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'시총 1.5조' 지씨셀 출범 예고...주식매수청구권 변수[데일리팜=천승현 기자] 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 안건의 주주총회 통과로 시가총액 1조5000억원 규모의 신생 바이오기업 출범이 임박했다. 다만 양사의 주가가 주식매수청구권 행사가보다 낮게 형성돼 있어 주주들의 주식 매수 요구가 쏟아지면 합병이 불발될 수 있다는 점이 불안한 변수다. 14일 금융감독원에 따르면 녹십자랩셀과 녹십자셀은 지난 12일 열린 임시주주총회에서 양사의 합병안이 원안대로 가결됐다. 합병비율은 녹십자랩셀과 녹십자셀이 1대0.4023542다. 녹십자셀 주식 1주당 녹십자랩셀 신주0.4023542주가 배정된다. 신규 상장예정일은 11월 17일이다. 녹십자랩셀은 신규 합병 법인 출범에 따라 사명을 합병기일인 11월 1일에 ‘지씨셀(GC Cell)’로 변경할 예정이다. 지난 7월16일 양사가 각각 이사회를 열어 합병을 결정한 이후 2달 만에 주주총회 관문을 통과했다. 지난 14일 종가 기준 녹십자랩셀과 녹십자셀의 시가총액은 각각 1조427억원, 4966억원이다. 합병 절차가 완료되면 시가총액 1조5393억원 규모의 대형 바이오기업이 새롭게 출범한다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 녹십자가 최대주주로 지분 38.66%를 보유 중이다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수한 이후 사명을 녹십자셀로 변경했다. 최대주주 녹십자의 지분율은 23.08%다. 양사의 합병 성사까지 남은 변수는 주주들의 주식매수청구권이다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 현재 녹십자랩셀과 녹십자셀의 주가가 주식매수 청구가격보다 낮게 형성 중이라는 점이 불안요소다. 녹십자랩셀과 녹십자셀의 주식매수 예정가격은 각각 10만3244원, 4만1163원이다. 지난 14일 종가 기준 녹십자랩셀의 주가는 9만8800원으로 주식매수 예정가격보다 4.3% 낮다. 녹십자셀의 주가는 3만8100원으로 주식매수 예정가격에 비해 7.4% 낮게 형성됐다. 양사의 합병 결정을 발표할 때보다 주가가 하락세를 보이면서 주식매수 예정가격보다 주가가 떨어졌다. 합병을 발표한 7월16일 녹십자랩셀과 녹십자셀의 종가는 각각 10만9600원, 4만3350원이다. 합병 발표 이후 녹십자랩셀과 녹십자셀의 주가가 각각 10.6%, 12.0% 하락했다. 양사의 시가총액 총액도 2달 전 1조7064억원에서 2000억원 가량 줄었다. 최근 들어 제약바이오기업들이 전반적으로 주가 흐름이 좋지 않았다. 주요 제약바이오기업들로 구성된 KRX헬스케어 지수는 7월16일 4527.44에서 2달 만에 4467.64로 13.2% 하락했다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 합병 결정 당시 “합병과 관련해 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 1500억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 합병의 진행 여부를 결정하겠다”고 밝혔다. 양사의 합병에 따른 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원을 초과할 경우 합병계약이 해제될 수 있다는 의미다. 단 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없다. 주식매수청구권 행사기간은 오는 10월5일까지다. 만약 주식매수청구권 행사기간까지 양사의 주가가 주식매수 예정가격보다 낮게 형성되면 주식매수청구권이 쏟아질 수 있다. 양사의 합병에 반대표를 던진 주주들 입장에선 시세보다 보유 주식을 비싸게 팔 수 있기 때문이다. 주식매수 예정가격과 주가의 격차가 클수록 주식 매도를 요구하는 수요도 많아질 수 밖에 없다. 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원이 넘을 경우 회사 측은 주식 매수 비용의 부담을 이유로 합병 여부를 다시 고민할 수 있다는 얘기다. 실제로 인수합병 결정 이후 주식매수청구권 행사가 쏟아지면서 합병이 불발된 사례가 종종 있다. 2019년 6월 제넥신은 툴젠의 인수를 결정했는데 이때 흡수합병 방식을 선택했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범하는 내용이다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식을 구사했다. 당시 제넥신의 시가총액은 1조3667억원이다. 코넥스 상장기업 툴젠의 시가총액은 5337억원이다. 산술적으로 시가총액 1조9004억원 규모의 바이오기업이 출범한다는 소식만으로 업계의 큰 주목을 받았다. 그러나 합병 발표 이후 주가가 하락하면서 '주식매수청구권 한도 초과'로 합병이 무산됐다. 당시 국내 증시 상황이 좋지 않았다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출 규제 등의 악재가 겹치면서 국내 주식 시장이 하락세를 지속했다. 당시 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원으로 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 결국 양사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해지를 결정했다.2021-09-15 06:18:07천승현 -
모호한 콜드체인 규정..."적정 마진율·선순환 구조절실[데일리팜=정새임 기자] 내년부터 생물학적제제의 보관·배송 방식이 대폭 강화되지만 모호한 규정과 단편적인 관리 체계로 업계 혼란이 커지고 있다. 의약품유통업체들은 명확한 지침 요구와 더불어 협회의 적극적 대응 필요성에 목소리를 높이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 7월 16일 자로 생물의약품 보관·수송 관리체계를 강화하는 내용의 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 공포했다. 개정안은 내년 1월 17일부터 시행한다. 관련 행정처분도 강화됐다. 냉동·냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 갖추지 않고 보관·수송하거나 자동온도기록장치의 검·교정 등을 실시하지 않을 경우 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다. 이렇듯 의약품유통업체에 부과되는 책임은 늘어났지만 현실은 난제 투성이다. 행정처분을 받지 않으려면 철저한 준비가 필요한데, 정작 개정안이 모호해 어떻게 대비해야 할지 혼란스럽다는 지적이다. 예를 들어 개정된 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙은 일정 요건을 갖춘 수송용기 또는 차량을 이용해 수송할 것을 명시하고 있는데, 아이스박스와 같은 용기에만 담으면 일반 의약품과 함께 일반 차량에 담아 복합 배송이 가능한지 명확치 않다. 만약 일정 요건을 충족하는 수송용기만으로 일반 의약품과 복합 배송이 가능하다면 지금과 크게 달라지는 부분이 없다. 반면 생물학적제제끼리 냉장·냉동 차량으로만 배송해야 한다면 이에 드는 비용이 훌쩍 상승한다. 지역 약국 배송이 주인 대다수의 의약품유통업체는 비용뿐 아니라 시간적·물리적 한계로 생물학적제제를 배송하는 것이 불가능하다. 단순히 문구대로 해석하면 용기만으로도 배송이 가능해야 하지만, 현실에서 규제기관의 설명이 불분명해 섣불리 이행하기가 힘들다는 것이 복수 업계 담당자들의 전언이다. 자동온도기록장치 관리 기준도 보다 명확할 필요가 있다는 주장도 나온다. A의약품유통업체 관계자는 "지금도 정부는 온도 관리 기준을 '알아서 잡으라'고 한다. 코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 귀걸이다. 그러다 나중에 문제가 되면 업체 책임을 묻지 않겠나"라고 반문했다. 이에 대해 식약처 측은 "규정에 적합한 수송용기를 사용할 경우 일반차량으로도 운송이 가능하다"는 해석을 내놨다. 다만 자동온도관리 기준에 대해서는 "업체가 자사 장비 특성을 고려해 타당한 근거를 바탕으로 교정 기준과 방법, 주기를 정해 관리하라"고 말했다. 콜드체인 관리가 수송 단계에서 그치는데 대한 의문도 팽배하다. 강화된 관리 규칙은 유통업체의 보관과 배송 단계에서의 온도 관리만 강조할 뿐 생물학적제제가 요양기관이나 약국에 배송된 이후부터 환자에게 처방될 때까지의 관리 규정은 명시하지 않고 있다. 결국 아무리 약이 철저한 관리 하에 배송되더라도 요양기관이나 약국에서 제대로 관리되지 않으면 공염불에 그치는 셈이다. B의약품유통업체 관계자는 "정부가 진정으로 콜드체인 관리에 의지가 있는 것인지, 단순히 보여주기식에 그치는 건 아닌지 의문"이라며 "결국 유통업계가 투입해야 할 비용만 늘고, 정작 실효성은 떨어지는 정책"이라고 꼬집었다. 혼란의 연장선상으로 다수의 영세 업체 사이에선 의약품유통협회의 적극적인 대응을 촉구하는 목소리가 높아지고 있다. 단순히 정부의 지침만 기다리는 것이 아니라 현실적인 지침이 나올 수 있도록 현장의 목소리를 전달하고, 비용을 투자하는 업체에 대해 실질적인 재지원이 이뤄질 수 있도록 강력히 어필해달라는 요구다. 의약품 평균 마진 9%보다 낮은 2~6% 수준의 생물학적제제 마진율을 현실화할 필요성도 있다. C의약품유통업체 관계자는 "의약품 평균 9% 마진보다 한참 낮은 2~6%대 생물학적제제 마진율은 비정상적인 구조"라며 "그간 관리체계가 엄격해지면서 소요되는 비용은 대부분 유통업계가 부담해왔다. 업계가 투자한 비용이 다시 업계로 선순환될 수 있도록 협회가 앞장서야 한다"고 강조했다.2021-09-15 06:16:22정새임 -
제일헬스사이언스, 구내염 치료제 안티스토 출시[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 연질캡슐 형태로는 국내 최초로 구내염 치료제 ‘안티스토연질캡슐(이하 ‘안티스토’)’을 출시했다고 14일 밝혔다. 현재 출시되고 있는 구내염 치료제 제형은 액상형, 연고, 정제 등이 있으나 연질캡슐 형태는 이번이 처음이다. 연질캡슐은 캡슐이 녹는 즉시 약효가 발현돼 효과가 빠를 뿐만 아니라, 액상형의 순간 고통과 연고제에서 느끼는 이물감이 없고, 정제 대비 보다 빠른 약효를 볼 수 있는 것이 특징이다. '안티스토'는 리보플라빈, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 비오틴 등 총 4종의 비타민B군과 함께 L-시스테인을 함유하여 구내염(입안염)을 비롯한 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 설염(혀염), 습진, 피부염 등의 증상을 빠르게 완화시키는 데에 도움을 주는 제품이다. 특히 1일 최대함량으로 함유된 비오틴과 L-시스테인은 피부 점막 재생에 직접적으로 관여하여 구내염으로 인해 손상된 구강 내 점막 회복에 작용하며, 나머지 3종의 비타민들은 세포 재생과 피부염증 진정, 피부 손상 예방에 도움을 준다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 “안티스토는 하루 한번만 복용하면 되므로 복용이 편리할 뿐 아니라, 구내염 회복에 빠른 효과를 볼 수 있는 국내 최초 연질캡슐 형태제품”이라고 밝혔다. 한편, ‘안티스토'는 1일 1회, 1회 1캡슐을 식후 복용하며, 전국 약국에서 판매한다.2021-09-14 15:08:05노병철 -
콜린 환수 재협상 집행정지 2심도 기각...제약사 '전패'[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제기한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구가 또 다시 기각됐다. 제약사들은 환수협상 1·2차 명령에 대한 집행정지 사건에서 모두 고배를 들었다. 14일 업계에 따르면 서울고등법원 제9행정부는 종근당 등 26개사가 제기한 콜린제제 환수협상 명령 집행정지 항고심에서 지난 8일 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 2번째 환수협상 명령에 대한 집행정지 사건이다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난 6월 재협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다. 지난 7월 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지는 기각 결정이 내려졌다. 종근당 등은 또 다시 집행정지 항고심을 청구했는데 이번에 또 다시 기각 판결이 나온 셈이다. 이로써 제약사들은 환수협상 집행정지 사건 모두 고배를 들었다. 제약사들은 첫 환수협상 명령에 대해서도 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다. 종근당 등이 제기한 환수협상 명령 집행정지는 지난 1월 기각 판결이 내려진데 이어 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등은 재항고를 청구했는데 지난달 또 다시 기각 판결을 받았다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 사건은 1·2심 기각 결정이 나온데 이어 지난 7월 대법원에서 심리불속행 기각 결정이 내려졌다. 제약사들은 소송전과는 별도로 건보공단과의 협상에 합의한 상황이다. 건보공단은 최근 최근 제약사 58곳과 콜린제제 환수협상에 대해 구두합의에 이른 것으로 전해졌다. 건보공단과 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 환수협상 합의 이후에도 협상을 저지하기 위한 소송전은 고수하겠다는 전략이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상을 저지하기 위해 취소소송, 집행정지 등 전방위 소송전을 제기했는데 협상 합의 이후 단 한건의 소송도 취하하지 않았다.2021-09-14 12:10:03천승현 -
GC녹십자, 주요 보직에 외부 인사 배치 '체질개선'[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 주요 보직에 새 얼굴을 배치하고 있다. 9월에만 사업개발본부장과 경영전략실장을 외부서 데려왔다. 녹십자는 크게 대표이사→부문장→본부장(또는 실장)→유닛장 체제로 운영되고 있다. GC녹십자는 김지헌 사업개발본부장을 영입했다고 14일 밝혔다. 신약 파이프라인 확충 및 글로벌 협력 활동 전략 수립을 위해서다. 김 본부장은 최근까지 다국적제약사 에자이 한국 및 아시아 지역 사업개발본부장을 역임했다. 배백식 경영전략실장도 9월에 합류했다. 배 실장은 두산, 두산중공업 등에서 전략 기획 업무를 담당했다. GC녹십자에서 중장기 경영 목표 달성을 위한 전략 수립 및 운영 등의 업무를 담당한다. 이외도 GC녹십자 주요 보직에 외부 영입 인사는 많다. 회사 반기보고서 기준 현 직급 재직기간이 2년 미만인 주요 보직자는 남궁현 국내영업부문장(재직기간 1년3개월, 경력 힐스펫뉴트리셔노리아 대표), 임승호 생산부문장(4개월, CJ제일제당 생산본부장), 조정래 경영관리실장(7개월, 에스트라오토모티브 CFO) 등이다. 남궁현 부문장은 2018년 전무로 합류해 2020년 부사장으로 승진했다. 또 박찬우 QM실장(1년6개월, 보령바이오파마 생산담당), 최봉규 RED본부 데이터 사이언스 팀장(1년6개월), 김용운 인재경영실장(1년2개월, 케이뱅크 인사팀장), 신웅 화순공장장(6개월), 신수경 의학본부장(5개월, 아이큐비아 임상본부장) 등이다. 업계는 GC녹십자의 조직개편이 본격화됐다고 평가한다. 한 관계자는 "2016년 오너 3세 허은철 단독대표체제 가동 후 구조조정이 이뤄지고 있다. 외부인사 영입이 활발해지면서 글로벌 녹십자를 추구하는 회사 체질도 변하고 있다"고 진단했다. 허 대표는 녹십자 창업주 고 허채경 회장 손자이자 고 허영섭 회장 차남이다.2021-09-14 11:23:54이석준 -
아이디언스, '베나다파립' 1상 결과 공개…"ORR 80%"[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 신약개발 전문기업 아이디언스가 16~21일 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 표적항암제 '베나다파립(venadaparib, 개발명 IDX-1197)' 임상1b상 결과를 발표할 예정이라고 14일 밝혔다. & 8203;& 8203; '베나다파립'은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적항암제 신약 후보물질이다. & 8203; 현재 아이디언스는 상동 재조합(Homologous recombination) 복구 돌연변이를 가진 고형암 환자를 대상으로 베나다파립의 안전성·내약성·유효성을 평가하기 위한 임상 1b/2a상 'VASTUS'를 진행 중이다. & 8203; 이번에 발표될 내용은 지난 4월 미국암학회(AACR)를 통해 공개한 'VASTUS' 시험에 대한 첫 번째 중간 결과이다. & 8203; 13일 공개된 초록에 따르면 전이가 있는 BRCA 변이 유방암 환자를 대상으로 베나다파립을 투여한 결과, 기존 PARP 저해제의 주요 부작용인 '중증(Grade3)'에 해당하는 오심·피로·식욕저하 등은 나타나지 않았다. & 8203; 특히 베나다파립 투여 환자 10명의 객관적 반응률(ORR)이 80%로 나타나는 등 우수한 유효성이 관찰됐다고 아이디언스는 밝혔다. 후속연구를 통해 관련 데이터를 추가 확보할 계획이라고 회사 측은 설명했다. & 8203; 임상1b상 연구 결과를 토대로 아이디언스는 현재 임상2a상에 착수한 상태로 알려졌다. & 8203; 아이디언스 관계자는 "BRCA 변이가 있는 유방암 환자의 경우에서 관찰된 베나다파립의 ORR 수치는 기존 PARP 저해제와 비교해 매우 의미 있는 결과"라며 "베나다파립의 우수한 항암 효과를 입증할 수 있는 추가 임상 연구를 계속 진행할 방침"이라고 말했다. & 8203;2021-09-14 10:27:18김진구 -
한국팜비오, 과민성 방광치료제 오에이비정 출시[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 과민성 방광 증상 치료제 ‘오에이비(OAB) 정’ 5/10mg을 출시했다고 14일 밝혔다. OAB(Overactive Bladder)는 ‘과민성 방광’이란 뜻이다. 과민성 방광이란 콩팥에서 만들어진 소변이 방광에 차는 동안 방광이 자주 수축함으로 생기는 복합적인 증상군을 말하며, 소변을 참기 힘들어 화장실에 급히 가야하는 절박뇨를 주증상으로, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등을 동반할 수 있다. 오에이비(OAB) 정의 주성분인 솔리페나신숙신산염은 방광에서 근육의 수축을 일으키는 신경전달물질인 아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해함으로써, 절박성요실금, 빈뇨,요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한, 솔리페나신숙신산염은 과민성 방광의 1차 선택약제로 요절박, 요실금, 패드 사용 횟수를 감소시키고 배뇨빈도가 환자가 느낄 정도로 줄어들어 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있다. 오에이비 정은 투여 시 효과 및 내약성(약물을 투여했을 때 환자 또는 임상 피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)에 대한 환자의 만족도가 높아 복약 순응도가 높고 기타 항콜린제제 성분 대비 부작용이 상대적으로 적다는 장점이 있다. 나아가, 1일 1회 5mg에서 증상이나 효과에 따라 10mg까지 증량해도 무리가 없어 과민성 방광 환자의 치료가 더욱 용이하다. 한국팜비오 관계자는 “이번 오에이비 정 출시로 기존 간질성 방광염 치료제인 게그론, 이아루릴과 함께 방광질환 치료제 라인업이 한층 더 강화됐다”며 “한국팜비오의 비뇨기 분야 경쟁력을 갖출 뿐만 아니라 방광질환 대표 회사로 성장하는데 큰 도움을 줄 것”이라고 말했다.2021-09-14 09:47:45노병철 -
JW바이오사이언스, 스웨덴 기업에 췌장암 진단기술 이전[데일리팜=천승현 기자] JW바이오사이언스는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아(Immunovia AB)와 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’의 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사다. 이뮤노비아는 이번 계약에 따라 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 게 됐다. 이외 계약의 세부사항과 계약 규모에 대한 사항은 양사 협의에 따라 비공개다. JW바이오사이언스의 원천 특허는 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술이다. JW바이오사이언스는 한국, 미국, 유럽 21개국, 중국, 일본에서 해당 특허를 보유하고 있다. 지주회사 JW홀딩스가 이 기술에 대해 일본, 중국·유럽, 미국 등에서 특허를 획득하고 JW바이오사이언스에 해당 특허를 양도했다. 이뮤노비아는 독자적인 테스트 플랫폼 IMMray를 기반으로 암과 자가면역 질환을 조기에 발견할 수 있는 고정밀 혈액 진단 서비스를 개발하고 있는 진단 기업이다. 이뮤노비아는 나스닥 스톡홀름에 상장됐다. 최근 미국에서 세계 최초의 췌장암 조기 진단 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사) 서비스를 개발해 독점 판매하고 있다. JW바이오사이언스는 현재 자체적으로 CFB와 CA19-9 기반의 췌장암 조기 진단키트를 개발하고 있다. 회사 측은 “이 키트가 상용화되면 극소량의 혈액만으로 수술로 완치가 가능한 조기 췌장암 환자를 발견할 수 있어, 평소 건강검진을 통한 췌장암 조기검진으로 생존율을 높일 수 있는 미충족 요구의 획기적인 대안이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. 함은경 JW바이오사이언스 대표는 “이번 계약은 세계시장에서 JW의 특허에 대한 지위를 확인함과 동시에 JW 기술에 대한 우수성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “이뮤노비아와의 협업을 통해 바이오마커 CFB와 CA19-9의 임상적 근거를 지속적으로 확보할 수 있다는 면에서 앞으로 기술 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 패트릭 달렌(Patrik Dahlen) 이뮤노비아 대표는 “이뮤노비아의 독립적인 지적재산권을 확보하기 위한 이번 계약이 체결돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 JW바이오사이언스와 췌장암 조기 진단서비스 및 키트의 상업화를 위한 개발 협력도 검토해 나가겠다”고 말했다.2021-09-14 08:42:14천승현 -
국산 '톡신' 경쟁...미국 시장 최후 승자는 누가될까[데일리팜=노병철 기자] 지난 8일 메디톡스가 애브비로부터 개선된 보툴리눔 톡신 후보제품 'MT10109L'의 권리를 반환받으면서 국내 '톡신기업들'의 미국 시장 패권경쟁이 더욱 가속화될 것으로 점쳐진다. 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2조원 규모로 단일 국가로는 세계 최대 규모를 형성, 우리 기업에게는 글로벌 매출 확대를 위한 필수 진출국으로 꼽히고 있다. 현재 국내 제품으로는 대웅제약의 나보타(수출명 주보)가 유일하게 현지 시장에서 공식 유통되고 있다. 휴젤 역시 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 레티보(수출명) 50·100유닛(UNIT)에 대한 품목허가 신청서를 제출해 내년 허가 획득 및 현지 자회사 휴젤 아메리카를 통한 미국 시장 직접 진출이 가시화되고 있다. 국내 시장에서 삼파전을 벌이던 휴젤과 대웅제약의 미국 시장 진출이 순조롭게 진행 중인 가운데, 지난 8일 메디톡스는 엘러간과 체결했던 신경독소후보물질 MT10109L에 대한 권리 반환 및 라이선스 계약이 종료됐다. 지난 2013년 체결됐던 해당 계약으로 엘러간(애브비)은 메디톡스의 신경독소후보 제품들을 한국을 제외한 전 세계 국가에서 개발 및 상업화하는 독점권을 소유하고 있었으나 이번 계약 종료로 엘러간이 진행했던 임상 자료를 비롯해 허가, 상업화와 같은 모든 권리가 메디톡스에게 이전되게 됐다. 이번 결별로 메디톡스의 미국 시장 진출 계획에 제동이 걸렸다는 업계의 의견이 지배적인 가운데, 지난 9일 신한금융투자는 메디톡스가 자체적으로 인허가 절차를 진행할 가능성이 높으며, 에볼루스를 통해 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품을 판매하는 것도 충분히 가능하다는 내용의 보고서를 발표했다. 실제로 현재 메디톡스가 에볼루스의 지분 13.7%를 소유, 최대 주주로 자리하고 있는 만큼 일부 언론 매체 등 일각에서는 이러한 의견에 무게를 두는 듯했다. 하지만 이러한 의견은 대웅제약의 강경한 대응과 함께 단숨에 설득력을 잃었다. 대웅제약은 10일 입장문을 통해 "9일 신한금융투자가 발행한 보고서의 메디톡스 제품의 에볼루스 판매 가능성은 명백한 허위"라며 "에볼루스는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 독점 라이선스 계약에 의해 나보타 외의 경쟁품을 절대 취급할 수 없도록 되어 있으며, 이는 모두 공시자료에 공개되어 있는 내용"이라고 밝혀 시장의 풍문을 일축시켰다. 아울러 지난 7월 미국 특허심판원(PTAB)은 2018년 메디톡스가 미국에 등록한 새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations) 특허와 관련해 2019년 스위스 제약사 갈더마가 제기했던 이의신청에 대해 갈더마의 손을 들어 준바 있다. 이에 대해 당시 메디톡스는 입장문을 통해 "갈더마의 특허 이의 신청에 대한 미국 심판원의 1심 결과가 나온 상태이며, 당사는 특허의 유지를 위해 재검토 신청과 항고 등의 절차를 검토하고 있다"는 입장을 밝혔다. 이어 "미국 특허 심판원의 무효 결정은 당사가 진행하고 있는 미국 사업에 아무런 장애가 되지 않는다"며 "해당 기술로 개발한 당사 제품의 생산이나 판매와도 전혀 관련이 없다"고 밝혀 '문제없다'는 의견을 피력했다. 그러나 같은 달 미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스테라퓨틱스 역시 미국 특허심판원에 신규 보툴리눔 톡신 제제의 긴 지속성 효과(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations)를 내용으로 하는 특허 제9480731호에 대한 문제를 제기해 메디톡스는 이에 대한 해법 모색에도 주의를 기울이고 있는 것으로 보여진다. 제약업계 관계자는 "우리나라를 비롯한 글로벌 시장에서 반복되는 국내 기업 간 톡신 관련 소송은 제 살 깎아 먹기로 경쟁 다국적사에 오히려 기회 요인만 제공할 소지가 크다. 특히 세계 시장에 한국 헬스케어기업에 대한 부정적 인식을 심어 줄 수 있어 늦었지만 지금부터라도 이 같은 방향성은 지양돼야 한다"고 말했다.2021-09-14 06:21:10노병철 -
진양제약, 첫 500억 돌파 도전…2년 실적 개선 뚜렷[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 연간 매출액 첫 500억원 돌파에 도전한다. 영업이익은 2014년 이후 최대 규모 실현에 나선다. 진양제약은 2015~2017년 3년 연속 영업손실로 관리종목 지정위기에 처했다. 다만 2018년 흑자전환 이후 실적 턴어라운드 기틀을 마련했다. 진양제약은 올 반기 매출액 297억원으로 전년동기(248억원) 대비 19.76% 증가했다. 단순 계산시 올해 600억원 안팎 외형이 기대된다. 진양제약의 연간 매출액 신기록은 지난해 488억원이다. 상반기 기세를 이어가면 첫 500억원 돌파는 물론 600억원대 진입도 가능하다. 진양제약의 1분기와 2분기 매출액은 각각 133억원, 164억원이다. 영업이익도 확대 조짐이다. 올 반기 영업이익은 24억원으로 전년동기(9억원) 대비 166.67% 늘었다. 지난해 35억원은 물론 연간 영업이익 신기록인 2014년 61억원을 뛰어넘을 수 있을지 관심이다. 회사 관계자는 "주력 제품인 순환기 부문에 대한 마케팅 강화 및 새 성장동력 육성을 위한 연구개발 활동과 신제품 개발로 내실 있는 성장을 추구하고 있다"고 말했다. 적자 기업의 변신 진양제약은 불과 몇년전만해도 실적이 신통치 않았다. 특히 2015년부터 2017년까지 3년 연속 영업손실로 관리종목 지정 위기에 처했다. 해당기간 영업이익은 2015년 -11억원, 2016년 -100억원, 2017년 -53억원을 기록했다. 거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시(5년 연속) 상장폐지 실질심사 대상이 된다. 진양제약은 2018년 15억원 흑자(영업이익 발생)를 기록하며 관리종목 위기에서 벗어났다. 회사는 2019년 다시 2억원 영업손실로 주춤했지만 지난해와 올 반기 턴어라운드에 성공했다. 지난해는 488억원 매출에 35억원 영업이익을 남겼다. 올해는 600억원 매출에 60억원 가량의 영업이익이 점쳐진다.2021-09-14 06:20:30이석준
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