[데일리팜=정새임 기자] 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 여러 소화기질환의 원인이 되는 헬리코박터 파일로리(헬리코박터균)는 검사와 치료에 대한 인식이 높아지면서 유병률이 꾸준히 감소해 왔다. 실제 현장에서도 헬리코박터균 감염 검사와 치료에 적극적인 환자들이 많아졌다. 하지만 아직까지 국내 인구의 절반가량은 감염되어 있는 현실이다. 헬리코박터균 인식이 높지 않은 고령층, 항생제 내성, 가격적 부담 등이 요인으로 꼽힌다. 대전광역시 속속봄내과 김명희·백민경 원장을 만나 헬리코박터균 치료 경험과 현안에 대해 들어봤다. 다음은 김명희·백민경 원장과의 일문일답. -국내 헬리코박터 파일로리균 감염률이 점차 줄고 있지만 여전히 많은 사람들이 감염돼 있다. 발견과 치료가 어떻게 이뤄지고 있나 =김명희 원장 : 한국 사람들의 약 50% 이상이 감염돼 있다고 알려져 있다. 대부분 무증상이고 우연히 발견되는 경우가 많다. 헬리코박터균이 위험한 가장 큰 요인은 위암 발병률이 높아진다는 점이다. 각종 논문 등에서도 아시아 위암 유병률이 높은 이유로 헬리코박터균 감염을 1번으로 꼽고 있다. 위암 외에도 자가면역질환, 혈소판 감소증, 빈혈 등과도 연관이 많다. 백민경 원장: 다행히 최근에는 감염에 대한 인식이 크게 높아져 환자들이 먼저 검사를 해달라고 요청하거나 적극적으로 치료하려는 경우가 꽤 많아졌다. 급여 조건에 해당하지 않더라도 100% 본인부담으로도 치료하려는 사람들이 많아졌다. 또 가족 중 한명에서 감염이 발견되면 가족이 같이 검사를 받기도 한다. -제균 치료를 할 때 표준 3제요법을 주로 쓰는데 항생제 내성으로 치료에 실패하는 경우도 있다. 현장에서 느끼는 내성 문제는 어떤가 =백 원장: 클래리트로마이신 내성이 높다고 하는데, 그래도 3제요법을 2주간 치료하면 생각보다 제균은 잘 되고 있다고 느낀다. 내성이 확인됐는데 클래리트로마이신 처방하는 경우는 없다. 다만 사전에 내성이 있는지 판별하기 쉽지 않다. 며칠간 혈액 검사를 해야 하고 급여도 적용되지 않기 때문에 현실적으로 어렵다. 만약 내성이 생기면 메트로니다졸을 열흘간 같이 처방하는 동시치료를 시도해볼 수 있다. 김 원장: 다만 4제 요법은 부작용이 커 환자들이 끝까지 복용하지 못하는 경우가 많다. 오심, 구토, 까만변, 식욕저하, 무기력증 등 부작용으로 특히 고령층은 매우 힘들어한다. 제균 치료를 완료하는 것이 가장 중요한데, 중간에 약을 중단하면 오히려 내성을 만들어버리는 상황이 된다. 환자 히스토리와 상태에 맞는 치료가 필요하다. -초치료로 순차요법은 어떤가 =백 원장: 현장에서 순차요법은 잘 쓰지 않는 편이다. 약은 순응도가 가장 중요한데 환자들이 (순차요법을) 따라오기 쉽지 않은 것 같다. -P-CAB 제제도 헬리코박터균 적응증이 있는데 올해 우리나라에서 나온 신규 가이드라인에 포함되지 않았다. PPI 대신 P-CAB 기반의 헬리코박터 제균은 잘 쓰이지 않는 편인가? =김 원장: 실제 대한소화기학회 제균 치료 가이드라인에 표준요법으로 포함되지 않아 써본 적이 없다. 어느 쪽이 낫다고 말하기보다는 환자마다 잘 듣는 약제가 다르다고 볼 수 있겠다. 기능성 위장장애 환자에서는 P-CAB 기반을 쓸 수 있다. 또 PPI를 썼을 때 효과가 없으면 교체 가능하다. 백 원장: P-CAB 기반 요법의 효과에 대한 근거가 많이 쌓여 표준요법으로 채택된다면 시도해볼 수 있을 것 같다. 특히 P-CAB은 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 점이 장점이다. 현재 표준요법은 PPI를 식전에 복용하고, 다른 항생제는 식후에 복용해 불편함이 있기 때문이다. -헬리코박터균 감염에 대한 인식이 높아지고, 검사와 치료도 적극적으로 이뤄지고 있다고 했는데, 현장에서 느끼기에 검사와 치료를 받으면 좋을 대상이 있다면? =백 원장: 이유없이 복통, 소화불량을 호소하는 환자에서 헬리코박터균이 검출되는 경우가 많다. 감염 사실을 파악하고 치료하면 증상 개선이 꽤 좋다. 다만 젊은 환자들 중 내시경을 받은 적이 없고, 약국에서 일반의약품으로 끝내는 사람들이 특히 많다. 비슷한 증상을 겪는 환자들은 헬리코박터균 검사를 받아보는 것이 좋다. 김 원장: 현재 헬리코박터 환자의 제균 치료는 ▲소화성궤양 ▲저등급 MALT 림프종 ▲조기위암 절제술 후 ▲특발성 혈소판 감소성자반증(ITP)에 한해 급여가 적용돼 있는데, 여기에 해당하지 않더라도 장상피화생이나 관련 위염이 보이는 환자들이 있다. 이 경우 제균 치료를 하면 효과가 크다. 증상이 있다면 더더욱 치료를 하는 것이 맞다고 본다. -치료를 하면 효과가 큰데 100% 본인부담이라 급여 제한에 대한 아쉬움도 있을 것 같다 =김 원장: 아무래도 급여 적용 대상이 아니면 검사와 치료를 권하기가 애매하다. 분명 원인을 알겠고, 치료하면 충분히 나아질 것 같은데 본인이 모든 비용을 부담해야 해 조심스러운 경우가 많다. 백 원장: 현재 본인부담이 큰 항목에 대해서는 급여가 좀 더 확대되어도 좋을 것 같다.학계에서도 위축성위염이나 장상피화생 환자에서 제균 치료를 하는 것이 이득인지에 대한 다양한 연구를 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 10일 한 언론매체는 한양대 의대 L 교수가 대웅제약 임상시험을 총괄하면서 지주회사인 대웅의 사외이사직을 수행한 정황이 드러났다고 보도했다. 이 매체는 또 신약 개발을 위한 임상의 공정성, 경영을 감시해야 할 지주회사 사외이사의 책무를 갖고 있으면서도 임상시험을 총괄하는 형태였기 때문에 '짜고 치는 고스톱' 논란에서 배제될 수 없는 상황이라고 보도했으며, 임상시험의 신뢰성에 대한 논란까지 제기했다. 그러나 결론적으로 이는 짜고 치는 고스톱이 될 수 없다는 지적이다. 우선 사외이사의 역할은 이사회를 견제, 감시하는 것인데 반해 임상시험을 진행하는 것은 학회의 일원이 아닌 대학병원 교수로서의 업무의 일환으로, 둘은 서로 명확하게 분리된다. 특히 임상시험 참여는 블라인드(맹검) 방식으로 이뤄지며 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따라 정해진 방법대로 데이터를 분석해 결론을 도출하기 때문에 부정한 방법으로 영향을 미칠 수 없는 구조다. 특히 L교수가 참여한 대웅제약의 임상시험처럼 다기관임상(여러 기관이 참여하는 임상시험)의 경우 각 기관에 방문한 대상자로부터 수집된 데이터를 사전에 계획된 통계 분석에 따라 내용을 종합하여 결론을 내기 때문에, 특정참여자가 임상시험 결론에 임의로 영향을 주기 어렵다. 또한 임상시험의 연구비는 각 기관에 등록된 대상자에 비례하여 각 시험기관에 지급되므로 임상 진행에 있어 금전적인 이해 상충은 성립할수 없는 구조이다. 이와 관련해 대웅제약 측은 "임상 시험은 엄격한 규정 하에 적법한 절차에 따라 진행되었으며 그 결과의 신뢰성에 대한 의심의 여지가 없다"며 매체의 보도를 반박했다. 덧붙여 "임상시험 CI(Coordinating Investigator, 임상시험조정자)로서의 역할은 ㈜대웅 사외이사로서의 직무 수행과 전혀 무관하며 이해상충은 원천적으로 불가능하다"고 설명했다. 언론매체 보도상에서 확인되는 6건의 임상수행에 대해 취재 결과 L 교수가 2018년 이후 대웅제약에서 임상시험을 진행한 건수는 총 4건으로 확인되며, 각각의 임상에서 20명 이상의 공동 연구자들이 PI로서 참여한 것으로 확인됐다. 대한소화기내시경학회 소속 모 교수에 따르면 차기 이사장직을 둘러싸고 한양대 의대 L 교수와 가톨릭대 의대 P 교수 간에 논쟁이 격화되는 양상이다. P 교수 측은 L 교수가 연구윤리를 훼손했으니 이사장직 자격이 없다는 입장인 반면, L 교수 측은 법적, 윤리적 문제가 없는 것이 명백함에도 P 교수가 무리하게 여론을 호도하고 있다고 강조했다. 가장 쟁점이 되는 부분은 L 교수가 사외이사로 재직 중인 ㈜대웅이 대웅제약의 지분 48%를 보유한 최대주주이기 때문에 경제적 이해관계가 성립한다는 주장이다. 그러나 임상에 참여하는 교수들에 따르면 회사차원이나 개인적으로도 임상시험 진행 과정상에서 사적인 이득을 취할 수 없는 구조라고 못 박았다. 법조 관계자에 따르면 사외이사가 수행하는 업무는 '전문적인 지식과 능력을 바탕으로 한 경영에 대한 감시'이지 회사의 경영에 직접 참여하는 것이 아니기 때문에 ㈜대웅의 운영에 관여한다고 볼 수는 없다는 것이다. 이 매체는 '의료계 내부에서 공분이 일고 있다'며 연구윤리 문제가 연루된 인물이 학회의 대표적인 위치에 올라가서는 안 된다는 의견이 대다수라고 소개했다. 그러나 취재 결과 이조차도 사실과 거리가 먼 것으로 드러났다. 학회 소속의 회원들과 취재를 시도했으나 P 교수와 입장을 같이 한다고 언급하는 교수들이 확인되지 않았다. 한편,학회 소속 한 관계자는 P 교수가 과거 학회 임원직 선출 과정에서 L 교수와의 경합에 밀려나부이사장직을 놓친 적이 있다고 언급했다. 임상시험 진행과 관련한 윤리 문제를 심사하기 위한 기관이 각 병원에서 자체적으로 운영하는 IRB(Institutional Review Board)다. L교수가 소속한 한양대병원 IRB가 모든 사실을 검토한 후에 승인을 내려 임상시험이 진행되었으므로 윤리적인 문제도 존재하지 않는다. L 교수 측은 "㈜대웅의 사외이사에 처음 선임된 시점은 2018년이며, 이미 그 이전에도 대웅제약에서는 CI로 참여하고 있었다. 또한 같은 기간 중 다른 회사의 임상시험 CI도 여러 건 맡고 있다. 이는 의사로서의 경력과 학문적 성취를 평가 받아 임상시험 책임을 맡은 것이지, 결코 사외이사이기 때문이 아니다"라고 분명한 입장을 밝혔다. 또 "이미 학회 이사장직에 전념하기 위해 ㈜대웅 사외이사를 사임하겠다고 지난 주에 통보했으며, 학문적 전문성에 기반해 학회 발전을 위해 최선의 노력을 기울일 예정"이라고 밝혔다. 대한소화기내시경학회 내부에서도 "차기 이사장직을 둘러싼 논란이 이는 것 자체가 망신스러운 일"이라며, 이해상충의 여지가 없는 일에 대해 불필요한 갈등을 조장하는 것은 결코 학문적 발전에 도움이 되지 않는다는 여론이 일고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 매출과 영업이익 모두 전년동기보다 크게 하락했다. 램시마의 피하주사제형 램시마SC의 공급량이 급감하면서 실적 부진으로 이어졌다. 셀트리온은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 1640억원으로 전년동기대비 33.2% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 4010억원으로 전년보다 26.9% 감소했다. 셀트리온의 바이오시밀러 매출은 관계사 셀트리온헬스케어에 공급하면서 발생한다. 작년 3분기 대비 램시마SC의 매출이 급감하면서 전체 실적도 축소됐다. 지난해 3분기 기준 램시마SC는 회사 매출의 35%를 차지했지만 올해 3분기는 발생하지 않았다. 지난해 3분기 매출은 5488억원이다. 산술적으로 램시마SC의 매출 1921억원이 사라진 셈이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 지난해 4분기에는 회사 매출의 25%를 차지했다. 하지만 올해부터 셀트리온헬스케어에 공급되지 않은 것으로 나타났다. 유럽 시장 발매를 앞두고 지난해 미리 공급한 이후 현지 판매 실적에 맞춰서 공급량을 조절하면서 올해는 램시마SC 공급량이 감소한 것으로 분석된다. 램시마SC는 지난해 2월 독일을 시작으로 본격적으로 유럽시장 판매를 시작했다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 공급량이 감소했고 코로나19치료제 렉키로나의 생산 물량에 따른 공장 가동으로 일부 제품의 생산 일정이 조정됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 테바의 편두통치료제 ‘아조비’를 위탁 생산하는데 아조비의 3분기 매출이 4분기로 이연되면서 매출 감소에 영향을 미쳤다. 주요 바이오시밀러 제품 중 트룩시마의 매출 비중이 작년 3분기 3%에서 올해는 31%로 크게 늘었고 램시마 매출 비중이 23%에서 29%로 확대됐다. 트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 연간 영업이익 1000억원 돌파를 예고했다. 휴젤은 연결 기준 올 3분기까지 누계 매출액 1841억원, 영업이익 774억원, 당기순이익 536억원을 기록했다고 10일 공시했다. 전년동기대비 각각 28.2%, 54.2%, 72.3% 늘은 수치다. 영업이익은 3분기만에 지난해 영업이익 781억원에 근접했다. 회사는 호실적 원동력으로 주력 제품 보툴리눔 톡신과 HA필러의 국내외 매출 확대를 꼽았다. 보툴리눔 톡신와 HA필러는 국내외 매출이 전년동기대비 약 34%, 33% 성장했다. 톡신은 28개국, 필러는 31개국에 진출해 있다. 보툴리눔 톡신은 2010년 국내 출시됐고 지난해 국내 기업 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다. 올해 유럽 시장 허가도 점쳐진다. 올 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 8월 GMP에 대한 실사를 완료했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 오리지널 의약품 전문약의 높은 성장세로 분기 매출 신기록을 세웠다. JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 86억원으로 전년동기대비 703.3% 증가했다고 10일 공시했다. 매출액은 1481억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 당기순이익은 64억원으로 40.3% 증가했다. JW중외제약의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기 1449억원을 1분기만에 넘어섰다. 처방약(ETC) 사업부문의 3분기 매출은 1232억원으로 전년동기 1135억원 대비 8.5% 늘었다. 고지혈증치료제 ‘리바로’가 3분기에만 173억원의 매출로 전년보다 10.0% 늘었다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’라가 전년동기보다 29.1% 증가한 53억원어치 팔렸다. 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 3분기 매출 43억원으로 작년보다 30.9% 성장했다. 이들 제품 모두 오리지널 의약품이다. 경장영양수액제 ‘엔커버’ 매출이 작년 3분기 37억원보다 59.5% 늘어난 59억원을 기록했다. 엔커버는 허가번경 후 지나해 2월부터 판매가 재개되면서 빠른 매출 상승세를 보이고 있다. 주요 제품 매출 성장과 함께 올해부터 리바로의 주원료를 자체 생산체제로 전환하면서 원가율 개선으로 영업이익이 늘었다. JW중외제약 관계자는 “주요 오리지널 제품의 지속적인 매출 증대로 본격적인 실적 턴어라운드가 이뤄지고 있다”며 “지난달 출시한 이상지질혈증 복합성분 개량신약 리바로젯, 수액 독감 치료제 플루엔페라주 등 신제품도 시장에서 좋은 반응을 얻고 있어 실적 성장세가 더욱 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제로서의 가능성을 엿보던 제넥신의 항암신약 후보물질 'GX-I7'이 항암제 임상에 새로 착수한다. 10일 식품의약품안전처는 재발성 교모세포종에서 베바시주맙과 제넥신 GX-I7의 병용요법 임상2상을 승인했다. 베바시주맙은 로슈의 표적항암제 '아바스틴'의 성분명이다. GX-I7은 제넥신이 항암신약으로 개발 중인 물질이다. 2017년 전이성·재발성 고형암 환자를 대상으로 임상1b상에 착수하며 본격적으로 항암신약 개발에 착수했다. 이후 2018년 고형암에서 사이클로포스파마이드와 병용요법 1b상, 재발성·불응성 삼중음성 유방암에서 펨브롤리주맙(키트루다)와 병요요법 1b/2상, 2019년 교모세포종에서 테모졸로마이드(테모람)와 병용요법 1/2상 등에 착수하며 항암신약으로서의 가능성을 모색해 왔다. 코로나 사태가 본격화한 이후로는 코로나 치료제로서의 가능성을 엿봤다. 2020년 8월 경증 코로나 환자를 대상으로 국내 임상1b상을 승인받았다. 미국에서도 제넥신의 미국 관계사인 네오이뮨텍을 통해 지난해 11월 코로나 환자를 대상으로 임상1상에 착수한 바 있다. 다만 코로나 임상의 경우 당초 기대보다 장기화되는 모습이다. 국내 임상은 환자 40명을 대상으로 진행키로 했는데, 임상 승인 7개월 만인 지난 3월에 첫 환자를 모집한 뒤 여전히 환자모집이 완료되지 않았다. 30명을 대상으로 한 미국 임상 역시 여전히 환자를 모집 중이다. 이런 상황에서 제넥신이 GX-I7의 항암제 임상에 다시 집중하고 있다는 설명이 나온다. 실제 제넥신은 국내뿐 아니라 미국에서도 최근 항암제 임상을 새로 승인받은 것으로 확인된다. 지난달 네오이뮨텍은 비소세포폐암에서 'NT-I7(GX-I7의 미국 개발명)'의 아테졸리주맙(티쎈트릭)과 병용요법 임상2상에 착수했다. 이에 앞서 올해 1월엔 위암·식도암 환자를 대상으로 한 니볼루맙(옵디보)과 병용요법 임상2상을 승인받았다. 8월엔 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상1b상에 착수하기도 했다. 제넥신은 GX-I7 외에 'GX-19N'을 코로나 백신으로 개발 중이다. 국내에서 임상1/2a상이 마무리됐으며, 현재 인도네시아·아르헨티나·터키 등에서 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 제넥신은 내년 상반기에 GX-19N을 출시한다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노안 개선에 대한 획기적인 기대감을 받고 있는 애브비의 '뷰티(VIUTY)'가 유효성 데이터를 축적하고 있다. 애브비는 오는 12~15일 열리는 미국안과학회 연례 학술회의에서 자사의 안과 치료제들에 대한 새로운 데이터를 발표한다고 밝혔다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 노안치료제 뷰티(필로카트린 1.25%)의 새로운 종합 사후 분석 데이터와 환자 보고 치료 결과(PRO, Patient-reported outcome)와 '듀리스타'의 추가 분석, 녹내장 환자 치료여정의 리얼월드 데이터 등이 포함된다. 뷰티는 연령 관련 근거리 시야 흐림으로 알려진 성인의 노안 치료를 목적으로 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 안약으로, 원거리 시력에는 영향을 주지 않으면서 근거리나 중간 시력을 개선하는 치료제이다. 애브비는 뷰티 FDA 허가의 기반이 된 2건의 3상 GEMINI 1, GEMINI 2 연구의 종합 사후 분석을 14일 발표하고, 13일 환자 보고 치료 결과 분석을 포스터로 발표한다. 기존에 알려진 GEMINI 1, GEMINI 2 연구 결과에 따르면 치료 20일차에 위약 대비 근거리 시력 개선이 통계적 유의성을 달성해 1차 평가 변수를 충족했다. 치료 효과는 15분 후부터 나타나 6시간 동안 지속됐다. 공개된 초록에는 두 연구의 종합분석 결과가 담겼다. 치료 30일차, 3시간 및 6시간에 원거리 교정 근거리 시력(DCNVA)을 평가한 내용이 1차 및 2차 평가 변수였다. 이 외에 2차 평가 변수는 베이스라인과 30일차, 3시간, 6시간 차의 변화, 그리고 30일차, 1시간, 3시간차에 DCNVA가 개선됐거나 20/40을 달성한 임상 참여자의 비율 등이었다. 한편 애브비는 자사의 녹내장치료제인 듀리스타의 효능과 기간을 평가한 3상 ARTEMIS 연구의 24개월 연장 데이터도 학회 기간 중 발표할 예정이다. 듀리스타는 지난 2020년 3월 FDA로부터 개방각 녹내장 또는 높은 안압 환자의 안압을 감소시키는 치료제로 승인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스sms 글로벌 신약개발 연구소 이스라엘 와이즈만연구소에서 도입해 공동 개발해 온 'p53항암제' 임상 진입 최종 약물선정이 완료됐다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면 p53은 발암억제 단백질 유전자다. p53 유전자는 DNA 손상 여부를 확인해 정상이면 세포분열을 진행하고 일부 손상이 있다면 수정하며 DNA 문제가 될 경우 세포 스스로 자살하도록 유도하는 '아포토시스' 유도 작용을 하는 것으로 알려졌다. 임상 약물로 최종 결정된 'p53 항암제'는 펩타이드 기반 약물로 항암 기능을 상실한 p53 변이 단백질에 특이적으로 작용한다. 변이에 의해 뒤틀린 단백질의 3차원 구조를 정상으로 전환시켜 항암기능을 회복해 암세포들을 사멸시키는 First-in-Class 약리기전이다. 바이오리더스 'p53 항암제'는 이스라엘 와이즈만 연구소가 원천 기술을 보유한 물질이었으나 바이오리더스와 와이즈만 연구소가 2019년에 공동 설립한 이스라엘 현지 합작법인 '퀸트리젠(Quintrigen)'에 이전됐다. 바이오리더스는 1000만달러(115억원)를 투자해 '퀸트리젠(Quintrigen)' 지분 70%를 확보했다. 와이즈만 연구소는 물질과 기술에 대한 현물출자로 지분 30%를 보유한다. 합작법인 '퀸트리젠'은 지난 2년간 'p53 항암제'가 인체에 최적으로 작용하는 약물설계 및 평가를 해외서 진행했다. 후보 물질 유효성 확인을 위해 p53 유전자 변이를 가진 여러 고형암 동물 모델서 효력검증 실험을 진행한 결과 무처치 대조군에 비해 후보물질을 처치한 시험군 동물에서 70~85%의 암성장 억제(TGI, Tumor growth inhibition) 효과를 확인했다. 최종 확인된 후보 물질은 약 4~6배 이상의 혈중안전성을 가지며 암세포 사멸 효과(IC50, 암세포의 절반을 사멸시킬 수 있는 약물의 농도) 역시 3~5배 향상시켰다. 회사 관계자는 "p53 항암제 임상 약물 최종 확정으로 암 발생 원인이 p53 유전자의 변이에서 기인하는 고형암 및 혈액암 환자 대상 본격 해외 임상시험을 진행할 예정이다. 와이즈만 연구소 기술 지주사 예다(Yeda)를 통해 다국적제약사와 다양한 방식의 라이센싱 아웃에 대한 논의가 진행중"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 무릎관절용 히알루론산주사제 신약인 ‘레시노원주’의 임상3상결과가SCI급 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics'에 게재됐다고10일밝혔다. 이번 연구는 무릎골관절염환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림으로 진행된3상 임 상시험으로, 국내16개 기관에서 무릎골관절염 환자184명을 대상으로 시판 중인BDDE cross-linked Hyaluronate 주사제(이하대조군) 대비 레시노원주 투여군(이하시험군)의 유효성과 안전성을 비교했다. 연구결과에 따르면 투여12주째 무릎통증의 감소효과(Weight bearing VAS pain)가 시험군-31.76 mm, 대조군-29.74 mm로 나타나 대조군 대비 비열등성을 성공적으로 입증했다. 특히 투여 후 2주 시점에서 여러 유효성평가방법(KOOS, WOMAC score, 구제약복용량)을 통해 대조약 대비 환자들이 느끼는 통증 및 기능개선을 비교해 본 결과, 레시노원 투여군에서 통계적으로 유의하게 나타난 개선 효과를 확인하였다. 또한 동일연구에서 첫 투여 후 6개월 시점에 재투여한 후9개월 시점(재투여후12주경과시점)의 유효성과 안전성도 함께 평가하여 레시노원주의 재투여시에도 지속적인 통증조절효과가 있음을 입증하였다. 약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증되었다. 레시노원주는 DVS cross-linked Hyaluronate Hydrogel과 Hyaluronate Fluid가 혼합되어 있는 주사제로써 히알루론산용액이 즉각적인 효과를 나타내며, 가교된 히알루론산겔은 지속적인 효과에 기여하는 것으로 생각된다고 연구진은 고찰하였다. 유영제약 관계자는 “레시노원주가 조기통증 감소 및 기능개선에 탁월할뿐아니라 지속적인 통증조절 효과가 있음을 성공적으로 입증한 임상시험으로 본 연구를 통해서 무릎골관절염 환자에게 효과적인 새로운 치료기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다. 레시노원주는 유영제약이 자체 개발한 신약으로서 현재 식품의약품안전처 허가를 취득한 후, 2022년 상반기에 발매될 것으로 예상되고 있다.