[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 코로나19 자가검사키트 'HANMI COVID-19 Home Test'의 사용방법을 안내하는 동영상을 제작, 배포했다고 9일 밝혔다. 동영상은 회사 홈페이지(www.hanmi.co.kr) 또는 제품 패키지에 삽입된 QR코드 인식을 통해 확인할 수 있다. 한미약품의 자가검사키트는 15~30분 안에 육안으로 검사 결과를 확인할 수 있다. 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 결과를 확인하면 된다. PCR 검사와 달리 멸균 면봉을 비강 1.5cm 안쪽까지만 넣어 검체 채취를 하기 때문에 전문가 도움 없이도 간편히 진행할 수 있다. 키트에 붉은색 한 줄(대조선C)만 나타나는 경우는 음성이다. 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 동시에 나타나면 코로나19 양성으로 의심되며, 이때는 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단검사를 받아야 한다. 한미약품의 자가검사키트는 전국 약국과 한미약품 공식 쇼핑몰(procalm.com), 일반 유통망 등을 통해 판매되고 있다. 한미약품 관계자는 "손쉽게 코로나19 감염 여부를 확인해 볼 수 있어 마스크처럼 가정 내 방역 필수품으로 여겨지고 있다"면서 "자가검사키트가 코로나19 집단 감염 등을 조기에 차단하고, 철저한 방역 시스템을 유지할 수 있는 도구가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난달부터 비보존제약에 출근한 최재희(55) 전 대표가 최근 돌연 퇴사한 것으로 9일 확인됐다. 대표이사 합류를 공식화한지 한달도 채 되기 전에 회사를 떠났다. 비보존제약 관계자는 "최재희 대표가 약 3주간 근무하다 최근 사임했다. 개인 사유로 회사 차원에서 공식적으로 언급하긴 힘들다"라고 밝혔다. 최 전 대표는 중앙대학교 제약학과를 졸업한 약사 출신으로 서강대학교에서 경영대학원(MBA) 과정을 이수했다. 제약업계에 입문한 뒤로는 유한양행과 건일제약, 알리코제약 등에 30여 년간 근무하며 개발, 영업, 마케팅, 관리 총괄 등 다방면의 업무를 경험한 전문인사로 평가받는다. 비보존제약에 합류하기 전까지는 알리코제약에서 2년 4개월 가량 공동대표를 역임했다. 비보존제약은 당초 임시 주주총회를 열어 최 전 대표를 사내이사로 선임하고 이두현 회장과 함께 대표이사로 선임할 예정이었다. 하지만 최 전 대표가 임시 주총 개최에 앞서 퇴사하면서 대표이사 교체 등의 절차는 진행하지 않는다. 비보존제약의 전신은 이니스트바이오제약이다. 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되면서 비보존그룹으로 편입됐다. 향후 비보존 헬스케어와 합병을 준비 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 최근 온라인으로 진행된 '2021 KAPARD-APAPARI Joint Congress'에 참여해 람노스 위성 심포지엄(Satellite Symposium)을 진행했다고 9일 밝혔다. 심포지엄에는 인제의대 상계백병원 소아알레르기호흡기과 김효빈 교수가 연자를 맡았고 23개국 1500여명이 참가했다. 김효빈 교수는 'Clinical Advantage of Probiotics, Ramnos (LCR35)for preventing atopic dermatitis and improving symptoms' 주제 강의를 진행했다. 김 교수는 프로바이오틱스는 잘 알려진 항생제와 연관된 설사 감소 효과는 물론 아토피피부염과 알레르기질환 예방과 증상 개선에 도움을 줄 수 있다고 설명했다. 다만 프로바이오틱스 균주에 따라 효과가 다를 수 있어 추가 연구가 필요하다고 언급했다. 김 교수는 "람노스 균주(lcr35)는 특허 받은 3 biotics 공법으로 장 건강과 면역력 강화는 물론 아토피피부염 예방 및 증상 치료 효과가 있다"고 강조했다. 한화제약 마케팅팀 람노스 PM 김재용 과장은 "람노스는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 국내 다수의 병의원에서 처방되는 3 biotics 유산균이다. 람노스만의 아토피피부염 예방 및 개선 효과와 관련된 학술적 가치를 알릴 수 있는 좋은 기회였다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연, 구 우리들제약)가 사회적 책무를 다하고, 임직원의 건강한 근무여건 보장을 위해 코로나19 백신접종 유급휴가를 시행한다고 9일 밝혔다. 팜젠사이언스는 백신 접종을 한 임직원을 대상으로 접종 당일과 증세에 따라 다음날도 유급 휴가를 지급한다. 백신 종류에 따라 1차와 2차, 두 차례의 접종이 필요할 경우 최대 4일의 유급 휴가를 지급한다는 방침이다. 이 같은 조치는 지난 1일 정부가 예비군과 민방위 대원 등에게 얀센 백신 100만 명분에 대한 접수를 받음에 따라, 임직원의 백신 접종을 적극 독려하기 위해 결정됐다. 특히 병의원이나 약국 등 의료기관과 업무 연관성이 높은 만큼, 직원들의 건강을 고려했다는 게 회사측 설명이다. 팜젠사이언스는잔여 백신(예약 취소분)을 당일에 접종해도, 즉시 퇴근조치하고 휴가를 부여해 접종을 장려할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 자체 개발 중인 코로나19 백신 '유코백19'가 임상2상에 진입했다고 9일 밝혔다. 유바이오로직스는 지난 4일 임상2상 진입의 첫 관문인 의약품 데이터·안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토·승인을 거쳤다. 이에 앞서 지난 2월부터는 은평성모병원에서 만 19~50세 건강한 성인 50명을 대상으로 임상1상을 진행, 안전성과 면역원성을 확인했다. 임상1상은 저용량(10μg)과 고용량(20μg)의 두 가지 용량으로 진행했다. 50명 중 30명에게 유코백19를, 나머지 20명에게는 가짜약을 3주 간격으로 2회 접종하는 방식이었다. 안전성의 경우 발열이나 근육통 등의 이상반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었고, 중대한 이상반응과 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았다. 유바이오로직스는 유코백19와 같은 유전자재조합 단백질 기반 백신의 경우 기존에 상용화된 백신인 만큼, 안전성이 수차례 검증된 바 있다고 설명했다. 기초적인 면역원성에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 코로나19 바이러스에 대한 결합항체, 중화항체 및 T세포 면역반응을 관찰한 결과, 용량 증가에 따라서 유의미한 반응이 확인됐다. 이어지는 임상2상에선 적절한 백신 용량을 선정할 계획이다. 임상2상은 은평성모병원 등 국내 5개 기관에서 만 19~75세 성인 230명을 대상으로 진행된다. 저용량 100명, 고용량 100명, 위약 30명 등으로 디자인됐다. 백영옥 유바이오로직스 대표는 "이번 임상1상을 통해 유코백19의 안전성과 면역원성에서 유의미한 데이터를 얻었다"며 "2상에서도 좋은 결과를 기대한다"고 말했다. 그는 "이와 함께 변이바이러스에 대응하는 백신과 다가 백신에 대해서도 비임상단계의 연구를 진행 중"이라며 "국산백신으로 코로나19를 이겨내는 데 기여하고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품은 남태훈 대표이사가 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지'에 동참했다고 9일 밝혔다. 어린이 교통안전 릴레이 챌린지는 지난해 12월 행정안전부가 시작한 참여형 공익 캠페인으로 어린이 보호구역 내 교통사고 예방과 교통안전 문화 정착, 국민 공감대 형성을 위해 마련됐다. 이 캠페인은 참여자가 '1단 멈춤! 2쪽 저쪽! 3초 동안! 4고 예방!'이라는 어린이 교통안전 표어가 담긴 패널을 든 사진을 SNS에 올리고, 다음 참여자나 참여기관을 지목하는 방식으로 진행된다. 국제약품 남태훈 대표이사는 허윤홍 GS건설 사장 추천으로 캠페인에 참여했다. 남 대표는 "어린이 보호구역의 속도 제한이 강화되는 등 교통안전을 위한 다양한 제도들이 계속되고 있지만 여전히 어린이 보호구역의 교통사고 소식이 들릴 때면 아이들을 키우고 있는 부모로서 매우 안타깝다"며 "어린이를 보호해야 하는 것은 우리 어른들의 의무인 만큼 이번 캠페인이 단기간 캠페인이 아닌 어린이 교통안전에 대한 인식이 개선되고 정착되길 바란다"고 말했다. 이어 남 대표는 챌린지 캠페인 다음 주자로 신현성 차이코퍼레이션 대표, 티몬 의장과 정훈재 서울부민병원장을 지목했다. 국제약품은 지난해 대구시와 성남시 마스크 기부에 이어 6월, 코로나19 진료에 이바지하고 있는 의료진과 방역관계자에게 감사와 응원의 뜻을 전하는 '덕분에 챌린지' 캠페인에 참여했으며, 12월에는 대한적십자사 경기도지사에 일회용 체온계 '메디스킨센서' 7만 개를 전달하며 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 남 대표 개인적으로는 해비타트 사랑의 집짓기, 다니엘복지원 김장김치 봉사, 싱글맘 봉사활동을 펼치고 있다. 학업 성적이 우수하지만 가정 형편이 어려운 학생들을 위한 장학사업도 43년간 이어오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 '어타페넴' 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대 시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다. JW중외제약 지주사 JW홀딩스은 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출 계약을 맺었다. 이후 JW중외제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료 DMF(원료의약품등록제도) 승인을 받았다. 그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)가 담당한다. 회사 관계자는 "JW그룹 글로벌 사업 담당 JW홀딩스는 앞으로 어타페넴 원료를 그랜드 파마에 공급하게 되면서 안정적인 수출 판로를 확보했다. 현재 그랜드 파마와 캐나다를 비롯한 다른 해외 시장 진출도 준비하고 있어 향후 연간 1000만 달러 이상의 어타페넴 원료 수출이 기대된다"고 말했다. JW중외제약은 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴 자체 원료 합성 등 국내 유일하게 카바페넴계 전체 계열 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 전용공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] “누군가는 해야 하는 일입니다.” 신신제약이 계속해서 머릿니 치료제를 만드는 이유다. 신신제약은 국내외 저소득층 아동 및 가족의 위생건강을 위해 머릿니 치료제인 라이센드플러스액 2만6500개를 기부했다고 9일 밝혔다. 국내 머릿니 환자는 2008년 4만여 명에서 2016년 1만6000여 명으로 감소 추세에 있지만 여전히 우리 주변에서 흔히 볼 수 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 머릿니 환자 중 10대 미만이 57%로, 학교나 학원 등 집단 생활을 통해 감염이 확산되는 것으로 알려져 있다. 지난 2018년에는 수도권 학교를 중심으로 머릿니 전쟁을 치르기도 했다. 신신제약은 지난해부터 이어진 코로나19 사태에 방역 물품이나 면역력을 위한 물품 구입이 늘어나면서 저소득층의 경우 오히려 머릿니와 같은 일상적 위생 용품 구입에 부담을 느끼고 있다는 사실을 알고 이번 기부를 결정했다. 기부 물품은 국제 비정부단체(NGO)인 해피피플을 통해 국내 지역 아동센터 및 해외 저소득층 아동 및 가정에 전달될 예정이다. 해피피플은2020년 UN경제사회이사회 특정분야 협의지위 단체로 선정되어 UN과 국제사회의 최대 공동목표 구현을 위해 기아& 8226;빈곤& 8226;환경& 8226;교육 등 국내외 다양한 분야의 활동을 펼치고 있다. 신신제약의 라이센드플러스액은 일반의약품 머릿니 치료제 중 시장 점유율 약 78%를 차지하는 제품으로,국화꽃 계열의 천연 추출 성분인 피레트린엑스가 함유되어 다른 살충 성분에 비해 안전성이 우수하다.특히 인체에 미치는 부작용 또한 현저히 적어,주로 머릿니가 많이 발생하는 어린 연령층도 안심하고 사용할 수 있다. 신신제약 이병기 대표는 “머릿니는 어려웠던 시절에나 있었던 기생충이라는 인식이 있지만 여전히 우리 주변에서 발견되기 때문에 시장 규모와 상관없이 누군가는 치료제를 생산해야 한다”라며, “이번 기부뿐만 아니라 언젠가 머릿니 치료제가 필요하지 않을 만큼 모두가 위생건강을 지킬 수 있을 때까지 사회적 책임을 다하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 제약기업들이 P-CAB이라는 새로운 기전의 항궤양제를 앞세워 글로벌 공략에 나서고 있다. 3조원 규모의 중국 시장을 필두로 20조원이 넘는 글로벌 시장 출격이 임박했다. 글로벌 제약사가 개발한 프로톤펌프억제제(PPI)로부터 주도권을 넘겨받아 안방시장 흥행신화를 재현하겠다는 포부다. ◆대웅, 美 바이오텍에 '펙수프라잔' 기술이전...최대 5천억 규모 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스와 '펙수프라잔'의 기술이전 계약을 체결했다고 8일 공시했다. '펙수프라잔'의 미국, 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 뉴로가스트릭스에 넘기는 조건이다. 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했다. 뉴로가스트릭스가 기업공개(IPO)에 성공할 경우 총 13.5%의 추가 지분을 받게 된다. 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계별기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 상업화 이후에는 순매출액에 따른 로열티를 수취할 수 있다. 계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권 만료되는 시점 또는 첫 발매 후 10년 또는 허가독점권의 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지다. 미국, 캐나다 상업화를 위한 개발비용은 뉴로가스트릭스가 부담한다. '펙수프라잔'은 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 가역적으로 저해하는 기전으로 작용한다. 대웅제약은 '펙수프라잔' 임상시험을 통해 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉각적인 가슴쓰림과 기침 증상 개선 효과를 입증했다. 지난 2019년 식품의약품안전처에 미란성 위삭도역류질환 적응증으로 품목허가신청(NDA)을 완료하고 심사결과를 기다리는 단계다. 연내 허가가 유력시되고 있다. 계약상대인 뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 분야 최고 벤처캐피탈 그룹인 오비메드와 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기분야 전문 바이오기업이다. 화이자, 로슈, 암젠 등 글로벌 기업 출신들이 경영진으로 다수 포진하고 있다. 대웅제약은 뉴로가스트릭스와 손잡고 내년 '펙수프라잔'의 임상3상에 돌입하면서 미국 진출 고삐를 죈다는 방침이다. ◆'펙수프라잔' 수출계약금 1조원...중남미·중국·북미 진출 가시화 대웅제약은 이번 계약을 통해 '펙수프라잔'의 북미 시장 진출 토대를 마련했다. 대웅제약은 지난해 멕시코 현지 제약사인 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 올해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모의 수출 공급계약을 체결했다. '펙수프라잔' 단일 품목으로 해외 업체와 체결한 기술이전 및 수출계약 규모는 최대 1조원에 육박한다. 대웅제약은 다른 지역에서의 계약도 마무리 단계라는 점에서 '펙수프라잔'이 글로벌 블록버스터 신약으로 성장하리란 기대감을 키우고 있다. 대웅제약에 따르면 전 세계 항궤양제 시장은 약 20조원 규모를 형성한다. 이번에 계약한 북미 시장이 약 4억2000억원 규모로 가장 크고, 다음이 중국 시장이다. 최근 1년 반동안 미국과 중국, 브라질, 멕시코 4개국에서 계약을 성사시키면서 전 세계 40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련했다는 판단이다. 전승호 대웅제약 대표는 "국내 품목허가를 앞둔 펙수프라잔이 중국, 중남미에 이어 미국 진출 초읽기에 들어갔다"라며 "뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 글로벌 최고 위산분비억제제로 키워내겠다"라고 말했다. ◆'케이캡' 작년 누계처방액 725억...안방시장서 상업화 검증 완료 '펙수프라잔'보다 한발 앞서 상업화에 성공한 '케이캡'(성분명 테고프라잔)은 이미 내수 시장 성공을 발판으로 해외시장을 적극적으로 두드리고 있다. '케이캡'은 inno.N이 지난 2019년 국내 시장에 처음으로 선보인 P-CAB 계열의 위산분비억제제다. 발매 첫해 298억원의 처방실적을 올리면서 최단시간 블록버스터 대열에 올랐다. 위식도역류질환을 첫 적응증으로 획득하고 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보하면서 처방 상승세는 더욱 가팔라졌다. 지난해 처방액은 725억원까지 확대하면서 발매 후 2년이 채 되지 않는 기간동안 누계처방액 1000억원을 돌파했다. 오랜만에 등장한 소화기계 신약으로 빠른 약효발현, 오랜 약효지속시간 등 PPI 대비 차별성을 인정받으면서 긍정적인 시장반응을 끌어냈다는 평가다. 안방시장을 장악한 '케이캡'은 해외 진출에도 열을 올리고 있다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남에 이어 멕시코 등 중남미 지역 17개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르 등 중남미 17개국과 계약한 수출 규모는 약 8400만달러(원화 약 1008억원)에 이른다. 2019년 9월에는 칼베와 계약을 통해 전 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아 시장진출 기반도 마련했다. 이후 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르 등 현지 제약사와 계약을 체결하면서 해외 공략 속도를 내는 단계다. 가장 먼저 기술수출 계약을 성사시킨 중국에서는 상업화가 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 접수했다. 중국 현지인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다는 장점을 인정받아 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있다. 내년 1분기 발매가 예상된다. 세계 최대 규모 시장인 미국은 직접 진출을 목표로 현지에서 1상임상시험을 승인받고 환자 투약을 진행 중이다. 일본, 유럽도 현지시장 진출을 추진하고 있다. 미국, 유럽연합(EU)을 포함해 100여 개국에 진출하다는 목표다.