[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 신약의 미국 입성이 또 다시 불발됐다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목한 신약의 글로벌 데뷔 가능성에 무게가 실렸지만 미국식품의약국(FDA)이 새로운 임상시험 데이터를 요구하면서 연내 허가 가능성이 희박해졌다. 아테넥스는 FDA로부터 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 보완요구 공문(CRL)을 수령했다고 1일(현지시각) 밝혔다. 아테넥스에 따르면 FDA는 '오락솔'의 NDA 검토를 완료했으나, 안전성 우려로 인해 승인을 보류했다. 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제(IV) 투여군보다 호중구감소증 관련 후유증(sequelae)이 높게 나타났다는 사유다. FDA는 '오락솔' 허가근거로 제출한 3상임상의 일차유효성평가지표인 객관적반응률(ORR)도 문제 삼았다. 독립적검토위원회(BICR)가 약물치료 19주차에 '오락솔' 복용군의 ORR 수치를 집계하는 과정에서 측정할 수 없는 편향(bias)이 발생했을 가능성이 존재한다는 판단이다. FDA는 아테넥스에게 미국의 전이성 유방암 환자를 대표할 수 있는 집단을 대상으로 잘 설계된 신규 임상시험을 수행하도록 권장했다. 또한 독성반응을 개선하기 위한 위험완화전략을 추가로 설정하고 투여용량을 최적화하는 한편, 독성 위험이 높다고 여겨지는 환자를 제외해야 한다는 의견을 냈다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제와 '오락솔'을 비교한 3상임상 자료를 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 NDA 서류를 제출했다. FDA가 작년 9월 NDA 검토를 수락하고 우선심사 대상으로 지정하면서 올해 첫 FDA 허가관문을 넘을 것이란 기대를 받아왔다. 파클리탁셀 성분 첫 경구약물이라는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장 수요가 높을 것이란 관측이 많았다. 아테넥스는 FDA와 미팅을 갖고 해결방안을 모색한다는 방침이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학부책임자(CMO)는 "실망스럽지만 CRL에서 제기된 문제를 해결하고 전이성 유방암에 대한 '오락솔'의 판매승인을 받기 위해 FDA와 협력해 나갈 계획이다"라고 말했다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "규제당국의 승인을 얻기 위한 최선의 방법을 모색해 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '나보타'가 지난해 글로벌 매출 600억원을 돌파했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태와 미국 내 판매중지 위기를 딛고 매출반등에 성공했다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 최근 잠정실적 발표를 통해 작년 4분기 매출 2060만달러(약 232억원)를 기록했다고 밝혔다. 전년동기대비 5.6% 증가한 규모다. 코로나19 관련 셧다운 영향으로 작년 상반기 영업마케팅활동에 큰 타격을 입었지만, 2분기 연속 상승흐름을 보이면서 분기매출 최고치를 달성했다. 작년 누계 매출은 5650만달러(약 636억원)다. 발매 첫해보다 매출 규모가 61.4% 확대했다. 다만 외부감사인의 검토를 받지 않은 내부결산 자료이기 때문에 향후 변동의 여지는 있다. 에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 보유하는 파트너사다. 지난 2019년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'의 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보하고, 같은 해 5월부터 '주보'(나보타의 미국 제품명)란 제품명으로 현지 판매에 나섰다. 2019년 10월부턴 클라리온메디컬(Clarion Medical)과 현지 유통 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'란 제품명으로 캐나다 지역 판매에도 돌입했다. 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스의 실적이 곧 '나보타'의 해외 매출인 셈이다. 에볼루스는 '나보타'의 북미 지역 판매를 본격화한지 1년이 채 되기 전에 코로나19라는 변수를 만나면서 경영난에 시달렸다. 작년 3월 이후 미국, 유럽 지역 코로나19 확진자수가 급증세를 나타내면서 북미지역 매출이 급감한 탓이다. 에볼루스 경영진은 '누시바'(나보타의 유럽 제품명)의 유럽 발매를 무기한 연기하고, 영업마케팅직원 100여 명을 퇴사조치하는 등 비상 경영체제를 가동한 바 있다. 운영비용을 대폭 줄이고 스마트폰 어플리케이션을 통한 고객창출 전략을 적극적으로 펼치면서 실적개선이 가능했다는 자체 평가다. 지난달에는 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)를 포함한 모든 법적 분쟁을 종결지었다. 미국과 유럽에서 '주보'(누시바) 판매에 대한 불확실성을 해소하게 된 셈이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "코로나19 사태 장기화와 소송으로 인해 어려운 시기였지만 작년 4분기에 강력한 매출성장을 거뒀다. 어플리케이션을 통한 구매건수가 5600건을 넘어섰고, 재주문율은 71.6%로 사상 최고치를 나타냈다"라며 "주보에 대한 글로벌 시장 수요와 성장잠재력을 반영한다"라고 말했다. 이어 "지난 19일 발표한 바와 같이 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자 합의 계약을 체결했다. 모든 당사자들에게 도움이 되는 결정이라고 믿는다"라며 "어려운 시기에도 변함없는 성원을 보내준 고객들과 직원들에게 감사드린다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 러시아에서 개발한 코로나19 백신 코비박(CoviVac)이 대량생산을 통해 이달 말 공급될 것으로 보인다. 러시아 한 매체는 코비박을 개발한 콘스탄틴 체르토프 추마코프 센터장 인터뷰를 통해 "현재 러시아 연방보건검사원(Roszdravnadzor)에서 코비박 품질 관리 절차를 밟는 중"이라며 "이 과정을 거쳐 3월 말 출시될 예정"이라고 전했다. 이어 이 센터장은 "정부의 엄격한 통제 하에 생산과 실시간 지역별 출시, 선적과 배포가 모니터링되고 있다"라며 "현재 한 곳에서만 생산되고 있어 한달 최대 50만회까지 소화할 수 있으며, 스푸트니크V 백신처럼 일반 병원 등에서 접종받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 러시아 내에서는 공무원과 고위 정치인도 코비박을 출시를 기다리고 있다. 그 이유에 대해 러시아 공중 보건 및 의료 기관 전문가 예브게니 코발레브는 "스푸트니크V와 달리 실제 코로나19 바이러스를 배양해 복제 능력을 조절한 뒤 이를 인체에 주입해 체내 항체 형성을 유도하는 불활성화 백신으로 고전적인 백신이어서 신뢰도가 높다"라며 "추마코프 센터는 소아마비 백신으로도 러시아인에게 특별한 신뢰를 받고 있어 많은 이들이 코비박에 기대를 갖고 있다"고 설명했다. 다만 전문가들은 집단면역을 보이기까지 러시아에서 최소 6000만명에게 백신을 접종해야 할 것으로 보고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일반의약품 진통제 시장에서 타이레놀이 독주 체제를 더욱 공고히 했다. 타이레놀의 지난해 매출은 352억원으로 전년대비 28% 증가했는데, 주요 진통제 브랜드 가운데서 증가율이 가장 높았다. 코로나19 사태의 반사이익을 누렸다는 분석이 나온다. 이밖에 게보린·이지엔·탁센·애드빌·그날엔은 매출이 전년과 비교해 증가한 반면, 펜잘·맥시부펜·캐롤·애니펜·부루펜·챔프의 경우 매출이 감소했다. 게보린과 캐롤 정도를 제외하면 매출 증감률의 폭이 컸다. ◆타이레놀 작년 매출 352억원…1분기에만 102억원 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 얀센의 타이레놀 시리즈가 지난해 주요 일반 진통제 브랜드 가운데 가장 많은 매출을 올렸다. 타이레놀 시리즈의 지난해 매출은 352억원으로, 연도별 매출로는 역대 최고기록이었다. 2019년 276억원과 비교해 28%나 증가했다. 주요 일반 진통제 가운데선 증가폭이 가장 높았다. 지난해 발생한 코로나 사태가 간접적으로 타이레놀 매출 확대에 기여했다는 분석이다. 분기별 매출액을 보면 지난해 1분기(102억원)에 특히 높았는데, 이는 사태 초기 안전상비약을 구하려는 소비자가 늘었기 때문으로 해석된다. 여기에 지난해 초 세계보건기구(WHO)가 코로나19 의심환자에게 이부프로펜 성분 대신 아세트아미노펜 성분을 사용하라고 권고한 것 역시 타이레놀의 매출이 늘어나는 데 영향을 끼쳤다. WHO는 권고 이틀 만에 근거가 부족하다며 권고를 철회했지만, 한동안 약국가에서 타이레놀 지명구매가 이어졌던 것으로 전해진다. 이는 지난해 상반기 타이레놀 품귀현상으로 이어지기도 했다. ◆게보린도 1분기 반짝 수혜…타이레놀과 격차는 최대로 타이레놀에 이어 삼진제약 게보린이 두 번째로 많은 매출을 올린 것으로 나타났다. 지난해 매출은 157억원으로 2019년 152억원과 비교해 4% 증가했다. 게보린 역시 아세트아미노펜 성분의 진통제로 지난해 1분기 WHO 권고의 반짝 수혜를 봤다. 게보린의 분기별 매출은 30~31억원 내외인데, 1분기에만 66억원어치가 판매된 것으로 나타났다. 다만 타이레놀과의 격차는 크게 벌어지는 모습이다. 게보린은 2019년까지 타이레놀과의 매출 격차를 꾸준히 줄여왔다. 2015년 145억원이던 둘의 격차는 2017년 136억원, 2019년 124억원까지 줄었다. 그러나 지난해 195억원으로 크게 벌어졌다. 게보린의 부진이 원인이라기보단, 타이레놀의 매출이 워낙 많이 늘었기 때문으로 분석된다. ◆이지엔·탁센 5년 연속 상승세…매출 순위 3·4위로 일반 진통제 시장에서 3위는 대웅제약 이지엔 시리즈가 차지했다. 지난해 매출은 66억원으로 2019년 60억원 대비 10% 증가했다. 이지엔 시리즈는 최근 6년간 상승세가 매우 가파르다. 2015년 33억원에 그치던 연매출이 2020년 66억원으로 2배 늘었다. 이 기간 일반 진통제 시장에서의 매출 순위 역시 9위에서 3위로 뛰어올랐다. 4위는 GC녹십자의 탁센 시리즈였다. 2019년 56억원에서 지난해 61억원으로 10% 증가했다. 이지엔과 마찬가지로 최근 몇 년간 매출이 크게 증가했다. 2016년 35억원이던 매출은 매년 성장을 거듭하면서 지난해 61억원으로 74% 증가했다. 2016년 다른 브랜드에 밀려 9위에 머물던 탁센의 매출 순위는 지난해 4위까지 상승했다. ◆맥시부펜 50%>부루펜 38%>챔프 31%>펜잘 19% 감소 종근당 펜잘 시리즈와 한미약품 맥시부펜 시리즈, 일동제약 캐롤 시리즈, 안국약품 애니펜, 삼일제약 부루펜, 동아제약 챔프 시리즈 등이 차례로 뒤를 이었다. 다만 이들은 2019년과 비교해 매출이 감소한 것으로 나타났다. 특히 일동제약 캐롤 시리즈(8%↓)를 제외하면 모두 두 자리 수 매출감소를 피하지 못했다. 맥시부펜의 낙폭이 가장 컸다. 맥시부펜의 경우 2019년 75억원에서 2020년 37억원으로 매출이 절반 수준으로 내려앉았다. 펜잘 시리즈는 55억원에서 45억원으로 19%, 애니펜은 52억원에서 32억원으로 38%, 부루펜은 47억원에서 29억원으로 38%, 챔프는 35억원에서 24억원으로 31% 각각 감소했다. 이밖에 화이자 애드빌은 전년대비 20%(12억→16억원), 경동제약 그날엔은 23%(9억→11억원) 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD의 백신 3종(가다실·가다실9·로타텍) 공급가가 오는 4월부터 줄줄이 인상될 예정이다. 27일 제약업계에 따르면 한국MSD는 자사 자궁경부암 백신 가다실·가다실9와 로타바이러스 백신 로타텍 가격 인상을 결정했다. 인상 시점은 4월 1일이다. 인상률은 가다실과 가다실9가 각각 15%, 로타텍이 17%다. 이에 따라 가다실9는 12만원선(VAT 제외)에 공급될 예정이다. 가다실은 9만원 후반대, 로타텍은 5만원대다. 다만 입찰 도매의 경우 입찰 계약 기간 동안 인상이 유예된다. 한국MSD는 조만간 일선 병원에 공급가 인상을 안내할 예정이다. 가다실 2종의 공급가는 오랜 기간 변동없이 유지되어 왔다. 로타텍도 마찬가지다. 지난 2019년 경쟁 제품인 GSK 로타릭스의 인상에도 가격을 유지했다. 올해 15~17% 인상이 예고됨에 따라 소비자의 접종가 인상도 불가피해 보인다. 가격 인상 배경에 대해 회사는 "출시가를 유지하기 위해 노력했으나 지속적인 생산투입 비용 상승으로 불가피하게 인상을 결정했다"고 설명했다. 한편, 아이큐비아에 따르면 가다실과 가다실9는 지난해 각각 2억원, 425억원 매출을 기록했다. 로타텍 매출은 117억원으로 집계됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 얀센의 우울증 신약 '스프라바토'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 경구용 항우울제와 병용요법으로 쓰이는 스프라바토(에스케타민)가 삼성서울병원, 서울대병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 경희대병원, 경북대병원, 부산백병원, 중앙대병원, 제주대병원, 해운대백병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 지난해 6월 국내 허가된 스프라바토는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 스프라바토의 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다. 또한 스프라바토는 지난해 연말 자살충동이 있는 주요 우울장애에 대한 적응증을 추가했다. 백종우 경희대학교병원 정신건강의학과 교수는 "OECD 국가 중 자살률이 가장 높은 심각한 상황에서, 자살 생각과 행동이 있는 주요 우울장애에 새롭고 빠른 치료방법이 승인받게 돼 기대가 크다. 향후 보험적용 등을 통해 진료현장에서 실제 위기에 빠진 사람들이 필요할 때 사용할 수 있도록 시스템이 빨리 마련되기를 기대한다"고 말했다. 한편 스프라바토의 자살충동 우울증 관련 적응증은 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 연구 및 ASPIRE II 연구 결과에 기반으로 이뤄졌다. ASPIRE I 및 ASPIRE II 연구 모두에서 스프라바토는 기존 표준요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 병용해 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)상 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 최초 허가 적응증인 치료 저항성 우울증에서의 유효성은 성인 환자 1700명 이상을 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상 시험을 통해 입증됐다. 18세 이상 65세 미만의 치료 저항성 우울증을 대상으로 한 단기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 4주 치료 기간 동안 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 19.8점 하락했다. 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 15.8점 하락해 통계적으로 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군의 증상이 개선된 것을 확인할 수 있었다. 장기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용해 안정적으로 관해가 이뤄진 환자에서는 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자에 비해 우울 증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 조선혜 한국의약품유통협회장이 공식 취임식을 갖고 집행부를 이끌 부회장단을 확정했다. 의약품유통협회는 26일 밀리니엄 힐튼 서울 호텔에서 제36대 협회장 취임식 및 정기총회 수상식을 개최했다. 이날 취임식에서는 조선혜 회장에 대한 당선증 수여식과 취임사, 신임 부회장단 소개 등이 이어졌다. 조선혜 회장은 지난달 6일 진행된 협회장 후보자 등록에서 단독 입후보해 무투표 당선이 확정됐다. 취임식에서 조선혜 회장은 "미래에 대한 도전정신으로 희망을 바라볼 수 있는 협회를 만들어 나가자"며 "아무것도 하지 않으며 좋은 앞날이 오기만 바라지 말고, 우리 스스로 개척과 상생을 도모하자"고 당부했다. 행사에 참석한 제약바이오협회 원희목 회장과 대한약사회 김대업 회장도 3개 단체의 협력을 강조했다. 김대업 대한약사회장은 축사를 통해 "제약, 유통, 약사회는 제도 개선을 위해 함께 가야 한다"고 강조하며 "조선혜 회장은 제도 개선을 풀어갈 안목과 역량을 갖고 있다. 그 길에 함께 하겠다"고 말했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "선도하지 않으면 도태되는 시대다. 업계가 많은 변화를 하고 있지만 여전히 미흡하다"면서 "제약, 유통, 약사회가 각각의 이해관계를 떠나서 시스템을 만들고 최대한 투명하게 진행함으로써 지속가능한 시스템을 만들어야 한다"고 전했다. 이날 조 회장은 3년간 협회를 이끌 회장단을 소개했다. 36대 집행부 부회장으로는 ▲남상규 남신팜 대표 ▲김동권 동남약품 대표 ▲안병광 서울유니온약품 대표 ▲허경훈 건화약품 대표 ▲김영호 와이비에스팜 대표 ▲이용배 경동약품 대표 ▲추성욱 삼원약품 대표 ▲김재홍 대호약품 대표 ▲김홍기 에이치앤에스팜 대표 ▲이상헌 부림약품 대표 ▲현준재 동원헬스케어 대표 ▲엄태응 복산나이스 대표 ▲박훈규 남경약품 대표가 선임됐다. 상근부회장과 총무이사는 기존 김덕중 부회장과 우재임 대표(신창약품)가 유임됐다. 취임식에 이어 진행된 정기총회 수상식에서는 김동구 백제약품 대표이사가 제2회 대한민국 약업대상(유통부문)을 수상했다. 이와 함께 보건복지부장관 표창, 식품의약품안전처장 표창, 건강보험심사평가원장 감사패 등이 수여됐다. ◇수상자 명단 ▲대한민국 약업대상: 김동구 백제약품 대표이사 ▲보건복지부장관 표창: 고용규 동우들 대표이사, 김양 에스더블유팜 대표이사, 진명희 윤앤진 대표이사, 김승환 유창약품 대표, 박병호 성림 대표이사 ▲식품의약품안전처장 표창: 김철련 세종메딕스 대표이사, 박경식 파마폰티스 대표이사, 한주언 인터파마 대표이사, 김정선 제이팜 대표이사, 국중선 지엔케이메디칼 대표, 이기영 예일약품 대표이사, 김준제 케이씨팜 대표이사, 김인석 인현약품 대표이사, 장은식 민성약품 대표이사, 장영달 천지티엠에스 대표이사 ▲건강보험심사평가원장 감사패: 신남수 남양약품 대표이사, 장세영 한국유니팜 대표이사, 안병지 수창 대표이사, 김진원 팜로드 대표이사, 이성원 주천약품 대표이사, 이명숙 네오웰빙 대표이사, 이원재 제이원팜 대표이사, 남희균 대형약품 대표, 이진원 바른팜 대표이사, 박승한 장안홀딩스 대표이사, 김석조 한백약품 대표이사, 선현주 선앤김메디팜 대표이사, 이주원 알파코리아 대표이사, 김철중 비사벌약품 대표이사, 심영근 아산메디칼 대표이사