[데일리팜=안경진 기자] 압타바이오는 세계보건기구로(WHO)부터 주력 파이프라인 'APX-115'의 국제일반명(INN)을 획득했다고 13일 밝혔다. INN 제도는 WHO가 의약품으로 개발 중인 물질에 공식 명칭을 부여하는 제도다. 의약품의 제조부터 소비자에게 공급되기까지 전 과정에서 공통 명칭을 사용함으로써 의약품 오용을 막으려는 취지다. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화에 앞서 반드시 거쳐야 한다. 압타바이오에 따르면 'APX-115'는 WHO의 명명 심사를 거쳐 '아이수지낙시브'(Isuzinaxib)란 일반명을 획득하고 INN 목록에 등재됐다. 프랑스 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 '세타낙시브’(Setanaxib)에 이어 녹스(NOX) 저해제 물질이 INN 목록에 등재된 두 번째 사례다. 압타바이오는 당뇨병성신증 외에도 비알콜성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨망막병증, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 다양한 분야에서 'APX-115'의 활용 가능성을 모색하고 있다. 이번에 확보한 '아이수지낙시브'는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로, 'APX-115'가 타깃하는 모든 적응증에 적용된다. 압타바이오는 2009년 설립된 신약개발업체다. 지난 2019년 6월 기술특례로 코스닥시장에 입성했다. 독창적인 플랫폼기술을 바탕으로 난치성질환 분야 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 회사 측은 이번 INN 등재를 계기로 'APX-115' 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 'APX-115'은 11월 초 당뇨병성 신증 관련 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다. 2상임상 결과를 토대로 조건부 허가 또는 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 'APX-115'을 경구용 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상2상도 이달 중 환자투약을 시작한다. 압타바이오 관계자는 "APX-115 물질이 국제 일반명에 등재된 것은 물질의 상용화가 한 발짝 더 가까워졌음을 의미한다"라며 "세계보건기구의 등록을 계기로 물질 상용화에 박차를 가하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 폐암 환자의 생존기간 연장효과를 입증하지 못했다. 다만 '포지오티닙' 복용으로 사망 위험 감소 가능성이 있다는 보정분석 결과를 제시하면서 재검증의 여지를 남겼다. 유럽종양학회(ESMO)는 온라인 학술대회 개막을 3일 앞둔 13일(현지시각) 포스터 발표로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 '포지오티닙'의 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙'을 개발, 상업화할 권리를 넘겨받고 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구 결과를 기반으로 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청에 나선다고 예고한 바 있다. 이번에 발표된 데이터는 스펙트럼이나 한미약품의 후원없이 이뤄진 연구자 주도 임상결과다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 소속 아셀라 프렐라즈(Arsela Prelaj) 교수가 포스터 발표를 맡았다. 이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간표피성장인자수용체2(HER2) 단백질에 엑손(exon) 20 삽입 변이가 발생한 진행성 비소세포폐암 환자에게 '포지오티닙'을 투여했을 때 전체생존기간(OS) 연장 혜택이 있는지 여부를 평가하기 위한 연구다. '포지오티닙'이 EGFR과 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암에서 항종양효과를 나타냈다는 선행연구로부터 출발했다. 연구진은 2018년 5월부터 2021년 4월까지 '포지오티닙' 16mg 1일 1회 용법으로 치료받은 환자 30명과 2010년 4월부터 2020년 5월까지 '포지오티닙'을 투여받지 않은 NPOZ-c 환자 28명의 데이터를 수집하고 OS 개선 여부를 살펴봤다. 성별과 연령, 신체활동지수(ECOG), 돌연변이 유형, 1차치료경력, 뼈 또는 뇌, 흉막-심막전이 등과 같은 변수에 따른 성향점수 분석도 병행했다. 분석 대상은 등록 당시 폐암 4기로 진단받아 예후가 불량한 환자들이 대부분이었다. 평균연령 58세(중앙값, 24-80세)로 대부분 여성(70%)이었는데, 신체활동지수(ECOG) 0-1점인 환자들이 88%에 달했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 환자가 77%, 뼈전이 또는 뇌전이가 발생한 환자가 각각 65%와 36%였고, 76%가 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 전력이 있었다. 초록에 따르면 두 코호트의 전체생존기간(OS) 중앙값은 19.5개월(95%CI, 16.6-22.3)이다. '포지오티닙' 투여군이 19.2개월(95%CI 16.2& 8211;23.8), 대조군이 18.2개월(95%CI 8.3& 8211;27.0)로, 유의미한 생존기간 차이는 확인되지 않았다. 다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다(95%CI, 0.35& 8211;1.24, p value=0.207). 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 연구진은 대규모 환자를 대상으로 추가 검증이 필요하다고 제언했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이번 ESMO 2021 기간 중 '포지오티닙' 관련 별도 데이터를 공개하지 않는다. 스펙트럼은 앞서 확보한 '포지오티닙'의 코호트2 연구 결과 객관적 반응률(ORR) 27.8%를 확보하면서 연내 FDA 신약허가신청(NDA)을 서두르고 있다. 코호트2는 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '포지오티닙'의 효능을 평가한 연구다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 안정형병변(SD)에 도달한 환자를 포함해 70%의 질병통제율(DCR)을 확보한 바 있다. 반응지속기간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 5.5개월로 나타났다. 전체 참여 환자 중 12%가 이상반응으로 연구참여를 중단했는데, 그 밖에 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다는 설명이다. 포지오티닙은 올해 3월 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. 스펙트럼 측은 '포지오티닙' 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다는 기대감을 나타내고 있다. 스펙트럼 경영진은 최근 IR자료를 통해 "코호트2 연구 데이터를 근거로 올해 안에 포지오티닙 NDA 제출을 완료할 계획이다"라며 "코호트2를 제외한 나머지 코호트도 순조롭게 진행되고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 미국 임상이 올해 안에 재개될 가능성이 제기됐다. 오병용 한양증권 연구원은 13일 보고서를 통해 "회사는 올해 4분기 미국에서 임상시험 환자 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다. 그는 "임상은 미국 내 80여개 사이트에서 1020명을 대상으로 진행될 것"이라며 "임상이 재개되면 코오롱생명과학 등 코오롱의 바이오 계열사들에 대한 시각이 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 인보사는 지난 2019년 3월 미국에서 임상3상이 중단됐다. 핵심성분 중 하나인 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포라는 사실이 임상 과정에서 드러났기 때문이다. 곧이어 국내에서도 유통과 판매가 중단됐다. 그해 5월엔 국내에서 품목허가가 취소됐다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 국내 허가취소와 별개로 코오롱 측은 미국에서의 임상을 재개하겠다는 의지를 밝혀왔다. 지난해 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hod)를 해제한다는 서한을 받았다. 이후 코오롱 측은 임상계획서와 환자사전동의서 수정 작업에 착수했다. 그해 10월 미국 중앙연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받았다. 회사에 따르면 미국 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 진행할 수 있는 병원 중 75%의 승인을 대체하는 효력이 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 탈모증상완화 기능성 화장품 '마이녹셀'을 출시했다고 13일 밝혔다. 마이녹셀은 지난 1988년 국내 최초로 ‘미녹시딜’ 성분을 이용한 탈모치료제 마이녹실을 선보인 현대약품이 꾸준히 쌓아온 탈모에 대한 연구와 노하우를 바탕으로 개발한 제품이다. 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 제품으로, '마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸 바이 랩클'과 '마이녹셀 스칼프 인텐시스 앰플 바이 랩클' 총 2종으로 구성됐다. 두 제품 모두 특허받은 탈모 기능성 성분인 돌콩배아추출물과 현대약품이 특허성분 3종을 포함해 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스' 10%를 함유했다. 특히 마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸 바이 랩클은 인체 적용 시험을 통해 6주 만에 실제 빠지는 모발 수가 68.25% 감소되는 효과를 확인한 바 있다. 마이녹셀 샴푸와 헤어 앰플 2종은 마이녹셀 공식 홈페이지와 네이버 스마트스토어를 통해 구입할 수 있다. 현대약품 관계자는 "대다수 현대인들의 가장 큰 고민거리 중 하나로 인식되고 있는 탈모를 일상에서 좀 더 쉽게 관리할 수 있도록 돕고자 오랜 연구 끝에 마이녹셀 2종을 선보였다"며 "탈모로 고민하는 분들에게 새로운 솔루션으로 거듭날 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 16~21일 온라인 개최되는 유럽종양학회(ESMO)의 정기학술대회에서 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)'의 5년 추적 임상 결과를 공개한다. 삼성바이오에피스에 따르면 임상은 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 367명을 대상으로 68개월간 심장기능 안전성과 장기적 효능을 평가하기 위해 진행됐다. 자료에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 '좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)' 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)' 관련 이상 징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다. 의약품 효능의 경우 '5년 무사건 생존율(EFS)'이 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 나타났다. 5년 무사건 생존율이란, 치료 시작 후 5년간 병의 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율을 뜻한다. '5년 전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%로 나타났다. 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 생존기간이 유사하다는 점도 확인했다. 신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 발표는 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과"라며 "온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인했다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품·파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 전 세계에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스의 해외 파트너사인 오가논(Organon)의 실적발표에 따르면, 올해 상반기 유럽·미국 등 글로벌 시장에서 온트루잔트의 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 4500만 달러다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은(대표 강진호)은 체내 활성과 흡수율이 높은 ‘알티지 메가 오메가-3 비타민D’를 출시했다고 13일 밝혔다. 오메가3는 분자 구조에 따라 TG형, EE형, rTG형으로 나뉘는데 TG, EE형의 단점을 보완해 불순물과 포화지방산을 줄이면서 자연의 분자형태와 유사하게 복원한 오메가3가 바로 rTG 오메가3다. 3세대 오메가로 불리는 알티지(r-TG) 오메가3는 지방산의 흡수를 돕는 글리세롤과 불포화지방산 3개가 결합되어 체내 흡수율이 우수한 것으로 알려져 있다. 알티지 메가 오메가-3 비타민D는 rTG형 오메가3로 체내흡수율과 순도가 높다. 또한 EPA 및 DHA를 총 1,100㎎ 함유해 ▲혈중 중성지질 ▲혈행 개선 ▲기억력 개선 ▲건조한 눈 건강 개선까지 도움을 줄 수 있다. 더불어 현대인들의 대다수가 부족하다는 비타민D까지 일일 권장량 250%를 충족하는 1000IU가 함유되어 뼈 건강에도 도움을 줄 수 있다. 또한 해양오염이나 중금속으로부터 안전한 소형어류를 사용하여 더욱 안심하고 편하게 섭취할 수 있다. 더좋은 제품개발 담당자는 "현대인의 필수 영양관리제품 ‘알티지 메가 오메가3 비타민D‘ 는 하루 한 캡슐로 오메가3와 비타민D 하루 권장량을 간편하게 채울 수 있다. 소비자들이 안심하고 섭취할 수 있도록 원료 추출방식부터 체내 흡수율까지 고려하여 출시한 제품"이라며 "불포화지방산 섭취 기회가 적은 현대인에게 추천한다"고 말했다. '알티지 메가 오메가3 비타민D'는 90캡슐 규격, 하루 1캡슐 물과 함께 섭취하는 건강기능식품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 백신 글로벌 산업화 기반 구축 사업단 소속 동물세포실증지원센터와 백신 상업생산을 위한 기술 이전 및 위수탁 생산에 대해 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 한국유니온제약은 현재 제2공장에 즉시 생산할 수 있는 1라인이 준비되어 있다. 제1공장은 내부 리모델링이 끝나면 최첨단 백신 생산설비가 구축되어 즉시 생산 가능하다. 제1공장 생산능력은 1억 도즈이며, 제2공장은 프리필드 라인을 포함한 4라인으로 설비 예정이다. 빠르면 11월 완공 예정인 제2공장 1차 라인은 3억 도즈로 준비중이다. 2,3,4차 라인은 1차 라인 완공후 순차 설치된다. 전체 전용 공장이 완공되면 15억 도즈 생산이 가능하다. 백병하 한국유니온제약 대표이사는"이번 업무 협약으로 모든 종류별 백신을 생산 할 수 있는 라인을 갖추고 액상바이알 외 프리필드 라인도 준비중이다. 글로벌 바이오 백신 및 치료제 생산 업체로 성장시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 넥스트BT 자회사 네추럴FNP가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 물질 '모로오렌지 추출분말(모로실)'을 식약처(식품의약품안전처)로부터 인정받았다. 13일 회사에 따르면 모로실은 이탈리아 시칠리아 섬에서 재배하는 모로오렌지로 개발됐다. '모로'는 이탈리아어로 검다는 뜻으로 일반 오렌지와 달리 과육에 검붉은 색소 안토시아닌을 함유하는 품종이다. 안토시아닌계 화합물의 양이 많게는 최대 7배 함유한 것으로 알려진 품종이다. 모로오렌지는 추출 정제과정에서 체지방감소 유효성분인 파이토케미칼(식물속에 들어있는 화학물질) 함량은 높이고 체지방 합성을 유발하는 당분은 제거해 항비만 효과를 극대화하는 공정으로 제조했다. 이에 '모로실'은 복부 내장지방과 복부 피하지방을 10% 이상 감소시킨다. 근육량은 유지하면서 체중과 체지방을 감소시키는 효과가 있다. 특히 당과 지방의 섭취가 높아져 잉여 지방이 지방조직에 축적될 때 신생 지방세포의 분화를 억제하고 지방합성에 관여하는 효소들을 억제해 체지방 축적을 감소시키는 기전으로 체지방 감소에 도움을 준다. '개별인정 원료'는 동물 및 인체시험을 통해 규명한 식품 기능성을 식약처에서 인정 받는 제도다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 물질로 인정 받으면 해당 업체는 일정기간 이 물질에 대한 독점적 판매권리를 부여 받는다. 넥스트BT는 '모로실'을 원료로 하는 다이어트 건강기능식품을 자체 브랜드로 곧 선보일 예정이다. 네추럴FNP는 지난해 완공된 충북 오창의 1, 2공장에서 ODM 사업을 강화해 나간다는 전략이다. 이천수 넥스트BT 대표이사는 "네추럴FNP는 '모로실'로 개별인정형 기능성 원료시장 1위 체지방감소 소재를 확보한 것 외에도 다양한 기능성 원료를 개발중이다. 올 8월 호흡기 개선 소재 개발을 위한 인체시험을 전북대 병원에서 시작했고 수면건강 소재 개발 인체시험도 10월에 진입할 예정이다"이라고 밝혔다.