[데일리팜=정새임 기자] 최초의 경구용 코로나19 치료제가 될 것으로 예상됐던 MSD의 '몰누피라비르'가 기대보다 낮은 효능과 돌연변이 유발 우려로 허가당국이 고민에 빠졌다. 약 40%에 가까운 자문위 전문가들이 반대를 표명해 상대적으로 화이자 '팍스로비드'의 몸값이 더 올라갈 것으로 점쳐진다. 미국 식품의약국(FDA) 외부 향균의약품 자문위원회(ADAC)는 30일(현지시간) MSD 코로나19 경구 치료제 몰누피라비르에 대해 긴급사용승인 권고를 내렸다. 이로써 몰누피라비르가 최초의 경구용 치료제로 허가받을 가능성이 높아졌다. 하지만 몰누피라비르에 대한 우려도 만만치 않다. 자문위원 중 40%에 달하는 10명이 반대 의견을 냈다는 점이 이를 방증한다. 기대보다 낮은 30% 효능과 돌연변이 등 안전성 우려 때문이다. 실제 이날 FDA가 공개한 자문위 보고서에 따르면 자문위는 몰누피라비르에 대해 임상적 혜택을 볼 수 있는 환자군 선별을 비롯한 여러 안전성 이슈를 검토했다. 자문위가 검토한 몰누피라비르의 안전성 관련 이슈는 비임상 실험에서 발견된 돌연변이, 뼈/연골 발달을 비롯해 태아에 미치는 이상 증세 등이다. MSD가 실시한 2/3상 임상에서 특별히 심각한 부작용은 나타나지 않았지만, 모수가 적어 한계로 꼽힌다. 앞서 긴급사용승인을 받은 항체 치료제들은 최소 700명 이상, 많게는 2100명 이상의 안전성 데이터를 갖고 있는 반면, 몰누피라비르의 안전성 데이터는 600명이 채 되지 않는다. 이에 자문위는 추가적인 안전성 데이터를 확보할 것을 명시했다. 또 몰누피라비르가 가져올 잠재적 위험이 임산부에서는 약 효과보다 클 수 있다는 점에서 임산부에서의 처방을 금지하는 방법을 제안했다. 효능 측면에서도 안전성과 유효성 데이터를 고려해 적절한 환자군을 설정하는 것이 필요하다고 봤다. 중증으로 진행될 위험이 높은 고령층, 당뇨나 심장 질환, 비만 등 기저질환을 앓고있는 환자가 대상이 될 수 있다. 또 몰누피라비르 임상 하위 분석 결과에 따르면 혈청 검사(항체 검사)에서 양성 반응이 나온 환자 그룹에서는 몰누피라비르와 위약간 효능의 차이가 보이지 않았다는 점도 문제로 지적됐다. 임상 데이터가 충분하지 않고 안전성 데이터의 한계로 상당수 자문위원들이 투표에 어려움을 겪었다. 일부 위원들은 향후 다른 치료제를 사용할 수 있게 되면 몰누피라비르 승인을 재검토하고 승인을 잠정 철회하자는 의견을 낸 것으로 알려졌다. 전문가들은 매우 낮은 확률일지라도 몰누피라비르 투여로 백신으로 예방할 수 없는 돌연변이를 만들어낸다면 전 세계적인 재앙이 될 수 있다고 우려를 내비치기도 했다. 몰누피라비르는 기존 항바이러스제와 달리 바이러스 RNA 합성에 관여해 바이러스 복제를 막는데, 이로 인해 슈퍼 돌연변이가 나올 수 있기 때문이다. 자문위에서 몰누피라비르에 대한 다양한 우려를 지적하면서 상대적으로 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'에 거는 기대가 더욱 커졌다. 물론 팍스로비드 역시 임상 환자수가 많지 않은데다 최종 분석 결과도 나오지 않았다. 부작용에 대한 자세한 내용도 알려진 바 없다. 다만 독성, 변이 유발 측면에서 몰루피라비르보다 우려가 덜 할 것으로 예측된다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 지난달 15일 거두공장에 대한 EU GMP 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(수출명)' 생산을 담당하는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다. 앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12일부터 14일까지 3일간의 현장 실사를 진행한 바 있다. 휴젤은 거두공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 전반적인 실사 과정을 성공적으로 완료함에 따라 이번 EU GMP 인증을 받게 됐다. GMP 인증을 완료함에 따라 휴젤의 유럽 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 예정이다. EMA 승인을 위한 서류 심사 과정 역시 막바지 단계에 접어든 만큼 중국에 이어 거대 유럽 톡신 시장 진출의 현실화가 머지 않았다는 전망이다. 앞서 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 품목허가를 획득, 올해 현지 시장 유통을 본격화한 바 있다. 현지 법인 휴젤 상하이 에스테틱을 중심으로 중국 의료인을 위한 적극적인 학술 마케팅을 진행하는 등 현지 시장의 수요와 특성을 고려한 마케팅 전개로 진출 첫 해인 올해, 목표로 했던 시장점유율 10%를 무난히 달성할 것으로 예상된다. 지난 9월 미 FDA의 거두공장 실사 역시 성공적으로 마무리 됨에 따라 중국에 이어 내년 유럽, 미국 진출까지 글로벌 빅3 시장 진출의 마지막 카운트다운을 시작했다. 기존 28개 진출국에 빅 3 시장을 추가하며 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 기업으로 성장, 회사가 중장기 목표로 삼고 있는 해외 매출 비중 80% 달성을 현실화하겠다는 방침이다. 휴젤 관계자는"이번 EU GMP 인증 획득으로 중국에 이은 휴젤의 톡신 빅3 시장 진출 목표가 한 발짝 더 가까워진 만큼 세계 시장에 휴젤로 대표되는 K-톡신의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나 19 백신 개발사인 모더나 한국법인 대표로 손지영 전 씨에스엘베링(CSL Behring) 대표이사가 선임됐다. 손 신임 대표는 모더나의 한국 내 사업을 주도하며, 한국에서 다양한 업무를 수행할 임원진과 팀을 구성할 예정이다. 새로운 임직원의 채용절차가 이뤄지고 있다. 이화여대 약학을 전공하고 고려대학교 경영대학원 MBA를 마친 손 대표는 글로벌 제약회사에서& 160;20년 이상 근무한 경험이 있으며,& 160;직전까지 씨에스엘베링(CSL Behring)& 160;코리아 대표이사 사장으로서 한국법인 설립과 신제품 출시를 지휘했다.& 160;그는 한국화이자제약에서 제약경력을 시작해& 160;한국로슈, 로슈 본사에서 업무 영역을 넓히며 경력을 쌓았다. 한국화이자에서는 다양한 마케팅과 전략 팀을 리드하고 초대 스페셜티 사업 부서(Business Unit)& 160;총괄 디렉터를 맡았다.& 160;한국로슈의 항암제 부서장으로서 항암제 비즈니스의 높은 성장과 직원 계발을 이끌었다.& 160;이후 스위스에 위치한 로슈 제약 본사에서 인터내셔널 포트폴리오 비즈니스 리더로서& 160;1조원에 달하는 성숙기 제품 포트폴리오의 글로벌 전략을 성공적으로 수행했다.& 160; 모더나의 백신 담당 부사장인 패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt)는& 160;"손 대표는 한국 및 글로벌 시장에서 혁신적이고 전략적인 리더로 평가받고 있으며,& 160;한국에서 모더나 입지 강화를 위해 함께 일하기를 기대한다"고 말했다. 손지영 신임 대표는& 160;"한국은 모더나에게 매우 중요한 시장이고,& 160;모더나는 이미 다양한 전략적 관계를 구축함과 동시에 상당한 수준의 투자를 진행하고 있다"며 "모더나가& 160;mRNA& 160;과학 기술을 한국에 도입함에 있어 주요 관계를 구축하고 이해관계자들의 신뢰도를 높이며,& 160;모더나의 우수한 백신과 향후 치료제들을 통해 한국민의 건강과 치료에 도움이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 중추신경계(CNS) 사업을 확대한다. 삼일제약은 비아트리스코리아와 항우울제 '졸로푸트' 등 3개 정신과 품목에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 삼일제약은 2021년 12월부터 △'졸로푸트'(설트랄린염산염) △항불안제 '자낙스'(알프라졸람) △항조현병제 '젤독스'(지프라시돈염산염) 등의 국내 유통과 종합병원 및 의원을 포함한 전 채널에 대한 프로모션을 진행한다. 해당 품목 연간 매출액은 IQVIA 기준(2Q MAT) 130억원대다. 삼일제약은 CNS 분야 라인업 확장을 위해 기존 신경과팀과 정신과 계열 제품 영업을 위한 CNS영업팀으로 구성된 CNS사업부를 신설했다. 회사는 2017년부터 신경과를 대상으로 파킨슨병 치료제 '프라펙솔정', '프라펙솔서방정'을 판매했고 연간 60억원 규모 매출의 신경과 영업조직을 갖고 있다. CNS 사업부 신설을 통해 신경과는 물론 정신과까지 비즈니스를 확장할 계획이다. 삼일제약 관계자는 "안전성과 효능을 입증받은 비아트리스코리아 제품과 삼일제약 CNS 사업부의 시너지 효과를 기대한다. 양사 경험과 역량을 토대로 졸로푸트를 포함한 3제품의 성장을 견인하고 이를 토대로 향후 양사의 협력관계를 공고히 해 나갈 것"이라고 강조했다. 한편 비아트리스코리아는 글로벌 화이자 사업 부문이던 업존(Upjohn)과 글로벌 헬스케어 기업 마일란(Mylan) 기업의 결합으로 2020년 11월에 출범한 비아트리스 그룹 한국 법인이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 12월 1일 논현동 본사에서 2022회기 시무식을 개최했다. 단독 대표 체제 전환 후 첫 시무식에서 이상준 대표(오너 3세)는 지난해 의약품 매출 성장 및 CNS(중추신경계) 등 신 성장 동력 확보, 운영효율 개선 등 다양한 성과를 치하했다. 특히 간편대용식 시장 진출로 인한 식품 사업부 성장과 화장품, 탈모샴푸 등 신규 사업의 시장 안착 등의 성과를 강조했다. 이 대표는 새로 맞이하는 22회기 성장을 위한 4가지 중점추진 전략으로 △신 성장동력 육성 △성공적인 신약 임상 및 신제품 확보 △인재육성과 고객만족 1등 기업 △품질 경쟁력 향상 등을 언급했다. 이어 "내 부모와 배우자, 자녀에게 자신있게 권할 수 있는 약과 식품, 그리고 화장품을 제공하며 의료진에게는 지속적으로 더 나은 옵션을 제공하는 회사가 된다"는 미션도 제시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 내수 판매에 대한 사실 확인 관계를 묻는 청문회에서 밝힌 증거자료가 판매 목적이 아닌 단순 후기 등을 게재한 개인용 SNS 등록물에 불과하다는 주장이 제기됐다. 2일 관련업계에 따르면 식약처가 증거물로 제시한 SNS 계정에 게재된 톡신 제품은 국가출하승인을 받은 국내 판매용 제품이며, 증거사진 역시 인터넷 여기저기서 쉽게 찾아 볼 수 있는 출처와 저작권이 불분명한 이미지다. 실제로 관련 SNS 계정을 추적한 결과 해당 게시물을 올린 당사자는 톡신 제품을 판매하겠다는 의사를 밝힌 바 없고, 호기심 또는 단순 이미지성 콘텐츠 게재 목적으로 먹거리·취미 등 다양한 소재의 사진을 올린 것으로 확인되고 있다. 식약처가 청문회에서 제시한 이번 증거사진이 법적으로 신뢰성을 확보하기 위해서는 국내 수출업자를 통해 해외로 유통됐어야 할 수출용 톡신이 분명히 내수 판매로 이어졌어야 하고, 게시물을 통한 판매의사를 밝혔어야 한다는 것이 법조계의 일관된 의견이다. 이와 관련해 휴젤·파마리서치바이오 관계자는 "증거로 제시된 톡신 제품 사진은 포털에서도 쉽게 검색되는 일반적인 사진으로 보인다. 심지어 사진에 나타난 제품은 국가출하승인을 필한 국내 판매용"이라고 말했다. 만약 제약바이오업계와 법조계의 주장대로 증거로 채택된 SNS 게재 사진이 단순 게시물에 불과할 경우, 이번 허가취소 행정처분은 정밀 조사없이 주먹구구식으로 진행된 졸속행정 비판과 책임을 면하기 어려워 보인다. 지난달 10일, 기습적으로 예고·단행된 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목 허가 취소와 제조·판매 정지 및 회수·폐기 조치 행정처분은 일말 식약처의 주장대로 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 내수 판매 가능성에도 어느정도 무게가 실렸던 것도 사실이다. 하지만 약사법 상 수출에 관련한 법조항이 빠져 있고, 수출용 제품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다고 해석한 기존 식약처의 입장을 뒤집는 이번 사태에 업계는 파란에 빠질 수밖에 없었던 것도 현실이다. 이와 관련해 식약처는 국민 보건안전과 직결된 사안으로 긴급을 요한 행정처분이라는 입장을 견지하고 있지만 수출용 제품 국가출하승인 이슈는 이미 2012년 질문집(식약처 발간/홈페이지 게재)을 통해 확언한 바 있고, 사실확인 절차와 명확한 증거자료 없이 진행된 부분은 여전히 아쉬운 대목이다. A대형 로펌 관계자는 "식약처는 국내에 주소지를 둔 무역업체에 의약품이 전달된 것을 국내 판매 행위로 간주, 내수용 제품은 국가출하승인을 받아야 하므로 국가출하승인을 위반했다는 논리로 이 같은 행정처분을 내렸다. 그렇지만 청문회 등의 사실확인 검증 과정에서 나타난 증거불충분 자료가 수면 위로 떠오르면서 식약처의 이번 조사는 확증편향에 따른 예측 처분이라는 우를 범했을 가능성이 높아지고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대상포진, 폐렴구균 등 예방에 사용되는 프리미엄 백신 시장이 크게 위축됐다. 의료기관에서 코로나19 백신의 우선 접종 경향으로 다른 백신의 수요가 감소했다는 평가다. 다만 자궁경부암백신 시장은 가다실9의 수요 증가로 성장세를 이어갔다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 대상포진 예방 백신 시장 규모는 89억원으로 전년동기대비 56.1% 감소했다. 3분기 누계 매출은 290억원으로 전년보다 47.3% 축소됐다. 국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2개 제품이 경쟁을 펼치고 있다. 2017년 말 스카이조스터가 조스타박스의 독점 구도를 깨고 2번째 제품으로 출격한 이후 대상포진 백신 시장은 높은 성장세를 기록했다. 2019년 4분기 시장 규모는 279억원까지 확대됐다. 하지만 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 대상포진 백신 시장은 큰 기복을 나타냈다. 지난해 1분기 대상포진 백신 시장 규모는 122억원으로 전년보다 37.8% 감소했다. 코로나19 확산 초기에 환자들이 의료기관 방문을 기피하면서 시장 규모도 축소됐다. 지난해 2분기 226억원, 3분기 203억원, 4분기 173억원으로 회복세를 나타냈지만 올해 들어 큰 폭의 하락세가 지속되는 양상이다. 지난 3분기 매출은 2년 전인 2019년 4분기와 비교하면 68.1% 쪼그라들었다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 동반 하락세를 나타냈다. 조스타박스의 3분기 매출은 57억원으로 전년보다 53.0% 줄었다. 스카이조스터의 매출은 32억원으로 60.7% 감소했다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 최대 매출을 기록했던 2019년 4분기와 비교하면 각각 66.2%, 70.9% 감소했다. 최근 대상포진 백신 시장의 부진은 코로나19 백신 접종의 확산에 따른 영향으로 분석된다. 의료기관에서 의료기관에서 코로나19 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 다른 백신 제품들은 상대적으로 외면받았다는 분석이 설득력을 얻는다. 한때 코로나 반짝 특수를 누렸던 폐렴구균백신 ‘프리베나13’도 최근 부진이 길어지는 양상이다. 지난 3분기 프리베나13의 매출은 74억원으로 전년동기대비 69.6% 줄었다. 3분기 누계 매출은 249억원으로 전년보다 58.5% 감소하며 작년에 비해 크게 부진했다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 지난해 코로나19 확산과 함께 매출이 급증했던 것과 비교하면 대조적인 현상이다. 지난해 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 늘었고, 3분기에는 매출이 242억원까지 치솟았다. 프리베나13의 작년 매출은 812억원으로 전년대비 64.8% 증가했다. 프리베나13이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 기대감에 팬데믹 초기 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증했다는 분석이다 하지만 올해 들어 프리베나13의 매출은 크게 내려앉았다. 지난 1분기 매출이 94억원으로 전 분기 대비 55.5% 감소했고 2분기와 3분기에도 하락세가 이어졌다. 프리베나19의 3분기 매출은 코로나19가 발생하기 전인 2년 전보다도 32.8% 감소했다. 지난해에는 코로나19 확산으로 반사이익을 누렸지만 올해는 코로나19 백신 접종의 확산으로 오히려 시장 규모가 타격을 받는 현상이 연출된 셈이다. 프리미엄백신 시장 중 자궁경부암 백신은 성장세를 나타냈다. 지난 3분기 자궁경부암 백신 시장 규모는 219억원으로 전년대비 22.7% 증가했다. 3분기 누적 매출은 669억원으로 전년보다 42.3% 늘었다. 국내 자궁경부암 백신은 MSD의 '가다실'과 '가다실9', GSK의 '서바릭스' 등 3개 제품이 경합 중이다. 최근 가격이 비싼 가다실9의 약진으로 전체 시장 규모도 커진 것으로 분석된다. 지난 3분기 가다실의 매출은 54억원으로 전년보다 3.9% 증가하는데 그쳤지만 가다실9의 매출은 161억원으로 37.2% 증가했다. 가다실9의 3분기 누계 매출은 508억원으로 전년보다 72.6% 증가했다. 서바릭스의 3분기 매출은 3억원대에 그쳤다. 가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다는 차별성을 앞세워 고가에 유통되고 있다. 3분기 기준 자궁경부암 백신 시장에서 가다실9의 점유율은 73.6%에 달했다. 가다실9은 가다실과 서바릭스와는 달리 국가필수예방접종사업(NIP) 대상이 아니다. 하지만 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종건수도 해마다 늘어나는 추세다. 지난해부턴 만 45세까지로 접종연령이 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 미국 FDA에 먹는 코로나치료제 승인 신청을 제출하면서, 기대감이 상승하고 있다. 어제(1일) FDA 자문위원회가 MSD(미국 머크)의 직접비교 연구는 아니지만 수치상 입원 및 사망률이 낮게 나온 '라게브리오(몰누피라비르)'의 사용승인을 권고한 만큼, 화이자의 '팍스로비드(PF-07321332·리토나비르)' 역시 안전성 이슈가 없는한, 무난하게 허가 관문을 통과할 것으로 판단된다. 특히 팍스로비드는 최근 2/3상 EPIC-HR 연구 중간결과에서, 1차평가변수인 증상 발현 후 3일 내 치료 받은 환자군에서 원인에 관계없이 코로나19로 인한 입원 또는 사망률을 89% 감소시킨 것으로 확인되면서, 이목을 끌었다. 단, 아직 경구 치료제 영역에서 성패를 단정할 시기는 아니다. 화이자가 진행중인 팍스로비드의 다른 임상 연구들의 향방도 지켜 볼 부분이다. ◆표준위험환자와 밀첩접촉자 대상 연구 화이자는 팍스로비드의 현재 입원 및 사망 위험이 낮은 환자, 그리고 사후예예방용 투약을 위한 임상을 진행중이다. EPIC-SR 임상은 지난 8월부터 참여자 모집에 착수했다. 이 연구의 목적은 코로나19에 감염된 표준 위험군(입원 또는 사망 위험이 낮은 경우)에 속하는 비입원 성인 환자의 치료용으로 팍스로비드가 안전하고 효과적인 지를 평가하는 것이다. 임상 참여 대상인 코로나119 감염 확진자들을 팍스로비드군과 위약군으로 1대 1 무작위배정해 12시간 간격으로 5일간(총 10회분) 경구용 치료제를 투여했다. 연구 기간 동안, 연구자들은 가능한 경우 시험 참여자의 자택이나 임상 외 환경에 대한 연구 목적의 방문을 수행할 수 있다. 총 연구 기간은 최대 24주다. EPIC-PEP 임상은 9월부터 참여자 모집에 착수했다. 이 연구의 목적은 감염된 가족 구성원과 가구내 접촉한 건강한 성인의 예방 치료용으로 팍스로비드가 안전하고 효과적인지를 평가하는 것이다. 임상 참여 대상인 코로나19 감염 이력이 없는 참여자들을 팍스로비드군과 위약군으로 무작위배정해 12시간 간격으로 5일간(총 10회분), 혹은 10일간(총 20회 분) 경구용 치료제를 투여했다. 연구 기간 동안, 연구자들은 가능한 경우 시험 참여자의 자택이나 임상 외 환경에 대한 연구 목적의 방문을 수행할 수 있다. 총 연구 기간은 최대 42주다. ◆팍스로비드 작용기전 팍스로비드는 프로테아제억제제 항바이러스 치료제로, 감염의 첫 징후가 나타나거나 감염원에 노출됐을 때 환자가 입원할 필요 없이 처방이 가능하도록 경구용으로 설계됐다. 이 약은 코로나바이러스의 복제에 필요한 주효소의 활성을 차단토록 고안됐다. 특히 성분중 PF-07321332는 저용량의 리토나비르와 병용 투여할 경우 PF-07321332의 대사 작용 혹은 분해가 천천히 진행돼 고농도로 인체 내에 오랫동안 활성 상태를 유지할 수 있다. 코로나19 변이는 바이러스 표면에 발현되는 스파이크 단백질에 초점을 맞춘 치료제에 내성을 가질 수 있다. 하지만 팍스비로드는 변이 가능성이 낮은 SARS-CoV-2 효소의 프로테아제에 초점을 맞추고 있다. 최근 오미크론 변이에 대해 화이자가 자신감을 표명한 근거도 여기서 나온다. 화이자 관계자는 "물론 모든 약물 종류에서 SARS-CoV-2에 대한 내성 장벽 가능성을 판단하기에는 아직 이르다. 그러나 현재까지 팍스로비드는 시험관내 활성도(in vitro activity)를 통해 다른 알려진 코로나바이러스 뿐 만 아니라 우려 & 8203;변이에 대해 강력한 항바이러스성을 보여줬다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 실적이 롤러코스터다. 주인이 바뀐 지난해 영업이익 개선, 시가총액 증가 등 성과를 냈지만 올해는 정반대 양상이 벌어지고 있다. 올 영업이익은 적자로 돌아설 확률이 높아졌다. 3분기까지 누적 영업손실은 40억원에 육박한다. 외형도 400억원 미만이 점쳐진다. 지난해보다 100억원 이상 축소된 수치다. 순이익 부문은 올해도 적자가 지속될 전망이다. 분기보고서에 따르면, 서울제약의 올 3분기 누계 영업이익과 순이익은 전년동기대비 모두 적자전환됐다. 영업이익은 85억원에서 -39억원, 순이익은 48억원에서 -46억원이 됐다. 외형도 축소됐다. 3분기까지 289억원 매출을 올렸다. 전년동기(445억원) 대비 35.06% 줄은 수치다. 산술적으로 올해 400억원 미만 매출이 점쳐진다. 이 경우 2017년(341억원) 이후 처음으로 매출이 400억원 아래로 내려가게 된다. 2년 실적 '들쭉날쭉' 서울제약은 지난해 2월 최대주주 황우성(당시 오너 2세) 외 8인 주식 379만1715주(지분율 44.68%)를 큐씨피 13호 사모투자합자회사에 양도했다. 양도 대금은 450억원이다. 큐씨피 13호 사모투자합자회사는 밴처캐피탈인 '큐캐피탈'이 운영하는 사모펀드다. 같은날 큐씨피 13호 사모투자합자회사를 대상으로 150억원 규모(주당 6790원)의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)도 발행했다. 결국 큐씨피 13호 사모투자합자회사는 서울제약 인수와 경영을 위해 총 600억원을 투입했다. 주인 바꾼 첫해인 지난해 영업이익이 개선됐다. 영업이익이 64억원으로 전년(37억원) 대비 73.5% 늘었다고 공시했다. 외형(540억→523억원)은 줄었지만 500억원대를 유지했다. 다만 1년만에 어닝쇼크 성적표를 받을 위기에 처했다. 올 3분기까지 매출-영업이익-순이익 모두 전년동기대비 역성장했다. 1091억→517억 '뚝' 시총도 줄었다. 서울제약 시총은 12월 1일 종가(6060원) 기준 517억원이다. 큐캐피탈은 인수 과정에서 당시 서울제약 시가총액(505억원)의 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다. 서울제약 주가는 지난해 12월 2일 1만2800원(종가 기준) 올라가며 시가총액 1091억원을 기록했다. 이에 큐캐피탈의 서울제약 몸값 산정이 맞아떨어지는 듯했지만 최근 다시 500억원대로 복귀했다. 업계 관계자는 "사모펀드의 기업 인수는 향후 몸값을 높여 지분 매각(엑시트) 등으로 수익을 실현하는 방식이 주를 이룬다. 통상 3~4년 내 투자 자금을 회수한다. 서울제약은 주인이 바뀐 2년간 실적이 들쭉날쭉하다. 예측가능성이 떨어진다는 소리인데 이 경우 시총에도 영향을 줘 큐캐피탈의 엑시트 전략에도 영향을 줄 수 있다"고 진단했다. 한편 서울제약은 올 3월부터 윤동현, 신봉환 각자대표 체제를 가동중이다. 경영효율성 제고 및 책임경영 강화를 위해서다. 신 대표는 비(非) 제약사 출신이다. 서울제약 합류 전 일리카페 한국 공식 파트너 큐로에프앤비 사장을 역임했다.