[데일리팜=어윤호 기자] 경평면제를 노리는 백혈병 신약 '조스파타'가 보험급여권에 안착할 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 경제성평가 면제 트랙으로 급여 신청을 낸 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia 이하 AML)치료제 조스파타(길테리티닙)가 지난 6월 건강보험심사평가원 위험분담소위원회를 통과했다. 다만 소위 통과 후 7월, 8월 심평원 약제급여평가위원회에 상정되지 않아, 논의의 진척이 이뤄지지 않고 있다. 이에 따라, 최근 업계의 화두로 떠오른 '경평면제 약제에 대한 A7 조정 최저가의 80% 적용'이 지연의 원인이 아니냐는 추측이 새 나오고 있다. 조스파타는 FLT3 표적항암제로 국내 최초로 식약처로부터 FLT3 변이 양성인(FLT3mut+) 재발 또는 불응성(R/R) AML 표적치료제로 허가된 약이다. 이 약은 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 또한 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다. 또한 조스파타는 NCCN의 최신 가이드라인에서 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자 치료에 가장 높은 권고등급인 'Category 1'로 분류된 바 있다. 기존에 없던 치료옵션인 만큼, 조스파타에 대한 관심은 높다. 실제 지난 5월 한국환자단체연합회는 보건복지부 보험약제과와의 간담회에서 조스파타를 포함한 신약의 신속급여에 대한 의견을 전달하기도 했다. 의료진들의 기대감도 적잖다. 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수는 "조스파타 국내 허가로 환자들은 마땅한 치료법 없이 버텨야 한다는 구체적 불안감을 해소할 수 있게 됐다. 물론 아직 비용 문제로 남아 있지만 급여 등재 후에는 빠른 시일 내 표준화된 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 "FLT3mut+ R/R AML환자들의 경우 예후가 좋지 않고, 병이 급속도로 악화될 수 있어 빠르게 적절한 치료를 하는게 중요하다. 비급여임에도 불구하고 조스파타 처방이 지속되고 있는 이유다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 MSD로부터 분사한 오가논과 주요 품목의 국내 공급유통 계약을 유지했다. 18일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 2분기 한국오가논과 주요 품목의 국내 공급유통 계약을 맺었다. 계약기간은 올해 말까지다. 해당 품목은 탈모치료제 '프로페시아', 전립선비대증 치료제 '프로스카', 골다공증 치료제 '포사맥스', 고지혈증 치료제 '이지트롤', 여성갱년기 치료제 '리비알', 항구토제 '에멘드' 등이다. 지난해 합계 처방액은 872억원에 이른다. 프로페시아 413억원, 프로스카 143억원, 포사맥스 122억원, 리비알 106억원, 에멘드 52억원, 이지트롤 36억원이다. 한미약품은 기존에 MSD와 해당 품목에 대한 국내 공급유통 계약을 맺은 상태였다. 그러나 오가논이 MSD로부터 분사하면서 계약 당사자가 바뀌었고 새로운 계약이 필요해졌다. 결국 한미약품과 오가논은 같은 내용의 계약을 새로 체결했다. 한미약품은 MSD와 지난 2014년 해당 품목을 포함한 쌍방향 코프로모션 계약을 맺은 바 있다. 당시 한미약품은 프로페시아·프로스카·포사맥스·리비알·에멘트·이지트롤을 비롯해 안드리올(남성갱년기 치료제), 코솝에스(녹내장 치료제), 인반즈(항생제)를 공동 판매키로 했다. MSD는 한미약품 팔팔(발기부전 치료제)와 탐수로이신(전립선비대증 치료제) 등을 코프로모션하기로 했다. 계약이 갱신되는 과정에서 MSD 안드리올·코솝에스·인반즈와 한미약품 팔팔·탐수로이신 등은 코프로모션 항목에서 제외됐다. 코프로모션은 국내 공급유통 계약으로 바뀌었다. 이 계약 외에도 한미약품은 MSD·오가논과 10년 넘게 인연을 맺어오고 있다. 지난 2009년엔 MSD와 한미약품 고혈압복합제 아모잘탄의 해외수출 계약을 맺었다. 국내사가 개발한 의약품을 다국적제약사가 판매하는 최초 사례였다. 현재 '코자XQ'라는 이름으로 전 세계 50여개국에서 판매 중이다. 지난해엔 얀센의 권리 반환으로 기술수출이 무산됐던 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 구원투수로 MSD가 등장했다. 당시 MSD는 최대 1조원 규모로 한미약품과 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'의 개발·제조·상용화 라이선스 계약을 체결했다. 올해 3월엔 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'이 멕시코에서 '낙스잘라'라는 이름으로 출시됐는데, 현지 마케팅을 오가논이 담당키로 했다. 한미약품은 2017년 미국 MSD와 로수젯의 글로벌 23개국 수출 계약을 체결했으나, 최근 오가논 설립에 따라 계약 주체가 변경됐다.

[데일리팜=이석준 기자] M&A설이 돌고 있는 씨티씨바이오에 관심이 높아지고 있다. 씨티씨바이오는 수년째 영업손실을 내며 실적 부진에 빠져있다. 외형은 1300억원 수준에 머물고 있다. 다만 핵심 R&D 성과는 이르면 연말 가시화될 것으로 보인다. 17일 반기보고서를 보면 씨티씨바이오의 올 반기 연결 기준 영업손실은 10억원이다. 전년동기(26억원) 대비 손실을 축소됐지만 적자지속이다. 씨티씨바이오는 2016년부터 영업손실을 기록중이다. 2016년 26억원, 2017년 140억원, 2018년 59억원, 2019년 40억원, 2020년 59억원 등이다. 5년 합산 324억원 영업손실이다. 같은 기간 순손실도 매년 발생하고 있다. 2016년부터 지난해까지 합계 손손실은 692억원이다. 올 반기에도 27억원 적자를 냈다. 외형은 수년째 1300억원 수준이다. 2016년 1231억원이던 매출은 2020년에도 1300억원에 머물렀다. 4년간 69억원 증가다. 조루발기부전 복합제 임상 마무리 단계 실적과 달리 R&D 부문은 성과 도출을 앞두고 있다. 씨티씨바이오 대표 파이프라인은 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)가 꼽힌다. 회사는 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다. 회사 관계자는 "연내 국내 허가 도전은 물론 국내 임상자료를 인정하는 남미 17개국, 중동 7개국, 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 지역 대상 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가 절차를 밟을 것'이라고 말했다. 반려동물용 코로나백신 개발 속도 자회사 씨티씨백은 최근 미국 캔자스대학에 반려동물용 코로나19 백신 고양이 대상 효능 평가를 의뢰했다. 실험은 캔자스대학 Biosecurity Research Institute(BRI) 특수시설(BSL-3Ag)에서 고양이 대상 백신을 접종해 면역을 형성시킨 후 코로나19 바이러스를 감염시키는 방식으로 직접적인 백신 효능을 평가한다. 씨티씨백은 해당 백신을 연내 수출용 품목 허가는 물론 국내 동물병원 임상 시험을 신청할 계획이다. 증권가 관계자는 "M&A설이 돌고 있는 씨티씨바이오는 적자 지속으로 실적 측면만 보면 낙제점에 가깝다. 다만 R&D 성과가 가시화된 점은 향후 기업 가치 상승으로 연결될 수 있다"고 짚었다. 한편 씨티씨바이오는 최근 M&A 가능성이 거론되고 있다. 씨티씨바이오 지분이 최근 뭉텅이로 흩어지면서다. 5% 이상 지분을 든 동구바이오제약은 경영참여를 선언하고 추가 지분 확보를 검토중이다. 이민구 더브릿지 대표는 단순투자 목적으로 8.44%를 쥐고 있다고 공개했다. 씨티씨바이오 최대주주 조호연 회장 측근 지분율이 9.92%에 불과해 뭉텅이 지분 향방이 M&A와 연동될 가능성이 제기된다.

[데일리팜=안경진 기자] 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 딥노이드가 코스닥 상장 첫날 하한가로 거래를 마치면서 부진한 수익률을 나타냈다. 17일 한국거래소에 따르면 이날 딥노이드는 시초가 7만2000원대비 가격제한폭(30.00%)까지 하락한 5만400원으로 거래를 마쳤다. 공모가 4만2000원대비 약 71.4% 높은 7만2000원에 시초가를 형성하고 장 초반 주가가 7만8000원까지 치솟았지만, 이후 하락 흐름을 지속하면서 상승분을 반납했다. 이날 딥노이드의 종가는 공모가보다 20.00% 높은 금액이다. 다만 '따상'(시초가가 공모가 2배로 정해진 뒤 상한가 기록) 수익률에 익숙한 공모주 투자자들의 입장에선 다소 아쉬운 성적표로 평가된다. 올해 들어 기업공개(IPO)에 나선 헬스케어 종목 중 상장 첫날 하한가 기록은 이번이 두 번째다. 지난 3월 상장한 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스가 올해 처음으로 상장 당일 하한가 기록을 남긴 바 있다. 딥노이드는 의료영상 진단 AI 솔루션을 개발하는 기업이다. 국내 최초로 의료 연구 인공지능 플랫폼을 구축해 회사가 개발을 주도하는 파이프라인 방식과 의료인이 주도하는 '플랫폼' 방식 투트랙 비즈니스를 구사한다. 딥노이드는 지난 2~3일 이뤄진 수요예측에서 1179.07대 1의 경쟁률로 희망밴드(3만1500원~4만2000원)의 최상단인 4만2000원으로 공모가를 확정했다. 당시 국내외 총 1222개 기관이 참여하고, 참여 기관 중 96%가 희망범위 상단 이상의 가격을 제시한 것으로 알려졌다. 5~6일 진행된 일반 투자자 대상 청약에서는 약 1조3149억원의 청약 증거금이 몰리면서 834.86대 1의 경쟁률을 기록했다. 다만 이날 코스닥 지수가 2.86% 급락하면서 악영향을 받았다는 분석이다. 기준금리의 조기인상 가능성이 커진 것도 공모주 투자 심리를 약화시킨 요인으로 평가된다. 이날 종가 기준 딥노이드의 시가총액은 2163억원이다. 회사 측은 상장 후 AI 플랫폼 비즈니스를 활성화하고 사업영역을 확장하겠다고 예고했다. 현재 주력하고 있는 의료영상 판독 외에 발병 및 재발 예측, 의료 빅데이터 등으로 의료 부문 영역을 확대한다는 계획이다. 비의료부문 진출도 속도를 낸다. 현재 한국공항공사와 제휴를 통해 김포공항 보안검색대 엑스레이 자동 판독시스템을 시범운영 중이다. 지난해 관세청 가품 판단 인공지능 개발 사업자로 선정되면서 불법 복제품 판독 AI 시스템을 개발, 현장 적용도 앞두고 있다. 노바티스와 인텔, 알리바바 등 글로벌 기업과 손잡고 인공지능 상용화 프로젝트도 진행한다. 최근 딥노이드 상장 간담회에 참석한 최우식 딥노이드 대표는 "글로벌 인공지능 의료영상기기 시장은 2018년 3367억원에서 2022년 1조733억 원으로 성장할 전망이다"라며 "기술력 고도화와 사업 영역의 전방위적 확장을 통해 비상하겠다"라는 포부를 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스의 주가가 100만원을 넘어섰다. 실적 호조와 모더나 코로나19 백신 생산 기대감에 국내 제약바이오기업 중 처음으로 주식 1주당 가격이 100만원이 넘는 ‘황제주’에 등극했다. 17일 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 이날 전 거래일보다 2만9000원(2.95%) 오른 101만2000원에 장을 마쳤다. 2016년 11월 10일 유가증권시장에 상장한 이후 처음으로 종가가 100만원을 넘어섰다. 이날 종가 기준 주가가 100만원이 넘는 기업은 삼성바이오로직스와 함께 LG생활건강(145만9000원), 태광산업(106만3000원) 등 3곳에 불과하다. 삼성바이오로직스는 지난달 말 종가 89만원에서 이달에만 13.7% 상승했다. 2019년 8월8일 종가 24만9000원에서 2년 만에 주가가 4배 이상 뛰었다. 지난해 10월 26일 63만원과 비교하면 약 10개월 동안 주가가 60.6% 치솟았다 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원을 넘어선 것은 삼성바이오로직스가 첫 사례다. 한미약품이 지난 2015년 11월 23일 종가 84만7000원까지 상승했지만 100만원 고지를 밟지는 못했다. 당시 한미약품은 베링거인겔하임, 릴리, 사노피, 얀센 등과 연거푸 초대형 기술수출 계약을 성사시키면서 2015년 2월2일 9만6300원에서 9개월새 주가가 9배 가량 치솟은 바 있다. 삼성바이오로직스는 최근 실적 호조가 지속되는데다 모더나의 코로나19 백신 생산 기대감에 주가 상승세가 이어지는 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스의 2분기 영업이익은 1668억원으로 전년동기대비 105.6% 증가했고 매출은 전년보다 34.0% 증가한 4122억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 40.5%에 달했다. 바이오 의약품 생산 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 사상 최대 실적을 냈다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 코로나19 백신 완제의약품 계약을 체결하고 생산에 돌입한 상태다. 내년 상반기 mRNA백신 원료의약품 생산설비가 구축되고 나면 mRNA 백신의 원료의약품부터 완제의약품 생산까지 가능한 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공하게 될 것으로 내다봤다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 고의 분식회계 혐의로 상장폐지 위기에 처하면서 한 달 가량 거래가 중지되는 위기에 처하기도 했다. 당시 금융위원회 산하 증권선물위원회는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 하지만 한국거래소는 2018년 11월10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이로직스의 상장유지를 결정했다. 이날 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 66조5620억원으로 삼성전자, SK하이닉스, 네이버 등에 이어 시총 4위에 포진했다. 삼성바이오로직스는 제약바이오기업 시총 2위 셀트리온(37조9270억원)과 3위 SK바이오사이언스(18조3388억원)를 합친 것보다 많은 시총을 기록하며 바이오대장주 자리를 굳건히 수성했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약은 중국 제약사 시노팜(China Sinopharm International Corporation)과 제산제 ’겔포스‘의 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약 규모는 8714만 달러(약 1000억원)으로 시노팜은 향후 5년간 중국 대륙 32개 성 전역의 병원, 약국, 보건소 등을 대상으로 겔포스를 독점 판매하게 된다. 보령제약은 이번 계약을 통해 기존에 일부 지역에 국한됐던 ‘겔포스’의 공급망을 중국 전역으로 확대할 수 있게 됐다. 시노팜은 1952년 설립된 중국의 대형 제약사로 2019년 기준 5000억 위안(약 86조 8000억원)의 매출을 기록했다. 중국 국무원 국유자산감독관리위원회 직속기업으로 6개 의약품 회사를 보유하고 있으며 중국 내 의약품 수입·유통·판매 분야에서 1위를 기록 중이다. 지난 1975년 국내 발매된 겔포스는 47년간 꾸준한 사랑을 받아온 보령제약의 간판 제품이다. 흡착성이 좋은 겔 형태의 알칼리성 물질이 과도하게 분비된 위산을 중화시켜 속쓰림과 더부룩함 등의 증상을 완화해준다. 겔포스는 지난 1992년 ‘포스겔(Phosgel)’이라는 이름으로 국내 일반의약품 중에서는 최초로 중국 시장에 진출했다. 2004년 현지 매출 100억 원을 달성하고, 2014년에는 매출 500억 원을 넘어섰다. 보령제약 관계자는 “겔포스는 현재 중국 내 인산알루미늄 제산제 시장에서 80%를 점유하고 있으며, 강력한 유통망과 영업력을 갖춘 시노팜과의 협업으로 성장이 더욱 가속화될 것 전망된다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 글로벌 mRNA 강자로 떠오른 모더나가 감염병과 암에 대한 mRNA 백신 개발에도 속도를 내고 있다. 2010년 세워진 모더나는 코로나19 백신이 첫 상용화 제품이지만 이 외에도 23개에 달하는 mRNA 백신·치료제 파이프라인을 갖고 있다. 이중 15개가 전임상을 거쳐 임상 단계에 들어섰다. 올해만 인플루엔자를 비롯해 HIV, CMV 파이프라인의 새 임상에 착수했다. 올해 2분기에만 4억2100만 달러(약 4921억원)를 연구개발비에 쏟았다. 1분기(4억100만 달러)를 합치면 반년간 8억2200만 달러(약 9609억원)를 투입한 셈이다. 모더나는 mRNA에 한 우물을 파면서 전염병과 면역 관련 질환, 암 등 광범위한 영역에 mRNA 기술을 적용 중이다. 감염병 백신이 대표적이다. mRNA-1647 파이프라인은 거대세포 바이러스(CMV) 감염을 예방하는 백신 물질이다. 거대세포 바이러스는 포진 바이러스의 일종으로 누구나 쉽게 감염되고, 보통 아무 증상 없이 지나가지만, 면역결핍 증후군이나 이식 등으로 면역 체계가 약화된 사람들에게 증상이 심하게 나타날 수 있다. 또 임신 중 태아가 감염되거나 태어난 직후 감염된 경우 저체중과 황달, 간/비장 비대증, 간염 등을 동반할 수 있다. 심각한 증상을 보이는 신생아의 상당수가 사망하며, 생존하더라도 청력 상실, 지적 장애 등 신경계적 증상을 호소하는 것으로 알려졌다. 모더나의 mRNA-1674는 CMV 펜타머 복합제와 gB 항원을 하나의 백신으로 인코딩하는 6개의 mRNA로 구성됐다. 지난 4월 2상 중간 분석을 기반으로 적정 용량을 선택한 모더나는 올해 3상 연구 진입을 계획하고 있다. CMV는 치료제나 백신이 없어 증상이 심할 경우 항바이러스제로 치료한다. 호흡기 감염에서는 계절성 독감 백신 3종(mRNA-1010, 1020, 1030)과 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신(mRNA-1345), 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)/파라인플루엔자 3형(PIV3) 백신(mRNA-1653) 파이프라인을 갖고 있다. 특히 RSV 백신은 지난 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. hmPV/PIV3과 RSV 백신은 모두 퍼스트 인 클래스를 목표로 한다. 독감 백신은 GSK, 사노피 등 기존 제품이 존재하지만 mRNA 백신은 전무하다. 모더나는 최초의 mRNA 독감 백신을 목표로 mRNA-1010에 대한 1/2상 임상을 진행 중이다. 모더나는 에이즈를 일으키는 인체면역결핍 바이러스(HIV) 백신에도 도전한다. 매년 약 200만명의 HIV 감염자가 발생하지만 아직까지 백신은 개발되지 않은 상태다. 모더나는 HIV 백신 파이프라인으로 mRNA-1644와 mRNA-1574를 갖고 있는데, 전자는 HIV-1을 광범위하게 중화하는 항체 bnAbs 생성을 유도하는 방식이며, 후자는 다수의 천연형 트리머 항원을 포함한다. 모더나는 올해 두 물질의 1상을 계획하고 있다. 미국 임상시험 등록 사이트 클리니컬 트라이얼즈에는 지난 11일 자로 mRNA-1644의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구가 등록된 상태다. 모더나의 암 백신 파이프라인으로는 맞춤형 백신 mRNA-4157과 KRAS 변이를 타깃으로 하는 mRNA-5671(V941)이 있다. 두 물질 모두 MSD 공동 개발 중인데, 면역항암제 '키트루다'와 병용 가능성을 타진 중이다. 맞춤형 암백신은 고위험 절제술 환자의 보조 치료로 사용된다. KRAS 백신은 변이가 있는 비소세포폐암 환자나 결장직장암, 췌장 선암종 환자를 대상으로 5671 단독요법 및 키트루다 병용요법을 평가하는 1상을 진행하고 있다. mRNA 요법으로 T세포 반응을 유도해 면역항암제와의 시너지 효과를 내고자 하는 파이프라인도 있다. OX40L과 IL-23, IL-36γ를 삼중 타깃하는 mRNA-2752는 진행성 고형암과 림프종 환자를 대상으로 단독요법과 아스트라제네카 면역항암제 '임핀지'와의 병용요법을 평가하는 1상을 진행 중이다. 당초 모더나는 독립형 OX40L 후보인 mRNA-2416 개발을 추진했으나, 최근 이를 중단하고 IL-23, IL-36γ와 동시 타깃하는 2752 개발에 집중하기로 했다. 면역 조절 사이토카인 IL-12을 타깃하는 MEDI-1191은 아스트라제네카와 협업하며 진행성 고형암 환자를 대상으로 단독 및 임핀지와 병용하는 연구를 하고 있다. 더불어 모더나는 코로나19 백신에서도 12~17세 청소년을 대상으로 하는 2/3상 임상과 6개월~11세 사이 소아를 대상으로 하는 2상 임상, 신장/간 이식을 받은 환자를 대상으로 하는 3상 임상을 추가로 진행 중이다. 또 기존 코로나19 백신보다 효과와 보관 방법을 개선한 차세대 백신 mRNA-1283의 1상 환자 등록이 완료된 상태다. 스테판 반셀 모더나 대표는 2분기 컨퍼런스 콜을 통해 "2023년 독감 백신과 CMV 백신을 출시할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 제약·바이오기업들의 중국 시장공략이 가속화하고 있다. 진입장벽이 높다는 이유로 시장 진출을 주저하던 때도 있었지만, 막대한 자금과 시간을 투입해 현지 임상을 진행하면서 결실을 맺는 업체들이 늘어나는 추세다. 중국 의약품 시장은 14억 명의 인구에서 뿜어져 나오는 구매력 외에도 제약 선진시장보다 미개척 분야가 많아 성장 잠재력이 높다고 평가받는다. 현지 법인 또는 파트너사를 적극 활용하면서 상업화 성공 가능성도 한층 높아졌다는 기대감이 제기된다. ◆GC녹십자, 중국 희귀질환 치료제 시장 정조준 16일 업계에 따르면 GC녹십자는 간판제품 2종을 앞세워 중국 희귀의약품 시장 진출을 본격화한다. 선발 품목은 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 판매허가를 획득한 '헌터라제'다. GC녹십자는 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받고 '헌터라제'를 공동 개발하면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '헌터라제'는 샤이어의 '엘라프라제' 독점 체제를 깨고 시장에 등장하면서 한국을 비롯한 전 세계 11개국에 공급되고 있다. 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 선천성 대사이상 질환이다. 2형 뮤코다당증이라고도 불린다. 일반적으로 남아 15만명 중 1명의 비율로 발생하는데, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5만~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서 발생 비율이 더 높다고 알려졌다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 이상으로 추산되는데, 이전까지 공식 허가받은 치료제가 없었다. '헌터라제'가 중국 내 첫 헌터증후군 치료제로 허가받으면서 가격협상 등의 문제로 시장 발매에 다소 오랜 기간이 소요되고 있지만, 일단 판매가 시작되고 나면 시장선점 효과를 톡톡히 누릴 수 있을 것이란 전망이 제기된다. 회사 측은 늦어도 올해 연말에는 '헌터라제'의 상업화가 가능할 것으로 예상되고 있다. 중국 등 중화권 국가에서 '헌터라제'의 상업화는 GC녹십자와 수출 계약을 맺은 '캔브리지'(CANBridge Pharmaceuticals)가 맡는다. GC녹십자는 최근 중국에서 혈우병 치료제 '그린진에프'(성분명 베록토코그알파)의 품목허가도 획득했다. '그린진에프'는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자가 전 세계 세 번째로 개발에 성공해 지난 2010년 국내 출시했는데, 중국 현지 임상을 완료하고 NMPA에 품목허가를 신청한지 약 2년 3개월 만에 최종 허가를 받았다. 국내 기술로 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국에서 허가받은 첫 사례다. 2016년 과감하게 미국 3상임상을 조기 중단하고, 중국 시장에만 집중한 끝에 상업화 결실을 맺었다는 점이 긍정적으로 평가받는다. A형 혈우병은 혈액응고 '제 8인자'가 없거나 부족해 발병하는 선천적 출혈 질환이다. 중국에서는 전체 A형 혈우병 환자 중 치료받는 환자 비율이 약 40%에 불과하다고 알려졌다. 기존 치료제가 이미 선점하고 있는 다른 국가에 비해 신규 처방 대상이 많아 성장잠재력이 크다는 분석이다. 시장조사기관 글로벌 데이터는 2028년 중국 혈우병 치료제 시장이 약 4000억원 규모로 작년 말보다 2배 이상 증가할 것으로 예상하고 있다. GC녹십자 입장에선 20년 넘게 중국 현지에서 혈액제제 사업을 진행하면서 축적된 노하우가 현지 시장 공략에 유리하게 작용할 것으란 관측이 나온다. GC녹십자는 현지 계열사인 GC차이나를 통해 '그린진에프'를 '녹인지'(그린진에프의 중국상품명)란 제품명으로 판매할 예정이다. 하반기 중국 보건당국과 가격협상을 진행하고, 내년 상반기 판매에 돌입하면서 해외 매출 발생이 본격화할 것으로 예상된다. ◆휴젤, 국내 최초로 중국 보톡스 시장 공식진출...실적껑충 휴젤은 지난해 10월 보툴리눔톡신 제제 '레티보'의 품목허가를 받으면서 국내 최초, 전 세계에서는 네 번째로 중국 시장에 진출했다. 흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔톡신은 주름개선 등 미용성형 시술에 활용되는 의약품이다. 휴젤은 올해 2월 '레티보' 온라인 론칭행사를 개최하면서 중국 시장 유통을 본격화했다. 당시 500만 명의 접속자수를 기록할 정도로 뜨거운 관심을 받고 있는 것으로 알려졌다. 해외시장 진출 성과는 경영실적으로도 가시화하기 시작했다. 휴젤의 올해 상반기 누계 영업이익은 560억원으로 전년보다 93.1% 확대했다. 매출액은 1284억원으로 43.4% 증가했다. 최근 몇년새 실적성장세가 다소 주춤했지만 작년 하반기부터 뚜렷한 상승세를 나타내는 모습이다. 매출 구성을 보면 국내보다 해외 시장 성장세가 도드라졌다. 올해 상반기 보툴리눔톡신 제제와 필러는 해외 시장에서 각각 98.5%와 42.8% 치솟았다. 아시아 시장 매출이 지난해 2분기 136억원에서 1년만에 199억원으로 46.3% 확대했다. 올해부터 중국 매출발생이 본격화하면서 아시아 매출 확대를 이끌었다는 분석이다. 휴젤은 보툴리눔톡신 3대 시장으로 꼽히는 미국, 유럽, 중국진출을 목표로, 가장 먼저 중국 시장에 공을 들였다. 현지 병원 의약품시장 3위 제약사 사환제약(Sihian Pharmaceutical)과 파트너십을 체결한 다음 2017년부터 약 1년간 중국인 500명을 상대로 현지에서 엘러간 '보톡스'와 비교임상을 진행하면서 비열등성을 입증했다. 마케팅 전략도 현지 맞춤형으로 진행 중이다. 지난 2월 설립된 현지 법인 '휴젤 상하이 에스테틱'은 업계 내에서 '중국통'으로 불리는 지승욱 법인장이 이끈다. 지 법인장은 과거 종근당, CJ헬스케어에서 축적한 중국 사업운영 노하우와 파트너사와의 협력관계를 기반으로 국내 시장 성공노하우를 이식할 계획이다. 4월에는 현지 미용성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)'를 발족하고 현지 트레이닝센터 설립을 위한 준비과정에 착수했다. 현지 의료인에게 한국의 우스한 메디칼에스테틱 콘텐츠 등을 제공하면서 시장 장악력을 높이겠다는 취지다. 상위 15개 체인 병원 중 13개곳과 공급계약 체결을 완료하면서 연말 목표인 현지 시장점유율 10% 달성에 박차를 가하고 있다. 현지 시장 진출 3년 이내 시장점유율 30%를 달성한다는 목표다. ◆중국 미용성형시장 잠재력↑...대웅·LG화학 등 진출 열풍 중국 보툴리눔톡신 시장은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 중국 보툴리눔톡신 시장이 2018년 6억7200만달러에서 2025년 15억5500만달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 여전히 보툴리눔톡신 경험률이 1%에 불과해 미국, 유럽보다 높은 성장 가능성을 갖췄다는 평가다. 엘러간, 란저우연구소, 입센 등으로 경쟁사가 비교적 적다는 점도 기회요소로 지목된다. 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 다음 진출 국가로 중국을 점찍었다. 최근 중국인 473명을 대상으로 진행한 3상임상의 탑라인 결과를 확보하고, 내년 출시 목표를 공식화했다. '나보타'는 아시아에서 유일하게 미국식품의약국(FDA)의 판매승인을 획득한 보툴리눔톡신 제품이다. 미국, 유럽, 캐나다 등 전 세계 55개국에서 품목허가를 획득하고 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 북미 지역에서는 '주보'(나보타의 미국상품명)란 제품명으로 발매된지 약 2년만에 1억달러가 넘는 누계매출을 기록하면서 시장침투를 가속화하는 추세다. 메디톡스도 현지 3상임상을 완료하고 중국 보건당국의 허가승인을 기다리고 있다. 과거 '따이공'(보따리상인)을 낀 간접수출 방식으로 중국에 보툴리눔톡신 제제를 판매하던 국내 기업들이 중국 시장 직접 진출에 나서면서 수출실적에 활력을 불어넣으리란 기대감이 흘러 나온다. LG화학은 미용필러 제품으로 중국 시장 영향력을 지속적으로 확대하고 있다. 의료기기로 분류되는 필러는 주로 인체에 존재하는 ‘히알루론산’ 성분으로 구성된 제품이다. 주름개선 또는 얼굴 윤곽성형 용도로 많이 사용된다. LG화학(옛 LG생명과학)은 중국 미용 성형시장의 성장 가능성을 보고 선제적으로 허가를 추진, 지난 2013년 국내 업체 중 최초이자 세계 세 번째로 중국에서 '이브아르'의 허가등록을 완료했다. '이브아르'는 LG생명과학이 국내 기술로 개발한 최초의 히알루론산 필러 제품이다. LG화학은 6000억원 규모의 중국 필러시장에서 2016년 이후 약 25%의 시장점유율로 5년 연속 1위를 기록 중이다. 최근에는 기존 제품의 탄성 및 점성 등을 개선한 프리미엄 브랜드 '와이솔루션'으로 중국 프리미엄 시장 공략채비를 갖췄다. 중국 미용성형 시장에서 한류 바람을 일으킨 원조격으로 평가받는다. ◆삼성·셀트리온, 중국 바이오시밀러 시장 진출 잰걸음 국내 간판 바이오시밀러 업체인 삼성바이오에피스와 셀트리온도 중국 시장 출사표를 던졌다. 중국 바이오시밀러 시장은 오는 2025년까지 81억달러(약 9조원)에 달할 것으로 전망된다. 연평균 성장률이 20~25%에 이른다는 점에서 블루오션으로 주목받고 있다. 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 제형인 'SB12' 3상임상을 진행 중이다. 그 밖에도 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'과 허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 루센티스 바이오시밀러 'SB11' 등 다양한 영역에서 후속 제품 상업화를 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 2019년 1월 중국의 바이오기업 ‘3S바이오′와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 관한 파트너십을 맺었다. 같은 해 2월에는 중국의 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 체결하면서 현지 상업화 채비를 갖췄다. C-브릿지 캐피탈이 중국에 설립한 바이오기업 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics)가 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당하게 된다. 홍콩, 대만 지역에서는 먼디파마와 파트너십을 구축해놨다. 셀트리온은 후베이성과 우한시 지원을 받아 현지법인을 설립할 계획이다. 셀트리온은 당초 우한시에 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설 건설을 추진하다 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 일시 중단됐다. 최근 다시 현지법인 설립에 속도를 내면서 바이오시밀러 시장진출을 준비 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 지난 2018년부터 대표 품목인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 현지 3상임상을 진행해왔다. 최근 환자 투약을 완료하고, 품목허가 신청을 위한 데이터를 분석 중이다.