[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 26일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 제 24회 유재라봉사상 여약사부문 시상식을 개최했다고 29일 밝혔다. . 올해 유재라봉사상 여약사부문은 조구희 약사가 수상했다. 조 약사는 한국약사 고방 연구회를 조직해 한약과 한방지식을 널리 알리고 후학양성과 장애인무료투약사업을 실천했다. 조 약사는 수상 소감을 통해 "세월이 어떻게 흘러가는지 모르게 바쁘게 살아왔던 지난 날, 우리의 삶은 경주가 아니라 서로 사랑으로 화합하는 인생이란 것을 유재라 봉사상을 통해 더욱 깨우치게 됐다"고 소회를 전했다. 조욱제 유한양행 사장은 “평생을 나보다 소외계층을 위해 헌신적인 봉사활동을 진행하고, 약사 한약의 활성화와 모범적인 약사상을 정립하는데 큰 공을 세우신 조구희 약사의 빛나는 발자취가 우리 사회에 꼭 필요한 빛과 소금이 될 것을 믿어 의심치 않는다”고 강조했다. 유재라봉사상은 유한양행 창업자 고 유일한 박사의 장녀인 유재라 여사의 사회공헌 정신을 기리기 위해 지난 1992년 제정된 시상제도다. 여약사부문은 국민봉사에 헌신적으로 봉사하는 여약사상 정립을 위해 한국여약사회와 함께 제정했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스와 HK이노엔 등의 상장으로 어느 때보다 뜨거웠던 제약바이오업체의 기업공개(IPO) 열기가 내년에도 이어질 전망이다. 최대 35개 업체가 올 연말 혹은 내년을 목표로 IPO를 준비 중인 것으로 확인된다. 다만 하반기 들어 주춤한 제약바이오주 흐름이 이들의 IPO 일정에도 영향을 끼칠 것이란 전망이 나온다. ◆코넥스 최대어 ‘툴젠’ 내달 초 상장…1호 CRO '씨엔알리서치' 가시권 29일 업계에 따르면 올 연말 혹은 내년을 목표로 상장을 추진 중인 제약바이오기업은 30개 내외로 집계된다. 올해의 경우 11월 26일까지 SK바이오사이언스·HK이노엔 등 총 21개 업체가 신규 상장했다. 여기에 툴젠·씨엔알리서치·애드바이오텍 등 3곳이 올해 안에 추가로 상장 가능할 것으로 전망된다. 툴젠은 올 연말 혹은 내년 초 상장이 기대되는 기업 중 가장 몸값이 높다는 평가를 받는다. 코넥스 시장에서 시가총액 9353억원으로 1위 자리를 꿰차고 있다. 유전자 교정 기술을 이용한 신약 개발이 주요 사업이다. 내달 초 상장이 예고됐다. 희망공모가는 10만~12만원이다. 26일 마무리되는 기관투자자 대상 수요예측을 통해 최종 공모가가 확정된다. 내달 2~3일엔 일반 청약을 받는다. 이번 공모를 통해 툴젠은 최대 1200억원을 조달할 계획이다. 툴젠의 코스닥시장 도전은 이번이 네 번째다. 2015년과 2016년에는 한국거래소의 승인을 받지 못했고, 2018년에는 유전자 교정 원천 기술 특허권과 관련한 분쟁에 휘말리면서 상장을 철회한 바 있다. 씨엔알리서치는 스팩합병을 통해 코스닥 입성을 노리고 있다. 지난 9월 상장심사 승인을 받았다. 이달 초 엔에이치스펙17호와의 합병안이 임시주주총회에서 승인됐다. 회사는 연내 코스닥 상장이 가능할 것으로 기대하고 있다. 씨엔알리서치는 국내 1호 CRO(임상시험수탁업체)다. 지난해 매출액 340억원·영업이익 50억원 등으로 회사 역대 최대실적을 달성했다. 올해는 상반기까지 매출 212억원·영업이익 40억원을 기록 중이다. 동물용의약품 전문 기업인 애드바이오텍은 지난 10월 28일 코스닥 이전상증 승인을 받았다. 마찬가지로 이르면 연내 상장이 가능할 것으로 전망된다. ◆보령바이오파마·동국생명과학 등 대형제약 알짜 자회사 IPO 시동 여기에 보령바이오파마·동국생명과학을 비롯한 30여개 업체가 내년 상장을 목표로 마지막 담금질에 한창이다. 내년 상장 계획을 밝힌 제약바이오기업은 ▲넥스트바이오메디컬 ▲노을 ▲뉴라클사이언스 ▲동국생명과학 ▲디앤디파마텍 ▲루닛 ▲바이오에프디엔씨 ▲보령바이오파마 ▲보로노이 ▲샤페론 ▲선바이오 ▲쓰리빌리언 ▲아리바이오 ▲아벨리노랩 ▲애니메디솔루션 ▲에이치로보틱스 ▲에이프릴바이오 ▲올리브헬스케어 ▲원텍 ▲이뮨메드 ▲일리아스바이오 ▲지아이이노베이션 ▲파인메딕스 ▲퓨처메디신 ▲한국의약연구소 ▲한국코러스 등이다(가나다 순). 이 가운데 한국의약연구소·이뮨메드 등 13개 업체는 상장심사 청구서를 접수한 상태다. 지아이노베이션·아벨리노랩·샤페론·쓰리빌리언의 경우 상장을 위한 기술성평가를 통과한 것으로 확인된다. 보령바이오파마·동국생명과학 등 9개 업체는 주관사를 선정하고 내년 상장을 계획 중이다. 여기에 올해 상장에 도전했다가 심사를 자진 철회한 레몬헬스케어·셀비온·엔지노믹스·엑셀세라퓨틱스·와이바이오로직스·노보믹스 등도 내년 상장에 재도전할지 관심을 모은다. 내년 상장을 계획 중인 업체 가운데 보령바이오파마와 동국생명과학 등이 관심을 끈다. 두 회사 모두 국내 대형제약사의 알짜 자회사라는 공통점이 있다. 보령바이오파마는 최근 주관사로 미래에셋증권과 대신증권을 선정하면서 IPO 밑그림을 완성했다. 보령바이오파마는 1991년 설립 후 백신사업에 집중하고 있다. 지난해 매출은 1154억원이다. 코로나 사태를 계기로 백신회사의 몸값이 급등하면서 상장 작업에도 속도가 붙고 있다는 설명이다. 롤모델은 상장 대박을 터뜨린 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 올해 3월 상장하며 약 1조4000억원을 공모하는 데 성공한 바 있다. 보령바이오파마가 주관사로 미래에셋을 선정한 이유도 이와 무관치 않다는 분석이다. 미래에셋은 SK바이오사이언스의 상장을 주관했다. 동국제약은 자회사인 동국생명과학의 상장을 추진하고 있다. NH투자증권과 KB증권이 상장을 주관한다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업을 물적분할해 설립됐다. 향후 2년 안에 IPO를 통한 자금 확보에 나설 계획이다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신 이재혁 전무를 영입했다. ◆지아이이노베이션 기술평가 통과…내년 초 상장 목표 지아이이노베이션과 이뮨메드 등 바이오벤처에 대한 투자자들의 관심도 높다. 내년 초 코스닥 상장을 노리는 지아이노베이션은 이달 초 유니콘 특례상장 기술평가를 통과했다. 유니콘 특례상장은 한국거래소가 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 지난 4월 신설한 상장 요건이다. 지아이이노베이션은 유한양행과 끈끈한 협력관계를 이어오고 있는 회사로 잘 알려졌다. 유한양행 중앙연구소 출신 남수연 사장이 창업주 장명호 의장과 함께 핵심 경영진으로 포진하고 있다. 유한양행은 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한 데 이어 올해 1분기 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 1분기 말 기준 지아이이노베이션 주식 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다. 면역항암제 'GI-101'와 'GI-301'이 주요 파이프라인이다. GI-101의 경우 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획을 승인을 받으며 현지 임상에 착수했다. 국내에선 4월 임상계획 승인 후 7월부터 피험자 모집을 시작했다. 유한양행에 기술이전한 GI-301(YH35324)은 지난 7월 식약처로부터 1상임상시험계획을 승인받으면서 상업화를 향한 첫 걸음을 뗐다. 감염병 치료제 개발 기업인 이뮨메드는 지난해 7월 코로나 치료제 개발에 뛰어들면서 이름을 알렸다. 현재 코로나 중등증·중증 환자 48명을 대상으로 ‘hzVSF-v13’의 임상2상을 진행 중이다. 회사는 내년 8월 임상이 마무리될 것으로 전망하고 있다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우 이뮨메드의 상장은 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19가 장기화되면서 ‘코로나 블루’를 호소하는 환자가 늘어나고 있다. 코로나 블루는 '코로나19'와 '우울감(blue)'이 합쳐진 신조어로, 코로나19 확산으로 일상에 큰 변화로 생긴 우울감이나 무기력증을 뜻한다. 지난해 국민건강보험공단이 발표한 ‘코로나19로 인한 의료 이용 행태 변화(2020.3~7월 진료)’를 살펴보면 △감기 △인플루엔자 △폐렴 등 호흡기 감염 환자 수는 2019년 대비 51.9% 감소했지만 △기분장애 △신경증성 스트레스-연관 및 신체형 장애 환자 수는 각각 7.1%, 3.5% 증가한 것으로 나타났다. 특히 19~44세는 경제 활동이 활발한 연령층으로서 직장/육아 스트레스 등 다양한 사회적/경제적 불안과 코로나19로 인한 심리적 스트레스까지 가중되고 있어 ‘코로나 블루’가 중요한 화두가 될 것으로 보인다. 이러한 가운데 제일약품(대표 성석제)의 우울증 치료제 ‘스타브론’이 코로나 블루 관련 치료제 중 대표 약제로 꼽힌다. 스타브론은 프랑스 세르비에사에서 개발한 항우울제로 국내에서는 제일약품이 제조/판매하고 있다. 항우울 효과뿐만 아니라 항스트레스 효과도 있어 스트레스에 기인하는 다양한 신체증상(Psychosomatic disorder) 치료에도 널리 사용되고 있다. 스타브론은 기존 항우울제 작용 기전과 다르게 스트레스 호르몬 과다 분비를 조절해 스트레스 저항력을 높여주고, △우울감 △위장 관계 증상 △자율신경 장애 △통증 등을 포함한 다양한 신체증상을 완화해 정신 신체증상을 동반하는 코로나 블루에 효과를 볼 수 있다. 이와 함께, 코로나 블루 치료에 사용되는 항우울제는 함께 복용하는 다른 약제와 약물상호작용을 고려해야 하는데, 스타브론은 많은 임상시험에서 타 항우울제와 대비해 부작용 발현율이 상대적으로 적었으며 경미한 부작용만 보고될 만큼 안정성을 입증받았다. 변형규 제일약품 스타브론PM은 “하루빨리 코로나19가 종식되고 코로나 블루로 고통받는 환자가 줄었으면 하는 바램”이라며, “코로나 블루와 같은 다양한 스트레스로 인한 신체증상을 겪는 분들에게 안전하고 효과적인 치료가 될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 축소된 제형으로 복약 편의성 및 순응도를 높인 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시티옥정(성분명: 알티옥트산트로메타민염 480mg)'을 발매했다고 29일 밝혔다. 덱시티옥정은 '알티옥트산트로메타민염 480mg' 성분 제네릭이다. 해당 성분은 당뇨병성 신경병증 1차 치료제로 사용되고 있다. 덱시티옥정은 당뇨병성 신경병증 환자들의 복약 순응도를 높여 치료효과를 극대화하기 위해 오리지널 제품 대비 장축과 중량을 축소했다. 장축은 오리지널 대비 8.7% 줄인 14.3mm다. 기존 오리지널과 제네릭 제품보다 환자 가격 부담을 줄였고 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제와 병용 처방 시 건강보험 급여가 가능하다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 약 20~34% 정도에서 발병하는 가장 대표적인 합병증이다. 당뇨병으로 인한 고혈당이 신경을 손상시켜 발생하며 감각이상, 저림, 통증이 주요 증상이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼의 AI를 활용한 오픈 이노베이션 R&D 전략이 가속화되고 있다. SK케미칼은 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스와 신약 공동 연구개발에 대한 계약을 체결하고 신약 후보물질 탐색에 돌입한다고 29일 밝혔다. 심플렉스는 2017년 설립된 기업이다. 임직원 모두 의약품 연구개발에 대한 풍부한 경험과 지식을 갖춰 AI가 탐색한 신약 후보물질을 빠르게 평가하고, 시행착오를 최소화할 수 있는 차별성을 보유한 것으로 평가된다. 자체 기술 플랫폼 'CEEK-CURE'는 '설명 가능한 AI(Explainable AI)'를 추구하고 있다. 신약 탐색 결과는 물론 도출 과정까지 저장, 설명하기 때문에 이를 추적, 수정, 보완해 빠르게 신약 후보물질을 발굴할 수 있다. 양사는 계약에 따라 특정 적응증 및 타겟 단백질에 대한 새로운 구조의 약물을 발굴해 나갈 계획이다. 심플렉스가 CEEK-CURE를 사용해 신약 후보물질을 발굴하면 SK케미칼이 이를 검증하고 임상 등 상용화 절차를 진행하게 된다. 신약 후보물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동으로 소유하고, 판권 등 라이선스는 SK케미칼에 독점적으로 귀속된다. SK케미칼은 2019년 스탠다임과 공동 연구를 시작으로 디어젠, 닥터노아 등 다수의 AI 관련 기업과 협력을 통해 오픈 이노베이션 전략을 펼치고 있다. 올초에는 스탠다임 프로젝트를 통해 도출한 류마티스 관절염(RA) 치료 물질에 대한 특허를 출원했고 7월에는 스탠다임 신약 재창출 플랫폼 스탠다임 인사이트를 통해 발굴한 비알콜성지방간염(NASH) 후보물질에 대해 공동으로 임상시험을 진행키로 했다. 디어젠, 닥터노아바이오텍과의 협업도 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 법원이 휴젤이 제기한 제조판매 중지 및 회수폐기 명령에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 제조와 판매를 이어갈 수 있어 한숨 돌릴 수 있게 됐다. 서울행정법원은 26일 오후 "피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다"며 휴젤의 집행정지 신청을 인용했다. 이번 결정으로 휴젤은 본안 소송 판결이 선고되는 날로부터 30일이 되는 날까지 보툴렉스 제조와 판매를 지속할 수 있다. 앞서 휴젤은 같은 명령에 대한 잠정 집행정지 신청도 제기해 인용 결정을 받은 바 있다. 해당 효력은 이달 26일까지 발휘되는 일시적 조치다. 효력 마지막날 집행정지 인용 결정이 내려지면서 처분 중지 기간이 늘어났다. 이로써 휴젤은 잠재적인 매출 타격 우려를 해소할 수 있게 됐다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤 보툴렉스 제품에 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 보건복지부는 보툴렉스 150단위에 대한 보험급여도 중지하면서 휴젤은 위기에 몰렸다. 식품의약품안전처에 따르면 보툴렉스의 지난해 생산실적은 721억원에 달한다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모 2445억원의 29%를 차지하는 규모다. 또 휴젤 연매출에서 보툴렉스가 차지하는 비중은 절반(52%)에 달해 제조·판매가 중지될 경우 큰 타격이 예상됐다. 휴젤은 보툴렉스 판매를 이어가면서 본안 소송에 집중하겠다는 입장이다. 소송의 쟁점은 약사법의 국가출하승인 조항을 어느 범위까지 적용할 것인지다. 특히 이 쟁점은 휴젤뿐 아니라 메디톡스, 파마리서치바이오 등 수출을 진행하는 국내 보툴리눔 톡신 기업에게 공통으로 적용되는 사안이어서 업계는 촉각을 곤두세우고 있다. 휴젤을 비롯한 톡신 기업들은 수출용 의약품을 직접 수출하기보다 국내 무역업체를 통해 간접적으로 수출하고 있다. 이같은 간접 수출 방식도 수출에 해당하며, 수출용 톡신은 국가출하승인을 받아야 하는 약사법 적용을 받지 않는다는 입장이다. 휴젤은 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 주장했다. 식약처가 그간 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 안내해왔다는 점도 꼬집었다. 지난 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다'고 적시돼 있다. 휴젤은 "국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"며 "이번 행정 처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 휴젤은 수출 목적으로 국내 소재 수출업체와 거래한 톡신 제품들이 불법으로 국내 판매되지 않고 전량 수출됐다는 점을 소명하는데 집중하고 있다. 품목허가 취소 처분 결정을 앞두고 지난 24일 열린 식약처 청문회에서 휴젤은 수출면장, 구매확인서 등을 제출하며 우려사항 해소를 위해 적극적으로 나선 것으로 알려졌다. 한편 휴젤 톡신 제품 허가 취소와 관련해서는 지난 24일 식약처 주관 청문회가 열렸으며, 늦어도 내달 중 결과 발표가 예정돼 있다. 처분 철회 결정이 나오지 않을 경우 이또한 즉각적인 소송전으로 번질 공산이 커 식약처의 합리적인 판단에 업계 시선이 모아지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 ‘타이레놀’이 국내 일반의약품 시장을 평정했다. 코로나19 예방백신 접종자들의 수요 급증으로 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. 백신 접종 초기에 정부의 타이레놀 복용 권고가 일반의약품 시장 판도에도 영향을 미쳤다는 분석이다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 일반의약품 시장에서 얀센의 타이레놀이 3분기 누계 가장 많은 501억원의 매출을 기록했다. 작년 같은 기간 181억원에서 1년만에 176.5% 치솟으면서 일반약 매출 선두 자리를 탈환했다. 2위 이모튼과의 격차가 200억원에 육박하며 독주체제를 구축하는 양상이다. 타이레놀은 지난해 매출이 일반의약품 중 8위에 불과했지만 올해 들어 초강세를 이어가고 있다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 치솟은 것으로 분석된다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 타이레놀은 올해 1분기 매출 81억원에 불과했는데 2분기에는 255억원으로 3배 이상 치솟으면서 일반약 선두에 올랐다. 타이레놀은 3분기에도 166억원의 매출을 기록하면서 2위 그룹과의 격차를 멀찌감치 벌렸다. 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 ‘타이레놀8시간이알’의 매출도 급증했다. 타이레놀8시간이알의 3분기 누적 매출은 138억원으로 전년동기대비 77.3% 증가했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 3분기까지 전년보다 2.5배 가량 확대된 640억원의 매출을 합작했다. 코로나19 백신 접종 확대와 정부의 특정 제품 권고가 일반약 시장 전체 판도 변화를 불렀다는 지적도 나온다. 타이레놀의 수급 불안정 현상이 지속되자 정부도 뒤늦게 진화에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 5월 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도했다. 타이레놀의 매출은 3분기 들어 전분기 대비 34.9% 감소하며 상승세가 한풀 꺾였지만 여전히 여유있게 선두 자리를 지켰다. 종근당의 ‘이모튼’이 3분기 누계 매출 313억원으로 전년동기대비 12.0% 증가하며 일반약 2위에 이름을 올렸다. '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 처방된다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다. 이모튼은 지난 1분기 일반약 중 매출 1위에 올랐지만 타이레놀에 밀려 2분기 연속 2위 자리에 머물렀다. 한독의 진통소염제 '케토톱'이 3분기 누적 매출이 전년보다 8.6% 증가한 298억원을 기록하며 3위를 차지했다. 케토톱은 지난해 코로나19 대유행으로 의약품 시장이 위축됐을 때에도 분기당 평균 100억원의 안정적인 매출을 지속했다. 고령화가 가속화하면서 퇴행성 관절염 등 노인성 질환자들이 늘어난 점이 흥행 요인으로 분석된다. 까스활명수큐, 광동우황청심원, 판피린큐, 판콜에스, 우루사, 아로나민골드, 이가탄에프 등이 일반약 시장 상위권에 포진했다. 주요 매출 상위 제품 중 일동제약의 종합비타민 아로나민골드의 3분기 누계 매출이 171억원으로 전년보다 32.0% 감소하며 하락 폭이 컸다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 시설 투자에 한창이다. 수백억원은 물론 수천억원 투자도 심심찮게 찾아볼 수 있다. 선제적 투자로 향후 수요에 대처하기 위함이다. 향후 사업에 대한 자신감으로도 풀이된다. 에스티팜은 1500억원 규모 올리고뉴클레오타이드 생산 설비 증설을 결정했다고 24일 공시했다. 현재 원료를 공급 중인 만성질환 올리고 신약들 상업화 대비와 경쟁사들보다 한발 앞선 선제적인 투자로 신규 수주 확대 등을 위해서다. 해당 시설이 완공되면 올리고핵산치료제 생산능력은 연간 2.3t~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어난다. HK이노엔은 올 10월초 판교 제2테크노밸리 내 신규연구시설 건설을 결정했다. 960억원을 투자해 R&D를 강화한다. 휴온스도 신규 R&D 센터를 건립한다. 회사는 지난 8월말 530억원 투자를 결정했다. 위더스제약은 올 6월말 탈모치료 장기지속형 주사제 생산 및 주사제 사업 다각화를 위해 195억원 투자를 결정했다. 마이크로플로이딕 전용공장 및 자동물류창고를 신설한다. 회사는 대웅제약, 인벤티지랩과 탈모치료 장기지속형 주사제를 공동 개발하고 있다. 프레스티지바이오는 지난 4월과 6월 각각 806억원(제2공장 증축확장 및 설비투자), 674억원(공장 증축확장 및 백신센터 시설 투자) 규모 투자를 결정했다. 합계 1480억원이다. 이외도 삼진제약은 올 4월 주사제 이전을 통한 EU-GMP급 주사제 라인 구축 및 원료합성공장 생산 능력 증대를 위해 680억원 규모 오송공장 시설증설을 결정했다. 바이넥스도 올 2월 383억원 규모 제약 설비 생산 능력 확장 투자를 단행했다. 시설 투자=경영 자신감 업계는 시설 투자를 향후 경영에 대한 자신감으로 해석한다. 생산 능력 증설은 수주 확대 자신감으로 볼 수 있어서다. 일례로 이연제약은 글로벌 생산 기지 플랫폼 목적 충주공장에 총 2900억원 자금을 투자했다. 800억원은 바이오(6월 준공), 2100억원은 케미칼 공장(11월 준공)이다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다. 이연제약의 향후 사업에 대한 자신감이자 승부수로 볼 수 있다. 회사 관계자는 "충주 케미칼 공장은 바이오와 케미칼 의약품 시너지를 극대화할 수 있는 전세계 유례가 없는 공장이다. 바이오와 케미칼 의약품 생산 플랫폼 충주공장을 바탕으로 향후 글로벌 제약 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 제품에 대한 허가 취소가 법률 집행의 대명제인 신의성실의 원칙에 정면으로 배치된다는 여론이 제약바이오업계 내부에서 형성되고 있어 주목된다. 통상 민법·국세기본법의 대전제로 일컬어지는 신의성실의 원칙과 권리남용 금지의 원칙은 행정기본법 상에서는 신뢰보호·비례의 원칙으로 통칭되며, 법률의 집행 정당성과 효력을 구분짓는 대명제이자 기준점으로 평가받고 있다. 지난 24일 열린 식약처 주관 청문회에서는 국내 무역업자를 통한 톡신 제품 간접수출에 대한 법리적 해석에 따른 행정 처분의 적합·부당성 증명이 최대 쟁점인 가운데 업계와 법조계 일각에서는 이번 식약처의 판단이 신뢰 보호의 원칙을 위반한 불합리한 행정결정으로 의견을 모으고 있다. 앞서 지난 10일 식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제제를 간접 수출한 휴젤과 파마리서치바이오에 국가출하승인 위반을 이유로 허가 취소와 제품의 회수·폐기를 명령했다. 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있다. 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 의약품은 국내 유통 전 국가출하승인을 받아야 한다. 하지만 국하출하승인은 국내 유통 의약품에 대한 안전성 확보와 관리에 역점을 두고 마련된 제도인 만큼 수출 규정이 명확히 정립돼 있지 않다. 따라서 간접 수출의 '수출' 인정 여부를 둘러싼 업계와 식약처 간 이번 갈등은 결국 한번은 거쳐야할 '시한폭탄'이었다는 의견이 지배적이다. 그렇지만 사전 확인절차와 불법을 자행한 확증적 근거자료를 미비한 채 기습적인 과잉처분에 따른 피해는 고스란히 해당 제약사에게 전가되고 있는 점은 아쉬운 대목이다. 특히, 이전까지 '수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다'고 안내해 왔던 식약처의 기존 입장을 고려했을 때 이번 처분은 신의성실의 원칙을 심각히 위반한 것으로 평가된다. 해당 원칙이 적용되기 위해선 행정청이 개인에게 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 해야 하고, 행정청의 견해표명을 신뢰한 것에 대해 개인에게 귀책사유가 없어야 한다. 또한, 개인은 견해표명을 신뢰하고 이를 기반으로 한 특정 행위를 해야만 한다. 이러한 요건을 충족할 때 공익 또는 제3자의 이익을 해할 우려가 있는 경우가 아닌 이상 신뢰보호 원칙에 반하는 행위는 위법 하다고 보고 있다. 앞서 대법원은 지난 2008년 해당 원칙에 근거한 판결을 내리기도 했다.(2006두10931 결정) 휴젤·파마리서치바이오 관계자는 "이번 처분은 당초 식약처·산업통상자원부에서 인정해온 간접 수출에 반하는 위법 행위로, 사전 예고나 별도의 계도 기간 없이 일방적으로 기존의 신뢰를 무너뜨려 업계 전반에 피해를 입히고 있다"고 주장했다. 실제로, 식약처는 2012년 발표한 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집을 비롯해 국민신문고 답변 등을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다고 일관된 답변을 유지해 왔다. 산업통상자원부 역시 간접 수출을 직접 수출, 대행 수출과 더불어 수출의 한 종류로 인정, 지난 18일에는 현재 식약처의 행정 처분 대상인 휴젤의 보툴렉스를 세계일류상품으로 선정하기도 했다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "행정기관의 공식 답변과 발표는 올바른 기업 운영 및 사업 전개를 위해 반드시 믿고 따라야 하는 중요한 지표다. 그동안 국내 제약바이오업계 역시 오랜 기간 식약처가 안내해 왔던 내용에 맞춰 국가출하승인제도를 성실히 준수해 왔다. 그런데 갑작스럽게 기존 입장을 뒤집는 식약처의 이번 처분은 쉽게 납득이 가지 않고, 그에 따른 피해와 손실도 막대하다"고 밝혔다.