[데일리팜=이석준 기자] SD바이오센서가 기술력이 독보적인 업체 및 선진국 유통망 확보를 위해 타법인 투자(M&A 등)에 나선다. 최소 4366억원 규모다. 투자액은 공모자금을 통해 마련한다. 6월 코스피 상장이 예고된 SD바이오센서는 공모자금(구주매출 포함)으로 최소 1조265억원을 조달한다. 상장 시가총액은 최대 9조원 규모로 상반기 IPO 최대어로 평가받는다. SD바이오센서는 국내 최대 코로나19 진단키트 개발사다. 회사 증권보고서에 따르면, SD바이오센서 공모가는 6만6000~8만5000원이다. 공모 예정금액은 1조265억원에서 1조 3220억원이다. SD바이오센서는 공모가 밴드 최저가액인 6만6000원 기준 구주매출(3422억원)을 제외한 순조달금액을 6741억원으로 산정했다. 순조달액은 투자로 연결된다. 6741억원 중 3분의 2 가량인 4366억원을 타법인증권취득자금에 사용한다. 올해 1800억원, 내년 2566억원이다. 기술력이 독보적인 업체 및 선진국 시장에 유통망을 보유한 업체 증권 취득을 위해서다. SD바이오센서는 타법인증권취득을 통해 신기술을 확보해 신사업을 위한 기반을 마련한다는 계획이다. 또 선진국 유통망 보유를 통해 현재 딜러(Dealer)망을 통한 유통 구조에서 자체 유통망을 확보한다. 제품 개발, 생산부터 유통까지 사업 전체를 아우르는 기업이 목표다. 시설자금은 2075억원이 투입된다. 올해 58억원, 2022년 841억원, 2023년 1177원이다. 회사는 현재 천안에 조성되는 산업단지 부지 분양계약을 맺은 상태다. 새로 조성된 부지에 신 공장을 구축해 SD바이오센서 모든 제품을 한 곳에서 생산할 수 있는 공장 캠퍼스를 구축할 계획이다. 회사 관계자는 "공장 캠퍼스 구축으로 제품을 대량 생산하고 제품 생산 공정 및 생산된 제품 관리를 효율적으로 진행할 계획"이라고 설명했다. 해외법인설립자금은 300억원이다. 올해 50억원, 내년 250억원이다. 회사는 유럽과 남미 지역에도 추가적으로 판매 또는 생산 법인을 추가로 설립할 계획이다. 주요 대륙별 해외법인 설립을 통해 제품 생산, 물류 및 판매 효율성을 높일 방침이다. SD바이오센서 어떤 기업 2010년 설립된 SD바이오센서는 면역화학진단과 분자진단, 현장진단 등 선별검사부터 확진검사까지 가능한 진단 토탈 플랫폼을 갖춘 기업이다. 공모가가 상단인 8만5000원에 결정될 경우 상장 직후 시가총액이 8조8000억원 규모로 형성된다. 유가증권시장 시가총액 43위 SK바이오팜(8조8494억원)과 맞먹는 수치다. 경쟁사 씨젠 시가총액(2조1013억원)과 비교해도 4배 이상이다. 지난해 매출은 1조6861억원으로 전년(730억원) 대비 23배 급증했다. 같은 기간 영업이익도 152억원에서 지난해 7383억원으로 49배 불어났다. 올 1분기 매출액은 1조 1800억원으로 지난해 전체 매출액(1조6900억원)의 약 70%를 3개월만에 달성했다. 올 1분기 영업이익은 5763억원이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국얀센이 향남 공장 직원들의 고용 안정화 방안을 구체화했다. 회사는 공장 직원들에게 위로금 형식으로 각 2000만원을 지급하는 동시에 직원들이 얀센의 인천 송도 공장으로 전보 혹은 희망퇴직(ERP)을 신청할 수 있도록 할 방침이다. 20일 관련업계에 따르면 얀센 소속 향남 공장 직원들은 해당 공장이 환인제약으로 매각됨에 따라 자사 송도 공장으로 전보 혹은 ERP 중 하나를 선택할 수 있다. 모든 직원들에겐 각 2000만원을 지급할 것으로 보인다. 송도 공장으로 전보 시 전원 고용이 유지된다. 희망퇴직을 선택할 경우 협상조건은 근속연수의 두 배만큼의 월기본급에 2개월을 추가한다(2n+2). 최대 30개월까지 적용된다. 여기에 11개월 만큼의 월기본급이 추가되며, 14년 이상 장기근속자는 2년당 1개월치 월급을 가산한다. 향남 공장은 한국얀센이 지난 1983년 설립한 공장으로 회사는 지난 2018년 설립 35년 만에 7월 국내 철수를 결정한 바 있다. 환인제약은 지난해 11월 '중장기적 생산, 매출 증가 예상에 따른 시설 확보' 목적으로 이 공장 인수를 결정했다. 양수 금액은 460억원이며, 인수 대상은 토지 3만3047.7㎡과 건물 8870.9㎡, 기계장치 495식이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 신약 물질 'DWN12088' 호주 1상 결과를 지난 14일부터 19일까지 온라인으로 진행된 미국흉부학회(ATS2021)에서 발표했다고 20일 밝혔다. DWN12088는 특발성 폐섬유증 치료 후보 물질로 PRS를 저해하는 '퍼스트 인 클래스' 물질이다. 대웅제약은 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD)과 다회용량상승시험(MAD)를 진행해 DWN12088의 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 임상 결과 DWN12088의 안전성이 확인됐고, 약물 투여 후 혈중농도를 분석해 치료에 필요한 용량을 설정할 수 있는 근거를 마련했다. 특히 DWN12088의 농도에 따라 섬유화를 일으키는 원인 물질의 농도를 낮출 수 있을 것으로 예측돼 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 한국과 미국에서 DWN12088 2상을 신청할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "DWN12088의 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인하며 임상 2상의 기반을 마련했다"며 "폐섬유증 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대해 세계 최초 혁신 신약으로 개발해나갈 것"이라고 밝혔다. 섬유증은 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 특징이 있으며, 그 중 특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실하는 질환이다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 난치성 희귀질환이다. 대웅제약은 DWN12088을 PRS 저해제로서 세계 최초(First-in-Class) 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 작용을 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. DWN12088은 (재)범부처신약개발사업단 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정되었으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용요법을 통한 시너지효과를 재차 확인했다. 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 내성 환자에서 36%의 반응률을 확보하면서 내성 가능성이 제기된다. 병용요법의 치료반응을 예측하기 위한 바이오마커 연구도 속도를 내고 있다. 미국임상종양학회(ASCO 2021)는 내달 온라인 컨퍼런스에서 발표가 예정된 임상연구들의 초록 데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 진행 중인 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용연구의 최신 데이터도 베일을 벗었다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표 이후 뜨거운 관심을 받았던 CHRYSALIS 연구의 업데이트다. 이번 초록은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자 45명을 대상으로 경구약물 '렉라자'와 정맥주사(IV) 제형의 '아미반타맙' 병용치료의 중간분석 결과를 소개한다. 3세대 EGFR-TKI '타그리소' 치료 이후의 내성 극복 가능성을 살펴보는 데 주목적을 두고 있다. 치료 전 채취한 종양 조직에 대해 차세대염기서열분석(NGS)과 순환종양DNA(ctDNA) 검사 등 유전자검사를 시행한 결과도 담겼다. '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 치료반응을 미리 예측할 수 있는 바이오마커를 확보하려는 취지다. 초록에 따르면 연구진은 '타그리소' 복용 후 질병진행 소견을 보인 환자 45명에게 '렉라자' 240mg과 '아미반타맙' 1050/1400mg을 병용투여했다. 그 결과 완전반응(CR)을 보인 1명과 부분반응(PR)을 보인 15명을 포함해 총 16명이 종양반응을 나타냈다. 객관적반응률(ORR)로 환산하면 36%(95% CI, 22& 8211;51)다. 3명 중 1명꼴로 치료반응을 보인 셈이다. 추적관찰 8.2개월(중앙값, 1.0-11.8개월) 시점에 치료를 지속 중인 환자는 20명(44%)으로 집계됐다. 치료반응을 보인 16명 중 11명(69%)에게서 치료반응(2.6-9.6개월 이상)이 유지됐고, 반응지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 않았다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월(95% CI, 3.7& 8211;8.3)이다. 임상에 참여한 45명의 환자 중 44명과 29명이 각각 ctDNA와 종양 NGS 결과를 제공했다. 종양 유전자검사를 통해 바이오마커 위치가 확인된 환자 17명 중 8명(47%)이 종양반응을 나타냈다. 나머지 28명 중 '타그리소' 내성 기전이 확인되지 않은 환자가 18명, EGFR/MET 메커니즘에 해당하지 않는 내성 소견을 보인 환자가 10명이었다. 바이오마커가 확인된 17명의 PFS 중앙값은 6.7개월(3.4개월-도달하지 않음), 나머지 28명은 4.1개월(1.4-9.5개월)로 유의한 차이를 보이지 않은 것으로 확인된다. 면역조직화학검사(IHC)를 시행한 20명 중에선 EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높게 나타난 10명 중 9명(90%)이 치료반응을 보였다. H스코어 400 미만인 환자의 경우 10명 중 1명이 반응을 보이는 데 그친 것과 대조적인 결과다. 연구진은 현재로선 IHC 기반 접근법으로 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 반응률을 예측할 수 있는 가능성이 높다고 판단했다. 다만 바이오마커 활용 여부는 추가 연구가 필요하다는 결론이다. '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 관련 상세 데이터는 ASCO 2021 학회 둘째날 전이성 비소세포폐암 구두발표 세션에서 확인할 수 있다. 유한양행 주도로 '레이저티닙' 단독요법의 일차치료 가능성을 평가하는 LASER301 3상임상의 책임연구자(PI)를 맡고 있는 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 직접 발표한다. 얀센 주도로 진행되고 있는 CHRYSALIS 연구에는 조 교수 외에도 박근칠 교수(삼성서울병원), 이기형 교수(충북대병원), 조은경 교수(가천대길병원), 김동완 교수(서울대병원), 김상위 교수(서울아산병원) 등 국내 폐암 권위자들이 대거 참여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 시가총액이 3거래일만에 1.6배 가량 급등했다. 충주공장 2900억원 투자 등 시설 R&D 기대감이 반영된 결과로 분석된다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다. 한국거래소에 따르면, 18일 이연제약 주가는 3만6500원에 장을 마감했다. 전일(3만2150원) 대비 4350원 올랐다. 이날 거래량은 2068만3662주, 거래대금은 7702억원이다. 시가총액은 6537억원을 달성했다. 5월 13일 종가 시총(4119억원)과 비교하면 1.59배 커진 수치다. 5월 14일, 17일, 18일 3거래일간 주가가 1만3500원 오른 결과다. 5월 17일에는 상한가를 기록했다. 이연제약 주가 급등은 시설 투자 기대감이 반영된 것으로 보인다. 이연제약은 지난 14일 충주 케미칼의약품 공장 투자액을 2100억원으로 확대한다고 공시했다. 기존 1600억원 투자규모에서 500억원 증액됐다. 생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입을 위해서다. 회사는 "cGMP 기준 케미칼의약품 공장 신축을 통한 공급능력 확대 및 경쟁력 확보에 나선다"고 설명했다. 이연제약은 충주에 2100억 투자 케미칼의약품 공장 외에 800억 규모 바이오의약품 공장을 짓고 있다. 합치면 총 2900억원 규모다. 바이오의약품 공장은 오는 6월, 케미칼의약품 공장은 내년 3월 완공된다. 생산케파는 이번 투자액 500억원 증액 전까지 진천공장 1500억원, 충주공장 6200억원 정도로 알려졌다. 투자 규모가 확대된 만큼 연간 생산능력도 증가될 것으로 보인다. 충주공장은 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 제조 시설이다. 바이럴 벡터(바이러스성 벡터), CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 등 생산도 가능하다. 이연제약의 목표는 글로벌 유전자·세포 치료제 생산 허브다.

[데일리팜=안경진 기자] 주요 상장 제약·바이오기업 3곳 중 2곳이 전년보다 R&D 투자를 확대했다. 집계대상 중 절반가량은 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 썼다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 수익성 악화 위기를 감수하면서도 미래 성장동력을 발굴하려는 의지가 엿보인다. 20일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 분기보고서를 분석한 결과, 22곳의 지난 1분기 R&D 투자액이 전년동기보다 증가했다. 3개사 중 2개사가 R&D 투자를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 R&D 투자액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 4.3%에 해당하는 868억원을 R&D 활동에 썼다. 전년 774억원보다 R&D 투자액이 12.1% 오르면서 집계대상 중 지출규모가 압도적으로 많았다. 다만 바이오시밀러의 해외 판매와 위탁생산(CMO) 사업 호조로 1년새 매출 규모가 22.6% 뛰면서 매출대비 R&D 투자비율은 16.5%p 하락했다. 셀트리온은 그동안 축적해 온 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 단백질신약 개발에 주력하고 있다. 자체 개발과 동시에 라이선스인과 위탁생산개발(CDMO)을 통한 공동연구 개발 기회를 적극적으로 모색하는 단계다. 작년 초 개발에 착수한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'는 국내외 기관에서 2상임상시험을 완료하고, 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했다. 4월말 글로벌 3상임상 환자 모집과 투약을 완료하면서 국내외 허가기관에 데이터 분석 결과를 제출할 계획이다. 셀트리온의 주력 분야인 바이오시밀러 후속제품 개발도 속도를 내고 있다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 중 첫 번째 고농도 제형인 '유플라이마'는 지난 2월 유럽위원회(EC) 판매허가를 획득하고, 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 준비 중이다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 3상임상 단계에 진입했고, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'와 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등은 1상 및 3상임상을 진행하고 있다. 케미컬제품개발본부에서는 후천선면역결핍증(HIV)과 지중해성빈혈, 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭약물 4종이 FDA 허가심사 절차를 밟고 있다. 전통제약사들도 미래성장동력을 확보하기 위한 R&D 활동에 적극적으로 나서는 모습이다. 대웅제약은 전년보다 31.0% 증가한 390억원을 올해 1분기 R&D 비용으로 집행했다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 16.1%로 전년동기보다 3.1%p 올랐다. 대웅제약은 지난해 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태를 계기로 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다. 개발단계가 가장 빠른 '호이스타'는 단독 및 병용투여를 통한 임상2/3상을 진행 중으로, 연내 조건부허가를 목표하고 있다. 케미컬 합성신약 연구도 활발하게 진행 중이다. 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'이 식약처 품목허가를 신청하면서 상업화가 임박했다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '이나보글리플로진'은 작년 9월 단독 및 병용요법에 관한 국내 3상임상을 승인받아 진행되고 있다. 유한양행은 지난해보다 7.5% 증가한 377억원을 1분기 R&D 활동에 썼다. 작년 초 차세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출이 지속적으로 증가하는 추세다. 다만 매출규모가 21.0% 늘어나면서 매출대비 R&D 투자비율은 전년보다 2.0%p 감소했다. 종근당과 일동제약, 동아에스티, JW중외제약, 보령제약 등 매출 규모가 큰 상위 제약사들을 중심으로 R&D 투자 확대가 두드러졌다. 매년 적극적인 R&D 투자를 지속하던 한미약품은 이례적으로 R&D 비용지출이 크게 줄었다. 한미약품의 1분기 R&D 투자액은 전년동기대비 36.8% 감소한 342억원이다. 매출대비 R&D 투자비중은 12.6%로 전년보다 6.2%p 감소했다. 한미약품은 사노피와 공동연구 계약이 종료되면서 R&D 지출이 줄었다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 GLP-1 기반 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔는데, 작년 2분기 권리반환이 확정되면서 최종 정산된 공동연구 분담액 496억원을 3분기에 일괄 반영했다. 한미약품은 올해 초 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 '오락솔'의 FDA 허가가 불발되면서 아쉬움을 남겼다. 다만 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 이달말 FDA 실사를 앞두면서 연내 미국 시장 진출 기대감이 제기된다. '롤론티스'는 재조합기술을 이용해 제조한 과립구집락자극인자(G-CSF) 유사체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 약물이다. 지난 3월 식약처로부터 국내 판매허가를 받았다. 스펙트럼에 기술수출한 또다른 신약 '포지오티닙'은 FDA 신속심사대상으로 지정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 15곳에 달한다. 부광약품은 지난 1분기 R&D 투자를 49.4% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 21.9%로 집계대상 중 가장 높았다. 삼천당제약은 전년대비 R&D 투자규모를 2배 이상 늘리면서 매출대비 R&D 투자비중이 19.9%까지 치솟았다. 대화제약은 지난 1분기 매출대비 R&D 투자비중이 16.3%로 전년대비 10.1%p 상승했다. 집계대상 30곳 중 20곳의 매출대비 R&D 투자비율이 지난해보다 상승한 것으로 확인된다. 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 업체들의 R&D 투자도 눈에 띄게 증가했다. 코로나19 사태를 계기로 치료제 및 백신 개발에 뛰어든 업체들의 생산관련 기술 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 CDO 계약수주가 늘어난 데 따른 변화다. 삼성바이오로직스의 지난 1분기 R&D 투자액은 217억원으로 전년동기보다 57.0% 늘었다. 매출대비 R&D 투자비중은 8.3%로 전년보다 1.6%p 상승했다. SK바이오사이언스는 지난해보다 48.0% 늘어난 105억원을 R&D 활동에 썼다. 이 기간 매출이 크게 늘어나면서 R&D 투자비중은 3분의 1 수준으로 줄었다. 반면 유나이티드와 녹십자, 대원제약, 휴온스, 일양약품, 영진약품, 경보제약 등 8개사는 R&D 비용 투자를 전년보다 축소했다. 영진약품의 지난 1분기 R&D 투자액은 32억원으로 전년동기보다 18.8% 줄었다. 한독, 동국제약, 광동제약 등은 매출대비 R&D 투자비중이 5%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 이달 18일 대웅제약이 생산하는 보툴리눔톡신 주보(Jeuveau. 나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령을 포함한 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다. 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간이 3자 합의를 통해 소송을 취하하기로 한데 따른 것으로, ITC는 현 상황에서 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 판단을 내린 것으로 분석된다. 앞서 지난 3일 ITC는 CAFC에서 항소가 무의미해 기각(dismiss as moot)된다면 기존에 내렸던 최종 결정이 원천 무효화(vacatur) 될 것이라고 발표했다. 따라서 이번 입장 발표는 결정 무효화에 한 발 더 다가선 움직임으로 평가된다. 이제 남은 단계는 법원의 기각 결정이다. ITC가 이번 항소를 무의미하다고 판단한 만큼 CAFC에 항소 기각을 요청하면, CAFC 측은 ITC의 의견을 바탕으로 항소 기각 검토 과정을 거친다. 기각 결정이 내려지면, 곧바로 ITC는 최종 결정 무효화를 선언할 것으로 예상된다. 법률 전문가들은 이 과정이 2~3개월 가량 걸릴 것으로 내다보고 있다. 데일리팜이 입수한 ITC 입장 발표 전문을 보면, 항소법원이 메디톡스 측에 추가 요청을 하지 않는 이상 ITC는 빠르면 2021년 6월 4일에 기각 요청서를 제출할 것이라고 밝히고 있다. 법조계에서는 일단 ITC와 CAFC모두 소송을 진행하는 것이 실익이 없다는 점에 동의하는 만큼 항소 기각이 유력한 것으로 전망한다. 항소가 기각된다면 ITC는 즉시 최종 결정 무효화를 선언할 가능성이 높다. 결정이 무효화되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없고, 새로운 재판에서는 처음부터 다시 공방을 시작해야만 한다. 따라서 지난 14일 메디톡스가 최종 결정 무효화를 막기 위해 미국 법원에 새로 제기한 2건의 소송도 사실상 의미가 크게 퇴색된다. 특히 메디톡스가 캘리포니아주 법원에 대웅제약과 이온바이오파마를 상대로 제기한 톡신 개발 중단 및 이익환수 요구 소송은 과거 대웅제약과 에볼루스를 상대로 ITC에 제기한 소송에서 파트너사만 바뀌었을 뿐 서로 유사한 내용으로 소장이 구성되어 있다. 이는 3자 합의로 인해 분쟁의 소지가 사라져 항소가 기각되는 것을 막기 위해 메디톡스 측이 다시 급하게 제기한 소송이라는 시각이 우세하며, 메디톡스가 주장하는 균주 도용의 경우 소멸시효가 만료된 만큼 미국 법원이 소송을 기각할 가능성도 배제할 수 없다. ITC소송에서 메디톡스와 공동 원고를 구성했던 엘러간(Allergan) 측이 이번 CAFC 항소를 포기한 것도 메디톡스로서는 부담으로 작용할 여지가 있다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 새로 제기한 2건의 소송에서도 엘러간이 원고에서 빠져 있는 점으로 미루어 볼 때, 엘러간은 3자 합의 이후로 더 이상 대웅제약과의 소송에 미련이 없는것이 아니냐는 분석도 나온다. 메디톡스 혼자 외로운 싸움을 벌여나가야 하는 상황에 처한 것이다. 익명을 요구한 업계 전문가는 "지금가지 그리고 앞으로도 막대한 비용을 들여 소송을 제기하는 것은 무리한 선택으로 보인다. 대웅제약이 지적한 것처럼 기존에 드러난 불법 행위에 대한 재발방지 약속이 고객을 위한 최선의 선택일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 소아청소년에서 염증성 장질환(IBD)은 성인보다 훨씬 무서운 기세로 나타난다. 진단 시, 장의 넓은 부분을 침범하고 성장에도 큰 장애를 일으킨다. 반면 소아청소년 환자가 쓸 수 있는 약제는 매우 한정적이다. 최근 IBD에서 항TNF-α 제제(레미케이드, 휴미라) 외에도 젤잔즈, 스텔라라, 킨텔레스 등 다양한 옵션이 생겼으나 이들은 모두 성인에만 적응증이 있다. 여전히 소아청소년 환자에서는 선택 범위가 항TNF 제제로 제한된다. 소아청소년 환자의 성장을 최대한 도우면서도 성인까지 치료를 잘 이끌어가도록 세심한 전략이 필요한 상황이다. 이같은 관점에서 삼성서울병원의 '톱다운' 전략을 눈여겨볼 만하다. 삼성서울병원은 톱다운 전략으로 환자들의 예후를 크게 향상시켰다. 삼성서울병원 소아청소년과 김미진 교수를 만나 소아 염증성 장질환의 치료 전략에 대해 들어봤다. -소아청소년기에 염증성 장질환 진단을 받은 경우 발현 양상이 성인 환자와 어떻게 다른가 =소아청소년은 염증성 장질환 중에서도 크론병이 많은데, 이 병에 걸리면 성장에 방해를 받는다. 키가 크지 못하고 체중이 빠지며 성장 부진이 뚜렷하다. 또 소아청소년 환자의 특징은 성인보다 중증도가 더 높다는 점이다. 궤양성 대장염의 경우 성인은 직장 정도만 침범한다면 소아는 전체 장을 침범하는 경우가 많다. 크론병도 소아에서는 상부위장관, 위장, 대장 등 넓게 침범하며 특히 항문 병변이 50~60% 이상으로 나온다. 지난해 심평원 자료에 따르면 소아와 65세 이상 환자가 전체 유병률의 약 절반을 차지했다고 한다. 소아청소년 환자가 크게 증가하고 있는 것으로 분석된다. -소아청소년 환자의 경우 성인과 달리 스테로이드 사용이 제한되고 생물학적 제제 옵션도 레미케이드, 휴미라의 항TNF 제제 옵션밖에 없어 치료가 까다로울 것 같다 =그렇다. 소아청소년기에서 스테로이드 부작용이 미치는 영향이 커 꼭 필요한 경우가 아니면 처방을 지양하는 편이다. 특히 아이들은 사춘기를 겪고 외모에도 민감한데 스테로이드의 주 부작용이 기분을 업다운시키고 여드름, 털이 많이 난다는 점이다. 성장에도 영향을 준다. 현재 급여 기준상 생물학적 제제를 처음부터 쓸 수 없기 때문에 스테로이드 대신 5-ASA나 면역억제제를 같이 쓰고 있다. -삼성서울병원은 일찍이 소아청소년 IBD 치료에 관심을 두고 앞선 시도를 해왔다. 치료 전략을 어떻게 세우고 있나 =우리 병원은 점점 치료 강도를 올리는 전통적 방법이 아닌 초기부터 효과가 높은 생물학적 제제를 쓰는 '톱다운' 전략을 많이 쓴다. 아이들은 항문 누공이 많은데 수술을 반복해도 경구제로 조절이 잘 낫지 않는 경우가 많다. 병변이 광범위하고 중증도가 높아 경구제 반응이 떨어지는 경우가 많기 때문에 급여 기준 내에서 생물학적 제제를 적극적으로 쓰고 있다. 톱 다운 전략에 대한 논문도 많이 썼고 치료 예후는 전 세계와 비교해도 상위 수준이라고 자부한다. 일단 장절제로 간 케이스가 거의 없다. 톱다운 전략을 쓴 뒤 약을 끊은 환자들도 30~40명 정도 된다. 약을 중단한 지 4~5년이 넘은 친구들도 있다. 약을 끊었다고 해서 완치 개념은 아니기 때문에 지속적으로 추적관찰을 하며 증상이 생기는지 체크한다. -생물학적 제제를 쓸 때 레미케이드(인플릭시맙) 혹은 휴미라(아달리무맙) 중 무엇을 우선 선택 하는지 궁금하다. 또 급여기준성 생물학적 제제 투약 전 보편적 치료 반응 실패에 대한 가이드가 없어 '톱다운' 전략을 쓸 때 고민이 되지 않는지 =개인적으로 중증도가 높아 빠른 치료가 필요한 경우 인플릭시맙이 더 효과적이라고 본다. 특히 항문 누공에서는 인플릭시맙이 보험도 유일하게 적용된다. 하지만 인플릭시맙은 항체가 생성되면 효과가 떨어지는 경우가 생긴다. 반면 아달리무맙은 편의성에서 월등하다. 병원과 집이 멀어 자주 오기 힘든 경우 아달리무맙을 쓴다. 또 아달리무맙은 항체가 거의 생기지 않고 2주마다 투여해 높은 농도를 유지하도록 한다. 초반 빠른 효과는 인플릭시맙이 좋지만 약물의 농도를 오래 유지시켜준다는 점에서는 아달리무맙이 유리하다. 따라서 환자 상태에 따라 더 유리한 제제를 선택한다. 기존 치료에 반응하지 않는 기간이 명확히 명시되어 있지 않아 생기는 혼란스러움은 여전히 있다. 심사 담당자에 따라 평가 기간이 달라지기 때문이다. 우리 병원은 약 8주간 실시하는 EEN 치료를 할 때 5-ASA와 면역억제제를 함께 쓰고 이후 생물학적 제제로 넘어가는데 삭감이 될 때가 있고 안 될 때가 있다. 학회 차원에서라도 가이드라인을 만들려고 노력하고 있다. -EEN을 언급했는데, 소아청소년 환자들은 약제 외 치료 차원에서 관리해야 하는 부분이 있나 =소아 환자들의 가장 큰 차이라고 볼 수 있는 부분이 초기 경구제와 함께 일반식이 아닌 특수식을 섭취하는 완전 경장 영양(EEN, exclusive enteral nutrition) 치료를 한다는 점이다. 유럽소아소화기영양학회는 만 19세 미만의 중등도 이상 환자에서는 엘리멘탈028과 같은 특수영양식을 섭취하는 EEN 치료를 8주간 하도록 권고하고 있다. EEN 치료가 스테로이드 치료와 비교해 더 우월한 점막 치료를 보여줬다. 우리 병원도 중증도가 높은 소아청소년 환자는 EEN과 경구약 치료를 함께 하면서 영양 상태를 높여 점막을 치유하고 이 기간이 지나도 상태가 나빠지면 적극적인 치료를 진행하고 있다. 더불어 우리 병원은 소아청소년 환자 보호자들이 모여있는 SNS 밴드를 운영한다. 성인과 달리 소아 환자들은 부모님의 걱정도 많기 때문에 감기약 하나 먹는 것도 불안해하신다. SNS로 궁금한 부분을 물어보고 바로 답을 해주니 만족도가 굉장히 높다. 2018년부터 5년째 운영 중이다. -이외에도 삼성서울병원은 새로운 진단 기기를 선제적으로 들여오는 등 환자 맞춤형 치료를 위한 노력을 해왔다 =과거 항체 검사가 힘들던 10년 전 연구비로 키트를 수입해 항체 검사를 해왔다. 이를 통해 생물학적 제제에 불응하더라도 농도를 조절하면 항체가 없어지는 경우도 생긴다는 점을 파악, 농도 조절로 최대한 18세까지 치료를 끌어갈 수 있도록 하고 있다. 소아청소년 환자에게 적용 가능한 생물학적 제제가 두 개밖에 없어 18세까지 두 가지를 잘 활용하는 전략을 짜는 것이 매우 중요하다. 최근에는 6-TGN 농도를 모니터링하면서 독성을 조절하고 있다. 성인과 달리 소아는 kg당 매우 낮은 용량부터 시작해 점차 용량을 늘린다. 독성이 발생하지 않는 적정 레벨을 체크해 용량을 세심하게 조절한 뒤로 과거 머리가 다 빠지는 등 독성 문제가 하나도 발생하지 않았다. 아직 실시간 검사는 아니지만, 실시간으로도 할 수 있는 검사를 연구하고 있다. 좀 더 앞서가는 치료를 하고자 노력하고 있다. -소아청소년 환자들이 성인이 된 후 성인 치료로의 전환(transition)도 중요한 문제일 것 같다 =외국도 그렇고 우리나라도 언제 트랜지션을 해야 하는지가 핫이슈다. 국내뿐 아니라 외국도 이에 대한 명확한 기준이 없는 것 같다. 우리 병원은 '케이스 바이 케이스'다. 만약 장이 좁아져서 수술이나 시술이 필요하다면 아무래도 성인 환자를 보는 선생님들이 기술적으로 더 잘하시기 때문에 전환한다. 그 외 대부분은 저희가 계속 치료를 하는 경우가 많다. 성인에서 진단받은 환자와 소아 때 진단을 받아 성인이 된 환자의 치료 접근이 완전히 다르기 때문이다. 약물 히스토리도 잘 보아야 하므로 필요한 시기에 매끄럽게 전환하는 것이 관건이다.

[데일리팜=어윤호 기자] CRO 퀸타일즈와 시장조사기관 IMS헬스가 합쳐진 회사 '아이큐비아'. 각자의 이름값도 가볍지 않지만 아이큐비아가 차지하는 헬스케어산업의 영역은 기존보다 훨씬 광대하다. 단순히 임상수탁, 매출 데이터 제공을 넘어 의약품의 개발부터 출시 그리고 이후의 마케팅과 처방관리까지, 아이큐비아는 '우리의 영역'이라 말하고 있다. 오랜기간 구축된 빅데이터를 기반으로 신약 프로필과 영업 성과, 환자의 유전적 요인과 효과적인 치료 요법, OTC 활용 패턴과 역학, 보건의료전문가(HCP, Health Care Professionals)의 처방 패턴 등 얼핏 유관한 듯하면서 한편으로는 연결되지 않는 헬스케어의 사업 영역들을 관통하는 토탈 서비스 업체로 자리매김하겠다는 복안이다. 이른바 'Human Data Science Company'를 표방하는 아이큐비아 코리아는 이를 실현하기 위해 2019년 건강보험심사평가원 표본 빅데이터 분석 기업 코아제타, 최근 헬스케어 마케팅 업체 MMK커뮤니케이션즈를 인수, 데이터의 신뢰도와 서비스 영역을 업그레이드했다. 한국법인의 임직원수만 벌써 780명을 넘어섰다. 2017년부터 현재까지 아이큐비아 코리아를 이끌고 있는 정수용(48) 대표를 만나, 비젼과 전략을 들어 봤다. -퀸타일즈와 IMS 합병 이후 약 5년의 시간이 지났다. 그간 어떤 변화가 있었는가? =가장 눈에 띄는 변화는 아이큐비아 고객의 다양성이다. 과거 다국적제약사를 주 고객으로한 글로벌 임상(주로 후기 임상)과 시장 자료 및 분석 사업이었다면, 최근 국내 제약사, 바이오텍을 포함해, 의료기기, 벤처 케피탈 등 투자회사, 국내 대기업, 컨슈머 회사, 사보험사, 정부, 병원, 도매상 등 고객의 풀(Pool)이 확대되고 있다. 지난 한해만 해도, 100개 넘는 회사들과 고객이자 파트너로써 유대관계를 확대했다. 구체적으로 한국 고객사의 글로벌화를 돕는 역할(해외 진출 전략, 해외 시장 자료 및 인사이트 제공, 해외 임상, 상업화 지원, 해외 파트너사 선정)이 커지고 있다. 해외 시장 진출 기업을 위해서는 글로벌 시장 규제환경에 대한 이해가 높은 해외 인력과의 사이에서 중간다리 역할 해줄 사람 필요한데, 관련 컨설팅 및 어드바이스 서비스를 지원하고 있다. -국내 업체 2곳을 인수했다는 점도 눈에 띈다. 한국법인이 주도한 것으로 알고 있는데? =그렇다. 아이큐비아 한국법인은 국내 시장 특화를 위한 노력을 지속하고 있다. 먼저 코아제타는 심평원 데이터를 분석하는 업체다. 심평원 데이터는 국민건강보험 체계인 우리나라의 자산이지만 어떻게 분석해서 잘 보여줄 수 있는지가 중요하다. 또, 발행 주기가 느리고 제한적인 단점이 있는데, 이를 아이큐비아 데이터의 장점으로 보완하면 새로운 인사이트 창출이 가능할 것이라고 판단해 인수하게 됐다. 지난달에는 MMK 커뮤니케이션스라는 메디컬 커뮤니케이션·마케팅, 디지털 디테일링, 간호사 상담 서비스 제공 기업을 인수했다. COVID19 상황으로 인한 영업활동 제한으로 디지털 디테일링의 니즈가 커지고, 또 메디컬 인포메이션 컨텐츠의 중요성이 커졌다. 의사가 필요로 하는 자료를 개발하고, 한국 규제 상황에 맞게 주요 컨텐츠를 제공하려 함이다. 아이큐비아는 그야말로 토탈헬스케어솔루션(Total healthcare solution) 회사로 진화중이다. -인수 기업의 특성을 봐도 그렇고, 확실히 국내 고객사 유치를 위한 서비스 확대가 눈에 띈다. 최근 국내 바이오제약산업에 대한 관심이 높아지고 있는데, 글로벌 컨설팅 업체의 시각에는 어떻게 비춰지는가? =기술적, 혹은 과학적인 영역을 논의하기 보다는 전체적인 인프라 관점에서 봐야 한다고 생각한다. 분명 제약바이오 시장에 대한 자본 시장의 관심 및 투자 규모에 힘입어, 한단계 성장이 가능하고, 필요한 시점이다. 이를 위해서는 개별 기업의 기술 우위성, 프로젝트별 성과 못지 않게 실현 가능한 성장을 위한 생태계 구축, 혹은 글로벌화가 필요하다. 현재 국내 바이오텍, 벤처 기업들은 투자를 통해 성장하고, 투자금 회수 방법으로는 국내에서는 IPO가 거의 유일한 방법이다. 그렇기때문에 IPO에 의존하는 시장이돼 회수 시장의 한계가 존재한다. 내수시장만으로 성장하기에는 한계가 있다고 생각한다. 또한 대형 프로젝트를 이끌어 나갈수 있는 경쟁력을 갖춘 대형 제약사가 중요하다. 이를 위해서는 제약바이오 산업 내의 대형 합병이 필요해 보인다. 셀트리온의 다케다제약 사업부 인수, SK의 글로벌 CMO 인수 같은 해외 시장의 확장 사례는 긍정적인 결과를 볼 수 있을 것이다. -다양화 된 서비스와 장기인 '빅데이터'를 접목하려는 것인가? =헬스케어산업 발전을 위해서는 빅데이터의 중요성도 빼놓을 수 없다. 제약산업에는 임상이 필수 조건이나 엄청난 규모의 자본과 높은 위험성을 감수해야 하는 과정이다. 하지만 실사용데이터(Real World Data)가 상당부분 효율적으로 전환할 수 있을 것으로 기대한다. 실제 국내 제약산업은 대규모 자본 여력도 아직은 부족하다. 대규모 임상도 어려운 실정이다. 이런 조건에서 성장할 수 있는 원동력은 데이터라고 생각한다. 개인정보 유출에 대한 우려를 불식시키면서 슬기롭게 활용한다면 국내 제약산업 발전의 큰 계기가 될 수 있을 것이라 생각하고 이를 아이큐비아가 해낼 수 있다. 데이터의 위험 관리와 더불어 실제 데이터가 줄 수 있는 혜택을 잘 고려해 균형을 맞춰 발전시킬 필요가 있다. -아이큐비아의 서비스는 진화되고 있지만, 실상 고객사들은 얼마나 이를 인지하고 있는지 궁금하다. 기존의 전형적 서비스만 생각하고 있진 않은가? =맞는 얘기다. 보통 고객들은 정해진 범위내에 질문을 가져와 그에 대한 해답을 찾곤 한다. 예를 들어 "우리가 어디 시장을 나가야 하고 어떤 제품을 개발해야 하는데, 이런이런 데이터? 혹은 전문가 있어요?" 라는 질문을 던진다. 하지만 아이큐비아를 보다 더 잘 활용하기 위해서는 이런 질문보다는 "우리가 지금 뭘 해야 할까요? 어떻게 어디서 무엇을 해야 하나?" 라는 것에 대한 해답을 함께 고민하는 것이 중요하다. 합병 이후 지난 5년간, 다양한 사업 분야 확장도 있지만 자문이 가능한 시니어팀을 늘려 클라이언트와 함께 고민하고, 문제를 풀어나가는 영역에 대한 투자를 많이 진행했다. 아이큐비아는 현재가 아닌 앞으로, 다음 단계에 대해 항상 고민하는 조직이다. 함께 고민하고 같이 성장하는 비즈니스 파트너로 함께 할 준비가 돼 있다.