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'효과좋은 약의 역설'...C형간염치료제 시장 4년새 73%↓

[데일리팜=안경진 기자] 경구용 C형간염 치료제 시장이 4년만에 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 완치율을 100% 가까이 높인 혁신신약이 연달아 등장하면서 시장 축소가 가속화하는 현상이다. 가장 최근 발매된 범유전자형 치료제 '마비렛'은 전성기 2년을 채우지 못한 채 매출 하락세로 접어들었다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 C형간염 항바이러스제의 외래 처방액은 433억원으로 전년대비 31.9% 감소했다. 지난 2016년 1616억원과 비교하면 4년새 처방규모가 73.2%가 사라졌다. 처방 선두품목인 애브비의 '마비렛' 처방액이 하락하면서 전체 시장 규모도 내려앉았다. '마비렛'의 작년 외래처방액은 326억원이다. 바이러스직접작용제제(DAA) 8종의 외래처방액 중 75%를 점유하면서 독보적인 영향력을 과시했지만 전년대비 매출 규모는 26.6% 감소했다. '마비렛'은 애브비가 국내 처음으로 선보인 범유전자형 만성 C형간염 치료제다. NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)의 복합제로, 1~6형에 이르는 바이러스 유전자형의 구분 없이 모든 C형간염 환자에게 처방 가능하다. 모든 유전자형에서 리바비린 없이 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용하면 되는 데다 치료기간도 8주로 기존 DAA 제제보다 짧다. 애브비가 앞서 출시했던 '비키라'·'엑스비라' 병용요법은 물론 BMS의 '다클린자'·'순베프라' 병용요법, 길리어드사이언스의 '소발디', '하보니' 등은 특정 유전자형에만 쓸 수 있고 약물복용기간도 12주로 한달가량 길었다. '마비렛'은 이러한 차별성을 앞세워 2018년 9월 급여 출시와 동시에 처방량이 수직상승했다. 발매 첫해 3개월만에 75억원의 처방실적을 냈고 이듬해 처방액은 445억원까지 치솟으면서 C형간염 시장을 평정했다. '마비렛' 등장 효과로 전체 C형간염 항바이러스제 시장 감소세도 주춤해지는 듯 보였지만, '마비렛' 처방액마저 고꾸라지면서 감소세가 다시 가팔라진 모습이다. 업계에서는 특정 약물의 문제가 아닌, C형간염 치료시장 자체의 숙명 탓이라고 진단한다. 환자수가 제한적인 C형간염 분야에 완치에 가까운 효과를 나타내는 혁신신약이 등장하면서 시장 수명이 짧아질 수 밖에 없었다는 진단한다. 바이러스에 감염된 환자 혈액이나 체액을 통해 전염되는 C형간염은 DAA 등장 전까지 치명적인 질환으로 꼽혔다. 한 번 감염되면 80% 이상 만성 간염으로 진행되고, 그 중 약 30~40%는 간경변, 간암으로까지 악화돼 사망에 이를 정도로 예후가 나빴다. C형간염 완치 가능성을 가장 먼저 제시한 DAA 제제 '소발디'가 발매와 동시에 블록버스터 약물로 등극할 수 있었던 것도 이러한 연유에서다. '소발디'는 2013년 12월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 이듬해 글로벌 매출 100억달러를 기록했다. 하지만 '소발디'를 복용하고 완치된 환자가 늘어날수록 시장 규모도 빠르게 축소됐다. '소발디'보다 한발 앞서 출시됐던 BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 물론, 길리어드의 '하보니', MSD의 '제파티어', 애브비의 '비키라'·'엑스비라' 등 후발품목들도 전성기가 오래가진 못했다. 국내 C형간염 치료제 처방시장도 비슷한 전철을 밟았다. 2017년과 2020년 C형간염 항바이러스제의 품목별 처방점유율 변화를 살펴보면 이 같은 판세변화가 뚜렷하다. 길리어드사이언스 '소발디'의 작년 외래처방액은 9억원에 불과했다. 전년대비 감소율이 77.6%에 달한다. 2017년 '소발디' 단일품목의 DAA 시장점유율은 62%였는데 지난해에는 2%에 그쳤다. 길리어드의 또다른 간판품목인 '하보니'의 작년 처방액은 86억원이다. 전년보다 소폭(1.5%) 올랐지만 2016년과 비교하면 처방액이 57.4%억원 감소했다. 에스티팜, 유한화학 등 C형간염 치료제 원료의약품(API)을 공급하던 국내 업체들도 덩달아 실적부진에 시달렸을 정도다. 국내 첫 발매된 DAA제제로서 한때 돌풍을 일으켰던 BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 2017년까지 점유율 15%를 유지했지만 3년만에 시장에서 자취를 감췄다. BMS는 경쟁약물 증가와 수요 감소를 이유로 국내 시장 철수를 선언했다. 2017년 2분기 출사표를 던진 MSD의 '제파티어'와 비슷한 시기 발매된 애브비의 '비키라'·'엑스비라'는 '마비렛' 발매 이후 수요가 급격히 줄면서 더욱 짧은 전성기를 누렸다. '제파티어'의 작년 외래처방액은 11억원이다. 1년새 9분의 1 수준으로 축소했다. 점유율은 발매 첫해 7%에서 3년만에 3%로 떨어졌다. '비키라'·'엑스비라'는 자사의 후발제품 진입으로 작년 처방 자체가 집계되지 않는 실정이다.

2021-02-22 06:19:30

안경진
신일제약 주가, 오너家 주식 처분 7개월만에 70% '뚝'

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 주가가 수개월째 하락세다. 2월 17일 종가(1만2500원)는 지난해 7월 23일 종가(5만8100원)와 비교해 73.8% 하락했다. 신일제약 주가 하락은 대주주의 주식 매도 시점 이후 두드러졌다. 신일제약 오너일가는 지난해 7월 130억원 규모의 보유 주식을 장내서 처분했다. 공시에 따르면, 신일제약 주가는 2월 19일 1만5200원에 장을 마감했다. 지난해 7월 23일 고점을 찍은 후 최저다. 두 시점을 비교하면 7개월새 70% 이상 주가가 빠졌다. 1만원이던 주가가 3000원 밑으로 내려간 셈이다. 신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 지난해 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 특히 7월 20일부터 23일까지 4거래일 연속 상한가를 치며 5만8100원에 도달했다. 다만 그 후로 주가는 곤두박질쳤다. 4연속 상한가 이후 첫 거래일인 7월 27일 하한가를 치며 4만700원에 거래를 마쳤다. 이후에도 하락세가 지속되며 올 2월 19일 종가는 1만5200원으로 내려앉았다. 업계는 신일제약의 주가 하락이 대주주 주식 매도 시점과 무관치 않다는 분석을 내놓는다. 시장에서 대주주 주식 처분은 악재로 작용하는 경우가 많기 때문이다. 신일제약 오너일가 중 다수는 지난해 7월 장내매도를 단행했다. 규모는 홍성국 28억, 조혜순 27억, 홍승통 25억, 신건희 20억, 홍현기 17억, 홍영림 6억, 홍청희 5억원, 홍자윤 3억원 등 총 131억원이다. 이들은 창업자 홍성소 회장 배우자 및 형동생, 친인척 관계다. 특히 이들의 주식 매도는 주가가 급등한 7월 17일부터 23일에 집중됐다. 홍승통, 신건희, 홍청희, 홍영림, 홍현기, 장동일, 조혜순 등은 사실상 고점이라 볼 수 있는 5만5000원 안팎에 주식을 팔았다. 증권가 관계자는 "임원이 1주만 매매해도 공시하는 이유는 그만큼 회사 사정을 잘 아는 내부자이기 때문이다. 따라서 임원의 대량매도는 시장에서 악재를 받아들이는 경향이 있다"고 짚었다. 한편 지난해 7월 오너 일가 대다수가 장내매도에 참여했지만 회사 핵심인 홍성소 회장(창업주)과 홍재현 대표(창업주 딸)는 주식 처분을 하지 않았다. 홍 회장과 홍 대표는 신일제약 1,2대 주주다. 홍재현 대표의 경우 2019년 1월 대표이사 자리에 오르면서 가업을 이어받은 상태다.

2021-02-22 06:18:22

이석준
IPO 대박나면 우리도?…SK사이언스·HK이노엔의 고민

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상장을 앞둔 SK바이오사이언스와 INNO.N(HK이노엔)의 고민이 깊어지고 있다. 지난해 상장한 SK바이오팜의 사례처럼 우리사주를 배당받은 직원들이 차익을 실현하기 위해 대거 퇴사를 결정할지 모른다는 고민이다. 19일 제약업계에 따르면 내달 상장 예정인 SK바이오사이언스 내외부에선 우리사주 취득과 관련한 관심이 급증하고 있다. 회사 차원에선 2억원 한도에서 우리사주 취득을 위한 대출 지원을 해주는 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스는 내달 18일 상장을 앞두고 있다. 희망 공모가는 4만9000~6만5000원이다. 기업공개를 통해 2295만주를 모집, 최대 1조4918억원의 자금을 조달할 예정이다. 공모가를 기준으로 한 기업 가치는 최대 4조9800억원에 이른다. 시장의 평가는 이보다 크다. 장외주식 시장에서 19일 기준 20만원대 주가를 기록 중이다. 이를 통한 기업가치는 12조 내외로 평가받는다. 상반기 최대 IPO 흥행 포인트라는 기대감이 형성되는 배경이다. ◆SK바이오팜, 작년 IPO 후 3개월간 직원 34명 줄퇴사 회사 내외부에서 우리사주에 대한 관심이 높아지는 것은 지난해 SK바이오팜의 사례 때문이다. 지난해 SK바이오팜은 7월 1일 상장 이후 4만9000원이던 공모가가 연일 상한가를 기록하면서 한때 21만7000원(2020년 7월 8일 종가기준)까지 오른 바 있다. 이 과정에서 직원들의 퇴사가 이어졌다. 우리사주를 배정받은 직원들이 보호예수 기간 1년을 기다리지 않고 퇴사하면서 차익을 실현한 것이다. 직원 1인당 실현할 수 있던 차익은 최대 16억원 수준이었다. SK바이오팜의 2분기 보고서와 3분기 보고서를 비교해보면, 상장 이후 3개월여간 SK바이오팜의 임직원 수는 218명에서 184명으로 34명(15.6%) 감소한 것으로 나타났다. 특히 연구개발(R&D) 인력의 이탈이 심했다. 3개월간 108명에서 88명으로 20명(18.5%) 줄었다. 신약연구소에서 14명(50→36명), 항암연구소에서 8명(27→19명) 각각 줄었다. R&D혁신실은 4명에서 6명으로 2명 늘었다. 석박사급 인력이 줄지어 이탈했다. 박사학위 소지자는 지난해 3분기말 38명에서 3분기말 28명으로 감소했고, 석사학위 소지자는 68명에서 54명으로 줄었다. 같은 기간 매출상위 제약바이오기업 10곳 중 임직원수가 10% 이상 감소한 회사가 전무한 점에서, SK바이오팜의 상장 대박이 부작용으로 나타났다는 해석이 뒤따랐다. ◆회사 내부선 기대감 고조…분위기 단속 등 예의주시 SK바이오사이언스의 고민도 여기서 비롯된다. SK바이오팜과 마찬가지로 주식가치가 치솟을 경우 직원들의 이탈이 이어질 가능성이 있다는 것이다. 지나친 흥행이 독이 될지도 모른다는 우려는 INNO.N도 마찬가지다. INNO.N은 올 하반기 상장이 유력하다. INNO.N은 지난해 말 상장을 위해 한국투자증권·삼성증권·JP모건을 공동 대표 주관사로 선정한 상태다. 시장에선 INNO.N의 시장가치를 2조원 안팎으로 예상하고 있다. INNO.N의 한 직원은 “올해 상장을 앞두고 직원들의 기대가 큰 것이 사실이다. 우리사주가 직원들에게 얼마씩 배분될지는 모르겠으나, 회사에서도 SK바이오팜 사례를 보고 직원 이탈에 대한 우려가 있어 대비하려는 것으로 알고 있다”고 말했다. 한 제약업계 관계자는 “SK바이오사이언스나 INNO.N 모두 직원들의 대거 이탈을 막기 위해 내부 분위기 단속이 힘쓰는 것으로 알려졌다”고 설명했다. 두 회사의 공식적인 입장은 별도의 직원 이탈방지 대책을 마련하진 않았다는 것이다. SK바이오사이언스 관계자는 “SK바이오팜의 사례가 있었지만, 떠날지 남을지는 직원들 자유다. 회사의 미래가치가 더 크다고 판단하면 남을 것이고, 당장 차익을 실현하고자 하면 떠날 것”이라며 “회사 입장에선 기존 백신 사업에 대해 아스트라제네카·노바백스 등 코로나19 백신 CMO사업 등으로 성장 가능성이 더 크다고 보고 있다”고 강조했다. INNO.N 관계자는 “상장 일정이나 희망공모가 등이 전혀 정해지지 않았다. 아직 직원 이탈과 관련해서 말하기엔 시기상조”라고 말했다.

2021-02-22 06:18:19

김진구
'톡신 분쟁' 합의…메디톡스, '나보타' 美 판매 로열티 수취

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 대리전 양상으로 치열하게 전개된 대웅제약과 메디톡스간 보툴리눔 톡신 분쟁이 합의로 마무리됐다. 메디톡스는 '나보타(미국 상품명 주보)'의 미국 판매와 관련해 미국 엘러간(현 애브비)과 에볼루스, 메디톡스간 3자 합의 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 3자 합의에 따라 메디톡스와 엘러간은 미국 내에서 나보타의 지속적인 판매·유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여한다. 대신 에볼루스는 합의금(마일스톤)과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·엘러간 측에 전달한다. 구체적인 액수는 알려지지 않았다. 여기에 추가로 에볼루스는 메디톡스에 보통주를 발행할 예정이다. 메디톡스가 에볼루스를 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송도 철회될 예정이다. 동시에 대웅제약 측이 국제무역위원회(ITC) 최종판결 이후 신속절차로 제기했던 항소 역시 자동취하될 것으로 전망된다. 미국에선 합의가 완료됐지만, 국내 상황은 다르다. 합의 당사자에서 대웅제약은 빠져있기 때문이다. 미국과는 달리 한국에선 소송 등의 분쟁 상황이 한동안 지속될 것이란 전망이다. 메디톡스는 "대웅은 이번 합의의 당사자가 아니다. 본 합의는 한국과 타 국가에서의 메디톡스·대웅제약간 법적 권리나 지위, 조사, 소송 절차에는 어떠한 영향도 미치지 않는다"고 설명했다. 대웅제약은 "우리는 이번 합의의 당사자가 아니며 사전에 동의한 적이 없다"며 "에볼루스가 합의에 응한 것은 회사의 영업활동 중단을 피하기위핸 경영상 판단에 따른 것"이라고 강조했다. 그러면서 "이번 합의에 따라 ITC의 결정오류를 바로잡을 기회가 사라져 유감"이라며 "다만 이번 합의로 미국 내 사업 리스크가 완전히 해소된 것으로 평가한다. 나보타의 글로벌 매출과 이익이 비약적으로 증가할 것"이라고 평가했다.

2021-02-20 11:15:26

김진구
유전자 치료제, 허가심사 하세월...인보사 트라우마?

[데일리팜=정새임 기자] '졸겐스마' 등 유전자 치료 신약이 1년이 지나도록 식품의약품안전처에서 잠자고 있다. 희귀의약품 지정 제도도 현장에 적용되지 않고 있다는 지적이다. 일각에서는 '인보사 사태'로 타 유전자 치료제가 피해를 보고있는 것 아니냐는 의문도 나온다. 19일 제약업계에 따르면 노바티스는 지난해 1월 식약처에 졸겐스마의 품목허가 신청서를 제출했다. 졸겐스마는 신생아 유전질환 중 사망원인 1위로 꼽히는 희귀질환 척수성근위축증(SMA)을 치료하는 유전자 치료제다. 부족한 SMN1 유전자의 대체 유전자를 만들어 환자 몸에 투약함으로써 질환을 치료하는 방식이다. 25억원 상당의 초고가이지만 1회 투약만으로 유전자 생성능력을 갖춤으로써 근본적인 치료가 가능할수 있는 장점이 있다. 이미 졸겐스마는 미국과 유럽, 일본에서 허가를 받고 판매되고 있다. 우리나라에서는 2018년 12월 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 타 약물보다 허가심사기간이 단축된다. 그런데 졸겐스마는 희귀의약품 지정 혜택을 전혀 받지 못하고 있다. 통상 우리나라의 신약 허가 심사 기간은 약 300일 정도다. 희귀의약품은 이보다 짧은 평균 180~190일 정도가 소요된다. 반면 졸겐스마는 1년이 넘도록 감감무소식이다. 더 늦게 허가를 신청했던 '에브리스디'가 더 빨리 허가 승인이 나면서 SMA 분야 두 번째 치료제가 됐다. 졸겐스마는 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 허가도 받았던 터라 안전성이나 효능 문제라 보기 힘들다. 미국에서 불거졌던 전임상 데이터 이슈도 해소된 상태다. 졸겐스마는 지난 2019년 8월 미국에서 전임상 자료 중 동물실험 관련 데이터가 조작된 사실이 드러났다. 한차례 파장이 일었지만 미국 식품의약국(FDA)은 동물 데이터로 인간을 대상으로 한 임상에는 영향이 없었을 것이라 판단해 허가를 유지했다. 국내 허가 신청 당시 제출한 자료에는 잘못된 데이터가 없었던 것으로 알려졌다. 이전에는 없던 새로운 기술의 의약품으로 식약처가 심사에 신중함을 기하고 있다는 의견도 있다. 그러나 동일 질환 치료제인 바이오젠의 '스핀라자' 역시 새로운 RNA 기전이었음에도 허가 신청 약 6개월 만에 승인을 받은 것과 대조적이다. 이에 졸겐스마 허가 지연은 2019년 4월 불거진 '인보사 사태' 영향이라는 추정이 나온다. 인보사 사태 이후 국내 허가를 받은 유전자 치료제가 전무하다는 점도 이같은 추정에 힘을 싣는다. 그 사이 미국 FDA가 BMS의 '브레얀지', '테카르투스' 등 여러 유전자 치료제를 허가한 것과도 비교된다. 인보사는 2017년 식약처 허가를 받은 국내 최초 골관절염 유전자 치료제였다. 하지만 허가 시 기재한 2액 주성분이 다르게 기재된 이유로 품목허가가 취소됐다. 이후 식약처는 세포·유전자 치료제 허가 심사 자료를 강화했다. 특히 인보사 성분 조작 혐의로 이뤄진 형사재판에서 재판부가 식약처의 허가 검증 부실을 거론하며 회사 측 손을 들어줬다는 점에서 빠른 유전자 치료 신약의 등장이 더욱 요원해질 것으로 점쳐진다. 졸겐스마보다 조금 앞서 허가신청을 한 또 다른 유전자 치료제 '킴리아' 역시 같은 처지에 놓여있다. 이에 대해 식약처는 "희귀의약품에 대한 빠른 심사가 필요하다"면서도 "통상 의약품 심사가 길어지는 이유는 여러 보완 과정을 거치기 때문이며, 인보사 사태의 영향은 아니다"라고 선을 그었다.

2021-02-20 06:24:14

정새임
"인보사 사태, 식약처도 책임"…검증부족 재판서 드러나

[데일리팜=김진구 기자] 사법부가 '인보사(인보사케이주) 사태'에 식품의약품안전처도 일부 책임이 있다고 판결했다. 인보사의 품목허가 과정에서 식약처의 검증이 부족했다고 지적한 것이다. 다만 인보사에 내려진 처분 자체는 정당하다고 판단함에 따라 허가취소는 유지될 전망이다. 19일 서울중앙지방법원과 서울행정법원은 인보사 사태와 관련한 1심 판결을 연이어 내렸다. 2019년 3월 주요 성분이 뒤바뀐 것으로 드러나면서 촉발된 인보사 사태와 관련한 첫 판결이었다. 우선 형사사건을 맡은 서울중앙지방법원은 코오롱생명과학 측이 허위자료를 제출한 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 앞서 검찰은 인보사의 주성분이 바뀐 과정에서 자체시험 검사 등의 자료를 허위로 작성·제출한 혐의로 코오롱생명과학 김모 상무와 조모 이사를 기소한 바 있다. 그러나 서울중앙지법의 판단은 달랐다. 오히려 식약처의 인보사 허가심사 과정에 문제가 있었다고 판단했다. 재판부는 "피고들의 행위가 식약처 담당 공무원의 심사 업무에 오인을 유발했다"면서도 "식약처가 인보사의 심사를 충실히 했다고 보긴 어렵다"고 강조했다. 이어 "식약처가 인보사 허가를 위해 추가조사나 시험을 제안하거나 검토하지 않았고, 원칙적으로 인보사 2액 세포의 종양원성시험을 요구했어야 함에도 다소 경솔하게 면제했다"고 지적했다. 김 상무와 조 이사의 사기 혐의도 무죄 판결했다. 두 임원은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 중단명령을 받은 사실이 없는 것처럼 연구개발계획서를 작성, 정부보조금 82억원을 지급받은 혐의로 기소됐었다. 이에 대해 재판부는 "조 이사 등이 기망하려 했다거나, 당시 시판허가가 명백히 불가능하다고 인식했을 정도라고 인정하기 어렵다"고 무죄 이유를 설명했다. 아울러 약사법 위반 혐의에 대해서도 무죄 판단을 내렸다. 이번 재판 과정에선 전 식약처 공무원의 뇌물수수 혐의가 사실로 드러났다. 서울중앙지법은 조 이사가 김태균 전 식약처 연구관에게 175만원을 뇌물로 공여한 혐의가 인정된다며 벌금 500만원을 선고했다. 뇌물을 받은 김 전 연구관은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원 처분을 받았다. 김 전 연구관은 인보사 품목허가 당시 식약처에서 바이오의약품 안전성·유효성 심사업무를 담당했다. 이날 오후 내려진 행정법원 판결에서도 재판부는 코오롱생명과학이 의도적으로 허위자료를 제출하진 않은 것으로 봤다. 재판부는 "피고(식약처)가 제출한 증거만으로는 원고(코오롱생명과학)가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에 부족하다"고 설명했다. 다만 인보사의 품목허가 취소 자체는 정당하다고 판결했다. 재판부는 "식약처가 인보사의 품목허가를 직권으로 취소한 처분에는 위법성이 없다"며 "의약품이 생명이나 건강에 직접 영향이 미치는 만큼, 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함으로 보는 게 맞다"고 설명했다. 두 재판부의 판결에서 공통으로 드러난 것은 코오롱생명과학이 의도적으로 허위자료를 제출했다고 보기 어렵다는 점이었다. 오히려 품목허가 심사를 담당하는 식약처가 그 업무를 충실히 수행하지 않았다면서 식약처 책임을 일부 인정했다. 판결 직후 검찰은 형사사건의 항소 의지를 밝혔다. 코오롱생명과학 측이 의도적으로 허위자료를 제출했는지, 식약처의 허가심사 과정에서 미비한 점이 없었는지 여부는 2심에서 재차 다뤄질 예정이다.

2021-02-20 06:20:51

김진구
너무 올랐나...제약바이오주 올해 시총 32조 증발

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 국내 증시를 주름잡았던 제약·바이오 기업들의 주가가 두 달째 맥을 못추고 있다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 업체들의 호황과 백신·치료제 개발 기대감에 힘입어 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상승세를 견인했지만, 고평가 논란에 임상실패, 허위공시 등의 악재가 이어지면서 시총이 32조원가량 사라졌다. 19일 한국거래소에 따르면 이날 KRX 헬스케어지수는 전거래일보다 0.04%(1.90포인트) 오른 4741.80포인트로 장을 마쳤다. 작년 말 5517.31포인트와 비교하면 2개월 여만에 14.1%(775.51포인트) 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약·바이오주 88개로 구성되는데, 올 들어 17개의 KRX섹터지수 가운데 가장 손실폭이 컸다. 상대적으로 바이오종목이 차지하는 비중이 큰 코스닥시장도 약세장을 연출했다. 이날 코스닥지수 종가는 전거래일보다 2.3%(0.24포인트) 하락한 965.11포인트다. 작년말 968.42포인트에서 지난 1월 25일 999.30포인트까지 올랐지만 1000선을 넘기지 못한 채 고꾸라졌다. 2개월새 지수변동률은 -0.3%(-3.31포인트)다. 같은 기간 코스피지수가 2873.47포인트에서 3107.62포인트로 8.1%(234.15포인트) 상승한 것과 대비된다. 이날 KRX헬스케어 구성종목 88곳의 시가총액은 226조2694억원이다. 작년말 KRX헬스케어지수를 구성했던 88곳 258조4462억원과 비교할 때, 32조1769억원가량 빠졌다. 제약·바이오업종은 지난해 코로나19 사태를 계기로 가장 큰 수익률을 올린 업종으로 떠올랐다. 코로나19 진단키트의 글로벌 수출이 대폭 늘어나고, 코로나 치료제와 백신 개발 기대감이 반영되면서 주가가 고공행진했다. 하지만 작년 말 화이자와 바이오엔테크를 필두로 글로벌 기업들의 코로나19 백신 개발이 완료되면서 주가상승률이 한풀 꺾인 모습이다. 진단키트 업체들의 수출실적이 감소세로 접어들고 글로벌 코로나19 백신·치료제 개발 경쟁에서 뒤쳐졌다는 실망감이 투자심리에 영향을 끼친 것으로 평가된다. 연초 삼성전자 등 코스피 대형주 쏠림현상이 심화하면서 제약·바이오종목이 소외된 가운데 이달 들어 몇몇 기업의 악재가 연달아 터지면서 투자심리가 더욱 얼어붙었다. 한올바이오파마는 이달 초 미국 파트너사인 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 환자 대상으로 진행 중이던 신약후보물질 'IMVT-1401'(HL161)의 임상2b상을 일시 중지한다고 밝히면서 주가가 큰 폭으로 하락했다. 이뮤노반트는 2일(현지시각) 약물을 투여한 환자에게서 총콜레스테롤(TC)과 LDL-콜레스테롤 수치가 상승하는 이상반응을 보고받으면서 전문가 및 규제기관과 논의를 거쳐 임상 프로토콜을 변경한 다음 재개하겠다고 밝혔다. 이날 한올바이오파마의 주가는 2만3400원으로 작년말 3만7500원보다 37.6% 하락했다. 파트너사의 임상중단 소식이 전해진 당일 주가가 20% 급락하고, 좀처럼 회복하지 못하는 모습이다. 올 들어 시총은 7366억원 증발했다. 에이치엘비는 지난 16일 항암신약후보물질 '리보세라닙'의 임상 결과를 허위 공시했다는 사유로 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해지면서 급락장을 연출했다. 19일 종가는 6만8800원이다. 작년말 9만2500원에서 2개월 여만에 주가가 25.6% 빠졌다. 4조9000억원에 육박하던 시총은 3조6535억원으로 1조2462억원 증발했다.

2021-02-20 06:20:04

안경진
솔리리스 vs 엔스프링, 시신경 척수염서 경쟁 예고

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate) 영역에서 고가 약물 2종의 경쟁이 예고되고 있다. 관련업계에 따르면 로슈의 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 국내 허가 절차를 진행 중인 가운데, 한독의 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 최근 시신경척수염 적응증을 추가했다. 지금까지 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제로만 사용되고 있었지만 이번 적응증 확대로 엔스프링보다 한발 빨라지게 됐다. 엔스프링은 현재 미국에서 솔리리스와 경쟁을 벌이고 있는데, 솔리리스 대비 저렴한 약가로 인해 주목받고 있다. 솔리리스의 개발사인 알렉시온은 지난해 6월 미국에서 NMOSD 적응증을 추가한 바 있다. 다만 두 약물 모두 보험급여 적용까지 얼마나 시간이 소요될지는 미지수다. 한편 NMOSD는 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하, 시력상실을 유발하는 난치성 자가면역질환으로, 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다. 현재까지 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고 중증환자에게는 혈액제제인 면역글로불린을 투여하거나 혈장분리반출술을 시행하고 있다. 솔리리스는 연구를 통해, 시신경 척수염의 재발(relapse) 위험 방지 효능을 입증했다. 2019년 NEJM에 발표된 3상 임상 시험 PREVENT에 따르면, 48주 차까지 항아쿠아포린-4(Antiaquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환 환자 중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 98%, 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주 차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다. 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1% 였으며 위약은 56.8%였다.

2021-02-20 06:15:46

어윤호
일동제약, 작년 4분기 59억 적자...'연구비 집중 투입'

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 1년만에 적자탈출에 성공했다. 2019년 불순물 파동과 비만약 판매금지 악재로 적자를 기록했지만 1년만에 흑자로 돌아섰다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대로 작년 4분기엔 59억원의 적자를 나타냈다. 일동제약은 지난해 영업이익이 56억원으로 전년대비 흑자전환했다고 19일 공시했다. 매출액은 5610억원으로 전년보다 8.5% 증가했고 당기순손실 131억원을 기록했다. 일동제약은 지난 2019년 출범 이후 처음으로 적자를 기록했지만 1년만에 흑자전환에 성공했다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 일동제약은 2019년 4분기 174억원 영업손실을 기록하면서 출범 이후 처음으로 연간 실적에서도 적자를 나타냈다. ‘불순물 파동’이라는 예상치 못한 악재가 발생했다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 일동제약의 주력 제품인 ‘큐란’이 판매금지와 회수·폐기 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피했다. 여기에 일동제약은 지난해 초 비만치료제 ‘벨빅’의 판매중지와 회수·폐기에 따른 비용을 2019년 4분기 회계에 반영했다. 지난해 2월 식약처는 비만치료제 ‘벨빅’을 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려지자 국내에서도 사실상 시장 철수 조치가 내려졌다. 하지만 지난해에는 일시적인 비용 손실 요인이 해소되면서 실적이 정상 궤도에 올랐다. 그러나 분기별 실적을 보면 일동제약은 지난해 4분기에 59억원의 영업손실을 냈다. 작년 1분기 13억원의 적자를 기록한 이후 2분기와 3분기에는 흑자로 돌아섰지만 3분기만에 다시 적자를 기록한 셈이다. 회사 측은 "R&D비용의 집중 투자로 적자를 기록했다"라고 설명했다. 작년 4분기 R&D 투자 규모를 전 분기보다 2배 가량 확대하면서 영업손실이 발생했다는 설명이다. 일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여개의 신약 연구과제를 진행 중이다. 제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 비알코올성지방간염치료제 신약과제 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다. 노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 위탁개발생산업체와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 전개 중이며 안구건조증 신약과제 ‘ID11041’ 또한 미국 특허 출원과 함께 비임상 연구 진행이 한창이다. 일동제약은 최근 R&D비용 조달을 위해 처음으로 사채발행을 통해 1000억원의 자금을 조달하기도 했다. 일동제약은 지난달 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다. 일동제약 관계자는 "현재 동시다발적으로 진행 중인 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 R&D 투자비용을 크게 늘렸다“라고 설명했다.

2021-02-19 17:28:24

천승현
일동제약, 작년 영업익 56억...흑자전환

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 지난해 영업이익이 56억원으로 전년대비 흑자전환했다고 19일 공시했다. 매출액은 5610억원으로 전년보다 8.5% 증가했고 당기순손실 131억원을 기록했다.

2021-02-19 16:41:17

천승현

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