린 이유는 '수출용 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 거치지 않고 수출해 약사법을 위반'한 혐의다.국내에 주소지를 둔 무역업자를 통한 톡신 수출은 간접수출이 아닌 국내 유통·판매라는 해석이다.아울러 제조사와 수입 요청국가 기업과의 직접 대금결제는 용인되지만 제조사와 국내 무역업체 간 대금결제는 내수판매로 볼 수 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이에 대해 휴젤 관계자는 "식약처의 간접수출 불인정은 그동안 유지돼온 행정법상 대명제인 신뢰보호의 원칙과 정면배치 된다. 또 청문회 당시 증거자료로 채택한 개인용 SNS에 게재된 국가출하승인을 받은 톡신 제품 사진은 정황증거가 될 수 없다"고 밝혔다. 아울러 "수사가 종결되지 않은 상황에서 이뤄진 처분은 무효화돼야 한다. 처분의 긴급성이 없었던 만큼 지금이라도 서부지검은 해당 사건을 전격 이첩받고, 공명정대한 조사가 이뤄질 것을 촉구한다"고 힘주어 말했다. 각하가 아닌 본안소송에서의 피고 측(휴젤·파마리서치바이오) 인용(승소)이 결정되더라도 2심인 고등법원과 최종심인 대법원까지 2~3년 간 무의미한 장기적인 소송전은 불가피할 것으로 보인다. A대형로펌 관계자는 "이번 소송은 사인과 사인의 실익을 가리는 쟁송이 아닌 규제 당국의 법리적 해석과 개별 기업의 합법적 생산·영업 활동에 대한 시비를 가리는 성격이 짙다. 때문에 규제당국은 확정심에서의 원고 승소·패소 여부보다는 국가기관으로서 내린 결정에 대해 확신을 갖고 소송에 임했다는 명분·당위성 확보가 중요할 것"이라고 진단했다. 파마리서치바이오 측은 "소송에서 승소했다고 하더라도 이미 훼손된 기업이미지와 경제적 손실은 보상받을 길이 만무하다. 이번 톡신 사태는 단순 법리해석 착오·오인이 아닌 일방적인 과잉집행에 해당한다. K-톡신 해외 수출 독려와 친화정책을 통한 국부창출에 모든 역량을 집중해도 모자랄 시점에 톡신 주권을 외자사에 넘겨 줄 수 있는 이번 행정처분은 시대유감"이라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이민구 더브릿지 대표가 씨티씨바이오 영향력을 확대하고 있다. 최대주주에 이어 사내이사 등극을 앞두고 있다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 업계에 따르면, 씨티씨바이오는 12월 20일 임시주주총회에서 이민구, 박현묵 사내이사, 이금호, 변준석 사외이사 등 이사선임의 건(제2호의안)을 다룬다. 임기는 모두 3년이다. 이민구 더브릿지 대표는 올 9월 중순 최대주주 등극에 이어 10월말 지분 보유 목적 '경영참여'를 선언하고 사내이사 자리도 꿰차게 됐다. 이금호(전 동아원 그룹 상무), 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사), 변준석(에이치엘비파워 사외이사) 등도 이민구 대표와 연관된 인물일 가능성이 크다는 분석이다. 이에 이민구 대표는 씨티씨바이오 경영권 장악 퍼즐을 대부분 맞췄다는 분석이다. 최대주주, 사내이사, 경영진 배치 등 3박자가 맞아떨어지고 있다. 여기에 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 지분율이 5% 이하로 줄고 또 다른 창업주 성기홍 대표가 중도사임하면서 더브릿지 영향력이 확대되고 있다는 분석이 나온다. 경영권 장악 속도전 이민구 더브릿지 대표와 씨티씨바이오의 인연은 올 3월부터다. 당시 이 대표가 100% 지분을 보유한 개인 회사 더브릿지는 씨티씨바이오 100억원 규모 유상증자에 약 40억원을 참여해 65만1359주를 확보했다. 신주는 4월 19일 상장됐다. 8월에는 이 대표가 직접 나섰다. 8월 9~11일 장내매수를 통해 126만2671주를 취득했다. 이에 이 대표 측근의 씨티씨바이오 지분율은 3.96%가 됐다. 이후 이 대표는 잇단 대규모 장내매수로 9월 15일 씨티씨바이오 최대주주에 등극한다. 9.98%(226만2897주)로 전 최대주주이자 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 외 3인 지분율 9.93%를 뛰어넘었다. 조 회장은 9월 24일 이 대표에 보유주식 30만주를 넘겼다. 이 대표는 여기에 수차례 장내매수를 더해 현 지분율은 12.82%(301만4549주)까지 확보했다. 10월 28일에는 씨티씨바이오 성기홍, 전홍열 체제가 전홍열 단독 대표이사 체제로 변경됐다. 성 대표의 중도 사임에 따른 변화다. 성 대표는 현 조호연 씨티씨바이오 회장 등과 4인 공동창업자 중 한명이다. 조 회장의 특수관계자 3인 중 한명이기도 하다. 보유 지분율은 3.01%(71만479주)로 특수관계인 중 가장 높다. 29일에는 이민구 대표의 경영참여 소식이 전해졌다. 기존까지는 단순투자였다. 결국 이 대표는 올 4월 유증 참여 신주 상장으로 첫 씨티씨바이오 지분을 보유하고 6개월여만에 최대주주 등극, 경영참여, 사내이사 등극에 따른 주요 경영진 변화(성기홍 대표 사임) 등 변화를 이끌어냈다. 이 대표의 씨티씨바이오 영향력이 확대되면서 창업주 조 회장이 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석도 나온다. 이 대표에 지분을 넘긴 블록딜 후 조 회장 지분율이 4.34%까지 떨어졌기 때문이다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 불순물 로사르탄의 회수를 앞두고 시장 판도 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 로사르탄제제의 회수 규모나 제약사들의 대응 전략에 따라 시장이 크게 출렁거릴 수 있다는 전망이 나온다. 5일 업계에 따르면 제약사들은 지난 3일까지 불순물 로사르탄제제의 회수계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 불순물 로사르탄의 생산량, 판매현황, 회수량, 거래처별 보유량, 회수 종료 시기 등의 계획을 제시했다. 앞서 제약사들은 식약처 지시에 따라 불순물 로사르탄 회수가 발생했을 때 재처방·재조제, 교환 등에 소요되는 모든 비용을 납부하겠다는 확약서를 제출했다. 로사르탄제제의 시장 점유율과 향후 정상제품 공급일정 등에 대한 구체적인 계획도 냈다. 본격적인 불순물 로사르탄의 회수와 함께 후속 대책 준비체계를 갖추는 모습이다. 업계에서는 대다수 제약사들이 불순물 로사르탄의 영향권에 들 것으로 예상한다. 로사르탄제제 전반에 거친 대규모 회수가 이뤄질 경우 시장 판도도 큰 변화가 불가피할 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원에 달한다. 국내에는 로사르탄 단일제, 로사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드의 복합제, 로사르탄·암로디핀 복합제, 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제, 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 등 총 5종의 로사르탄 함유 의약품이 판매 중이다. 한미약품의 로사르탄·암로디핀 복합제 아모잘탄이 지난해 가장 많은 821억원의 처방실적을 기록했다. 한국오가논의 로사르탄 단일제 코자와 한미약품의 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 아모잘탄플러스가 각각 279억원, 249억원의 처방 규모를 형성했다. 오가논의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 코자플러스가 156억원의 처방액을 나타냈고 한미약품의 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄, 오가논의 코자엑스큐 등이 높은 시장 점유율을 기록 중이다. 업체별로 보면 한미약품이 지난해 5종의 로사르탄 함유 의약품으로 가장 많은 1224억원의 처방액을 기록했다. 전체 로사르탄제제의 처방 시장에서 한미약품이 차지하는 비중은 34.1%에 달한다. 오가논이 지난해 로사르탄 시장에서 506억원의 처방실적을 기록하며 15.8%의 점유율을 차지했다. 종근당과 SK케미칼이 3%대의 시장 점유율을 나타냈다. 삼익제약, 경동제약, 휴온스, HK이노엔, 대웅바이오 등은 2%대의 점유율로 시장 영향력이 큰 편이다. 시장 점유율이 큰 한미약품이나 오가논의 로사르탄제제에서 불순물 문제가 확인되면 시장 판도 전체에 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나온다. 이미 한국오가논은 지난달 18일 코자엑스큐를 한시적으로 공급 중단하기로 결정했다. 코자엑스큐는 고혈압치료제 암로디핀과 로사르탄이 결합된 복합제로 한미약품이 생산한다. 한국오가논 측은 “코자엑스큐에 사용된 원료의 시험결과 기준치 이상의 아지도 불순물을 확인했다는 내용을 제조처로부터 통보받았다”라면서 “실제 완제품이 인체에 미치는 영향에 대한 평가가 이뤄지고 있지만 식약처 지시사항과 별개로 자발적으로 선제적 공급 중단을 결정했다”라고 설명했다. 한미약품은 지난달 19일 “현재 출하중인 한미약품 모든 로사르탄 제제는 아지도 불순물 문제가 없다”라는 공식 입장을 내놓은 바 있다. 한미약품은 “위탁 생산중인 코자엑스큐는 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 로사르탄과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다”라고 설명했다. 상당수 제약사들은 최근 로사르탄제제의 불순물 위험성을 인지하고 과거 생산한 제품의 출하를 중단한 상태다. 일부 수탁사들은 불순물 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다. 제약사들의 신속한 문제 해결 역량에 따라 불순물 회수에 따른 손실을 최소화할 수 있다는 전망도 나온다. 식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 제약사들이 불순물 문제가 해결된 제품을 신속하게 공급하면 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다. 불순물 문제를 빠르게 해결하고 문제없는 제품을 공급하는 업체는 오히려 반사이익을 누릴 수 있다는 관측도 제기된다. 이미 로사르탄제제의 불순물 생성 문제를 해소하고 문제없는 제품 생산에 나선 업체도 있다. 일부 업체들은 도매업체와 거래처를 방문해 불순물 로사르탄제제의 회수와 문제 없는 로사르탄제제의 공급 사실을 알리는 등 영업현장에서도 발 빠르게 대처하는 모습이다. 반복되는 불순물 이슈가 제약사들의 불신으로 이어질 것을 우려하는 시선도 많다. 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 이번에 문제가 된 불순물은 기존에 검출되지 않은 새로운 유형의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 과거 로사르탄제제를 생산할 때 위험성이 예측되지 않은 불순물이라는 이유로 사전에 위해성 여부를 점검할 수 없었다. 제약사 한 관계자는 “예측할 수 없었던 불순물 위험성으로 회수를 진행해야 하는 상황이 반복되고 있다”라면서 “제약사들의 관리 부실이나 로사르탄 시장의 신뢰도 하락으로 이어질까 걱정이 크다”라고 토로했다.