[데일리팜=어윤호 기자] 황세은 전 대표의 사임 이후 공석이었던 바이오젠 한국법인의 수장 자리가 메워진다. 취재 결과, 바이오젠코리아는 최근 새로운 대표이사에 김철웅 현 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 전무를 내정했다. 그는 이달 말부터 바이오젠에 공식 합류할 예정이다. 바이오젠은 지난 2월 갑작스런 황 전 대표의 사임으로 4개월 가량 사장없이 업무를 수행해 왔다. 황 전 대표는 지난 3월 CSL 한국법인에 새로운 둥지를 틀었다. 한편 동국대학교 국제통상학과를 졸업하고 연세대학교 경영전문대학원에서 MBA 과정을 마친 신임 김철웅 대표는 20년 이상 국내외 제약업계에서 영업, 마케팅, 브랜드 전략, 사업부 운영을 두루 경험한 희귀질환 분야 전문가다. 한국릴리에서 제약업계 경력을 시작한 이후 한국화이자에서 혈우병과 희귀질환 사업을 이끌었으며, 이후 홍콩에 기반한 아시아 지역 리더십 역할을 수행하며 Emerging Markets 희귀질환 사업 전략을 총괄했다. 2022년부터는 한국아스트라제네카 희귀질환사업부(Business Unit Director)를 맡아 국내 희귀질환 사업을 이끌고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주홀딩스가 지엘팜텍과 공동 설립한 바이오기업 오큐라바이오사이언스에 약 30억원을 추가 출자하며 지분율을 73.57%로 확대했다. 안구건조증 치료제 AJU-S56 상업화를 앞두고 핵심 개발 법인에 대한 투자를 확대하며 바이오 사업 기반을 강화하는 모습이다. 감사보고서에 따르면 아주홀딩스(3월 결산)는 2026 회계연도 오큐라바이오사이언스에 30억1000만원을 추가 출자했다. 이에 오큐라바이오 지분율은 기존 66.89%에서 73.57%로 높아졌으며 장부금액도 51억2024만원에서 66억6571만원으로 증가했다. 반면 지엘팜텍은 오큐라바이오 보유 주식 수를 유지한 가운데 지분율은 33.11%에서 26.43%로 낮아졌다. 이에 아주홀딩스의 오큐라바이오에 대한 지배력도 강화됐다. 오큐라바이오는 아주약품과 지엘팜텍이 2021년 AJU-S56 공동 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 당시 지엘팜텍이 임상 1상을 진행하던 AJU-S56을 기반으로 합작법인을 설립했으며, 이후 임상 2상부터 양사가 개발을 함께 이어왔다. AJU-S56은 동아에스티로부터 도입한 신약 후보물질(DA-6034)을 기반으로 개발 중인 안구건조증 치료제다. 오큐라바이오는 국내외 라이선스 사업을 담당하고 있으며, 아주약품은 연구개발과 허가를 맡고 있다. AJU-S56은 2023년 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 뒤 안구건조증 환자 396명을 대상으로 위약 대조 방식의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 임상 3상을 완료했다. 현재 품목허가 절차를 진행 중이며, 아주약품의 첫 신약으로 출시를 준비하고 있다. 오큐라바이오는 AJU-S56 공동 개발과 라이선스 사업을 수행하는 핵심 계열사다. 올해 3월 지주사 체제로 전환한 아주헬스케어그룹은 아주홀딩스를 중심으로 사업회사별 경쟁력 강화에 나선 상태다. 오큐라바이오는 AJU-S56의 국내외 라이선스와 사업화를 담당할 핵심 법인이다. 아주홀딩스가 지분율을 70% 이상으로 높인 것은 첫 신약 출시를 앞두고 사업 주도권을 한층 강화하려는 전략으로 해석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 1727억원 규모의 한미사이언스 주식을 추가 취득한다. 지난 3월 2137억원을 들여 임종윤 전 한미사이언스 사장 측 지분을 인수한 데 이어 임 전 사장 특수관계인이 보유한 주식을 추가로 매입한다. 한미그룹 오너 일가의 차남 임종훈 사장이 최근 보유 주식 일부를 처분하면서 모녀 측과의 연대를 선언하자 신 회장 측도 지배력 강화를 위해 지분 매입 경쟁에 돌입한 것으로 분석된다. 7일 금융감독원에 따르면 신 회장은 이날 한미사이언스 주식 360만4799주를 1727억원에 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 외 6인이다. 홍지윤씨는 송영숙 한미그룹 회장의 장남 임종윤 전 사장의 부인이다. 임종윤 전 사장 측 가족과 친인척이 보유한 주식을 매입하는 것으로 추정된다. 주식 취득 단가는 1주당 4만7920원으로 이날 종가 3만1800원보다 50.7% 높은 가격이다. 거래 개시일은 8월 7일, 거래 종료일은 8월 11일이다. 신 회장은 현재 한미사이언스의 주식 22.88%를 보유 중이다. 주식 거래가 종료되면 신 회장의 지분율은 28.15%로 5.27%포인트 상승한다. 한양정밀의 지분 6.95%를 포함하면 신 회장 측은 35.10%로 늘어난다. 최근 임종훈 사장이 모녀 측과의 연대를 선언하자 신 회장도 추가로 주식을 매입하며 지배력 경쟁을 본격화하는 모습이다. 임종훈 한미사이언스 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 820억 6982만원이다. 이번 거래의 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 임 사장은 이번에 보유 주식 348만3808주의 절반 가량을 매도한다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 공식적으로 임 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁 때부터 송 회장의 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장과 특수관계인으로 묶여 있다. 지난 2일 기준 임종훈 사장과 특수관계인의 한마사이언스 지분율은 13.65%다. 임종윤 사장은 지난 3월 보유 지분 전량을 신동국 회장에 처분했지만 임종훈 사장의 가족들과 친인척들이 주식을 보유하고 있다. 임종윤 사장이 최대주주로 있는 디엑스앤브이엑스도 지분 0.32%를 보유 중이다. 임 사장이 제3자에게 주식을 매각하면서 모녀 측에 우호세력을 제공하는 효과도 발생한다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임 사장의 지분율은 감소했지만 우호세력이 주식을 넘겨받으며 오너 일가의 지배력은 동일하게 유지되는 셈이다. 당초 신동국 한양정밀 회장이 임종훈 사장의 주식 매입을 시도했지만 임종훈 사장이 이를 거절하고 우호 세력에 주식을 넘긴 것으로 알려졌다. 송 회장은 장녀 임주현 부회장과 함께 사모펀드 라데팡스파트너스, 신동국 회장 등과 대주주 4인 연합을 맺고 있다. 대주주 연합의 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함돼 있다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 업계에서는 최근 신 회장이 전문경영인과의 갈등이 수면 위로 드러나면서 대주주간 연대에 균열이 발생한 것으로 분석한다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 이후 신 회장이 지배력 강화 행보를 나타내기 시작했다. 신 회장은 지난 3월 임종윤 사장 측으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수하면서 지배력을 끌어올렸다. 당시 신 회장은 금융기관 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다. 신 회장은 올해 들어 주식 매입에 총 3864억원을 투입할 정도로 지배력 강화에 총력을 기울이는 모습이다. 현재 송 회장과 임 부회장은 각각 3.84%, 9.15%의 지분을 갖고 있다. 여기에 임종훈 사장, 가현문화재단(3.02%), 임성기재단(3.07%), 임 부회장의 자녀들 등 특수관계인이 보유한 주식을 합치면 지분율은 30%에 육박하면서 신 회장 측과 대등한 수준으로 추정된다. 재단 측이 보유한 지분을 제외하더라도 모녀 측에 우호적인 것으로 알려진 라데팡스가 보유한 킬링턴의 지분 9.81%를 포함하면 모녀 측이 근소하게 앞서는 수준이다. 하지만 신 회장이 추가로 주식을 대량 매입하면서 한미그룹 오너 일가 측과 지분율 경쟁은 박빙으로 흘러갈 전망이다. 향후 대주주들의 연합 계약이 종료되면 주주제안을 통해 이사회 장악을 위한 경영권 분쟁 가능성도 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] "미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 위암 치료제 후보물질 'ABL111'의 임상 2상을 끝까지 진행하지 않고 글로벌 허가용 임상 3상에 들어갈 수 있다는 허가를 받았다. 이에 따라 올해 12월 ABL111 글로벌 임상 3상을 개시할 예정이다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 기업설명회에서 이같이 말했다. 이날 설명회는 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 바이오USA 성과와 주요 파이프라인 개발 현황, 글로벌 파트너십 전략을 공유하기 위해 마련됐다. ABL111은 클라우딘18.2(CLDN18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 에이비엘바이오가 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중으로 HER2 음성 진행성·전이성 위암 1차 치료제 시장 진입을 목표로 개발하고 있다. 에이비엘바이오는 당초 ABL111 임상 2상을 거쳐 3상에 진입할 계획이었다. 그러나 회사는 ABL111 개발 속도를 높이기 위해 임상 2상 완료 대신 글로벌 허가용 3상에 직행하는 전략을 택했다. 이 대표는 "당초 ABL111은 임상 2상을 거쳐 3상에 들어갈 계획이었지만 노바브릿지와 논의 끝에 FDA 미팅을 진행했다"며 "FDA가 임상 1b 데이터를 긍정적으로 검토했고 임상 2상을 끝까지 하지 않고 바로 임상 3상에 들어갈 수 있다는 의견을 받았다"고 말했다. 이어 그는 "현재 진행 중인 임상 2상은 40~50명 수준까지 환자를 등록한 뒤 종료하고 올해 12월 글로벌 임상 3상에 들어갈 계획"이라고 덧붙였다. 회사가 내세우는 ABL111 차별점은 환자군 확장성이다. 기존 CLDN18.2 표적 치료제가 고발현 환자군 중심으로 개발된 것과 달리 ABL111은 CLDN18.2 저발현 환자군과 PD-L1 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 이 대표는 "ABL111은 CLDN18.2 고발현 환자뿐 아니라 저발현 환자군에서도 반응 가능성을 확인했다"면서 "기존 CLDN18.2 표적 치료제가 커버하지 못하는 환자군까지 확장할 수 있다는 점이 차별점"이라고 설명했다. 또 그는 "PD-L1 저발현 환자군에서도 의미 있는 반응이 나타났다"며 "위암 1차 치료제 시장에서 더 넓은 환자군을 대상으로 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 담도암 치료제 후보물질 ABL001은 허가 도전을 이어간다. ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 표적하는 이중항체로 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제로 개발 중이다. 앞서 ABL001은 담도암 2차 치료제 대상 임상 2/3상에서 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 개선은 확인했지만 전체생존기간(OS)의 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 허가 전략에 변수가 생겼다. 그러나 회사 측은 임상 설계상 대조군 환자가 질병 진행 이후 ABL001 병용요법으로 전환 투여된 교차투여가 OS 해석에 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 보고 있다. 컴퍼스는 오는 8월 초 FDA와 미팅을 진행할 예정이다. 이 대표는 "ABL001 임상은 교차투여 설계가 포함돼 OS 해석에 영향을 줬을 가능성이 있다"면서도 "FDA 미팅에서 ORR과 PFS 개선, 담도암 2차 치료제의 미충족 수요 등을 근거로 허가 전략을 논의할 계획"이라고 했다. 이어 "FDA 협의 결과에 따라 올해 4분기 또는 내년 1분기 BLA 제출을 추진할 수 있을 것"이라고 했다. 에이비엘바이오는 일라이 릴리, 글락소스미스클라인(GSK) 등 빅파마와 협업도 순항 중이라는 입장이다. 이 대표는 "릴리와는 바이오USA 기간 중 에이비엘바이오 연구진이 보스턴 연구조직을 방문해 공동연구위원회 미팅을 진행했다"며 "항체뿐 아니라 siRNA 공동개발과 향후 개발 타임라인을 구체적으로 논의했다"고 강조했다. 이어 그는 "그랩바디-B는 더 이상 항체만 뇌로 전달하는 BBB 셔틀에 머무르지 않는다"며 "siRNA, ASO, 효소, 융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장 가능한 전달 플랫폼으로 키워가겠다"고 덧붙였다. 항체약물접합체(ADC) 영역에서는 미국 자회사 네오바이오를 중심으로 개발 속도를 높인다. 네오바이오는 ABL206과 ABL209를 각각 NEO-001, NEO-002로 개발 중이며 두 물질은 현재 임상 1상 두 번째 코호트 용량확장 단계에 들어갔다. 회사는 내년 여름께 임상 1상 종료를 예상하고 있다. 이날 이 대표는 유상증자 가능성에 대해서도 당장 추진 계획이 없다고 선을 그었다. 이 대표는 "유상증자 소문은 정부 펀드 관련 이야기에서 나온 것으로 보인다"며 "임상 3상에는 많은 비용이 들지만 3년에 걸쳐 집행되는 만큼 1년 차, 2년 차, 3년 차 예산을 나눠 관리하고 있다"고 설명했다. 이어 "현재 보유 현금과 향후 기술이전, 마일스톤 유입 등을 고려해 재무 전략을 관리하고 있으며 당장 유상증자를 하겠다는 소식을 낸 적도 없고 그런 의도도 없었다"고 말했다. 국민성장펀드 투자 유치 가능성에 대해서는 "아직 확실하게 '예스'라고 답할 단계는 아니다"라고 말했다. 이 대표는 "여러 벤처캐피털이 국민성장펀드와 관련해 문의한 것은 사실이고 그 과정에서 시장에 관련 소문이 나온 것으로 보인다"며 "ABL111 임상 3상 디자인, 기술이전 가능성 등에 따라 필요할 경우 국민성장펀드 활용을 고민할 수는 있지만 현재로서는 구체적으로 결정된 것은 없다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국파비스가 콜라겐 의료기기 브랜드 레티젠의 태국 초도 물량을 선적하며 동남아시아 시장 진출을 본격화한다. 한국파비스(대표 최서희)는 콜라겐 의료기기 브랜드 레티젠(LAETIGEN)의 태국 초도 수출 물량을 선적했다고 밝혔다. 이번 수출은 레티젠이 태국에서 Class 4 의료기기 수입허가를 획득한 이후 이뤄진 첫 제품 공급 사례다. 한국파비스는 이를 계기로 태국을 포함한 동남아시아 시장 확대 기반을 마련한다는 계획이다. 초도 물량은 현지 파트너사 Five Aesthetic Co., Ltd.를 통해 태국 내 주요 의료기관과 유통 채널에 순차적으로 공급될 예정이다. 한국파비스는 태국 허가 절차 단계부터 현지 파트너사와 협력해 왔다. 회사는 이번 허가와 초도 공급을 통해 현지 유통망 구축의 첫 단계를 마무리한 만큼, 초기 시장 안착에 집중한다는 방침이다. 태국에 공급되는 레티젠은 고순도 Type I 아텔로콜라겐을 기반으로 한 콜라겐 조직보충재다. 회사 측은 국내 의료 현장에서 축적된 임상 경험과 학술 자료를 바탕으로 제품 경쟁력을 확보해 왔다고 설명했다. 한국파비스는 제품 공급과 함께 현지 의료진 대상 커뮤니케이션도 병행한다. 제품 특성, 적용 방식, 학술 데이터 등을 공유해 의료진의 이해도를 높이고 초기 유통 체계를 안정화하겠다는 전략이다. 한국파비스 관계자는 "이번 태국 초도 물량 선적은 레티젠의 글로벌 시장 확대가 본격적인 실행 단계에 진입했음을 의미한다"며 "앞으로도 제품 품질과 학술적 신뢰를 바탕으로 현지 의료진과의 접점을 넓혀가겠다"고 말했다. 한편 한국파비스는 태국 수출을 시작으로 동남아시아 주요 국가로 수출 지역을 확대하고, 레티젠의 글로벌 브랜드 인지도를 단계적으로 높여갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]모티바 코리아가 조직 보존 지향 유방성형 접근법인 모티바 프리저베(Preservé) 운영 병원 네트워크를 확대한다. 모티바의 국내 공식 수입·판매 법인 모티바 코리아는 모티바 프리저베 교육 프로토콜을 이수한 2기 병원을 대상으로 운영을 확대한다고 7일 밝혔다. 모티바 코리아는 2025년 1기 프리저베 교육 프로토콜 이수 병원 운영 경험을 바탕으로 2026년 2기 병원 네트워크를 넓히고, 환자가 자신의 신체 조건과 상담 결과에 따라 수술 방식을 선택할 수 있는 폭을 넓히는 데 초점을 맞춘다는 계획이다. 모티바 프리저베는 회사 측이 조직 보존 지향 접근 개념으로 소개하는 수술 접근법이다. 보형물이 들어갈 공간을 확보하는 과정에서 기존 분류와 다른 해부학적 층을 활용하는 것이 특징으로, 국내외 학술 무대에서도 조직 보존형 술기의 하나로 논의된 바 있다는 설명이다. 이번 2기 병원 네트워크에서는 표준화된 상담 가이드, 의료진 교육, 사후 관리 등 운영 체계를 정비해 적용할 예정이다. 회사는 의료진 교육 프로토콜을 이수한 병원을 중심으로 프리저베 접근법에 대한 이해도와 상담 체계를 강화한다는 방침이다. 다만 프리저베가 모든 환자에게 동일하게 적용되는 방식은 아니다. 피부 탄성, 조직 두께, 체형, 거상 필요성 등 환자별 조건에 따라 적용 여부를 선택적으로 고려해야 한다. 수술 여부와 방법 역시 의료진과의 1대1 상담을 통해 결정돼야 한다. 앞서 모티바 프리저베는 대한성형외과학회가 주관한 국제 학술대회 PRS KOREA 2025에서 조직 보존형 접근의 하나로 소개됐다. 모티바는 해당 학술대회에 메인 플래티넘 스폰서로 참여해 관련 임상 데이터와 술기 경향을 공유했다. 모티바 코리아 관계자는 "프리저베는 해외에서 먼저 활용돼 온 접근 개념이 국내에 도입되면서 환자에게 보다 폭넓은 수술 선택권을 제공하는 데 기여하고 있다"며 "2기 병원 확대를 통해 임상 근거와 의료진 전문성을 기반으로 협력을 강화하고, 환자가 충분한 상담을 거쳐 자신에게 맞는 선택을 할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 회사 측은 수술 시간과 회복 양상은 개인별 신체 조건, 마취 방식 등에 따라 차이가 있을 수 있다고 설명했다. 또 의료진의 숙련도와 체계적인 사후 관리 체계를 함께 확인하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 백제약품은 올해 상반기 종근당건강 건강기능식품 유통 매출이 전년 동기 대비 약 104% 증가했다고 7일 밝혔다. 백제약품은 2024년부터 종근당건강과 협력해 락토핏 시리즈와 아임비타 등 건강기능식품을 전국 약국에 공급하고 있다. 회사 측은 전국 19개 지점과 10개 물류 거점, 약 17000개 직거래 약국을 연결하는 유통망과 약국 영업조직, 종근당건강의 브랜드 경쟁력이 매출 증가에 영향을 미쳤다고 설명했다. 또 최근 건강기능식품에 대한 소비자 관심이 높아지고 약국이 전문 상담 기반의 구매 채널로 자리 잡으면서 안정적인 공급 역량과 브랜드 경쟁력이 시너지를 냈다고 덧붙였다. 백제약품 관계자는 "약국은 약사의 전문적인 상담을 바탕으로 소비자의 신뢰를 얻는 채널인 만큼 안정적인 제품 공급과 정확한 정보 제공이 중요하다"며 "종근당건강과의 협력을 통해 약국이 건강기능식품 카테고리에서 수익성과 전문성을 함께 확보할 수 있도록 제품 공급과 영업 지원을 지속 강화하겠다"고 말했다. 백제약품은 앞으로도 종근당건강을 비롯한 다양한 제조사와 협력을 확대하고 약국 채널 중심의 건강기능식품 공급 체계를 강화할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 세계 수두 예방접종 기준이 2회 접종(2도즈) 중심으로 재편되면서 글로벌 수두백신 시장도 새로운 경쟁 국면에 접어들고 있다. 세계보건기구(WHO)가 2회 접종을 공식 권고한 가운데 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 2도즈 경쟁력 확보에 속도를 내면서 글로벌 시장 선점 경쟁도 본격화하는 모습이다. GC녹십자는 이달 배리셀라주의 2도즈 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 국내를 추가하는 방식으로 실시된다. 국내를 포함한 다국가에서 2~12세 소아 474명을 대상으로 MSD의 수두백신 '바리박스'와 비교 임상을 진행한다. 회사는 2027년 임상을 완료한 뒤 2028년 국내와 동남아시아 주요 국가에서 품목허가를 획득한다는 계획이다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주 기반 수두백신이다. 2020년 국내 허가를 받은 데 이어 2023년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며 국제 조달시장 진출 기반을 마련했다. GC녹십자가 자체 상업화한 백신은 독감백신 지씨플루와 수두백신 배리셀라주 두 품목이다. 이 가운데 배리셀라주는 글로벌 예방접종 기준 변화에 대응하기 위한 핵심 파이프라인으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 백신 사업은 GC녹십자의 주요 성장축으로 자리 잡았다. 지난해 백신제제 매출은 3006억원으로 혈액제제(5602억원), 일반제제(4798억원)에 이어 세 번째로 큰 사업군이다. 전체 제품 매출의 20.6%를 차지하며 회사 매출의 한 축을 담당하고 있다. 백신제제 매출은 2024년 2559억원에서 지난해 3006억원으로 증가했고, 올해 1분기에도 568억원을 기록했다. 배리셀라주 2도즈 개발 역시 이 같은 백신 사업 경쟁력을 강화하기 위한 전략의 연장선으로 풀이된다. 연구개발 측면에서도 백신은 주요 투자 분야다. GC녹십자는 현재 코로나19 백신과 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 백신 등을 개발하고 있다. 배리셀라주 2도즈 임상 역시 핵심 파이프라인 중 하나로 추진하고 있다. GC녹십자가 2도즈 개발에 속도를 내는 배경에는 글로벌 예방접종 정책 변화가 있다. 수두백신은 그동안 1회 접종이 일반적이었지만 시간이 지나면서 일부 돌파 감염 사례가 확인되자 2회 접종을 통한 장기 면역 확보가 새로운 기준으로 자리 잡고 있다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)도 올해 2회 접종을 공식 권고했다. 미국과 독일, 일본 등 주요 국가들도 국가예방접종 프로그램에 이를 반영하고 있다. 시장에서는 이에 따라 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 경쟁도 한층 치열해질 것으로 보고 있다. 양사는 이미 자체 개발한 1도즈 수두백신으로 글로벌 시장에서 경쟁 기반을 마련한 만큼, 앞으로는 2도즈 적응증 확보 여부가 글로벌 경쟁력을 좌우할 변수로 떠오르고 있기 때문이다. SK바이오사이언스는 2019년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 '스카이바리셀라'를 앞세워 국제 조달시장에 진출한 바 있다. 2022년부터 유엔 산하 범미보건기구(PAHO) 공급을 시작했다. 올해는 2027년까지 추가 공급 계약을 확보하면서 중남미 시장에서 6년 연속 공급 체계를 구축했다. GC녹십자도 배리셀라주의 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 2023년 WHO PQ 인증을 획득한 데 이어 베트남과 과테말라 등 개별 국가 허가를 잇달아 확보하며 국제 조달과 개별 국가 판매를 병행하는 투트랙 전략을 추진 중이다. GC녹십자는 배리셀라주 2도즈를 앞세워 동남아를 중심으로 글로벌 시장 공략을 확대한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 PAHO 등 기존 글로벌 공급망을 기반으로 2도즈 경쟁력을 강화하며 중남미 시장 지배력을 넓힌다는 계획이다. 업계 관계자는 "수두백신 시장은 이제 단순히 제품을 보유하고 있느냐보다 2도즈 적응증을 확보했는지가 경쟁력을 좌우하는 단계로 넘어가고 있다"며 "WHO 권고 이후 국가예방접종과 국제 조달시장도 2도즈 중심으로 재편되는 만큼 국내 업체들도 이에 맞춘 경쟁력 확보가 중요해질 것"이라고 말했다. 글로벌 수두백신 시장은 '1도즈 제품 경쟁'에서 '2도즈 경쟁'으로 무게중심이 이동하면서 GC녹십자와 SK바이오사이언스의 시장 선점 경쟁도 본격화되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 3상 데이터를 최초로 공개하며 속도를 내고 있다. 글로벌 매출 300억 달러를 넘어선 키트루다의 특허 만료가 가까워지는 가운데, 삼성바이오에피스는 풍부한 임상 데이터를 앞세워 대형 면역항암제 바이오시밀러 시장을 겨냥한 후속 허가 전략의 기반을 마련했다는 평가다. '3상 무기' 확보…허가 경쟁 차별화 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 임상 1상은 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 약동학 평가변수인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC 분석에서 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다고 설명했다. 임상 3상은 글로벌 14개국 555명을 대상으로 진행됐다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 24주차 객관적 반응률 ORR을 평가한 결과, SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다. 이번 데이터 공개의 의미는 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 삼성바이오에피스가 글로벌 3상 탑라인 결과를 가장 먼저 제시하며 허가 경쟁에서 차별화할 수 있는 임상 근거를 확보했다는 점이다. 특히 글로벌 1상과 3상을 모두 마친 임상 패키지를 갖추면서 향후 허가와 상업화 과정에서 경쟁력을 높일 수 있게 됐다. 회사에 따르면 올해 안에 SB27 임상 1상과 3상을 모두 완료할 계획이다. 다만 이는 임상 자체의 종료를 의미하며 연내 임상 완료가 곧바로 허가 신청이나 출시를 의미하는 것은 아니다. 바이오시밀러 허가를 위해서는 임상 종료 이후에도 데이터 수집·분석, 허가자료 구성, 국가별 제출 전략 수립이 필요하다. 키트루다 시장 317억 달러…후발 경쟁도 가열 키트루다 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 배경에는 오리지널 의약품의 시장 규모가 있다. MSD가 발표한 2025년 실적에 따르면 키트루다와 피하주사 제형 키트루다 큐렉스의 연간 매출은 317억 달러(약 46조 원)를 기록했다. 글로벌 의약품 시장에서 단일 품목 기준 최상위 매출 규모에 해당한다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에서 사용되는 PD-1 면역항암제로, 적응증 범위가 넓고 처방 기반도 크다. 대형 품목인 만큼 후발 개발사들의 추격도 이어지고 있다. 현재 키트루다의 물질 특허는 국내에서는 2028년을 시작으로, 미국은 2029년, 유럽은 2031년에 순차적으로 만료된다. 시장 선점을 위한 글로벌 제약사들의 눈치싸움도 치열하다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 글로벌 3상 개발을 추진 중이며, 중국 바이오테라도 BAT3306의 통합 1·3상 임상을 시작했다. 포미콘, 산도즈 등 글로벌 바이오시밀러 기업들이 펨브롤리주맙 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 삼성바이오에피스의 강점은 글로벌 1상과 3상을 모두 수행해 풍부한 임상 데이터를 확보했다는 점이다. 허가를 위한 최소 요건을 넘어 의료진의 처방 신뢰도를 높일 수 있는 근거를 마련했다는 평가다. 특히 대형 면역항암제 바이오시밀러는 임상 설계와 환자 모집 부담이 큰 영역인 만큼, 1상과 3상에서 주요 평가변수를 충족했다는 점은 후속 허가 전략과 파트너십 논의에서 중요한 의미를 갖는다. 주목할 점은 경쟁사들의 임상 전략 변화다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 요건을 완화하려는 움직임을 보이자, 산도즈와 포미콘 등은 임상 3상을 중단하고 1상 데이터만으로 품목 허가를 추진하고 나섰다. 삼성바이오에피스가 정석적인 글로벌 1상·3상 근거를 먼저 확보한 것은 강점이지만, 일부 경쟁사는 규제 간소화 흐름을 활용해 별도 경로로 허가 신청에 나설 가능성도 배제하기 어렵다. 다만 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 착수하는 오버랩 전략을 구사한 만큼, 의료진의 처방 보수성이 짙은 항암제 시장에서 대규모 3상을 통해 검증된 안전성과 유효성 데이터는 향후 시장 점유율 확대와 처방 신뢰도 구축에 강력한 무기가 될 전망이다. 또 다른 과제는 오리지널 개발사인 MSD의 '에버그리닝(특허 연장)' 전략을 어떻게 돌파하느냐다. MSD는 바이오시밀러의 공세를 방어하기 위해 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 환자 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 데 사활을 걸고 있다. 이미 주요국에서 SC 제형 허가를 추진하며, 바이오시밀러 출시 전 환자들을 SC 제형으로 최대한 묶어두려는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 상업화 단계에서는 허가 속도뿐 아니라 제품 차별화, 공급 전략, 국가별 보험·입찰 대응, 파트너십 역량이 함께 요구될 것으로 보인다. 이에 대해 회사 측은 아직 SB27의 출시 형태나 세부 상업화 전략에 대해서는 구체적으로 밝히기 이른 단계라는 입장이다. 하지만 한국의 특허 만료 시점이 상대적으로 앞선 만큼, 타임라인은 2028년에 맞춰 국내에서 먼저 선보일 가능성도 거론된다. 다만 실제 출시 시점은 허가 심사, 특허 대응, 국가별 제도와 시장 상황에 따라 달라질 수 있다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.