[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 다양한 가능성을 확인했다. 기본적인 폐암 치료효과 외에 뇌전이 치료효과와 저항성에 대한 유전학적 분석 결과를 추가로 확보하면서 글로벌 경쟁력을 확보했다는 평가다. 유한양행은 이달 말 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 레이저티닙 1/2상임상 관련 3건의 분석 결과를 발표한다. ASCO 2019 포스터 세션에서 공개한 국내 1/2상임상연구의 추적 결과다. ASCO는 14일 새벽 본 대회를 2주 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 레이저티닙의 임상시험 결과 3건 역시 ASCO 홈페이지를 통해 모습을 드러냈다. 가장 주목할 만한 결과는 뇌전이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 레이저티닙 투여 결과다. 연구진은 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 중 뇌전이가 발견된 64명에 대한 하위 분석을 시행했다. 그 결과 두개강 내 종양의 크기가 30% 이상 줄었거나 최소값 대비 20% 미만으로 증가하는 수준의 반응을 나타낸 환자 비율인 두개강 내 질병조절률(IDCR)은 90.6%로 나타났다. 이는 임상시험에 참여하지 않은 영상전공의사가 MRI, CT 등을 분석한 독립적 영상판독 기준으로 집계한 수치다. 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간을 의미하는 두개강 내 무진행생존기간(PFS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 22명의 질병조절률 90.9%, 두개강내 종양반응률 54.5%로 집계됐다. 뇌전이를 동반한 폐암 환자를 대상으로 우수한 두개강 내 종양 치료효과 데이터를 확보한 셈이다. 그간 진료현장에서는 두개강 내 종양치료효과를 나타낼 수 있는 항암신약에 대한 수요가 높았다. 폐암이 뇌로 암이 전이되면 인지기능장애 등 합병증이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 나빠진다는 이유에서다. 통상 학계에서는 비소세포폐암 환자의 약 24%가 최초 진단 시 뇌전이를 동반한다고 알려졌는데, 암 유병기간이 길어질수록 뇌전이 비율이 증가하는 추세여서 비소세포폐암 환자의 절반가량은 뇌전이를 경험하게 된다. 레이저티닙은 나머지 2건의 초록데이터에서도 유의미한 효과를 보였다. 이레사 등 기존 EGFR 표적항암제 복용 이후 T790M 돌연변이가 생긴 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙의 효과를 평가한 결과 240mg 용량을 하루 1번 복용한 76명의 객관적 반응률은 57.6%로 집계됐다. 연구자 판독 결과는 72.4%로 높았고, 2명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)에 도달한 것으로 나타났다. 무진행생존기간의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월이었고, 보고된 대부분의 이상반응은 경증이어서 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았다. 세 번째로 레이저티닙 투여 후 질병이 진행된 환자 47명을 대상으로 레이저티닙의 저항성기전을 분석한 임상유전학 연구에서는 기존에 있던 T790M 돌연변이를 잃어버리거나, PIK3CA 돌연변이를 갖는 경우가 가장 흔한 것으로 조사됐다. 이는 타그리소 등 다른 3세대 EGFR 표적치료제에서 나타난 기전과 유사하다는 분석이다. 레이저티닙의 세부적인 임상결과는 29일(현지시각) 학술대회 개막 후 포스터 발표를 통해 확인할 수 있다. 유한양행은 올해로 레이저티닙 임상 개발 4년차에 접어들면서 폐암 치료효과 외에 뇌전이 치료효과, 저항성에 대한 유전학적 분석 결과 등 의미있는 데이터를 국제학술대회에서 다수 발표한 데 대해 고무적이라는 반응이다. 유한양행 관계자는 "레이저티닙의 1차치료제 가능성을 평가하는 다국가 임상3상시험을 성공적으로 마치고, 경쟁력있는 국산신약 개발이라는 목표에 한걸음 더 다가서겠다"라고 강조했다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료에 가능성이 있다고 평가받는다. 유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 항암신약 'JNJ-372'와 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약은 미국 FDA 가 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 미국 3상 시험 계획을 승인했다고 13일 공시했다. 습성황반변성이 있는 시험대상자들을 대상으로 안구내 투여 후 최대교정시력을 아일리아와 비교해 동등성을 평가한다. 미국 25개 기관에서 진행된다. 회사 관계자는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 10% 수준이다. 이에 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)가 2주 앞으로 다가왔다. 올해로 56회차를 맞는 ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 항암제의 최신 연구 동향과 제약바이오기업들의 기술력을 확인하기 위해 매년 전 세계 76개국, 4만 여명의 산업계와 학계 관계자들이 학회가 열리는 시카고를 찾고 있다. 올해도 5월 29일부터 6월 2일(현지시각)까지 5일간 수천건의 항암신약 임상결과 발표가 예고됐는데, 단 비대면 행사다. 신종코로나바이러스(코로나19) 영향으로 주최 측이 온라인 행사 개최를 선언하면서다. 학회 측은 지난 3월 "코로나19 장기화로 5월 말 개최되는 학술대회를 오프라인 미팅 없이 온라인 행사로 대체할 예정이다. 암연구자들과 그들이 진료하는 환자들의 안전을 최우선에 둔 결정으로, 기존 일정에 맞춰 온라인 프로그램을 통해 데이터를 발표하는 형식으로 이뤄진다"라고 밝혔다. 행사 개최 이래 처음 맞는 ASCO 온라인 학술대회(2020 ASCO Virtual Scientific Program)에서는 유한양행, GC녹십자, 제넥신, 한미약품, 알테오젠 등 국내 기업이 개발한 항암신약 데이터가 출격을 앞두고 있다. 13일(현지시각) 오후 5시 홈페이지를 통해 이번 ASCO에서 채택된 초록 내용이 공개된 다는 점에서 업계 내 관심이 높다. 유한양행은 포스터 세션에서 차세대 폐암신약 '레이저티닙' 관련 총 3건의 임상데이터를 선보인다. ASCO 2019 포스터 세션에서 발표했던 국내 1/2상임상연구의 추적 결과다. 서울아산병원 김상위 교수와 국립암센터 한지연 교수, 충북대병원 이기형 교수 등 임상에 참여한 국내 의료진 3명이 ▲EGFR T790 변이 환자에서 레이저티닙 240mg의 유효성과 안전성 ▲뇌전이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙의 종양억제효과 ▲레이저티닙이 혈액 속에 떠다니는 순환암세포(ctDNA)에 미치는 영향 등 세부 분석 결과를 각각 소개한다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료에 가능성이 있다고 평가받는다. 유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 항암신약 'JNJ-372'와 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다. GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발 중인 바이오신약 'GC1118'의 1b/2a상임상 데이터를 포스터로 발표한다. 전이성 대장암 환자 대상으로 이리노테칸 또는 폴피리(FOLFIRI) 등 항암화학요법과 GC1118을 병용투여한 중간분석 결과다. GC녹십자는 2016년에 이어 4년만에 ASCO에서 GC1118 개발 성과를 선보이게 됐다. GC1118은 과발현된 EGFR 인자를 타깃하는 표적 항암제다. 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전이다. 이번 데이터를 통해 EGFR 양성 소견을 나타내는 전이성 대장암의 2차치료제로서 GC1118의 가능성을 가늠해볼 수 있다는 평가다. 한미약품은 기술수출 파트너를 통해 다수의 신약 임상데이터를 쏟아낸다. 아테넥스는 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 접목된 '오락솔'의 2상임상 데이터 발표를 예고했다. 수술이 불가능한 혈관육종 환자에서 오락솔의 종양억제효과와 안전성을 평가한 연구 결과다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 이번 학회 발표를 기점으로 오락솔의 상업화 행보를 본격화할 전망이다. 지난달 미국식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA) 사전미팅을 마치고 서류제출 시기를 조율 중인 것으로 알려졌다. 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 시장규모를 키우겠다는 목표다. 한미약품의 또다른 파트너 스펙트럼은 미국암연구학회(AACR2020)에 이어 ASCO 2020에서도 폐암신약 '포지오티닙' 임상데이터를 발표한다. EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 분석 결과로, 동일한 내용이 예상된다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 작년 말 코호트1 연구 결과가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉는 아찔한 경험을 했는데, 최근 연구 디자인을 수정하면서 임상개발을 지속하겠다는 의지를 드러냈다. 바이오기업들의 발표도 잇따른다. 지난달 AACR2020에서 DNA 백신 'GX-188E'의 긍정적인 결과 발표로 주목을 받았던 제넥신은 ASCO 2020에서 또다른 병용임상 데이터를 선보인다. 진행성 삼중유방암(TNBC) 환자 대상으로 하이루킨-7과 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 1b/2상임상 결과다. 삼중음성유방암은 다른 유형의 유방암보다 질병 진행이 빠르고 생존기간도 짧다고 알려졌다. 제넥신에 따르면 항암치료 이후 재발한 환자에서 면역관문억제제의 치료율은 약 5.3%다. 하이루킨-7 병용투여로 삼중음성유방암 환자의 치료율을 얼마나 끌어올릴 수 있을지 용량별 세부 결과를 ASCO 2020 포스터 세션에서 확인할 수 있다. 알테오젠은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제 'ALT-P7'의 최초 임상투여(first-in-human) 결과가 ASCO 2020 초록으로 채택됐다. 메드팩토는 TGF-β 억제제 '백토서팁'과 백혈병 치료제 '글리벡'(성분명 이매티닙)을 병용투여한 1상임상 데이터를 공개한다. 엔케이맥스는 표적항암제의 치료효과를 높이기 위해 사용되는 NK세포치료제 'SNK01'의 1/2a상임상 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 수산바이오(원료의약품) 전문 기업 비앤에프솔루션과 PDRN(Poly Deoxy Ribo Nucleotide) 상업화 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약을 통해 이연제약은 비앤에프솔루션으로부터 △PDRN 상업화 기술 일체 이전 △PDRN 원료 독점 공급권 △PDRN 전문의약품 제조·판매 국내 및 해외 독점 실시권을 확보했다. PDRN은 뉴클레오티드 분절체로 송어 정소(정액)를 이용해 추출하며 조직 재생 효능(인체 DNA와 95% 유사)이 있는 물질이다. 피부 상처 치료, 손상된 결합조직 치료, 안구 각·결막 건강 등에 사용된다. 2013년 설립된 비앤에프솔루션은 지난해 해양수산부 유망 스타트업으로 선정됐다. PDRN 물질 저비용 고효율 대량 원료 생산 능력과 상업화 기술을 보유하고 있다. 송어 유전육종 및 수정 기술을 통해 기존 PDRN 물질 개발의 가장 큰 문제점인 원료의 안정적인 공급과 생산 수율 제고 문제 및 안전성 문제를 해결했다. PDRN은 조직 재생, 관절염치료제, 점안제, 기능성화장품, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 국내 PDRN 주사제 시장은 300억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(대표 왕훈식/최상규)는 H2-Blocker/제산제 복합제 파모콤푸츄정(파모티딘, 침강탄산칼슘, 수산화마그네슘)을 지난달 29일 리뉴얼 발매했다고 13일 밝혔다. 파모콤푸츄정은 이층정 구조의 국내 유일 파모티딘과 제산제 복합제제로 위산과다/속쓰림과 관련한 가슴앓이 증상 경감에 효과적이며, 1일 1회 투약이 가능하다. 리뉴얼된 파모콤푸츄정은 제제 안정성을 높였으며, 맛과 향을 개선한 츄어블정제로 복약 순응도를 향상했다. 이번 파모콤푸츄정 출시는 안전성 문제로 시장에서 회수된 라니티딘 제제 시장 공백을 대체할 수 있을 것으로 예상되며, 제한적인 제품이 유통되고 있는 일반의약품 시장에서 소비자 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 기대된다. 박재경 지엘팜텍 개발본부장은 “파모콤푸츄정은 위산생성 억제와 신속한 제산작용 등의 이중효과로 H2-Blocker 단일제 또는 제산제로만 이루어졌던 기존 제품들과의 차별성이 있을 가지고 있다. 이런 장점들을 더욱 부각시켜 시장에서 선택 받는 제품으로 육성할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 '메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발'이 국책과제로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 해결되지 않은 감염질환에 대한 예방과 치료기술 개발을 장려하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 정부로부터 지원받는 22월을 포함해 총 37억원 상당의 사업비를 메르스항체 치료제 'CT-P38' 개발에 투입한다는 계획이다. 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험과 임상1상 승인을 목표로 고려대학교와 협력하게 된다. 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부, 파트너사와 개발비용 관련 협의를 진행할 예정이다. 셀트리온은 국내에 첫 메르스 환자가 유입됐던 지난 2015년 5월 관련 연구에 착수해 치료후보물질 'CT-P38'을 도출하는 데 성공했다. 2018년 '중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는결합분자'로 국내외 특허 취득을 완료하고, 같은 해 11월 미국 워싱턴 DC에서 열린 '국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)'에서 CT-P38의 우월성을 입증한 동물실험 결과를 선보인 바 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 메르스는 전 세계 27개국에서 발병하고 사우디아라비아에서 84%의 확진자가 발생해 중동지역에 토착화된 바이러스가 됐다. 국내에는 지난 2015년 5월 사우디아라비아에서 입국한 한 남성이 확진 판정을 받으며 의료기관을 중심으로 확산됐는데, 2015년 7월 국내에서 종식될 때까지 확진자 186명, 사망자 38명을 발생시키고 2조 3000억원에달하는 경제적 손실을 끼쳤다. 업계 일각에서는 메르스가 중동지역에서 계속 유행 중이라는 점에서 다시 국내로 유입돼 퍼질 가능성도 배제할 수 없다는 관측이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "이번 코로나19 사태를 통해 알 수 있듯이 치료제나 백신이 없는 바이러스가 확산될 경우 국가 위기 상황으로 치닫을 수 있다. 셀트리온은 사회적 책무를 다하기 위해 지난 2015년부터 CT-P38 개발을 지속해 왔다"라며 "정부와 협력체제를 통해 메르스치료제 개발에 최선을 다하겠다"라고 말했다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 개발에도 힘을 쏟고 있다. 회복 환자의 혈액에서 항체를 선별하는 방식이 메르스 치료제 CT-P38과 동일하다는 점에서 경쟁사대비 빠르게 개발에 성공할 수 있다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 보톡스 '리즈톡스(수출명 휴톡스주)' 적응증 확대에 드라이브를 건다. 휴온스글로벌은 리즈톡스 '양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 현재 리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 눈가주름 개선 적응증은 오는 3분기내 허가 변경을 완료해 미용 영역 적응증을 확대할 계획이다. 치료 영역은 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 국내 1상 진행중으로 2022년 허가를 목표로 하고 있다. 이외도 내성 발현 가능성을 줄인 보톡스 'HU-045주' 국내 1상도 진행 중이다. HU-045와 비슷한 보톡스는 멀츠 제오민, 메디톡스 코어톡스 등이다. 휴온스글로벌 관계자는 "리즈톡스 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 및 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW메디칼이 신개념 유방촬영기를 선보이고 대형병원 시장을 공략한다. JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼은 홀로직사의 복위형 디지털 유방촬영기 ‘어펌 프론 바이옵시 시스템(Affirm Prone Biopsy System, 이하 어펌 프론)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 13일 밝혔다. ‘어펌 프론’은 최첨단 디지털 맘모그래피(Mammography, 유방촬영술) 시스템을 적용해 엎드린 자세(복위 : Prone position)에 있는 피검사자의 3차원 유방 촬영과 조직검사가 가능한 제품이다. 국내 출시된 유방촬영기 중 엎드린 자세로 유방 조직을 검사할 수 있는 제품은 ‘어펌 프론’이 유일하다. 기존 제품은 환자가 서 있는 상태에서만 검사가 가능하다. 이 제품은 70미크론(micron : 1/100만 미터) 단위까지 측정할 수 있는 디텍터를 통해 고해상도 이미지 구현이 가능하고, 조작 과정을 간소화 해 사용자의 편의성을 높였다. 또한 3D 조직검사가 가능한 단층영상합성법을 통해 다양한 각도에서 입체적으로 병변을 확인할 수 있어 촘촘한 유선 조직 때문에 암세포 판별이 어려운 우리나라 여성의 유방 촬영에 적합하다. 이밖에 유방 부위에 대해 360도 타겟팅이 가능해 기존 제품 대비 의료진의 편의성을 높여 검사 시간을 단축시킬 수 있다. JW메디칼은 향후 대형병원을 중심으로 3D 유방촬영장치인 ‘3디멘전스’와 함께 ‘어펌 프론’을 유방암 조기진단 시장 주력 모델로 육성한다는 전략이다. JW메디칼 관계자는 “피검사자들이 엎드린 상태로 검사를 받게 되면 환부 압박이나 침습 장면을 직접 보지 않아도 돼 검사에 대한 공포감을 대폭 줄일 수 있다”며 “3D 촬영 이미지를 통해 조직검사가 가능한 제품으로는 처음으로 국내에 출시된 만큼 더욱 많은 요양기관에 공급할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 룩셈부르크에 ‘싸이신 주사’를 공급했다고 13일 밝혔다. 코로나19 사태로 인해 의약품 수요가 급증하자, 룩셈부르크 정부가 한국에 공급을 요청했고 일동제약이 이에 응한 것이다. 싸이신 주사는 호흡기, 위장관, 요로·신장, 피부·골관절 감염증, 패혈증, 복막염 등에 사용하는 시프로플록사신 성분의 퀴놀론계 항생제이다. 이번 긴급 의약품 공급은 룩셈부르크 보건 당국과 주한 룩셈부르크 대표부의 요청에 일동제약이 응하면서 이뤄졌다. 룩셈부르크는 지난 2월 말 신종 코로나 바이러스 감염증 첫 확진자가 나온 후 현재까지 3800여 명의 환자가 발생한 것으로 전해진다. 이후 정부 차원에서 환자 치료를 위해 의약품 조달에 나섰다는 것이 일동제약의 설명이다. 일동제약 관계자는 “코로나19와 관련한 국내외 의약품 수요에 적극적인 자세로 협조하겠다”고 말했다.