[데일리팜=안경진 기자] 동아제약의 자양강장제 '박카스'가 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 장기화로 숨고르기에 들어간 모습이다. 캄보디아 등 해외시장 수요가 기복을 보이면서 매출 타격을 입었는데, 내수시장 수요가 꾸준히 발생하면서 버팀목 역할을 해냈다. 4일 금융감독원에 따르면 동아제약 '박카스'의 지난 2분기 매출은 813억원으로 전년동기 827억원보다 1.7% 줄었다. 직전 분기 662억원보다 22.8% 올랐지만 예년 수준을 회복하진 못했다. '박카스'의 올해 상반기 누계 매출은 1475억원이다. 갑작스러운 코로나19 확산 여파로 타격을 입었던 작년 상반기보다도 매출 규모가 2.4% 줄면서 힘겹게 시장을 사수하고 있다. 국민 자양강장제로 불리는 '박카스'가 최근 부진한 성적표를 받아든 배경은 해외 시장 수요에 기인한다. 동아제약그룹은 박카스 매출을 지역별로 나눠 인식하고 있다. 베트남을 제외한 해외 지역의 경우 동아에스티가, 내수와 베트남 시장은 동아제약이 담당한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기, 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다. 동아에스티에 따르면 '박카스'의 2분기 192억원의 수출실적을 기록했다. 전년동기 199억원보다 11.1% 감소한 규모다. 해외시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 캄보디아 지역이 코로나19 영향권에 들면서 매 분기 수출실적이 롤러코스터를 타고 있다. 작년 3분기 253억원에서 4분기 169억원으로 고꾸라졌다가 올해 1분기 216억원으로 회복하더니 또다시 주저앉으면서 전체 실적을 끌어내렸다. 2분기와 3분기는 통상 '박카스'의 내수시장 수요가 증가하는 시기로 꼽힌다. '박카스'의 2분기 내수매출은 621억원으로 전년동기 628억원보다 1.1% 줄었다. 올해 1분기 매출은 446억원까지 축소했는데 지난 분기 큰 폭으로 반등하면서 해외시장 공백을 메웠다. 코로나19 타격이 없진 않지만 수출실적과 비교하면 선방하고 있다는 평가다. '박카스'는 1961년 알약 형태로 발매된 이후 앰플 제형, 드링크 제형 등 여러 차례 변화를 거쳤다. 오늘날 잘 알려진 드링크 제형의 '박카스D(드링크)'가 등장한 건 2년 뒤인 1963년이다. 동아제약은 1990년대 초 '박카스F(포르테)'로 리뉴얼하고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 '박카스D(더블)'를 국내 시장에 선보였다. 2011년에는 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 '박카스F'를 출시했다. '박카스'의 끊임없는 진화는 팬데믹 위기에 직면하기 전까지 매출 상승흐름을 지속할 수 있었던 원동력이라고 평가받는다. '박카스'는 캄보디아 등 해외 시장 매출성장에 힘입어 2019년 처음으로 연매출 3000억원을 돌파했다. 코로나19 여파로 타격을 입었던 지난해에도 내수시장이 버텨주면서 연매출 3000억원을 넘겼다. 동아에스티는 캄보디아, 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있다. 그 중 캄보디아에서 연간 400억원 이상의 매출을 기록 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] NICE가 노바티스의 이상지질혈증 신약 '레크비오'의 사용을 권고했다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 지난 1일 심장마비나 뇌졸중 등의 심혈관계 사건이 있었던 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합성 이상지질혈증이 있는 환자들에게 노바티스의 레크비오(인클리시란) 사용을 권고하는 가이드라인 초안을 발표했다. 가이드라인에 따르면 레크비오는 이전에 심혈관 사건이 있었던 고콜레스테롤 환자에게 1년에 2회 주사하는 요법이며, 단독이나 스타틴, 또는 기타 콜레스테롤 저하제와 병용이 가능하다. 레크비오는 RNA 간섭 작용을 통해 혈액 내 유해한 콜레스테롤을 제거하는 간기능을 향상시키는 새로운 계열의 콜레스테롤 저하 치료제이다. 이번 NICE의 권고는 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 3상 연구인 ORION-9, -10, -11 등의 통합 분석을 기반으로 이루어졌다. 분석 결과 레크비오는 다른 치료로 콜레스테롤 수치를 충분히 낮추지 못했을 때 콜레스테롤 저하에 도움이 되는 것으로 나타났다. 다만 이지트롤(에제티미브)과 PCSK-9억제제인 '프랄런트(알리로쿠맙)', '레파타(에볼로쿠맙)' 등 다른 치료제들과 직접 비교한 데이터는 없으며, 심혈관 결과에 미치는 영향에 대한 장기 데이터는 축적되지 않았다고 NICE는 지적했다. 한편 레크비오는 작년 12월 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가를 받았고, 제조시설 실사 관련한 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA) 승인이 반려된 바 있다. 지난 7월 제조장소를 오스트리아로 명시하며 FDA에 허가신청을 재차 제출한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초 노바티스 심부전 치료제 엔트레스토 특허 공략에 나섰던 국내제약사 20곳 중 5곳이 대열에서 이탈했다. 엔트레스토의 높은 특허장벽에 부담을 느꼈다는 해석이 나오는 가운데 제약업계에선 추가 이탈이 나올질지에 대한 관심이 높아지고 있다. 4일 제약업계에 따르면 지난 7월 30일 이후 현재까지 신일제약·엠에프씨·카이페리온·코아팜이 노바티스 엔트레스토 '결정형 특허'에 청구했던 소극적 권리범위확인 심판을 자진취하했다. 이에 앞서 5월엔 유나이티드제약이 엔트레스토 '조성물·용도 특허'에 대한 무효심판을 자진취하했다. 이로써 엔트레스토 결정형특허에 도전하는 업체는 기존 20곳에서 15곳으로 줄었다. 신일제약 등 5곳이 특허심판을 자진 취하한 원인으로 엔트레스토의 특허장벽이 너무 높기 때문이라는 설명에 무게가 실린다. 엔트레스토는 2027년 9월 만료되는 결정형특허와 2027년 7월 만료되는 조성물·용도특허, 2029년 1월과 11월 만료되는 제제특허 각 1건씩 총 4건의 특허로 보호돼 있다. 특허공략을 통해 제네릭을 조기 출시하려면 4건의 특허 모두를 회피(소극적 권리범위확인 심판)하거나 무효화(무효 심판)해야 한다는 의미다. 제약업계에선 자진취하한 업체들이 4건의 특허를 모두 극복하는 데 부담을 느낀 것으로 설명하고 있다. 실제 자진취하 업체 5곳의 경우 다른 15곳의 업체와는 달리 나머지 특허에 대해선 도전에 나서지 않았던 상황이었다. 제약업계의 관심은 추가 이탈이 나올지 여부다. 한 제약업계 관계자는 "업체 규모나 특허도전 상황을 감안했을 때 최소 1곳은 심판을 추가로 자진취하할 가능성이 있다고 본다"고 말했다. 현재 엔트레스토 특허에 도전하고 있는 업체는 대웅제약, 대원제약, 보령제약, 삼진제약, 씨티씨바이오, 안국약품, 에리슨제약, 유영제약, 유유제약, 제뉴원사이언스, 종근당, 콜마파마, 하나제약, 한림제약, 한미약품 등이다. 한미약품의 경우 결정형특허에 제기한 심판 2건 중 1건을 지난 6월 자진취하했다. 남은 1건의 심판으로 결정형특허에 대한 도전을 이어가면서 동시에 조성물·용도 특허의 무효화에 주력하려는 전략으로 해석된다. 한미약품은 지난 4월 엔트레스토 조성물·용도 특허에 가장 먼저 무효심판을 청구한 바 있다. 엔트레스토는 별도의 물질특허가 없는 대신 조성물·용도 특허가 사실상 물질특허 역할을 하고 있다. 4개 특허 중 극복이 가장 어려운 것으로 알려졌다. 엔트레스토는 ARB계열 고혈압 치료제인 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료제인 NEP억제제 계열 '사쿠비트릴' 성분이 더해진 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 상태에서 노바티스는 두 성분을 결합시켜 임상시험을 진행, 심부전 치료제로 허가를 받았다. 엔트레스토는 2017년 10월 국내 출시 후 처방실적이 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 2018년 63억원의 처방실적을 낸 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 올 상반기 처방액은 119억원이다. 이 추세대로면 연말까지 새 처방액 기록을 세울 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 제넨셀이 공동대표로 전환하면서 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입한다. 제넨셀은 9월 3일 임시 주주총회를 열어 이성호 공동 대표이사를 신규 선임했다고 밝혔다. 이로써 제넨셀은 창사 이래 처음으로 공동대표 체제로 전환한다. 현재 추진 중인 신약개발이 본 궤도에 오르면서 경영과 연구개발(R&D) 부문을 분리하고 효율성을 높인다는 취지다. 이 신임 대표는 서울대 생물학과(현 생명과학부)를 졸업하고 대한전선그룹 전략기획실 및 윤리경영실을 거쳐 메디포스트 전략기획부, 올리패스 경영 담당 이사를 역임했다. 제넨셀에서는 글로벌 기업으로 도약하기 위한 중장기 경영전략 추진 임무를 부여받았다. 신규사업과 투자 유치, 기업공개(IPO) 등의 절차에도 속도를 낸다. 2년 이내 코스닥시장에 상장한다는 목표다. 기존 정용준 대표는 대상포진 치료제와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 등 신약 임상이 본격화하면서 연구개발 부문에 역량을 집중하는 한편, 공동 대표로서의 역할을 지속하게 된다. 제넨셀은 지난 2016년 설립된 바이오업체다. 천연물 신소재를 기반으로 의약품과 건강기능식품, 기능성 화장품, 의료기기 등의 연구개발을 영위한다. 천연물 기반 대상포진 치료후보물질이 대표 파이프라인으로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 2상 임상을 승인받아 진행되고 있다. 최근에는 경희대와 공동 개발 중인 코로나19 치료제의 임상진입을 계기로 투자자들로부터 높은 관심을 받았다. 제넨셀에 30억원 규모의 지분투자를 단행한 한국파마는 코로나19 테마주로 묶이면서 주가가 단기간내 폭등했을 정도다. 제넨셀은 최근 코로나19 치료후보물질의 인도 2상임상을 완료하고 글로벌 임상 2b/3상 신청을 준비하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계가 코로나 사태의 '게임클로저'로 경구용 치료제에 주목하고 있다. 변이 바이러스 확산으로 코로나 백신의 예방효과가 기대를 밑돌자 경구용 코로나 치료제의 중요성이 부각되고 있는 것이다. MSD와 화이자, 로슈 등이 연내 출시를 목표로 경구용 코로나 치료제의 막바지 임상에 한창이다. 임상이 순조롭게 마무리될 경우 국내에선 내년 상반기에 경구용 코로나 치료제를 만날 수 있을 것으로 예상된다. ◆MSD '몰누피라비르' 연내 출시 가능성…화이자·로슈도 박차 3일 제약업계에 따르면 MSD와 화이자, 로슈 등 글로벌제약사들이 경구용 코로나 치료제 개발 경쟁을 벌이고 있다. 세 업체 모두 연내 출시를 목표로 하고 있다. 개발 속도가 가장 빠른 업체는 MSD다. 경증·중등증 환자 1500명을 대상으로 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'의 임상3상을 진행 중이다. 몰누피라비르는 바이러스의 리보핵산(RNA)에 오류를 주입해 바이러스 복제를 막도록 설계된 치료제다. 앞서 공개된 임상2상 결과에선 입원율 감소, 경증 환자의 회복시간 단축 등의 효과가 관찰됐다. 임상3상 결과는 내달 중 발표될 것으로 전망된다. MSD는 올해 안에 미 FDA(식품의약국) 긴급승인을 받고 몰누피라비르를 출시한다는 계획이다. 로슈는 'AT-527' 임상3상을 진행 중이다. 바이러스 복제에 필요한 RNA중합효소를 차단하는 기전의 항바이러스제다. 임상3상 결과는 이르면 연말에 공개될 것으로 전망된다. 로슈는 지난 2009년 신종플루 사태 때 타미플루를 개발한 전력이 있다. 화이자도 경구용 치료제 'PF-07321332' 개발에 뛰어들었다. 바이러스가 감염을 확산하는 데 필요한 효소(프로테아제)의 작용을 저해하는 기전이다. 올해 2월 시작된 임상1상은 최근 마무리됐다. 지난달엔 경증환자 1140명을 대상으로 한 임상2·3상에 착수했다. 이에 앞서 지난 7월엔 3000명을 대상으로 또 다른 임상3상에 돌입했다. 코로나 신규확진자 가운데 중증으로 악화할 가능성이 높은 환자를 대상으로 한다. 두 임상의 대략적인 결과는 10월 중순 공개될 것으로 전망된다. 화이자는 PF-07321332의 임상이 성공하면 올해 안에 미 FDA에 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 이밖에 일본 제약사 시오노기 역시 최근 경구용 코로나 치료제 개발에 돌입한 것으로 전해진다. 국내 제약사 가운데선 대웅제약, 종근당, 부광약품, 신풍제약 등이 경구용 코로나 치료제 임상을 진행 중이다. ◆백신접종에도 확진자 급증…경구용 치료제, 마지막 퍼즐 될까 현재 코로나 치료제로는 길리어드사이언스의 '베클루리(성분명 렘데시비르)'와 릴리·리제네론·제넨텍·GSK 등의 항체치료제 등이 미 FDA 긴급사용 승인을 받은 상태다. 국내에선 셀트리온 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 조건부허가를 받았다. 다만 기존 치료제들은 모두 주사제라는 한계가 있었다. 병원에 입원한 뒤 투여 받아야 한다는 점에서 접근성이 떨어졌다. 한국을 포함한 대부분 국가에서 베클루리와 항체치료제는 제한적으로만 쓰이는 상황이다. 코로나 사태의 게임체인저가 될 것으로 기대를 모았던 코로나 백신도 변이 바이러스 확산과 함께 예방효과 감소라는 한계가 노출됐다. 실제 백신 모범국으로 꼽히는 이스라엘이나 미국에선 접종률이 60%를 넘었음에도 신규확진자 수가 역대 최고치를 기록하는 등 혼란스러운 모습이다. 한국 역시 1차 접종률이 곧 60%를 달성할 것으로 예상되지만, 매일 2000명 내외의 신규확진자가 쏟아지는 상황이다. 이런 상황에서 현재 개발 중인 경구용 코로나 치료제는 기존의 한계를 극복하는 마지막 퍼즐이 될 수 있을 것으로 기대를 모은다. 코로나 백신으로 일정 수준의 예방효과를 완성하고, 백신 미접종자 혹은 돌파감염자의 경우 경구용 치료제로 감염 초기에 관리하는 방식이 될 것이란 설명이다. 각국 정부들은 지난 2009년 발생한 신종플루 사태를 종식하는 데 경구용 치료제 '타미플루'가 크게 기여한 점에 주목하고 있다. 미국 정부는 12억 달러(약 1조4000억원)를 들여 임상이 마무리되기도 전에 MSD 몰누피라비르 170만개 선구매 계약을 체결했다. 한국 정부도 내년 예산에 경구용 치료제 1만8000명분의 구매 비용을 반영했다. 정부는 해당 제약사와 협의를 진행하고 있다는 설명을 덧붙였다. 제약업계에선 MSD 몰누피라비르가 유력한 것으로 보고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품그룹 오너 2세 임종윤 한미사이언스 대표가 바이오기업 캔서롭에 200억원 상당의 회사 주식을 출자했다. 이왕준 명지병원 이사장이 대표이사를 맡고 있는 캔서롭은 상장폐지 실질심사 대상에 오르면서 2년 넘게 거래가 정지된 상태다. 캔서롭이 영국의 유망 바이오기업과 긴밀한 협력관계를 유지하고 있다는 매력이 대규모 투자 배경으로 지목된다. 금융감독원에 따르면 캔서롭은 임종윤 한미사이언스 대표를 대상으로 약 200억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 지난달 27일 공시했다. 캔서롭이 보통주 보통주 561만4823주를 신주 발행하고, 임 대표가 소유한 한미사이언스 보통주 27만7778주(0.41%)를 현물로 출자받는 형태다. 10월 5일 유상증자 납입이 완료되면 임 대표는 캔서롭 지분 19.57%를 취득하면서 최대주주로 올라서게 된다. 다만 최대주주 변경 이후에도 현 경영체제는 유지될 전망이다. 캔서롭은 기존 최대주주이자 대표이사인 이왕준 명지병원 이사장과 황도순 각자대표가 경영을 맡고 있다. 임 대표는 한미약품그룹 창업주 고 임성기 전 회장의 장남으로서 유력 차기 후계자로 꼽힌다. 2010년부터 지주사 한미사이언스 대표이사를 역임하면서 그룹을 총괄하고 있다. 그룹사 핵심인 한미약품에서는 17년 넘게 재직하면서 사업개발 총괄 사장직을 수행 중이다. 업계에서는 임 대표가 캔서롭을 투자한 배경으로 영국의 비상장기업인 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)를 지목한다. 옥스포드백메딕스는 지난 2012년 영국 옥스포드대학에서 스핀오프한 바이오기업이다. 펩타이드 재조합 중복 펩타이드(Recombinant Overlapping Peptides, ROP) 특허기술을 기반으로 항암백신과 암진단법 등을 개발하고 있다. 항암바이러스 유전자를 자극하는 펩타이드를 중복 재조합해 체내에 주입한 다음, 항원제시세포(APC)에 의해 T세포를 유인함으로써 세포성 면역체계를 증진시키는 기전이다. 기존 항암바이러스의 부작용은 줄이고 암환자 개인맞춤형 면역치료가 가능케 하는 차세대 기술로 평가받는다. 캔서롭은 옥스포드백메딕스의 잠재력을 보고 오랜 기간 협력관계를 유지해 왔다. 이왕준 캔서롭 대표이사가 이사장직을 맡고 있는 명지병원은 2017년 11월 캔서롭과 MOU를 체결하고 병원 내부에 항암연구센터를 함께 설립했다. 2018년 3월에는 캔서롭이 982만달러(약 105억원)를 출자해 옥스포드백메딕스 지분 43.46%(77만9984주)를 획득하면서 최대주주에 올랐다. 옥스포드대학 출신 연구진들의 기초과학 분야 탄탄한 기술력을 기반으로 면역세포를 활용해 암의 예방과 진단, 치료 등에 포괄적으로 접근하면서 차별성을 갖췄다는 판단이다. 시장에서 다소 생소하다는 평가를 받으며 수년간 외면받던 백메딕스의 기술은 최근 조금씩 빛을 보고 있다. 면역세포와 유전체분석 등을 활용한 세포치료기술이 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신에 적극 활용되면서다. mRNA 기술은 화이자와 바이오엔텍, 모더나 등 글로벌 기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상업화에 성공한 이후 날로 시장가치가 높아지고 있다. 옥스포드백메딕스도작년 5월부터 ROP 특허기술을 기반으로 코로나19 백신 및 진단검사 개발에 나선 상태다. 최근에는 ROP를 적용한 항암백신 후보물질 'OVM-200'이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 1상임상 승인을 받았다. 자체 파이프라인을 처음으로 임상 단계에 진입시키면서 비소세포폐암과 전립선암, 난소암 등 3개 암종에 대한 안전성과 효과를 평가하게 된다. 제약업계 관계자는 "옥스포드백메딕스는 영국의 명문대학인 옥스포드가 산학협력을 통해 유망 바이오벤처를 육성한 긍정적인 사례다"라며 "생소한 기술을 개발하면서 수년간 고전했지만 최근 mRNA 백신 기술에 대한 관심이 늘어나면서 주목받고 있다"라고 말했다. 캔서롭은 2019년 3월 외부감사 의견거절로 주권거래가 정지된 이후 2년 6개월 가까이 거래재개가 이뤄지지 않고 있다. 지난해 연결기준 매출액은 전년보다 33% 증가한 77억원이다. 60억원의 영업적자로 5년 연속 적자를 지속하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)은 전 세계적으로 많은 사망 원인으로 혈관 내 콜레스테롤이 축적되면서 혈액 흐름이 막혀 발생한다. ASCVD를 1회 이상 경험한 환자는 재발 위험도가 높고 재발 시 사망률이 최대 85%에 달하는 등 예후가 좋지 않다. 의미있는 협착이 있거나 치료가 필요한 증상이 있는 ASCVD 환자 비율은 약 20%이지만, 불안정형 협십증까지 포함하면 전체 심혈관계 질환 환자에서 차지하는 비중은 3분의 1 이상이 될 것으로 보인다. 이들의 재발 위험을 낮추기 위해 중요한 것은 LDL-C 수치를 낮추는 것으로 최근에는 PCSK9 억제제의 등장으로 목표 수치가 점점 낮아지고 있다. 데일리팜은 김병극 신촌 세브란스병원 심장내과 교수를 만나 심혈관질환 초고위험군의 치료와 PCSK9 제제 '레파타' 등장의 의미를 조명했다. -심혈관질환 재발 위험요인이 다양한데, 그 중에서도 LDL-C가 가장 중요시되는 이유는? =LDL-C, 당뇨, 혈압, 체중 등 여러 심혈관질환 재발 위험요인 중 '조절이 가능한' 요인에 따라 중요도가 결정된다. 이 측면에서 LDL-C를 제일 중요한 위험 요인으로 관리해야 하는 이유는 두 가지다. 먼저 LDL-C는 명백한 치료 목표 값이 있어 모니터링할 수 있는 수치가 정확하다. 환자가 잘 치료하고 있는지 면밀히 추적 관찰할 수 있다. 두 번째는 굉장히 많은 연구를 통해 다양한 임상적 상황에서 LDL-C 조절 시 치료 예후가 개선된다는 점이 입증됐다는 점이다. 즉, LDL-C는 조절 가능한 변수이자 여러 상황에 따라 결과가 달라지지 않고 일관된 혜택을 보였다는 점에서 의미가 있다. -기존 스타틴 기반 요법만으로는 점점 낮아지는 LDL-C 목표 수치를 맞추는 데 한계가 있어 보인다. 이러한 측면에서 PCSK9 억제제의 등장이 얼마나 도움이 되고있나 =굉장히 많은 도움이 된다. 사실 PCSK9 억제제는 어느 날 갑자기 등장한 치료제가 아니다. 많은 연구에서 LDL-C 수치가낮으면 낮을수록 심혈관질환 혜택이 커진다는 일치된 결과를 보였다. 그리고 이 수치를 더 낮출 수 있는 PCSK9 억제제가 새롭게 등장했다. PCSK9 억제제는 강력한 LDL-C 수치의 감소 변화를 확인했을 뿐만 아니라, 이러한 LDL-C 변화에 따라 유의한 치료 결과를 일관되게 나타냈기 때문에 짧은 시간 내에 주요한 치료 옵션으로 각광을 받을 수 있었다. -심혈관질환 초고위험군은 LDL-C 치료 목표를 어디까지 낮춰야 한다고 보는지? =지난 2년간 동일한 질문이 이어져오고 있는데, 그간의 변화를 살펴보면 체감되는 부분이 있다. 약 20년 전에는 LDL-C 치료 기준 100mg/dL 미만에 대해서도 한국인에게 너무 낮지 않냐는 논란이 있었다. 이는 70mg/dl 목표 때도 마찬가지였다. 이제는 한국도 70은 무조건 지켜야 하는 수치로 자리잡았다. 현재 해외에서는 55 기준도 제시되고 있다. 사실 연구 결과가 우리나라에서 나온 것이 아니기 때문에, 다들 당연히 의문을 가질 수밖에 없다. 하지만 시간이 지나 구체적인 연구 결과들이 계속 나오면서 국내 의료진들도 이 변화를 따라가고 있다. 개인적으로는 55·70mg/dL이라는 수치가 전혀 낯설지 않다. 제가 진료를 보고 있는 환자의 경우 55mg/dL에 도달하면 매우 안정된 수준에 도달했다고 생각한다. 반대로 70~80mg/dL에 걸쳐지면 수치를 더 낮춰야 한다는 생각에 오히려 약간 불편하다. 그래서 제 환자들은 55mg/dL를 쭉 유지해야 한다는 생각이 있다. -LDL-C는 무조건 낮을수록 좋다는 뜻인가? LDL-C 수치가 너무 낮으면 인지기능 등에 부정적인 영향을 줄 수도 있다는 우려도 있는데 어떻게 보나 =현재까지는 그렇다. 'The lower, the better' 치료 전략에 힘을 더 불어넣은 연구가 PCSK9 억제제와 관련 연구들이다. 연구 결과 기존의 스타틴+에제티미브 병용요법에 PCSK9 억제제를 추가해 LDL-C 수치를 더 낮췄더니 더 좋은 치료 예후를 보였다. 또, PCSK9 억제제로 낮춘 LDL-C 수치는 평균적으로 현재 해외 권고 수준인 55mg/dL 보다 낮게 나타났는데, 이때 큰 문제없이 일관된 치료 결과를 보이는 것으로 확인됐다. 낮은 LDL-C에 대한 우려는 100, 70mg/dL이라는 목표치가 제시됐을 때부터 계속되어 왔는데, 아직까지 전혀 근거 없는(no evidence) 이야기다. 물론 우려해야 할 부분이 있을 수도 있지만, LDL-C 수치를 낮췄을 때 환자가 얻을 수 있는 심혈관질환 이득이 확률적으로 더 높다고 본다. -유럽심장학회에서는 단순히 LDL-C 수치를 더 낮게 조절하기를 넘어 '최대한 빠르게' 낮출 것을 강조한다. 이유가 무엇인가? 또 여기서 말하는 LDL-C 치료 적기는 언제인지? =심근경색을 포함한 급성 관상동맥증후군은 염증 반응이 발생해 LDL-C를 빠르게 조절하는 것이 중요하다. 혈관 내 기름기, LDL 콜레스테롤이 염증 반응을 일으키는 요소 중 하나인데, 이 염증 반응이 신속히 조절되지 않으면 결국 터져 혈관이 다시 막힐 수 있다. 화재 진화 과정과 같다. 당장 급한 불이 활활 타오르고 있는데 이 불을 지켜보면서 천천히 꺼야 하는가 아니면 최대한 빠르게 진압할 것인가에 대한 문제라고 보면 된다. 화재는 당연히 빠르게 진압해 더 큰 위험을 막아야 하는 것처럼, LDL 콜레스테롤도 발병 초기 빨리 정상화해서 심혈관질환 재발 위험을 낮춰야 한다. LDL 콜레스테롤이 떨어지면 여러 제반적인 상황도 좋아질 가능성이 높아 LDL-C 강하 치료 노력은 빠르면 빠를수록 좋다. '최대한 빠르게' LDL-C를 낮추기 위한 치료 적기는 퇴원 후 약 한 달, 4주 시점이라고 생각한다. 심혈관질환 초고위험군 환자들은 심혈관 사건 2차 예방 치료가 필요한 환자들로 발병 초기 합병증도 많고 장기적인 합병증도 많이 발생하기 때문에 느긋하게 치료할 만큼의 시간적 여유가 없다. 따라서 첫 시작부터 강력한 치료제를 사용해야 하고, 이후 치료가 정말 세다고 생각되면 추후 조절한다. 이와 반대로 치료 순서를 적용하지는 않는다. -레파타는 국내 허가된 지 3년, 급여 적용된 지 약 2년이 되어가고 있다. 그 동안 레파타 처방 경험이 어느정도 쌓이셨을 것 같은데, 래파타가 있기 전과 후의 차이가 있다면 무엇인가? =국내 레파타가 도입된 이후로 임상현장에서 가장 달라진 점은 LDL-C 치료 경과에 대한 평가, 환자가 정해진 치료 목표치를 향해 잘 치료되고 있는지에 대한 추적 검사를 더 적극적으로 하게 된 것이다. LDL-C 치료 목표라는 개념은 이전부터 있었지만, 레파타의 등장 이후 치료 목표를 실질적으로 달성할 수 있게 되면서 더 많은 관심을 갖게 됐다. 과거에는 고강도 스타틴을 처방한 경우 LDL-C 수치 점검을 위한 혈액 검사를 자주 해야 할 필요성을 못 느꼈다. 추가로 쓸 수 있는 치료 방법이 없었기 때문이다. 그러나 PCSK9 억제제를 비롯해 새로운 치료제가 다양하게 개발되면서, 이제 매 치료 평가에 따라 사용할 수 있는 치료 전략의 폭이 넓어졌다. -레파타를 쓰기 적절한 환자군이 있다면? 이들에게 레파타 치료를 언제까지 지속해야 하는지? =레파타의 가장 초기 연구인 FOURIER 임상 결과를 기반으로 봤을 때, 거의 모든 환자에서 레파타 치료를 통한 심혈관 사건 예방 이득(benefit)이 있었다고 생각한다. 레파타 급여기준에 합당한 환자라면 100% 치료 혜택을 볼 수 있다고 본다. 레파타 치료를 받다가 중단하면 LDL-C 수치가 치료 이전의 수준으로 돌아갈 확률이 99.99%다. 따라서 환자와의 세밀한 상담을 통해 치료를 끌고 갈수 있도록 해야 한다. 개인적으로 레파타가 급여 되기 전부터 사용해 지금까지 약 6년 간 쓰고 있는데, 그 동안 안전성에도 전혀 문제가 없었다. -환자 입장에서 상대적으로 높은 가격과 자가주사제에 대한 거부감은 어떤가? =비용적인 부분은 급여가 적용되면서 반응이 많이 부드러워졌다. 또 국내에서의 약가는 외국에 비해 낮게 책정되어 있고, 미국에서 해외 약가를 기준으로도 경제성 평가가 거의 끝난 것으로 알고 있다. 환자분들도 재발을 막기 위해서 사용할 의지가 있는 비용 범위 내에 들어간다고 본다. 자가주사제에 대한 부정적인 인식은 워낙 동양에서 높은 편이기 때문에 약제의 필요성을 더욱 잘 설명해야 환자를 설득할 수 있다. 기본적으로 주사제라고 하면 적어도 매일 두번씩 맞아야 하는 인슐린과 같은 개념으로 접근하기 때문인데, 레파타는 한 달에 두 번만 맞기 때문에 환자들의 생각이 달라진다. 이제는 꽤 많은 환자들이 이 치료제를 왜 써야 하는지에 대해 잘 알고 있다. 또 레파타는 주사 제형으로 인한 문제점도 거의 없다. 옛날 주사기 형태가 아닌 펜 타입으로 한 번에 투약 가능한 원 팩 원 샷(One pack One shot) 치료제로, 환자들도 예상보다 투약에 편리함을 느낀다. -최근 또 다른 PCSK9 억제제 '알리로쿠맙'이 급여 등재됐다. 옵션이 두 가지가 생긴 것인데, 선택 기준이 있는지? =장기 안전성 측면에서 현재 레파타가 더 앞서 있다. 레파타는 5.5년간 추적 관찰한 장기 안전성을 보유하고 있고, 이 결과가 발표된 지 약 2년 정도가 지났기 때문에 이제는 약 8년 간의 데이터가 쌓였을 것이다. 다만, 두 약제를 일대일로 직접 비교(head-to-head)한 임상 결과가 없기 때문에 두 옵션 중 어떤 것을 어떻게 사용해야 하는 지에 대한 문제는 조금 더 기다려 봐야 한다. 후발 약제가 레파타 이후 더 업데이트 시킨 부분이 있거나 바꿔서 나온 부분이 있지는 않다. -PCSK9 억제제의 급여 기준을 살펴보면 학회가 정의하는 심혈관질환 초고위험군에 대한 범위보다 더 좁게 설정되어 있다. 이에 대한 견해와 보험 급여에서 아쉬운 부분이 있다면? =급여 기준에 따른 초고위험군은 최근 1년 내 급성 관상동맥증후군, 심근경색 과거력 등이 있거나 연령 65세 이상이거나 하는 세부적인 기준이 설정돼 있다. 현행 기준에 따르면 심근경색을 겪지는 않았지만 스텐트 시술을 받은 환자들은 급여 혜택을 받을 수 있는 방법이 없는 것이다. 이 기준만 보면 환자가 심근경색을 겪을 때까지 기다려야 한다는 이야기인가 하는 생각이 들 수 있다. 심근경색 등의 심혈관질환 경험이 없다고 아무런 병이 없는 것으로 판단하는 것은 곤란하다. 우리나라 보험 기준이 임상연구에 포함된 환자 전체를 다 아우를 수 있는 기준은 절대 아니다. 그렇기 때문에 급여기준 범주에 들지 못하는 환자들이 발생한다. 앞으로 LDL-C가 조절되지 않는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자나 초고위험도를 가진 환자들 일부에게 더 확장될 수 있어야 한다고 본다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 식이섬유 음료 '미에로화이바'의 캠핑굿즈로 폴딩카트 세트를 출시했다고 3일 밝혔다. 미에로화이바 폴딩카트 세트는 폴딩카트와 우드상판, 직접 폴딩카트를 디자인할 수 있는 DIY스티커와 미에로화이바 350ml 12병이 함께 포함됐다. 폴딩카트의 용량은 미에로화이바 1.2L를 12병 수납할 수 있는 넉넉한 공간으로 쇼핑이나 캠핑 시 유용하다. DIY스티커는 16가지 모양으로 나만의 개성에 맞게 폴딩카트를 꾸밀 수 있다. 또 우드 상판을 결합하면 야외에서 의자 또는 간이 테이블로도 사용이 가능하며, 캠핑 시 도마로 사용하는 등 다양한 방법으로 활용 가능하다. 미에로화이바 폴딩카트 세트는 네이버 스마트스토어에서 300SET 한정으로 판매 중이다. 현대약품 관계자는 "사회적 거리두기 속 가을을 맞이하며 캠핑을 계획하는 소비자들이 증가함에 따라 캠핑이나 야외활동 시 유용한 제품을 마련했다"며 "수납과 이동, 휴대가 용이해 일상에서도 유용한 아이템"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 신사업 검토 및 확장을 위해 맹호빈(사진) 상무를 영입했다고 3일 밝혔다. 맹호빈 상무는 연세대학교 경제학과를 졸업, 제일약품 항암사업본부, 마케팅본부의 Manager와 톰슨로이터 코리아 등에서 기업 컨설팅 업무를 담당했다. 지엘팜텍 측은 "맹호빈 상무 선임을 계기로 그동안의 주요 사업모델인 의약품 연구개발 및 의약품 제조 판매(자회사 지엘파마)의 사업확장은 물론이고 새로운 사업의 도입을 보다 적극적으로 검토할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 맹호빈 상무는 "지엘팜텍의 연구개발과 시너지 효과를 낼 수 있는 새로운 사업을 보다 적극적으로 검토,도입하여 지엘팜텍의value chain을 확장으로 회사의 성장과 발전에 기여하겠다"고 취임 인사를 전했다.