[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아(성분명 테네글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁 2심에서도 승리했다. 이번 판결로 내년 10월 테넬리아 제네릭 조기 출시 가능성이 더욱 커졌다. 특허법원은 지난 16일 미쓰비시타나베가 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결에 대한 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 1심에 이어 2심에서도 제네릭사가 승리하면서 테넬리아 후발의약품 조기출시 가능성이 더욱 커졌다. 국내사들은 테넬리아의 물질특허가 만료되는 내년 10월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 앞서 하나제약은 지난 2015년 4월 미쓰비지타나베를 상대로 테넬리아 염특허에 대한 무효심판을 청구했다. 2019년 12월 특허심판원은 4년여 만에 하나제약의 손을 들어줬다. 곧바로 미쓰비시타나베 측이 항소했지만, 2심에서도 하나제약이 승리했다. 이번 판결은 소극적 권리범위확인 심판이 아닌 무효심판에 대한 불복 소송이었다. 미쓰비시타나베가 대법원에 상고하지 않는다면 해당 특허는 무효가 되고 동시에 특허목록에서 삭제된다. 소송에 참여하지 않은 제약사라도 내년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있다는 의미다. 이미 하나제약을 비롯한 31개사가 1심 승리 후 제네릭 허가를 받은 상태다. 여기에 이번 판결이 확정될 경우 해당 특허가 삭제됨에 따라 더 많은 제약사가 제네릭 경쟁에 뛰어들 수 있게 됐다. 테넬리아 후발의약품의 경우 누구도 우판권(우선판매품목허가)을 갖지 못한 상태다. 우판권 획득을 위한 3개 조건을 모두 달성한 제약사가 없기 때문이다. 하나제약의 경우 최초로 심판을 청구하고 그 심판에서 승리하는 데까지는 성공했지만, 최초로 허가를 신청하는 데는 실패했다. 국내에선 경동제약이 테넬리아 제네릭을 최초 허가를 받았다. 경동제약은 하나제약과 별개로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 테넬리아 특허에 도전했지만, 하나제약보다 먼저 1심 승리를 따내는 데는 실패했다. 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4억제제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 지난 2015년 들여와 국내 판매하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 197억원이다. 올해는 상반기 100억원의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시했다고 17일 밝혔다. '플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 적응증은 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료다. 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. 국내 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것도 특징이다. '플루엔페라주' 생산은 JW생명과학이 맡는다. JW생명과학은 그간 독자 기술력으로 2016년 레비티람주(레비티라세탐), 2019년 아세타펜주(아세트아미노펜), 2020년에는 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산) 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 다수 선보였다.

[데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '렉라자'가 이중항암항체 '리브레반트'와 병용요법으로 새로운 잠재력을 확인했다. 기존 약물로 효과를 보지 못했던 난치성 폐암 환자에서 30% 이상의 반응률을 확보하면서 상업화 가능성을 높였다는 평가다. 유럽종양학회(ESMO)는 17일(현지시각) 온라인 학술행사 기간 중 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 글로벌 판권을 도입한 차세대 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법 관련 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다. 3세대 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 플래티넘계 항암제에 반응하지 않는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 반응률을 평가한 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구의 예비 결과다. 지난해 ESMO 학회에서 센세이션을 일으켰던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구인 데다, '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 근거로 활용될 수 있다는 점에서 관심을 받았다. 이번 초록에서 눈여겨봐야 할 데이터는 '타그리소'와 플래티넘계 항암제 치료에 실패한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 반응률(ORR)이다. 초록에 따르면 반응평가가 가능한 28명의 환자 중 9명이 부분반응(PR)을 보였다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 32%다. 분석시점(4월 19일) 기준 연구에 등록된 59명의 환자를 3-7개월간 추적관찰했을 때, 17명이 '렉라자'와 '리브레반트' 병용투여를 지속 중인 것으로 나타났다. '타그리소'에 이어 플래티넘계 항암제 치료에도 실패하고, 뚜렷한 대안이 없는 난치성 폐암 환자에게서 또한번 30% 이상의 반응률을 확보한 셈이다. '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 연세의대 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 시행한 선행연구에서 항암화학요법 경험이 없고 '타그리소' 투여 후 내성이 생긴 폐암 환자를 상대로 36%의 반응률(ORR)을 확인한 바 있다. 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 전문가들은 이번 데이터가 '렉라자' 병용요법의 FDA 허가를 유도하는 결정적 열쇠가 될 것이라고 평가한다. 기존 약물로 제로(0%)에 가깝던 반응률을 30% 이상까지 끌어올리면서 FDA 혁신의약품지정(Breakthrough Therapy Designation) 가능성이 높아졌다는 분석이다. CHRYSALIS-1 연구의 총괄 책임을 맡고 있는 조병철 연세의대 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)는 "현재 해당 조건의 환자들에게 쓸 수 있는 약물은 '탁소텔'(성분명 도세탁셀)과 같은 세포독성항암제가 유일하다. 반응률이 제로에 가깝지만 매우 심한 이상반응을 유발하기 때문에 실제 진료현장에서 투여하기 힘든 여건이다"라며 "이번 반응률은 상당히 고무적이다"라고 말했다. CHRYSALIS-2 임상의 상세한 데이터는 ESMO 2021 학회 4일차에 진행되는 전이성 비소세포폐암 구연강연 세션에서 공개될 예정이다. 본 발표에서는 분석 환자수와 반응률 수치 등이 달라질 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] ‘K-mRNA 컨소시엄’에서 개발 중인 차세대 코로나19 백신의 신속한 임상 진행과 상용화를 위해 정부의 대규모 추경·특별예산 편성이 시급해 보인다. 이 같은 여론의 시발점은 백신 주권 확립을 통한 접종률 향상과 위드 코로나 선회 기조에 따른 엔데믹(고착풍토병화) 시대 도래를 선제적으로 대응하기 위함에 기반한다. 특히 이미 세계 각국은 코로나19 백신개발에 수천억~수십조원에 달하는 정책자금을 투자하며, 제품화를 이끌어 낸 측면을 고려할 때, 우리나라는 늦은 감이 없지 않다. 미국은 코로나19 백신 개발에 180억 달러(20조원), EU는 6.7억 유로(9000억원), 독일은 6억 유로(8000억원)를 투자한 바 있다. 여기에 더해 지난 6월 출범한 K-mRNA 컨소시엄은 민관협의 및 공동연구개발 조직체로 보건복지부가 정책 컨트롤타워를 맡고 있어, 공적자금 투입의 당위성은 충분하다. 설립 초, 참여기업은 한미약품·에스티팜·GC녹십자 3개사로 구성됐지만 이달 동아ST·이셀이 추가로 편입돼 API·R&D·임상·제조 등 사실상 모든 제반조건을 갖추고 있다. 각 기업들은 메인 연구개발 오픈이노베이션 역할을 담당하고, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)와 한국보건산업진흥원은 정부와 기업 간 예산 및 R&D 코디네이터 임무를 수행한다. 보건당국·업계가 전망한 '국산 코로나19 백신' 임상에서 제품화까지 필요한 예산은 향후 5개년 간 순차적으로 약 7000억원 정도가 필요할 것으로 전망된다. 이 금액은 개발에 참여한 개별기업의 자체 투자금이 합산된 규모지만 해외 사례로 볼 때 80% 상당의 정책지원금은 필수요건으로 평가된다. 하지만 최소 1000억원 이상의 혈세가 투입되는 대규모 사업이다 보니 보건당국·국회·청와대 등과 의사결정·확약 투자가 다소 지연되고 있어 보인다. 코로나19에 특화되고, 효능이 보장된 치료제가 전무한 실정에서 위드 코로나 시대를 맞기 위한 필수불가결 조건은 자체 개발 백신 확보다. 전국민 접종·항체 유지 기간 등을 고려했을 때 필요한 백신 물량은 연간 1억 도즈에서 2억 도즈 정도로 파악된다. 백신의 실제방어율(면역원성·항체생성율·항체양전률·기하항체증가비)을 검증하기 위해서는 임상3상 과정을 반드시 거쳐야하는데, 그러기 위해서는 식약처의 빠른 조건부허가도 관건이다. 현재 세계 각국에서 접종되고 있는 화이자·모더나 백신은 94~95%, 코비박·스푸트닉크V 90%, 얀센 72%, A/Z 76%, 시노박 67% 상당의 예방효과가 있다. 컨소시엄에서 개발하고 있는 백신 역시 WHO 기준 백신효능(70% 이상)과 이들 제품과 대등한 수준의 효과를 나타낼 것으로 기대된다. 정부의 과감하고, 발 빠른 투자지원과 타임 테이블에 맞춰 임상이 진행 될 경우, 내년 3월 조건부 허가를 획득하고, 이르면 1년 이내 상용화도 가능할 것으로 점쳐진다. 업계 관계자는 "자국민 우선 접종·선계약 국가 우선 공급 등의 다양한 상황을 고려하고, 제세계 위드 코로나 선포 시, 지금의 모더나·화이자 백신 수입만으로는 안정적 접종과 국민 보건 안전을 담보하기 어려울 수 있다"고 조언했다. 덧붙여 "당장의 코로나19 백신 개발도 중요하지만 언제 있을지 모를 '바이러스 X'의 출현에 대비한 국가 차원의 백신 주권 확립은 반드시 필요하다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 전략자산의 산실로 육성해 바이러스 재앙과 파국에 능동 대응해야 할 때"라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] '암이 증식하기 위해 생성하는 혈관을 차단해 암을 굶겨 죽인다.' 1970년대 '센세이션'을 일으켰던 미국 하버드대 교수의 이론을 현실화한 약이 있다. 면역항암제의 좋은 파트너로도 꼽히는 혈관내피세포성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 억제제의 시초 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'이다. 최초의 항 VEGF, 뒷심 발휘하며 1천억 돌파 바이오 벤처의 신화로 꼽히는 미국 제넨텍이 혈관신생(angiogenesis) 연구에 관심을 갖고 핵심 단백질인 VEGF와 유전자를 발견하면서 아바스틴이 탄생했다. 아바스틴은 리툭산, 허셉틴 등 항체 신약과 함께 제넨텍의 몸값을 크게 올려준 주역이기도 하다. 아바스틴 승인 이후 로슈는 제넨텍을 완전히 인수하며 항암제 강자로 떠올랐다. 상처를 입었거나 여성 배란기 때만 주로 일어나는 혈관신생은 정상적인 몸에서는 여러 작용에 의해 생성이 엄격하게 억제된다. 그런데 암처럼 비정상적인 상황에선 억제력을 상실해 혈관신생이 우후죽순 일어난다. 기존 혈관에서 잔가지처럼 미세혈관이 만들어지면서 암세포에 혈액이 공급되고, 여기서 받은 산소와 영양소를 자양분 삼아 암세포가 증식한다. 이때 혈관생성을 일으키는 VEGF 단백질을 억제하면 암세포는 영양소가 끊겨 일정 크기 이상 자라지 못한다. 암세포를 '굶겨 죽인다'는 말이 여기서 나왔다. '최초'라는 수식어 답게 아바스틴은 많은 기대와 우려를 한몸에 받았다. 대장암 치료제로 시작한 아바스틴은 유방암, 폐암, 신장암 등 다양한 암종으로 날개를 뻗어가고 있었다. 특히 화학항암요법이 유일했던 암종에서 아바스틴의 등장은 치료 효과를 크게 높이는 단비와도 같았다. 하지만 지나친 혈관신생 억제로 인한 고혈압, 혈전, 심부전 등 부작용 등이 논란이 됐다. 독성 대비 애매한 효능으로 미국에서는 유방암 적응증이 철회되는 일도 있었다. 승인받지 않은 적응증에서도 논란이 발생했다. 실명을 야기하는 습성 황반변성 또한 망막 밑 신생혈관의 과다 증식이 원인이다. 이에 혈관생성 억제 기전의 아바스틴이 안과계의 '뜨거운 감자'로 떠올랐다. 아바스틴과 같은 기전의 약물이 존재함에도 비용이 낮은 아바스틴 선호도가 훨씬 높았기 때문이다. 정작 아바스틴은 해당 적응증이 없음에도 황반변성 치료에 널리 사용됐다. 한국에서 아바스틴은 2005년 대장암 치료제로 허가된 이후 유방암, 비소세포폐암, 신장암, 교모세포종, 난소암, 자궁경부암으로 비교적 순탄하게 적응증을 확대했다. 교모세포종 외 모든 적응증에서 1차 치료제로 쓰이며 항암 치료에 없어서는 안될 약제로 등극했다. 2014년 첫 급여 등재를 계기로 아바스틴은 강한 뒷심을 발휘하기 시작했다. 아이큐비아 기준 허가 13년 만인 2018년 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 1180억원 매출을 올렸다. 이는 국내 전체 의약품 시장에서 세 번째로 많이 팔린 수치다. 다양한 조합 가능한 아바스틴, 시밀러 도전 속 새 기회 찾을까 아바스틴은 기전의 특성상 다른 항암제와 함께 쓰면 좋은 표적 치료제로 꼽힌다. 교모세포종 외 모든 적응증에서 기존 화학항암요법과 함께 쓰인다. 암을 직접 공격하는 약제와 영양 공급원을 차단하는 아바스틴이 함께 쓰이면 시너지 효과를 낼 수 있기 때문이다. 표적항암제에서는 EGFR 타깃 치료제 '타쎄바'와 좋은 효과를 내면서 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료요법 적응증을 획득했다. PARP 억제제 '린파자'와 병용해 난소암 1차 유지요법에 쓰이기도 한다. 아바스틴은 면역항암제와도 좋은 짝꿍이다. 로슈는 자사 항 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭'과 아바스틴 병용요법으로 간암과 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 받았다. 타사 면역항암제인 '키트루다'나 '옵디보'도 다양한 암종에서 아바스틴과의 병용 가능성을 타진하고 있다. 면역항암제 단독 치료의 한계를 anti-VEGF 제제가 보완해주리란 기대다. 일부 임상은 실패로 돌아갔지만 면역항암제와 아바스틴 조합은 여전히 빼놓을 수 없는 전략이다. 동시에 쓰임새가 넓어 바이오시밀러 도전을 거세게 받고 있는 약물 중 하나다. 해외에서는 암젠, 화이자, 베링거인겔하임 등 빅파마가 뛰어들었으며, 국내에서도 올해 두 건의 바이오시밀러가 등장했다. 삼성바이오에피스의 '온베브지브'와 화이자의 '자이라베브'다. 첫 시밀러 제품인 온베브지의 속도가 더 빠르다. 온베브지는 이달부터 급여가 적용돼 종합병원 랜딩 준비에 한창이다. 보령제약이 판매를 맡았다. 자이라베브는 급여 심사 단계다. 다만 적응증에서는 자이라베브가 더 유리하다. 자이라베브는 로슈와의 협상으로 모든 적응증이 아바스틴과 동일하지만 온베브지브는 용도특허와 관련된 난소암 일부 적응증을 받지 못했다. 여기에 셀트리온, 프레스티지바이오파마 등도 바이오시밀러 제품을 개발 중이어서 경쟁품은 더 늘어날 예정이다. 본격적인 경쟁이 시작되면 1200억원에 달하는 아바스틴 매출에 타격이 불가피하다는 전망이다. 이미 유럽과 미국 최대 시장에 바이오시밀러가 진입하면서 아바스틴 매출 감소가 현실화됐다. 지난해 글로벌 매출은 전년 대비 25% 감소했다. 한국의 경우 아바스틴 급여 등재 후 지속적으로 약가가 인하하고 있고, 산정특례가 적용되는 경우 환자 부담이 5% 수준에 불과해 실제 체감되는 오리지널과 바이오시밀러의 차이는 미미할 것으로 예상된다. 하지만 비급여 항목에 따라 결과가 달라질 수 있어 뚜껑을 열어봐야 한다. 특히 황반변성 등 허가외 질환에서는 아바스틴보다 더 저렴한 바이오시밀러의 침투 여지가 크다. 특허 만료 의약품은 대개 하락세를 걷지만 아바스틴의 경우 새로운 기회가 남아있다. 티쎈트릭과 병용요법에서의 급여 확대다. 간암 1차 치료에서 병용요법은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 특히 면역항암제와의 병용요법에서 바이오시밀러로의 교체는 더욱 쉽지 않은 선택이다. 간암 1차 급여는 현재 6개월 넘게 약제평가위원회 상정 단계에 머물러 있다. 높은 용량으로 가격 부담이 큰 아바스틴 약가를 두고 한국로슈와 정부가 얼마나 빨리 합의점을 찾을 수 있을지가 관건이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 바이오벤처 6곳 주식을 처분했다. 규모는 134억원 정도다. 2곳은 전량, 4곳은 일부만 매도했다. 회사에 따르면, 유한양행은 올 2분기 엔솔바이오사이언스, 휴마시스, 파멥신, 네오이뮨텍, 이엠텍, 브릿지바이오 지분을 처분했다. 이중 휴마시스와 이엠텍 주식은 전량 매도했다. 처분규모는 엔솔바이오사이언스 30억원(20만주), 휴마시스 17억원(17만3952주), 파멥신 21억원(15만2092주), 네오이뮨텍 28억원(25만8000주), 이엠텍 16억원(12만9557주), 브릿지바이오 22억(16만2309주) 등 134억원이다. 유한양행의 6곳 바이오벤처 최초취득금액은 152억원 수준이다. 유한양행은 이들 바이오벤처 일부 주식만 처분하고도 134억원을 현금화했다. 투자원금을 거의 회수했다. 유한양행은 이들 기업에 대한 향후 엑시트시 큰 수익이 기대된다. 9월 16일 종가 기준 지분이 남은 4곳의 지분 가치는 602억원 정도다. 엔솔바이오사이언스 135억원, 파멥신 8억원, 네오이뮨텍 455억원, 브릿지바이오 4억원 등이다. 업계 관계자는 "유한양행이 일부 바이오벤처 지분 엑시트에 나서고 있다. 상장 후 지분가치가 상승하면서 투자원금 회수에 돌입했다. 현금화된 자원은 다시 타법인 투자 등에 쓰이면서 선순환 구조가 구축됐다"고 평가했다. 유한양행은 최근에도 타법인 투자에 한창이다. 범위를 2년으로 줄여도 아임뉴런바이오사이언스, 신테가바이오, 지아이이노베이션, 휴이노, 아밀로이드솔루션, 지아이바이옴, 에이프릴바이오, 셀비온, 지놈오피니언, 에스엘백시젠, 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오 등에 투자했다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 구상금 소송에서는 제약사가 불순물 위험성을 인지할 수 없었더라도 최종적으로 의약품에 문제가 노출됐다면 책임져야 한다는 재판부의 판단이 담겼다. 정부가 불순물 의약품의 유해성을 낮게 판단했지만 안전성에 문제가 없다고 단정짓기 어렵다는 견해도 제시했다. 16일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제21민사부는 제약사 36곳과 국민건강보험공단간 펼쳐진 채무부존재확인과 손해배상 소송에서 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 이 사건은 불순물 의약품 책임 공방을 두고 펼쳐진 첫 법정 다툼이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘가 검출된 발사르탄 원료를 사용한 의약품 175개 제품에 대해 판매중지와 회수 조치를 내렸다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 지난해 9월 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 이 사건의 핵심 쟁점은 불순물의 책임을 제약사에 물을 수 있는지 여부다. 판결문에 따르면 건보공단은 제약사들이 제조물 책임에 따른 손해배상 의무가 있다고 판단했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다고 주장했다. 재판부는 건보공단의 손을 들어줬다. 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물이 제약사의 책임에 있다는 견해다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 배상해야 한다’는 조항에 따라 불순물 의약품의 손해배상 책임이 제약사에 있다는 것이다. 제약사들이 제시한 손해배상 면책사유는 불순물 발사르탄에는 해당하지 않는다는 게 재판부의 판단이다. 재판부는 제약사들이 발사르탄제제를 생산하기 이전에 이미 NDMA가 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류돼 있었고 EMA의 발표 이후 국내에서 신속하게 발사르탄 품목 전부에 대해 NDMA 검사가 이뤄졌다는 점을 근거로 들었다. NDMA가 비의도적 불순물로 제약사들이 법령에서 정하는 기준을 준수했을 때 발생하는 성질이 아니라는 점도 면책사유를 인정하기 부족하다는게 재판부의 견해다. 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점도 제약사들의 책임 근거로 제시했다. 식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다. 이번 소송에서는 건보공단이 구상권 행사 권한이 있는지 여부도 다퉜다. 제약사들은 환자들이 발사르탄제제 교환 과정에서 부담해야 할 본인 일부부담금을 전액 면제받았기 때문에 손해배상 청구권이 존재하지 않기 때문에 건보공단이 구상권을 행사할 수 없다고 주장했다. 재판부는 “고의·과실을 요건으로 하지 않는 제3자의 제조물 책임있는 행위의 경우에도 가입자 등이 보험급여를 받고 건보공단이 보험급여 비용을 지출한 때에는 건보공단이 지출한 보험급여 비용의 한도에서 손해배상 청구권을 행사할 수 있다”라고 판단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 컨슈머헬스케어로 제품 9종의 코프로모션 계약을 체결한 일동제약과 GSK의 일동제약의 고민이 깊어지고 있다. 도입 전과 비교해 매출이 좀처럼 늘지 않는 상황에 대한 고민이다. 내심 연 매출 500억원을 기대했던 일동제약과 GSK 입장에선 460억원 내외의 매출이 이어지는 상황을 개선할만한 대책 마련이 필요한 상황이다. 두 회사의 고민은 '테라플루'로 좁혀진다. 코로나 장기화 등의 영향으로 최근 1년 새 매출이 절반 수준으로 줄었다. 일동제약과 GSK가 코프로모션 계약 2년차에 마케팅 전략의 전환을 모색하는 것도 이 연장선상에서 해석된다. ◆겨울 앞두고 '테라플루' 광고 변경…마케팅 전략 수정 16일 제약업계에 따르면 일동제약과 GSK는 최근 테라플루의 신규 TV광고를 론칭했다. 광고모델을 변경하는 동시에 '테라플루 나이트타임'이 전면에 등장한 점이 눈에 띈다. 기존에는 테라플루 브랜드 제품 4종 전체를 조명했었다. 감기환자가 급증하는 겨울을 앞둔 상황에서 마케팅 전략을 일부 수정했다는 해석이 나온다. 최근 테라플루의 매출 감소가 마케팅 전략 수정에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 테라플루의 매출은 최근 1년 새 절반 수준으로 떨어졌다. 2019년 4분기와 2020년 1분기 72억원이던 테라플루 매출은 이듬해 겨울인 2020년 4분기·2021년 1분기 37억원으로 49% 감소했다. 코로나 사태의 장기화가 주요 원인으로 꼽힌다. 코로나 사태가 길어지면서 일반의약품 시장 전반이 침체됐다. 특히 테라플루를 포함한 감기약의 경우 개인위생 관리 강화와 사회적 거리두기 등의 영향으로 전염성 질환이 크게 감소하면서 직격탄을 맞았다는 분석이다. ◆2년 새 460억→466억원…정체된 매출에 일동·GSK 고민↑ 나머지 제품의 경우 전반적으로 순항하는 모습이다. 일동제약은 테라플루 외에 ▲오트리빈(이비과용제) ▲니코틴엘(금연보조제) ▲드리클로(다한증치료제) ▲볼타렌(외용소염진통제) ▲폴리덴트(틀니세정제) ▲센소다인(치약) ▲파로돈탁스(치약) 등을 판매 중이다. 직전까지는 동화약품이 해당 품목을 판매했다. 일동제약에 따르면 2018년 기준 해당 제품의 매출 합계는 460억원이다. 2019년의 경우도 거의 비슷했건 것으로 전해진다. 일동제약이 판매를 맡은 2020년엔 466억원을 기록했다. 2년 새 1%(6억원) 늘었다. 사실상 2년째 정체된 상황이다. GSK와 일동제약은 2019년 말 제품 9종 공동판매 계약을 맺을 때만 하더라도 연 500억원 규모로 확대하겠다는 목표를 세운 바 있다. 코로나 장기화라는 변수가 크게 작용하긴 했지만, 현재까지 성적으로 봤을 땐 당초 기대와는 다소 거리가 있다. 이런 상황에서 코프로모션 제품 가운데 핵심으로 꼽히는 테라플루의 마케팅 변화를 통해 전환점을 마련하겠다는 것이 일동제약과 GSK의 계획이다. 일동제약 관계자는 "코로나의 영향으로 (테라플루가) 어느 정도 타격을 입었다. 특히 젊은 층에서 많이 찾던 제품인 만큼 그 영향이 더욱 크게 작용했다"며 "백신 접종 확대로 이르면 올해 말부터 감기 환자가 다시 증가할 것으로 예상된다. 관련 마케팅을 강화할 계획"이라고 말했다. 그는 "시장에서 1위 포지션을 지키는 동시에 나이트타임 제품에 마케팅을 집중해 다른 제품이 동반상승할 수 있도록 하겠다"며 "백신접종 과정에서 크게 주목받은 아세트아미노펜 성분이 포함된 종합감기약이라는 점도 강조하려고 한다"고 설명했다.