[데일리팜=정흥준 기자] 한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 공급 우려 원인으로 꼽혔던 출하 전 시험결과를 확보해 품절 없이 안정적인 공급이 가능하다고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처에 보고한 내용은 행정절차상 출하승인이 혹시라도 지연될 가능성에 대비한 사전조치였다는 설명이다. 회사 설명대로라면 키트루다는 치료제 공급 중단으로 인한 투약 환자 불편 사태가 발생하지 않을 전망이다. 3일 한국MSD는 데일리팜과 통화에서 "식약처 보고는 만일의 가능성에 대비한 사전조치였다"고 설명했다. 이번 이슈는 지난 10월 말 희귀필수의약품센터가 키트루다 공급 중단에 대한 전문가 자문을 요청하면서 공급부족 사태 우려가 불거지면서 발생했다. 당시 역가시험 항목에서 유효성 시험 결과 확보가 지연됨에 따라 수입된 특정 로트번호들의 출하승인이 늦어지는 것으로 보고됐다. 하지만 우려했던 것과 달리 시험결과가 확보되면서 공급 문제가 발생하지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다. 한국MSD는 “키트루다의 국내 출하를 위해 유효한 시험 결과를 확보하기 위한 절차 진행 중 공급에 차질이 생길 만일의 가능성에 대비한 것이었다.& 160;현재는 해당 시험 결과를 확보했다”고 말했다. 이어 “최고 품질의 제품을 안정적으로 공급하기 위해 계속해서 최선을 다할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로 미국 시장 진출 효과로 매출 신기록을 경신했다. 녹십자는 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 26.3% 줄었고 매출액은 6095억원으로 31.1% 증가했다고 3일 공시했다. 녹십자의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기 처음으로 5000억원을 넘어선 데 이어 1분기만에 6000억원을 돌파했다. 회사 측은 “알리글로의 지속적인 성장과 처방의약품 매출 확대가 사상 최대 분기 매출을 견인했다”라고 설명했다. 알리글로는 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 성장하며 매출 상승세를 견인했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 미국의 관세 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 상반기 중 알리글로 수출 물량을 늘려 현지 재고를 확보했다. 4분기에는 내년도 판매 물량 선적을 진행하고 있다. 일부 고마진 제품은 대외 환경 변화의 영향을 받았다. 독감백신은 올해부터 3가 백신으로 전환됐으며 헌터라제는 상반기에 해외 공급이 집중돼 기저효과로 소폭 감소했다. 녹십자가 지난 1월 100% 지분을 인수한 ABO플라즈마는 미국 텍사스 라레도 혈장센터 조기 개소에 따른 비용 증가와 중장기 성장 기반 구축을 위한 일회성 투자 비용 반영으로 전 분기 대비 적자폭이 확대됐다. GC녹십자 관계자는 “견고한 기존 사업을 기반으로 중장기 성장 모멘텀을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 웨이센은 지난 10월 31일부터 이틀간 베트남에서 열린 Vietnam Gastroenterology Association(이하 VNAGE 2025)에 참가해, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’를 활용한 조기 위암 진단 관련 최신 연구 성과를 공개했다고 3일 밝혔다. 웨이센은 이번 학회에서 자사의 AI내시경 웨이메드 엔도를 활용한 조기위암 진단 연구 결과를 소개했다. 해당 연구는 연세대학교 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수, 김윤아 교수 연구팀이 수행한 임상시험으로, 김윤아 교수가 직접 발표를 맡았다. 실제 임상 데이터를 기반으로 AI와 전문의 간 침윤깊이 진단 정확도를 비교 분석한 결과가 공유됐다. 이번 연구는 조기위암 환자의 임상 데이터를 기반으로, 인공지능 소프트웨어와 내시경 전문의 간의 침윤깊이 진단 정확도를 비교한 임상시험이다. 그 결과 AI는 민감도 96%, 특이도 95%, 전체 정확도 96%로, 내시경 전문의(정확도 71%) 대비 현저히 높은 진단 성능을 보였다. 또 병변의 크기나 형태에 관계없이 일관된 판독 정확도를 유지해, AI의 객관적이고 안정적인 진단 가능성을 입증했다. 이번 연구는 단순한 조기위암 탐지 성능을 넘어, 병변의 침윤 깊이(Depth of invasion) 예측 영역에서도 인공지능이 전문의 수준 이상의 임상적 판단력을 가질 수 있음을 보여준 데 의미가 크다. 이는 향후 내시경 시술 중 실시간 진단 보조 및 치료 전략 수립 과정에서 AI가 의사의 의사결정을 강화하는 핵심 도구로 자리 잡을 수 있음을 시사한다. 한편, VNAGE 2025 현장에서는 김윤아 교수의 발표 이후 현지 의료진들의 적극적인 질문과 토론이 이어지며 뜨거운 관심을 모았다. 특히 베트남을 포함한 동남아 지역 의료진들이 조기위암 진단에 AI를 어떻게 임상에 적용할 수 있을지에 대해 높은 관심을 보이며, 웨이센의 AI 내시경 기술이 국제 학계에서 주목받고 있음을 확인했다. 김경남 웨이센 대표는 "이번 연구 결과는 웨이메드 엔도가 조기위암 진단의 정밀도와 일관성을 한 단계 높였다는 점에서 매우 고무적이다"며 "이미 베트남을 중심으로 웨이메드 엔도의 도입과 판매가 빠르게 확대되고 있는 만큼, 임상적 신뢰를 기반으로 사업적 성과와 글로벌 시장 확장을 더욱 가속화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 에스티큐브가 회사 주도의 전이성 대장암 첫 임상 데이터를 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 발표한다. 발표에는 넬마스토바트 병용요법의 전이성 대장암 대상 1b/2상 초기 데이터(1b상)와 연구자임상 중간 분석 결과가 포함된다. 특히 넬마스토바트와 TAS-102(트리플루리딘-티피라실), 베바시주맙 병용요법에 대한 임상 데이터가 최초로 공개된다는 점에서 기대가 모아지고 있다. 에스티큐브는 오는 7~9일 미국 메릴랜드주에서 열리는 SITC 2025에 참가해 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트의 전이성 대장암 임상 결과와 신규 면역항암 타깃 BTN1A1 관련 최신 연구 성과를 발표한다고 3일 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 최고 권위의 국제학술대회로, 글로벌 제약사 및 투자자들의 이목이 집중되는 행사다. BTN1A1은 에스티큐브가 독자 발굴한 면역관문단백질로, 종양미세환경 내 CD8& 8314; T세포 활성을 억제하는 데 관여한다. 에스티큐브는 BTN1A1 차단을 통해 항암면역반응을 강화할 수 있음을 다양한 종양 모델에서 확인했으며, 현재 대장암과 비소세포폐암을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. BTN1A1은 PD-1/PD-L1의 한계를 보완할 차세대 면역관문 타깃으로, 에스티큐브 면역항암 플랫폼의 핵심 자산으로 개발되고 있다. 이번 SITC에서는 총 4건의 초록이 채택됐으며, 이 중 2건은 LBA(Late-Breaking Abstract, 최신 임상연구 초록)로 선정됐다. LBA에는 전이성 대장암을 대상으로 한 ▲넬마스토바트+TAS-102+베바시주맙 병용 임상 1b/2상 초기 결과(제목: Nelmastobart Combination Shows Excellent Tolerability and Early Antitumor Activity in Refractory mCRC) ▲넬마스토바트+카페시타빈 병용 연구자임상 1b/2상 중간 결과(제목: A Phase 1b/2 Study of Nelmastobart with Capecitabine in Patients with Refractory mCRC)가 포함됐다. 두 연구는 모두 3차 치료 이상의 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행됐으며, 넬마스토바트를 기반으로 한 표준치료제 병용요법에서 우수한 내약성과 항암 활성이 확인됐다. 이번 결과는 넬마스토바트 병용 전략의 임상 확장성과 사업개발 논의를 뒷받침하는 핵심 자료로, 상세 데이터는 학회 발표를 통해 공개될 예정이다. 이 중 넬마스토바트와 TAS-102, 베바시주맙 병용 임상 1b/2상은 1b상(6명) 완료 후 현재 2상 환자등록이 진행되고 있다. 임상 2상은 BTN1A1 TPS(종양비율점수) 50% 이상 환자를 대상으로 한 바이오마커 기반 설계로, 개시 2개월 만에 목표 환자수 52명 중 18명(1b상 5명, 2상 13명)의 투약이 시작됐다. 환자 스크리닝 및 등록이 빠르게 이뤄지고 있어, 연내 환자등록 완료를 목표로 하고 있다. 정규 초록에서는 BTN1A1의 면역억제 기전과 바이오마커 지표 관련 최신 연구성과가 소개된다. 초록 제목은 ▲BTN1A1 Expression is Inversely Associated with CD8& 8314; T Cell Infiltration in the Tumor Microenvironment of Lung and Colon Cancer(BTN1A1 발현은 폐암 및 대장암 종양미세환경 내 CD8& 8314; T세포 침윤과 역상관 관계) ▲BTN1A1 Blockade Enhances Chemotherapy-Induced Anti-Tumor Immunity in Preclinical Lung Cancer Models(BTN1A1 억제는 폐암 전임상 모델에서 화학항암제로 유도된 항종양 면역반응을 강화)다. 에스티큐브 관계자는 "BTN1A1 기반 면역항암 플랫폼은 기초 연구부터 임상 2상에 이르기까지 전주기에 걸쳐 과학적 타당성과 학술적 가치, 글로벌 경쟁력을 축적해 왔다"며 "이번 대장암 임상 2건의 초기 및 중간 결과 발표는 향후 글로벌 제약사와의 협력 및 기술이전 논의에 있어 전략적 추진력을 확보하는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약그룹이 헬스케어 계열사 일동생활건강의 대표이사에 박하영 상무를 선임했다고 3일 밝혔다. 이번 인사를 통해 일동제약그룹은 창사 이래 최초로 여성 최고경영자(CEO)를 배출했다. 발령 일자는 이달 1일이다. 박 신임 대표는 한정수 대표와 함께 각자 대표 체제를 이뤄 일동생활건강을 이끌게 된다. 박 신임 대표는 덕성여대에서 약학을 전공하고 국가 약사 면허를 취득했다. 차의과학대 대학원에서 의학 박사 학위를 받았다. 2001년 일동제약에 입사해 ▲PM(Product Manager) ▲학술 ▲개발 ▲임상 ▲HS(Health Supplement) 등 부서를 거치며 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등 의약품과 건강기능식품 등 헬스케어 분야에서 폭넓은 실무 경험을 쌓았다. 이후 지난해 일동생활건강에 합류해 생활건강사업본부장으로서 회사의 건강·생활 분야 사업과 이커머스 마케팅, 브랜드 전략 등을 총괄해왔다. 일동생활건강은 2007년 설립된 일동제약그룹의 종합 헬스케어 계열사다. 건강기능식품과 건강보조식품, 기능성 화장품 등의 개발 및 판매, 알칼리 이온수기 렌탈 서비스 등 건강과 생활 분야에서 다양한 사업을 전개 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 3분기 실적이 크게 호전됐다. 매출은 2년 만에 역대 최대 규모를 경신했고 영업이익률은 16%에 달했다. 주력 의약품 리바로패밀리의 고공행진을 기반으로 전문의약품 사업이 호실적을 이끌었다. 3일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 326억원으로 전년동기대비 23.9% 늘었고 매출은 1986억원으로 12.5% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 신기록이다. 영업이익은 2023년 4분기 340억원을 기록한 이후 최대 규모를 나타냈다. JW중외제약의 3분기 매출 대비 영업이익률은 16.4%로 전년동기 14.9%보다 1.5%포인트 상승했고 전 분기 13.4%보다 3%포인트 확대됐다. 전문의약품 사업이 실적 호조를 주도했다. 3분기 전문약 매출은 1665억원으로 전년동기대비 11.4% 증가했다. 이상지질혈증치료제 ‘리바로젯’은 3분기 매출이 265억원으로 전년보다 39.2% 성장했다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 484억원으로 전년보다 22.2% 증가했다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 혈우병치료제 ‘헴리브라’는 3분기 매출이 200억원으로 전년보다 61.1% 확대됐다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억원의 매출을 기록했다. 수액제 부문의 매출은 전년보다 7.6% 증가한 678억원을 나타냈다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군은 233억원으로 8.4% 성장했고 기초수액은 222억원으로 3.6% 늘었다. 경장영양수액제 ‘엔커버’는 96억원으로 17.1% 증가했다. 3분기 일반의약품 매출은 133억원으로 전년보다 26.9% 증가했다. JW중외제약 관계자는 “제품 경쟁력을 갖춘 오리지널 의약품과 수액제 부문의 매출 증가가 실적 흐름을 뒷받침하고 있다”며 “이를 기반으로 R&D 투자 기조를 지속해 선순환 구조를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국파비스제약(대표이사 최용은)은 지난달 21일 우수 대리점과 성장 대리점을 초청, 워크숍과 제3회 CEO 초청 '헤모스탑TR' 골프 대회를 가졌다고 3일 밝혔다. 이번 행사는 현장과 경영 간의 간극을 좁히고, 파트너사와의 지속 가능한 협력 관계를 공고히 하기 위해 마련됐다. 본사 임직원과 전국 대리점 대표들이 한자리에 모여 활발한 소통과 교류의 시간을 가졌다고 회사는 전했다. 워크숍에서는 ▲2025년 시장 전략 ▲신제품 출시 계획 ▲지혈제 시장 성장 방향 등이 공유됐다. 헤모스탑TR을 중심으로 한 지혈제 시장 3위의 위상 강화와 내년도 공동 성장 비전도 제시됐다. 현장의 목소리를 직접 청취하며, 각 지역의 성공 사례와 성장 전략을 나누는 실질적인 협력의 장도 이어졌다. 이날 함께 열린 제3회 CEO 초청 헤모스탑TR 골프 대회는 파비스제약의 대표 브랜드인 헤모스탑TR의 이름으로 진행돼 그 의미를 더했다는 게 회사 측 설명이다. 참가자들은 공정한 룰 속에서 라운딩과 시상식을 즐기며 서로를 격려했고 '안전한 플레이와 동반자 배려'라는 파비스의 기업문화가 현장 곳곳에서 자연스럽게 실천됐다. 최용은 대표이사는 "지혈제 시장 3위의 성과는 전국 파트너 여러분의 헌신과 노력이 있었기에 가능했다"면서 "앞으로도 파트너와 함께 성장하는 상생의 구조를 더욱 강화하고, 2026년에는 한 단계 더 도약한 파비스의 모습을 보여드리겠다"고 했다. 한국파비스제약은 체내흡수성 지혈제 '헤모스탑TR', 아텔로콜라겐 사용조직 보충제 '히아젠·히아젠CT', 창상피복재 '쥬벤콜' 등 폭넓은 의료기기 포트폴리오를 바탕으로 시장 경쟁력을 확대하고 있다. 하반기 출시 예정인 에너지 디바이스 '울트라 써지 비트'를 통해 신규 시장 진입과 고객 가치 제고에도 박차를 가하고 있다.