[데일리팜=정새임 기자] 유럽에서 천연 '에키네시아' 추출물의 항바이러스 및 면역 조절 효과를 확인한 여러 연구 결과가 공개됐다. 지난 16일(현지시간) 천연물 에키네시아와 그 추출물로 만든 의약품 '에키나포스'가 코로나19 바이러스 예방에 얼마나 효과적인지 과학적으로 증명한 연구 결과를 발표하는 글로벌 심포지엄이 온라인으로 진행됐다. 천연물 의약품 스위스 제약사 에이보겔(A.Vogel) 후원으로 마련된 심포지엄에는 독일 베를린샤리테의대의 라이너 스탕게 박사를 좌장으로 스위스의 메르세데스 오갈 소아과 전문의, 벨기에 앤트워프대 윔 반덴 베르게 교수, 영국 임페리얼 칼리지 런던의 로스 월튼 교수 등 유럽 각지의 전문가들이 한자리에 모였다. 에키네시아는 면역증강에 도움을 준다고 알려진 천연 생약 성분으로 내성이 없어 항생제 대안으로 부상하고 있다. 이미 유럽, 북미에선 오래 전부터 감기 예방과 증상 완화를 위한 보조요법으로 에키네시아를 사용해왔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹에서는 면역 증진 효과로 더욱 각광을 받았다. 나아가 에키나시아가 코로나 바이러스 예방에 도움을 줄 수 있다는 연구 결과들도 연이어 나왔다. 에이보겔(A.Vogel)은 에키네시아 추출물로 의약품을 만들어 판매하고 있으며, 자체 허브 농장에서 엄격한 품질관리 아래 수확된 에키네시아만을 대상으로 한다. 국내에서는 한화제약이 수입해 '에키나포스 프로텍트'라는 이름으로 독점 공급하고 있다. 나아가 에이보겔은 에키네시아 추출물에 대한 다양한 연구를 진행함으로써 에키네시아 효능을 과학적으로 증명하고자 했다. 먼저 윔 반덴 베르게 교수는 에키네시아 추출물이 항바이러스 효과를 나타내는 인터페론 반응을 강화한다는 결과를 발표했다. 그는 "에키네시아는 염증성 사이토카인 생성을 조절하고 바이러스에 의한 염증을 억제할 수 있다고 알려져있다. 이번 연구는 단세포를 에키네시아 추출물과 결합했을 때 작용하는 메커니즘을 규명하고자 시행됐다"라며 "이 실험에서 활성 단백질의 유전자 발현 변화를 살펴본 결과 에키네시아 추출물이 인터페론을 통해 선천적 면역 유전자 반응을 촉진한다는 점을 발견했다"고 설명했다. 베르게 교수에 따르면 에키네시아 추출물은 인터루킨8, 10 생성을 증가시켜 더 강한 면역 체계를 만들 수 있도록 돕는다. 나아가 면역 세포 동원을 도와 바이러스로부터 DNA를 보호함으로써 내면의 면역 방어 체계를 훈련시킨다. 이어 로스 월튼 교수는 에키네시아의 직접적인 항바이러스 효과를 살펴본 연구 결과를 공유했다. 월튼 교수는 에키네시아의 메타분석 연구를 통해 성인의 박테리아 합병증을 감소할 수 있는지 살펴봤다. 실제 에키나시아로 치료받은 사람들은 박테리아 합병증 위험이 약 50% 감소했다. 기관지염과 폐렴은 65% 발병 감소를 나타냈다. 월튼 교수는 "에키네시아는 아데노 바이러스와 같이 크기가 작은 바이러스에서 겉으로 싸여있지 않은 민감한 구조의 단백질을 잘 격리시킨다"라며 "또 상피세포와 사전 결합해 바이러가 침투 후 복제하는 양을 현저히 줄일 수 있다"고 설명했다. 메르세데스 오갈 박사는 에키네시아를 아이들에게 사용했을 때 호흡기 예방 효과를 살펴본 RCT 연구 결과를 발표했다. 특히 어린 아이들에게서 호흡기 감염은 자주 발생하고, 이 경우 다양한 합병증을 겪을 수 있다. 약 200명의 아이들을 에키네시아군과 위약군 두개 그룹으로 나누어 살펴본 결과 에키네시아 복용군은 위약군 대비 누적 병가일수가 32% 감소했다(429일 대 602일). 또 감기 발병률도 에키네시아 복용군이 32.5% 줄었다. 오갈 박사는 "에키네시아 복용군은 173일 병가를 덜 가졌는데, 그만큼 아이들이 덜 아팠다는 것을 의미한다. 이는 매우 인상적인 결과"라며 "또 에키네시아를 복용한 아이들은 감기나 독감에 걸리는 확률도 더 낮았다. 중이염, 기관지염, 편도선염 등 합병증이 발생하는 경우도 매우 낮아졌다"고 부연했다. 오갈 박사에 따르면 그 중에서도 가장 큰 효과를 보인 부분은 항생제의 사용량이었다. 에키네시아를 복용한 아이들은 그렇지 않은 아이들보다 항생제 사용이 76.3% 줄었다. 치료 기간도 위약군이 216일에 달한데 비해 에키네시아 복용군은 45일에 그쳤다. 오갈 박사는 "코로나19 바이러스 감염 시에도 에키네시아를 복용하던 그룹은 감염으로 인한 증상이 27% 정도로 대조군인 76%보다 훨씬 낮았다"라며 에키네시아가 코로나 바이러스 증상 완화에도 효과를 보였음을 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업들의 주가가 부진한 양상이다. 지난 한달 동안 주요 헬스케어 기업의 시가총액이 26조원 하락했다. 지난 5월 이후 가장 낮은 수준이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발이 뚜렷한 성과를 내지 못하면서 지난해의 동반 상승세가 나타나지 못하는 모습이다. 29일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 0.89% 하락한 4294.37로 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다. KRX헬스케어지수는 지난 23일 4569.18을 기록한 이후 4거래일 연속 하락세다. 지난 5월6일 4264.78을 기록한 이후 가장 낮은 지수다. 5월3일 4228.09, 5월6일 4264.78, 5월4일 4272.72에 이어 올해 들어 4번째로 낮은 수치다. 지난해 말 5517.31과 비교하면 9개월 동안 KRX헬스케어지수는 22.2% 하락했다. 지난해 코로나19 수혜주로 부각되면서 급등세를 보인 것과는 대조적이다. KRX헬스케어지수는 지난 8월31일 4715.91에서 한달새 8.9% 하락했다. 주요 제약바이오기업들도 대부분 최근 한달새 주가가 하락세를 보였다. 이날 KRX헬스케어지수를 구성하는 93개 종목의 시가총액은 249조4082억원으로 8월31일 275조2980억원보다 25조8898억원 감소했다. 주요 제약바이오기업의 시가총액이 최근 한달 동안 평균 9.4% 축소됐다는 의미다. 전 세계적으로 코로나19 백신 접종률이 높아지고 해외에서 치료제 개발이 속도를 내는 상황에서 국내에서는 코로나19 관련 연구개발(R&D)이 뚜렷한 성과를 내지 못하자 제약바이오기업의 주가에도 영향을 미치는 것으로 분석된다. KRX헬스케어 구성 종목 93개 중 83개가 지난 한달 동안 주가가 하락세를 나타냈다. 바이오대장주 삼성바이오로직스는 29일 종가 87만4000원으로 8월말 종가 96만5000원보다 9.4% 하락했다. 삼성바이오로직스는 지난달 17일 처음으로 주가가 100만원을 돌파하며 주식 1주당 가격이 100만원이 넘는 ‘황제주’에 등극했지만 8월23일 100만9000원을 기록한 이후 단 한번도 100만원을 넘지 못하고 있다. 셀트리온은 지난달 말 종가 29만3000원에서 26만1000원으로 한달 동안 주가가 10.9% 떨어졌다. SK바이오사이언스, 셀트리온헬스케어 등 시가총액이 10조원이 넘는 대형주들도 10% 이상의 주가 낙폭을 기록했다. 셀리드는 8월말 종가 12만3900원에서 한달 동안 주가가 25.7% 떨어졌다. 압타바이오, 지놈엔컴퍼니, 큐라클 등도 이달 들어 20% 이상 주가가 내려앉았다. 한국파마, SK바이오팜, 신풍제약, 클래시스, 올릭스, 한미사이언스, 레고켐바이오, 셀트리온제약 등은 지난 한 달간 주가가 15% 이상 하락했다. 9월 이후 주가가 10% 이상 떨어진 업체는 42곳으로 주요 제약바이오기업 중 절반에 육박했다. 이에 반해 한국비엔씨, 에이치엘비생명과학, 유바이오로직스, 엔케이맥스, 진원생명과학, 유나이티드제약, 동아쏘시오홀딩스, 크리스탈지노믹스 등은 이달 들어 주가가 상승세를 나타냈다. 시가총액을 보면 삼성바이오로직스가 최근 한달 동안 63조8492억원에서 57조8282억원으로 6조210억원 감소했다. 셀트리온은 40조4149억원에서 35조10억원으로 4조4139억원 축소됐다. SK바이오사이언스와 셀트리온헬스케어는 한달새 시가총액이 각각 3조500억원, 2조1858억원 증발했다. SK바이오팜은 이달 들어 1조원 이상 시가총액이 줄었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭 출시를 앞두고 오리지널사의 특허 지각등재와 관련한 법적 분쟁 가능성을 일축했다. 뒤늦게 등재된 특허의 효력범위가 한미약품이 신규 출시할 약물에는 미치지 못한다는 주장이다. 또, 이와 관련해 오리지널사인 바이엘 측에 내용증명을 보냈을 때도 문제 삼지 않았다고 한미약품은 강조하고 있다. 29일 제약업계에 따르면 한미약품은 내달 4일 자렐토 제네릭인 '리록스반'의 출시를 계획하고 있다. 한미약품을 비롯해 최대 66개사의 133개 품목이 자렐토 물질특허 만료(3일) 이후 동시 출격할 것으로 전망된다. 출시 예상 품목은 리바록사반 성분 10mg과 15mg 용량이다. 여기에 한미약품은 유일하게 2.5mg 용량을 출시한다. 한미약품이 2.5mg 제품에 단독 등재된 조성물특허를 극복하는 데 성공, 우선판매품목허가(우판권)를 받았기 때문이다. 문제는 2.5mg 용량 제품의 경우 오리지널사와의 법적 분쟁 불씨가 남아있다는 것이다. 바이엘이 우판권 획득으로부터 2년여가 지난 2019년 9월 자렐토 2.5mg의 용도특허를 지각 등재했기 때문이다. 이 특허는 내년 6월 만료된다. 바이엘의 지각등재를 두고 제약업계에선 '제네릭 조기출시를 방해하기 위한 목적'이라는 해석이 나왔다. 이 연장선상에서 한미약품의 리록스반 2.5mg 판매 강행이 향후 양사의 법적 다툼으로 이어질 것이란 전망도 제기됐다. 그러나 한미약품은 "2.5mg 제품 출시엔 아무런 영향이 없을 것"이라고 선을 그었다. 지각등재된 특허의 효력범위가 한미약품 리록스반 2.5mg 제품과는 다르기 때문이라는 게 한미약품의 주장이다. 특허청에 따르면 바이엘이 지각등재한 특허는 '복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논'에 대한 내용이다. 구체적으로는 '옥사졸리디논과 다른 활성성분의 복합제, 상기 복합제의 제조방법 및 약제로서의 용도, 특히 혈전색전성 장애의 예방·치료를 위한 약제로서의 그의 용도에 관한 것'이라고 설명하고 있다. 즉, 자렐토 2.5mg에 다른 성분이 더해진 '복합제'일 때 용도특허로서 효력이 인정된다는 것이다. 여기서 다른 활성성분은 아스피린이 유력하다. 바이엘 측은 당초 복합제가 아닌, 단일제로서 다른 성분과의 병용요법을 특허로 등재하려 했던 것으로 전해진다. 그러나 국내에서 병용요법은 특허로 인정되지 않는다. 여러 성분의 병용요법은 의사 고유의 치료행위에 해당하므로 특허 대상이 아니라는 설명이다. 이에 바이엘은 차선책으로 복합제 특허를 등재했다. 다만 바이엘은 국내에서 해당 복합제를 허가받지 않았다. 제품은 없는데 특허만 등재된 상황인 셈이다. 한미약품의 주장은 여기서 비롯된다. 특허청구항의 효력범위가 복합제로 분명히 명시하고 있기 때문에 단일제로 출시되는 리록스반 2.5mg의 경우 문제가 되지 않는다는 것이다. 특히 이같은 내용을 담아 바이엘 측에 내용증명을 보냈을 때도 별도로 문제 삼지 않았던 것으로 전해진다. 한미약품 관계자는 "실질적으로 2.5mg 용도특허가 복합제에 한정돼 있기 때문에 단일제로 출시되는 리록스반 2.5mg 제품에는 영향을 미치지 못한다"며 "출시에 앞서 바이엘 측에 이런 내용을 담은 내용증명을 보냈다. 바이엘 측은 이를 문제삼지 않았다. 리록스반 2.5mg 출시는 아무런 문제가 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 사태로 매출 직격탄을 맞은 삼익제약 시럽제 멀미약 노보민(성인용)·소보민(어린이용) 외형이 점진적 회복세를 보이고 있어 주목된다. 노보민·소보민은 삼익제약을 대표하는 구토억제제로 20억원 안팎의 밴딩 외형을 형성해 오다 지난해 코로나19 사태로 국내외 여행객이 급감하면서 50% 상당의 실적 감소세를 보였다. 하지만 장기적인 코로나19 거리두기 피로감 누적과 백신 접종률 상승, 위드 코로나19 분위기가 고조되면서 국내를 중심으로 한 여행객들이 점차 늘면서 최근 매출 회복세를 그리고 있다. 노보민·소보민은 제품 특성상 최대 매출 분포는 6월에서 10월에 집중되고 있으며, 5개월 간 실적이 전체 매출의 60% 가까이 차지하고 있다. 2016·2017·2018·2019년도 노보민·소보민의 9월 평균 매출은 1억원에서 2억원 가량이다. 아직 코로나19 이전의 실적을 100% 만회하지는 못하고 있지만 매출액 상승에 대한 가장 고무적인 부분은 6·7·8·9·10월 최대 성수기 판매량이 소폭 증가 추세로 전환된 점이다. 성수기 시즌 이 제품의 월별 실적은 줄곧 1~2억원 밴딩 폭에서 움직였지만 코로나19 사태 후 50~70% 가까이 급감 현상을 보이다 올해부터는 16% 정도의 회복세를 타고 있다. 국내 멀미약 시장 리딩제품인 노보민·소보민은 물 없이 간편하게 복용이 가능한 시럽제로 이지컷팅 패키지라는 점이 최대 장점이다. 멀미약 특성상, 제품의 맛과 향에도 많은 주의를 기울여 요구르트맛(어린이용)과 달콤한 청포도맛(노보민)으로 만들어져 복용 거부감을 낮췄고, 비타민 B3·B6도 첨가했다. 소보민의 주성분은 니코틴산아미드 5mg, 디멘히드리네이트 20mg, 피리독신염산염 2.5mg, 카페인무수물 3mg이며, 효능효과는 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화 등이다. 노보민의 주성분은 메클리진염산염수화물 25mg, 카페인무수물 20mg, 피리독신염산염 5mg이며, 효능효과는 소보민과 동일하다. 삼익제약 관계자는 "노보민·소보민은 지난 16년 동안 진토제 시장을 리딩해 온 다양한 노하우를 바탕으로 향후 온라인 학술마케팅과 약사·소비자에 대한 다양한 약물 정보 전달에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 주가가 9월(1~29일)에만 176% 수직상승했다. 시가총액은 처음으로 1조원을 넘어섰다. 국전약품 몸값 상승은 샤페론의 코로나19 치료제 '누세핀' 임상 2상 결과와 연동됐다는 분석이다. 국전약품은 누세핀 원료의약품 생산을 담당하고 있다. 국전약품 주가가 요동치고 있다. 29일 종가는 2만2100원으로 전일(1만8600원) 대비 18.82% 올랐다. 4거래일 연속 두자릿수 이상 증가다. 전일대비 24일(1만4450원) 11.15%, 27일(1만6600원) 14.88%, 28일(1만8600원) 12.05%, 29일(2만2100원) 18.82% 등이다. 6거래일만에 84% 급등했다. 시총은 첫 1조원을 돌파했다. 29일 종가 기준 1조844억원이다. 오너 2세 홍종호 대표의 지분 가치도 상승했다. 홍 대표는 반기보고서 기준 43.56%(2137만3361주)를 보유중이다. 홍 대표 외 특수관계인은 64.18%(3149만2861주)다. 홍 대표는 4300억원, 특수관계인까지 합치면 6500억원 수준이다. 주가 상승은 실적 보다는 파트너 효과로 보는 시각이 강하다. 파트너 샤페론은 올 7월 코로나19 치료제 '누세핀' 2상 결과(루마니아 64명 규모)를 공개했다. 2상 결과 '누세핀'은 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였다. 투여 9일차에는 누세핀 고용량 투여군 회복율이 위약군보다 40% 증가됐다. 평균 치료기간도 위약군 대비 5일 이상 단축됐다. 국전약품은 올 3월 샤페론과 '누세핀' 기술이전 계약을 맺었다. 20억원을 투자해 샤페론 지분(1.32%, 8만2645주)도 보유하고 있다. 국전약품은 누세핀 원료의약품을 합성 및 생산하고 있다. 누세핀은 코로나치료제 외에도 패혈증약, 치매치료제로도 개발되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '젤잔즈'에 이어 새로운 JAK억제제를 국내에 선보일 전망이다. 다만 타깃은 '아토피' 시장이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 '시빈코(Cibinqo, 아브로시티닙)'의 국내 허가 신청을 제출했다. 내년 상반기 허가가 가능할 것으로 판단된다. 이 약은 이달 초 영국에서 1일 1회 용법으로 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염치료제로 승인된 바 있다. 미국에서는 아직 시판허가가 확정되지 않았다. 시빈코는 선택적 JAK1억제제로 아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 IL-4, IL-13, IL-31, IL-22과 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등을 조절하는 기전을 갖고 있다. 참고로 젤잔즈는 JAK1이나 JAK2 보다 JAK3을 억제하는 약물이다. 현재 우리나라에서 아토피 적응증을 확보한 약물은 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'가 유일한 상황에서 향후 JAK억제제들의 진입이 점점 활발해 질 것으로 예상된다. 올루미언트는 아토피피부염에 대한 보험급여 확대를 위한 절차를 진행중이다. 한편 아토피피부염에서 시빈코의 유효성은 3상 임상인 JADE Mono-1 연구를 통해 확인됐다. 연구 결과, 시빈코 200mg군에서는 치료 12주차에 증상이 75% 이상 개선된 환자의 비율(EASI75 반응률)이 62.7%로 위약군의 11.8%와 비교해 유의미한 개선을 보였다. 또 12주차에 증상이 90% 이상 개선된 환자의 비율(EASI90 반응률)은 시빈코군에서 38.6%, 위약군에서 5.3%로 나타났다. 특히 아토피 피부염이 병변이 완전히 소실 혹는 거의 해소(IGA 0~1)된 환자 비율은 '아브로시티닙 200mg'군에서 43.8%, 위약군에서 7.9%로 나타나, 시빈ㅋ코 치료군의 절반 정도가 치료 12주 안에 치료효과를 보였다. 그러나 최근 미국 FDA가 젤잔즈를 비롯해 올루미언트, 애브비의 '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포하면서 향후 이들 약물이 이슈를 해소하고 아토피 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 창업주 조호연 회장이 이민구 더브릿지 대표에 30만주를 넘겼다. 최근 씨티씨바이오 최대주주에 오른 이민구 대표는 여기에 장내매수를 더해 지분율을 12.27%까지 끌어올렸다. 조호연 회장 지분율은 4.52%까지 떨어졌다. 특수관계인까지 합치면 여전히 8.60%를 보유중이지만 개인 지분율이 5% 미만이 되면서 향후 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석이 나온다. 경영참여로 지분 경쟁에 뛰어든 조용준 동구바이오제약 대표(5.08%)보다 낮은 지분율이다. 29일 공시에 따르면, 조호연 회장은 9월 24일 30만주를 현 최대주주 이민구 대표에 시간외매매(-)로 넘겼다. 주당 1만1500원, 총 35억원 규모다. 9월 24일 종가(1만200원)보다 12.74% 할증된 금액이다. 이민구 대표는 이외도 9월 16일(9만주, 주당 1만1823원), 27일(9만2000주, 주당 1만395원), 28일(3만7000주, 주당 9868원) 장내매수를 통해 21만9000주를 추가했다. 합계 24억원 규모다. 이로써 이민구 대표 외 1인(더브릿지)의 씨티씨바이오 지분은 12.27%(278만1897주)로 늘었다. 12.27%를 보유하는데 이민구 대표 측은 총 300억원을 투입했다. 창업주 지분율 5% 미만으로 조호연 회장 지분율은 5% 밑으로 떨어졌다. 30만주를 이민구 대표에 넘기면서 개인 지분율은 4.52%(102만5362주)가 됐다. 경영참여로 지분 경쟁에 뛰어든 조용준 동구바이오제약 대표(5.08%, 115만1018주)보다 낮은 지분율이다. 이에 일각에서는 조호연 회장이 씨티씨바이오 경영에서 손을 뗄 것이라는 분석이 나온다. 5%는 통상 경영 참여 기준선으로 삼는다. 조호연 회장은 이번 주식 처분으로 일부 주담대를 상환했다. 향후 흐름을 지켜봐야한다는 시각도 있다. 조호연 회장 외 특수관계인 3인(성기홍, 전홍열, 조성민)을 합치면 지분율은 8.60%(195만481주)로 올라가기 때문이다. 여기에 지난해 발행한 100억원 규모 신주인수권부사채(BW) 콜옵션 30% 등을 활용해 지분율을 높일 수 있다. 다만 이번 양측 거래로 BW 콜옵션 등은 이민구 대표가 행사할 가능성이 높아졌다. 업계 관계자는 "조호연 회장 지분율이 5% 미만이 됐다는 점은 경영에서 손을 뗄 수 있다는 조짐이다. 이민구 대표는 향후 지분율을 20%까지 올릴 것으로 알려졌다. 씨티씨 경영권 흐름에서 주도권을 잡았다. 5%대 조용준 동구바이오제약 대표 움직임도 관전 포인트"라고 진단했다. 한편 씨티씨바이오 대표 파이프라인은 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)가 꼽힌다. 회사는 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 파트너사 이노벤트가 최근 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터 공개다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)이다. 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발과 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺었다. 현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 구연 발표에서는 용량증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았는데 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%로 나타났다. 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다. 푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(XichunHu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다. 이노벤트의 임상개발책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는안전성과 내약성은 물론,고무적인 효과로약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서IBI315단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며연구개발을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 28일 제16회 고촌상 시상식을 개최했다고 밝혔다. 올해 고촌상은 파키스탄의 사회봉사 비영리단체 ‘도파시재단(Dopasi Foundation)’이 수상했다. 시상식은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 방지하기 위해 온라인으로 진행됐다. 도파시재단은 파키스탄 최초로 결핵종식을 위한 교섭단체(End TB Parliamentary Caucus)와 결핵관련 특별조직(National and Provincial TB Task Forces)을 구성하는데 주도적인 역할을 수행했다. 결핵에 취약한 광부들의 치료를 지원하고 인공지능이 장착된 휴대용 엑스레이를 사용해 결핵을 조기 진단하는 등 코로나19 확산 중에도 파키스탄 내 결핵환자들에게 치료 공백을 줄이기 위해 노력한 공로를 인정받았다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 “코로나 바이러스는 결핵환자들에게 의료서비스를 제공하는데 많은 어려움을 초래했다”며 “어려운 상황에서도 다양한 방법으로결핵환자를 위해 헌신한 단체에 올해의 고촌상을 수여할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. 고촌상(Kochon Prize)은 종근당 창업주인 고 고촌 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연구사업소 산하 결핵퇴치 국제협력사업단이 세계 결핵 및 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 2005년 공동 제정했다. 매년 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 통해 수상자를 선정하고, 상금 포함 총 10만 달러를 지원하고 있다.