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5조 '타그리소' 시장 노려라...후발 항암신약 속속 등장

[데일리팜=안경진 기자] 연매출 5조원 규모를 형성하는 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 시장을 겨냥한 연구개발(R&D) 경쟁이 심화하는 모습이다. 뛰어난 항암 효능에 가격경쟁력까지 갖춘 후속약물들이 미국임상종양학회(ASCO 2021)를 통해 최신 데이터를 선보이면서 몸값을 한껏 높였다. ◆EQRx, EGFR 표적항암제 '파격할인' 승부수 미국의 신생 바이오기업 EQRx는 ASCO 2021 온라인 컨퍼런스 기간 중 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제 분야 유망주로 급부상했다. EQRx가 항서제약으로부터 도입한 '아몰러티닙'(aumolertinib)과 아스트라제네카의 1세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) '이레사'(성분명 게피티닙)를 비교한 AENEAS 3상임상연구를 5일(현지시각) 소개했다. 과거 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 전이성 및 국소진행성 비소세포폐암으로 진단받은 중국인 환자에게 '이레사' 또는 '아몰러티닙'을 투여하고 1년간 추적관찰을 진행한 결과다. 분석에 따르면 '아몰러티닙' 투여 환자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 19.3개월로 집계됐다. '이레사'의 9.9개월보다 유의하게 연장된 수치다. 반응지속기간(DoR)은 18.1개월(중앙값)로 '이레사'의 8.3개월보다 월등히 길었다. 전체생존기간(OS)의 중앙값에는 아직 도달하지 않은 것으로 나타났다. EGFR 표적항암제 시장의 주도권은 이미 아스트라제네카의 후속약물 '타그리소'에게 넘어간지 오래다. '타그리소'는 지난 1분기에만 11억4900만달러(약 1조3000억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 작년 누계매출은 43억2800만달러(약 4조8080억원)에 이른다. 최근에는 EGFR-TKI 최초로 수술후 보조요법에 관한 적응증을 획득하면서 시장범위가 더욱 넓어졌다. 그럼에도 EQRx의 행보에 업계가 주목하는 이유는 이색적인 가격전략 때문이다. EQRx는 고가의 오리지널의약품에 대해 저렴한 대안을 선보이겠다는 목표로 출범한 업체다. 일찌감치 시장에서 검증받은 표적항암제나 면역항암제와 유사한 기전으로 작용하는 신약 파이프라인을 도입하고, 후기 단계에서 우수성을 입증한 다음 저렴한 가격에 판매하는 전략을 표방한다. 이번 연구 역시 표면적으로는 '이레사'와 비교하는 방식으로 설계됐지만 궁극적으로는 '타그리소'를 겨냥하고 있다는 분석이다. 전문가들은 이번 데이터만으로 '아몰러티닙'과 '타그리소'를 직접 비교하긴 어렵지만 대체할만한 가능성은 높다고 평가를 내놓는다. '타그리소'의 FLAURA 3상임상과 유사한 항암 효능을 갖췄고 안전성 면에서는 더 뛰어나다는 견해도 제기된다. ASCO 2021 발표를 맡은 상하이자오퉁대학 폐암센터 션 루(Shun Lu) 교수는 "이번 데이터를 기반으로 전 세계 주요 규제당국과 허가 논의를 진행할 계획이다. EQRx의 개방전략이 전 세계 의약품 가격을 훨씬 저렴한 방향으로 변화시킬 것으로 기대한다"라고 말했다. ◆J&J, 단독·병용 이원화 전략으로 집중견제 글로벌 기업 존슨앤드존슨(J&J)은 한층 노련한 방법으로 '타그리소'를 위협하고 있다. 유한양행으로부터 도입한 3세대 EGFR-TKI '레이저티닙'(렉라자의 성분명)과 이중항암항체 '아미반타맙'(리브레반트의 성분명) 단독 및 병용요법을 동시에 전개하는 방식이다. 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)는 5일 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 결과를 선보였다. EGFR 변이 양성 진단을 받고 '타그리소'를 복용하던 중 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙'의 병용요법을 평가한 연구다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 화제를 모았던 CHRYSALIS 1b상임상의 후속 결과라는 점에서 발표 전부터 많은 관심을 받았다. '타그리소' 치료에 내성이 발생한 원인을 살펴본 결과, 면역조직화학검사(IHC)를 통해 EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어가 높게 나타난 환자 10명 중 9명이 종양반응을 나타냈다. 이를 반응률(ORR)로 환산하면 90%에 이른다. 현재 '타그리소' 복용 중 내성이 생긴 환자들은 항암화학요법 외에 투여할 수 있는 약물이 없다. 비록 환자수는 적지만 표준치료제가 없는 환자그룹에서 획기적인 반응률을 끌어내면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다. J&J의 '아미반타맙'은 지난달 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자의 치료제로 FDA 신속승인을 받았다. '레이저티닙' 역시 상업화가 머지 않았다는 진단이다. 조 교수는 "바이오마커에 대한 추가 연구가 뒷받침돼야 하지만 바이오마커가 없을 때의 데이터만으로도 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 기존 치료제를 월등히 뛰어넘을만한 경쟁력을 갖췄다"라며 "올해 안에 미국식품의약국(FDA) 혁신치료제(BTD)로 지정되고 조기승인을 끌어내기에 충분하다"라고 강조했다.

2021-06-07 12:17:42

안경진
끝나지 않은 '펠루비' 특허분쟁...서방정 2라운드 임박

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 소염진통제 '펠루비'의 특허분쟁이 서방정을 둘러싼 2차전으로 흘러갈 것으로 전망된다. 앞서 1차전 격으로 진행된 펠루비정 특허분쟁에선 영진약품·휴온스·종근당이 승소했다. 이 가운데 영진약품이 단독으로 우선판매품목허가(우판권)를 받아낸 상태다. 7일 제약업계에 따르면 펠루비서방정 특허 도전을 검토 중인 업체는 마더스제약, 휴온스, 종근당 등 최소 3곳으로 전해진다. 이들은 아직 정식으로 특허심판을 청구하진 않았지만, 자체적으로 제네릭 개발에 돌입한 것으로 알려졌다. 업계에선 펠루비서방정 특허분쟁이 앞선 펠루비정의 경우보다 치열하게 전개될 것으로 예상하고 있다. 펠루비서방정의 처방실적이 펠루비정보다 높기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비정과 펠루비서방정의 지난해 원외처방액은 301억원이다. 이 가운데 중 60~70%는 서방정에서 나오는 것으로 파악된다. 두 제품 모두에 각각 조성물특허가 등록돼 있다. 펠루비서방정 특허는 2033년 10월 만료된다. 현재 휴온스와 마더스제약이 공식적으로 펠루비서방정의 제네릭 개발에 뛰어든 상태다. 각각 지난해 5월과 7월 생동성시험을 승인받아 진행 중이다. 여기에 최근엔 종근당이 자체적으로 제네릭 개발에 나선 것으로 전해진다. 제약업계에선 이들 업체의 펠루비서방정에 대한 특허도전이 임박한 것으로 파악하고 있다. 3개 업체 외에 영진약품 등 기존 펠루비정 특허에 도전했던 업체들의 재도전 여부도 관심을 모은다. 이들 중 한 업체가 특허심판을 청구할 경우, 나머지 업체들의 특허도전이 14일 내에 잇따를 전망이다. 관건은 제네릭 개발 성공여부다. 펠루비정과 펠루비서방정은 제제 특성상 개발이 까다로운 편인 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 “특허분쟁에서 이기는 것보다 생물학적 동등성을 입증하는 것이 더 어려울 것으로 예상된다. 앞선 펠루비정 특허분쟁에서도 3개 업체가 자진취하했는데, 이 역시 제네릭 개발에 실패했기 때문으로 안다”고 말했다. 2028년 11월 만료되는 펠루비정 특허의 경우 영진약품과 휴온스, 종근당이 1심에서 승리한 바 있다. 이들과 함께 특허에 도전했던 마더스제약·한국휴텍스제약·넥스팜코리아는 특허심판을 자진취하했다. 펠루비정 제네릭 우판권은 영진약품이 단독으로 획득했다. 영진약품은 지난달 말 펠루비정의 제네릭인 '펠프스정'을 허가받았다. 식품의약품안전처는 같은 날 펠프스정에 우판권을 부여했다. 휴온스도 같은 날 펠루비 제네릭인 '휴비로펜정'을 허가받지만, 우판권을 받지는 못했다. 식약처가 자료보완을 지시했기 때문으로 전해진다.

2021-06-07 12:10:34

김진구
대웅, 코로나19 치료제 '코비블록' 2b상 투약 완료

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(COVIBLOCK, 성분: 카모스타트 메실레이트, 기존명 ‘호이스타’)의 임상 2b상 투약을 지난 4일 완료했다고 밝혔다. 대웅제약은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집해 투약을 완료했고, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 앞서 대웅제약은 81명을 대상으로 임상 2a상을 진행한 결과 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다. 60세 이상 또는 기저질환이 있는 대상자의 경우 코비블록군에서 바이러스가 더 빠르게 제거되는 경향을 보였고, 증상 척도인 *조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)도 개선되는 경향을 확인됐다. 이번 임상 2b상도 2a상과 동일하게 위약 대비 코비블록의 효과와 안전성을 확인하는 것이며, 2a상보다 많은 300여 명을 대상으로 시험 결과를 확보한다. 분석과정에서 환자 모집 시 사전에 파악한 연령과 기저질환 정보 등을 기반으로 코비블록 복용군과 위약군에서 증상 개선까지 걸리는 시간, 추가의 치료가 필요한 정도로 상태가 악화된 환자 비율 등 다양한 질병 개선과 악화 관련 지표를 분석할 계획이다. 이번 2b상에서는 다양한 임상 증상 개선 및 악화 예방 지표들의 분석을 통해, 코비블록이 코로나19 환자의 치료에 기여함을 입증할 계획이다. 호이스타는 10여 년간 처방된 경구용 의약품으로, 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다. 대웅제약은 코로나19 경증 환자뿐만 아니라 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자, 중증 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하고 있다. 한편 지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다. 그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이 바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이 바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인된 바 있다.

2021-06-07 10:51:28

노병철
유영제약, 코로나19 백신 휴가 시행

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 코로나19 예방접종 지원을 통한 직원들의 안전한 근무 환경을 조성하기 위해 코로나19 백신 휴가를 도입한다고 7일 밝혔다. 유영제약은 백신을 접종한 모든 임직원에게 1& 8729;2차 접종 당일 유급 휴가를 부여하고 접종 익일에 건강 이상반응이 나타날 시 추가 연차를 사용할 수 있도록 적극 권장했다. 또한 백신 이상반응에 대한 정부의 가이드라인을 사내 게시판에 공유하고, 예방접종 후 건강 이상 유무를 파악해 직원들의 건강 이상 반응에 대응할 예정이다. 유영제약 관계자는 “임직원의 건강과 안전을 지키는 것이 가장 기본적인 책임과 의무”라며, “백신 휴가 시행으로 직원들의 충분한 휴식을 보장하고 백신 접종률도 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2021-06-07 10:18:51

노병철
한올 '바이오탑' 1분기 21억…정장제 부문 1위

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 올해 1분기 21억원의 매출로 정장제 시장(A7F 미생물성 지사제)에서 1위를 기록했다고 밝혔다. 바이오탑은 한올바이오파마가 2016년 출시한 프로바이오틱스 의약품이다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감 증상완화에 사용된다. 프로바이오틱스 제품이지만 건강기능식품이 아닌 의약품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 바이오탑의 2016년 매출은 2억원에 그쳤다. 그러나 2017년 16억원, 2018년 32억원, 2019년 54억원, 2020년 60억원 등으로 매출이 급증했다. 올해 1분기엔 21억원의 매출을 기록했다. 한올바이오파마는 정장제 부문 100여개 처방의약품 중 가장 높은 처방액을 기록했다고 설명했다. 바이오탑은 ▲유산균 ▲낙산균 ▲당화균 3종의 유익균으로 이루어져 있는데 프로바이오틱스 제품에 널리 사용되는 유산균과 함께, 장내 유해균을 억제하는 '낙산균', 유익균을 증식시키는 작용을 하는 '당화균'이 배합되어 있다. 한올바이오파마 관계자는 "바이오탑은 유산균·낙산균·당화균 등 세 가지 유익균이 서로 공생작용을 해 각각 단독 복용했을 때보다 장내 유익균을 더욱 증가시키는 효과가 있다"며 "최근 의학계에서 주목받는 낙산균이 고함량으로 배합돼 개원가·종합병원에서 처방을 확대하는 것으로 보인다"고 말했다.

2021-06-07 09:59:33

김진구
휴메딕스, 공장장에 김남미 상무 "CMO 사업 강화"

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 신임 공장장에 휴온스 생산실장 김남미 상무를 영입했다. 7일 회사에 따르면 김 공장장은 아주대학교 화학과를 졸업한 후 동화약품, 유나이티드제약, 메디카코리아 등을 거쳐 2004년 휴온스 그룹에 합류했다. 의약품 생산 및 제조 공정관리 분야에서 20여년간 몸담아온 의약품 생산 분야 전문가다. 휴온스 제천공장 스마트공장 구축과 자동화 생산 시스템 도입 등을 주도했으며 휴온스 중국 합작법 북경 휴온랜드제약유한공사에서는 경영 총괄을 맡아 일회용 점안제 생산 라인 구축과 선진 생산 시스템을 정립하는 등 휴온스그룹 의약품 제조 공정 개발과 품질관리 역량 강화에 기여했다. 김 공장장은 "제1& 8729;2공장 총괄 책임자로 휴메딕스 신규 전략 사업인 점안제 CMO 사업과 백신 등 바이오의약품 CMO 사업이 궤도에 오를 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2021-06-07 09:45:03

이석준
셀트리온, 영국 익수다에 지분투자...새 파이프라인 확보

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 영국의 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 개발업체 익수다테라퓨틱스의 최대주주에 오른다. 셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러( 530억원)를 투입해 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 투자금 절반은 이미 집행 완료했고 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 만족할 경우 즉시 투자할 예정이다. 이번 투자는 셀트리온 외 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에셋증권 및 프리미어파트너스가 기관 투자자로 참여했다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 1500억원 규모의 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호를 조성해 신사업 분야 투자를 진행 중이다. 셀트리온은 “항체 기반으로 자체적인 고부가 가치 창출이 가능하고, 셀트리온의 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 항체약물접합체(ADC)에 특화된 익수다가 가장 적합한 업체라고 판단해 지분 투자를 결정했다”라고 설명했다. 익수다는 2012년 세계적 ADC 개발전문가들이 모여 만든 바이오기업이다. ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다. 또한 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 장점이 있어 최소의 투여량으로도 최대의 효과를 나타낼 수 있는 약물로 평가된다. 익수다는 CD19를 표적해 B세포 림포마 치료를 적응증으로 하는 'IKS03(Anti-CD19 ADC)를 선두로 4개의 전임상 단계의 ADC 파이프라인 및 약물-항체 결합체 플랫폼 기술인 링커 페이로드(Linker-payload) 플랫폼을 자체적으로 보유하고 있다. 셀트리온 관계자는 "앞으로도 치료 영역 확대와 미래 새 먹거리를 찾기 위해 다양한 투자를 이어나갈 것"이라며 "이번 익수다 지분 투자를 토대로 회사가 보유 중인 항체 의약품과의 시너지를 내는 동시에 차세대 항암 신약 개발로 파이프라인을 극대화할 예정"이라고 말했다.

2021-06-07 09:04:11

천승현
조아제약 프로야구 대상, '월간 MVP 기부 챌린지' 나눔 실천

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환/조성배)이 조아제약 프로야구 대상 월간 MVP 기부 챌린지를 통해 따뜻한 마음을 나눴다고 7일 밝혔다. 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일한 제약사 주최 야구 시상식으로, 프로야구 페넌트레이스 동안 주간/월간 MVP를 선정하고 상금과 함께 조아제약의 대표 건강기능식품인 조아바이톤을 부상으로 증정한다. 올해는 월간 MVP 수상자의 온택트 인터뷰와 월간 MVP 기부 챌린지도 진행한다. 기부 챌린지는 간단한 게임을 통해 획득한 점수에 10을 곱한 숫자만큼 조아제약 건강기능식품을 기부하는 이벤트다. 4월 월간 MVP로 선정된 kt wiz 강백호 선수는 기부 챌린지에서 만점을 기록해 최근 자신의 이름으로 총 250만 원 상당의 '젤리 잘크톤'을 꿈나무마을 서부아동상담치료센터와 한사랑마을 장애영아원에 전달했다. 젤리 잘크톤은 면역력 증진에 도움을 주는 아연, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D, 체내 에너지 생성 및 각종 대사에 관여하는 비타민B1, 비타민B2, 비타민B6, 나이아신뿐만 아니라 장 건강을 위한 유산균 3종(식약처 인증)과 프락토올리고당, 어린이 성장에 필요한 아미노산 10종 등 다양한 영양성분을 함유한 건강기능식품이다. 탱글탱글한 젤리 제형으로 어린아이도 흘리지 않고 편하게 섭취 가능하며, 아이들이 좋아하는 망고 농축액을 첨가해 맛과 향에 민감한 아이들도 부담 없이 먹을 수 있다. 조아제약 관계자는 "월간 MVP 기부 챌린지는 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 것"이라며 "지속 가능한 사회 발전을 위해 조아제약 프로야구 대상을 통한 ESG 활동을 강화해 나가겠다"라고 말했다. 한편, 조아제약은 매주 조아제약 프로야구 대상 주간 MVP 맞히기와 월 1회 월간 MVP 이벤트를 진행해 푸짐한 경품을 제공한다. 또 월간 이벤트 당첨자 중 한 명에게 수상 선수의 친필 사인 유니폼을 증정한다. 해당 이벤트는 조아제약 인스타그램 계정에서 참여 가능하며, 월간 MVP 기부 챌린지 영상은 조아제약 유튜브 채널에서 시청할 수 있다.

2021-06-07 09:00:05

노병철
빅파마 기업분할과 매각, '선택과 집중'의 명과 암

[데일리팜=어윤호 기자] '합치고 쪼개고...사고 팔고', 지금 글로벌 빅파마들은 끊임없이 모습을 바꾸고 있다. 그중에서도 최근 몇년 간 주목받았던 다국적제약의 기업 이슈는 단연 분할과 매각이었다. '선택과 집중'이라는 대전제가 있지만 분할과 매각은 다양한 긍·부정적 시각을 끌어낸다. 주목할 것은 이같은 현상이 글로벌 제약회사에서 연쇄적으로 발생하고 있다는 점이다. ◆개발 트렌드의 변화와 치솟는 투자금=정확한 원인이 무엇이라 확정할 순 없지만 분명 흐름은 있다. 굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 논하지 않아도 신약은 어렵다. 개발의 성공이 매출과 직결되지도 않는다. 문제는 점점 '더하다'는 것이다. 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'라는 만성질환 영역을 제외하고 나니, 업계는 항암제와 희귀질환으로 시선을 돌렸다. 하나의 물질이 많게는 수십개의 적응증을 갖는 첨단 신약이 늘어나고, 빅파마들은 보유 신약의 3상 연구에만 천문학적 금액을 쏟아야 하는 상황이 됐다. 후보물질의 직접 발굴은 더욱 어려워졌고 될성싶은 떡잎(후보물질), 혹은 보유 벤처사를 사들이다 보니, 투자금은 천정부지로 치솟았다. 원래도 높았던 투자금의 비중이 지금의 빅파마들 입장에서는 곱절로 증가한 것이다. 기업분할이나 매각을 단행한 다케다, 화이자, MSD뿐 아니라 R&D 자부심을 내세웠던 노바티스, 사노피, 바이엘 등 제약사들도 매년 최소 3~5건의 물질, 혹은 업체 인수 계약을 발표하고 있다. 글로벌사들의 인수합병 규모는 2019년, 이미 400조원 규모를 넘어섰다. 사회적 문제로 떠오르고 있는 '고가약 시대'의 도래도 이와 무관하지 않다. 글로벌 본사를 경험하고 복귀한 한 다국적사 사업개발 담당자는 "사실상 물질 발굴부터 빅파마가 직접 진행하는 프로젝트는 점점 사라지는 기조라고 본다. 지금은 가능성 있는 물질을 사들이는 것이 리스크를 줄이는 방향이다. 문제는 이같은 물질이나 벤처사들의 가격이 급격하게 오르고 있어, 골머리를 앓고 있다"고 말했다. ◆주가와 주주…BU체제와 분할=투자금의 상승과 기업분할은 얼핏 보면 무관해 보일 수 있지만 그렇지 않다. 지금의 제약사들에게 주가와 주주는 과거에 비해 빅파마들의 의사 결정에 큰 영향력을 미치고 있다. 한 회사가 똑같은 덩치를 유지한 채, 투자금만 늘어나는 경우 투자자들은 주가 하락을 우려한다. 캐시플로우가 떨어진다는 것인데, 여기서 선택할 수 있는 방안이 기업분할이다. 아무리 전망이 좋은 신약이고 향후 수익이 기대된다 하더라도, 결국 재무건전성에 영향을 미친다. 기업분할은 회사의 규모와 수익구조의 분할을 야기한다. 즉, 회사를 투자 중심 파트와 레거시 파트로 나눠 콘셉트를 세분화해, 재탄생시키는 것이다. 이같은 인적분할은 주식매수청구권 행사가 없기 때문에 기업에 자금 부담이 없다. 분할 후에 법적으로 독립된 회사가 되기 때문에 인적분할 후에 곧바로 주식 상장도 가능하다. 이에 앞서 다국적제약들은 대부분 물적분할의 성향을 띈 조직개편을 선행하는데, 이 역시 재무건전성 개선이나 매각의 발판이 된다. 실제 화이자는 비아트리스의 완전 분리 이전 레거시 브랜드를 전담하는 '업존' 사업부(BU, Business Unit)를 포함, 3개 BU체제를 확립했고 이후 법인 분리와 함께 마일란 합병 소식이 전해졌다. 최근 MSD의 오가논 분할과 다케다의 당뇨병·일반의약품 사업부 매각, 과거의 노바티스의 제약사업부와 항암제사업부 독립 운영, 애보트의 전문의약품 사업부 애브비 분리 등 이슈 역시 이와 결을 같이 한다. 한 다국적사 관계자는 "지금 제약회사들은 환자가 아닌, 주주를 위해 움직인다는 비난도 이같은 현상에서 기인한다. 그러나 회사 운영에 있어 재무적 투자자인 벤처 캐피털(VC, Venture Capital)의 비중이 높아져 업계도 선택지가 많지 않은 것도 사실이다"라고 토로했다.

2021-06-07 06:30:00

어윤호
단독캐나다서 새 불순물 의약품 회수...식약처, 긴급조사

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 원료의약품의 불순물 조사에 나섰다. 캐나다에서 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 성분에서 무더기로 새로운 유형의 불순물 검출로 회수가 진행되면서 국내에서도 후속조치에 착수했다. 6일 업계에 따르면 식약처는 지난 4일 제약사들에 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 원료의약품의 아지도(Azido) 불순물 평가와 시험검사 결과를 오는 14일까지 제출하라고 요청했다. 식약처는 원료제조원에서 관련 자료 확보가 불가능한 경우에도 사유서를 제출하라고 지시했다. 최근 캐나다에서 아지도 불순물이 초과 검출된 의약품을 회수한 데 따른 후속조치다. 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도가 초과 검출됐다며 회수 조치를 내린 바 있다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달한다. 이르베사르탄 124개 제조번호로 가장 많았고 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 제조번호에 대해 각각 회수가 진행 중이다. 아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 캐나다 연방보건부는 "아지도 불순물을 허용 수준 이하 함유한 의약품을 70 년 동안 매일 복용하는 사람은 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"라고 설명했다. 지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다. 앞서 식약처는 지난 2018년 7월과 8월 NDMA 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내리면서 불순물 파동이 촉발됐다. 이후 로사르탄 성분 1개 제품에서 NDEA 초과 검출로 판매중지와 회수조치를 받았다. 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등에서 NDMA 검출로 판매중지 등의 조치가 내려졌다. 기존의 불순물 조치 모두 해외에서 불순물 위험성이 불거지면 식약처가 국내 사용 원료의약품과 완제의약품을 수거 검사하고 후속조치를 진행하는 패턴이 반복됐다. 국내에서도 ARB 계열 의약품 성분의 조사 결과 아지도 검출 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 이번에 검출된 아지도 불순물은 기존에 검출되지 않은 물질이라는 점에서 제약사들의 긴장감은 크다. 현재 제약사들은 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물에 대한 점검을 마친 상태다. 식약처는 지난달까지 제약사들로부터 니트로사민류 불순물 자체조사 자료를 제출받았다. 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 이후 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다. 식약처는 최근 제약사들에 발송한 '니트로사민류 불순물 자체조사 관련 안내 및 지시'를 통해 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 제시했다. 불순물 조사 자료를 제출하지 않으면 모든 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험 검사를 실시해 관리기준 내에 있음을 확인해야만 출하승인할 수 있다. 이런 이유로 대다수 제약사들이 불순물 자체조사 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 하지만 니트로사민류가 아닌 새로운 유형의 불순물 초과 검출로 대규모 판매중지 등의 상황으로 불거지면 업계 전반으로 또 다시 불순물 혼란이 확산할 전망이다.

2021-06-07 06:20:48

천승현

팜스타클럽

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