[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 오는 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 해외진출 전략과 신약 개발 로드맵을 공개한다고 9일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 세계 최고 권위의 제약& 8729;바이오 컨퍼런스다. 오는 13일부터 16일까지(현지시간) 미국에서 진행된다. 행사에는 전승호 대웅제약 사장과 연구, 글로벌 부문 주요 직책자가 참석한다. 전승호 사장은 신흥국에서 급성장 중인 기업을 소개하는 '이머징 마켓 트랙'에서 글로벌 전략과 R&D 비전을 제시한다. 2020년 주요 신약 개발 현황과 계획은 물론 면역질환 치료제 개발을 위한 영국 '아박타(Avacta)'사와 조인트벤처 설립 등 R&D 전략을 공유한다. 특히 지난해 국내 보툴리눔 톡신 최초로 미국, 유럽, 캐나다 등에 진출한 '나보타'의 글로벌 진출 현황을 소개한다. 40조원 글로벌 시장 진출 목표로 개발 중인 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 글로벌 임상 계획도 발표한다. 펙수프라잔은 지난해 국내 3상을 완료하고 허가 신청 상태다. 올해 글로벌 임상에 들어간다. 이외도 세계 최초 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 자가면역질환치료제(DWP212525)와 특발성 폐섬유증 치료제(DWN12088) 등도 교류한다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼양바이오팜은 9일 경기도 성남에 소재한 삼양디스커버리센터에서 국내 바이오벤처 엘마이토 테라퓨틱스와 대사항암제 신약 후보물질 기술이전계약 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼양바이오팜은 엘마이토가 개발한 신약후보물질 ‘LMT503’ 기술의 개발과 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다. 삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 기술료(마일스톤)와 시판 후에는 매출액의 일정 비율을 로열티를 엘마이토에 지급키로 했다. 양사는 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급 조건에 대해서는 공개하지 않기로 합의했다. 삼양바이오팜은 2022년 임상 진입을 목표로 이 물질과 기술을 활용한 대사항암제 신약개발에 도전한다. LMT503은 암세포 에너지 대사를 조절하면서 동시에 면역세포를 활성화시켜 암을 치료할 것으로 기대되는 저분자 화합물이다. LMT503이 보유한 암세포 에너지 대사 조절 기전은 2019년 노벨생리의학상 수상을 통해 새로운 암 치료법으로 제시돼 국내외에서 많은 연구가 진행 중이다. 엄태웅 삼양바이오팜 대표는 “삼양그룹은 혁신신약개발을 개발을 목표로 삼양바이오팜은 합성 신약, 미국 법인인 삼양바이오팜USA는 바이오 신약 개발에 주력하는 투 트랙 전략을 가동 중”이라며 “개발 속도와 성공률을 높이기 위해 외부와의 적극적인 협력으로 오픈 이노베이션을 실행 중”이라고 말했다. 이휘성 엘마이토 대표는 “여러 파이프라인 중 대사항암제 분야에서 삼양바이오팜으로의 기술 이전을 통해 항암치료제 개발 속도를 높이게 됐다”면서 “앞으로 삼양바이오팜이 항암제 분야에서 혁신신약 개발에 성공할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 최근 강원도 웰리힐리파크에서 부패방지경영시스템 ISO37001 강화 선포식을 진행했다고 9일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 조직 내 부패발생가능성을 시스템으로 방지하기 위해 기획, 운용, 평가, 개선의 방침과 절차를 규정한 것이다. 국내는 2017년 도입됐다. 강화 선포식은 임직원 선서를 시작으로 청렴서약서 서명, 유제만 대표이사 'CEO자율준수의지선언문' 낭독 , ISO37001 전문가 교육 순서로 진행됐다. 유제만 신풍제약 대표는 "부패방지경영시스템 인증 후 단순한 강화 선포에 그치지 않고 CP 준수로 공정한 경쟁 문화 발전에 이바지할 것"이라고 말했다. 전문가 교육에서는 부패방지경영시스템 인증심사원으로 활동하고 있는 조경석 인증심사원의 '부패방지경영시스템운영 및 고도화' 주제 발표가 있었다. 신풍제약은 지난해 12월 5일 ISO37001 인증을 획득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 '사업연속성 경영시스템'(위기관리·대응시스템) 국제표준 인증을 받았다. 한미약품은 8일 영국계 글로벌 인증기관인 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO22301 인증서를 받았다고 9일 밝혔다. ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제표준이다. 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우, 최단시간 내 기업활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다. 일반적으로 ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만, 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다. 한미약품그룹은 전 사업장의 업무·공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고 ▲리스크 사전 최소화 ▲돌발상황 신속 대응 ▲업무 복구 프로세스 등의 토털시스템을 구축했다. 한미약품그룹은 내부 진단, 실적자료 제출, 모의 훈련을 실시하고 서류·현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했다. 매년 사후심사 및 3년마다 재인증 심사를 통해 지속적으로 전사적 위기관리& 8729;대응시스템을 점검할 예정이다. 사업연속성 경영시스템 국제표준(ISO22301) 인증을 받은 국내 제약업체는 한미약품이 유일하며, 바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 2018년에 받았다. 이번 인증에 따라 한미약품그룹은 국내 제약업계 최다인 총 7개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다. 한미약품그룹 전체로는 부패방지경영시스템(ISO37001)과 정보보안국제표준(ISO27001), 사업연속성경영시스템(ISO22301) 인증을 받았다. 팔탄& 8729;평택 플랜트와 연구센터, 한미정밀화학, 북경한미약품이 받은 인증으로는 안전보건경영시스템 2종(ISO45001, OHSAS18001)과 환경경영시스템(ISO14001), 의료기기품질경영시스템(ISO13485) 등을 획득했다. 이일형 로이드인증원 대표는 "제약바이오 산업은 국민생명과 건강에 직결될 뿐 아니라 국가 경제 전반에 큰 영향을 미치는 만큼, 선제적 위기관리 및 신속한 대응 시스템 구축이 중요하다"며 "이번 인증을 통해 한미약품의 위기극복 능력과 의약품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 우종수 한미약품 대표는 "한미약품은 여러 위기 발생 가능성에 대비해가며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고 있다"며 "앞으로도 지속적인 R&D와 투명한 기업 운영, 선제적 상황대응을 통해 더욱 신뢰받는 글로벌 제약회사로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 애브비가 보톡스 등 엘러간의 에스테틱제품을 전담하는 자회사 출범 계획을 공식화했다. 기존에 사업경험이 없는 미용성형시장에 빠르게 적응하는 한편 전문의약품 사업에 대한 집중도를 높임으로써 휴미라 매출공백을 최소화하려는 전략이다. 애브비는 지난 8일(현지시각) 엘러간 에스테틱사업부를 분리해 '글로벌 엘러간 에스테틱(Allergan Aesthetics)'이란 이름의 자회사로 출범한다고 밝혔다. 신설법인이 엘러간의 간판제품인 '보톡스'와 히알루론산 필러제품인 '쥬비덤', 냉각지방분해술에 사용되는 의료기기 '쿨스컬프팅' 등 미용성형제품을 전담하는 구조다. 단 근육경직 등 성형 이외 목적으로 사용되는 치료용 보톡스는 신설 법인에서 취급하지 않는다. 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 최근 미국식품의약품국(FDA) 허가를 받은 편두통 신약 '우브렐비' 등 엘러간의 전문의약품들은 애브비의 제약사업부 조직으로 편입돼 별도 운영될 전망이다. 애브비는 이 같은 내용의 조직개편과 임원인사를 공식 발표하고, 1분기 중으로 인수합병 관련 모든 절차를 마무리하겠다고 선언했다. 엘러간 에스테틱사업부를 이끌어온 캐리 스톰(Carrie Strom) 수석부회장이 애브비 수석부사장 겸 글로벌 엘러간 에스테틱 회장으로 임명받았다. 투자업계는 애브비의 이번 결정에 대해 긍정적인 평가를 내리는 분위기다. 애브비가 초대형 인수합병(M&A) 계약을 체결한 후 처음으로 구체적인 운영안을 내놨다는 점에서다. 애브비는 지난해 6월 엘러간을 총 630억 달러(약 73조원)에 인수하기로 합의했다고 밝혔다. 엘러간 주식의 전거래일 종가에 45% 프리미엄을 부여한 주당 188달러에 엘러간 주식을 매입하는 조건이다. 당시 업계는 애브비가 휴미라 특허만료 이후 새로운 성장동력이 필요하고, 엘러간 역시 보톡스 경쟁자 진입과 잇단 연구개발(R&D) 실패로 고전하고 있었다는 점에서 양사의 계약이 시너지가 클 것으로 바라보면서도 애브비가 기존에 경험한 적 없는 에스테틱사업을 어떻게 운영해 나갈지를 두고는 의구심을 던졌다. 30억달러 이상의 연매출을 내는 보톡스가 캐시카우로서 매력적이긴 하지만, 엘러간이 보톡스 이외에 뚜렷한 신약 파이프라인을 갖추지 못했다는 이유다. 투자업계에서는 에스테틱사업부를 별도 조직으로 운영하는 편이 주가부양과 운영 효율성을 유지하는 데 효과적이라는 의견을 내리고 있다. 실제 엘러간 투자자들 사이에서는 수년간 사업부 분할을 요구하는 목소리가 높았다. 번스타인과 RBC캐피탈마켓은 양사의 M&A 계약 직전에 낸 보고서에서 "엘러간 에스테틱스업부의 성장세가 빠르기 때문에 독립 법인으로 운영될 경우 주가상승에 유리할 수 있다"는 견해를 제시한 바 있다. 장기적으로는 애브비가 에스테틱사업을 별도 법인으로 운영할 경우 매각 등 사업 개편에도 한결 용이하다는 평가다. 과거 노바티스가 안질환 치료제를 전담하는 '알콘'을 인수했다가 독립법인으로 출범한 사례가 있었다. 애브비가 미용성형사업 진출행보를 본격화하면서 보툴리눔독소 시장에도 변화의 가능성이 제기된다. 엘러간은 최근 10여 년만에 에볼루스 '주보(대웅 나보타의 미국제품명)' 등 보톡스 경쟁제품을 맞이하면서 새로운 도전에 직면한 상태다. 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 애브비 회장 최고경영자(CEO)는 "엘러간 인수를 완료하기 위한 절차가 많은 진전을 이뤘다. 엘러간 경영진 합류는 애브비가 통합법인으로서 새롭게 출발하는 중요한 분기점이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2018년 한국유나이티드제약은 과학기술정보통신부장관상을 수상한다. 진해거담제 레보드로프로피진의 개량신약 '레보틱스CR'의 개발에 성공한 공로다. 과기부는 6만개가 넘는 국책과제 중에 우수한 성과를 낸 100개 중 하나로 레보틱스CR을 선정했다. 그러나 유나이티드의 표정은 그리 밝지 않다. 제네릭사들의 특허도전의 방어에 실패한 탓이다. 레보드로프로피진의 오리지널은 현대약품이 1999년 이탈리아 제약사 돔페로부터 들여온 레보투스다. 오리지널의 물질특허는 한국에 등록돼 있지 않다. 대신 유나이티드가 서방형 제제 개발에 성공하면서 조성물특허를 등록했다. 조성물특허의 만료시점은 2032년 4월 17일이다. ◆8년간 개발…출시 1년 만에 특허도전 받아 유나이티드는 8년의 연구 끝에 레보틱스CR의 개발에 성공했다고 밝히고 있다. 연구는 보건복지부·한국보건산업진흥원의 '첨단의료기술개발사업' 지원을 받아 진행됐다. 2018년엔 '국가연구개발 우수성과 100선'으로 선정됐다. 유나이티드가 레보틱스CR을 출시한 지 1년여 만에 콜마파마 등 12개사가 특허도전에 나섰다. 이들은 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심 격인 특허심판원은 작년 5월, 이들의 청구를 인용했다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2021년 4월 11일 이후로 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 유나이티드는 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 8개월여 만에 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬다. 유나이티드는 특험심판원에 이어 연거푸 특허방어에 실패했다. 현재로썬 대법원 항고 여부는 확인되지 않는다. 유나이티드가 상급심으로 소송을 이어가지 않을 경우 이번 판결은 확정된다. 유나이티드로서는 다소 힘이 빠지는 형국이 됐다. 8년간의 개발이 단 1년여 만에 특허도전을 받았고, 결국엔 방어에 실패한 것이다. 유나이티드가 레보틱스CR로 '큰 재미'를 봤다고 하기도 어려운 실정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR은 2017년 7월 출시 이후 작년 9월까지 44억원어치가 처방됐다. 연간 실적은 24억원 내외로, 제네릭 출시가 유력한 내년 4월까지 산술적으로 100억원 이상 실적을 올리기 어려울 것이란 판단이다. ◆특허공략 칼끝 방향 바꾸는 국내사들…오리지널서 개량신약으로 국내사들은 최근 특허공략의 대상을 기존 글로벌사의 오리지널 품목에서 다른 국내사의 개량신약으로 돌리는 모습이다. 오리지널 특허의 장벽이 높은데다, 대형품목 특허가 줄어드는 등의 영향이다. 상대적으로 수월한 개량신약 쪽으로 시선을 돌리는 것이다. 실제 대원제약은 지난해 12월 종근당의 에소듀오정에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 종근당은 에소듀오정의 조성물특허를 보유하고 있다. 영진약품 역시 작년 12월 대원제약이 보유한 펠루비정 조성물특허에 도전했다. 한국콜마를 비롯한 12개사는 작년 6월 대웅제약의 올로스타정에 도전장을 낸 상태다. 콜마파마·경동제약은 지난해 5월과 7월 유나이티드가 보유한 실로스탄CR의 조성물특허에 도전, 특허심판원에서 승리를 이끌어냈다. 한국맥널티는 2018년 SK케미칼의 조인스정에 도전, 1차 관문을 통과하는 데 성공했다. 하나제약과 한국프라임제약 역시 같은 해 SK케미칼의 프로맥정의 특허회피에 나서, 승리한 바 있다. 두 분쟁은 특허권자의 불복에 의해 특허법원에서 2차전을 기다리고 있다. 이번에 특허도전을 받은 유나이티드 역시 다른 국내사의 개량신약 특허회피에 적극적인 제약사 중 한 곳이라는 점에서 아이러니하다. 유나이티드는 한국바이오켐과 함께 2018년 3월 건일제약이 보유한 로수메가연질캡슐 제제특허에 도전했고, 지난해 승리한 바 있다. 이 분쟁은 건일제약이 항소를 포기하면서 확정됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 글로벌 의약품시장은 항암제가 주도권을 이어갈 전망이다. PD-1 항체 '키트루다'가 광범위한 적응증을 기반으로 전 세계 예상매출순위 2위에 이름을 올렸다. TNF-α 억제제 대장품목인 휴미라는 전 세계 1위 의약품이란 타이틀을 유지하겠지만, 바이오시밀러 공세에 매출성장세가 둔화할 것이란 관측이다. 8일 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)의 2020년 전망 보고서에 따르면 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전 세계 시장에서 판매 중인 의약품 가운데 가장 높은 매출성장을 거둘 것으로 관측됐다. 이밸류에이트파마가 예측한 키트루다의 올해 매출액은 139억달러(약 16조3000억원)다. 지난해보다 32억9000만달러 오르면서 전 세계 의약품 매출순위 2위에 오를 것으로 내다봤다. 키트루다는 체내 면역조절에 관여하는 T세포 표면의 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막고, 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역관문억제제다. 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 최초 허가받은 이후 적응증을 지속적으로 추가하면서 시장범위를 넓혀나가고 있다. 발매 직후 첫 매출은 400만달러에 불과했지만, 5년새 매출규모가 700배 넘게 치솟았다. 키트루다의 지난해 3분기 매출은 30억7000만달러다. 전년동기보다 62% 증가하면서 MSD 전체 의약품 매출의 4분의 1을 차지하는 간판품목으로 자리매김했다. 누계매출은 79억7300만달러에 이른다. 비슷한 기전의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 제치고 비소세포폐암(NSCLC) 분야 1, 2차치료 적응증을 선점한 데 이어 신세포암, 두경부암, 식도암 등 광범위한 암종에 사용 허가를 받으면서 항PD-1, PD-L1 항체 시장주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. 올해 큰 폭의 매출증가가 예상되는 상위 10개 의약품 중에는 키트루다 외에도 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)', '타그리소(성분명 오시머티닙)', '임브루비카(성분명 이브루티닙)' 등 다수 항암제가 포진했다. 각각 10억달러가량의 매출증가가 가능하다는 전망이다. 특히 세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드'는 새로운 기전의 신약들을 제치고 매출증가액 순위 3위에 이름을 올리면서 주목을 받았다. 다발골수종 등 혈액암 분야 치료옵션이 충분하지 못한 데다 개발사인 세엘진이 여론의 비난을 무릅쓰고 큰 폭의 가격상승 정책을 펼치면서 레블리미드가 10년 넘게 고성장을 지속할 수 있었다는 분석이 제기된다. 휴미라를 비롯한 TNF-α 억제제는 시장 영향력이 점차 축소할 것으로 예상됐다. 이밸류에이트파마는 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 올해 187억달러의 매출을 내면서 전 세계에서 가장 많이 판매될 것으로 예상했다. 다만 가격경쟁력을 앞세운 바이오시밀러의 침투로 TNF-α 억제제가 더이상 예전과 같은 매출성장을 거두진 못할 것이란 전망이다. 사노피아벤티스의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)', 얀센의 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'와 같은 인터루킨항체 약물이 자가면역질환 분야 새로운 유망주로 제시됐다. 올해는 당뇨병 치료시장에서도 바이오의약품의 강세가 더욱 두드러질 전망이다. 이밸류에이트파마는 노보노디스크의 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'이 10억달러 이상의 매출성장을 거둘 것이란 관측을 내놨다. GLP-1 수용체 유사체 시장규모가 커지면서 상대적으로 SGLT-2 억제제의 성장세가 둔화할 것이란 평가다. 옵디보 개발사인 BMS는 비록 항PD-1 항체시장에서 MSD 키트루다에 주도권을 빼앗겼지만 경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 매출 성장을 지속하면서 올해 호실적을 나타낼 것으로 전망됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 병용요법의 보험급여 등재를 위한 3개 신약의 움직임이 분주하다. 주인공은 화이자의 '입랜스(팔보시클립)', 릴리의 '버제니오(아베마시클립)', 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)' 등 인산화효소(CDK4/6)억제제들이다. 이들 약제를 보유한 3개 제약사는 아직까지 등재된 약물이 없는 적응증인 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자에 대한 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용 2차요법 급여를 두고 치열한 눈치작전을 벌일 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 이중 입랜스와 버제니오는 지난 연말 위험분담제소위원회에 동시 상정돼 논의를 진행중이며 가장 늦게(지난해 11월) 국내에 허가된 키스칼리는 암질환심의위원회 상정을 앞두고 있다. 이에 따라 상대적으로 진행 단계가 빠른 입랜스와 버제니오가 먼저 약제급여평가위원회에 올라갈지, 키스칼리를 포함해 3개 약제의 급여 적정성 평가가 이뤄질지 지켜 볼 부분이다. 한편 3개 약제의 상황은 차이가 있다. 입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다. 입랜스는 그간 몇 차례 급여확대 신청을 냈었지만 당시 파슬로덱스의 단독요법 등재가 이뤄지지 않아, 논의가 무산된 바 있다. 버제니오는 파슬로덱스 단독요법이 등재된 지난해 5월 국내 승인을 획득하고 곧바로 급여 신청을 제출했다. 현재까지 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없기 때문에 RSA로 절차 진행이 가능한 상태다. 키스칼리의 경우 속도가 관건이다. 1월 암질심에 상정돼 통과하더라도, 경제성평가소위원회, RSA소위 등을 거쳐야 약평위에 상정될 수 있다.