[데일리팜=천승현 기자] '애엽'을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장이 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 불순물 파동의 반사이익으로 하락세를 지속하던 시장 규모가 깜짝 반등에 성공했다. 오리지널 의약품을 보유한 동아에스티의 점유율이 수직상승하며 명예회복에 시동을 거는 양상이다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 원외 처방시장 규모는 875억원으로 전년보다 17.4% 증가했다. 애엽 성분 시장은 2014년 1055억원에서 매년 하락세를 나타내며 2018년에는 745억원 규모로 축소됐지만 모처럼 반등세를 보였다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 애엽 성분 의약품의 모든 용량에서 큰 폭의 성장률을 기록했다. 지난해 애엽 90mg 원외 처방금액은 339억원으로 전년보다 29.2% 증가했다. 같은 기간 애엽 60mg 원외 처방실적은 482억원에서 536억원으로 11.0% 늘었다. 애엽 60mg 처방 시장은 2014년 1055억원에서 2018년 482억원으로 4년새 54.3% 쪼그라들었지만 반등에 성공하는 모습이다. 기존에는 복용 편의성을 높인 고용량의 선호도가 높아지면서 표준용량의 처방액은 하락 흐름을 지속했는데 지난해에는 동반 상승세를 나타냈다. 지난해 애엽 성분 시장의 반등은 불순물 파동의 반사이익으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품의 처방 규모는 2018년 기준 1800억원 가량을 형성했다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 대체약물로 처방이 크게 이전한 것으로 해석된다. 애엽 성분 의약품은 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 월별 처방추이를 보면 지난해 라니티딘 판매중지 조치 이후 급격한 상승흐름을 나타냈다. 매월 60억원 안팎의 처방액을 기록하다 지난해 10월부터 수직상승했다. 지난해 10월 애엽 성분 의약품의 처방액은 99억원으로 전년동기보다 무려 51.4% 상승했다. 전월보다는 46.5% 증가한 수치다. 지난해 11월에는 100억원을 넘어섰고 작년 12월에는 108억원까지 치솟았다. 지난해 12월 처방액은 전년동기보다 59.4% 늘었다. 업체별 처방금액을 보면 오리지널 의약품을 보유한 동아에스티의 상승세가 두드러졌다. 지난해 동아에스티는 스티렌과 스티렌투엑스가 216억원의 처방액을 합작하며 전년보다 10.8% 증가했다. 스티렌이 전년보다 5.4% 감소한 93억원의 처방액을 냈지만 스티렌투엑스가 27.1% 상승한 123억원어치 처방됐다. 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌시리즈’의 처방액이 전년보다 증가한 것은 2011년 이후 8년만이다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 쑥을 추출해 만든 천연물의약품으로 한때 연 매출 800억원대를 올리며 ‘국민 위염약’으로 평가받았다. 스티렌은 지난 몇 년 동안 악재가 끊이지 않으며 처방실적 하락세가 지속됐다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 빠른 속도로 스티렌의 시장을 잠식했다. 2015년에는 80여개의 제네릭 제품이 등장하면서 스티렌의 입지는 급격히 위축됐다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 2018년 스티렌의 처방실적은 100억원에도 못 미쳤다. 스티렌투엑스의 투입으로 스티렌시리즈의 매출 반등이 촉발됐다. 복용 편의성을 높인 스티렌투엑스는 빠른 속도로 영향력을 확대했고 2018년 5월부터 스티렌 처방액을 앞질렀다. 여기에 불순물 파동이 불거지면서 스티렌과 스티렌투엑스의 선호도는 크게 높아졌다. 대원제약은 오티렌과 오티렌에프가 지난해 122억원의 처방액을 기록했다. 전년보다 5.0% 상승했지만 스티렌시리즈의 성장률에 못 미치면서 격차는 다소 벌어지는 모습이다. 제일약품의 넥실렌과 넥실렌에스가 지난해 121억원의 처방액을 합작하며 점유율 상위권에 포진했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'가 보험급여 적용 직후 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 4일 관련업계에 따르면 다케다제약의 제줄라(니라파립)는 서울대병원을 비롯 고대안암병원, 부산대병원, 한양대구리병원, 분당차병원 전국 16개 주요 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다. 제줄라는 DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제로 지난해 3월 국내 승인 후 같은해 12월부터 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 대해 급여 처방이 가능해 졌다. 이 약은 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival) 개선 효과를 나타냈다. BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였으며, 이는 위약 투여군(5.5개월) 대비 약 4배 높은 것으로 나타났다. BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 9.3개월로 나타나, 위약 투여군(3.9개월) 대비 임상적으로 유의한 기간을 보여줬다. 여기에 제줄라는 얼마전 PRIMA 연구를 통해 BRCA 변이 여부와 상관 없이 난소암 1차요법에서도 유효성을 입증했다. 단 아직 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한돼 있다. 김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터)은 "제줄라는 BRCA 변이 여부와 관계없이 투여 가능한 최초의 PARP억제제이고, 1일1회 2~3정으로 복약편의성이 높을 뿐 아니라 이상반응과 관련해서도 용량 조절을 통해 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 난소암 관리의 고무적인 옵션이 될 것이다"라고 말했다. 한편 국내에서 최초로 허가된 PARP저해제는 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'로 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 여기에 제줄라 이후 세번째 약물인 화이자의 '탈젠나(talazoparib)'가 식약처 승인을 준비중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발중인 '오타플리마스타트(Otaplimastat, 코드명 SP-8203)' 후기 2상 환자 모집률이 약 80%라고 3일 밝혔다. 오타플리마스타트는 현재 전국 14개 대학에서 168명 뇌졸중 환자를 대상으로 후기 2상이 진행되고 있다. 회사 관계자는 "후기 2상은 올 상반기 완료가 목표"라고 말했다. 오타플리마스타트는 허혈(뇌혈류 막힘 현상)과 치료 후 재관류 시 뇌손상을 일으키는 여러 기전을 동시에 억제해 뇌세포를 보호하는 신개념의 First-in-Class 뇌졸중 치료제 후보물질이다. 전기 2상에서 뇌졸중 환자에서의 안전성 및 유효성 가능성을 확인했다. 해당 결과는 뇌신경학 분야 최고권위학술지 중 하나인 신경학연보(Annals of Neurology)에 게재됐다. 오타플리마스타트는 지난해 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 선정한 '보건의료 R&D 우수성과' 최종 30선 사례에 선정됐다. '보건의료 R&D 우수성과 사례'는 그해 보건의료분야 R&D 과제들을 대상으로 연구개발 단계 전주기에 걸친 논문, 특허, 기술이전 등을 평가해 산정한다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상시험을 본격화한다. 3일 유한양행은 지난해 12월 한국 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 3상임상시험승인(IND)을 받은 후 기관별 개시 모임을 진행하고, 조만간 환자 모집을 시작할 예정이라고 밝혔다. 현재까지 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 완료했고, 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획이다. 연구명은 'LASER301'로 정했다. 이번 임상3상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 380명을 대상으로 1차치료제로서 레이저티닙의 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 무작위배정을 통해 피험자를 4개 그룹으로 나눈 뒤 레이저티닙과 아스트라제네카의 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)' 또는 위약 등을 투여하고 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 진행속도가 가장 빠른 우리나라에서는 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여를 확정했다. 최근 유한양행이 국내 참여기관을 대상으로 진행한 연구자회의에는 100여 명의 연구진과 관계자들이 참석한 바 있다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 1/2상임상에서 120mg 이상의 용량을 투여하였을 때 12.3개월의 무진행생존기간(PFS)과 안전성을 나타냈다. 레이저티닙의 글로벌 임상3상을 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2상 시험에서 안전성과 항종양 효과를 입증한 레이저티닙 연구논문이 작년 10월 란셋 온콜리지에 발표되면서 가치를 인정받았다"라며 "우리나라에서 유병률이 높은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 유한양행 관계자는 "한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가다. 향후 여러 국가들이 임상3상 단계에 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] C형간염 치료제 시장에서 '마비렛'이 견고한 독주체제를 구축했다. 지난해 403억원어치가 처방되면서 점유율 81%를 차지했다. 다만, 환자감소에 따라 처방액은 2분기 연속 감소한 것으로 관찰된다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 바이러스직접작용제제(DAA) 계열 C형간염 치료제 8종의 지난해 원외처방액은 499억원으로, 2018년 452억원에 비해 10% 증가했다. ◆마비렛, 시장 완전장악…작년 점유율 81% 마비렛이 압도적인 1위를 차지했다. 지난해만 403억원어치가 처방됐다. DAA 계열 C형간염 치료제 중 점유율은 81% 수준이다. 전년도인 2018년 처방액과 점유율이 각각 45억원, 10% 규모였다는 점을 감안하면, 말 그대로 수직상승이라는 해석이다. 분기별 처방실적은 첫 등장한 2018년 3분기 3억원에서 4분기 42억원, 2019년 1분기 82억원, 2분기 120억원, 3분기 109억원, 4분기 92억원 등이다. 점유율은 같은 기간 3%, 44%, 71%, 84%, 83%, 85%로 급상승했다. 마비렛은 국내에 처음으로 선보인 범유전자형 만성C형간염 치료제다. 기존 치료제의 경우 유전자형(1~6형)에 따라 치료가 제한돼왔던 만큼, 마비렛이 기존 치료제의 매출을 빼앗아오기 수월했다는 분석이다. 더구나 기존 DAA 제제보다 1개월가량 단축시킬 수 있다는 점도 급성장의 비결로 꼽힌다. ◆처방액은 2분기 연속 하락세…감소폭 커져 마비렛이 전성기를 구가하고 있다곤 하지만, 얼마나 지속되지는 불투명하다. C형간염의 질병 자체적인 특성 때문이다. 혈액매개 감염인 C형간염의 경우 국내에선 유병률이 해외에 비해 그리 높지 않은 것으로 추정된다. 약의 효과가 너무 뛰어나다는 점도 원인 중 하나다. DAA 계열 C형 간염 치료제의 경우 완치율이 높고, 치료기간이 짧다. 지금까지 치료받은 환자 대부분이 완치 판정을 받아, 점점 더 치료할 환자가 없어지는 것이다. 실제 8개 제품의 전체 처방실적은 2016년 3분기 이후 감소세다. 마비렛의 등장과 함께 2018년 4분기부터 잠시 증가했지만, 2019년 2분기 이후 다시 감소세로 돌아섰다. 마비렛도 마찬가지다. 지난해 2분기 120억원으로 최대 실적을 올렸지만, 3분기 109억원, 4분기 92억원으로 2분기 연속 감소했다. 감소폭은 더욱 커졌다. 2019년 3분기엔 2분기 대비 9% 감소했으나, 4분기엔 16%나 감소했다. ◆하보니·순베프라·제파티어 처방액 급감 마비렛이 급성장하면서 종전까지 C형간염 치료제 시장을 주름잡았던 길리어드사이언스의 하보니·소발디는 처방실적이 크게 감소했다. 하보니의 경우 지난해 42억원의 처방실적을 올렸다. 소발디는 22억원에 그쳤다. 최전성기 때인 2017년과 비교하면 차이가 크다. 2017년의 경우 하보니는 618억원, 소발디는 107억원씩 각각 처방됐다. 다른 치료제들도 사정은 별반 다르지 않다. BMS의 다클린자·순베프라의 경우 지난해 각각 3억원, 1억원의 실적을 기록했다. DAA 계열 C형간염 치료제로는 가장 먼저 출시된 두 제품은 2016년 각각 368억원, 93억원을 기록할 정도로 한때 잘 나갔던 제품이지만, 진화된 효능의 차기약물들에게 자리를 내줬다. 월별 처방실적으로는 두 제품 모두 지난해 12월 기준 1000만원도 채 되지 않는 것으로 확인된다(순베프라 765만원 다클린자 194만원). 역사 속으로 사라질 날이 얼마 남지 않았다는 해석이다. MSD의 제파티어는 지난해 26억원어치가 처방됐다. 출시 초기에는 하보니에, 이후로는 마비렛에 밀려 이렇다 할 힘을 써보지 못하고 실적이 꾸준히 감소 중이다. 애브비의 또 다른 C형간염 치료제인 엑스비라와 비키라는 지난해 7월부터 단 한 건의 처방실적도 나오지 않고 있다. 마비렛의 부상에 따라 자리를 양보한 것으로 분석된다. ◆누적처방액, 하보니>다클린자>마비렛 순 그렇다면 지금까지 DAA 계열 C형간염 치료제로 가장 이득을 본 회사는 어딜까. 2019년까지의 누적액을 기준으로 길리어드가 총 1622억원의 실적을 올렸다. 하보니 1339억원, 소발디 283억원이다. 이어 BMS가 743억원으로 2위를 차지했다. 다클린자가 620억원, 순베프라가 123억원의 실적을 기록했다. 애브비는 마비렛·비키라·엑스비라 3종으로 총 492억원의 실적을 올렸다. 마비렛이 448억원이었고, 비키라·엑스비라는 41억원·4억원에 그쳤다. 마지막은 MSD다. 제파티어는 4년간 145억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 CNS(중추신경계) 사업부가 실적 호조를 보였다. 지난해 매출액은 전년대비 14% 증가했다. 6년 연속 두 자릿수 성장세다. 단 영업이익은 한달전 잠정공시(23억→15억원)보다 50% 이상 줄었다. 일부 변동이 가능한 잠정공시지만 영업이익 감소폭이 크다는 지적이다. 현대약품은 최근 주주총회소집공고를 통해 지난해 실적(2018년12월1일~2019년11월30일)을 공개했다. 해당 재무제표는 향후 외부감사인 회계감사 및 정기주총 승인과정에서 변경될 수 있다. 3일 현대약품에 따르면, 지난해 매출액은 1349억원을 기록했다. 전년(1339억원)과 비슷한 수치다. 외형 성장은 이뤄내지 못했지만 CNS 본부는 군계일학 성적표를 냈다. 지난해 244억원으로 전년(213억원) 대비 14% 증가했다. 회사 관계자는 "CNS본부는 6년 연속 두 자릿수 성장세로 회사 특화 품목으로 자리매김했다"고 평가했다. 현대약품은 CNS 분야 잇단 인재 영입으로 사업 확장에 나서고 있다. 현대약품은 CNS 사업부 총괄 자리를 다국적제약사 출신 이병춘 부사장에게 맡기고 있다. 2016년 7월 현대약품에 입사한 이 부사장은 직전 직장인 한국다케다제약에서 영업전무를 맡으며 CNS 사업 등을 경험한 인물이다. 다케다는 글로벌에서 CNS를 주력 분야로 선정한 상태다. 지난해 정기 주주총회에서는 이병인 인제대학교 해운대백병원 뇌전증센터장을 사외이사로 신규선임했다. 이병인 교수의 진료과는 신경과로 뇌전증, 수면장애, 치매 등이 전문분야다. 제품 라인업 확장에도 나서고 있다. 치매복합신약 'BPDO-1603'은 지난해 7월 다국가 3상 임상 승인을 받았다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다. 영업이익은 당초 전망치보다 감소했다. 현대약품은 지난해 12월 20일 잠정공시를 통해 2019년 영업이익이 23억으로 전년(12억원) 대비 83.8% 증가했다고 밝혔다. 단 이번 공시에서는 2019년 영업이익을 15억원으로 집계했다. 전망치보다 53% 줄은 수치다. 현대약품은 잠정공시에서 경비 및 원가절감으로 영업이익이 증가했다고 설명했다. 다만 최종 보고서 성격인 이번 공시에서는 매출원가(52.5→52.7%와 판매비와관리비(36.5→37.4%가 오히려 전년대비 소폭 늘었다. 결국 지난해 영업이익은 15억원으로 전년(12억원)과 비슷한 수준을 기록했다. 업계 일부는 일부 변동이 가능한 잠정공시지만 영업이익 감소폭이 크다는 평가다. 한 관계자는 "잠정 영업이익 규모가 50% 이상 변하는 경우는 많지 않다"며 "이런 현상은 대형사보다는 중소형사에서 상대적으로 많이 나타난다"고 지적했다. 한편 현대약품은 3월 주총 안건으로 각자대표인 김영학 대표이사 사장과 이상준 대표이사 사장 재선임 안을 상정했다. 임기는 김영학 대표 2년, 이상준 대표 3년이다. 김 대표는 재선임될 경우 3연임인 전문경영인이 된다. 이상준 대표는 오너 3세다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적인 '트리싹 정'을 출시했다. 트리싹은 소화불량 및 과민성대장 증후군 등으로 인한 위장질환 치료제 주성분인 '트리메부틴말레산염'의 약리작용을 통한 기능성 소화불량 및 과민성대장증후군과 식도역류는 물론, 복통, 변비, 설사, 구역·구토 등과 같은 위십이지장염과 위십이지장궤양 등에도 효과를 나타낸다. 아울러 주성분의 하루 최대 복용함량 200mg을 기존 100mg제품들과 비슷한 크기 제형으로 담아 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄여 복용 편의성을 높였다. 제일헬스사이언스는 '트리싹' 외에도 '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등 '제일 싹 시리즈'로 감기약, 소염진통제, 알레르기 치료제, 근육이완제 등 다양한 효능& 8729;효과의 일반의약품 제품군을 선보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 지난해 연결 기준 영업이익이 324억원으로 전년(167억원) 대비 93.7% 증가했다고 3일 공시했다. 지난해 매출액과 순이익은 각각 3246억원, 195억원을 기록했다. 전년와 비교해 각각 8.2%, 499% 늘은 수치다. 회사 관계자는 "국내 부문 신약 놀텍과 중국법인 등 연결자회사 실적 호조로 매출 및 수익이 증가했다"이라고 분석했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 스위스 TRB사의 '비스메드(VISMED)' 점안액을 올해 1월부터 국내 시장에 독점 판매한다. 국제약품은 '비스메드' 점안액이 바이오 발효를 통한 고순도의 저장성 삼투압(150 mOsm) 히알우론산을 사용해 건성안의 악순환 고리를 끊을 수 있다고 소개했다. 특히 비스메스는 천연 눈물 막에 존재하는 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 이온 등을 함유해 편안한 점안감을 제공하고, 시트르트산나트륨이 함유되어 있어 각막 석회화의 위험을 최소화할 수 있다는 설명이다. 국제약품은 비스메드에 대해 ▲건성안의 징후와 증상을 치료하기 위해 저장성 삼투압 히알우론산 사용 ▲국내 유일의 무방부제 다회용 히알우론산 나트륨 0.18% 제품으로, 모든 타입의 콘텍트렌즈(소프트/하드)에 사용 가능 ▲소프트 타입의 용기를 사용해 노인환자도 용이하게 사용 가능하다고 설명했다. 국제약품 마케팅 담당자는 "첫 개봉 후 3개월간 무균상태가 유지된다"며 "동일 농도의 일회용 인공눈물 제품보다 저렴한 약가로 소비자 가격 부담을 낮출 수 있다"고 강조했다.