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"대체약 많다" 권고에도 국산 아세트아미노펜 찬바람[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신 접종자들의 수요가 폭발하며 타이레놀의 매출이 급증한 가운데, 대체품목으로 거론된 다른 아세트아미노펜 성분 일반의약품 해열진통제들은 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 접종 후 부작용 관리 마케팅을 통해 타이레놀 낙수효과를 노렸던 국내사 입장에선 아쉬운 결과다. 다만 적은 폭에서나마 대체품목들의 매출이 증가하고 있다는 점에서, 백신 접종자가 더욱 증가할 것으로 예상되는 3분기 이후 반등할 여지가 있다는 분석이다. ◆게보린 시리즈 매출 26%↓…게보린쿨다운만 소폭 증가 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼진제약 '게보린쿨다운'의 지난 상반기 매출은 2억7800만원이다. 게보린쿨다운은 삼진제약이 '백신 접종 후 부작용 관리'로 적극적인 마케팅을 펼치는 아세트아미노펜 성분 일반의약품이다. 삼진제약은 지난해 11월 출시 때만 해도 초기 감기를 타깃으로 마케팅을 진행했으나, 올해 초 방역당국 권고로 타이레놀 매출이 급등하자 마케팅 전략을 수정했다. 시장의 반응은 나쁘지 않았다. 올해 1분기 5400만원의 매출을 올린 뒤 2분기엔 2억2400만원으로 증가했다. 수요가 늘면서 삼진제약은 향남공장 내 게보린쿨다운 생산 제조단위를 2배 증설했다. 다만, 게보린쿨다운을 포함한 게보린 시리즈의 전체 매출은 오히려 줄었다. 지난해 상반기 97억원이던 매출이 올해 상반기 72억원으로 26% 감소했다. 이에 대해 삼진제약 관계자는 "자체 파악한 데이터로는 지난해 상반기 95억원에서 올 상반기 101억원으로 소폭 증가했다. 매출 반영 시점 등에 차이가 있었던 것으로 보인다"고 말했다. 같은 기간 타이레놀의 매출이 급증한 것과는 대조적이다. 타이레놀은 올해 상반기에만 336억원의 매출을 올렸다. 지난해 상반기 125억원보다 168%배 늘었다. 이미 지난해 연간 매출을 초과했다. 같은 기간 타이레놀8시간이알은 57억원에서 100억원으로 77% 증가했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 타이레놀시리즈 중 아세트아미노펜 단일 성분으로 구성된 해열진통제다. 타이레놀의 매출 급증의 배경에는 코로나 백신 접종이 있다. 올해 초부터 국내에서 코로나 백신 접종이 시작됐고, 접종자들이 발열·근육통 등에 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 치솟은 것으로 분석된다. 여기에 정부 실책도 일부 작용했다는 지적이 나온다. 방역당국은 지난 3월 "발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다"고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀 수요가 급증했고 현장에선 품귀현상이 빚어졌다. 이후 정부가 뒤늦게 진화에 나섰지만, 여전히 현장에서 타이레놀의 인기는 식지 않는 모습이다. ◆'이지엔6에이스'·'써스펜'·'트라몰' 등 주춤…'타세놀'만 껑충 다른 아세트아미노펜 성분 일반의약품 해열진통제도 게보린과 상황이 비슷하다. 정부와 대한약사회가 아세트아미노펜 수급안정화를 위해 18개사 22개 품목을 대체약으로 선정했지만, 타이레놀을 제외한 나머지 품목의 상반기 매출은 대부분 전년과 비슷하거나 오히려 줄었다. 앞서 약사회는 정부의 요청을 받아 아세트아미노펜 성분 18개사 22개 품목을 안내한 바 있다. 아세트아미노펜 단일제제면서 작년 생산실적이 있고, 포장단위 10정 이하의 제품을 추렸다. 표면적으로는 국내사 17곳의 19개 품목의 상반기 합계 매출이 50억원에서 59억원으로 1년 새 18% 늘어난 것으로 확인된다. 다만 19개 품목 중 14개가 상반기 1억원 미만의 매출을 내는 데 그쳤다. 나머지 5개 품목의 경우도 부광약품 제품을 제외하면 매출이 감소했다. 일례로, 한미약품 '써스펜8시간이알'은 지난해 상반기 18억원에서 올해 상반기 17억원으로 4% 감소했다. 코오롱제약 '트라몰8시간이알'은 11억4100만원에서 10억8800만원으로 5% 감소했다. 종근당 '펜잘8시간이알'은 6억600만원에서 5억300만원으로 7% 줄었다. 대웅제약의 '이지엔6에이스'는 올해 상반기 9900만원의 매출을 올렸다. 지난해 2분기 3600만원과 비교하면 2배 이상 늘었다곤 하나 매출 규모가 미미하다. 대웅제약은 이지엔6 시리즈의 유일한 아세트아미노펜 성분 제품인 이지엔6에이스를 중심으로 접종 후 부작용 관리 마케팅을 펼쳐온 것으로 전해진다. 그나마 국내사 아세트아미노펜 제품 중 매출이 유의미하게 증가한 품목은 부광약품의 '타세놀'과 '타세놀8시간이알'이다. 두 제품의 합계 매출은 지난해 상반기 8억500만원에서 올해 상반기 20억5300만원으로 2.5배 늘었다. 부광약품은 올해 초 타세놀을 자체 생산 최우선 품목으로 올린 바 있다. ◆3분기 대체품목 반등할까…"접종 후 관리 마케팅 지속" 현장에선 아쉽다는 반응이 주를 이룬다. 타이레놀은 한국얀센의 공급 확대에도 여전히 일부 약국에선 구하기 힘든 상황이다. 반면 다른 제품의 경우 재고가 충분함에도 예상보다 저조하게 판매 중인 것으로 전해진다. 서울에서 약국을 운영 중인 한 약사는 "여전히 10명 중 9명은 타이레놀을 지명 구매한다"며 "정부가 초기에 타이레놀을 권고했던 게 백신 접종자들에게 각인된 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "이후 정부가 권고를 수정하고 일선 약사들이 이를 적극적으로 알리면서 인식이 조금씩 바뀌고 있다. 타이레놀이 아닌 다른 아세트아미노펜 제품을 권했을 때 이를 구매하는 사람이 점차 늘고 있다"고 덧붙였다. 국내사들은 현장에서의 반응이 서서히 올라오는 만큼 마케팅을 더욱 강화한다는 방침이다. 아세트아미노펜 제품을 판매 중인 한 제약사 관계자는 "일반 대중의 인식이 서서히 바뀌는 것으로 파악하고 있다"며 "하반기에 접종률이 더욱 늘어날 것으로 예상되는 만큼, 관련 마케팅을 지속할 예정"이라고 말했다.2021-08-27 06:20:41김진구 -
하나제약, 통증치료제 퍼스트제네릭 2종 출격 대기[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 통증치료제 라인업을 확대한다. 조만간 퍼스트제네릭 2종을 국내에 독점 출시한다. 하나제약 측에 따르면, 올 하반기 급성통증 마약성진통제 '펜타닐박칼정(구강정)'을, 내년에는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 진통제 '부프레노프린 패취'를 출시할 계획이다. 하나제약은 2018년 독일 헬름AG(HELM AG)와 '펜타닐박칼정', 2020년 독일 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)와 '부프레노프린 패취' 국내 독점 판매 계약을 맺었다. '펜타닐박칼정'이 올해 출시되면 계약 4년만에, '부프레노프린 패취'가 내년 발매되면 제휴 2년만에 결실을 맺게 된다. 2종 모두 기존 제품과 차별성이 있다. '펜타닐박칼정'은 암환자에게서 수시로 발생할 수 있는 돌발성 암성 통증에 투여할 수 있는 마약성 진통제다. 기존 정제와는 달리 혀 밑이나 치아 측면에 물 없이 놓고 녹여 먹는 형태의 구강정이다. 그간 암환자 통증 조절 1차 약물로 펜타닐 성분의 패치제가 주로 처방됐으나 부착 후 약효 발현에 시간이 걸려 빠른 진통 효과를 기대할 수 있는 펜타닐 성분 등의 속효성 제제 개발이 필요했다. '부프레노르핀 패취'는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 완화에 쓰이는 진통제다. 패취제라는 제형 특성상 간 대사과정을 거치지 않아 소화, 위장관 등에 부작용이 발생하지 않아 통증 발병이 잦은 고령의 환자에게 용량조절 없이 편하게 사용할 수 있다. 기존 유사 계열 약 사용 유무에 상관없이 충분한 치료 효과를 내며 다른 약물들과의 병용투여 또한 가능하다. 두 제품은 시너지 효과를 낼 수 있다. 펜타닐박칼정은 급성통증, 부프레노르핀 패취는 만성통증에 쓰여 의료진의 맞춤형 처방이 가능하기 때문이다. 특화 품목 라인업 확장 하나제약은 2종의 통증약 퍼스트제네릭이 출시되면 특화 품목 라인업 확장이 이뤄진다. 회사는 올 3월 마취제 신약 '바이파보주'를 전신마취 적응증(50mg)으로 출시했다. 현재 유명 대학병원 코드인(랜딩) 작업을 밟고 있다. 올 하반기 진정제(20mg, sedation) 적응증 발매도 계획하고 있다. 바이파보주는 미국 및 중국 진정제, 일본 마취제로 시판중이다. 업계 관계자는 "하나제약은 마취마약성 진통제 등 진입장벽이 높은 제품 라인업을 보유하고 있다. 신제품도 꾸준히 출시하고 있어 해당 영역에서 높은 시장점유율을 보이고 있다"고 진단했다.2021-08-27 06:20:00이석준 -
"R&D과제 임상단계 22건...시밀러 2호 출격 채비"[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 과감한 연구개발(R&D) 활동으로 신약개발 성과를 앞당기겠다는 청사진을 제시했다. 합성신약 뿐만 아니라 바이오의약품 분야에서도 미래 성장동력을 발굴하겠다는 포부다. 자체 개발 2호 바이오시밀러 제품은 상업화 초읽기에 들어섰다. 26일 업계에 따르면 종근당은 주요 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 열어 R&D 파이프라인을 비롯한 회사 비전을 제시했다. 종근당은 작년 말 기준 총 72개의 R&D 파이프라인을 보유 중이라고 소개했다. 2019년 말 기준 56개에서 16개 늘었다. 72개의 R&D과제 중 22개는 임상시험 단계에 진입한 상태다. 나머지 50개는 탐색 단계다. 전년대비 탐색과제가 34개에서 50개로 크게 늘었다. 종근당은 지난 2016년부터 지난해까지 5년간 총 6028억원을 R&D비용으로 투자했다. 올해 상반기에는 매출액의 12.2%에 달하는 781억원 규모의 R&D투자를 단행했다. 종근당은 합성신약 9개, 바이오신약 1개, 바이오시밀러 2개, 개량신약 6개 등 총 18개 과제를 핵심 R&D파이프라인으로 제시했다. 합성 의약품은 요독성소양증, 대장암, 다발골수종, 자가면역질환, 헌팅턴증후군, 이상지질혈증, 혈액암, 샤르코마리투스 등의 영역에서 신약개발이 진행 중이다. 폐암치료제 개발을 목표로 바이오신약을 개발 중이며, 빈혈과 황반변성치료제의 바이오시밀러를 준비 중이다. 이중 상업화 단계에 가장 근접한 파이프라인은 바이오시밀러다. 앞서 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발했다. 임상1상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상3상시험에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 종근당은 지난달 자체개발 2호 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 개발을 마치고 지난달 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 라니비주맙 성분의 CKD-701는 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원에 달한다. 종근당은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 CKD-701의 임상 3상을 통해 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 종근당이 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 임상1상시험이 진행 중이다. 종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 합성신약 중 이상지질혈증치료제 ‘CKD-508’은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높여 주는 기전의 약물이다. 안전성 문제로 개발이 중단되었던 기존 CETP억제제인 아나세트라핍(anacetrapib)과 토세트라핍(torcetrapib)과 달리 지방 조직에서 약물이 축적되거나 혈압이 상승하는 등의 문제가 발생하지 않는 것으로 나타났다. 지난해부터 영국에서 임상1상시험이 진행 중이며 2023년 상반기 임상 1상 완료 예정이다. 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제인 ‘CKD-510’도 유럽에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상되어 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. CKD-510은 HDAC6를 억제해 말초신경계 축삭수송기능을 개선시켜, 네트워크 기능을 유지시키는 기전의 치료제로 글로벌 시장에서 주목 받고 있다. CKD-510은 종근당이 자체개발한 플랫폼 기술 HDAC6을 활용해 개발 중인 신약이다. HDAC6 플랫폼 기술은 염증 성장 촉진 단백질의 아세틸레이션을 억제하는 총 4개 집단의 19개 구성 효소 중 HDAC6만 선택적으로 억제하는 기술이다. 종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 방침이다. 종근당은 샤르코-마리-투스 치료제 이외에도 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혀액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.2021-08-27 06:17:56천승현 -
코로나백신에 밀렸나...대상포진 백신시장 60% '뚝'[데일리팜=안경진 기자] 국내 대상포진 예방백신 시장이 빠른 속도로 쪼그라드는 모양새다. 올해 초부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방백신 접종이 본격화한 데다 전염성 강한 '델타 변이' 출현으로 재확산세가 꺾이지 않으면서 대상포진 예방백신 2종 매출이 동반 하락했다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 92억원으로 전년동기 226억원보다 59.1% 감소했다. 2019년 2분기 196억원보다는 53.0% 줄었다. 올해 상반기 누계매출은 201억원으로 전년보다 42.2% 하락했다. 국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2개 제품의 합산 매출로 구성된다. '조스타박스' 독점 구도를 깨고 2017년 말 '스카이조스터'가 등장하면서 고성장세를 거듭하던 시장이다. 국산 토종 백신 '스카이조스터'가 차츰 영향력을 키우면서 2019년 4분기 시장 규모는 279억원까지 팽창했다. 잘 나가던 대상포진 예방백신 시장은 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 위기를 만나면서 롤러코스터를 타고 있다. 코로나19 확산 초기인 작년 1분기 매출은 122억원으로 반토막났다. 작년 2분기 226억원으로 회복 조짐을 보이더니 3분기 203억원, 4분기 173억원 등으로 또다시 내리막을 걸었다. 올해 들어서는 하락세가 더욱 가팔라지면서 2개 제품이 경쟁구도를 형성한 이래 최저치까지 주저앉았다. 업계에서는 대상포진 예방백신 시장이 출렁이는 요인으로 만성질환 치료제에 비해 감염병 유행 등 외부요인에 민감하기 때문이라고 지목한다. 긴급한 상황에 사용하는 치료제가 아닌 질병을 예방하기 위한 백신이기 때문에 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 접종률이 떨어질 수 밖에 없다는 진단이다. 올해 초부터 화이자와 바이오엔텍, 아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신 접종이 본격화한 것도 다른 백신 접종자수가 줄어드는 데 영향을 끼친 것으로 분석된다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 25일 0시 기준 코로나19 백신 1차접종자수는 누적 2670만1704명이다. 전 국민의 52.0% 수준에 해당한다. 코로나19 백신을 우선 접종하는 분위기가 형성되면서 대상포진 백신을 비롯해 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 침체기를 보내고 있는 실정이다. '조스타박스'와 '스카이조스터' 2종은 작년부터 유사한 분기매출 분포를 그리고 있다. '조스타박스'의 지난 2분기 매출은 54억원으로 전년동기보다 57.9% 줄었다. 전분기 65억원보다도 17.0% 하락한 규모다. 상반기 누계매출은 119억원으로 전년보다 40.8% 축소했다. MSD의 '조스타박스'는 올해부터 에이치케이이노엔이 국내 영업마케팅을 담당하고 있다. '스카이조스터'는 2분기에 전년동기대비 60.8% 감소한 38억원의 매출을 기록했다. 발매 직후인 2017년 4분기를 제외하면 역대 최저 성적이다. 상반기 누계 매출은 82억원으로 전년보다 44.2% 줄었다. 발매 이후 고공비행하던 '스카이조스터'는 팬데믹 위기로 시장영향력마저 소폭 줄어든 양상이다. 상반기 누계매출 기준 '스카이조스터'의 40.8%로 전년동기 42.2%보다 1.4%p 줄었다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신접종자가 증가하고 독감백신 접종 시즌이 돌아면서 하반기 판매량 회복이 가능할 것으로 내다봤다. 국내 대상포진 예방백신 시장은 또다른 변수를 앞둔 단계다. GSK는 식품의약품안전처에 올해 초 대상포진 예방백신 '싱그릭스'의 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. '싱그릭스'는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 전 세계 주요 국가에서 허가를 받아 판매 중인 제품이다. 해외에서는 품귀현상이 벌어질 만큼 수요가 높았다. GSK가 '싱그릭스'의 국내 판매를 시작할 경우 시장경쟁이 한층 심화하면서 판도가 변화할 수 있다는 관측이 제기된다.2021-08-26 12:10:06안경진 -
'우여곡절 전문약 전환' 리도멕스, 2분기 매출 13%↓[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약의 습진·피부염 치료제 ‘리도멕스’의 매출이 1년 새 13% 감소했다. 일반약에서 전문약으로 분류가 전환되면서 소비자 접근성이 떨어졌기 때문이라는 분석이다. 다만 삼아제약은 기존 제품의 전문약 전환 이후 신속하게 일반약 신제품을 발매하며 매출 감소에 대응하는 모습이다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼아제약 리도멕스의 올해 2분기 매출은 16억100만원으로 집계된다. 지난해 2분기 18억3600만원과 비교해 13% 감소했다. 2분기 매출만 놓고 보면 2016년 이후 가장 낮은 기록이다. 리도멕스는 2016년 이후 꾸준히 16억~18억원의 매출을 올렸다. 연도별 2분기 매출은 2016년 16억8900만원, 2017년 16억7900만원, 2018년 17억원, 2019년 16억8400만원, 2020년 18억3600만원 등이다. 제약업계에선 매출이 10% 넘게 감소한 원인으로 소비자 접근성 하락을 꼽는다. 기존에는 약국에서 환자가 처방전 없이 비교적 간편하게 제품을 구할 수 있었지만, 전문약 전환 이후로는 병원 방문이 불가피해졌기 때문이다. 삼아제약은 2019년 식약처에 리도멕스를 전문약으로 전환해달라며 의약품 분류조정 신청을 했다. 식약처는 기존 분류를 뒤집을만한 근거가 부족하다며 반려했다. 삼아제약은 이에 불복하며 행정소송을 제기했다. 지난해 7월 대법원은 1·2심에 이어 삼아제약의 손을 들어줬고, 올해 3월부터 리도멕스는 전문약으로 전환됐다. 다만, 리도멕스와 함께 전문약으로 전환된 다른 제품들에 비해선 매출 하락폭이 작은 편이다. 리도멕스와 동일 성분·함량의 다른 제품의 매출은 전문약 전환 이후 대부분 40% 이상 급감한 것으로 집계된다. 일례로, 안국약품 ‘보송크림’은 같은 기간 1억1100만원에서 5500만원으로 51% 감소했다. 태극제약 ‘베로아크림’, 알리코제약 ‘스몰크림’, 오스틴제약 ‘메가소프크림’도 40%에서 69%까지 매출이 줄었다. 이를 두고 삼아제약이 기존 제품의 전문약 전환 이후 빠르게 일반약 신제품을 출시하며 방어한 덕분이라는 해석이 나온다. 삼아제약은 3월 기존 0.3% 함량 제품이 전문약으로 전환된 이후, 한 달여 만에 0.15% 함량의 일반약을 발매했다. 이로써 삼아제약은 ‘전문약 리도멕스’와 ‘일반약 리도멕스’를 모두 보유하게 됐다. 관건은 3분기 매출이다. 전문약 전환 과정에서 발생한 반품·회수 관련 잡음을 빠르게 수습하고, 신규로 진출한 전문약 시장에서 영향력을 확대한다면 3분기에 작년 수준의 매출을 회복할 수 있을 것이란 전망이 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “기존 일반약 영역의 매출이 하락했지만 일시적인 현상에 그칠 것으로 예상된다. 0.15% 함량 신제품이 기존 제품의 공백을 대부분 메울 수 있을 것”이라며 “여기에 전문약으로 전환된 제품이 처방시장에서 영향력을 확대할 경우 예전보다 매출 규모다 더 커질 수 있다”고 말했다. 리도멕스는 프레드니솔론 성분의 습진·피부염 치료제다. 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 리도멕스는 삼아제약 전체 매출(537억원)의 12%를 차지한다.2021-08-26 12:05:54김진구
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하나제약, 신약 과제 순항…11월 항암제 계약 결정[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 신약 프로젝트가 순항하고 있다. 올초 국내 출시된 마취제 신약은 하반기 적응증 확대가 예고됐고 도입 표적항암제(BOLD-100)는 조만간 1b상 결과가 도출된다. 조영제 신약(HNP2006)은 내년 2상 환자 투여가 진행된다. 26일 회사 IR에 따르면, 하나제약의 신약 파이프라인은 크게 3가지다. 마취제, 표적항암제, 조영제 등이다. 3개 과제 모두 순항중이다. 바이파보주는 올 3월 전신마취 적응증(50mg)으로 출시됐다. 현재 유명 대학병원 코드인(랜딩) 작업을 밟고 있다. 적응증 확대도 예고됐다. 회사는 올 하반기 진정제(20mg, sedation) 적응증 발매를 계획하고 있다. 바이파보주는 미국 및 중국 진정제, 일본 마취제로 시판중이다. 도입 표적항암제(BOLD-100) 임상 진전 소식도 있다. BOLD-100은 올 5월 췌장암·위암 적응증 관련 FDA 희귀약 지정을 받은 신약후보물질이다. 하나제약은 지난해 5월 캐나다 볼드 테라퓨틱스와 'BOLD-100' 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결했다. 이후 임상이 진전됐고 하나제약은 BOLD-100 1b상 결과를 오는 10월말까지 모니터링하고 11월 계약 연장 여부를 결정할 방침이다. 계약이 연장되면 하나제약은 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이다. 바이러스 증식 억제 효과로 코로나19 치료제 가능성도 타진한다. 조영제 신약(HNP2006)은 내년 2상 환자 투여가 예고됐다. 올 1월 2상 IND 허가를 받았다. HNP2006은 고리형 구조의 가돌리늄으로 기존 선형 구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류해 발생할 수 있는 신원성전신섬유증(NSF) 부작용 발병률을 낮추는 기전을 갖고 있다.2021-08-26 11:11:03이석준 -
전남대병원-엔비케이제약, 귀리 추출물 신약 기술이전[데일리팜=정새임 기자] 전남대학교병원(병원장 안영근)은 전남대학교산학협력단(단장 민정준)과 함께 지난 24일 국내 제약업체인 엔비케이제약(대표이사 이상헌)와 난청 예방 및 치료 기술에 대한 기술이전협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 전남대병원은 이날 안영근 병원장과 민정준 산학협력단장, 이상헌 대표이사, 김재민 전남대병원 의생명연구원장 등 양 기관 관계자가 참석한 가운데 협약식을 체결했다. 협약된 기술은 전남대병원 이비인후과 조형호 교수(대표발명자)와 김형석 교수·이비인후과 이성수 교수(이상 공동발명자)가 공동 개발한 귀리 추출물을 유효성분으로 포함하는 난청의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물이다. 전남대학교 산학협력단에서 추진 중인 과학기술정통신부의 '공공연구성과 활용 촉진 R&D 사업'을 통해 속도감 있는 사업화를 추진하고 있다. 주발명자인 조형호 교수는 "본 기술은 귀리의 성분 중 하나인 아베난쓰라마이드를 활용하여 소음 또는 항암제 등 약물에 의해 발생하는 난청을 예방 및 치료 할 수 있는 기술이며, 수요기업에 적시에 이전하여 신속하게 사업화를 추진할 수 있는 시장맞춤형 기술"이라고 소개했다. 엔비케이제약은 총 8억7500만원의 기술료를 전남대병원에 마일스톤 방식으로 지급할 예정이다. 양 기관은 기업과 협력하며 독성과 전임상 시험을 진행하게 된다. 이상헌 엔비케이제약 대표는 "난청질환 분야의 신규시장 창출을 기대하고 있으며, 난청 치료 소재개발에 대한 본격적인 투자와 의약품개발에 적극 나설 계획"이라고 전했다. 안영근 병원장은 이날 협약식에서 "이번 협약을 통해 전남대병원 의료진의 수준 높은 연구 성과가 최근 급증하고 있는 난치성질환의 적극적 예방과 치료에 기여할 것으로 기대된다"면서 "앞으로도 전남대병원은 미래산업의 성장동력인 바이오분야의 의료연구에 병원의 역량을 집중, 거점국립대병원으로써의 책무를 다하겠다"고 말했다.2021-08-26 10:18:26정새임 -
종근당 "국내 독점 판권 美 희귀질환약 FDA 허가"[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명 코수바)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 26일 밝혔다. CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물이다. 종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물 개발에 참여해왔다. 카라테라퓨틱스는 2020년 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청하여 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 카라테라퓨틱스는 스위스 제약기업 바이퍼파마와 내년부터 CR-845를 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “CR-845의 승인은 세상에 없던 신약으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행하여 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획”이라고 말했다.2021-08-26 09:31:07천승현 -
코로나 '집콕' 영향일까...비만약시장 흥행 신기록[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재로 주춤하던 비만치료제 시장이 또다시 흥행기록을 세웠다. '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다'와 신제품 '큐시미아'의 쌍끌이 활약으로 시장 규모가 역대 최대 수준까지 팽창했다. 코로나19 장기화에 따른 외부활동 제약이 체중감량에 대한 관심을 높이면서 성장기회로 작용했다는 평가다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 비만치료제 시장규모는 385억원으로 전년동기 376억원보다 2.9% 올랐다. 작년 3분기 385억원으로 흥행 신기록을 세운 뒤 하락 흐름을 지속했지만 2분기 만에 반등하면서 분기 최대 매출을 실현한 모습이다. 비만치료제 시장의 올해 상반기 누계매출은 707억원으로 지난해 같은 기간보다 0.4% 증가했다. 2017년 상반기와 비교하면 4년만에 분기 매출 규모가 50.5% 확대했다. 1, 2분기는 일반적으로 비만치료제 시장 성수기로 분류된다. 노출이 많아지는 여름철을 앞두고 체중감량에 관심을 갖는 이들이 많아지기 때문이다. 올해는 코로나19 장기화에 따른 경기침체로 성장세가 다소 주춤하는 듯 보였다. 하지만 사회적 거리두기 강화에 따른 '집콕' 등 외부활동 감소로 체중이 증가한 사람들이 많아지면서 비만약 수요 증가로 이어졌다는 분석이 나온다. '삭센다', '큐시미아' 등 시장 선두품목들도 1분기 부진을 털어내고 일제히 힘을 냈다. '삭센다'는 지난 2분기에 100억원어치 팔렸다. 전년동기 93억원보다 6.8% 증가하면서 국내 시판 중인 비만치료제 매출 1위 자리를 사수했다. 코로나19 사태 이후 부진을 지속하면서 올해 1분기 67억원까지 내려앉았는데, 큰 폭으로 반등하면서 전성기 실적을 재현하기에 이르렀다. '삭센다'의 올해 상반기 상반기 누계 매출은 167억원이다. 1분기 부진 여파로 작년 상반기보다 8.9% 줄었지만, 여전히 전체 시장점유율이 23.6%에 달한다. '삭센다'는 노보노디스크가 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 2018년 국내 발매 이후 유례없는 호황을 누렸다. 2019년 3분기 '삭센다' 매출은 119억원으로 전체 시장의 3분의 1가량을 점유했을 정도다. 2019년 1월 '큐시미아'의 등장으로 국내 비만치료제 시장은 전환점을 맞이한다. '큐시미아'(성분명 펜터민/토피라메이트)의 지난 2분기 매출은 70억원이다. 전년동기대비 19.1% 오르면서 자체 매출 신기록을 세웠다. 작년 3분기 65억원을 찍은 뒤 시장침체로 60억원 선을 밑돌았지만 3분기만에 반등한 형국이다. '큐시미아'의 상반기 누계 매출은 129억원으로 전년보다 26.8% 증가했다. 상반기 누계매출 기준 '큐시미아'의 시장점유율은 18.2%다. 시장 1위 '삭센다'와 점유율 격차를 5.4%p까지 좁혔다. '큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 작년 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '큐시미아'는 2019년 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위에 올랐다. 이후 2분기 58억원, 3분기 65억원 등으로 매출이 가파르게 상승하면서 '삭센다' 독주를 깨고 양강체제를 구축했다. '큐시미아'가 빠르게 시장에 침투할 수 있었던 데는 '푸링', '푸리민' 등의 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 잔뼈가 굵은 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 냈다는 분석이 주효하다. 경구약물임에도 향정신성 약물 성분함량이 상대적으로 낮고 장기 처방이 가능하다는 점도 흥행요인으로 꼽힌다. 상반기 누계 매출 기준 '삭센다'와 '큐시미아'의 시장점유율은 41.8%에 이른다. 2개 제품이 전체 시장의 40% 이상을 책임지는 구조다. 나머지 60% 시장을 두고 110여 개 품목이 치열하게 경쟁을 펼치는 형국인데, 대부분은 판매성적이 부진했다. 2분기 매출 10억원을 넘긴 제품은 6개 품목으로 집계된다. '삭센다'와 '큐시미아' 외에 대웅제약 '디에타민', 휴온스의 '휴터민', 알보젠코리아의 '푸링', 한국휴텍스제약의 '제니로우캡슐' 등이다. '제니로우캡슐'은 국내 비만치료제 시장 성장세가 주춤하던 작년 1분기부터 판매되기 시작했는데, 매출 규모를 거듭 키우면서 상위권에 이름을 올렸다. '제니로우'의 2분기 매출은 11억원으로 1년새 15배 넘게 증가했다. '제니로우'를 제외한 나머지 품목은 일제히 매출 규모가 하락했다. '디에타민'의 2분기 매출은 22억원으로 전년동기보다 12.6% 줄었다. 2019년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔리는 품목이었지만 '큐시미아' 발매와 동시에 시장영향력이 급격하게 쪼그라들었다. '큐시미아'와 매출 격차는 2배 이상 벌어진지 오래다. '휴터민'(14억원)과 '푸링'(11억원)도 전년보다 매출 규모가 각각 14.6%와 26.7%씩 감소했다.2021-08-26 06:20:57안경진 -
합의했지만 소송은 계속...불편한 환수협상 투트랙 전략[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사들의 8개월에 걸친 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수 협상이 마무리 수순에 돌입했다. 협상 거부 전략으로 버티던 제약사들이 협상 결렬의 불이익을 우려해 합의에 이르렀다. 제약사들은 협상에 합의했지만 협상을 저지하기 위한 소송전은 지속하겠다는 투트랙 전략을 펼칠 계획이다. 25일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 제약사 58곳과 진행한 콜린제제 요양급여계약이 막바지 단계에 돌입했다. 건보공단은 지난 10일까지 제약사 44곳과 협상에 합의했다. 최근 협상 마감시한이 종료된 이후에도 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 비롯해 나머지 제약사들과도 구두합의에 이른 것으로 전해졌다. 지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체를 대상으로 ‘재평가 임상시험에 실패할 경우 건강보험 처방액을 반환한다'라는 내용의 환수협상을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 구두 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속한 셈이다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원이다. 환수협상 합의 이후 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 한다는 의미다. 일부 업체들은 환수시 분할 납부 여부 등에 대해 세부 조율 중인 것으로 알려졌다. 제약사들은 이미 환수협상에 타결 사례가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 수 있다는 우려에 협상 거부를 고수하기 힘들어졌다. 제약사 한 관계자는 “상당수 제약사들이 환수협상에 합의한 상황에서 협상 거부 전략을 고수할 경우 급여 삭제와 같은 더 큰 불이익이 발생할 수 있다는 판단에 합의를 결정했다”라고 말했다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 제약사들은 환수협상 합의 이후에도 협상을 저지하기 위한 소송전은 고수하겠다는 전략이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상을 저지하기 위해 취소소송, 집행정지 등 전방위 소송전을 제기했는데 협상 합의 이후 단 한건의 소송도 취하하지 않았다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난달 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월과 5월 1·2심에서 기각된데 이어 지난 12일 대법원에서도 심리불속행 기각 판결을 받았다. 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송은 아직 단 한번의 변론도 열리지 않은 상태다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했는데, 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 지난 6월 23일 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 재협상 명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 제약사들은 재협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했다. 지난달 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 지난달 8일에는 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다. 이에 종근당 등은 또 다시 집행정지 항고심을 청구한 상태다. 제약사 한 관계자는 “전략적인 판단에 환수협상에 합의했지만 여전히 협상 명령이 부당하다는 입장이다”라면서 “법적 대응을 통해 환수협상의 부당함을 인정받고 협상 합의서의 무효를 이끌어낼 방침이다”라고 말했다.2021-08-26 06:20:50천승현
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