[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회는 최근 송도컨벤시아에서 인천관광공사와 ‘제1회 국제바이오·제약전시회’ 성공 개최를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 양 기관은 열리는 바이오 및 제약 산업 전문 전시회의 성공적인 개최를 위한 상호 협력체계를 공고히 하고, 향후 지속가능한 성장 발판을 마련하기로 합의했다. 오는 7월 21일부터 23일까지 송도컨벤시아에서 개최되는 ‘국제바이오·제약전시회’는 인천시가 주최하고 의약품수출입협회와 인천관광공사가 공동주관하는 행사다. 전시회는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 대표 바이오기업이 소재한 송도 바이오혁신클러스터를 중심으로 첨단 바이오 산업의 트렌드와 기술을 공유하고 글로벌 바이오 산업의 방향을 제시할 예정이다. 미국 FDA, 중국 CFDA 등 해외 인허가 세미나, 수출입통관 및 관리기준 설명회 등 다양한 전문 세미나도 동시에 열린다. 인천시 등은 이 전시회를 바이오 인천 글로벌 컨퍼런스, 글로벌 의약품 수출상담회 동시 개최 등을 통해 국제적인 바이오 및 제약 행사로 육성할 계획이다. 조종화 한국의약품수출입협회 수출진흥팀장은 “인천시는 신성장 동력 산업 육성을 위해 인천형 뉴딜정책을 추진하고 있으며 의수협은 오랜 기간의 해외 전시회 참가 및 국내 전시회 개최 경험을 가지고 있다”면서 “양 기관의 축적된 역량과 노하우 활용으로 ’제1회 국제바이오제약전시회‘를 성공적으로 개최해 한국 제약산업 발전에 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자]콕스-2(COX-2) 억제제 계열 소염진통제의 처방실적이 빠르게 늘어나는 것으로 나타났다. 2015년 주요품목인 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)의 특허만료 이후 약가가 절반가량 줄었음에도, 오히려 처방액은 지난해까지 5년 새 56% 늘었다. 약가 인하를 상쇄할 정도로 처방 건수가 늘었기 때문이라는 분석이다. 오리지널 품목인 쎄레브렉스는 여전히 400억원대 처방액을 내며 존재감을 과시하고 있고, 100여개 제품이 출시된 제네릭은 5년 새 처방액을 2배로 늘리며 650억원 규모로 커졌다. 후발주자로 시장에 합류한 또 다른 오리지널 품목인 아셀렉스와 알콕시아의 경우, 협소한 적응증 탓에 다소 아쉬운 성적을 기록 중인 모습이다. ◆콕스-2 억제제, 약가 반토막 나도 처방액은 56% 증가 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 콕스-2 억제제 계열 소염진통제 시장규모는 1129억원에 달한다. 2019년 1135억원과 비교하면 소폭(1%) 감소했지만, 최근 6년을 보면 시장은 빠르게 성장 중이다. 2015년 723억원이던 시장규모는 2016년 802억원(11%↑), 2017년 858억원(7%↑), 2018년 1022억원(19%↑), 2019년 1135억원(11%↑) 등으로 커졌다. 2017년을 제외하면 2019년까지 매년 두 자릿수 성장했다. 특히 이 시장 주요품목인 쎄레브렉스가 2015년 6월 특허만료 이후 약가가 53.55%로 거의 절반 감소했고 이어 나온 제네릭도 비슷한 가격으로 출시됐다는 점을 감안하면, 사실상 처방량은 3배 가까이 늘어났다는 계산이 나온다. ◆국내출시 20년 쎄레브렉스, 여전히 400억원대 실적 시장은 세레콕시브 성분이 거의 대부분을 차지하고 있다. 지난해 기준 오리지널 쎄레브렉스와 쎄레브렉스 제네릭의 시장 점유율은 각각 36%, 57%다. 특히 쎄레브렉스의 경우 특허가 만료된 지 5년여가 지났음에도 지난해 406억원어치가 처방되며 여전히 압도적인 모습을 보이고 있다. 전년(443억원)과 비교하면 8% 감소했지만, 품절로 인한 일시적인 현상이라는 분석이다. 쎄레브렉스는 지난해 2월 이후 현지 생산일정 지연에 따라 약 두 달간 품절된 바 있다. 2000년 국내 출시된 쎄레브렉스는 2014년 700억원에 가까운 처방액을 기록하며 정점을 찍었다. 이듬해인 2015년 특허가 만료되면서 그해 실적이 588억원으로 내려앉았다. 이후 2016년 402억원, 2017년 365억원으로 3년 연속 감소했다. 제네릭 출시와 그에 따른 약가인하가 원인이었다. 다만 2018년 이후로는 400억원대 처방실적을 회복하면서 안정적인 모습을 보이고 있다. 고용량 제품발매와 적응증 확대, 처방현장에서의 높은 오리지널 선호도 등이 영향을 끼친 것으로 분석된다. 특히 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가가 형성되면서 현장에서의 오리지널 선호도는 오히려 더 높아졌다는 분석이다. ◆100개 이상 제네릭 발매…5년 만에 처방규모 2배↑ 쎄레브렉스 제네릭은 5년여 만에 처방 규모를 2배 넘게 늘렸다. 2015년 6월 특허 만료와 동시에 60여개 업체가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후로도 제네릭 발매는 이어져, 지난해 말 기준 100개 이상 업체가 제네릭을 판매 중인 것으로 확인된다. 지난해 쎄레브렉스 제네릭의 처방액 합계는 649억원이었다. 2016년 321억원과 비교하면 2배 이상 증가한 모습이다. 특히 지난해의 경우 콕스-2 억제제 시장의 규모가 1% 감소하는 와중에도 실적을 7% 늘리는 등 제네릭 선전이 두드러졌다. 품목별로는 삼진제약 '크리콕스(42억원)', 한미약품 '콕시브(42억원)', 알리코제약 '셀코브렉스(35억원)', 종근당 '콕스비토(31억원)', 휴텍스제약 '싸이브렉스(25억원)' 등의 순이었다. 처방액 20억원 이상인 제네릭 9개, 10억~20억원 제네릭 10개, 1억~10억 제네릭 62개, 1억 미만 제네릭 30개 등이었다. 특별히 어느 한 품목이 두각을 나타내기보단, 전반적으로 고른 실적을 내고 있다는 분석이다. ◆오리지널 아셀렉스·알콕시아 50억 미만 성적 또 다른 콕스-2 억제제인 아셀렉스(성분명 폴마콕시브), 알콕시아(성분명 에토리콕시브)는 다소 부진한 모습을 이어가는 중이다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 자체개발한 국산신약이다. 2015년 8월 시장에 진입했다. 국내 판매는 동아에스티가 담당한다. 동아에스티는 크리스탈과 85억원 규모로 국내 독점판매권 계약을 체결한 바 있다. 2018년부터는 아셀렉스 판매에 대웅제약이 가세했다. 300병상 미만 중소병원과 로컬의원은 대웅제약이, 300병상 이상 종합병원은 동아에스티가 각각 맡는다. 아셀렉스의 처방실적은 2016년 42억원, 2017년 58억원, 2018년 49억원, 2019년 55억원 등이다. 지난해는 전년대비 24% 감소한 42억원이었다. MSD의 알콕시아도 기대에 미치지 못하는 모습이다. 알콕시아는 기존 콕스-2 억제제인 '바이옥스'가 부작용 이슈로 시장에서 퇴출된 이후, MSD가 후속약물로 개발해 야심차게 내놓은 제품이다. MSD는 안전성 논란을 피하기 위해 국내에서도 직접 임상을 진행하는 등 공을 들였다. 그러나 국내에서 처방실적은 2016년 37억원, 2017년 57억원, 2018년 56억원, 2019년 34억원, 2020년 33억원 등으로 아쉽다는 평가다. 제약업계에선 같은 오리지널 품목임에도 쎄레브렉스와 아셀렉스·알콕시아간 실적 차이가 큰 이유를 적응증에서 찾는다. 알콕시아와 아셀렉스는 현재 골관절염 적응증만 인정받고 있다. 반면, 쎄레브렉스의 경우 골관절염뿐 아니라 류마티스관절염, 강직성척추염, 원발월경통, 급성통증 등을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 프로맥(성분명 폴라프레징크) 특허에 도전한 하나제약이 대법원에서 최종 승리를 따냈다. 지난해 퍼스트제네릭의 우선판매품목허가 기간이 만료된 상태에서 후발주자들의 제네릭 발매가 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 대법원은 지난 28일 SK케미칼이 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결취소소송의 상고심에서 기각 판결을 내렸다. 앞선 특허심판원·특허법원과 같은 취지로 SK케미칼이 주장하는 제제특허의 신규성·진보성이 떨어진다고 판단한 것이다. 프로맥은 위궤양·급성위염·만성위염 개선에 쓰이는 위점막보호제다. 주성분인 폴라프레징크는 일본제약사 제리아신약공업이 개발했다. SK케미칼은 과립제 형태의 기존 제품을 2013년 정제로 개발해 상품성을 높였다. SK케미칼는 과립제를 정제로 바꾸는 내용을 지난 2018년 3월 특허로 등록했다. 즉시 여러 업체가 특허에 도전했다. 2018년 4월 하나제약이, 같은 해 11월 한국프라임제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허심판원(1심)은 제네릭사의 손을 들어줬다. 한 발 늦게 심판을 청구한 한국프라임제약이 승리를 먼저 따냈다. 2019년 3월 청구성립 심결을 받았다. 같은 해 7월엔 하나제약도 승리했다. SK케미칼이 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 지난해 7월 특허법원(2심)도 1심과 같은 판결을 내렸다. 1·2심에서 내리 패배한 SK케미칼은 대법원행을 선택했지만, 끝내 패소했다. 프로맥은 SK케미칼의 효자품목 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 프로맥의 원외처방액은 130억원에 이른다. 2019년 12월부터는 제네릭이 출시됐다. 한국프라임제약이 우판권을 받아 ‘프레징크’를 발매했다. 이어 지난해 8월 우판기간이 만료되면서 7개 업체가 합류했다. 동국제약, 대웅바이오, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 이연제약, 파비스제약, 메디카코리아 등이다. 여기에 이번 대법원 판결로 하나제약도 부담 없이 프로맥 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 이밖에 안국약품, 국제약춤, 한국글로벌제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 한풍제약, 인트로바이오파마, 우리들제약, 한국파마, 퍼슨, 일화, 삼일제약, 바이넥스, 마더스제약, 구주제약, 이든파마, 메딕스제약, 대우제약, 넥스팜코리아, 진양제약, 정우신약 등이 프로맥 제네릭 출시를 준비 중인 것으로 전해진다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약은 설 명절을 앞두고 선물을 고민하는 이들에게 연령대별 건강기능식품을 추천한다고 29일 밝혔다. ◆60대 이상='조아생녹진골드'는 녹용추출액 함량을 늘려 새롭게 탄생한 제품이다. 녹용은 예로부터 동의보감, 본초강목 등의 한의서에서 으뜸으로 손꼽히는 대표적인 한약재로 자양강장 및 면역력 증진, 기혈을 보충하는데 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 조아생녹진골드는 녹용의 분골, 상대, 중대, 하대까지 통째로 담아 녹용의 다양한 영양 성분인 성장인자, 아미노산, 폴리펩티드 등을 온전히 섭취할 수 있다. 또 홍삼 중에서 사포닌 등의 유효성분이 가장 풍부한 6년근 홍삼, 예로부터 다양한 민간요법에 널리 사용되어 온 해당화, 그리고 26가지 식물 성분까지 함유되어 있어 체력 및 건강 증진에 시너지 효과를 기대할 수 있다. '면역칸'은 체내 흡수율이 높은 글루콘산 아연, 면역세포를 활성화시켜주는 베타글루칸이 함유된 맥주효모추출물(베타글루칸으로서 420mg)뿐 아니라 비타민C, 비타민B1염산염, 비타민B2, 비타민B6염산염, 니코틴산아마이드, 비타민D3 등 다양한 성분이 함유되어 있어 면역력 증진에 도움을 주는 건강기능식품이다. 특히 맥주효모추출물은 맥주효모 전문 업체인 독일 라이버의 맥주효모추출물로 첨가물이 전혀 함유되어 있지 않으며, 맥주 효모 자가분해과정을 통해 불순물이 제거되기 때문에 다른 효모 추출물보다 안전하고 순도 높은 베타글루칸을 함유하고 있는 것이 특징이다. 이렇게 추출된 베타글루칸은 면역체계 내 대식 세포 및 소장 세포의 면역반응을 활성화키며, 혈액 내 콜레스테롤 수치 감소 및 유해 활성산소 제거에도 효과를 지닌다고 보고되고 있다. ◆40~50대 이상='조아큐텐홍'은 조아제약의 멀티홍큐텐 리뉴얼 제품으로 콜레스테롤 개선에 도움을 주는 홍국, 혈압 감소 및 항산화 작용에 필요한 코엔자임Q10, 혈중 중성지질 개선뿐만 아니라 눈 건강에 도움을 주는 오메가3, 지방 대사를 원활하게 해주는 비타민B군, 비오틴을 함유해 다양한 대사 작용과 피부 및 두피 건강에 도움을 준다. 하루 1캡슐, 간편한 섭취만으로 홍국 및 코엔자임Q10, 오메가3를 포함한 8가지 기능 성분에 12가지 다양한 기능성을 충족할 수 있으며 4개월 분(60캡슐 X 2EA)으로 장기 섭취가 가능하다는 점도 장점 중의 하나다. 피부건강에 관심이 많은 사람은 '웰바치온'을 추천한다. 웰바치온의 성분인 히티온 효모추출물은 토롤라 효모에서 추출한 특허받은 성분으로 고함량 글루타티온을 함유하고 있어 피부건강 증진, 미백작용, 간기능개선, 항산화 작용 등을 기대할 수 있다. 아연의 추가로 면역력 및 신진대사 증진 등의 효과도 볼 수 있다. ◆중& 8729;고등생과 수험생=수험생 자녀를 둔 부모들에게 널리 알려진 '조아바이톤'은 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등을 함유하고 있는 건강기능식품으로 기억력 개선에 대한 기능성원료인 홍삼과 지구력 증진에 대한 기능성원료인 옥타코사놀이 주성분이다. 조아바이톤은 이들 여섯가지 천연 성분들의 복합 상승작용으로 기억력개선& 8729;지구력증진& 8729;항산화& 8729;면역력증진에 도움을 줄 수 있다. '올케어오메가3-rTG'는 기억력 및 눈 건강 개선에 효과적인 독일산 rTG오메가3뿐만 아니라 어두운 곳에 시각 적응을 위한 베타카로틴, 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민E, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연 등이 함유되어 있다. 특히 올케어오메가3에 함유된 rTG오메가3는 독일 KD Pharma의 특허 기술인 저온 초임계 추출 공법으로 추출해 포화지방산 및 불순물을 최소화시키고 불포화지방산의 함량을 높인 고품질 오메가3다. 품질 조건이 엄격한 GOED 인증과 중금속으로부터 안전함을 나타내는 국제어유표준 IFOS에서 최고등급을 획득해 안전성을 갖췄다. 이외에도 품질과 방사능 오염 등에 민감한 소비자도 안심하고 섭취할 수 있도록 중국산과 일본산 원료를 배제했다. ◆어린이=성장기 어린이를 위한 '잘크톤 시리즈'는 아연 및 칼슘, 비타민B군 등 면역력 증진에 도움을 주는 영양성분을 함유하고 있다. 잘크톤 시리즈는 단계별 영양 공급을 통해 어린이의 성장 및 발달에 도움을 주는 제품으로 영ㆍ유아기 아이의 영양 보급과 성장에 도움을 주는 잘크톤과 아동기 어린이의 건강밸런스를 바로잡아 균형 잡힌 성장에 도움을 주는 잘크톤엠(M)으로 구성된다. 어린이들이 좋아하는 맛으로 아이들의 기호까지 고려하였으며, 안정감 있는 독특한 모양의 용기에 친근한 ‘키 큰 공룡’ 캐릭터를 사용하여 아이들의 선호도를 높였다. 아이가 면역력이 약하다면 초유성분을 보강하여 어린이의 면역력을 더욱 높여 줄 수 있는 '잘크톤 비타콜로'를 추천한다. 어린이의 성장발달과 더불어 면역력 증가로 인한 각종 질병 예방 효과에 초점을 맞춰 개발된 제품으로 11종 비타민과 미네랄, 7가지 다양한 영양성분은을 함유하고 있으며 상큼한 블루베리맛으로 맛 적응도가 높아 아이들이 좋아하기에 충분하다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유네이처(유유제약 관계사) 건강기능식품 2종이 롯데& 8729;신세계& 8729;현대& 8729;갤러리아& 8729;AK 등 전국 주요 백화점에 입점됐다. 제품 2종은 브라질산 그린프로폴리스를 사용해 항산화 및 구강 항균작용에 도움을 줄 수 있는 '머빈스 츄어블 그린프로폴리스'와 피부보습 및 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 '촉촉어린콜라겐'이다. '머빈스 츄어블 그린프로폴리스'는 브라질 약용 식물 '바카리스'에서 추출한 프로폴리스가 주원료다. 식약처 기준 최대함량인 플라보노이드 17mg을 함유하고 있다. 씹어서 섭취하는 츄어블 타입으로 입(구강)에서 한번, 체내에서 한번 작용한다. '촉촉어린콜라겐'은 불순물이 없는 순수한 생선 비늘(어린 魚鱗)에서 추출한 저분자 피쉬콜라겐펩타이드가 주성분이다. 식약처로부터 기능성을 인정받은 개별인정형 원료다. 콜라겐 일일 권장량 3270mg을 1일 1회 1포로 섭취할 수 있다. 비린맛이 없는 액상타입의 복숭아맛이다. 우승표 유유네이처 총괄이사는 "지난해 출시해 소비자들에게 첫 선을 보인 신제품 2종이 설 명절을 앞두고 전국 주요 백화점에 입점했다. 유유네이처 건기식의 우수한 제품력과 화제성이 입증됐다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(Botulax) 300유닛'에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다. 보툴렉수 300유닛 적응증은 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형 2가지다. 해당 부위는 미간주름이나 눈가주름 등에 비해 비교적 많은 양의 보툴리눔 톡신 제제를 필요로 한다. 휴젤은 2010년 눈꺼풀 경련 적응증을 대상으로 보툴렉스 100단위 품목허가를 획득하면서 국내 시장에 출사표를 던졌다. 이후 50유닛, 150유닛, 200유닛 단위에 대한 품목허가를 추가적으로 획득하고 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 ▲외안각주름(눈가주름)까지 적응증을 확대하면서 시장 경쟁력을 높여왔다. 그 결과 보툴렉스는 2016년부터 4년 연속 국내 1위 브랜드로 입지를 공고히 했으며 지난해 국내 매출도 목표치를 넘어서며 50% 이상의 시장점유율을 기록할 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신 제품의 투여 용량은 시술 부위 및 범위 등에 의해 결정되며 현장에서 용도에 따라 적절한 용량을 사용할 수 있다. 휴젤 관계자는 "보툴렉스는 우수한 제품력과 안전성을 바탕으로 지난 10여 년 간 국내 시장에서 괄목할 만한 성장을 이뤄냈다"며 "각 적응증에 대한 시장의 니즈를 고려해 용량 옵션을 확대했으며 이를 바탕으로 휴젤의 보툴렉스는 압도적인 시장 지배력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의 양성교근비대증, 과민성 방광, 경부근긴장이상 등 미용과 치료제 영역에서 적응증 확장을 위한 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 관계사와 함께 최대 2조원 규모의 플랫폼 기술수출 계약을 따냈다. 29일 GC녹십자랩셀은 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 공시했다. 아티바는 GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업이다. 계약 규모는 최대 18억 6600만 달러(약 2조원)다. 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억 8175만 달러다. 이 중 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원)다. 단계별 기술로(마일스톤)은 9억 6675만 달러로 산정됐고 상업화 이후 로열티는 별도로 받게 된다. 이번 계약으로 이들 회사는 총 3가지의 고형암을 타깃하는 CAR-NK세포치료제를 공동 개발하기로 합의했다. 2종의 개발이 우선 진행되며 개발 경과에 따라 나머지 1종의 개발 여부가 결정된다. 미국 MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전세계 독점 권리를 갖는다. CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. NK세포는 선천성 면역세포로 일차적인 방어를 하고 타인에게 이식시 이식편대숙주병 등 부작용이 없다는 장점이 있다. 축적된 임상연구로 항암효능이 확인됐고 자가 NK세포가 아닌 타인의 NK세포도 사용 가능하다는 점이 매력으로 꼽힌다. GC녹십자랩셀 측은 “이번 기술수출은 특정 신약 후보물질을 기술이전하는 일반적인 경우와 달리 원천 플랫폼의 기술수출 성격이다”라면서 “GC녹십자랩셀·아티바가 자체적으로 개발하는 고형암·혈액암 타깃의 파이프라인까지 합하면 플랫폼 기술 전체 가치는 이보다 훨씬 더 크다”라고 설명했다. 이번 계약은 GC녹십자랩셀과 아티바의 글로벌 수준의 역량이 더해진 결과라는 게 회사 측 평가다. GC녹십자랩셀은 NK세포치료제 상용화를 위한 세계 최고 수준의 대량 배양 및 동결보존, 유전자 편집 등의 기술력을 보유 중이다. 아티바는 글로벌 바이오기업 출신들의 풍부한 약물 개발 경험 등의 강점을 확보했다. 아티바는 GC녹십자랩셀 기술 기반의 차세대 NK세포치료제 개발을 위해 지난해 6월 미국에서 7800만 달러 규모의 시리즈A를 유치한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '올커머(All-comer)' 적응증과 '표적항암제 병용요법'의 보험급여 확대 모두 '다음'을 기약하게 됐다. 어제(28일) 열린 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 다케다의 '제줄라(니라파립)'는 난소암 1차 유지요법에서 BRCA 변이 환자에 한해서만 적정하다는 평가를 받았고 폐암에서 1차요법에서 '사이람자(라무시루맙)'의 '타쎄바(엘로티닙)' 병용요법은 부적합 판정을 받은 것으로 확인됐다. PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제의 마커(Maker) 외 처방, 기전이 다른 표적항암제의 병용요법 모두에 대해 정부가 보수적인 태도를 고수한 셈이다. 다케다의 제줄라는 지난해 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 8월 다시 급여 확대를 신청했다. 'BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독 유지요법'에서 허가 적응증과 동일한 급여 확대를 노렸지만 마커에 따른 유효성 차이와 늘어나는 환자 수 등의 요인이 작용, 제한을 둔 것으로 판단된다. 제줄라는 난소암에서 유일하게 생체지표인자의 상태와 무관하게 유효성을 입증하면서 1차 유지요법 급여 확대에 대한 관심이 높았다. 타쎄바 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법 급여 확대를 노린 릴리의 VEGF수용체2길항제 사이람자의 경우 2개 약물에 대한 재정부담 자체가 걸림돌이 된 것으로 사료된다. VEGF와 EGFR을 이중 타깃하는 새로운 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다. 사이람자는 2018년 5월 위암 2차요법에서 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 천연물의약품 '스티렌'과 제네릭 시장이 지난해 반짝 성장했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 '라니티딘' 퇴출의 반사이익으로 처방 규모가 40% 가까이 늘었다. 동아에스티의 고용량 제품 '스티렌투엑스'가 자체 신기록을 세우면서 처방확대를 견인했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 위염치료제의 외래처방시장 규모는 1395억원으로 전년동기대비 34.2% 늘었다. 2016년 988억원, 2017년 843억원 등으로 하락하면서 2018년 833억원까지 축소됐지만 2019년 이후 2년 연속 시장 상승세를 나타냈다. 지난해 처방규모는 2년 전과 비교하면 67.5% 확대됐다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 오리지널 제품인 동아에스티의 '스티렌'을 비롯해 100개가 넘는 제네릭이 진입했다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 50여 개 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 애엽 성분 모든 용량의 의약품 처방규모가 1년새 대폭 확대했다. 지난해 애엽 90mg 성분 의약품의 외래처방액은 577억원으로 전년보다 45.6% 늘었다. 같은 기간 애엽 60mg 성분 의약품의 외래처방액은 576억원에서 728억원으로 26.3 증가했다. 2019년 4분기를 기점으로 처방상승세가 두드러진 모습이다. 2019년 3분기 애엽 60mg 성분 의약품의 외래처방액은 121억원에 불과했지만 2019년 4분기 199억원으로 껑충 뛰었다. 이후 매 분기 180억원 이상의 외래처방실적을 유지 중이다. 애엽 90mg 성분 의약품의 외래처방액은 2019년 3분기 89억원에서 2019년 4분기 140억원까지 치솟았다. 지난해에는 150억원이 넘는 분기처방 기록을 세웠다. 지난해 애엽 성분 시장이 깜짝 반등한 배경은 불순물 파동의 반사이익으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월말 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 H2 수용체길항제 계열 항궤양제 '라니티딘' 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품은 2018년 기준 약 1800억원 규모의 처방실적을 내던 대형 시장이다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 유사 적응증을 보유한 약물로 처방이 이전한 것으로 해석된다. 애엽 성분 의약품은 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중인데, 건강보험 급여는 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역에서 처방 대체가 이뤄졌다는 분석이다. 지난해 코로나19 확산 여파로 환자들의 병의원 방문이 줄면서 일부 의약품이 처방손실을 겪은 것과 달리, 애엽 성분 의약품시장은 기록적인 성장세를 지속했다. 주요 애엽 성분 위염치료제의 처방금액을 살펴보면 오리지널 의약품을 보유한 동아에스티의 상승세가 두드러졌다. 동아에스티는 지난해 '스티렌'과 '스티렌투엑스' 2종으로 234억원의 원외처방액을 합작했다. 전년보다 1.4% 증가한 규모다. '스티렌' 처방액이 89억원으로 전년보다 7.1% 줄었지만 '스티렌투엑스'가 7.5% 오른 145억원어치 처방되면서 상승세를 이끌었다. '스티렌'은 쑥을 추출해 만든 천연물의약품이다. 지난 2002년 발매 이후 연매출 800억원대까지 오르면서 '국민 위염약'으로 불렸지만 최근 10년간 악재가 끊이지 않으면서 처방실적이 급격하게 쪼그라들었다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정을 절감하기 위해 유용성 검증을 지시하고 6년간의 공방 끝에 '위염 예방' 적응증에 대한 급여가 삭제됐다. 그 사이 보험약가는 반토막이 났다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매한 데 이어 2015년 80여개의 제네릭 제품이 등장한 것도 악재로 작용했다. 동아에스티는 '스티렌투엑스'를 투입하면서 스티렌 시리즈의 매출 반등을 꾀하는 모습이다. 복용 편의성을 높인 '스티렌투엑스'는 2016년 발매 이후 빠른 속도로 영향력을 확대하면서 2018년 '스티렌' 처방액을 앞질렀다. 불순물 파동을 계기로 처방상승세가 더욱 가팔라지면서 처방신기록을 이어가고 있다. 대원제약은 '오티렌'과 '오티렌에프' 2종이 지난해 처방액 145억원을 합작하면서 전년보다 4.5% 올랐다. 제일약품의 '넥실렌'과 '넥실렌에스'의 작년 외래처방액 합계는 138억원이다. 전년과 유사한 수준의 처방실적을 나타내면서 점유율 상위권에 포진했다.