[데일리팜=어윤호 기자] 간암치료제 '렌비마'의 후속치료제 문제가 오는 6월 암질환심의위원회에서 논의될 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 유관학회 의견서 제출로 인해 간세포성암 1차치료제 에자이의 렌비마(렌바티닙) 처방 환자의 2차요법 접근성 확대 이슈가 암질위에서 논의될 가능성이 점쳐지고 있다. 간암 2차 치료제 접근성 이슈는 갑론을박이 끊이지 않았던 상황이다. 현재 1차약제로 바이엘의 '넥사바(소라페닙)'와 렌비마가 있는데, 이중 렌비마를 1차에서 선택할 경우 보험급여 적용이 가능한 후속약물이 없기 때문이다. 렌비마 등장 이전까지 간암하면 사실 넥사바가 유일한 옵션이었다. 10년이 넘게 유일한 1차치료제로 존재해 왔고 수많은 제약사가 약물 개발에 실패하면서 더 빛을 발했다. 이같은 상황에서 탄생한 간암 1차치료제가 렌비마이다. 이 약은 넥사바와 1대 1 비교 임상을 진행했고 객관적반응률(ORR, overall response rate)과 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 개선했다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 면에서 큰 성과를 얻지는 못했다. OS 개선이 크지 않다고 하더라도, 렌비마의 성과는 주목할 만 하다. 간암은 암 중에서도 신약이 귀한 영역이다. 5년 생존이 어려운 간암은 그동안 '수니티닙', '브리바닙', '리니파닙', '엘로티닙' 등 약물들이 넥사바의 지위에 도전했지만 실패했다. 그러나 '2차치료제의 유무'라는 장애물을 넘지 못하고 있다. 반면 바이엘은 간암 2차치료제로 '스티바가(레고라페닙)'를 내놓았고 국내에도 보험급여 목록에 등재됐다. 스티바가는 적응증도, 급여기준도 '넥사바 치료 실패 환자'이다. 즉 렌비마가 ORR, PFS 면에서 우위에 섰지만, 넥사바는 '실패 후 치료옵션의 존재'라는 새 무기를 장착한 것이다. 같은 이유로 얼마 전 개정된 '대한간암학회-국립암센터 2018 간세포암종 진료 가이드라인'에서는 렌비마의 권고등급을 넥사바 대비 낮췄다. 학회 내부적으로도 갑론을박이 치열했지만 결론은 그리됐다. 미국과 유럽이 같은 등급으로 두 약제를 권고하고 있음에도 한국 의료진들이 내린 결정이다. 물론 렌비마와 넥사바를 동일 선상에 놓고 봐야 한다는 한국 전문의들도 적잖았고 처방경험이 어느정도 쌓인 현재 학계가 의견서를 제출하게 됐다. 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "간암은 치료 예후가 좋지 않은 질환이기 때문에 후속치료에 대한 접근성 보장이 매우 중요하고 시급하다. 좋은 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이 단지 후속치료 급여여부 만으로 제한되는 것은 안타까운 일이다"라고 말했다. 아울러 "최근 사후분석 연구를 통해 렌비마 1차 치료 후 후속 치료를 했을 때 생존기간 연장 효과가 있음이 확인 되었기 때문에, 이를 근거로 학회 차원에서도 개선의 목소리를 내고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 패치제는 의약품 제형기술이 가장 진화한 형태로 분류된다. 국내 최초·최대 패치 생산공장인 대전 삼양바이오팜 MD공장 직원들은 이에 대한 자부심이 크다. 1996년 국내 최초로 패치 생산공장을 가동한 이후 최고의 자리를 지켜왔다는 자부심이다. 니코틴 패치의 대명사와도 같은 '니코스탑'이 이 공장에서 탄생했다. 관절염치료제 '류마스탑 플라스타'와 '류마스탑에스 플라스타'에도 24년간 진화를 거듭한 고(高)정밀기술이 담겨 있다. 국내 패치산업의 산실로 불리는 대전 삼양바이오팜 MD공장을 찾았다. 코로나19 확산에 대비하기 위해 공장입구에선 열화상카메라로 모든 출입자의 발열 여부를 감지하고 있었다. 실내에서도 마스크와 방진복을 착용하는 등 코로나19 예방에 철저히 대비하는 모습이었다. ◆국내 패치산업의 산실, 97년 금연보조제 '니코스탑 패취' 출시 흔히 플라스타(일명 파스)와 패치는 피부에 부착해서 사용한다는 공통점 때문에 쉽게 혼동된다. 그러나 둘은 생산공정부터 기전까지 완전히 다른 제제다. 플라스타는 환부에만 국소적으로 작용하는 반면, 패치는 주성분이 피부를 통해 전신 순환혈류에 전달되도록 설계된 제품이다. 실제 식품의약품안전처의 약물 허가기준을 살피면, 플라스타의 경우 필수기준은 '약물 함량' 한 가지다. 반면, 패치는 약물 함량뿐 아니라 방출까지 두 기준이 필수로 충족돼야 한다. 훨씬 더 정밀한 기술이 필요한 이유다. 플라스타보다 정밀한 기술이 필요한 패치를 생산하는 제약사는 생각보다 많지 않다. 김주관 삼양바이오팜 MD공장 공장장은 "삼양바이오팜은 국내 패치산업의 산실이자 대부나 다름없다"고 힘주어 말했다. 그는 1996년 패치 생산공장이 가동될 때부터 이곳에서 근무했다. 삼양바이오팜 MD공장은 1996년 패치공장으로는 국내 최초로 준공됐다. 현재는 약 2만㎡(약 6000평) 부지에 100여 명의 직원이 근무하고 있다. 김 공장장은 "패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다"며 "10여년의 준비 끝에 1996년 공장을 설립하고 직접 패치생산에 돌입했다"고 말했다. 김 공장장은 "규모뿐 아니라 품질 면에서도 국내 최고라고 자부한다"며 "오랜 기간 축적된 노하우와 기술을 타사는 쉽게 따라올 수 없을 것"이라고 강조했다. 국내 최고의 기술이 삼양바이오팜 제품에 담겼다. 준공 1년 만에 금연보조제 '니코스탑 패취'가, 그 다음해에는 관절염 치료제 '류마스탑 플라스타'가 생산됐다. 2018년에는 '류마스탑에스 플라스타' 3종이 생산라인에 추가됐다. ◆국내유일의 '3레이어' 생산…"삼양 기술의 핵심" 김 공장장은 삼양만의 핵심 기술을 '3레이어 생산'이라고 설명했다. 3레이어 생산기술을 보유한 곳은 국내에서 삼양바이오팜이 유일하다. '점착체+액티브(약물)'로 구성된 2레이어와 '점착제+액티브+점착제'로 구성된 3레이어에는 기술적인 차이가 매우 크다는 것이 그의 설명이다. 김 공장장은 "패치는 정밀생산을 요하는 제품이라 시간당 생산량이 많지 않다"며 "우리 기술의 핵심은 2레이어가 아닌 3레이어로 생산해 점착제와 점착제 사이에 액티브를 넣는 것으로, 안전하며 효과도 빠르다"고 강조했다. 박성영 삼양바이오팜 생산부장은 "삼양사는 96년 생산에 돌입하면서부터 3레이어 생산기술을 보유하고 있는데, 2레이어와는 품질편차가 크다"고 강조했다. 그는 "피부에 붙이는 방식이 유사하다는 판단에 적지 않은 플라스타 생산업체가 패치에 도전하지만, 플라스타보다 월등히 높은 기술 장벽에 부딪혀 제품 개발에 실패하거나 사업 자체를 포기하기도 한다"고 설명했다. ◆약물 균일코팅이 관건…플라스타·패치에 기어펌프방식 도포 생산라인 확인을 위해 방진복을 착용한 후 GMP시설에 들어갔다. 원료를 계량하는 칭량실을 지나자 5m가량의 패치 생산기계가 나타났다. 기계는 느리게 돌아가고 있었다. 약물을 균일하게 코팅하는 게 관건이라, 분당 3m 속도로 움직이며 꼼꼼히 약물을 도포한다는 설명이 이어졌다. 기어에서 회전수만큼 약물을 짜내면, 이 약물을 점착제 위에 미세하게 뿌려주는 원리다. 이 '기어펌프방식'의 약물도포는 3레이어와 함께 삼양바이오팜이 자랑하는 생산 기술이다. 보통의 패치공장에선 날카로운 면으로 약물을 긁어 바르는 '콤마코팅방식'을 사용한다. 반면, 삼양바이오팜은 약물을 분사하는 기어펌프방식을 채택하고 있다. 김 공장장은 "기어펌프방식은 모든 면에 약물이 일정하게 도포되기에 최적의 방식"이라며 "삼양바이오팜이 함량·방출 기준을 모두 충족하는 패치를 생산할 수 있는 배경"이라고 설명했다. 삼양바이오팜은 패치 외에 플라스타도 생산하고 있는데, 플라스타에도 기어펌프방식을 적용한다. 패치 생산을 위한 고정밀기술이 플라스타에도 적용된 것이다. 다음 공정은 모양대로 패치를 자르고 포장하는 단계다. 패치가 환자 몸에 부착되기 전까지 접착면을 보호하는 은박지를 붙이는 공정에도 기술이 집약돼있다. 패치를 절단하고 남은 버려지는 면적을 최소화하기 위해 생산 단계에서는 패치 당 간격을 최소화하고, 은박이 부착되기 직전 간격을 넓혀준다. 은박 필름에 패치가 부착되면 포장을 거쳐 완성에 이른다. ◆"시장은 확장 중…올해 안에 신제품 선보일 것" 삼양바이오팜은 이런 고정밀기술을 집약해 조만간 신제품을 선보일 예정이다. 김 공장장은 "현재도 기술개발과 연구는 계속되고 있다. 올해 말이나 내년 초쯤 선보일 신제품 개발이 한창"이라며 "타 제품보다 탁월한 기술로 생산한 제품을 론칭할 예정"이라고 밝혔다. 김 공장장은 "앞으로 신설비 마련과 공장확장 계획도 논의 중"이라며 "확대되는 패치제 시장에 걸맞게 삼양바이오팜이 선도적인 기술과 혁신적인 제품을 다양하게 선보일 준비를 하고 있다"고 덧붙였다. [김주관 공장장 미니인터뷰] 1996년 공장 설립과 함께 삼양사에서 근무한 김주관 공장장은 삼양바이오팜의 산증인이라 해도 과언이 아니다. 김 공장장이 바라본 삼양바이오팜의 특장점은 전통과 기술이다. Q. 삼양바이오팜이 패치시장에서 독보적이라는 표현을 했다. 패치시장에 대한 가능성을 삼양사만 알아본 결과인가. A. 그렇진 않다. 90년대에 삼양 외에 다른 대기업도 동시에 패치 파일럿사업을 시도했다. 하지만 이 시장에서 고도기술을 확보해 강자로 자리잡은 건 꾸준한 R&D 투자를 실시한 삼양뿐이다. 지금도 많은 기업들이 패치 생산에 뛰어들지만 중도포기하는 수가 적지 않다. 그만큼 패치를 제대로 생산하기 어렵다는 뜻이다. Q. 삼양바이오팜의 기술이 특별한 배경이 있나. A. 삼양사 기업의 분위기와 관련이 많다. 삼양사는 패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다. 보통 기업들은 법인을 만들고 공장을 세운 후 R&D에 나서지 않나. 삼양바이오팜은 장시간 연구를 해본 뒤, 할 수 있겠다는 확신 아래 세워진 기업이다. 출범 단계부터 기술이 가장 큰 무기였다. Q. 장기근속자가 많다는 건 직원들의 근무 만족도가 많다는 뜻과도 같다. A. 그렇다. 대부분 20년 이상 장기근속 직원들이다. 팀장급 부장들을 통틀어 입사연도가 가장 늦은 부장이 2000년이다. 그만큼 노하우와 기술 보존과 전수가 잘 이뤄졌다고 볼 수 있다. 직원들의 근무 만족도도 높다고 본다. 봉사활동이나 사내 동호회 활동이 매우 활발하고, 입사한 직원 중 3개월 근무를 한 후에는 퇴사하는 사례는 거의 없다. A. 앞으로의 계획을 좀 더 구체적으로 설명한다면. Q. 다양한 신제품을 잇따라 출시할 예정이다. 제품 외에도 공장 신축이나 개조 가능성도 타진하고 있다. 봉합사를 생산하는 메디컬디바이스 생산라인이 커진 상황이라 패치만 생산하는 별도 공장을 구축할 필요도 있다. 삼양바이오팜이 약국 직접영업에 들어간 지 얼마 되지 않아 약사들에게 기업 인지도가 높지 않다. 삼양사가 패치기술에 있어선 독보적이라는 사실을 약국에 적극 알리는 것도 계획 중 하나다. 약국이 신뢰하는 제약사가 되기에 부족함이 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약 오리지널 불안·무기력·우울증 치료 일반약 노이로민정과 동국제약 제네릭 마인트롤정이 시장 선점을 위한 각축을 벌이고 있어 주목된다. 일반약 항우울제 시장은 12억원 내외로 노이로민정이 압도적 시장 점유율을 보이고 있지만 마인트롤정도 CF 공세 등 공격적 마케팅으로 포지셔닝을 넓혀가고 있는 형국이다. 노이로민정의 2015·2016·2017·2018·2019년 외형은 2억7800·3억2500·4억200·6억900·8억2600만원이며, 마인트롤은 2019년 3Q 2억1300만원, 2019년 4Q 1억800만원의 실적을 거뒀다. 독일 슈바베사 도입 의약품인 노이로민정은 보험약가가 있는 일반의약품 1999년 12월 출시됐다. 후발주자인 마인트롤정은 동일성분 자체 개발 의약품으로 지난해 8월 발매됐다. 노이로민정은 이후 2016년 4월, 노이로민300mg을 리뉴얼 론칭했다. 노이로민은 세인트존스워트 80% 메탄올 건조엑스를 주성분으로 하는 생약제제로 불안, 무기력상태, 가볍고 일시적인 우울증상의 완화를 위해 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다. 아울러 일부 대형병원·클리닉에서도 의사 진단 후 처방(정당 보험약가 159원) 받을 수 있는 등재 일반약이다. 항우울 효과에 가장 중요한 성분인 세인트존스워트(물레나물과의 식물)에서 추출한 히퍼포린(Hyperforin)은 추출 후 약 13주가 지나면 모두 산화돼 함량이 0%로 떨어져 버리는 매우 불안정한 제제로 함량의 지속적인 보존 여부가 가장 큰 관건이라 할 수 있다. 이를 위해 노이로민은 특허된 제조공법(대한민국 특허 1999-0044407, 독일 특허 PCT/DE 1996/01876)으로 제조공정 중에 항산화제인 아스코르빈산을 첨가해 히퍼포린 함량을 항상 3~6%로 유지 할 수 있으며, 정제(알약) 크기도 더욱 작은 형태로 제조돼 환자들이 복용하는데 있어 편리하다. 또한, 130년 동안 생약기술 메카로 평가 받아온 독일 슈바베사에서 개발된 제품으로 유럽 및 구미 각국에서 실시한 임상시험 결과 스트레스나 신경성으로 인한 정신적인 불안정(불안, 초조, 우울 등)의 증상 개선에 뛰어나다는 것이 입증됐다. 유유제약 관계자는 "스트레스가 많은 현대인들이 갖고 있는 정신적 불안정 증상은 초기에 안전하고 유효한 약을 복용해 생활에 불편함이 없도록 해야 한다"면서 "노이로민은 불안하거나 일시적인 우울증상을 가진 환자의 1차 선택 약제로 적합한 제품이다"고 밝혔다. 동국제약 마인트롤의 저력은 130명에 달하는 일반약 전담 영업사원을 필두로 전국 1만2000여 직거래 약국 80%에 제품을 론칭한 부분이다. 여기에 더해 불안·우울증 적응증이 아닌 무기력증 효능효과에 포커싱해 4050세대 남성 소비자를 집중 공략하는 점도 노이로민과 차별점이다. 동국제약 식물성분의 무기력증 개선제 마인트롤은 체내 스트레스 호르몬인 코티솔(Cortisol)의 분비 조절을 통해, 울적하고 의욕이 저하되는 무기력증과 불안 및 가볍고 일시적인 우울 증상을 개선해 준다. 임상 결과에 따르면 무기력, 불안, 우울 등 심리적 증상이 복용 2주부터 48% 개선, 6주 복용 시 80% 이상 개선된 것으로 나타났다. 또한, 복용 기간이 길어질수록 개선효과가 증가, 심리적 증상 이외에 밤에 잠을 못 이루거나 새벽에 자주 깨는 등 수면장애에도 효과가 있는 것으로 확인됐다. 동국제약은 지난 3월 서울 더 플라자 호텔에서 무기력증에 대한 올바른 이해와 적절한 관리의 필요성을 전달하기 위한, 마인트롤과 함께하는 무기력증 극복 캠페인을 진행했다. 이번 행사는, 반복적인 스트레스로 인한 무기력, 의욕저하, 수면장애와 같은 증상들을 방치하지 말고 적극적으로 심리방역 하자는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 최근 사회적 거리두기가 장기간 지속되며 코로나블루라는 신조어까지 생겨난 상황에서, 이를 극복해 사회가 다시 활력을 찾을 수 있도록 노력하자는 의미도 함께 담았다. 무기력증은성별이나연령에관계없이발생하는질환이지만호르몬감소요인에따라특히 40대 전후의 중년 남성에게서 많이 나타난다. 동국제약이 2019년 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 20세 이상 성인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 48%가 무기력증을 경험하는 것으로 나타났다. 최근에는 과도한 업무와 스트레스로 직장인에게 번아웃증후군으로 발생되기도 한다. 그럼에도 불구하고 증상자의 약 45%가 무기력증을 방치하고, 노화과정이나 체력저하가 원인이라 생각해 운동이나 영양제를 선택하는 것으로 확인됐다. 스트레스로 인한 무기력증을 그대로 방치할 경우 우울한 상태에 빠지게 되며, 일상생활에 어려움을 겪을 수 있다. 또한 이러한 증상들을 제대로 관리하지 않으면 우울증 등으로 발전되어 삶의 질이 저하될 수 있으므로 초기부터 적극적인 관리가 중요하다. 동국제약 마케팅 담당자는 "무기력증은 초기부터 원인 치료를 통한 관리가 중요하기 때문에, 마인트롤처럼 효과가 입증된 의약품과, 심리적 안정에 도움이 되는 스트레칭, 명상 등 생활요법을 병행하는 것이 증상 개선에 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약의 자양강장제 '박카스'가 분기매출 상승흐름을 지속했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산에도 캄보디아 등 해외시장 매출이 늘어나면서 실적상승을 주도했다. 23일 금융감독원에 제출된 동아쏘시오홀딩스의 분기보고서에 따르면 동아제약의 박카스는 지난 1분기 매출 684억원을 기록했다. 전년동기 682억원대비 0.3% 증가한 규모다. 박카스의 매출상승 배경은 해외 시장 수요와 관련이 깊다. 동아제약그룹은 박카스 매출을 지역별로 나눠 인식하고 있다. 베트남을 제외한 해외 지역의 경우 동아에스티가, 내수와 베트남 시장은 동아제약이 담당한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기, 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다. 동아에스티의 실적 자료를 보면 박카스의 1분기 수출실적은 236억원으로 전년동기대비 11.8% 올랐다. 같은 기간 내수매출은 전년동기대비 4.9% 감소한 448억원이다. 코로나19가 전 세계를 강타한 가운데서도 수출실적이 두자릿수 성장세를 나타내면서 전체 매출을 끌어올렸다. 박카스는 1961년 알약 형태로 발매된 이후 앰플 제형, 드링크 제형 등 여러 차례 변화를 거쳤다. 오늘날 잘 알려진 드링크 제형의 '박카스D(드링크)'가 등장한 건 2년 뒤인 1963년이다. 동아제약은 1990년대 초 '박카스F(포르테)'로 리뉴얼하고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 '박카스D(더블)'를 국내 시장에 선보였다. 2011년에는 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 '박카스F'를 출시한 바 있다. 박카스 매출은 지난 2008년 1215억원에서 2009년 1185억원으로 소폭 감소했지만 2010년 이후 매년 상승흐름을 지속 중이다. 지난해에는 처음으로 연매출 3000억원을 돌파했다. 캄보디아 등 해외 시장 매출이 효자노릇을 톡톡히 하고 있다. 동아에스티는 캄보디아, 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있는데 캄보디아에서 연간 400억원 이상의 매출을 기록 중이다. 지난 2009년 박카스 수출 실적은 20억원에 그쳤지만 지난해는 715억원으로 36배 가량 늘었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 편두통 신약 '엠겔러티'가 간헐적 군발 두통까지 처방 영역을 확대했다. 한국릴리는 최근 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 확대 승인 받았다고 밝혔다. 앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 이 약은 2019년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐다. 군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다. 이번 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과, 앰겔러티 투여군은 1차 유효성 평가변수인 '베이스라인 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화'를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인했다. 조수진 한림대 동탄성심병원 교수(대한두통학회회장)는 "앰겔러티는 간헐적 군발 두통에서도 치료 효과를 보이면서 미국 FDA에서 혁신치료제로 지정된 약제다. CGRP를 표적하는 기전을 기반으로 이미 국내 편두통 환자들에게 분명한 예방 치료 혜택을 제공하고 있는 만큼, 국내 간헐적 군발 두통 환자들의 삶의 질 또한 크게 향상시킬 가능성이 있는 치료제다"라고 말했다. 한편 두번째 항-CGRP 기전의 신약인 테바의 '아조비(프리마네주맙)' 역시 국내 진입을 예고하고 있다. 이에 따라 아조비는 릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'와 급여·비급여 시장을 놓고 경쟁을 벌일 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 경구용 GLP-1 당뇨병 치료제(HDNO-1765) 기술 이전 계약에 체결했다고 22일 공시했다. 계약 상대는 국내 바이오벤처 '사이러스 테라퓨틱스'다. 계약금은 총 248억원이다. 선급 기술료는 8억원이며 나머지는 마일스톤이다. 계약에 따라 사이러스 테라퓨틱스는 한국, 인도네시아 그리고 베트남을 제외한 전세계 시장에서 'HDNO-1765' 전용 실시권을 취득하고 개발 및 상용화를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 '코로나19 신속진단키트'가 수출 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 제품명은 'CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test'이다. 해당 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다. 성기홍, 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "국가별 수출요구사항 준비를 완료한 상태다. ISO13485 및 CE 인증을 기반으로 수출 가속화에 나설 것"이라고 말했다. 씨티씨바이오는 5월초부터 타사에 진단키트를 공급하고 있으며 수출 물량에 대응하기 위해 홍천공장 생산 능력 증설 작업을 하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 제약시장이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행 중에도 기대 이상의 성과를 냈다는 분석이 나왔다. 한국아이큐비아는 국내 제약사와 다국적 제약사 330여 곳을 대상으로 집계한 결과 올해 1분기 국내 제약시장 매출이 5조 646억원으로 전년동기대비 5.3% 성장했다고 22일 밝혔다. 당초 코로나19 확산 여파로 제약시장 규모가 둔화할 것이란 전망이 제기됐던 것과 대비되는 결과다. 아이큐비아에 따르면 일반의약품을 포함한 원외처방시장과 원내처방시장은 각각 4.9%와 5.9% 성장했다. 원내 처방시장을 다시 의원과 병원으로 세분화하면 병원의 원내시장 성장률이 6.0%로 소폭 높았다는 분석이다. 전문의약품과 일반의약품으로 나눠봤을 땐, 전문의약품 성장률이 5.5%, 일반의약품이 3.2%로 집계됐다. 코로나19 감염 우려로 환자들의 병의& 12334;원 방문이 줄면서 처방시장 자체가 크게 위축될 것이란 예측과 달리 전문의약품 시장이 비교적 준수한 매출 성과를 이뤘다는 평가다. 일반의약품 시장 성장률도 최근 평균치(3~4%)와 별다른 차이를 나타내지 않았다. 아이큐비아는 국내 제약사와 다국적 제약사의 매출도 비교했다. 조사 결과 다국적 제약사와 국내 제약사는 지난 1분기 각각 6.8%와 4.2%의 매출성장을 거뒀다. 영업사원의 의료기관 방문자제 등 프로모션에 상당한 제약이 있었음에도 매출 타격이 크지 않았다는 진단이다. 아이큐비아는 다국적 제약사가 상대적으로 재택근무기간이 길었음에도 국내 제약사보다 높은 성장을 기록할 수 있었던 데 대해 오리지널 제품이 차지하는 비중이 높아 제네릭 비중이 높은 국내 제약사보다 영업활동 공백으로 인한 영향이 적었던 것으로 판단했다. 오리지널 제품과 제네릭 제품의 1분기 성장률은 각각 7.4%와 4.0%로, 최근 연평균 성장률(6~7%)에서 크게 벗어나지 않았다. 치료영역별로는 항암제·면역조절제제(L) 제품군이 11.4%, 신경계용제(N) 제품군이 10.8%, 심혈관계(C) 제품군이 8.1%, 호흡기계용제(R) 제품군이 7.9%의 매출 성장률을 보이면서 전체 시장성장을 주도했다. 중증 질환에 사용되거나 원내 처방 비중이 높은 품목 또는 코로나19 유행 이후 호흡기질환 치료에 더욱 적극적으로 대처한 점 등이 영향을 끼쳤다는 분석이다. 만성질환 관련 제품군은 계열별로 차이를 보였다. 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제와 지질저하제 등 심혈관계 제품이 코로나19 유행 전과 변함없는 성장세를 유지한 반면 전신성항감염성제(J)는 매출이 3.2% 하락했고, 근골격계용제(M)와 비뇨생식기용제(G)는 각각 0.8%, 0.7% 성장하는 데 그치면서 같은 기간 전체 제약시장 성장률에 미치지 못했다. 한국아이큐비아 커머셜오퍼레이션(Commercial Operations) 부서를 총괄하는 전승 전무는 "1분기 전체 제약시장은 기존 전망치보다 준수한 매출과 성장세를 기록했다. 어려운 시장 환경 가운데서도 일부 세그먼트가 이전 성장 수준을 유지하면서 2020년 전체 성장률도 조금은 희망적인 전망이 가능할 것으로 보인다"라며 "다만 코로나19 관련 상황이 지속적으로 변하고 있기에 지속적인 모니터링과 그에 따른 전망이 계속 업데이트돼야 한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 정부의 필수의약품 원료 공급 선정은 SK팜테코의 생산능력이 글로벌 무대에서 경쟁력을 검증받았다는 것을 의미합니다.” 이동훈 (주)SK 투자3센터장(부사장)은 최근 SK팜테코 앰팩(AMPAC)의 미국 정부 필수 의약품 공급처 선정에 대해 “글로벌 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 사업이 본궤도에 진입했음을 알리는 신호탄”이라고 평가했다. 앰팩은 SK팜테코가 운영 중인 미국 생산기지다. 지난 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 미국 앰팩(AMPAC)를 통합 운영하는 법인이다. 이와 관련 미국 보건당국은 코로나 대응 필수 의약품 공급처 선정 사업에서 비영리법인 플로우가 주도하는 컨소시엄을 선정했다. 플로우 컨소시엄에는 앰팩과 함께 2개 기관(시비카, 커먼웰스 대학 M4ALL)이 참여했다. 이 사업은 미국 정부 차원에서 필수의약품의 자급도를 높이기 위해 추진됐다. 중국, 인도 등 해외 의존도가 높아 위기 상황에서 필수의약품의 자체 조달이 어려워질 수 있다는 위기감에 긴급하게 마련한 대책이다. 미국 정부의 최대 1조원 규모 예산 지원 사업으로 미국 의회는 지난 3월 코로나19 대응을 위해 1단계로 83억 달러 규모의 긴급 예산 법안을 통과시킨 바 있다. 앰팩은 플로우 컨소시엄에서 핵심 원료의약품 공급처 역할을 담당한다. 앰팩이 플로우를 통해 매년 일정 규모의 원료의약품을 미국 정부에 공급하는 구조다. 앰팩이 생산한 제품은 전략 비축 원료의약품으로 장기적으로 미국 내 공급될 필수 의약품 제조에 사용될 예정이다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중인데, 이번에 버지니아 공장에 필수의약품 원료 공급처로 선정됐다. 미국 정부와 플로우는 4년간 3억5500만달러(약 4000억원) 규모의 원료의약품을 공급하는 계약을 체결했다. 산술적으로 앰팩이 연 평균 1000억원 가량의 원료의약품 매출을 보장받았다는 얘기다. 미국 정부의 의약품 자급도를 높이기 위해 추진하는 사업에 공교롭게도 한국 기업이 보유한 생산시설이 선정된 것이다. 앰팩은 원료의약품 공급 뿐만 아니라 향후 공장 부지 일부 매각 후 제조시설 건설 지원도 미국 정부와 합의한 것으로 알려졌다. 이 부사장은 “고품질의 원료의약품을 안정적으로 생산 공급할 수 있는 CMO로 검증받은 것"아라고 말했다. 앰팩의 연속 공정 기술(Continuous Manufacturing Technology) 등 축적된 원료의약품 생산능력을 미국 정부로부터 높은 점수를 받았다는 설명이다. 연속 공정 기술은 폐기물 감소와 생산율 향상의 핵심 요소로 꼽히는 기술로 생산 현장에서 수요가 점차 확대되고 있다. 앰팩의 이번 사업 대상 선정은 SK의 글로벌 CMO 사업 순항을 의미한다는 게 이 부사장의 평가다. SK는 그룹 차원에서 SK팜테코를 글로벌 CMO 기업으로 육성하겠다는 전략을 가동하고 있다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립된 SK팜테코는 SK의 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 생산기지를 보유하고 있다. SK는 보유하던 SK바이오텍 주식과 SK바이오텍으로부터 이전받은 자산을 SK팜테코에 현물출자하는 방식으로 SK팜테코를 출범했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인이 SK팜테코의 100% 자회사이자 SK의 손자회사로 운영되는 수직계열 구조인 셈이다. SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 지난해 7월 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. SK그룹이 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. 최근 CMO 사업이 급성장 중인 삼성바이오로직스의 경우 인천 송도 공장에서 해외 거래처가 발주한 바이오의약품을 생산 공급하는 것과는 달리 SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 철저한 현지화 전략이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 취급하지만 SK팜테코의 3개 법인은 합성의약품을 생산한다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표를 세웠다. SK팜테코의 3개 생산기지는 지난해 약 6000억원 가량의 매출을 올렸다. 이 부사장은 “각 생산기지별로 축적된 노하우를 통해 글로벌 수준의 생산능력을 갖추고 있다”면서 “CMO 사업 성장을 위해 추가 투자 계획도 계획 중이다”라고 강조했다. 지난 1월 SK에 합류한 이 부사장은 지주사 역할과 바이오 관련 투자 업무를 총괄 지휘한다. 이 부사장은 삼성KPMG투자자문 출신으로 2012년부터 최근까지 동아쏘시오그룹에서 근무했다. 지난 2013년 옛 동아제약의 분할로 출범한 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 첫 대표이사를 역임했고 2016년부터 동아에스티에서 글로벌사업본부장을 맡아 해외사업을 진두지휘했다. 이 부사장은 서울대 경영학과 학사와 오하이오주립대 대학원 경영학 석사를 마쳤고, 삼정KPMG 투자자문에서 전무이사를 역임했다.