[데일리팜=노병철 기자] 최근 전세계적으로 유행하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)은 기존 코로나바이러스 질병인 사스(SARS, 중증급성호흡기증후군)·메르스(MERS, 중동호흡기증후군)와 유사한 구조를 지니고 있다고 알려져 있다. 코로나19는 대다수 감염자에게 고열과 기침 같은 평범한 증상을 유발한다. 그러나 지병이 있거나 고령자의 경우 폐렴 같은 심각한 질병으로 이어질 수 있다. 기존 코로나 바이러스 질병인 사스·메르스 환자들을 15년 이상 장기간 모니터링 결과, 일부 환자에서 호흡 기능의 저하가 지속됐으며, 심한 경우 폐섬유증을 동반했다. 폐섬유증이란 폐가 딱딱하게 굳어지면서 자가호흡이 불가능해져 치사율이 매우 높은 질환이다. 코로나바이러스에 감염되면 사이토카인 폭풍(IL-2,-7,-10, GCSF, IP-10, MCP-1, MIP-1α, TNF- α)과 같이 극심한 염증이 유발될 수 있고, 이러한 염증작용이 지속될 시 폐섬유증을 야기할 수 있다. 섬유증은 조직이나 장기가 딱딱해지는 증상으로 폐를 포함해 다양한 장기에서 발생하며, 만성화되어 난치성 질환으로 발전하면 생명을 위협하는 치명적인 질병이다. 섬유증은 조직 내 콜라겐의 함량이 급격히 높아지는 것이 특징인 질환으로, 아직까지 효과적인 치료제가 없어 혁신신약 개발이 절실히 요구되고 있다. 이러한 상황에서 대웅제약은 폐섬유증치료제 'DWN12088'을 개발 중이다. 세계 최초 폐섬유증 경구용 혁신신약 후보물질로 평가받고 있는 DWN12088은 Prolyl-tRNA synthetase(PRS) 단백질의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전이다. 이 후보물질은 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있다. DWN12088은 그 혁신성을 인정받아 2019년 범부처신약개발사업단 지원 과제로 선정된 바 있다. 같은 해 8월, 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정된 데에 이어 9월부터는 글로벌 임상에 본격 착수했다. 오는 2025년 폐섬유증 치료제 발매를 목표로 임상시험을 진행 중이다. 대웅제약은 '난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다'는 R&D 비전 아래, 세계 최초·최고의 신약 개발을 목표로 연구개발 활동에 매진하고 있다. 2019년 5월 대웅제약의 나보타가 아시아 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국시장(미국 제품명 : 주보)에 진출하고 연이어 캐나다, 유럽 판매허가를 획득하는 등 선진 의료 시장을 대상으로 대웅제약의 기술력과 연구개발 역량을 입증하기도 했다. 한편 대웅제약은 넥스트 나보타 (NEXT NABOTA)를 개발하기 위해, 차별화된 기술력과 글로벌 오픈 콜라보레이션 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 더욱 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 ‘듀카로’ 출시에 맞춰 지난 17일 전국 의료진을 대상으로 ‘2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 보령제약에 따르면 강연 동시접속자 2524명에 이른다. 보령제약은 듀카로의 온라인 신제품 발매식을 기존 오프라인 방식이 아닌 웨비나를 통한 방식으로 진행했다. 신제품 출시 웹 심포지엄은 업계 최초다. 이번 웹 심포지엄에서는 대한개원내과의사회 김종웅 회장이 좌장을 맡고, 울산의대 심장내과 한기훈 교수가 연자로 나서 ‘고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향 및 듀카로의 역할’을 주제로 강연을 진행했다. 강연에서는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 고정용량 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 질의응답이 실시간으로 이어졌다. 웹 심포지엄에 실시간으로 참가한 의료진은 ‘대면 디테일에서는 미처 확인하지 못한 정보들도 자세히 숙지할 수 있는 기회였다’며 웹 심포지엄에 대해 긍정적인 반응을 보였다. 보령제약은 이번 심포지엄을 시작으로 ‘멀티채널 마케팅’을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 방식의 영업마케팅활동을 강화, 직접 대면방식의 기존 영업마케팅활동의 효과를 배가시킬 예정이다. 보령제약 관계자는 “최근 코로나19 사태로 인해 대면방식의 영업활동에 제한되는 상황”이라며 “비대면 방식의 멀티채널 마케팅의 활용도와 중요성이 더욱 높아지고 있다”고 말했다. 그는 “이번 심포지엄을 시작으로 향후 더욱 다양한 마케킹 채널을 통해 최신지견을 비롯한 다양한 정보를 전달해 나갈 것” 이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품의 SGLT 계열 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 물질(JP-2266)이 유럽 1상에 들어간다. 제일약품은 'JP-2266' 비임상 시험을 완료하고 올 상반기 유럽 1상 시험을 준비하고 있다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 'JP-2266'은 체내 혈당조절에 관여하는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물이다. 인슐린과 병용으로 인슐린 의존도를 낮출 수 있으며 체중감소 효과도 보인다. 동물 실험에서 하루 1회 경구 투여로 인슐린을 대체할 수 있는 효능이 검증됐다. 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 후 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다. 올 2월에는 상반기 유럽 1상 진행 목표로 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획) 자료를 제출했다. 현재 승인 대기 중이다. 'JP-2266' 계열은 차세대 당뇨병 치료제로 평가받고 있다. 동일 계열 약물 렉시콘의 '진퀴스타'는 지난해 유럽 EMA로부터 제1형 당뇨 적응증으로 허가를 받았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 임원 출신 인사가 미래한국당 비례대표 후보 명단에 올라, 업계의 관심을 끌고 있다. 주인공은 이경해(52) 현 바이오그래핀 부사장으로, 지난 2011년부터 2018년까지 글락소스미스클라인(GSK) 대외협력부에서 근무한 바 있다. 미래통합당의 비례대표 전담 위성정당인 미래한국당 공천관리위원회가 16일 4.15 총선 비례대표 후보 명단과 순번을 잠정 확정했다. 이 후보는 13번째로 이름을 올렸다. 비례대표 후보를 신청한 약사 7인 중 당선 안정권으로 평가되는 20번내 이름을 올린 것이다. 동국대 화학과를 거쳐 성균관대약학대학을 졸업했으며, 동국대 화학과에서 일반화학과 유기화학 등을 강의한 경험을 갖추고 있다. 또 GSK 입사 이전에 이 후보는 현재는 고인이 된 배은희 전 국회의원실 정책보좌관으로 정치권에 발을 들이기도 했다. 이 후보는 GSK 근무 당시, 폐렴구균백신 '신플로릭스', 자궁경부암백신 '서바릭스' 등 프리미엄 백신의 혜택 확대를 위한 대관업무를 주로 맡았다. GSK에서 근무했던 한 다국적제약사 관계자는 "이 후보는 제약사에 근무할 때부터 인품이 좋고 성실한 사람이었다. 업계 종사자의 한사람으로써 새로운 출발점에 선 후보자에게 응원의 메세지를 보낸다"라고 말했다. 한편 이번 비례대표 명단에는 보건의료인 중 방상혁(53) 대한의사협회 상근부회장이 의사로서 당선권 마지노선인 20번을 부여받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 진료현장이 큰 혼란을 겪고 있는 가운데 외래 처방 의약품 시장도 요동쳤다. 항암제 ‘타그리소’와 고지혈증복합제 ‘로수젯’의 처방액이 큰 폭으로 늘었다. 반면 ‘리피토’, ‘플라빅스’, ‘크레스토’ 등 최근 높은 성장률을 기록한 특허만료 의약품의 상승세가 주춤했다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1월과 2월 두 달 동안 화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토’가 가장 많은 309억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 1.6% 감소했지만 2위 그룹을 여유있게 따돌리고 선두 자리를 유지했다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토는 2018년과 지난해 2년 연속 원외 처방실적 1위를 기록하며 독주체제를 지속했다. 아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소’가 2달 동안 전년보다 26.1% 증가한 158억원의 외래 처방액으로 전체 2위에 올랐다. 타그리소는 '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다. 타그리소는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 처방 규모가 급증하고 있다. 기존 치료제 대비 우수한 효과와 함께 경구용이라는 편의성으로 외래 처방 규모도 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 한미약품의 ‘로수젯’이 2월 누계 149억원의 처방금액으로 전년보다 25.0% 증가했다. 2015년말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 압도적인 1위를 기록 중이다. 지난해 810억원어치 처방됐다. 최근 처방 의약품 시장에서 두각을 나타냈던 특허만료 의약품의 상승세가 다소 주춤했다는 점이 눈에 띄는 현상이다. 사노피아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’는 지난 2달 동안 152억원의 처방액으로 전년보다 0.2% 증가했다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크리스토’와 길리어드의 ‘비리어드’는 전년동기보다 각각 6.5%, 24.5% 감소했다. 노바티스의 고혈압복합제 ‘엑스포지’와 에자이의 뇌기능개선제 ‘아리셉트’도 각각 처방액이 지난해보다 각각 2.6%, 6.1% 줄었다. 아스텔라스의 전립선비대증치료제 ‘하루날디’, BMS의 B형간염치료제 ‘바라크루드’, 화이자의 고혈압치료제 ‘아모디핀’ 등도 처방액이 감소세를 나타냈다. 처방 규모가 큰 다국적제약사의 특허만료 의약품들은 지난해까지 처방액이 동반 상승세를 나타냈다. 리피토는 지난해 처방액이 전년보다 8.4% 증가한 1762억원을 기록했다. 플라빅스는 지난해 처방실적이 889억원으로 전년보다 17.3% 증가했다. 트윈스타, 아리셉트, 엑스포지 등 제네릭의 집중 견제를 받는 오리지널 의약품도 지난해 처방액이 전년보다 증가세를 보였다. 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 선호도가 높아졌다는 평가를 받았다. 하지만 올해는 제네릭의 선전으로 다소 제네릭 제품들의 집중 견제로 지난해와 같은 상승세를 지속하지 못한 것으로 분석된다. 업계에서는 코로나19 확진자의 급증이 처방시장에 영향을 미친 것으로 관측한다. 코로나19 사태 이후 다국적제약사들이 선제적으로 의료기관 방문을 중단했을 때 국내제약사들의 적극적인 침투로 오리지널 의약품의 처방을 제네릭으로 변경했을 가능성도 나온다. 환자들이 의료기관 방문을 주저하면서 일부 제품의 처방실적 감소 요인으로 작용했을 가능성이 제기된다. 만성질환자들이 의료기관 방문 횟수를 줄이기 위해 미리 상당기간 복용할 의약품의 처방받았을 가능성도 있다. 제약사들의 영업패턴 변화도 주요 의약품의 처방실적에 영향을 줄 수 있다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 지난달 19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 제약사들의 영업 방식의 변화로 품목간 처방 희비가 엇갈릴 수 있다는 의미다. 코로나19 확산에 따른 변수가 반영된 3,4월이 지나면 구체적인 처방약 시장 영향을 파악할수 있을 것이란 전망도 나온다. 제약사 한 관계자는 “코로나19 사태가 길어지면서 경증 환자들이 의료기관 방문을 주저하는 현상이 확산하는 분위기다”라면서 “환자들의 처방과 제약사들의 영업방식의 변화로 3,4월 이후에는 처방의약품 시장도 큰 영향을 받을 수 밖에 없다”라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 당뇨병신약물질(HDNO-1605) 미국 2상에 착수한다. 연내 FDA 2상 임상시험계획서 제출 및 허가(IND Submission & Approval) 절차를 밟는다. HDNO-1605은 현대약품 R&D 대표 물질로 혁신 신약(first in class)을 목표로 개발되고 있다. 18일 현대약품 사업보고서에 따르면 2017년에 시작된 HDNO-1605 유럽 1상이 최근 종료됐다. 직전 보고서에는 없던 내용이다. 다음 단계는 미국 2상이다. 현재 FDA IND 제출을 준비중이다. 회사 관계자는 "미국 2상 디자인은 유럽 1상부터 글로벌 기준에 맞춰 준비를 해왔다"며 "연내 FDA 승인이 목표"라고 말했다. HDNO-1605 작용기전은 GPR40 agonist다. 하루 한 알로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약으로 개발중이다. 혁신신약이 목표다. HDNO-1605은 현대약품 대표 R&D 물질이다. 개량신약을 제외하면 신약후보물질은 HDNO-1605이 유일하기 때문이다. 현대약품 신약후보물질은 2015년 싱가포르 아슬란 제약사로부터 도입한 담도암치료제 '바리티닙(LINO-1608)'도 있었지만 2018년말 개발을 포기했다. 바리티닙 위암 대상 2상이 실패하면서 담도암 치료제 개발 가능성도 낮아졌다고 판단해 라이선스 계약을 해지했다. 저마진에도 놓지 않는 'R&D' 투자 현대약품은 수년간 저마진(낮은 영업이익률) 구조에도 R&D 끈을 놓지 않고 있다. 2015년부터 매출액 대비 연구개발비 비중을 10% 정도로 유지하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 2018년 10.08%, 지난해 9.24%다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원, 지난해 125억원이다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균(7% 내외)을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 최근 전문경영인 김영학 현대약품 대표이사 사장(58)의 3연임이 결정되면서 R&D 투자 기조를 이어갈 수 있게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 캐시카우 역할을 해왔던 ‘수두박스’가 명예를 회복할지 관심을 모은다. 일단 1·2월만 놓고 봤을 때 지난해 실적부진을 털고 올해 순조로운 출발을 하고 있다는 분석이 제기된다. 수두박스는 1993년 중남미에 첫 진출한 뒤로 매년 수출액을 늘리며 그간 녹십자의 효자 노릇을 했다. 그러나 지난해 들어 수두박스의 매출이 급감했다. 2018년 604억원이던 수두박스 매출은 174억원으로 기존의 30% 수준으로 줄었다. 매출의 대부분을 차지하던 수출이 크게 부진한 탓이다. 관세청에 따르면 수두박스의 수출액은 같은 기간 570억원에서 4분의 1 수준인 143억원으로 쪼그라들었다. 지난해 수두박스의 부진은 양대 수출길이었던 터키와 PAHO(세계보건기구 산하 범미보건기구) 모두에서 발생했다. 특히 터키에서의 영향이 컸다. 터키정부가 지난해 입찰을 진행하지 않으면서 400억원에 가까운 수출실적이 증발했다. PAHO로 향하는 수출도 지난해 소폭 감소한 것으로 전해진다. 이러한 가운데 관심은 올해 PAHO와 터키에서 모두 수출실적을 회복할 수 있을지로 집중된다. 일단 PAHO의 경우 출발이 순조롭다. 올해 1·2월 두 달간 657만 달러(약 82억원) 규모의 수두박스를 수출하는 데 성공했다. 작년 1·2월과 비교하면 7배가량 증가했다. 두 달 만에 지난해 총 수출액인 143억원의 절반 이상을 달성한 상황이다. 증권가에선 터키로의 수출실적도 회복할 것으로 전망한다. 지난해와 달리 터키 정부가 수두백신 입찰을 재개할 것이란 예상에 따른 것이다. 하나금융투자 선민정 애널리스트는 "터키 정부가 지난해 입찰을 진행하지 않았던 만큼, 수두백신 비축량이 거의 소진됐을 것으로 예상한다"며 "올해에는 대규모 입찰시장이 열려 2018년과 비슷한 수준의 수출액을 기록할 것"으로 전망했다. 수두박스의 원가율은 50% 내외로 알려져 있다. 마진이 많이 남는다. 수두박스의 부활이 녹십자 전체 영업이익의 개선까지 이어질지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 골관절염 신약 국내 3상에 착수한다. 한국피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 '레일라정(골관절염)'을 개발해 블록버스터 약물(연간 100억원 이상)로 키운 경험이 있다. 한국피엠지제약은 최근 새로운 개념의 골관절염(퇴행성) 신약 3상을 위해 임상시험대행기관(CRO)와 계약을 맺고 IND 승인을 준비하고 있다고 18일 밝혔다. IND는 4월 신청 후 승인 작업을 거쳐 7월부터 전북대학교 병원, 아주대학교 병원, 부산 백병원 등 전국 류마티스내과 10개 센터에서 임상을 진행할 계획이다. 3상이 완료되는 2022년 출시가 목표다. 한국피엠지제약은 골관절염 치료제 개발 경험이 풍부하다. '레일라정'의 경우 개발 6년, 임상 5년, 허가 2년 등 13년을 거쳐 국산 천연물 골관절염 신약으로 탄생했다. '레일라정'은 천연물 성분을 사용해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받고 있다. '레일라정'은 한때 연간 200억원 약물로 등극했다. 다만 레일라정은 특허무효소송으로 위기에 직면했고 이에 한국피엠지제약은 새로운 개념의 골관절염치료제 개발에 나섰다. 회사 관계자는 "피엠지제약은 레일라정을 잇는 블록버스터급 신약 2탄을 완성하기 위해 노력하고 있다"며 "골관절염 질환과 시장에 대한 인사이트, 차별화된 마케팅 역량을 동원해 새 골관절염 신약 개발에 나설 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 마스크 유통업체와 약사회가 유통 단계에서 마스크를 소분포장하는 방안을 협의했다. 추가비용이 적지 않다는 이유로 난색을 표했던 유통업체들도 정부의 적극적인 지원이 전제된다면 가능하다는 쪽으로 방향을 틀고 구체적인 비용 산출에 들어갔다. 17일 대한약사회와 지오영, 백제약품은 약사회관에서 도매업체 마스크 소분포장 배송 실현 방안 마련을 위한 회의를 진행했다. 현재 약국은 하루 250매에서 400매 가량의 공적마스크를 판매하고 있다. 그러나 배송 물량의 대부분이 3~5매 이상 복수포장 마스크인 이유로 2매씩 소분포장하는 데 적지 않은 시간과 인력을 투입해왔다. 약국은 이로 인한 피로도가 적지 않다며 정부와 약사회에 도매업체가 소분포장해 배송하는 방안을 마련해달라고 건의해왔다. 약국의 요청이 거세지면서 기재부와 식약처도 약사회와 논의에 들어갔다. 약사회는 이날 회의에서 도매업체가 소분포장을 하기 위해 필요한 조건을 검토한 것으로 알려졌다. 그간 현실적인 이유로 유통업체의 소분포장은 불가능하다는 반응을 보인 두 업체는 정부의 적극적인 지원이 있다면 가능하다는 쪽으로 입장을 굳힌 것으로 알려졌다. 이날 확정된 것은 유통업체의 의약외품 소분판매 규제 해소다. 식약처는 이번 공적마스크에 대해서만 한시적으로 도매업체의 의약외품 소분을 허용하기로 했다. 식약처는 회의가 진행된 17일 내에 내부 결재를 거쳐 확정 내용을 각 도매업체에 전달하기로 했다. 그러나 가장 큰 문제인 추가 자원 마련은 다소 시일이 걸릴 전망이다. 지오영과 백제약품의 상황이 각각 다른데다, 추가로 필요한 인력과 작업 공간, 포장재와 소모품 비용, 기타 기물 비용 등이 적지 않기 때문이다. 이에 대해 약사회는 인력을 비롯한 추가 비용과 자재는 식약처가 적극 지원하겠다는 입장을 전달했다. 지오영과 백제약품은 추가 자원의 구체적인 물량을 파악해 18일까지 약사회를 통해 식약처에 제출하기로 했다. 이에 따라 식약처의 추가 자원 마련, 인력 확보 등의 과정을 거치면 실제 유통업체에서 소분포장이 이뤄지기 까지는 수일이 걸릴 전망이다. 아울러 소분포장 문제를 해결하는 가장 근본적인 대책인 소량포장 생산량 증가를 위해 정부가 마스크 생산업체를 독려할 예정이다. 대한약사회 관계자는 "당장 유통업체에 모든 소분포장을 맡으라는 게 아니다. 마스크 생산업체가 KF94를 KF80으로 전환하면서 포장도 1~2매로 바꾸는 것이 최우선"이라며 "이중 업체 사정에 따라 바로 포장을 전환하지 못하는 경우 도매업체가 가능한 범위까지 소분 재포장을 지원해주고, 이렇게 만들어진 소분포장을 인력이 부족한 나홀로약국에 우선공급할 계획"이라고 설명했다. 백제약품 관계자는 "유통업체가 가능한 정도까지 소분포장을 돕는다는 방향 아래 필요한 자원이 무엇인지 회의를 통해 확인했다"며 "정부 지원이 바로 이뤄진다 해도 도매업체가 준비를 갖추기까지 수 일이 소요돼 약국이 소분포장을 받기까지는 시간이 걸릴 것"이라고 내다봤다.