[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 고함량 벤포티아민 성분을 함유한 비타민 영양제 '벤포액티브 프리미엄정'을 출시했다고 24일 밝혔다. '벤포액티브 프리미엄정'은 현대약품이 올 7월 처음 선보인 '벤포액티브 연질캡슐'에 이어 두번째로 내놓은 고함량 비타민 영양제다. 비타민 B1 및 B6 결핍으로 인한 신경계 질환에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 벤포티아민 고함량 복용은 당뇨병 환자의 최종당화산물(advanced glycation end-product, AGE) 생성을 감소시켜 혈관의 내피세포 기능장애를 예방하고 당뇨병성 신경병증 개선에 도움을 준다. 벤포티아민은 활성형 비타민 B1으로 또 다른 활성 형태 푸르설티아민보다 생체이용률이 4배 높으며 흡수가 빠르고 오래 지속되는 것이 특징이다. 한정에 300mg이 함유된 국내 최대 함량이다. 단백질과 아미노산의 대사에 관여하는 비타민 B6도 함유하고 있다. 현대약품 관계자는 "벤포액티브 프리미엄정은 고함량 비타민 제품 벤포액티브 라인 강화 차원에서 출시한 신제품이다. 바쁘고 피곤한 현대인의 일상 속에서 하루 1 정으로 간편하게 비타민 B군을 챙길 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 수출용 톡신 간접수출 논란과 관련해 '처분 유예 또는 처분 철회' 입장을 시사한 것으로 확인됐다. 24일 관련업계에 따르면 최근 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목 허가 취소 처분과 관련한 법적 근거·처벌 적법성·수위 등을 질의한 국회 보건복지위 소속 의원실에 '국내 무역업자를 통한 수출용 톡신이 내수로 이어지지 않았을 경우 문제삼지 않겠다'는 입장을 전달했다. 지난 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 '품목 허가 취소' '제조판매 정지 및 회수폐기' 조치를 단행, '무역상을 통한 간접수출'을 인정하지 않으며 강력한 행정처분을 예고한바 있다. 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 양측에 사전 사실확인절차와 불법 정황에 대한 명확한 증거자료없이 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 이유는 과거 A사의 품질부적합 수출용 톡신 국내 유통 사례와 동일선상에 놓고 법리적 해석을 내렸다는 분석이 설득력을 얻고 있다. 합법적 테두리에서 수출활동을 영위해 오던 톡신 기업들에게 이번처럼 납득불가한 행정처분을 내린 까닭은 국내 무역상을 통해 전달된 제품이 다시 국내로 불법 유통될 수 있음에 대한 강력한 경고 메시지와 과거 A사와의 형평성을 고려한 처분으로 해석된다. 하지만 지금까지 휴젤·파마리서치바이오는 약사법을 성실히 준수함은 물론 2012년 식약처가 발간한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 등을 가이드라인으로 제품을 수출해 왔다. 여기에 더해 양사 모두 제조 공정에서의 안전성 이슈가 전혀 없고, 무역·수출 등의 업무를 관장하는 산업통상자원부 등이 간접수출을 인정하고, 국가출하승인과 관련한 약사법 준수 그리고 수출용 제품이 내수로 유통되지 않았다는 사실 자체만으로도 이번 행정처분은 과잉대처라는 것이 업계와 법조계 중론이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "식약처의 이번 톡신제제 허가 취소 행정처분은 다양한 법리적 해석 결과, 행정권 남용 소지가 크다. 부당 행정처분 성격이 짙은 만큼 처분 후 '나몰라' 식 후속대처가 아닌 객관적이고 책임있는 사태 수습에 적극적으로 임해 주길 기대한다. 특히 24일 예정된 청문회 역시 형식적인 절차가 아닌 업계의 억울함을 깊이 이해하고, 의견과 입장을 반영해 용기있는 결단과 원상회복 결정을 요청한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 24일 이번 행정처분과 관련해 양사의 의견을 청취하는 청문회를 진행할 계획이며, 허가 취소 유지 또는 처분 유예·철회 결정은 이르면 수일 내 늦어도 30일 내 발표할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 제약바이오기업들이 올해 두둑한 연구개발(R&D) 지원금을 받았다. 개발 단계가 가장 빠른 셀트리온과 SK바이오사이언스가 총 500억원 이상의 지원금을 챙겼다. 23일 금융감독원에 따르면 상장 제약바이오기업 중 셀트리온이 올해 3분기 누계 가장 많은 322억원의 R&D 보조금을 지원받았다. 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제와 백신 임상시험 계획을 승인받은 제약바이오기업 중 상장기업 19곳을 대상으로 조사했다. 식약처로부터 코로나19 백신 임상시험 계획을 승인받은 상장 제약바이오기업은 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스, HK이노엔, 아이진 등 7곳이다. 상장 제약바이오기업 중 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 셀트리온, 제넥신, 녹십자, 동화약품, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 텔콘RF제약, 진원생명과학 등 14곳이 코로나19 치료제의 임상시험 계획을 승인받았다. 셀트리온의 R&D 보조금은 대부분 코로나19 치료제 개발로 확보한 것으로 추정된다. 셀트리온은 코로나19가 발생하기 전인 2019년에는 정부보조금이 0원이었다. 지난해 45억원을 지원받았고 올해 3분기까지 322억원으로 확대됐다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 코로나19 치료제의 상업화에 성공했다. 셀트리온은 지난해 코로나19가 확산하자 치료제 렉키로나의 개발에 착수했다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다. 셀트리온은 지난해 7월 식약처로부터 렉키로나의 임상1상시험을 승인받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 지난 12일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 렉키로나를 코로나19 바이러스 감염의 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인받았다. 렉키로나의 개발 과정에서 정부 지원금도 투입됐다. 셀트리온은 올해 초 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 렉키로나의 3상임상 비용을 일부 지원받았다. 다만 셀트리온의 3분기 누계 전체 R&D비용 3285억원에서 정부보조금이 차지하는 비중은 9.8%에 그친다. 코로나19 백신 개발에 속도를 내고 있는 SK바이오사이언스가 올해에만 243억원의 외부 지원금을 받았다. SK바이오사이언스가 확보한 R&D 지원금은 2019년 26억원, 지난해 65억원에서 올해 들어 급증했다. 정부보조금 이외에도 앤멜린다게이츠재단의 지원도 포함됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 2종의 자체 개발에 착수한 상태다. SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신후보물질 GBP510' 지난 8월 식약처로부터 임상3상시험 계획을 승인받았다. 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 중 개발 단계가 가장 앞섰다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 재조합 방식의 코로나19 백신 NBP2001은 지난해 11월 임상1상시험 계획을 승인받고 개발이 진행 중이다. SK바이오사이언스는 3분기까지 568억원의 R&D비용을 투자했는데 이중 42.7%를 외부 지원으로 충당했다. 정부의 적극적인 지원으로 코로나19 약물 개발 업체들이 지원금 규모가 크게 확대한 셈이다. 정부는 2020~2022년 3년간 치료제 1552억원, 백신 2575억원 등 총 4127억원을 투입하겠다는 목표를 세웠다. 녹십자는 3분기까지 총 113억원의 R&D비용을 정부로부터 지원받았다. 전체 R&D비용의 12.5%에 해당하는 규모다. 녹십자의 R&D보조금은 코로나19 약물이 차지하는 비중은 크지 않은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 GC5131A이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받았고 임상시험은 지난해 말 마무리됐다. 녹십자는 임상자료의 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 올해 5월 허가 받는 데 실패했다. 조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. 녹십자는 2019년 98억원, 지난해 111억원의 정부보조금을 받으며 상장 제약바이오기업 중 가장 많은 R&D지원을 받았다. 녹십자는 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상과 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106' 등도 정부 과제로 선정되면서 지원금을 받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입됐다. 셀리드는 지난 9월까지 정부로부터 받은 R&D지원금이 69억원에 달했다. 이 기간에 투입한 R&D비용 115억원의 절반 이상이 정부보조금이다. 셀리드는 작년 4월부터 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19' 개발에 뛰어들었다. 'AdCLD-CoV19'는 1회 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도해 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성한다. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어 항체생성이 이뤄지면서 발병을 예방하는 기전이다. 셀리드는 작년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 지난해 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 내년 12월까지 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 지난 2월에는 복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정됐다. 대웅제약과 제넥신이 3분기 누계 각각 67억원, 61억원의 정부보조금을 받았다. 대웅제약은 코로나19 치료제를 개발 중이고, 제넥신은 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발하고 있다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발 중인 진원생명과학이 3분기까지 25억원의 보조금을 수취했다. 유바이오로직스, 아이진, 동화약품, 녹십자웰빙 등이 5억원 이상의 정부보조금을 받았다. 코로나19 치료제나 백신 개발에 착수한 상장 제약바이오기업 중 부광약품과 텔콘RF제약 2곳은 올해 정부보조금을 받지 않은 것으로 나타났다. 코로나19 약물을 개발하지 않은 업체는 정부보조금이 상대적으로 열악한 것으로 나타났다. 코로나 R&D에 뛰어들지 않은 업체 중 대화제약과 동국제약이 각각 가장 많은 6억원의 보조금을 수령했다. 동아에스티는 5억원의 지원금을 수취했다. 휴온스, 대원제약, 삼진제약 등이 1억원 이상의 R&D 지원을 받았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 국내에서 식도암 보조요법 적응증 추가를 노린다. 관련업계에 따르면 식약처는 현재 오노·BMS의 PD-1저해제 옵디보(니볼루맙)의 선행 항암화학방사선요법(CRT) 이후 잔류 병리학적 질환이 있는 성인 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자의 보조요법 적응증 확대 승인을 검토중이다. 식도암 보조요법 적응증은 지난 8월 유럽 EMA에서도 허가된 바 있다. CheckMate-577은 수술전 보조요법으로 항암화학방사선 요법 및 절제술 시행후 완전 절제가 됐으나 병리학적 완전반응에는 도달하지 못한 3기 식도암 또는 위식도접합부암 환자에서 수술후 보조요법으로 옵디보를 평가한 무작위, 다기관, 이중맹검 3상연구다. 수술전 보조요법으로 항암화학방사선요법을 시행하고 완전종양절제술을 받은 794명의 환자를 위약군(n=262)과 옵디보 240mg 정맥주사치료군(n=532)으로 무작위배정해 2주 간격으로 총 16주간 치료를 시행했다. 이후 질병이 재발하거나, 수용하기 힘든 독성이 나타나거나, 참여의사를 철회하기전까지 최대 1년의 전체치료기간 동안 4주간격으로 옵디보 480mg 투여를 시행했다. 해당 임상 결과는 2020년 9월 ESMO 2020 프레지덴셜심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다. 연구 결과, 수술후 옵디보로 치료받은 환자의 무질병생존기간 중앙값은 22.4개월로 위약 치료환자의 11개월 대비 2배 길었다. 옵디보 치료군의 치료기간 중앙값은 10.1개월이었으며, 위약군은 9개월을기록했다. 한편 옵디보 단독요법은 2020년 4월 국내에서 이전에 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도편평세포암에 대한 적응증을 확보한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유헬스케어(유유제약 건기식 사업 자회사) 매출액이 올해 첫 200억원을 돌파할 것으로 보인다. 2018년 92억원과 비교하면 2배 이상 확대됐다. 모회사 유유제약은 연결 실적으로 잡히는 유유헬스케어 효과로 첫 1000억원 돌파를 예고하고 있다. 유유헬스케어의 올 3분기 매출액은 177억원으로 전년동기(133억원) 대비 33% 증가했다. 4분기 성적에 따라 250억원 돌파도 가능하다. 3분기 누계 매출 177억원은 지난해 외형(177억원)과 비슷한 수치다. 2018년(92억원)과 비교하면 92.29% 늘었다. 유유헬스케어는 수년간 외형 확대로 유유제약 연결 실적에서 차지하는 비중은 21%까지 올라왔다. 유원상 유유제약 대표이사 사장은 유유헬스케어 대표이사도 겸직하고 있다. 건기식 사업 확대는 시설 투자로 이어지고 있다. 유유헬스케어는 지난해 6월 연간 500억원 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 가졌다. 회사는 신공장 준공으로 기존보다 생산 능력이 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능해졌다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유유헬스케어는 같은해 9월 물류창고 신축을 결정했다. 기존 창고 면적 250평에 추가로 400평 규모를 증설해 총 650평 규모 물류창고를 보유하게 된다. 품질 및 재고 관리에 따른 운영 효율화는 물론 창고 임차료 등 물류비 지출 감소를 통한 수익성 감소가 목적이다. 회사 관계자는 "창고 임차료 등 물류비 지출이 감소해 수익성이 증대될 것"이라고 예상했다. 유유헬스케어 호조는 모회사 유유제약 덩치도 키웠다. 연결 기준 유유제약의 올 3분기 누계 매출액은 845억원이다. 단순 계산시 첫 1000억원 돌파가 기정사실이다. 유유제약은 연결로 유유헬스케어와 유유메디컬스(의료기기)를 잡고 있다. 유유메디컬스는 아직 매출이 미미해 사실상 유유헬스케어만 연결에 포함된다고 봐도 무방하다. 업계 관계자는 "많은 제약사가 건기식 사업을 캐시카우로 삼아 의약품 사업과의 공존을 시도하고 있다. 유유헬스케어도 최근 건기식 사업에서 두각을 보이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난 19일 MOS(Management and Operation Specialist, 사무& 8729;연구직) 직원을 대상으로 2021년 핵심(공통) 역량 교육을 실시했다고 22일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 서울 사무소를 중심으로 별도의 스튜디오와 재택 근무지 등에서 접속해 양방향 화상으로 진행됐다. 오전은 직장 내 성희롱·괴롭힘 예방 교육, 직장 내 장애인 인식개선 교육 등 법정 의무 교육을, 오후는 과장 이상, 대리 이하 분반해 과장 이상은 `21년 전사 목표 달성 현황과 성과관리를 위한 체계 점검, 실무상 소통에 대한 애로사항을 바탕으로 최적의 해결 방안을 모색하는 소통 전략으로 구성됐다. 특히, 이번 교육은 대상자 전원 재택 교육 및 강사는 외부 스튜디오에서 접속으로 역대 최고를 기록한 코로나 확진세를 피하고, 최적의 환경에서 교육에 집중할 수 있도록 준비했다. 온라인 화상회의 플랫폼인 Zoom의 소회의실 기능을 이용한 조별 토론으로 최대한 많은 인원이 적극적으로 소통할 수 있도록 환경을 조성하고, 위라이브온, Padlet, Google Jam Board, Slido, Word Cloud와 같은 별도 협업툴을 이용해 자신의 의견을 작성하고, 조원과 공유하는 교육에 대한 적극적 참여를 만들었다. 한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘공통된 주제를 논의하고 생각을 공유할 수 있었던 유익한 시간이었다’, ‘재택으로 진행해 온전히 집중할 수 있는 시간이었음’, ‘개개인의 현재 상태를 다시 돌아볼 수 있는 자리였다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 강력하고 상쾌한 향의 구취제거 치약인 쎈스트롱 치약을 출시했다고 22일 밝혔다. 코로나19의 장기화로 인해 마스크 착용이 일상화 되어 호흡은 불편해지고 입안은 더욱 건조해져 사람들의 구취에 대한 고민이 증가하고 있다. 쎈스트롱 치약은 양치를 통한 구취제거에 있어 일반적인 치약에 만족하지 못하는 소비자들을 위한 치약이다. 쎈스트롱 치약은 강력하고 상쾌한 향이 특징인 구취전용 치약이다. 투명한 제형의 무색소, 무보존제 제품으로 안전에 대하여 높아진 소비자의 기대에도 부응하고 있다. 양치 후 개운함을 느끼고 싶으신 분, 입 안 상쾌함을 오래 유지하고 싶으신 분, 마스크 속 입냄새가 걱정되시는 분에게 추천하는 치약이다. 부광약품은 제약회사로서 KGMP에 의거한 엄격한 품질관리를 통해 의약품 및 치약과 같은 의약외품을 생산하고 있으며, 유해성 논란이 있는 합성첨가제들을 제품에 사용하지 않는 노력을 지속하고 있다. 구취제거 기능에 치주/잇몸질환 예방 효능이 더해진 쎈스트롱 치약 출시로 인해, 복합적인 구강 케어가 가능할 것이라고 부광약품 관계자는 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신약 가격 책정 과정에서 제약바이오기업의 연구개발 투자 등 적정 가치를 반영하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 협회가 주관하는 '제2차 합리적인 약가제도 정책 세미나'를 11월 26일 오후 3시에 진행한다고 23일 밝혔다. 세미나는 유튜브 '김민석TV' 계정에서 생중계한다. 지난 9월 개최한 1차 정책 세미나에서는 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래가격에 맞춰 약값을 조정하는 '실거래가 약가인하제도' 개선방안을 논의했다. 당시 세미나에서는 해당 제도에서 파생된 중복적인 약가인하 기전을 개선해야 한다는 지적이 쏟아졌다. 이번 2차 정책 세미나에서는 제약바이오산업 육성 차원에서 거론되는 신약의 합리적 가격 책정 방안에 대한 논의가 주류를 이룰 전망이다. 국내 제약바이오기업들은 코로나19 팬데믹에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 확대하며 미래 성장 동력을 확보하기 위한 노력을 지속하고 있다. 그러나 신약 개발에 성공하더라도 현재 국내 신약 등재 제도는 보험 재정을 절감하는 것에 중점을 두고 있어 적정한 가치 반영이 이뤄지지 않는 실정이다. 신약의 등재가격이 낮게 책정되다 보니 추가적인 연구개발과 임상 투자가 불가한 상황이며 특히 국내 약가를 참조하는 외국 진출에 걸림돌로 작용하고 있다. 또 빈번한 사후관리 제도 적용으로 인해 약가가 지속적으로 떨어지는 악순환이 반복되고 있다. 세미나에서는 이같은 신약 등재 제도 현황과 문제점을 점검하고 제도를 보완하기 위한 관련 전문가 대안이 제시될 예정이다. 서동철 중앙대 약학대학 교수는 'K-글로벌 제약바이오 시대를 위한 신약의 가치반영 방안'을 주제로 발표하고 두번째 발제는 '제약산업 육성과 신약 약가 제도'를 주제로 박성민 HnL 법률사무소 변호사가 발표한다. 이후 송시영 연세대 의과대학 교수를 좌장으로 패널 토론이 진행된다. 패널은 ▲이지은 LG화학 생명과학본부 임상개발센터 수석연구위원 ▲안정훈 이화여대 융합보건학과 교수 ▲노병철 데일리팜 팀장 ▲황순욱 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장 ▲양윤석 보건복지부 보험약제과장 등 산업계와 유관기관 전문가들로 구성했다. 원희목 회장은 "신약 개발 활성화를 위해서는 신약에 적정한 가치를 반영하는 것이 필수적인 전제조건이다. 세미나에서 제약바이오산업의 성장에 도움이 될 수 있는 실질적인 의견이 오갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 출범 이후 최대 분기 매출을 냈다. 바이오시밀러의 해외 판매가 증가하고 후속 바이오시밀러 제품의 해외 허가에 따른 마일스톤이 유입됐다. 23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3분기 매출 2710억원으로 전년동기대비 14.4% 증가했다. 작년 3분기에 기록한 종전 최대 매출 2369억원을 1년 만에 넘어서며 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 이 회사의 3분기 누계 매출은 6252억원으로 전년보다 9.2% 늘었다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 6개 제품의 바이오시밀러를 상업화하는데 성공했다. 유럽에서는 6개 제품 모두 허가를 받았고 미국에서는 아바스틴을 제외한 5개 제품의 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 3분기 이후 2분기 연속 매출이 하락세를 보이며 실적이 다소 주춤했다. 올해 1분기 매출은 1667억원으로 작년 3분기보다 29.6% 내려앉았다. 코로나19 장기화에 대비해 재고를 확보하려는 취지로 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량이 발생하면서 실적이 기복을 나타냈다. 하지만 지난 2분기에 반등한데 이어 3분기에는 매출 신기록을 경신하며 코로나19에 따른 부진에서 회복하는 모습이다. 바이오젠과 오가논이 판매 중인 해외 매출이 성장세를 보였다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 3분기 해외 매출은 3억4280만달러(약 4060억원)으로 전년동기(3억690만달러)보다 11% 증가했다. 삼성바이오에피스는 한국을 제외한 글로벌 시장에서 바이오시밀러 5종을 바이오젠, 오가논과의 마케팅 파트너십을 통해 판매 중이다. 바이오젠이 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비, 휴미라 바이오시밀러 임랄디 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 현지 유통과 판매를 맡는다. 오가논(옛 MSD)은 이들 3개 제품을 미국과 한국, 중국을 제외한 나머지 지역에서 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)와 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러)란 제품명으로 판매한다. 오가논은 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트와 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오 등 항암제 2종의 해외 판매도 담당한다. 바이오젠 판매 바이오시밀러의 3분기 매출은 2억280만달러로 전년보다 2% 늘었다. 오가논의 3분기 바이오시밀러 매출은 1억4000만달러로 전년동기대비 41% 상승했다. 바이오젠과 오가논이 판매한 바이오시밀러의 3분기 누계 합산 매출은 9억 1620만달러(약 1조800억원)로 전년보다 11% 증가했다. 지난 3분기에는 바이오시밀러의 해외 허가로 추가 마일스톤도 유입됐다. 지난 8월 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이오비즈’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 승인을 받았고 한달 뒤에는 미국 식품의약품국(FDA) 승인도 통과했다.