[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 업체들이 동반 실적 호조를 나타냈다. 휴젤은 국내외 시장에서 간판 제품 모두 성장하면서 이익률 40%대의 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 균주 소송 합의를 기반으로 7분기만에 적자에서 탁출했다. ◆휴젤, 해외 매출 50% 돌파...3분기 연속 이익률 40%대 16일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 2분기 영업이익이 266억원으로 전년동기대비 59.1% 늘었다고 10일 공시했다. 매출액은 645억원으로 전년보다 33.7% 증가했고 당기순이익은 154억원으로 1.8% 늘었다. 이 회사의 상반기 누계 영업이익은 560억원으로 전년보다 93.1% 확대됐고 매출액은 1284억원으로 43.4% 증가했다. 휴젤은 2018년부터 실적 성장세가 다소 주춤했지만 지난해 하반기부터 뚜렷한 상승세를 나타내고 있다. 휴젤은 지난 2013년 매출 292억원에서 2017년 1821억원으로 4년 동안 523.6%의 성장률을 기록했다. 하지만 이후 2년간 매출 성장률은 12.4%에 그쳤다. 영업이익은 2013년 116억원에서 2017년 1019억원으로 8배 이상 치솟았지만 2018년과 2019년에는 600억원대로 내려앉았다. 지난해 상반기에는 매출과 영업이익이 전년동기대비 각각 10.3%, 9.9% 줄었다. 그러나 작년 하반기 매출과 영업이익은 전년보다 각각 15.5%, 37.4% 증가하며 반등세로 돌아섰다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 성장했다. 휴젤은 상반기 보툴리눔독소제제와 HA필러의 매출은 전년동기대비 각각 62.5%, 41.4% 증가했다. 지난 2분기에는 보툴리눔독소제제와 필러의 매출 성장률이 전년보다 각각 54.7%, 33.0%를 기록했다. 해외 시장에서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 상반기 보툴리눔독소제제와 필러의 국내 매출은 전년보다 각각 44.8%, 38.0% 확대됐다. 보툴리눔독소제제와 필러는 해외 시장에서 각각 98.5%, 42.8% 치솟았다. 아시아 시장 매출이 지난해 2분기 136억원에서 1년만에 199억원으로 46.3% 확대됐다. 회사 측은 “올해 2월 온라인 론칭회를 시작으로 본격적으로 이어지고 있는 중국에서의 안정적인 매출 발생이 아시아 매출 확대를 이끈 것으로 분석된다”라고 진단했다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔독소제제 '레티보'의 판매허가를 획득한 바 있다. 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중은 작년 2분기 39.8%에서 올해 2분기에는 50.9%로 상승했다. 휴젤은 매출 대비 영업이익률도 크게 개선됐다. 지난 2분기 영업이익률은 41.2%로 작년 같은 기간 29.8%보다 크게 높아졌다. 휴젤은 2016년 48.5%, 2017년 56.0%의 영업이익률을 기록했지만 2018년과 2019년에는 30%대로 낮아졌다. 2018년 1분기 48.7%를 나타낸 이후 예전의 압도적인 이익률을 기록하지 못했지만 작년 4분기부터 3분기 연속 40%대 영업이익률을 기록 중이다. 휴젤은 하반기에도 글로벌 시장 확대에 주력한다는 방침이다. 국내 기업 최초로 시장 진출에 성공한 중국의 경우 지난 2월 설립한 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’을 중심으로 현지 관계자들을 겨냥한 다양한 마케팅 활동을 이어갈 예정이다. 현지 ‘트레이닝 센터’ 설립을 위한 본격적인 준비 과정에 착수했으며, 현지 빅 15 체인 병원 중 공급계약 체결을 완료한 13개 병원에 이어 신규 병원 확보에도 속도를 올린다는 계획이다. 내년 허가 획득을 목표로 하는 HA필러 제품의 시장 진출도 준비 중이다. 지난 6월 품목허가 신청서를 제출한 유럽 시장도 연내 허가 획득을 기대하고 있다. ◆메디톡스, 7분기만에 흑자...합의금 유입 상반기 순이익 867억 매출 상회 메디톡스는 대웅제약과의 균주소송 합의로 모처럼 흑자를 기록했다. 소송 합의금으로 상반기에 매출보다 많은 순이익을 올렸다. 메디톡스는 지난 2분기 영업이익이 44억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 13일 공시했다. 매출액은 439억원으로 전년보다 5.6% 늘었고 당기순이익은 317억원으로 흑자전환했다. 메디톡스의 분기 실적이 흑자를 기록한 것은 2019년 3분기 이후 7분기만이다. 2019년 4분기부터 올해 1분기까지 연속 적자를 나타냈다. 이 기간에 기록한 누적 적자 규모가 461억원에 달했다. 지난해 3분기와 4분기에는 적자 규모가 100억원을 넘어섰다. 메디톡스는 2010년 이후 고공비행을 지속하며 주목을 받은 바이오기업이다. 2013년 매출 391억원에서 5년 만인 2018년에는 5배 이상 증가한 2054억원으로 치솟았다. 분기 매출은 2013년 100억원에서 500억원대로 성장했다. 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회하는 고순도 실적도 이어졌다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송에 허가 취소라는 최악의 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 올해 들어 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장에서의 매출이 회복세를 나타냈다. 메디톡스의 상반기 내수 매출은 228억원으로 작년 같은 기간 151억원 50% 이상 늘었다. 작년 1년간 내수 매출 296억원의 77.0%를 올해 상반기에 올렸다. 메디톡스는 균주 소송의 합의가 실적 회복의 가장 큰 요인으로 지목된다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 지난 2월 대웅제약의 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 이를 통해 에볼루스로부터 받을 합의금과 지분 가치 약 535억원이 기타 수익으로 1분기에 일괄 반영됐다. 지난 6월 체결한 이온바이오파마와의 라이선스 계약으로 받은 지분 가치 약 394억원도 이번 실적에 반영되면서 순이익이 크게 늘었다. 메디톡스가 에볼루스와 이온바이오파마로부터 받은 합의금과 지분 가치는 순이익에 반영된다. 메디톡스의 상반기 순이익은 867억원으로 매출액보다 많았다. 1분기와 2분기에 각각 550억원, 317억원의 순이익을 냈다. 에볼루스는 보툴리눔독소제제 ‘주보’의 판매액 일부를 메디톡스에 로열티로 지불하는데, 이 금액은 매출과 영업이익에 반영된다. 주보는 ITC 소송 합의 이후 판매가 재개되면서 올해 상반기 누계 매출은 전년보다 109.3% 오른 3830만달러를 기록했다. 균주 소송 합의에 따른 소송비용이 감소는 수익성 개선으로 이어졌다. 메디톡스의 판매관리비 항목 중 지급수수료는 2017년 29억원, 2018년 66억원을 기록했는데 2019년과 지난해에는 각각 351억원, 297억원으로 치솟았다. 균주 소송에 대한 소송 비용 부담으로 지급수수료가 크게 늘었고, 수익성 악화로 이어졌다. 하지만 올해 상반기 지급수수료는 85억원으로 급감했다. 1분기에 46억원으로 감소한 데 이어 2분기에는 39억원으로 지급수수료가 더욱 줄었다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 7월 국내 의약품 수입액이 1조원에 육박하며 역대 최고 기록을 세웠다. 화이자·모더나 백신의 수입이 본격화되면서 나타난 현상으로 분석된다. 의약품 수출액은 바이오시밀러를 중심으로 7000억원대를 기록하며 지난해의 호조세를 이어가는 모습이다. ◆월 수입액 1조원 육박…전년대비 25% 껑충 16일 관세청에 따르면 지난 7월 국내 의약품 수입액은 8억1958만 달러(약 9600억원)로, 역대 최고액을 달성했다. 지난해 7월 6억5791만 달러(약 7700억원)과 비교하면 25% 늘었다. 코로나 백신 수입의 증가가 전체 수입액의 변화에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 실제 국내 백신(수출입코드 3002.20) 수입액은 지난해 평균 2877만 달러(약 340억원)에 그쳤으나, 올해 들어 급증하기 시작했다. 화이자 백신이 본격적으로 수입되기 시작한 3월엔 4982만 달러(약 580억원)로, 모더나 백신까지 본격적으로 수입되기 시작한 6월엔 1억551만 달러(약 1200억원)로 늘었다. 7월엔 이보다도 2배 가까이 늘어 2억1162만 달러(약 2500억원)를 기록했다. 백신 수입액을 뺀 나머지 월별 의약품 수입액은 지난해와 비슷하게 6억 달러 내외를 유지 중이다. ◆7월 수출액 7100억원…바이오시밀러 견인 중 의약품 수출은 6억1109만 달러(약 7100억원)로, 지난해 7월 대비 20% 증가했다. 국내 의약품 수출은 지난해에 이어 꾸준히 좋은 분위기를 타고 있다. 지난해 월 평균 의약품 수출액은 5억7446만 달러(약 6700억원)로, 올해는 7월까지 이보다 많은 6억4671만 달러(약 7600억원)를 기록 중이다. 지난해와 마찬가지로 바이오시밀러가 의약품 수출을 주도하고 있다는 분석이다. 셀트리온의 경우 올 상반기 셀트리온헬스케어를 통해 7895억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 상반기 7772억원에 비해 2% 증가했다. 램시마와 램시마SC가 합계 3373억원을, 트룩시마가 2733억원을, 허쥬마가 1022억원을 각각 수출했다. 삼성바이오로직스는 아직 구체적인 상반기 매출 실적이 나오진 않았지만, 상반기 잠정 매출이 전년동기 대비 31%나 증가한 점을 감안하면 바이오시밀러를 중심으로 한 CMO 수출액도 크게 증가했을 것으로 예상된다. 이밖에 7월 국산 진단키트 수출액은 7734만 달러로, 전년동기 대비 14% 증가했다. 진단키트 수출액은 올해 들어 7000만~8000만 달러를 유지하고 있다. 7월 국산 보툴리눔 톡신 수출액은 1667만 달러로, 전년동기(1696만 달러)와 큰 차이가 없었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인슐린과 GLP-1유사체 복합제 '줄토피'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노보노디스크제약의 기저 인슐린 '트레시바(인슐린 데글루덱)'와 GLP-1유사체 '빅토자(리라글루티드)'의 고정비율 복합제 줄토피 플렉스터치가 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 약 50개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난 5월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 현장에 접근하는 모습이다. 줄토피는 기존 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, GLP-1유사체와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후에도 혈당 조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 2019년 8월 허가됐다. 이 약은 인슐린 데글루덱과 리라글루티드의 고유한 상호보완적 기전을 통해 다수의 DUAL 임상 연구(DUALⅠ~Ⅸ)에서 대조군 대비 혈당 강하 효과의 우월성 또는 비열등성, 그리고 보다 감소된 저혈당 발생률 및 체중 조절의 이점을 보여 줬다. 특히 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 557명을 대상으로 26주간 진행된 DUALⅤ 임상연구에서 줄토피는 더 적은 일일 인슐린 용량으로 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 우월성, 유의한 체중 감소 효과 및 확인된 저혈당증 발생률의 유의한 감소 효능을 입증했다. DUALⅤ 연구에서 인슐린 글라진 U100 투여군은 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화가 -1.13%인 반면 줄토피 투여군은 -1.81%로 우월한 당화혈색소 감소 효과를 확인했다. 체중 변화에서도 줄토피 투여군은 -1.4kg으로 인슐린 글라진 U100(+1.8kg) 대비 -3.2kg 차이의 체중 감량 효과를 확인했으며 확인된 저혈당증 발생률에서도 인슐린 글라진 U100 대비 57% 감소시켰다. 한편 ?토피는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1유사체가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다. 최대 일일 용량은 50 용량 단계이며, 기존 기저 인슐린을 사용하던 환자의 개시 용량은 16 용량 단계로, 이후 공복혈당수치를 기준으로 개별 용량조절이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 진단키트 업체들의 2분기 매출이 전년 대비 크게 성장한 것으로 나타났다. 올해 초만 해도 코로나 백신 접종에 따라 매출 하락이 예상됐으나, 전 세계에서 변이 바이러스를 중싱므로 코로나가 재확산하면서 매출 성장에도 영향을 끼쳤다는 분석이다. 다만, 일부 업체들의 경우 매출 성장과는 반대로 영업이익은 하락했다. 글로벌 가격 경쟁 심화에 따라 더 많은 제품을 판매했음에도 수익성이 하락했다는 설명이 나온다. ◆SD바이오센서, 상반기 매출 2조원 육박 13일 금융감독원에 따르면 이날까지 상반기 잠정실적을 발표한 업체들의 매출은 전년대비 큰 폭으로 상승했다. SD바이오센서는 상반기에만 2조원에 가까운 매출을 올렸다. 2분기 매출 7804억원을 포함해 총 1조9595억원을 기록했다. 작년 상반기보다 794% 증가하며 이미 지난해 전체 매출액 1조6862억원을 돌파한 상태다. 영업이익 역시 큰 폭으로 뛰었다. 지난해 상반기 815억원이던 영업이익은 올 상반기 9700억원으로 10배 넘게 증가했다. 코로나가 본격적으로 확산한 지난해 2분기만 떼어내서 비교하더라도 1년 새 808억원에서 3904억원으로 5배 가까이 증가한 모습이다. 매출의 90% 이상이 코로나 신속진단키트인 ‘Standard Q’에서 나왔다. 현장에서 15~30분 이내에 코로나19를 포함한 65종의 질병을 육안으로 신속 진단할 수 있는 키트다. SD바이오센서는 낮은 가격 대비 높은 민감도·특이도로 세계보건기구(WHO)와 저개발국가에서의 수요가 많다고 설명했다. 코로나 확진에 사용되는 PCR 방식의 분자진단 키트인 ‘Standard M’의 경우 상반기 574억원의 매출을 올렸다. 회사는 하반기에 더 많은 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다보고 있다. 인플루엔자와 코로나 바이러스를 동시 검출하는 시약이 하반기 출시를 목표로 하고 있다. ◆상반기 매출, 씨젠 84%·녹십자엠에스 26%·바이오니아 45%↑ 다른 진단키트 업체들도 상반기 매출이 크게 증가했다. 씨젠의 경우 지난해 상반기 3566억원에서 올해 상반기 6555억원으로 84% 늘었다. 2분기만으로 한정해도 같은 기간 2748억원에서 3037억원으로 11% 증가한 것으로 나타났다. 녹십자엠에스의 상반기 매출액은 537억원으로, 지난해 상반기 505억원 대비 26% 증가했다. 2분기만으로 한정하면 1년 새 289억원에서 410억원으로 42% 증가했다. 바이오니아의 경우 상반기 매출이 지난해 719억원에서 올해 1040억원으로 45% 증가했다. 다만 2분기 매출액은 1년 새 593억원에서 541억원으로 9% 감소했다. 이밖에 제놀루션·클리노믹스·지노믹트리 등의 상반기 매출도 각각 두자릿수 증가했다. 진단키트 업체들은 연초만 해도 코로나 백신 접종 개시에 따라 부진한 실적이 예상됐다. 전 세계에서 동시다발로 코로나 백신 접종이 시작되고 이에 따라 신규확진자가 감소할 것으로 예상됐기 때문이다. 실제 글로벌 신규확진자 수는 지난해 말 절정을 찍은 뒤 올해 초부터 서서히 감소했다. 그러나 변이 바이러스의 확산으로 백신 접종과 무관하게 전 세계에서 신규확진자 수가 다시 증가함에 따라 진단키트 업체들의 실적도 점차 회복했다는 분석이다. 실제 월별 국산 진단키트 수출액은 지난해 12월 3600억원으로 정점을 찍은 뒤, 올해 2월엔 1400억원으로 절반 이하 수준으로 떨어졌다. 그러나 변이 바이러스의 확산으로 신규확진자가 늘어나면서 3월부터는 다시 1700억원대를 유지하고 있는 모습이다. ◆SD바이오 외 대부분 영업이익 감소…가격경쟁 강화 탓 다만 SD바이오센서를 제외한 나머지 업체는 수익성이 악화된 모습이다. 2분기 영업이익이 대부분 전년대비 하락했다. 씨젠의 경우 2분기 영업이익은 1442억원으로, 지난해 2분기 1690억원 대비 15% 줄었다. 씨젠은 “영업이익 감소는 미래 성장동력 확보를 위해 작년부터 계속된 R&D 확대, 우수인력 확충 등 전략적 투자가 반영된 결과”라고 설명했다. 씨젠은 올해 상반기 332억원의 연구개발(R&D) 비용을 투자했다. 지난해 1년간 집행한 R&D비용 262억원을 이미 초과했다. 분자진단 전공 인력 등 핵심인재 중심으로 채용을 확대해 6월말 현재 임직원이 1088명으로 작년 말 대비 42% 증가했다. 이외에도 바이오니아는 320억원에서 226억원으로 29%, 녹십자엠에스는 28억원에서 17억원으로 39%, 제놀루션은 128억원에서 106억원으로 17% 각각 감소했다. 매출이 크게 증가했음에도 진단키트의 단위당 가격이 하락하면서 수익성 악화로 이어졌다는 설명이다. 지난해 상반기의 경우 코로나 확산 초기 전 세계적으로 진단키트의 수요가 급증했다. 공급이 부족한 상황에서 비교적 발 빠르게 생산에 뛰어든 국내 업체로 수요가 몰렸다. 그러나 코로나 사태 장기화로 각국에서 진단키트 생산량이 늘었다. 공급이 안정화되자, 국내 업체의 이득이 사라졌다. 업체간 경쟁 가열로 진단키트의 단위당 가격도 감소했다. 미국을 예로 들면 지난해 4~5월 진단키트의 가격은 개당 12~13달러 수준이었으나, 현재는 2달러 내외인 것으로 전해진다. 실제 지난해 2분기와 올해 2분기를 비교하면 국산 진단키트 수출중량은 1390톤에서 1710톤으로 23% 늘었지만, 수출액은 같은 기간 6억2000만 달러에서 4억4000만 달러로 오히려 29% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신 위탁생산으로 역대 최대 실적을 기록 중인 SK바이오사이언스가 외형 확장에도 적극적으로 나서고 있다. 최근 1년간 직원수를 2배 이상으로 늘리는 한편, 설비증설과 연구개발에도 아낌없는 투자를 이어가는 모습이다. 13일 금융감독원에 따르면 6월 말 기준 SK바이오사이언스의 직원수는 1027명이다. 지난해 2분기 482명과 비교하면 2.1배 늘었다. SK바이오사이언스는 2018년 SK케미칼로부터 분사한 뒤 작년 2분기까지 직원수를 400명대 중반으로 유지했다. 지난해 3분기부터 직원수가 급격히 증가했다. 분기별로는 2020년 1분기 477명, 2분기 482명, 3분기 548명, 4분기 827명, 올해 1분기 728명, 2분기 1027명 등이다. 이 기간 동안 임원의 숫자도 크게 늘었다. 지난해 2분기까지만 해도 SK바이오사이언스의 임원은 11명(등기+미등기)에 그쳤으나, 1년 새 30명으로 3배 가까이 증가했다. 대부분 내부승진 혹은 그룹 계열사 내 이동으로 파악된다. 지난해 7월과 올해 2월 아스트라제네카·노바백스와 연이어 코로나 백신 위탁생산 계약을 맺으면서 적극적인 고용에 나섰다는 분석이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신 2000만 도즈(1000만명분)와 노바백스 백신 4000만 도즈(2000만명분)을 위탁 생산키로 한 바 있다. 신규채용 직원 상당수는 이를 생산하는 데 투입된 것으로 보인다. 실제 SK바이오사이언스의 백신 출하량은 지난해 상반기까지 61만3847도즈에 그쳤으나, 올해 상반기엔 2961만4198도즈로 50배 가까이 늘었다. 증가한 물량 대부분이 아스트라제네카 백신이다. 생산 인력뿐 아니라 연구개발 인력의 증가도 눈에 띈다. SK바이오사이언스의 연구개발 인력은 지난해 2분기 127명에서 올해 2분기 210명으로 1년 새 65% 늘었다. 특히 석·박사급 인력은 같은 기간 83명에서 148명으로 78% 증가했다. 자체 개발 중인 코로나 백신(GBP510)과 차세대 폐렴구균 백신 등의 연구에 투입되는 인력들이다. 연구개발 비용 역시 지난해 2분기 129억원에서 올해 2분기 168억원으로 1년 새 28% 늘었다. 특히 이달 초 GBP510의 임상3상 계획을 승인받으면서, 본격적인 임상에 따른 연구개발 비용은 더욱 늘어날 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 설비투자에도 소매를 걷어붙였다. 우선은 신규인력 채용으로 본관동을 신축하고, 기존 시설의 증축에 돌입했다. 지난 6월엔 안동시와 공장증설과 부지확장을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 2024년까지 1500억원을 기존 L하우스의 증설하는 데 투자한다. 이를 위해 L하우스 부지 인근의 경북바이오 2차 산업단지 내에 약 9만9130㎡(약 3만평)의 부지를 추가로 매입했다. 확장이 완료될 경우 공장 규모는 16만1000㎡(약 5만평)으로 커진다. 확장되는 공간에는 세포배양·유전자재조합·단백접합 등 백신 생산시설이 들어선다. 또, 동시에 mRNA와 차세대 바이엘벡터 등 신규플랫폼 시설을 구축할 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 표적항암제 '버제니오'가 유방암 영역에서 확실한 치료옵션으로 자리매김할 것으로 예상된다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)이 지난 12일 발표한 가이드라인 초안에서 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에서 릴리의 사이클린 의존성 인산화효소(CDK4/6)억제제 버제니오(아베마시클립) 처방을 권고했다. 지난 2월 NICE는 버제니오와 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법이 아로마신(엑스메스탄)과 아피니토(에베로리무스) 병용요법과 직접 대조한 임상적 근거가 없어, 치료 이점에 대한 불확실성으로 사용 권고를 거절한 바 있다. 호르몬 양성, HER-2 음성인 진행성 유방암 환자들은 내분비 요법 후 아로마신과 아피니토 병용요법을 사용해왔다. NICE는 입장의 변화에 대해 "릴리가 제시한 환자 접근성 개선 방안에 기반한 결정이라며, 버제니오의 비용효과성을 입증하기 위해 릴리가 제출한 새로운 데이터의 결과"라고 밝혔다. 가이드라인의 최종본은 오는 9월 발표될 예정이며, 이에 따르면 현재 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)에 적용되던 버제니오가 영국 국가의료보건서비스(NHS)를 통한 일반 급여 적용을 받게 될 전망이다. 마인더트 보이슨 NICE 보건기술평가센터 소장은 "진행성 유방암은 치료가 어려워 완치보다는 생존기간 연장이 치료목적인데, 기존 요법인 아로마신과 아피니토 병용이 내약성이 낮다는 전문가들의 의견을 들었다. 새로운 옵션으로 버제니오와 파슬로덱스 병용요법을 환자들에게 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠을 인수한 엠투엔이 대표이사 교체를 통해 경영권 이양 작업을 마무리했다. 신라젠은 13일 임시주주총회 결의를 통해 김상원 엠투엔 대표를 사내이사로 선임하고, 이사회 결의를 거쳐 신임 대표이사로 선임했다고 공시했다. 이로써 신라젠의 경영권 이양 작업이 마무리됐다는 설명이다. 앞서 신라젠은 지난 5월 엠투엔에 600억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정한 바 있다. 이후 7월 엠투엔이 인수대금 600억원을 납입하며 신라젠 최대주주에 올랐다. 신규 선임된 김상원 대표는 코스닥 상장사 엠투엔 대표를 겸하고 있다. 엠투엔은 1978년 디케이디엔아이라는 사명으로 설립됐다. 스틸드럼 제조·판매, 각종 철강제품 등의 사업을 영위하다 1997년 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 엠투엔으로 사명을 변경하고 바이오 사업을 본격적으로 전개했다. 엠투엔은 엠투엔바이오를 출범시키고 미국의 신약개발 전문업체 그린파이어바이오(GFB, GreeFireBio)를 인수했다. GFB에는 미국 나스닥 상장사인 넥타 테라퓨틱스 창립을 이끈 아짓 싱 길(Ajit Singh Gill) 대표를 포함해 스티브 모리스 박사, 마이클 와이커트 박사, 데이비드 가넬레 박사 등 연구개발 및 규제 전문가들이 합류했다. 국내에선 글로벌 제약사 얀센 출신의 박상근 대표가 바이오사업을 진두지휘하고 있다. 김상원 대표를 필두로 한 새 경영진은 향후 펙사벡의 글로벌 임상을 지원하고, 추가로 파이프라인을 확대한다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 연결 재무제표 기준 2분기 영업이익 1632억원으로 전년동기대비 10.3% 줄었다고 13일 공시했다. 매출액은 4318억원으로 전년동기대비 0.7% 올랐고, 당기순이익은 1295억원으로 전년동기보다 6.5% 줄었다. 상반기 누계 기준 영업이익은 3709억원으로 전년보다 27.8% 증가했다. 매출액은 전년보다 10.9% 오른 8887억원이다. 셀트리온은 지난 2분기 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나'의 안정적 글로벌 공급을 위해 공장 생산 포트폴리오를 조정하면서 일시적으로 수익성이 하락했다고 진단했다. 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'와 최근 발매한 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 재고를 미리 확보하기 위해 전략적으로 생산량을 늘린 점도 영향을 끼쳤다는 입장이다. 그럼에도 2분기 기준 영업이익률 37.8%로 안정적인 수준을 이어가고 있다고 설명했다. '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 항체 바이오시밀러 3종은 셀트리온의 간판제품으로서 회사 실적의 든든한 버팀목 역할을 해내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽 시장에서 '램시마'와 '트룩시마'의 시장점유율은 각각 51.8%와 38.3%로 오리지널 제품을 뛰어넘었다. 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 시장점유율은 14.8%로 유럽에서 판매 중인 동일 성분 바이오시밀러 제품 중 가장 높았다. 유럽에 비해 바이오시밀러 처방에 부정적이었던 미국도 정부가 바이오시밀러 우호정책을 펼치면서 차츰 매출 규모를 키워가는 추세다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어에 따르면 '인플렉트라'(램시마의 미국제품명)는 올해 2분기 기준 17.2%의 시장점유율로 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 2019년 11월 테바를 통해 발매한 혈액암 치료제 '트룩시마'는 퍼스트무버라는 장점을 앞세워 지난 2분기 점유율을 26.9%까지 끌어올렸다. 유방암·위암 치료제 '허쥬마'도 지난해 3월 미국 발매 이후 영향력을 확대해가고 있다. 셀트리온은 '인플렉트라'의 미국 공급량을 늘려 시장 규모를 극대화한 뒤 피하주사 제형의 '램시마SC'로 전환하면서 고부가가치를 창출하겠다는 계획이다. 올해 하반기에는 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'와 피하주사 제형의 '램시마SC'의 유럽 판매가 본 궤도에 오르면서 실적 성장세가 한층 가속화할 것으로 내다봤다. 코로나19 항체치료제 '렉키로나'도 가까운 시일 내에 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 허가를 받고 판매에 돌입하면서 회사 매출에 기여하리란 전망이다. 셀트리온에 따르면 '렉키로나'는 최근 국내 코로나19 확진자수가 급증하면서 처방속도가 높아지고 있다. 지난 7월 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 환자 8610명에게 투여가 완료됐다. 셀트리온은 알파, 베타, 감마, 델타 등 현재 유행하고 있는 모든 코로나19 변이 바이러스에 대해 중화능을 입증하면서 변이 대응 플랫폼을 강화한다는 방침이다. 칵테일 항체 'CT-P63'은 임상물질 생산을 완료하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 코로나19 백신 투여자의 돌파감염 등을 고려했을 때 코로나19 항체 치료제의 수요가 지속될 것이란 판단에서다. 코로나19 대응을 넘어 차세대 성장동력을 확보하기 위한 노력도 진행 중이다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품을 허가받는다는 목표로 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'은 글로벌 임상 3상을 완료하고 연내 EMA 허가신청할 예정이다. 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등도 퍼스트무버로 시장에 진입시킨다는 목표로 글로벌 임상 3상에 박차를 가하고 있다. 최근에는 우수한 기술력을 보유한 해외 바이오텍과 전략적 제휴를 확대하는 데도 공을 들이고 있다. 셀트리온은 올해 6월 영국 익수다 테라퓨틱스에 지분 투자를 결정하면서 ADC 신약 파이프라인 확보와 ADC 개발 역량 내재화에 나섰다. 미국 인할론 바이오파마와 흡입형 '렉키로나'의 공동개발에도 착수하면서 코로나19 치료 옵션 다양화도 도모하고 있다. 이 달에는 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 mRNA 백신 개발 계약을 체결하면서 다양한 변이 바이러스에 대응하는 차세대 mRNA 백신에 착수했다. mRNA 플랫폼 기술을 확보하고 항암제 등 다양한 질환 분야로 기술 영역을 확장할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “램시마와 트룩시마는 유럽에 이어 미국 시장에서 지속적으로 수요가 증가해 매출이 늘어나고 있다. 하반기엔 고부가가치 제품인 램시마SC와 렉키로나 등의 공급 확대를 통해 매출 및 영업익 측면에서 본격적인 성장이 예상된다”라며 “기존 제품의 시장 확대와 더불어 ADC, mRNA 등 신성장 동력을 위한 기술력 확보에도 최선을 다하겠다”라고 말했다.