[데일리팜=정새임 기자] 써모 피셔 사이언티픽은 한국 바이오 클러스터의 중심, 인천 송도에 최첨단 바이오 의약품 기술 경험 센터인 '바이오 프로세스 디자인 센터(Bioprocess Design Center, 이하 BDC)'를 공식 개소했다고 1일 밝혔다. 써모 피셔는 국내 바이오 의약 연구·공정 분야에 수준 높은 기술지원 서비스를 제공할 목적으로 BDC를 개소했다. BDC는 바이오 의약품 연구 및 생산에 사용되는 배양, 정제공정, 품질분석 등 다양한 프로세스 구현이 가능한 100여개의 공정 장비와 230평 규모의 실험실 및 교육 공간으로 이루어져 있다. BDC에서 고객은 mRNA백신을 포함한 다양한 종류의 백신 생산에 필요한 최첨단 공정 솔루션 체험이 가능하다. 환자의 혈액에서 얻은 CAR-T와 NK세포, 줄기세포 등을 분리, 배양 및 정제까지 가능한 모든 공정 솔루션을 한 자리에서 경험할 수 있다. 현재 BDC는 바이오 프로세스 전문가와 함께 온& 8729;오프라인에서 다양한 바이오 의약품 분야에 대한 교육 프로그램을 제공하는 등 한국 바이오 의약품 공정 디자인 전문가 양성에 앞장서고 있다. 앞으로도 써모 피셔 사이언티픽은 BDC에서 바이오 의약품 생산 및 공정에 대한 최신 트렌드 교육은 물론, 다양한 고객 맞춤형 교육세미나 및 컨퍼런스를 지속적으로 진행할 예정이다. 석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표이사는 "강남구 수서에 위치한 첫 번째 고객체험센터인 CEC개소에 이어, 국내 바이오 클러스터의 중심인 인천 송도에 최첨단 바이오 의약품 기술을 고객이 경험할 수 있는 센터 BDC를 설립하게 되어 대단히 기쁘게 생각한다"며 "BDC를 국내 대표 바이오 프로세스 경험 플랫폼으로 만들어 바이오 의약품 개발 및 생산 기업들의 최고 기술 파트너로서 한국의 바이오산업 발전과 국가경쟁력 향상에 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록 최선을 다할것"이라고 말했다. 최근 써모 피셔 사이언티픽은 미국 제약사 모더나와 백신생산 계약을 체결하여 전세계 백신 수급에 앞장서는 등, 바이오 프로세스 솔루션 기업을 넘어 CMO까지 영역을 넓히며 생명과학 기업으로서 입지를 더욱 공고히 다지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 지난달 30일 캐나다와 호주에 자사 보툴리눔톡신 '레티보' 50·100유닛의 미간주름 적응증에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 휴젤은 허가 취득까지 통상 1년여가 소요된다는 점에서 내년 3분기 안에는 캐나다와 호주에서 품목허가가 가능할 것으로 예상했다. 캐나다·호주 시장 진출을 위한 임상시험은 미국에서 진행 중인 임상으로 갈음한다. 휴젤은 북미시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상3상(BLESS 1·2)에 착수, 2019년 마무리했다. 현재는 휴젤 아메리카 주도로 마지막 임상시험(BLESS 3)을 진행 중이다. 캐나다의 경우 품목허가 신청에 앞서 현장 GMP 실사를 받아야 한다. 휴젤은 관련 실사를 지난 2019년 11월 완료한 바 있다. 현지 유통은 크로마 캐나다(Croma Canada)가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 휴젤 아메리카를 설립하면서 자회사로 편입한 캐나다 현지법인이다. 휴젤은 이번 신청서 제출에 앞서 최근 로버트 베넷(Robert Bennett) 법인장을 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 로버트 베넷은 지난 2008년 글로벌 제약사 멀츠(MERZ)의 캐나다 법인 대표를 역임했다. 2013년부터 지난해까지 매출을 연평균 30% 늘리며 캐나다 법인을 멀츠 글로벌의 핵심법인 중 하나로 성장시켰다. 호주 시장에서의 유통은 휴젤 자회사인 크로마 오스트레일리아(Croma Australia)가 맡는다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립됐으며, 휴젤이 지난 2018년 휴젤 아메리카를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다. 휴젤 관계자는 "지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청까지 완료하며 북미시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다"고 강조했다. 그는 "3년 내 보툴리눔톡신 진출국을 59개국으로 확대할 계획"이라며 "휴젤이 보유한 노하우와 현지시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 빠른 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제 '서스옥토코그알파'가 1일 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다. VIII(8번) 응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A는 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다 이 중 후천성 혈우병 A는 8번 응고인자에 대한 자가면역항체로 혈중 8번 응고인자가 억제되고 고갈되어 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환이다. 100만 명 중 1년에 0.2~1.48명이 발생하는 것으로 보고된다. 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타난다. 한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 "이번 희귀의약품 지정으로 후천성 혈우병 A 환자들이 보다 안정적으로 질환을 치료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"라며 "다케다제약은 후천성 혈우병 A 환자를 비롯한 희귀 혈액응고질환 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시킬 수 있도록 혁신적인 치료제를 연구 개발할 뿐 아니라 치료 환경 개선에도 최선을 다할 것"이라고 말했다. 희귀의약품이란 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 의미한다.

[데일리팜=김진구 기자] 캐나다 보건당국이 화이자의 금연치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 회수 범위를 확대한다고 발표했다. 특히 이번 발표에서는 화이자의 자체 실험결과를 토대로 불순물이 검출된 제조번호를 특정했다. 캐나다 보건부는 지난달 30일(현지시간) 홈페이지를 통해 "화이자 챔픽스 일부 제품에서 일일허용 섭취 한도를 넘어서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐다"고 밝혔다. 캐나다 보건부는 "화이자 측으로부터 실험결과를 제출받았다"고 설명했다. 캐나다 보건부에 따르면 화이자 자체 실험에선 5개 제조번호에서 문제의 불순물이 검출된 것으로 나타났다. 이에 따라 캐나다 보건부는 해당 5개 제조번호에 대한 회수를 지시했다. 기존에 회수를 지시한 1개에 4개가 추가됐다. 캐나다에서 회수되는 챔픽스 제조번호는 총 5개다. 앞서 캐나다 보건부는 지난달 8일 화이자 챔픽스 1개 제조번호의 회수를 지시한 바 있다. 당시 캐나다 보건부는 "허용한도를 초과하는 NDMA가 존재하기 때문"이라고 설명한 바 있다. 다음날인 9일에는 이탈리아 언론 등에서 챔픽스의 회수 사실을 보도했다. 이후 국내에서도 식품의약품안전처는 바레니클린 제제에 불순물 시험검사 등을 지시했다. 지난 24일엔 화이자가 본사 차원에서 전 세계 유통을 자진 중단한다고 공식화했다. 현재 국내에서도 챔픽스의 공급은 전면 중단된 상태다. 당시 화이자 대변인은 "바레니클린 복용에 따른 니트로사민계 불순물에 노출됐을 때 발생할 수 있는 위험도는 매우 낮은 수준"이라면서도 "선제적 조치로 추가 검사를 자체 진행하겠다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약그룹은 일동홀딩스 김재진 상무를 일동생활건강 신임 대표이사로 선임했다고 1일 밝혔다. & 8203; 일동생활건강은 건강용품과 기기, 건강기능식품, 기타 식품, 생활용품 등의 유통 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 일동홀딩스의 계열회사다. & 8203; 신임 김재진 대표는 1992년 일동제약에 입사해 영업, 영업기획, 영업관리, PI(프로세스 혁신) 등의 업무를 두루 경험했다. 2011년부터 일동제약 기획관리팀장을 맡아 회사의 경영계획 수립, 예산 및 손익 관리 등을 총괄해왔고, 2021년 일동홀딩스 상무이사에 올랐다.

[데일리팜=정새임 기자] 최초의 알츠하이머 치료제로 등극한 바이오젠의 '아두헬름(아두카누맙)'의 논란이 끊이질 않고 있다. 효능에 이어 약가까지 논란이 되면서 파장이 일파만파 커지고 있다. 1일 제약업계에 따르면 아두카누맙 허가와 가격 책정 배경을 두고 미 의회가 조사에 나섰다. 바이오젠이 제시한 연간 가격은 5만6000 달러, 약 6300만원 수준이다. 미셸 부나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 외신과의 인터뷰에서 "회사가 제시한 가격은 적정하며, 향후 4년간 인상하지 않겠다"고 밝혔으나 논란은 사그라들지 않고 있다. 제품의 효과에 비해 지나치게 비싸다는 지적이다. 미국 비영리단체 '임상경제검토연구소(ICER)'는 1일 개정된 비용효과성 분석에서 아두카누맙의 임상적 효능이 5만6000달러의 15%를 넘지 않는다며 비용효과적이지 않다고 지적했다. 아두카누맙의 3상 임상인 EMERGE 시험에서 아두카누맙 투여군이 78주 후 위약군보다 22% 개선 효과를 보였지만, 다른 3상인 ENGAGE 시험에서는 일부 위약군보다 더 나쁜 결과를 보였다는 점을 근거로 들었다. 약물 승인을 지지했던 미국알츠하이머협회도 바이오젠이 제시한 가격은 "용납할 수 없는 수준"이라며 등을 돌렸다. 아두카누맙 승인을 반대했던 미국 식품의약국(FDA) 자문위원 3명은 허가 결정에 반발해 사퇴를 표명했다. 미 의회도 압박에 나섰다. 2개 하원 위원회는 아두카누맙 승인과 가격 책정이 적합한지에 대한 조사에 착수했다. 상원에서도 '연간 5만6000달러는 비양심적'이라는 의견이 나왔다. 한편 FDA는 자문위원회 외부 전문가의 비승인 권고를 뒤집고 지난달 7일 아두카누맙을 가속 승인했다. 아두카누맙은 베타아밀로이드를 타깃해 알츠하이머병을 치료하는 알츠하이머병 최초 신약이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연)은 창립 75주년을 맞아 그간 이루어낸 성과 및 노력에 대해 임직원을 격려하고 새로운 비전을 향한 출발을 결의했다고 1일 밝혔다. 창립 75주년을 맞은 일양약품은 사내 채널을 통해 “75년 이상의 기업활동은 쉽지 않은 개척의 길이자 자랑스러운 길이다. 미래를 선도할 신약을 개발하는 제약회사의 ‘사명의 길’을 잊지 말자”고 전했다. 특히 일양약품은 창립 75주년을 맞아 새 비젼을 담은 슬로건 ‘세계路 미래路’를 공개했다. 사내공모전을 통해 채택된 슬로건은 신약개발에 매진하여 글로벌 제약회사로 승승장구라는 진취적인 의미를 담았다. 이와 함께, 미래 핵심가치인 제약바이오 산업의 중심이 되기 위해 일양약품은 리더의 책임, 조직의 책임, 사회의 책임에 대한 의미와 결의를 확고히 다졌다. 코로나19로 기념식을 비대면 진행한 일양약품은 창립 75주년을 맞아 일양가족지(사보) 75주년 기념판을 발행, 장기근속자에게는 격려와 함께 순금 및 기념패 등을 포상했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 통풍치료제로 개발 중인 'LC350189'의 미국 임상2상이 1, 2차 유효성평가지표를 모두 충족하면서 기존 약물과 차별성을 확인했다고 1일 밝혔다. 'LC350189'는 LG화학이 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 개발 중인 통풍 치료후보물질이다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 '잔틴 옥시다제'(Xanthine Oxidase) 효소의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 방식으로 작용한다. LG화학은 지난 2019년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'LC350189' 관련 CLUE 연구의 임상 2상시험계획을 승인 받고 현지 45개 기관에서 연구를 수행해 왔다. 혈청 요산농도가 8~12mg/dL 인 통풍 환자 156명을 모집한 다음 'LC350189' 50mg과 100mg, 200mg 등 3개 용량군(피험자수각 34, 38, 37명) 또는 위약군(34명)과 탐색적 활성대조군인 페북소스타트(Febuxostat) 투여군(13명)으로 구분해 3개월간 약물치료를 진행했다. LG화학에 따르면 1차 평가지표인 복용 3개월 시점의 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg군이 62%로 위약군 3%, 페북소스타트군 23%대비 유의한 차이를 나타냈다. 'LC350189' 50mg과 100mg 등 저용량군도 각각 47%, 45%로 높은 달성률을 보였다. 2차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg과 100mg, 50mg군이 각각 78%와 63%, 59%로, 위약군 3%와 유의한 차이를 나타냈다. 같은 기간 페북소스타트군의 달성률은 54%로 집계됐다. 특히 약물복용 2주 내에 효과가 확인될만큼 빠른 증상발현을 나타내고 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가되면서 기존 약물 대비 차별성을 확인했다는 평가다. LG화학은 'LC350189'의 글로벌 상용화 목표를 2027년으로 제시했다. 글로벌 시장조사기관 코헤런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(약 26억 달러)에서 연평균 6.7%의 성장률을 지속하면서 2027년 5조원(약 43억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다. 미국이 글로벌 시장의 절반을 차지하고 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 임상 2상 결과를 통해 확인된 ‘LC350189’의 잠재력을 바탕으로 전세계 통풍 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라며 “통풍 신약을 비롯해 비만, NASH, 면역항암제 등 다수 파이프라인의 글로벌 임상개발에 적극 나서 세계적 수준의 차별화된 R&D 역량을 증명해 가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 다가오는 휴가철 ‘먹방 휴가’를 계획하고 있는 분들을 위해 낙산균 프로바이오틱스미야리산U와 함께하는‘여름휴가 장트러블 없이 잘 먹어보기’ 이벤트를 실시한다. 이번 이벤트는 본격적인 휴가철이 시작되지만 아직까지 여행은 부담스러운 마음에 가까운 맛집이나 집에서 먹거리로 휴가를 즐기고자 하는 분들이 많다는 점을 고려해 기획됐다. 특히 여름은 높은 기온과 습도로 음식이 상하기 쉬운데다,휴가를 맞이해 기름진 음식을 과다 섭취하는 경우가 많아 장트러블 환자가 증가하는 계절이기 때문에 장건강 관리에 주의가 필요하다. 이벤트는 7월 한 달 동안 신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 공식몰인 네이버 스마트스토어에서 단독 진행된다.구매고객 중 추첨을 통해 배달의 민족 상품권(100명)이 제공되며, 선착순 구매자 777명에게는 행운의 숫자 7월을 기념해 네이버포인트 700원을 지급한다. 또한,이벤트 기간 동안에는 제품 하나만 구매해도 무료배송 혜택과 함께 휴대용 알약통을 제공한다.신신HL몰을 찜하고 소식 알림을 설정한 고객에게는 각각 1000원의 할인쿠폰도 지급해 더욱 저렴한 가격에 미야리산U를 만나볼 수 있다. 신신제약미야리산U의 낙산균은 위산이나 항생제에도 살아남는 강한 생존력으로장내 99.9% 발아하여 증식하기 때문에 유익균을 늘려 장 건강 개선에 탁월한 효과가 있다. 대부분 프로바이오틱스 제품들이 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장트러블에 관한 효과를 인정받았다. 소화를 돕고 간 노폐물을 배출시킨다고 알려진 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 소화기능 개선 및 간 노폐물 배출 등에도 효과가 있다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “모처럼의 휴가를 장트러블로 망치지 않으려면 미리 건강한 장환경을 만들어 두는 것이 중요하고 만약 장트러블이 발생했더라도 즉시 유해균을 억제해 줘야한다”라며, “장트러블에도 도움을 받을 수 있는 미야리산U로 장건강을 관리하고 배달의 민족 상품권으로 푸짐한 먹거리까지 함께하는 휴가철 행운을 잡으시길 바란다”라고 말했다.