[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 삼중음성유방암과 간세포암 보험급여 확대를 위한 첫 관문 앞에 선다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 PD-L1저해제 티쎄트릭(아테졸리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)과 간세포암 적응증이 오는 24일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 티쎈트릭은 지난해 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법으로 TNBC 1차요법 적응증을 추가했으며 같은해 8월 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법으로 간암 1차치료제 승인을 획득했다. 만약 티쎈트릭이 급여 확대에 성공할 경우 2개 암종에서 최초의 면역항암제 옵션이 된다. 다만 암질심이 어떤 판단을 내릴지는 미지수다. 티쎈트릭의 최초 등재 적응증인 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 2차요법은 정부와 협상에서 초기투약비융에 대한 부담하는 조건으로 수용됐다. 급여 확대 적응증에 대해서도 로슈가 같은 조건을 안고 갈 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 두 적응증은 모두 치료옵션이 많지 않았던 영역으로 면역항암제의 등장은 학계에서도 주목을 받고 있다. 가능성 면에서는 TNBC가 주목된다. TNBC는 전체 유방암 가운데 약 12% 정도만을 차지하며, 이 가운데 티쎈트릭 치료를 고려할 수 있는 환자군(PD-L1 발현율이 1% 이상)은 절반 미만으로 소수에 해당한다. 환자수가 상대적으로 적은 만큼 재정부담 역시 적은 편이다. 또 TNBC는 사회적 활동이 왕성한 40세 미만의 젊은 환자에게 많이 나타나 노동, 생산성 및 양육활동 등의 측면에서 사회경제적 부담이 높았던 만큼 티쎈트릭 병용요법 급여는 사회국가적 관점에서 장기적으로 사회적 비용 절감에 기여할 수도 있다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 TNBC는 오랜기간 미해결 난제였다. 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 TNBC 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 동일한 환자군에서 25.0개월의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 보이기도 했다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 OS 중간값과 유의미한 PFS 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 간세포암에서 아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 티쎈트릭·아바스틴 투여군은 '넥사바(소라페닙)' 투여군 대비 전체 사망위험 또는 사망위험을 41% 감소한 것으로 나타났다. 티쎈트릭·아바스틴 병용군의 PFS 중앙값은 6.8개월로, 넥사바의 4.3개월 대비 유의한 개선 효과를 보이며 우월성을 입증했다. OS의 경우 티쎈트릭·아바스틴 병용군은 아직 중앙값에 도달하지 않았고 추적 기간내 중앙값은 8.6개월이었다. 넥사바 투여군의 OS 중앙값은 13.2개월이었다. 반응률 역시 티쎈트릭·아바스틴 투여군 투여군은 27%로 넥사바(12%) 대비 2배 이상 높았다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수는 "OS 입증을 차치하더라도, 반응률과 PFS 개선은 고무적인 면이 있다. 넥사바 외 치료제가 없었던 간암 영역에 면역항암제 치료옵션이 추가되는 점은 환영할 일이다. 앞으로 활용도가 점점 높아질 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 계기로 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 1년새 매출 규모를 9배가량 키우면서 진단업계 새로운 역사를 썼다. 씨젠은 지난해 연결기준 영업이익 6762억원으로 전년 224억원대비 30배 이상 증가했다고 18일 공시했다. 매출액은 전년 1220억원에서 지난해 1조1252억원으로 9배 이상 뛰었다. 매출, 영업 이익 모두 창사 이래 사상 최대치다. 당기순이익은 5031억원으로 전년대비 18.8배 올랐다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기 코로나19 의심 환자의 선별진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 선제적으로 개발하고, 세계 각국에 공급하면서 유례없는 실적 성장을 거뒀다. 분기별 매출을 살펴보면 작년 1분기 818억원에서 2분기 2748억원, 3분기 3269억원, 4분기 4,417억원으로 지속적인 성장세를 나타냈다. 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과로 연간 60%에 이르는 영업이익률을 달성했다. 회사 측은 전 세계 각국에 분자진단 시약 고객을 확보하면서 코로나19 종식 이후에도 매출성장을 지속해 나가겠다는 방침이다. 씨젠에 따르면 작년 한해동안 판매된 진단기기는 약 1600대로, 지난 10년간 누적 판매 대수에 근접했다. 백신이 본격적으로 개발, 사용되기 시작한 작년 4분기에도 700여 대의 판매실적을 올리면서 성장 가능성을 담보했다는 평가다. 씨젠 관계자는 "코로나19 종식 여부와 관계 없이 약 150종에 달하는 분자진단 시약을 사용할 고객들을 전 세계적으로 확보했다. 2021년 이후의 성장 가능성에 대한 매우 긍정적인 시그널로 해석할 수 있다"라며 "현재 진단키트 수요를 고려할 때 올해도 전년 대비 매출이 증가할 것으로 전망한다"라고 말했다. 최근 급증세를 나타내는 영국, 남아공발 코로나19 변이를 한번에 잡는 진단 제품을 개발하고, 중장기적으로 분자진단 시장의 성장률을 상회하는 매출 증가세를 이어가겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 101억원 규모 자사주(88만8057주, 주당 1만1360원)를 처분한다고 18일 밝혔다. 자사주 처분 방식은 장외처분으로 상대방은 에스맥이다. 에스맥은 화일약품 최대주주 다이노나의 특수관계인이다. 주당 1만1360원, 88만8057주다. 화일약품 관계자는 "운영자금 확보를 위해 자사주 처분을 결정했다"고 설명했다. 에스맥과 다이노나의 접점은 조경숙 화일약품 각자대표다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 금호에이치티는 최근 다이노나를 흡수합병을 추진중이다. 등장하는 회사는 많지만 사실상 조경숙 대표를 필두로 한 몸으로 봐도 무방한 상황이다. 이로써 조경숙 대표의 화일약품 지배력은 더욱 강화됐다. 에스맥은 이번 자사주 취득 전 화일약품 지분 100만주(4.57%)를 보유한 상태다. 한편 화일약품 최대주주는 24.05%(526만266주)를 보유한 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)이다. 기존 7년여간 최대주주였던 크리스탈지노믹스는 최근 유상증자와 장외매도를 통해 지분을 줄이면서 13.73%(300만3562주) 2대주주가 됐다. 크리스탈지노믹스와 화일약품이 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 혈행 개선과 인지기능 개선, 면역체계 향상에 도움을 주는 일반의약품 '징코산 캡슐'을 출시했다고 18일 밝혔다. 징코산은 1989년 유럽 전역을 중심으로 출시돼 현재 전 세계 28개국에서 판매중인 스위스 직수입 완제 의약품이다. 국내에선 2016년 런칭돼 다수 종합병원에서 처방으로만 유통돼왔다. 제일헬스사이언스는 최근 독점계약을 맺으면서 약국에도 직거래로 공급한다. 징코산은 인삼40%, 에탄올엑스 100mg과 은행엽엑스 60mg을 주성분으로 한다. 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴, 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과적이다. 아울러 다수 임상에서 면역체계 향상, 폐기능 강화, 신체수행능력 강화, 신경 관련 증상 완화, 뇌혈관 기능 강화, 인지기능 개선 등에 효과를 보였다. 천연추출물 기억력 개선제인 징코산은 표준화된 유럽산 '인삼엑스 G115' 와 표준화된 유럽산 '은행엽엑스 GK501'을 사용했다. 특히 인삼엑스 G115는 SFI 산하 기업인 스위스 진사나가 세계 최초로 진세노사이드 8가지 성분을 표준화하는 기술로 개발해 세계 최초로 의약품 원료로 인정받은 진세노사이드 성분이다. 임태환 제일헬스사이언스 마케팅부 팀장은 "징코산은 피로와 스트레스에 노출된 현대인은 물론 노인들의 두뇌활동과 인지기능의 저하를 예방하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 제품이다"라고 전했다. 징코산은 아침과 점심 하루 2회, 1캡슐씩 복용하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 탈모 증상 완화에 도움을 주는 '동성 모텍 샴푸액'을 리뉴얼 출시했다고 17일 밝혔다. 탈모 인구가 증가하면서 고민을 호소하는 20~30대 젊은 환자가 급증하고 있다. 많은 환자들이 치료제는 물론 다양한 헤어케어 제품으로 두피와 모발을 관리하는 추세다. 동성제약은 이러한 고객 니즈를 반영하여 탈모증 치료제인 '동성 미녹시딜'과 함께 사용하는 '동성 모텍 샴푸액'을 출시하게 되었다. 동성 모텍 샴푸액은 멘톨 성분을 함유해 사용 즉시 청량감이 느껴지며 두피열을 낮춰 두피를 편안하게 해준다. 카페인을 1% 함유해 두피와 모발에 활력을 준다. 징크피리치온과 덱스판테놀 등 2가지 핵심 성분이 탈모 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 징크피리치온은 두피 각질과 피지를 개선할 수 있고 덱스판테놀 성분은 과도한 피지를 완화해 샴푸 영양 성분이 모근에 잘 흡수될 수 있도록 돕는다. 파라벤을 빼고 4가지 한방성분을 더해 자극 없는 데일리 탈모 케어가 가능하다. 이미 진행된 탈모가 고민이라면 탈모증 치료제를 병행해 사용하는 것이 좋다. 동성제약은 탈모증 치료제 '동성 미녹시딜'을 선보인 바 있다. 동성 미녹시딜은 두피의 혈류량을 증가시켜 발모효과를 주는 탈모증 치료제다. 동성제약 관계자는 "탈모가 고민될 때에는 적절한 치료제를 사용하는 동시에 증상을 완화해 줄 수 있는 탈모증상 완화 기능성 샴푸를 사용하는 것이 좋다"며 "동성제약의 64년 의약품 제조 노하우가 담긴 동성 미녹시딜과 함께 동성 모텍 샴푸를 사용해 모발과 두피를 전문적으로 관리해보길 바란다"고 전했다. 한편 동성 모텍 샴푸액은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 서울 송파구 한미약품 본사에서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 추가 감염은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 18일 한미약품에 따르면 최근 본사에서 발생한 코로나19 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원들 모두 음성 판정을 받았다. 한미약품은 지난 17일 서울 송파구 소재의 본사 13층 직원& 160;1명이 코로나19& 160;확진 판정을 받은 이후 지역& 160;보건소의 역학조사를 진행했다. 코로나19 확진자의 밀접접촉자로 분류된 직원과 능동감시자 전원이 선별진료소에서& 160;검사를 받은 결과& 160;추가 확진자는 없는 것으로 확인됐다. 한미약품은 13층을 제외한 전 층은 정상근무가 가능하다고 통보받았지만 임직원들의 안전을 위해 이번주(19일)까지 본사 임직원 전원을 대상으로 재택근무를 실시한다는 방침이다. 이와 관련 한미약품은 지난 17일 오전 9시경 본사 13층에서 근무하는 직원 1명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 내부 공지했다. 해당 직원은 확지 판정을 받기 전 15일부터 16일 오전까지 근무한 것으로 알려졌다. 한미약품은 코로나19 확진자 발생에 따라 같은 층에 근무하는 임직원 전원을 귀가 조처하고, 역학조사 및 방역조치 등을 실시했다. 한동안 수그러드는 듯했던 국내 코로나19 확산세가 설 연휴 이후 다시 고개를 드는 가운데 한미약품 본사에서 확진자가 발생하자 제약업계 내 긴장감은 고조되는 분위기다. 연휴 검사건수 감소 영향으로 300명대까지 떨어졌던 신규 확진자 수는 16일 400명대로 올라선 뒤 전날 500명대를 건너뛰고 600명대로 직행했다. 하루 확진자 수가 600명대를 나타낸 것은 지난 1월 10일(657명) 이후 38일 만이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엔알리서치는 조숙정 전무를 새로 영입하고, 조직 전문성을 강화한다고 18일 밝혔다. 지난 2월 선임된 조숙정 전무는 고려대학교 통계학 석박사 과정을 밟은 후, 1996년부터 글로벌 통계분석 기업인 SAS Korea에서 근무하고, 종근당을 거쳐 ICON의 이사를 역임하는 등 지난 20년간 제약, 임상 CRO 관련 업계 전문가로 활동해왔다. 앞으로 조 전무는 씨엔알리서치에서 Data Management 서비스와 Biostatistics 서비스파트를 총괄하는 최고기술책임자(CTO) 역할을 수행하며, CDISC를 포함한 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질 향상 및 데이터, 통계분석 업무를 유기적으로 연계해 과제를 수행할 계획이다. 조 전무뿐만 아니라 외부 우수 인재를 영입해 조직 전문화에 힘쓰고 있다고 회사 측은 밝혔다. 강정이 이사는 경희대 화학과를 졸업해 한국 유나이티드제약, 화이자, 인벤티브헬스, 화이자 등의 국내외 굴지의 제약회사에서 임상을 진행한 경험이 있으며, 2019년부터 씨엔알리서치에서 CO팀의 헤드로서 임상시험 프로젝트를 총괄하고 있다. CO팀은 각 프로젝트별로 Clinical Leader를 배정해 기관과 CRA들을 일원화해 관리하는 등의 안정적인 조직의 운영 및 관리를 통해 프로젝트 진행 시의 효율성을 극대화하는 역할을 하고 있다. 더불어 일부 CO파트는 부산지점에서 근무하며, 더 효과적인 기관 관리 및 과제 운영을 하고 있다는 설명이다. 전소영 헤드는 성균관 대학교 약학과를 졸업 후 화이자, 코반스, 산텐코리아 등의 글로벌 제약 회사를 거치며 10년 이상 임상시험 운영 업무를 진행한 경험을 바탕으로, 2019년도부터 씨엔알리서치에서 CTM팀을 이끌고 있다. CTM팀은 개발사와의 Point of contact로써 과제 기획 단계에서부터 Sr. Project Leader를 배정하고, 개발사 전담 인력을 구성해 표준화된 가이드에 따라 개발사 관점에서 과제를 관리하고 있다. CTM팀 Project Leader는 과제 운영 시의 Top manager로서 임상시험에 참여하는 각 담당 부서 및 인원의 유기적인 운영을 통해 임상시험의 마일스톤, 품질, 이슈 등이 통합 관리될 수 있도록 효율성을 높이는 역할을 하고 있다고 회사 측은 설명했다. 씨엔알리서치 관계자는 "앞으로도 우수한 인재 영입 및 내부 교육 활성화를 통해 CRO 내부적인 전문성을 강화하고, 임상시험 시장의 성장을 주도하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 워터스코리아가 '어큐티 프리미어(ACQUITY™ PREMIER) 솔루션'을 출시했다. 올리고 뉴클레오타이드 등 시료 분석물 손실 완화가 특징이다. 18일 회사에 따르면 어큐티 프리미어 솔류션은 어큐티 프리미어시스템, 어큐티 프리미어 컬럼과 맥스피크(MaxPeak™) 고성능 표면(HPS) 기술이 결합됐다. 역상(RP) 및 힐릭(HILIC)을 통한 유기산, 유기 인산염, 올리고 뉴클레오타이드, 인산펩타이드, 산성 글라이칸, 인지질 분석시 분석물 및 금속 표면 간의 상호 작용으로 인한 시료 분석물 손실을 완화한다. 어큐티 프리미어 솔루션 개발 기반이 된 '맥스피크 고성능 표면 기술'은 시스템과 컬럼의 금속 표면과 샘플 사이에 장벽을 형성한다. 특히 표면 화학 반응은 인산화 및 카르복실화 화합물의 역상 및 힐릭 분리에 적합하다. 이 기술을 통해 저농도 인산화 및 카르복실화 분석물의 회수율을 향상시켰고 검출 감도가 최대 100배 개선됐다. 보이지 않는 분석물 미검출 위험은 감소됐으며 피크 모양 및 피크 용량 개선을 통해 보다 정확하게 분석물을 식별하고 데이터를 해석할 수 있다. 또한 재작업 문제 또는 문제 해결에 낭비되는 시간을 단축해 결과 신뢰성 향상이 가능하다. 시스템 부동태화 필요성이 해소되기 때문에 샘플에서 결과물을 얻는 데 소요되는 시간을 단축시킨다. 현장 또는 회사 간의 분석법 이전 간소화 등 이점도 있다. 워터스 글로벌 제품 담당 수석 부사장(VP인 이안 킹(Ian King)은 "어큐티 프리미어 시스템은 초고성능 액체 크로마토그래피 (UPLC) 이후 분리 과학 분야의 가장 큰 혁신"이라고 평가했다. 어큐티 프리미어 솔루션에 대한 자세한 내용은 워터스코리아 홈페이지에서 확인할 수 있다.