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자회사 팔고 상장했더니...한국콜마, 재무건전성 개선[데일리팜=김진구 기자] 한국콜마의 부채비율이 CJ헬스케어 인수 후 처음으로 100% 아래로 내려왔다. 한국콜마의 재무건전성도 크게 개선됐다. HK이노엔의 상장으로 대규모 자본이 유입된 것이 모회사의 재무건전성 회복에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 분석된다. 22일 금융감독원에 따르면 한국콜마의 3분기 말 연결기준 부채비율은 94%다. 전년동기 166%와 비교해 1년 만에 75%p 감소했다. 부채비율이 가장 높았던 2018년 2분기 213%와 비교하면 절반 이하 수준이다. 부채비율은 기업의 부채총계를 자본총계로 나눈 값이다. 기업의 재무건전성을 살피는 지표 중 하나다. 업종별로 차이가 있지만 대체로 200% 이하를 적정 부채비율로 본다. 100% 이하라면 매우 안전한 것으로 평가한다. 제약산업의 경우 타 산업 대비 평균 부채비율이 낮은 편이다. 통계청 자료에 따르면 지난해 코스피 상장제약사의 평균 부채비율은 50%, 코스닥 상장제약사의 평균은 40%다. 한국콜마의 부채비율은 2018년 4월 CJ헬스케어 인수와 동시에 수직상승했다. 직전 분기(2018년 1분기) 102%던 부채비율이 2분기 들어 213%까지 2배 넘게 치솟았다. 당시 한국콜마는 CJ헬스케어 지분 50.7%를 확보하는 데 1조3000억원을 투입했다. 이 가운데 9000억원을 외부 차입금으로 조달했다. 직전까지 3500억원 수준이던 부채가 단숨에 1조5000억원까지 늘었다. 이후 2019년까지 180% 내외를 유지했다. 2020년엔 149%까지 줄이는 데 성공했다. 지난해의 경우 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 매각이 부채비율 감소에 긍정적으로 작용했다. 한국콜마는 지난해 12월 지주사 내 제약사업을 떼어내 IMM프라이빗에쿼티에 매각하면서 4517억원을 확보했다. 이렇게 확보한 현금은 대부분 차입금 상환에 사용된 것으로 전해진다. 올해 들어선 부채비율이 94%까지 더욱 감소했다. 그 배경엔 HK이노엔 상장이 있다는 분석이다. HK이노엔은 지난 8월 유가증권 시장 상장을 통해 5700억원을 공모하는 데 성공했다. 여기에 지난 10월엔 공모채 발행을 통해 2000억원을 추가 조달했다. 부채비율뿐 아니라 재무건전성을 나타내는 지표 대부분이 개선됐다. 한국콜마의 3분기 기준 부채총계는 1조2764억원이다. 지난해 3분기 1조4545억원 대비 12% 감소했다. 같은 기간 자본총계는 8772억원에서 1조3538억원으로 54% 늘었다. 갚아야 할 빚이 줄어든 동시에 주머니 사정이 좋아져 재무건전성이 개선됐다는 의미다. 순차입금은 7000억원으로 전년동기 9879억원 대비 29% 감소했다. 순차입금 의존도는 68%에서 55%로 1년 새 13%p 줄었다. 한국콜마 입장에선 CJ헬스케어 인수 이후로 3년간 지속됐던 재무적 부담에서 벗어나 비로소 숨통이 트였다는 평가다. 실제 한국기업평가는 지난 8월 HK이노엔의 상장 직후 한국콜마의 장기 신용등급 전망을 종전 '안정적'에서 '긍정적'으로 조정했다. 현재 'A-'인 신용등급이 'A0'로 오를 가능성이 높아졌다는 의미다. 현재 한국콜마에 남은 차입금은 단기차입금·유동성장기부채·유동성사채 등 유동부채 5374억원과 장기차입금·사채 등 비유동부채 3430억원이다. 이 가운데 1년 내 만기가 도래하는 유동성차입금(단기차입금+유동성장기부채)은 2876억원이다.2021-11-22 06:18:43김진구 -
효율적 콜드체인 구축위한 민관협의체 구성 절실[데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제 배송 기준 강화와 관련해 올바른 유통문화 정착을 위한 민관 유통대책 협의체 구성 여론이 높아지고 있다. 22일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 생물학적 제제 배송을 논의할 위원회 구성을 추진 중이다. 늘어난 비용을 두고 유통-제약업계 입장 차가 좁혀지지 않으면서다. 유통협회는 내년부터 강화되는 규정으로 생물학적제제 비용 부담이 커지자 이와 관련한 제품 유통을 포기하는 업체가 속출할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 당장 인슐린 등 모든 생물학적제제를 병원이나 약국에 배송 시 별도의 아이스박스에 담아 실시간 온도를 체크하고, 그 기록을 보관해야 한다. 유통업계는 개별 약국으로의 배송은 유통을 할 수록 손해를 보는 구조라는 입장이다. 현재 아이스박스, 온도계 등 배송용 박스 비용이 개당 약 40만원에 달한다. 약국 주문이 많을수록 준비해야 하는 박스의 양이 큰 폭으로 늘어난다. 또 개별 박스마다 진행하는 밸리데이션, 온도 체크를 위한 인력 등이 추가로 투입된다. 특히 인슐린 제제 마진은 타 의약품보다 낮은 평균 3~5% 수준이어서 유통업계의 기피 현상이 심화되고 있다. 약국 납품 시 발생하는 카드수수료 등이 4% 남짓으로 이익률도 낮다. 이에 협회는 인슐린을 생산·판매하는 다국적 제약사와의 간담회를 추진했으나 제약사의 비협조로 무산됐다. 현 상황대로라면 일부 지역 약국에는 생물학적제제 배송 차질도 우려된다. 유통협회 관계자는 "기존 일부 생물학적제제의 경우 유통마진이 매우 낮은 편이었다. 내년부터 부대장비 구축과 인력 재편으로 원가구조가 크게 높아질 것으로 관측돼 합리적 대응책을 도출할 민관협의체 구성이 시급하다"고 말했다.2021-11-22 06:00:19정새임 -
'현금 두둑' 신풍제약, 연구개발비 첫 200억 돌파[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약의 올해 R&D 투자액이 3분기만에 200억원을 넘어섰다. 신풍제약의 연간 R&D 투자 규모 신기록은 2015년 197억원이다. 지난해는 179억원을 집행했다. 경구용 코로나치료제 피라맥스 3상 등 다수 R&D 프로젝트를 동시에 가동하고 있기 때문으로 풀이된다. 신풍제약은 차입금을 제외한 순현금이 500억원이 넘어 공격적인 투자가 가능한 상태다. 분기보고서에 따르면, 신풍제약의 3분기 누계 연구개발비용은 208억원으로 전년동기(137억원) 대비 51.82% 늘었다. 매출액의 14.92% 수준이다. 신풍제약은 올초 매출액의 20%를 R&D 부문에 투자한다고 선언했다. 지난해 매출(1978억원)을 고려하면 400억원 정도다. 신풍제약은 다수의 R&D 프로젝트를 가동하고 있다. 코로나치료제 목적의 피라맥스 3상이 대표적이다. 신풍제약은 7월초 말라리아치료제 피라맥스를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상 신청서를 제출한 상태다. 규모는 1238명이다. 2상(113명)의 11배 수준이다. 10월 첫 환자가 등록됐다. 뇌졸중 치료 신약후보물질(SP-8203)는 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 준비하고 있다. 국내 3상 진입은 연내를 계획하고 있다. 사실상 무차입, 순현금 515억 신풍제약은 두둑한 현금을 바탕으로 R&D 규모를 늘리고 있다는 분석이다. 회사의 올 3분기말 기준 순현금(현금및현금성자산-총차입금)은 515억원이다. 총차입금은 1억6227만원에 불과해 사실상 무차입 경영으로 봐도 무방하다. 풍부한 유동성은 주식 처분에 따른 것이다. 회사는 지난해 9월 자기주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 이에 2019년말 순부채 827억원(총차입금 1060억원-현금성자산 233억원)으로 2020년 3분기말 순현금 1393억원(현금및현금성자산 2454억원-총차입금 1060억원)으로 탈바꿈했다. 이후 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 증권가 관계자는 "신풍제약은 올해 피라맥스, 뇌졸중치료제 등 기업가치를 좌우할 R&D 이벤트가 대기하고 있다. 이와 연동된 R&D 규모도 확대되고 있다"고 짚었다.2021-11-20 06:19:00이석준 -
GSK, 백신 공급 중단 장기화…300억 매출 타격 불가피[데일리팜=정새임 기자] GSK 백신 다수가 일제히 공급 중단되면서 파장이 커지고 있다. 사태장기화 가능성도 높아져 매출 공백은 물론 대체 제품 수급에 대한 우려도 제기된다. GSK는 지난달 25일 일선 병의원에 자사 백신 9종의 공급 차질을 공지했다. 공급 중단 백신은 ▲로타릭스(로타바이러스 백신) ▲서바릭스(자궁경부암 백신) ▲신플로릭스(폐렴구균 백신) ▲멘비오(수막구균 백신) ▲하브릭스(A형 간염 백신) ▲프리오릭스(MMR 백신) ▲부스트릭스(Tdap 백신) ▲인판릭스-IPV, IPV/Hib(DTaP 백신)이다. 백신 등록 내역을 점검하는 과정에서 문서상 오류가 발견된 것이 중단의 배경이다. 국제공통기술문서(CTD)에 오류가 난 것으로 알려졌다. GSK는 품질 문제가 아닌 서류상 오류인 만큼 식품의약품안전처에 보완 서류를 제출해 출하를 재개하겠다는 입장이다. 문제는 GSK 공급 공백이 장기화될 가능성이다. 현장에서는 보완 서류를 준비하는 시간과 식약처의 검토 기간을 더하면 최대 6개월까지도 공백이 생길 수 있다는 이야기가 나온다. 이렇게 되면 내년 상반기까지 사안이 해결되지 않을 수 있다. GSK 매출 공백도 불가피해졌다. 주요 품목인 로타릭스는 연매출 규모가 117억원에 달한다. 그외 하브릭스 68억원, 멘비오 46억원, 신플로릭스 41억원, 서바릭스 33억원 정도다. 9종 전체 연매출은 약 300억원가량이다. 또 공급 중단된 백신의 다수는 국가예방접종에 속해 있어 영유아 필수 접종에 차질을 빚을 수 있다. 이에 질병관리청은 18일 다른 제조사 백신으로의 교차 접종을 안내했다. 통상 다회 접종 백신은 타 제품으로의 교차 접종을 권하지 않지만, 이미 1차 백신으로 GSK 제품을 맞은 경우 접종 지연이 생길 수 있어 예외적으로 타 제품을 맞게끔 했다. DTaP 백신 인판릭스-IPV, IPV/Hib은 사노피 '펜탁심', '테트락심', 보령 '보령DTaP, IPV'로 대체할 수 있어 상황이 낫다. 하지만 다른 백신들은 교차 접종이 가능한 제품이 한 개로 한정적이다. 폐렴구균 백신 신플로릭스는 화이자 '프리베나13'으로, 자궁경부암 백신 서바릭스는 MSD '가다실'로 대체될 수 있다. 로타바이러스 백신 '로타릭스'는 MSD '로타텍'이 대체품이다. 대부분 수입품이어서 GSK 수요가 몰릴 경우 대체품도 수급이 힘들 수 있다는 우려다. 이에 대해 GSK 측은 "기간이 얼마나 걸릴지 알 수 없다"면서도 "공백이 길어지지 않도록 최대한 빠르게 마무리하겠다"고 말했다. 또 로타텍, 가다실 등을 보유하고 있는 MSD는 "현 상황을 민감하게 주시하고 있으며, 국내 백신 수급에 차질이 생기지 않도록 노력을 다하겠다. 필요 시 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 전했다.2021-11-20 06:19:00정새임 -
'울트라셋' 효과...SK케미칼 제약사업, 또 매출 신기록[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼의 제약사업이 2분기 연속 최대 매출실적을 올렸다. 올해 1분기 얀센으로부터 도입한 ‘울트라셋’ 4종이 가세하면서 회사의 실적 개선에 기여하고 있는 것으로 분석된다. 여기에 기존 주력품목들도 완만한 상승세를 보이고 있어, 백신사업 물적분할로 SK바이오사이언스가 독립한 이후로도 안정적인 매출 성장을 이어가고 있다는 평가가 나온다. 19일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 지난 3분기 제약사업 매출은 799억원에 이른다. 지난해 3분기 697억원에 비해 15% 증가했다. SK케미칼은 그린케미칼(Green Chemicals) 사업부가 화학소재 사업을, 라이프사이언스(Life Science) 사업부가 천연물·합성의약품을 중심으로 한 제약사업을 각각 담당하고 있다. 여기에 자회사인 SK바이오사이언스가 백신·바이오 사업을 별도로 담당하는 구조다. 약 800억원에 달하는 SK케미칼의 3분기 매출은 분기매출 기준 역대 최고액이다. SK케미칼은 지난 2분기에도 780억원의 매출을 내며 최고기록을 달성한 바 있다. 2분기 연속 매출 신기록 행진인 셈이다. 이 추세대로면 연말까지 제약사업으로만 매출 2000억원 달성이 가능하리란 전망이다. 같은 기간 수익성도 크게 개선됐다. 3분기 SK케미칼 제약사업 영업이익은 151억원으로, 전년동기 102억원 대비 48% 늘었다. 기존 주력품목인 '조인스'·'기넥신에프'·'페브릭' 등이 건재한 데다, 한국얀센으로부터 신규 도입한 울트라셋 시리즈가 좋은 성적을 낸 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 울트라셋이알은 지난 3분기 51억원의 처방실적을 기록했다. 울트라셋은 20억원이었다. 지난해 3분기와 비교하면 산술적으로 71억원의 매출이 신규 반영된 셈이다. SK케미칼은 지난 2월 얀센과 판매 협약을 맺고 소염진통제 ‘울트라셋’ 4종의 국내 판매에 나섰다. SK케미칼이 얀센으로부터 울트라셋, 울트라셋세미, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 등 4종을 공급받고 판매하는 방식이다. 기존의 주력 품목들은 지난해와 비슷하거나 소폭 상승했다. 골관절염치료제 ‘조인스’의 지난 3분기 원외처방액은 116억원으로, 지난해 3분기 114억원 대비 2% 증가했다. 혈액순환 개선제 ‘기넥신에프’는 지난해 3분기 54억원의 처방액을 올해 그대로 유지했다. 페브릭의 경우 같은 기간 처방액이 32억원에서 34억원으로 늘었다. SK케미칼은 지난 2018년 7월 SK바이오사이언스를 단순 물적분할한 바 있다. 기존에 백신사업을 담당하던 VAX사업부문이 독립, 분할법인인 SK바이오사이언스가 출범했다. 2020년 2분기까지는 SK케미칼의 매출이 SK바이오사이언스보다 많았다. 그러나 SK바이오사이언스가 3분기 이후 본격적으로 아스트라제네카의 코로나 백신을 위탁생산(CMO)하기 시작하면서 형세가 역전됐다. SK바이오사이언스의 올해 3분기 매출은 2208억원으로 SK케미칼(799억원)의 약 3배 수준이다.2021-11-20 06:17:12김진구 -
길리어드, 바이오텍에 8600억원 투자...항암 라인 강화[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 항암제 파이프라인 강화를 위해 8600억원 규모의 투자를 단행한다. 관련업계에 따르면 길리어드는 지난 18일(현지시각) 바이오벤처 '아르쿠스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)'에 7억2500만 달러(한화 약 8600억원)를 투자해 3가지 임상 프로그램에 대한 권한을 취득했다고 밝혔다. 이에 따라 해당 프로그램의 후보물질이 허가될 경우 길리어드와 아르쿠스는 미국에서 공동 상업화를 진행하고 이외 국가에서는 길리어드가 독점적 권리를 가지게 된다. 해당 프로그램에는 3 가지 항암 포트폴리오가 포함됐는데, 돔바날리맙(Domvanalimab)과 AB308, 에트루마데난트(Etrumadenant), 켐리클러스타트(Quemliclustat) 등의 임상 포트폴리오가 포함된다. 항 TIGIT 항체 치료제 돔바날리맙은 비소세포폐암에 대한 2·3상 임상을 진행하고 있고, AB308은 1상을 진행중이다. 이중 아데노신 수용체 길항제인 에트루마데난트는 비소세포폐암, 결장암, 전립선암 등에서 1·2상을 진행 중이며, 소분자 CD73 억제제 켐리클러스타트는 전이성 췌관 선암종에서 1상을 진행중이다. 길리어드 측은 "세가지 프로그램의 초기 임상 데이터가 고무적이다. 임상 초기 단계부터 참여함으로써 개발을 가속화하고 길리어드의 기존 프트폴리오 전반에 걸친 치료 조합을 다양하게 탐색할 수 있다"고 설명했다. 한편 이번 협력 확대는 지난 2020년 5월, 길리어드와 아르쿠스가 체결한 10년 간의 연구개발 파트너십에서 한 발 더 나아간 것이다. 당시의 파트너십에 따르면 길리어드는 짐베렐리맙에 대한 즉각적인 권한을 확보했고, 10년간 아르쿠스의 모든 임상에 대한 참여를 선택할 수 있는 권한을 가진다. 이와 동시에 길리어드는 아르쿠스 사의 지분에 2억 달러(한화 약 2370억원)를 투자했고, 2021년 2월에는 지분을 13%에서 19.7%까지 늘리며 추가로 2억2000만 달러(한화 약 2600억원)를 투자한 바 있다.2021-11-19 18:15:00어윤호 -
동성제약 '이지엔', 필리핀 3년 총판계약 체결[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’으로 아세안 지역뷰티 신흥 시장인 필리핀에 3년 총판 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동성제약은 왓슨스 필리핀 전 지역 350개 매장 및 온라인몰에 이지엔 브랜드를 런칭한다. 동성제약은 이지엔의 ‘푸딩 헤어컬러’ 염모제와 블리치 라인 ‘블랙빼기’, 헤어케어 라인 ‘닥터본드’ 등 라인별 대표 제품들에 대해 필리핀 화장품 인허가를 완료했다. 이를 기반으로 필리핀 시장에 이지엔을 ‘토탈 헤어스타일링 브랜드’로 선보일 계획이다. 동시에 중국에서 최초로 운영을 시작한 ‘글로벌 이지에디터’를 필리핀에서도 운영할 예정이다. 필리핀 소비자는 K-POP을 포함한 한류 콘텐츠에 특히 관심이 높고, 한국 제품에 대한 높은 신뢰도를 갖고 있다고 알려졌다. 동성제약은 시장 특성에 딱 맞는 홍보 활동을 진행할 수 있는 현지 대학생 서포터즈를 선발, 이지엔이 필리핀 소비자에게 보다 친근하게 다가갈 수 있도록 할 계획이다. 이외에도 동성제약은 필리핀 최대 이커머스 플랫폼인 ‘라자다(Lazada)’와 ‘쇼피(Shopee)’에 이지엔 브랜드몰을 개설하고, 프리미엄 온라인 유통인 ‘BeautyMNL’, ‘HairMNL’ 등으로 판로를 확장할 계획이다. 동성제약 관계자는 “이지엔 브랜드가 국내 시장에서의 성공에 힘입어 글로벌 시장에서도 빠르게 성장하고 있어 매우 감격스럽게 생각한다”며 “위드 코로나에 대한 기대감으로 전 세계적으로 색조 제품 소비가 다시 활기를 띄고 있어이지엔의 유니크한 제품들로 승부수를 띄우고자 한다”고 전했다.2021-11-19 14:52:39정새임 -
부광약품, 시린메디 치간칫솔·치실 신제품 출시[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 언제 어디서든 간편하게 구강관리를 할 수 있는 시린메디 치간칫솔 I자형, 시린메디 치간칫솔 L자형, 시린메디 치실을 출시했다고 19일 밝혔다. 시린메디 치간칫솔 2종은 일반칫솔로 완전히 제거할 수 없는 치아사이의 이물질이나 프라그를 깨끗이 제거하는데 효과적으로 설계되었으며 사용중에는 잇몸의 마사지효과로 혈액순환촉진과 잇몸질환 예방을 기대할수 있다. 특히 일반칫솔로는 사용할수 없는 틀니, 가공의치, 치아교정중에 사용하면 더욱 효과적이다. 시린메디 치간칫솔 I자형, L자형 모두 고강도 와이어로 뛰어난 내구성을 자랑하며 좁은 공간에 사용이 편리한 콤팩트 헤드로 디자인 되었다. 또한 휴대가 편리하고 통풍구가 있는 캡이 포함되어 있어 위생적 보관이 가능하다. 시린메디 치간칫솔 I자형(0.7mm)은 10개입, 시린메디 치간칫솔 L자형(0.7mm)은 5개입으로 구성되어 있다. 시린메디 치실은 치아 사이의 이물질이나 치석을 부드럽게 제거해 주며, 칫솔로 닦기 어려운 치아 사이를 닦아준다. 치실 사용시 치아 사이에서 음식물 찌꺼기가 부패하여 나는 입냄새를 효과적으로 제거할수 있고 더불어 잇몸의 염증을 예방하게 되므로 잇몸을 건강하게 유지할 수 있게 된다. 부광약품 관계자는 “최근 제약업계가 구강 셀프케어를 위한 치의학 기반 구강용품 개발을 주도하고 있고 소비자 반응 또한 뜨겁다”고 밝혔다. 시린메디 치간칫솔, 치실은 부광약품 공식 온라인몰 및 오픈마켓 등에서 구입할 수 있다.2021-11-19 11:21:39노병철 -
오큐라바이오사이언스, 안구건조증 신약 임상2상 진입[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)과 아주약품(대표 김태훈) 합작기업 오큐라바이오사이언스가 본격적인 임상활동에 착수했다. 오큐라바이오사이언스는 안구건조증 치료제신약 레코플라본(Recoflavone, 프로젝트명 GLH8NDE) 점안제 첫 시험대상자 등록(FPI)을 11월 내 진행, 임상2상에 돌입한다고 19일 밝혔다. 이 약물은 현재 삼성서울병원을 포함한 국내 7개 임상시험 실시기관에서 개시모임 완료를 앞두고 있다. 이번 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 GLH8NDE(점안제)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상2상 시험으로 2022년 1분기 내피험자 등록 완료를 목표로 하고 있다. 지엘팜텍은 제형연구 및 비임상시험을 통해 투과도 개선을 확인한 후, 임상1상 시험까지 성공적으로 마무리했다. 이후 임상연구를 더욱 집중적으로 대규모로 진행해 개발기간을 단축시키고자 아주약품과 함께 오큐라바이오사이언스를 설립, 이를 통해 전 세계적으로 증가하고 있는 안구건조증 환자들을 위해 해외 임상개발로까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 안구건조증은 스마트폰과 PC 사용 증가로 매년 환자수가 늘고 있으며 최근 코로나19 확산으로 집에서 시간을 보내는 사람이 늘면서 안구건조증 환자 역시 계속해서 늘 것으로 예상된다. 현재, 제약업계가 추정하는 전 세계 안구건조증 치료제 시장규모는 약 5조원으로 글로벌데이터 보고서는 2028년 12조원까지 외형이 확대될 것으로 내다보고 있다.2021-11-19 11:12:58노병철 -
한미약품 "출하 중인 아모잘탄, 불순물 문제없어"[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 현재 출하 중인 ‘아모잘탄’은 불순물 위험성이 없다는 입장을 내놓았다. 아모잘탄의 쌍둥이 제품 ‘코자엑스큐’가 불순물 확인을 이유로 공급을 중단했지만 제조공정이 동일하지 않아 불순물 평가 결과가 다르다는 설명이다. 한미약품은 19일 “현재 출하중인 한미약품 모든 로사르탄 제제는 아지도 불순물 문제가 없다”라는 입장을 내놓았다. 한국오가논이 아모잘탄과 동일한 공장에서 생산한 코자엑스큐의 불순물 위험성을 이유로 공급 중단을 결정했지만 아모잘탄과는 무관하다는 내용이다. 한미약품은 “위탁 생산중인 코자엑스큐는 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 로사르탄과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다”라고 말했다. 한국오가논은 지난 18일 코자엑스큐의 한시적으로 공급 중단을 결정했다. 코자엑스큐는 고혈압치료제 암로디핀과 로사르탄이 결합된 복합제다. 한국오가논 측은 “코자엑스큐에 사용된 원료의 시험결과 기준치 이상의 아지도 불순물을 확인했다는 내용을 제조처로부터 통보받았다”라면서 “실제 완제품이 인체에 미치는 영향에 대한 평가가 이뤄지고 있지만 식약처 지시사항과 별개로 자발적으로 선제적 공급 중단을 결정했다”라고 설명했다. 앞서 지난 9월 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 로사르탄 원료와 완제의약품 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 결과를 11월30일까지 제출하라고 지시했다. 한국오가논이 보유한 로사르탄 함유 의약품은 코자, 코자플러스, 코자엑스큐 등 총 3종이다. 3개 제품 중 코자와 코자플러스에서는 아지도 불순물이 검출되지 않았지만 코자엑스큐에서만 불순물 위험성이 발견되면서 일시적으로 공급 중단을 결정했다. 코자엑스큐는 한미약품이 생산하는 아모잘탄과 동일한 제품이다. 한국오가논은 코자엑스큐의 로사르탄 원료를 코자 제품군과 동일한 프랑스 원료로 변경하고오는 12월부터 생산할 예정이다. 그러나 한미약품은 아모잘탄과 코자엑스큐가 동일한 공장에서 생산한 동일한 원료를 사용하지만 생산 공정이 달라 코자엑스큐의 불순물 점검 결과가 아모잘탄과 다를 수 있다는 설명이다. 한미약품 측은 “코자엑스큐는 아모잘탄과 원료 합성공정이 다를 뿐 아니라 완제 생산공정에서도 분무공정 등 여러 부분에서 생산공정이 다르다”라고 말했다. 한미약품은 아모잘탄 이외에도 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄플러스 등 로사르탄 함유 제품을 4개 판매 중이다. 한미약품은 "현재 출하 중인 로사르탄 성분 함유 아모잘탄패밀리 제품은 모두 아지도 불순물 등에 대한 품질검사를 마치고 적합한 제품만 시장에 공급하고 있다"라고 설명했다. 기존에 유통된 유효기간내 모든 제품에 대해서는 현재 불순물 점검이 진행 중이다. 한미약품 관계자는 “엄격한 품질관리로 국민건강에 이바지하기 위해 최선의 노력을 다하고 있으며,과거 생산돼 유통된 제품에 대한 검사 등에서 추가적으로 밝혀지는 위험요소가 있으면 신속히 알려드리겠다”고 말했다.2021-11-19 11:03:29천승현
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