[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 최근 건조피부 등 두피 부위 보호를 위한 '메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션'을 출시했다고 26일 밝혔다. '메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션'은 한국의료기기안전정보원으로부터 인증을 받은 2등급 의료기기다. 스테로이드, 인공향료, 색소가 없어 민감한 환부에 직접 사용할 수 있다. 의사 처방 후 실비보험 신청을 하게 되면 심사 후 환급을 받을 수 있다. 단 환자의 가입 보험 약관에 따라 실비 해당이 안되거나 금액이 상이할 있으니 자세한 사항은 약관을 참조해야 한다. 메티스덤 S.O.S. 스칼프 솔루션은 피부과 등 다양한 진료 분야에서 만날 수 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 예상치 못한 판매중단 품목이 잇달아 발생하면서 약국과 도매업계가 재고 확보에 비상이 걸렸다. 특허회피 실패, 제조업무정지 등 제약사 내부 사정으로 인한 공급 중단인데, 병의원 처방은 그대로 유지되면서 일대 혼란이 일어난 것이다. 26일 유통업계와 약국가에 따르면 갑작스런 공급 중단 품목이 예년보다 늘어난 상황에 유통업계와 약국이 재고 확보에 애를 먹고 있다. 대표적인 품목은 화이자제약의 '챔픽스'와 제네릭 품목들이다. 국내 20여개 제약사가 챔픽스 염변경 특허소송에서 패소하면서 잇달아 공급 중단을 선택했다. 한국휴텍스제약, 씨트리, 다나젠 등이 소송 결과가 나오자마자 재빠르게 공급 중단을 결정했다. 패소한 일부 제약사도 현재 재고를 소진한 후 재공급은 없다고 알려오면서 제네릭 품목이 빠르게 소진될 전망이다. 제네릭 품목들의 갑작스런 공백은 오리지널 품목으로 쏠린 것으로 보인다. 화이자제약은 최근 챔픽스정 0.5mg 공급 부족에 따른 품절을 공지했다. 품절 이유로 '수요 증가와 공급물량 수입 지연에 따른 것'이라며 재공급 시기를 2020년 1월로 공지했다. 제네릭과 오리지널이 동시에 품절, 공급중단되면서 사실상 연말까지 바레니클린 성분 제제는 극심한 품귀현상을 겪고있다. 한올바이오파마는 전 제품이 수급 불균형을 겪고 있다. 지난 10월 한올바이오파마는 '바이오탑에스캡슐', '리바비솔주', '토비다솔주', '씨에이치오랄겔 1%' 등 4개 품목의 안정성시험 결과 부적합 판정이 내려져 자체적으로 생산과 출하를 중단했다. 그러나 이로 인한 대전지방식품의약품안전청의 정기약사감시에서 한올바이오파마 대전공장에 대해 제조업무정지 3개월이 내려지면서 대전공장 가동 자체가 중단될 위기에 처했다. 지난 20일 께부터 한올바이오파마 전 제품의 공급이 중단되면서 기존 재고를 도매업체에 미리 공급하는 전략을 취했지만, 현재 시중에는 물량이 턱없이 모자란 형편이다. 한 도매업체 관계자는 "제조업무만 중지됐을 뿐, 의원 처방은 계속 나오고 있고 한올바이오파마도 간헐적으로 일부 도매업체에 물량을 풀고 있어 약을 못받은 도매와 약국들이 애를 먹고 있다"고 상황을 전했다. 연말이 되면 다국적사들이 연말 물량을 미리 공급한 후 장기휴가를 떠났다. 도매업체와 약국도 이런 탓에 연말 품절은 으레 있는 일이라고 대비해왔지만, 이번과 같은 갑작스런 공급 중단은 이례적이라는 평가다. 서울의 한 약국은 "연초 금연을 계획한 환자들이 대거 몰릴텐데, 챔픽스와 제네릭 품목 물량이 크게 줄어들어 걱정스럽다"와 "챔픽스 제네릭과 달리 한올바이오파마는 코드까지 살아있어 처방이 계속 나온다. 없는 약을 빌리고 간신히 구해 조제하고 있다"고 설명했다. 도매업체 관계자는 "공급 부족과 코드 중단을 연계해 부족한 의약품은 처방을 줄이는 대책이 필요하다"며 연말 의약품 공급 불균형이 심각한 수준이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 3월 설립된 인공지능신약개발지원센터가 한국형 A.I 플랫폼을 정립해 나가며 상당한 연구 성과를 거두고 있어 주목된다. 센터의 프로젝트를 크게 압축하면 ▲보건복지부·한국보건산업진흥원 시범사업 ▲헬스케어산업 국책기관 MOU ▲개별 제약사와 연계된 딥러닝 교육 등이다. 현재 센터와 MOU를 맺고 인공지능 개발과 관련한 다양한 협업을 진행 중인 기관은 한국화학연구원, 사회보장연구원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험관리공단, 대구경북첨단복합재단, 오송첨복재단, 연구중심병원 등이 있다. 특히 가장 주목되는 부분은 센터와 A.I 프로그램 개발사, 제약사 간 융합연구를 체계화한데 있다. 다시 말해 그동안 A.I 프로그램 개발사들은 솔루션이 있어도 신약개발과 관련된 프로젝트를 응용할지 몰랐고, 제약사 역시 접근 포인트를 몰라 상호 시스템을 연결하기가 쉽지 않았다. 이와 관련해 센터는 국내 최초로 딥러닝과 신약 개발을 접목한 실무교육(각 40시간)을 지난 9/10월에 제약사 관계자 30여명이 참석한 가운데 진행했다. 교육생들은 구글 코랩 클라우드 서비스에 접속해 개인노트북으로 물질탐색 과정을 직접 체험했다. 여기에 더해 최근에는 29종의 공공 데이터베이스를 다운로드 받아서 유전자, 약물, 질환별 유사도 메트릭스를 정리하는데 성공했다. 이 과정은 10월에서 11월까지 약 2달간의 기간이 소요됐고, 어떤 질환에 대해 효과를 보일 수 있는 약물을 찾을 수 있는 시스템을 구현해 냈다는데 큰 의미가 있다. 이러한 과정은 석박사급 전문 인력이 일일이 페이퍼를 대조하며 1~2년 정도를 탐색해야 발견할 수 있는 결과로 그야말로 한국형 인공지능 신약개발의 한 획을 그은 사건으로 기록될 만하다. 한국제약바이오협회 관계자는 "이번 A.I 솔루션 교육과 프로그래밍 검색은 개념 검증을 실전에 응용해 결과에 대한 확신을 얻음은 물론 딥러닝에 대한 제약사들의 안목을 넓힌 계기가 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약품 유통업계 경쟁력이 갈수록 약화되고 있다는 지적과 함께, 최근 화두로 떠오른 CSO를 유통업계 제도권으로 흡수해 관리해야 한다는 주장이 제기됐다. 의약품유통업계 안팎의 관계자들에 따르면 최근 유통업계 조사 결과, 창고평수· 약사고용 등 규제 완화가 유통업계 경쟁력을 약화시키고 있으며, 도도매 비율 역시 높아지고 있는 것으로 나타났다. 이는 의약품 도매업체가 대형화, 선진화되기보다 영세한 품목도매 시장이 커지면서 나타난 결과로 해석된다. 한국의약품유통협회에 따르면 2019년 현재 약 4000여개 유통업체가 영업활동을 벌이고 있으며, 이들 중 대다수가 매출 100억원 미만의 영세업체로 나타났다. 현재 국내 의약품 유통시장은 대형업체 10%가 시장 50% 이상을 장악하고 있어 시장 양극화가 뚜렷해지고 있다는 해석이 가능하다. 시장 양극화는 곧 도도매 활성화로 이어진다. 영세업체 대부분이 도도매거래로 요양기관에 의약품을 전달하기 때문이다. 유통협회 자료에 따르면 제약사에서 의약품유통업체로의 의약품 거래가 약 88%인데, 이중 도매업체 간 도도매 거래가 79.5%로 나타났다. 전체 의약품 시장에서 69.9%가 도도매 거래로 유통되는 셈이다. 한 의약품 도매업체 관계자는 "국내 도매업체 경쟁력 약화는 곧 다국적 유통업체들에게 자리를 내어줄 여지가 커진다"며 "이미 쥴릭파마를 비롯해 DKSH, 쉥커 등이 수년 전 한국시장에 진출해 경쟁에 뛰어들었다"고 설명했다. 도도매거래 활성화, 유통업체 영세화 탈피를 위해선 대대적인 규제 개선이 불가피한 상황이다. 아울러 현재 규제 사각지대에 놓인 CSO를 제도권으로 끌어들여 관리하는 방안이 중점적으로 논의돼야 할 것으로 보인다. 한 업계 관계자는 "CSO는 영업 대행이라 하지만, 사실상 의약품을 제약사에서 요양기관까지 전달하는 유통 기능을 하고 있다"며 "여기에 불법적인 리베이트 제공 통로로 악용되면서 그 숫자가 늘어나고 있어 규제 필요성이 제기된다"고 강조했다. 이르면 2020년 상반기 발표될 성균관대 약대 이재현 교수의 의약품 유통 관리 연구용역 결과는 이러한 제도적 개선을 위한 구체적인 방안을 제시할 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 사세 확장에 따른 품목/생산량 증가로 2020년 상반기에 충주공장 제조라인(액제, 좌제, 주사제 등)을 증설한다고 26일 발표했다. 팜비오는 허가와 동시에 EU-GMP 승인을 받고 수출을 진행할 계획이다. 한국팜비오는 올해 약 800억원의 매출 달성을 예상, 신제품 도입과 수출까지 더해지는 3년 후에는 1500억원의 매출목표를 달성할 계획이다. 이에 따라 한국팜비오는 150억원을 투자해 2020년 말까지 내용액제 생산 공사를 마치고 신청서류 준비/밸리데이션을 완료해 2021년 충주공장의 EU-GMP를 신청할 예정이며 2022년부터 2023년까지 주사제 시설 공사를 마칠 계획이다. 충주공장 증설은 개발을 맡고 있는 최기환 부사장과, 개발/마케팅/공장을 책임지고 있는 박홍진 부사장이 총괄, 설계 초기 단계에서부터 승인까지 진두 지휘할 계획이다. 박홍진 부사장은 2000년에 FDA GMP 승인을 받은 실무 경력자다. 한국팜비오는 EU-GMP 준비부터 승인까지 함께 할 공장 각 분야의 전문가를 모집 중에 있으며, 사세 확장에 따라 여러 분야에 투자를 진행하고자 마케팅 PM, RA, PV, MA 등 여러 부서의 인재를 동시에 채용 중 이다. 한편 올해 창립 20주년을 맞은 한국팜비오는 지난 2016년 총 290억원을 투자해 EU GMP(유럽 우수의약품 제조관리 기준) 수준의 충주 제 2공장(부지면적 3만5351제곱미터, 건축연면적 6451제곱미터)을 준공한 바 있으며, 개량신약/라이센싱 제품 위주로 구성된 개발 중심 회사를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약(대표 유우평)은 최근 천안 재능교육연수원에서 MSC(Medical Solution Consultant, 영업직) 전 직원 대상으로 영업역량 강화를 위한 '2019년 MSC Edupack' 교육연수를 실시했다고 26일 밝혔다. 연수는 영업& 8729;마케팅 본부의 하반기 성과를 돌아보고 2020년 목표를 공유하기 위해 마련됐다. 유영제약 임직원 140여명은 주요 품목별 구술 테스트와 POA 교육에 참여했다. 품질 특강, CP 및 의약품 안전관리 교육도 진행됐다. 이와 함께 비전 교육과 역량 강화 프로그램 일환으로 팀장 PT 컨테스트도 이뤄졌다. 비전교육을 실시한 유주평 부사장은 "비전교육과 영업전략 공유를 통해 내년도 목표를 정렬하고 계획을 수립하는데 동기부여가 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 해외제약사와 계약을 통해 글로벌 진출티켓을 확보한 신약 파이프라인들은 올 한해동안 다양한 형태의 결실을 맺었다. 한미약품은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 경구용 항암제 '오락솔' 등 2개 신약과제가 상업화 목표에 가까워졌다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'와 SK바이오팜이 지난 2011년 기술수출한 수면장애신약 '수노시'는 미국에서 매출이 발생하기 시작했다. 동아에스티와 한올바이오파마 등은 기술수출 과제의 개발 진척에 따른 기술료 유입으로 수익성 개선에 도움을 입었다. ◆대웅 '나보타'·SK '수노시' 미국 매출 첫 발생 국내 기술로 개발된 신약들은 올해 미국 허가관문을 통과하고 시장발매에 나서면서 본격적인 외화벌이에 나섰다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 2월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 미간주름 개선 목적으로 사용허가를 받으면서 글로벌 시장을 공략하기 시작했다. 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타 수출계약을 맺은지 5년 여만의 성과다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 5월부터 '주보(나보타의 미국 제품명)'의 미국 판매에 돌입했다. 에볼루스는 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정하고 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 발매 직후 미국 현지 의료진 3000여 명 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T 프로그램을 가동하고, 스마트폰 어플리케이션을 통한 주문 시스템을 도입하면서 엘러간 보톡스와 차별화 전략을 펼쳤다. 주보를 2년 이내 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 목표다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스는 지난 2분기 주보의 미국 시장 첫 매출로 230만달러(약 28억원)가 발생했다고 보고했다. 3분기 매출은 1320만달러(약 153억원)까지 늘어나면서 미국 보툴리눔독소제제 시장점유율 3위에 올랐다. 에볼루스는 지난달 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 지역 판매를 시작했다. 나보타의 캐나다 제품명은 '누시바'다. 9월에는 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받으면서 내년 시장 발매에 대비하고 있다. 나보타의 바통을 넘겨받아 지난 3월 FDA 허가를 획득한 SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(솔리암페톨)'도 매출 발생을 시작했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질을 발굴한 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 기술이전한 제품이다. 수노시의 미국, 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈파마슈티컬즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 FDA 판매허가를 받은 후 7월부터 미국 판매에 돌입했다. SK바이오팜이 기술이전 계약을 체결한지 8년 여만에 상업화 성과가 나타난 셈이다. SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 확보했다. 미국 매출 발생에 따른 로열티증가도 기대하고 있다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 FDA 신약허가신청(NDA) 및 허가획득과 관련해 총 3650만달러를 기술료 지급분으로 처리했다. 지난 3분기에는 미국 시장 첫 매출로 98만7000달러(한화 약 11억원)를 보고한 바 있다. 재즈 경영진은 유럽을 비롯해 수면장애 치료옵션이 제한적인 국가를 중심으로 수노시의 해외시장 진출을 적극 추진하면서 2025년까지 수노시 매출을 5억달러까지 끌어올리겠다는 목표를 제시했다. ◆한미, 기술이전 과제 2건 반환...6개 파이프라인 순항 국내 제약바이오기업 중 최다 기술수출 계약을 성사시켰던 한미약품은 올 들어 기술수출 과제 2건의 권리가 반환되는 아픔을 겪었다. 1월에는 2015년 일라이릴리와 맺었던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 기술이전 계약이 파기됐고, 7월에는 얀센으로부터 GLP-1 기반 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리반환 통보를 받았다. 임상진행 과정에서 신약 파이프라인의 유효성과 시장성에 의문이 제기되면서다. 하지만 사노피, 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등과 기술수출 계약을 체결한 신약과제 6건은 여전히 유효하다. 한미약품은 총 2건의 기술수출 신약의 상업화를 목전에 두고 있다. 지난 2011년 아테넥스에 기술수출한 '오락솔'과 2012년 스펙트럼에 기술수출한 '롤론티스(에플라페그라스팀)'다. 아테넥스는 최근 국제학회에서 전이성 유방암 환자 대상의 오락솔 3상임상 세부 결과를 공개하고 내년 초 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 추진 의사를 밝혔다. 오락솔은 한미약품은 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 항암제다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전을 나타낸다. 스펙트럼은 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하한지 7개월만인 지난 10월 허가신청절차를 재개하면서 상업화 의지를 드러냈다. 내년 하반기경 FDA 판매허가를 획득하고 시장발매에 나선다는 목표다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득할 경우 한미약품은 기술료 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보할 수 있다. 스펙트럼이 SEC에 제출한 보고서에 따르면 롤론티스의 FDA 허가 시 한미약품에 1000만달러(약 116억원)의 마일스톤을 지급하고, 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하기로 합의했다. 스펙트럼은 한미약품의 항암신약 '포지오티닙' 개발에도 속도를 내고 있다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 전이성 유방암과 EGFR 엑손(exon) 20 유전자에 변이가 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 글로벌 2상임상시험을 진행 중이다. 지난 7월에는 포지오티닙 관련 ZENITH20 연구에서 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 '타그리소' 내성 환자 등 3개 코호트를 추가했다. 연구 범위 확대를 통해 포지오티닙이 지닌 시장가치를 극대화하겠다는 취지다. 스펙트럼은 이달 중 포지오티닙 관련 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고했다. 코호트 1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자다. 업계 일각에서는 포지오티닙이 이번 발표에서 긍정적인 데이터를 확보할 경우 EGFR 2차치료제로 FDA 신속승인 신청이 가능하다는 기대감이 제기된다. 역대 최대 규모 기술수출 기록을 보유 중인 에페글레나타이드는 많은 우여곡절 끝에 살아남았다. 최근 새롭게 부임한 사노피 경영진은 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 전면 중단한다는 파격안을 내놨는데, 현재 진행 중인 에페글레나타이드 3상임상은 직접 완료하겠다는 입장을 밝혔다. 에페글레나타이드 허가 이후 파트너사에 글로벌 판매를 맡기겠다는 방침이다. 에페글레나타이드의 신약허가신청(NDA)은 2021년경 가능할 것으로 예상했다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 에페글레나타이드는 최초 계약 이후 많은 변수를 겪었다. 2015년 11월 총 39억유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·지속형인슐린콤보) 기술수출 계약을 맺었지만 2016년 12월 기술이전 과제 3건 중 지속형인슐린의 권리를 반환하고 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 인수하는 형태로 계약 조건이 변경됐다. 당시 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억유로 중 1억9600만유로를 반환했고, 단계별 기술료(마일스톤)도 28억2400만유로로 축소됐다. 지난 6월에는 한미약품이 부담하는 에페글레나타이드 공동연구비 상한액을 1억5000만유로에서 1억유로로 감액하는 2번째 수정계약이 이뤄진 바 있다. 에페글레나타이드는 현재 총 5건의 3상임상시험이 동시 가동 중이다. ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 2건은 환자모집을 완료했다. ▲에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 연구 등 2건은 올 들어 환자모집을 시작하면서 진전을 보였다. ◆유한 '레이저티닙'·JW 아토피치료제 글로벌 개발 본격화 초기 단계에서 기술 잠재력을 인정받았던 회사들은 신약과제를 글로벌 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 유한양행은 최근 2년간 체결한 총 4건의 신약과제 중 1건이 글로벌 개발을 본격화했다. 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 '레이저티닙'이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 레이저티닙의 잠재력에 주목하고 적극적인 상업화 의지를 드러내고 있다. 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 신약후보물질 15종에 레이저티닙을 포함시켰다. 레이저티닙은 비소세포폐암 가운데 '이레사', '타쎄바'와 같은티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 환자를 타깃한다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난 6월 FDA로부터 레이저티닙 글로벌 1상임상시험계획을 승인받고, 11월부터 피험자 모집에 착수했다. 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 레이저티닙 단독요법 외에 병용요법의 효능을 확인함으로써 시판 중인 '타그리소'에 뒤지지 않는 경쟁력을 확보하겠다는 취지다. 유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득했다. 개발, 상업화까지 단계별 기술료로는 최대 12억500만달러(약 1조4000억원)를 보장받았다. 총 계약 규모 대비 계약금이 차지하는 비중은 4.0%로 국내 제약바이오업계 역사상 4위에 해당하는 대형 계약이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 합의했다. 1년새 2건의 계약을 따낸 JW중외제약은 지난해 8월 전임상 단계에서 기술이전한 아토피피부염 치료제의 글로벌 임상 시작을 목전에 두고 있다. JW중외제약의 파트너 레오파마는 지난 8월 'JW1601'(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 1상임상시험계획을 FDA에 제출했다. JW중외제약이 올해 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 바탕으로 추가 연구를 진행하려는 취지에서다. JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. '히스타민(histamine) H4; 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약은 JW1601의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4800억원)다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다. ◆동아·한올, 기술료 유입으로 수익성 개선...메디톡스 '이노톡스' 3상임상 속도 기술수출 과제의 개발 순항은 수익성 개선과 주가부양 등 다양한 형태로 회사 실적에 기여했다. 동아에스티는 지난해에 이어 올해도 신약 파이프라인의 개발 진척에 따른 일회성 기술료수익이 유입되면서 실적상승 효과를 봤다. 동아에스티는 지난 1월 동양네트웍스 자회사 티와이바이오와 설립한 조인트벤처 티와이레드에 자체 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'을 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발에 사용하는 권한을 넘겼다. 이 과정에서 확보한 라이선스 비용을 1분기 실적에 반영하면서 영업이익이 전년동기대비 2배가량 뛰었다. 티와이레드는 최근 슈가논의 적응증 확대를 위한 국내 2상임상에 돌입한 바 있다. 3분기에는 지난 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'가 일본 후생노동성으로부터 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료 용도로 판매허가를 받으면서 기술료수익이 발생했다. 슈가논의 브라질 허가신청과 남미 지역 발매로 인한 기술료수익 등도 반영되면서 영업이익이 전년동기대비 큰 폭으로 올랐다. 대웅제약의 자회사 한올바이오파마도 기술료 유입으로 영업이익 신기록을 달성했다. 2년 전 기술수출 이후 ▲2017년 45억원 ▲2018년 61억 ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 기술료 수익이 증가하면서 회사 수익성 향상에 크게 기여하고 있다는 분석이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다. 메디톡스는 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스' 3상임상시험이 5건으로 늘어나면서 개발 속도를 냈다. 엘러간이 기술수출 계약 5년여 만인 지난해 말 3건의 3상임상시험에 착수한 데 이어 올해 추가 임상을 시작하면서 상업화 의지를 나타냈다는 평가다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 엘러간은 지난 2013년 메디톡스와 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 6500만달러를 지급한 바 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 도매업계가 내년 하반기 행정처분이 본격 시행될 '전성분 표시제도'를 우려하고 있다. 전성분 표시제도로 도입된 성분표시증이 애물단지로 전락할 것이란 지적이 벌써부터 제기된다. 24일 유통업계는 전성분표시제도로 도입된 성분표시증이 약국의 의약품 반품과 도매업체 의약품 출하에 큰 걸림돌이 될 것으로 내다보고 대책마련이 필요하다고 목소리를 높이고 있다. '전성분표시제'란 의약품 용기나 포장 첨부문서에 의약품에 함유된 모든 성분을 표기하도록 의무화한 제도다. 지금까지는 주요 성분만 표시하면 됐지만, 가습기살균제 사태를 계기로 의약품이나 의약외품에 함유된 모든 성분을 표시하도록 규제를 강화했다. 정부는 2016년 12월 약사법을 개정한 후 한 차례 유예를 거쳐 지난해 12월3일부터 본격 시행에 들어갔다. 그러나 제도 시행 이전에 생산한 '전성분표시 미표시' 의약품 재고가 아직 시중에 많이 남아있는 상황에서 곧바로 행정처분을 시행하는 건 현실적이지 않다는 지적에 행정처분을 두차례 유예했다. 이 유예기간이 내년 6월로 종료된다. 이미 제약사는 모든 의약품에 전성분을 표시하고 있다. 문제는 표시 방법이다. 의약품 포장 면적이 넓은 경우 포장에 성분을 모두 담을 수 있지만, 용기가 작은 경우 성분을 모두 적은 '성분표시증'을 별지로 인쇄해 용기에 부착하도록 허용하고 있다. 문제는 이 '의약품 성분표시증' 관리다. 별도 성분표시증을 첨부하는 제약사는 표시증을 용기에 비닐이나 고무줄로 묶어 공급하고 있다. 일부는 표시증을 부착하지 않고 약통과 함께 담아 보내고 있어 분실 위험이 높다. 한 도매업체 관계자는 "지금도 약국 반품을 받아보면 완포장 중에도 포장용기나 파손되거나 의약품 인서트지(의약품 상세정보서)가 분리된 경우가 적지 않다. 그런데 별지로 부착한 성분표시증을 완전하게 챙겨 반품하는 약국이 얼마나 되겠느냐"고 지적했다. 개봉된 전문의약품은 도매업체에 반품될 경우 100% 제약사가 수거해 폐기한다. 그러나 미개봉 완제포장 째로 판매, 유통되는 일반의약품 중에는 유효기간이 넉넉히 남은 재고에 한해 다른 약국에 재출하되기도 한다. 도매업체가 의약품 재출하를 위해 성분표시증을 한번 더 확인하는 작업을 거쳐야 할 상황이다. 약국에서 반품된 의약품에 성분표시증이 누락된 경우 이를 찾아올 수도, 다른 약국에 재출하할 수도 없다. 도매업체가 처리할 반품량이 제도 시행 이전보다 증가할 가능성이 제기된다. 또 다른 도매업체 관계자는 "지금도 제약사가 반품 가능 범위를 줄여나가고 있는데, 성분표시증만 누락된 의약품은 또다른 반품 갈등이 될 수 있다"며 "표시증이 없다는 이유로 멀쩡한 의약품을 폐기할 수도 있다. 이는 자원 낭비 아니냐"고 설명했다. 의약품 출하와 반품 시 도매업체 검수 인원의 작업도 늘어날 전망이다. 의약품마다 자체 인쇄된 것과 성분표시증이 첨부된 품목을 구분해 일일이 검수해 반품을 받거나 출하해야 하기 때문이다. 현재 약사법은 전성분표시를 해야 한다는 내용만 규정했을 뿐, 성분표시증에 대한 구체적인 규제는 없다. 이를 어길 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등의 행정처분이 내려진다. 도매업체 관계자는 "유예기간인 내년 상반기 6개월 동안 전성분표시가 되지 않은 의약품이 대거 반품될 것으로 보인다. 남은 기간 동안 성분표시증 부착에 대한 가이드라인과 약국 관리 기준도 함께 준비해야 한다"며 "그렇지 않으면 성분표시증 누락으로 인한 도매업체의 행정처분이 크게 늘어날 수 있다"고 강조했다.