[데일리팜=김진구 기자] 지난 10년간 많은 제약사가 개량신약 개발에 뛰어들었다. 그러나 이 개량신약 중에 연 100억원 이상 품목은 6개 중 1개꼴에 그친다. 개량신약의 개발이 반드시 성공으로 이어지진 않는 것이다. 식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 지난해 말까지 77개 품목이 개량신약의 타이틀을 얻었다. 이 가운데 연 100억원 이상의 처방실적을 올리는 블록버스터 품목은 14개에 그친다. 지난해 3분기까지의 처방실적을 토대로 연간실적을 추산한 결과다. ◆아모잘탄·제미메트 등 복합제, 연 100억원 이상 개량신약의 대명사와도 같은 한미약품의 아모잘탄이 3분기까지 548억원어치가 처방됐다. 이 추세라면 역대 최고인 730억원의 실적도 가능하리란 전망이다. 아모잘탄과 형제격인 아모잘탄 플러스 역시 3분기 누적 130억원의 실적을 기록, 연말까지 173억원이 예상된다. 아모잘탄은 2010년, 아모잘탄플러스는 2017년 각각 개량신약으로 허가받은 바 있다. 아모잘탄은 '암로디핀'과 '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄에 또 다른 고혈압치료제 ‘클로르탈리돈’을 결합한 3제 복합제다. 아모잘탄은 발매 직후 연 매출 500억원 이상을 올리며 한미약품 주력 제품으로 떠올랐다. 이후 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐(아모잘탄+로수바스타틴)까지 연이어 발매한 한미약품은 3개 제품을 ‘아모잘탄 패밀리’로 명명하고 마케팅 역량을 집중하고 있다. LG화학의 제미메트 역시 3분기 464억원의 실적을 올렸다. 연말까지 618억원이 예상된다. 제미메트는 LG화학이 자체개발한 당뇨신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2013년 발매 이후 매년 영향력을 확대하고 있다. 특히 대웅제약이 영업에 가세한 2016년부터 높은 성장세를 보인다. 보령제약의 듀카브도 2016년 허가·출시 첫 해 14억원, 2017년 92억원, 2018년 182억원 등으로 급성장했다. 지난해의 경우 3분기까지 이미 전년도 실적을 뛰어넘었다. 올해 260억원 이상 실적이 유력하다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체개발 고혈압신약 카나브에 암로디핀을 결합한 제품이다. 이밖에 보령제약의 카나브, 한국유나이티드제약의 실로스탄CR·가스티인CR, 대원제약의 펠루비, CJ헬스케어의 안플레이드SR, 한독의 테넬리아엠, 대웅제약의 안플원, 부광약품의 덱시드 등이 3분기까지 이미 100억원을 돌파한 상태다. ◆연 10억원 미만 34개…올메사르탄 염변경 약 '전멸' 연 50억~100억원 예상 품목의 경우는 12개뿐이다. 10억원 미만 품목은 34개에 이른다. 같은 개량신약이라고 '대박'과 '쪽박' 사이에 격차가 매우 큰 것이다. 이 가운데 1억원도 채 기록하지 못할 것으로 예상되는 품목은 6개다. 16개 품목은 아예 실적이 확인조차 되지 않는다. 일례로 한독의 리드론플러스의 경우 2014년 14억원의 나쁘지 않은 실적을 올렸으나, 2015년 7억원, 2016년 3억원, 2017년 1억원 등으로 급감했다. 2018년엔 겨우 1748만원어치만 처방됐고 2019년엔 시장에서 철수했다. 제일약품 올메세틸, SK케미칼 올메신에스, 진양제약 올메탄, 안국약품의 올모스에프 등도 2016~2018년에 걸쳐 시장에서 철수했다. 흥미로운 점은 4개 품목 모두 올메사르탄 염변경 개량신약이라는 점이다. 이들은 2013년 국내 최초로 새로운 염을 붙여 개량신약으로 허가를 받았지만, 시장에서 큰 호응을 얻지 못했다. 그나마 진양제약의 올메탄이 2014년 7억원의 실적을 올린 뒤, 이듬해부터 3억원·2억원 등으로 감소하다 끝내 철수한 상태다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 지난 9일부터 10일까지 '위기극복을 위한 혁신경영'을 주제로 신년 워크숍을 개최했다고 13일 밝혔다. 광동제약은 워크숍에서 사업부별로 경기도 성남시 분당구 새마을운동중앙연수원과 서울 서초구 aT센터에서 2020년 경영방침을 선포하고 연간 목표와 실천 과제 등을 공유했다. 최성원 대표는 신년사를 통해 "지난해 국내외의 어려운 경영환경 속에서도 이뤄낸 매출액 1조원 지속 달성과 영업이익률 향상 등 성과는 임직원의 노고가 있었기에 가능했다"며 "올해 역시 불확실한 경제 환경과 대내외적 위기 상황에 대한 다각적인 대비책을 모색해야 한다"고 강조했다. 광동제약은 2020년 '위기극복을 위한 혁신경영' 달성을 위한 2대 실천 과제로 ▲수익구조 혁신 ▲경영체질 혁신을 통한 변화 선도를 제시하고, 인사시스템 개편과 업무표준 실천 원칙 정착으로 업무효율성을 향상시키자고 다짐했다. *2019년 임직원 및 부서 포상 ▲영업우수 단체상= OTC영업부문 고대욱 등 10명 ▲영업우수 개인상= ETC사업본부 정성현 등 15명 ▲핵심가치 특별포상= 생산본부 오태은 등 13명

[데일리팜=이석준 기자] JW바이오사이언스가 글로벌 협업을 통해 진단시약 R&D 역량을 확대한다. JW홀딩스 손자회사 JW바이오사이언스는 글로벌 진단분석장비 전문기업 '제올(JEOL)'과 생화학 분석장비 독점 공급계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약에 따라 JW바이오사이언스는 제올의 생화학 분석장비 전 모델을 국내에 독점 공급하고 진단시약 R&D 기술력을 활용해 자체 시약 연구 개발에 나선다. 제올은 1946년에 설립된 진단 분석장비 전문업체다. 전자광학기기, 계측기기, 반도체 장비 등을 개발·판매 중이며 일본 내 생화학분야 시장점유율 1위다. JW바이오사이언스가 도입하는 생화학 분석장비는 JCA-BM6010, JCA-BM6070, JCA-BM8000 시리즈다. 혈액, 소변 등 다양한 검체를 화학적인 방법으로 검사해 질병 유무를 진단하고 치료 효과까지 파악한다. 상위 모델인 JCA-BM8000 시리즈의 경우 시간당 최대 9000개의 바이오마커 테스트가 가능하다. 이 제품들은 독자적인 마이크로 볼륨 기술을 적용해 검사 정확성과 신뢰성을 높였고 경쟁품 대비 유지보수가 간편해 경제적인 운용이 가능하다. 컴팩트형 디자인으로 공간 활용도가 높고 사용자 동선을 최소화시킨 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 진단시약과 의료기기 연구개발을 중점적으로 추진하는 회사다. 패혈증은 물론 췌장암 등 진단분야 원천기술을 바탕으로 고부가가치 체외진단키트의 상용화를 추진 중이다. 이외도 간편하고 빠른 진단이 가능한 현장진단검사(POCT, Point of Care Testing) 키트 등을 개발하고 있다. 디지털 엑스레이·LED 무영등·미숙아보육기 등 자체 개발 제품을 통해 필수 의료기기 국산화에도 나서고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약은 여드름 흉터 치료제 '노스카나겔'이 지난해 연매출 100억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 노스카나겔은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다. 지난 2013년 발매됐다. 동아제약은 2016년부터 노스카나겔을 '고함량 흉터 치료제'에서 '여드름 흉터 치료제'로 포지셔닝을 바꾸는 마케팅 전략을 펼쳤다. 그 결과 2014년 매출은 약 10억원에 불과했지만 2017년 매출이 6배 이상 뛰었다. 약국 내 새로운 카테고리를 창출하면서 매출 상승을 이끌어 냈다는 자체 평가다. 2019년에는 걸스데이 출신의 혜리를 내세운 TV광고와 유튜브, SNS 등을 앞세워 적극적인 마케팅 활동을 펼친 결과 연매출 100억원을 달성했다. 동아제약 관계자는 "여드름 흉터는 전 국민의 90% 이상이 한 번쯤은 겪은 질환이다. 민간요법과 화장품 등에 의존하던 여드름 흉터에 대한 소비자의 요구를 파악하고 일반의약품으로 제시한 점이 좋은 결과로 나타난 것 같다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 의약품 포장디자인과 바이알 품질 개선 등을 추진한다고 13일 밝혔다. 보령제약은 유사한 외부 포장 디자인으로 인해 발생할 수 있는 약화사고 가능성을 낮추기 위해 의약품의 제품명, 함량 등을 쉽게 구별할 수 있도록 21개 품목(39개 규격)의 색상을 변경했다. 제품상자와 라벨 등의 디자인을 함량을 강조하는 방식으로 외부 포장 디자인도 개선했다. 첨부문서(insert)는 박스당 수량에 맞춰 별도로 동봉하던 기존 방식에서 매뉴얼팩의 형태로 생산, 패키지에 개별 부착해 제공했다. 최종사용자까지 첨부문서가 전달되게 개선하려는 취지에서다. PTP 포장의 경우 낱개로 분할했을 때도 제품명과 함량, 제조번호, 사용기한의 식별이 가능하도록 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인을 개선했다. 예를 들어 겔포스엠은 제조번호/사용기한 표기방식이 압인(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 형태로 표기되었던 방식을 인쇄방식으로 변경함으로써 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 바꾸었다. 의약품의 첨부문서에 표기된 저장방법에 대해서는 다회 사용 의약품의 개봉 후 안전성 시험을 진행하고 있다. 현재 표기내용은 개봉하지 않은 상태의 저장방법으로, 개봉 후 저장방법과 안전한 기간이 달라질 수 있다는 판단에서다. 로봇조제기를 도입하는 병원이 늘어나고 있다는 점에 착안해 로봇조제기에도 사용할 수 있는 최적의 제품을 생산하기 위한 바이알 품질 개선도 진행하고 있다. 이삼수 보령제약 대표이사는 "단기적으로는 설비 투자와 생산원가 등 비용 상승이 수반되지만 결과적으로 의약품의 사용 가치와 제품 경쟁력을 높이는 매우 중요한 일이라 판단된다"라며 "앞으로도 제품의 효능은 물론 사용자의 안전과 관련한 제품 개선 활동을 지속적으로 진행해 제품경쟁력을 높여 가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'를 4차 이상 난소암 환자에게 단독요법으로 처방할 수 있게 됐다. 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(니라파립)가 지난 12월 24일 식약처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 이후 12월 해당 적응증에 대해 보험급여 적용이 이뤄졌다. 다만 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다. 제줄라는 이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다. 이 약의 적응증 확대 승인은 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다. 또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 자체 개발한 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 임상 논문이 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 13일 밝혔다. 유럽미용피부과학술지는 과학기술논문 추가 인용 색인(SCIE)에 등재된 피부과 분야 국제 저명 학술지다. 임상연구는 광대와 볼의 전내측, 광대아래 부분 등 안면중앙부 볼륨이 중등증 이상 감소한 소견을 보이는 성인 88명을 대상으로 메디톡스의 '뉴라미스 볼륨 리도카인'과 엘러간의 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인'을 각각 주사한 다음 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 주사 후 24주 시점에 안면중앙부 볼륨 회복 정도를 나타내는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 척도를 확인한 결과 두 군 모두 96.4%의 안면볼륨 개선 효과를 나타냈다. 시술 후 미용 측면의 주관적 만족도를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도는 시험군과 대조군 모두 100%로 동일한 소견을 나타냈다. 주연구자로 참여한 원종현 울산의대 피부과 교수는 "필러 선택에서 가장 중요한 제품 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"라며 "이번 논문이 국제학술지에 게재되면서 국산 필러가 볼륨개선 효과 측면에서 외국의 유명한 제품과 비교해도 뒤쳐지지 않는다는 점을 입증하게 됐다"라고 평가했다. 메디톡스는 뉴라미스를 전 세계 45개국에 판매 중이다. 최근 배우 손예진을 브랜드 뮤즈로 선정,하고 '타임 투 뉴라미스' 광고를 통해 프리미엄 필러로서 알리는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 초당약품은 지난 9일 구로노인복지관에 비타민C 8만3000포를 기부했다. 소비자가 5000만 원 규모다. 초당약품은 올해로 질병없는 사회를 만들기 위해 창업 38주년을 맞아 구로노인종합복지관에서 새해 첫 봉사활동을 가졌다. 서울 시립 구로노인종합복지관은 평생교육 대학과 취미·여가 및 예술 분야의 다양한 복지 서비스를 운영해 구로구에서 가장 많은 노인들이 이용하는 시설이다. 복지관은 기부 받은 비타민 제품을 프로그램에 참여하는 노인들과 지역 내에 있는 61개 경로당 등에 전달할 예정이다. 초당약품 운영·마케팅 총괄본부장 김우석 전무는 "기대 수명 100세 시대에 무엇보다 노후 건강이 중요하기 때문에 올해 첫 기부처로 노인복지관을 선정했다"며 "특히 구로구는 본사가 있는 지역으로 이번 기부를 시작으로 지역사회에 건강한 노후를 위한 동반자로서 제약회사가 가진 역량을 지원할 방침"이라고 전했다. 초당약품은 1982년 창업때부터 어르신들에게 영양제 지원사업을 지속적으로 펼치며 질병 없는 행복한 세상을 만들기 위해 노력해왔다. 특히 불우노인과 독거노인을 체계적으로 지원하기 위해 2005년에는 초은복지재단을 설립했고, 2018년부터 매년 광주, 서울 등 노인 관련 시설에 대규모 기부 릴레이를 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(A.I)을 활용한 신약개발 대전제로 데이터병원 시범사업이 선행돼야 한다는 주장이 제기되고 있다. 데이터병원이란 A.I가 병원 처방 프로그램에 접속해서 환자의 약물 순응도를 분석해 최적의 신약·개량신약을 개발하는 인공지능 솔루션을 말한다. 이 같은 인공지능 솔루션은 미국과 중국을 비롯한 일부 국가에서는 상당부분 성과를 보이고 있다. 우리나라도 지난해 중순부터 몇몇 군병원, 시립·국립병원과 함께 도입을 추진하고 있지만 느린 진척 속도를 보이고 있다. 일명 '데이터병원 인공지능 솔루션' 도입 당위성은 약물 처방에 대한 환자 질병 결과 자료가 많으면 많을수록 새로운 약물 개발 확률이 높아지기 때문이다. 이와 관련해 인공지능신약개발지원센터 관계자는 "A병원에서 여러 환자에게 C항암제와 D항암제를 투약했을 시, 증상 호전과 완치 기간 또는 사망 여부에 대한 데이터는 딥러닝의 주요 지표로 작용해 신약 개발 속도를 한층 업그레이드 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 하지만 국립병원을 넘어 민간병원까지 시범사업이 확장되고 사업 자체가 연착륙되기 위해서는 4만여 개에 달하는 의료·간호용어·질환코드 표준화 작업도 필수요건으로 평가된다. 지난해 상반기부터 고려대의료원 산하 3개 대학병원과 삼성서울병원이 의료 빅데이터 연구를 위해 이러한 표준화작업을 진행 중이기긴 하지만 국책사업으로 전환할 필요가 있다는 것이 업계 중론이다. 병원에서 사용하는 질병용어·코드는 세계보건기구(WHO) 표준지침을 기반으로 한 한국표준질병사인분류(KCD)를 따르고 있다. 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에서 보관하고 있는 빅데이터도 KCD다. 그렇지만 병원에서 진단하는 모든 질환을 이 코드로 정의할 수는 없다. 병원에서 생긴 폐렴(원내 폐렴)은 KCD 분류로 상세불명의 폐렴(J18.9)에 속한다. 그러나 J18.9 코드가 모두 원내 폐렴은 아니기 때문이다. 병원들은 내부 약속에 따라 KCD 코드 뒤에 알파벳이나 숫자 등을 넣어 세부 질환을 따로 정의한다. 여러 병원의 빅데이터를 수집하려면 데이터 정제 작업이 필요한 이유가 바로 여기에 있다. 표준화 작업의 목적은 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 구축하기 위해서다. P-HIS는 병원 내부 서버에 각자 보관하고 있는 의료정보를 클라우드 방식으로 바꾼 것이다. 시스템이 안착되면 환자 맞춤형 빅데이터를 활용해 인공지능 프로그램 등을 만드는 것이 한결 쉬워진다. 한편 고려대안암병원은 최근 SK C&C와 항생제 처방에 도움을 주는 AI 프로그램을 개발했다. AI를 학습시키기 위해 1000병상 규모 고려대안암병원에서 10년 치 데이터를 모았고, 향후 정보 수집에 드는 시간은 지금의 5분의 1 수준으로 줄어들 것으로 전망된다.