[데일리팜=정혜진 기자] 한 시민단체가 명인제약이 광고하는 '이가탄' 연구에 대해 매우 부실한 실험이며, 결과 분석도 제대로 이뤄지지 않았다고 지적하고 나섰다. 바른의료연구소(이하 연구소)는 23일 '이가탄의 효능이 임상시험으로 입증됐다는 광고의 근거에 의문을 제기한다'며 이같은 입장을 발표했다. 연구소는 명인제약이 최근 공개한 TV 광고에서 '2019년 3월에 국제저명학술지 BMC Oral Health에 게재된 임상시험이 이가탄의 탁월한 효과를 입증했다'고 밝히고 있다는 점을 근거로, 실제 '만성 치주염 환자에서 이가탄의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대비, 다기관 연구' 논문을 면밀히 분석했다고 밝혔다. 연구는 100명의 만성치주염 환자를 대상으로 3개의 의료기관에서 진행됐으며, 1:1의 비율로 대조군과 실험군에 무작위로 배정됐다. 총 연구 기간은 8주였고, 첫 4주 동안에는 실험군만 이가탄을 복용했으며 나머지 4주 동안에는 대조군과 실험군 모두 ‘이가탄’을 복용했다. 명인제약은 최종 실험군 93명(대조군 45명, 실험군 48명) 중 실험군에서 대조군보다 2.5배의 GI(치은염 지수) 개선 효과를 보였다고 발표했다. 그러나 연구소는 "처음부터 이가탄을 복용한 실험군에서는 GI가 치료 시작 전 1.19점에서 4주 후 1.02점으로 감소했지만, 처음 위약을 복용하다 4주 경과 후부터 8주까지의 4주 동안 이가탄을 복용한 대조군은 GI가 4주째 1.01점에서 8주째 0.90점으로 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보이지 못했다"며 "이가탄이 만성치주염에 효능을 보인다는 것을 입증하기 위해서는 4주 늦게 이가탄 복용을 시작했더라도 처음부터 복용한 환자와 비슷한 수준의 개선효과를 보였어야 했다"고 설명했다. 이어 연구 시작부터 대조군과 실험군 간 치료 시작 전 GI가 19%만큼 차이가 났다는 점을 토대로 두 실험군의 출발선이 달라 실험 디자인이 잘못됐다고 지적했다. 무엇보다 연구소는 대조군과 실험군이 치료 후 GI에서 차이를 보이지 않아 임상적인 의미를 부여하기 부족하다고 덧붙였다. 연구소는 "명인제약이 임상시험이 발표된 논문을 근거로 제시하고 있지만, 이번 임상시험은 명인제약이 연구비를 지원했을 뿐만 아니라 직접 연구 설계와 통계 분석에도 관여했기 때문에 편견이 개입될 여지가 매우 많다"며 "해당 논문은 여러 중대한 오류를 지니고 있으며 이가탄이 만성치주염에 효능이 있다는 것을 증명하는 데 분명한 한계를 지니고 있다"고 설명했다. 그러면서 해당 광고를 허위, 과장 광고로 식약처에 민원 접수했다고 밝혔다. 연구소는 "알츠하이머치매에 효과가 있는 것처럼 광고를 하던 한독 '수버네이드'가 식약처의 행정처분을 기다리고 있다"며 "식품이나 일반약 광고의 근거가 되는 논문의 상당수가 부실하다는 점을 고려할 때, 이에 대한 조사나 연구가 필요한 실정"이라고 주장했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스텔라스제약은 지난 14일 강남의 한 요리학원에서 조손가정을 위한 영양식 만들기 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 부모없이 조부모의 품에서 자라고 있는 아이들에게 한끼라도 영양가 있는 반찬을 제공하자는 취지로 진행된 이날 봉사활동에는 임직원 및 임직원 가족 20여명이 참가해 3시간에 걸쳐 정성스럽게 장조림, 멸치볶음 등을 만들어 단체에 전달했다. 아스텔라스는 이밖에도 매년 정기적으로 진행하고 있는 김장담그기 봉사활동은 올해는 은평구내 저소득층 어르신들에게 전달했으며 지난 7일에는 구룡마을 일대 연탄나르기 봉사활동을 진행했다. 회사 관계자는 "더욱더 다양한 방법으로 희귀병 환우들을 위한 기금 후원을 모색하는 등 환자들의 건강에 공헌한다라는 비젼을 기반으로 사회공헌활동을 지속적으로 전개 나갈 예정이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국쿄와기린은 2020년 1월 2일부로 현 이상헌(54) 총괄전무를 대표이사 사장으로 승진 발령한다고 20일 밝혔다. 이상헌 대표이사 사장은 서울고, 연세대 생명공학과를 졸업하고 보령제약, JW중외제약에서 마케팅, 비즈니스 얼라이언스 등의 업무를 담당했다. 이후 2010년 4월부터 한국쿄와기린에서 경영기획실장으로 재직하며 경영기획, 사업개발, 컴플라이언스 등의 업무를 성공적으로 수행했다. 2017년 총괄상무 승진 후 총괄전무까지 역임하며, 쿄와기린이 혈액종양 및 신장내과 영역 등 국내 특수질환 전문치료제 분야에서 리딩 컴퍼니의 입지를 굳건히 하는데 기여했다는 평가를 받고 있다. 한편, 현 나종천 대표이사 사장은 2019년을 끝으로 퇴임할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 중국합작법인 북경휴온랜드는 최근 중국 안과 전문 기업 상하이오큐멘션바이오의약유한회사(이하 상하이오큐멘션)와 '북경휴온랜드 안과 의약품의 중국 시장 독점 판매를 위한 전략적 협약'을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 제휴로 북경휴온랜드는 일회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml' 등 생산을 맡고 상하이오큐멘션은 중국 전역에 북경휴온랜드 안과용제를 유통하기로 했다. 상하이오큐멘션은 안과 질환 관련 연구 및 의약품 개발, 영업 등 전 분야에 걸쳐 중국내 풍부한 인프라와 네트워크를 보유한 기업이다. 북경휴온랜드 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'는 고농도·저용량 일회용 인공눈물로 올해 7월 중국에서 품목허가를 받았다. 현재 중국 시장에는 0.1% 농도의 대용량 점안제들이 주를 이루고 있다. 북경휴온랜드 0.3%, 0.8ml 점안제는 대용량 점안제에 비해 농도와 용량, 위생, 휴대성, 무균·무방부제 등에서 장점이 많다는 평가를 받고 있다. 한편 중국은 미세먼지, 대기오염 등 환경적 요인과 스마트폰, 노트북 등 전자기기 사용 증가로 안구건조증 환자가 급증하고 있다. IMS헬스에 따르면 중국 인공눈물 시장은 2018년 기준 14억 위안(약 2300억원) 규모다. 연평균 성장률은 20~25% 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 최근 창립 26주년을 맞아 강원도 강릉시 일대에서 겨울철 난방에 취약한 저소득층을 위한 '사랑의 연탄 나눔 봉사' 활동을 진행했다. 행사에는 파마리서치프로덕트 임직원 70여명과 대한적십자사 봉사자 50여명이 준비된 연탄 1만 장을 나르며 나눔의 정을 실천했다. 파마리서치프로덕트의 강릉 지역사회를 위한 기부활동은 7년째다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "연탄 나눔 봉사활동을 통해 소외된 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내길 바란다"며 "앞으로도 지속적인 후원과 봉사를 통해 따뜻한 지역 사회 만들기에 공헌하겠다"고 말했다. 파마리서치프로덕트는 연탄 봉사 외에도 대한적십자사에 2000만원 후원금도 기부했다.

[데일리팜=노병철 기자] "프로바이오틱스는 향후 10년 내 건기식 부동의 1위인 홍삼시장을 넘어 설 것이다." 유산균으로 대별되는 프로바이오틱스제제의 외형 성장 속도가 급팽창하고 있다. 매출 곡선의 우상향 지향성 외에도 효능효과를 기반으로 한 안정적 소비층도 확실히 다지고 있다. 한국바이오경제센터에 따르면 전체 건기식 시장 4조4700억원 중 11%인 4700억원 상당을 프로바이오틱스 제품이 차지하고 있다. 업계 관계자들은 1조5000억원 규모의 홍삼시장을 조만간 뛰어넘을 수 있을 것으로 전망한다. 글로벌 프로바이오틱스 시장은 현재 58조원 가량인데, 3년 내 80조원 돌파가 유력시 되고 있다. 지난 10여년 동안 홍삼·비타민제제는 건기식 시장에서 탄탄한 아성을 쌓아 온 반면, 스피루리나·키토산·노니·크릴·알로에 등의 품목들은 선풍적 인기는 끌었지만 주목도를 장기간 유지하는 경우는 드물었다. 프로바이오틱스의 저력과 비전은 종근당건강 랏토핏이 그 가능성을 보여 주고 있다. 출시된지 10년도 안된 제품이 2000억 매출을 기록했기 때문이다. 국내 제약사가 생산하는 자체 브랜드로 1000억원을 넘는 제품은 1961년 선보인 동아제약 박카스(2900억원)와 2001년 발매된 광동제약 비타500(1050억원)이 사실상 유일하다. 이처럼 글로벌 실적과 국내 성장 속도 그리고 단일 제품의 초블록버스터 실현 등을 고려했을 때, 프로바이오틱스 제품들의 매출 가속도는 더욱 확대될 것으로 예상된다. 관련 업계 PM들은 프로바이오틱스 외형 확대 조건으로 ▲최고경영자의 확고한 마케팅 신념과 지원(광고/홍보) ▲제품력(효능효과) ▲브랜드 이미지 ▲다양한 유통 채널 등을 우선 순위로 꼽았다. 데일리팜은 좌담회를 통해 건강기능식품 분야 신성장동력으로 자리 잡을 프로바이오틱스 시장 분석과 미래전략을 리딩 제약사 PM들과 함께 짚어 봤다. 다음은 좌담회 내용을 정리한 문답. [오프닝멘트] 데일리팜이 주관하는 ‘프로바이오틱스 제품 시장 현주소와 미래전략’ 좌담회에 참석해 주신 대원제약 강무성 PM님, 일동제약 양정은 PM님, 한독 최정인 PM님께 감사드립니다. 오늘 이 자리가 대한민국 유산균제 시장 확대와 올바른 개발/마케팅 방향성 수립의 나비효과로 작용하길 희망하며 세미나를 시작하겠습니다. [기자] 우선 오늘 참석해 주신 각 사별 프로바이오틱스 제품 소개로 첫 질문을 대신하겠습니다. 먼저 대원제약 장대원에 대한 소개 부탁드립니다. [강무성 PM] 유럽 최대 건기식 박람회 비타푸드, 미국 최대 건기식 박람회, 아마존에서 인수한 홀푸드 마켓 등을 직접 방문해 해외 트렌드 스터디 후 유기농, 무첨가 컨셉트로 장대원 브랜드는 탄생하였습니다. 2018년 6월 온라인 전용으로 발매된 제품은 장대원 네이처플러스, 장대원 네이처플러스 키즈가 있습니다. 제품의 원료 중 95% 유기농 부원료를 사용하여 농림축산식품부 유기농인증을 받았습니다. 약국전용제품인 장대원 네이처팜, 장대원 네이처팜 키즈출는 2019년 4월 출시됐습니다. 이 제품 역시 원료 중 95% 유기농부원료를 사용하여 농림축산식품부 유기농인증을 받았습니다. 장대원 네이처팜은 L. rhamnosus GG 대표균주, 12종의 복합균주를 사용해 성인 장내세균총이 부족한 비피도박테리움계열 투입량을 높였습니다. 장대원네이처팜키즈는 미국특허 유산균인 L. acidophilus DDS-1, 12종의 복합균주를 넣어 소아 장내세균총에 부족한 락토바실러스계열 투입량을 높였습니다. 장대원 유산균 제품 모두 5대 합성첨가물은 사용하지 않고 있습니다.(합성감미료/합성향료/스테아린산마그네슘/이산화규소/HPMC) [기자] 양정은 PM님! 일동제약 지큐랩에 대한 소개 부탁드리겠습니다. [양정은 PM] 지큐랩은 장 건강 지수를 의미하는 gQ(Gut Quotient)와 연구소를 뜻하는 lab(laboratory)을 조합해 2015년 만들어진 일동제약의 대표 프로바이오틱스 브랜드입니다. 프로바이오틱스는매우 예민하고 민감한 균으로 우리 몸의 위산과 담즙산과 만나면 모두 사멸하게 됩니다. 프로바이오틱스는 장까지 살아서 도달해야 하므로 그 본연의 효과를 볼 수 있기 때문에 스스로 장까지 살아 갈 수 있는 능력 또는 장까지 살아서 갈 수 있도록 해주는 코팅기술이 매우 중요합니다. 지큐랩은 프로바이오틱스에 4중코팅 기술을 적용해 생산 후 유통과정 중 손실을 줄이고, 섭취 후 장까지 안전하고 좀 더 많이 도달할 수 있도록 했습니다. 약국 전용제품으로는 기능성 프로바이오틱스가 고함량으로 배합된 성인용 데일리, 액티브, 비피도 플러스와 어린이용으로 키즈, 키즈 츄어블 그리고 베이비 총 6종이 라인업되어 있습니다. 올해 마감은 83억으로 예측되며, 약국과 일반유통 매출이 50대 50입니다. [기자] 최정인 PM님! 한독 컬처렐 제품에 대한 설명 부탁드립니다. [최정인 PM] 컬처렐은 2015년 국내 출시됐습니다. 컬처렐은 3년 연속 세계 판매 1위 제품으로 미국에서는 소아과 의사와 약사가 추천하는 제품으로 널리 알려져 있습니다. 국내 출시 전부터 국내 유명 직구 사이트에서 인기가 있었던 제품입니다. 컬처렐은 LGG(락토바실러스람노서스GG)단일 균주를 사용했다는 것이 특징인데, 현재 국내에는 성인용 2종과 키즈 제품 1종이 판매되고 있습니다. 컬처렐은 LGG(락토바실러스람노서스GG) 단일 유산균 100%인 제품입니다. 이 유산균은 43년 전통의 크리스찬 한센의 특허받은 원료로 2000여편 이상의 연구논문이 있어 세계에서 가장 많은 연구를 한 유산균이라 불리기도 합니다. 인체적용시험 연구 논문도 300여편 이상이 있습니다. 또, 1캡슐에 식약처가 정한 1일 최대 섭취량인 100억 마리를 보장합니다. [기자] 강 PM님, 시중에 유통되고 있는 프로바이오틱스 제품의 종류와 시장 규모는 얼마나 되나요? [강 PM] 전세계 제약바이오기업들이 균주연구와 차별화된 제품 개발에 박차를 가하면서 국내시장 역시 빠르게 성장하고 있는데요. 현재 국내시장에는 100여개의 기업이 2000여개의 프로바이오틱스 제품을판매하고 있습니다. 한국건강기능식품협 조사에 따르면 4조2500억원 상당의 건기식 시장의 11%인4700억원 규모로 추산하고 있습니다. 더불어 한국바이오경제연구센터에 의하면 세계 프로바이오틱스 시장규모는 2022년이 되면 70조원조 육박할 것으로 전망됩니다. [기자] 국내 시장 규모는 그 정도 수준인데, 해외 시장 규모는 어떤지 궁금합니다. [최 PM] 지난해 기준 500억 달러(58조) 수준입니다. 2023년까지 연평균 7% 성장해 700억 달러(81조)까지 확대될 전망입니다. [기자] 양정은 PM님! 현재 프로바이오틱스 시장은 온라인, 홈쇼핑, 방문판매, 약국 등 4가지 섹터로 구분 지을 수 있는데, 각각 시장 포지션은 어떻게 형성돼 있나요? [양 PM] 건강기능식품의 허가분류 특성상 정확한 채널별 매출규모는 알 수가 없습니다만, 닐슨데이터를 기반으로 말씀드리면, 프로바이오틱스 시장은 온라인이 82.4%, 오프라인이 17.6%로, 온라인을 중심으로 시장이 형성되어 있습니다. [기자] 약국 시장에서 강세를 보이고 있는 프로바이오틱스 제품과 온라인/홈쇼핑에서 강세를 보이고 있는 제품군에 대한 소개를 부탁드립니다. 아울러 매출액(추정) 기준 국내 빅5 프로바이오틱스 제품은 어떤 것들이 있나요? [강 PM] 약국시장은 듀오락, 지큐랩, 셀로닉스, 드시모네 등이 있고, 온라인/홈쇼핑은 락토핏, 여에스더, 세노비스 등이있습니다. [기자] 계속 연관해서 강 PM님께 질문 드리도록 하겠습니다. 글로벌 시장에서 유산균제제 빅5는 어떤 제품들이 있고, 또 그들 제품군은 건기식과 일반의약품 중 어디에 포지셔닝을 두고 있을까요? [강 PM] 제품이 너무 많고, 대륙별, 국가별로 너무 다양해 빅5를 뽑기는 어렵습니다. 그러나 우수한 균주를생산하는 회사는 1. 크르스찬한센 2. 다니스코 3. UAS LAB 4. 로쎌 등이 있습니다. 프로바이오틱스는 건식쪽에 포지셔닝하고 있으나 최근 많은 임상연구로 인해 의약품까지 입지를 넓히고 있는 실정입니다. [기자] 조금 민감한 질문일 수 있겠지만 허심탄회한 토론 부탁드리겠습니다. 인터넷/홈쇼핑 유통과 약국 전용 유통의 장담점에 대한 설명 부탁드리겠습니다. [최 PM] 컬처렐은 온라인 판매에 주력하고 있습니다. 온라인 판매의 장점은 우선 소비자 접점이 넓어졌다는 점입니다. 하지만 진입장벽이 낮아 경쟁이 치열하다는 단점도 있습니다. 그래서 할인 쿠폰과 같은 이벤트가 중요한 영향을 미치기도 합니다. 특히, 온라인으로 해외 직구 제품을 홍보할 때 과대광고를 하는 경우도 많습니다. [양 PM] 일반유통으로 판매할 경우에는 제품별 타깃 소비자에게 맞춤 마케팅 활동을 통해 직접 판매할 수 있다는 장점이 있을 수 있습니다만 유통사 수수료가 너무 높아 운영하기가 쉽지 않다는 단점이 있습니다. 약국 전용 유통 제품의 경우에는 약사라는 보건의료전문가를 통해서 소비자에게 어필할 수 있는 제품의 USP를 전달할 수 있고, 제품에 대한 신뢰도를 높일 수 있다는 장점이 있는 반면, 오픈 프라이스 제도/ 건강기능식품의 온라인 판매 가능/ 일반인의 건강기능식품 판매 자격 등의 구조 내에서 끊임없이 발생할 수 있는 가격 난매에 대한 문제점 때문에 제약사와 약사 모두 판매에 어려움이 있습니다. [강 PM] 아무래 도인터넷/홈쇼핑의 장점은 접근성입니다. 집이든 회사든 어디든 공간과 시간의 제약없이 쉽게 구매할 수 있다는 장점이 있습니다. 특히, 스마트폰을 통한 인터넷 환경의 개선은 젊은층들이 쉽게 건강기능식품에 접근할 수 있도록 유도했습니다. 하지만 비대면 채널이다 보니 온라인에서 보이는 검증되지 못하고 확실하지 않은 정보에 휘둘릴 수 있습니다. 또한, 보편적인 정보를 토대로 구매하기 때문에, 자신에게 맞는 제품을 구매하는데도 어려움이 있습니다. 약국의 경우에는 인터넷/홈쇼핑과 달리 직접 방문해야 한다는 수고스러움이 있습니다. 그러나 시공간의 제약에도 약국전용 유통이 갖는 최대의 장점은 전문가에게 상담을 받고 구매할 수있다는 것입니다. 전문가의 상담을 통해 자신의 상태에 가장 적합한 제품을 구매할 수 있기 때문에, 아무래도 온라인 보다는 신뢰성의 측면에서 더 좋을 수 있습니다. [기자] 유기농 원료, 無합성첨가물, 2중 코팅(3중/4중 포함)이 프로바이오틱스 제품에 있어 중요한 이유는 뭘까요? [양 PM] 프로바이오틱스는 진통제나 감기약처럼 2-3일, 길어야 일주일을 복용하는 제품이 아니라 짧아도 3개월, 길게 드시면 평생 지속적으로 섭취해야 하는 제품입니다. 그러므로 주성분 뿐만 아니라 부정이슈가 있을 수 있는 첨가제도 신경 써서 제품을 골라야 합니다. 또한, 같은 프로바이오틱스 균주라도 코팅 등의 기술력에 따라 장까지 살아서 가고 정착되는 비율이 천차만별이기 때문에 잘 연구되고 배양된 선별된 균주에 최신의 코팅기술을 입힌 제품을 골라야 효과적입니다. [강 PM] 실제 유산균1포 모두가 유산균으로 이루어져 있지 않습니다. 유산균과 다양한 부형제들로 이루어지는데요. 그렇기 때문에, 유산균제품이라 할지라도 유산균만이 중요한 것이 아닙니다. 어떠한 부형제들을 사용하느냐는 것이 정말 중요한데요. 일단, 이러한 부형제들을 유전학적으로 변형하지 않고 농약을 사용하지 않은 곡물을 사용한 유기농 원료는 합성된 원료에 비해 몸에 쉽게 흡수되고, 해로운 독소와 화학물질이 포함되지 않아서 인체에 알러지, 염증 같은 부작용이 없습니다. 또한, 불순물이 적어서 활성성분이 높은데요. 그래서 기능성이 합성물질에 비해 높습니다. 그렇기 때문에 유기농 부형제와 무합성첨가물 제품을 먹는 것이 좋습니다. 유산균의 경우 위산, 담즙산뿐만 아니라 열, 습기, 압력에 약합니다. 이러한 이유 때문에 유산균제품에 있어서 코팅기술이 필요합니다. [기자] 프로바이오틱스 제품 홍수라 일컬을 만큼 많은 제품들이 시중에 유통되고 있습니다. 값싼 저질의 프로바이오틱스 균주를 사용하고 있는 제품도 일부 있는 것으로 알고 있는데요. 이러이러한 균주를 첨가한 제품이라면 그래도 믿을 만한 균주를 소개해 주신다면요? [강 PM] 임상시험으로 효능, 효과를 입증한 균주사용 유무를 확인하는 게 좋습니다. 아무래도 프로바이오틱스균주를 선택함에 있어서 중요한 부분은 얼마만큼 공식적으로 입증이 되었느냐는 것 입니다. 사람에게 좋은 기능을 준다는 것이 연구되어 증명이된 균주일수록 안전하고 믿을 만하다고할 수 있을 것입니다. 이러한 기준에서 보았을 때, 락토바실러스람노수스GG 균주를 소개해 드리고 싶은데요. 락토바실러스람노수스GG 균주 같은 경우에는 연구논문이 845편으로 세계적으로 가장 많은 연구논문을 보유하고 있습니다. 락토바실러스람노수스GG 균주가 보유한 연구논문에는 항균, 면역, 콜레스테롤, 비만 등등 다양한 기능성에 대한 부분이 연구되어졌구요. IBS, 유당불내증, 설사, 호흡기, 아토피 등에 대한 임상논문 역시186편을 보유하고 있습니다. [기자] 아울러 소비자들이 프로바이오틱스 제품을 선택할 때 올바른 구매 방법이 있다면요? [양 PM] 판매사에서 직접 연구소를 운영하여 직접 연구, 배양한 선별된 균주에는 프로바이오틱스 원료명 에 Lactobacillus rhamnosus IDCC 3201처럼 속+종 이름에 IDCC 3201과 같은 strain이 정확하게 기재되게 됩니다. 너무 저렴한 제품인데 원료명이 락토바실러스 혹은 락토바실러스 람노서스로만 기재되어 있다면 그런 제품은 구매하시면 안됩니다. [강 PM] 임상시험으로 효능, 효과가 입중된 균주사용과 대장에 주로 서식하는 비피도박테리움, 소장에 주로 서식하는 락토바실러스계열이 포함된 복합균주 제품, 전문가(약사)와의 상담을 통해 자신에게 맞는 제품을 선택하는 게 중요할 것 같습니다. [기자] 프로바이오틱스 시장이 확장 일로에 접어들면서 제품을 취급하려고 하는 제약사들도 늘고 있는 추세입니다. 새롭게 제품을 준비 중인 제약사에게 조언이 있다면요? [강 PM] 옷에 비유하면 기성복이냐 맞춤 정장이냐를 한번 생각해 보시면 좋을 것 같습니다. 프로바이오틱스의 기능성인 유익균 증식, 유해균억제, 배변활동에 도움을 줄 수 있는 기능성을 가진 제품들은 시중에 많이 있습니다. 향후에는 질병에 대해 세분화 되고 목적성을 가진 제품들을 고려해 보시면 어떨지 말씀드립니다. [최 PM] 인터넷 등 정보 접근성이 유용해 지면서 요즘 소비자들의 의약품과 건기식에 대한 지적 수준도 굉장히 높아 지고 있습니다. 그렇기 때문에 기본적으로 우수한 품질이 중요합니다. 또, 의약품과는 다르게 온라인 판매가 주를 이루는 만큼 최근 유통 채널의 트렌드를 비롯해 소비자를 좀 더 이해해야 할 필요가 있습니다. [양 PM] 프로바이오틱스는 10년 넘게 성장하고 있는 시장입니다. 건강기능식품의 성장주기를 보았을 때 홍삼과 함께 수명이 긴 카테고리이며, 당분간 성장을 지속할 것이라고 예상하고 있습니다. 하지만 제약사 뿐만이 아니라 건강기능식품 제조사에서도 판매하고 있는 제품의 종류가 너무 많아 새로 진입하여 자리를 잡기는 쉽지 않을 것이라 생각됩니다. 성숙기 시장의 단계에 맞게 가격할인 등 각종 프로모션이 활발하게 이루어져 있으므로 새로 진입할 때는 굉장히 신중하게 접근해야 할 것 같습니다. [기자] 최근 프로바이오틱스 시장 붐을 일으키고, 시장을 리딩하고 있다해도 과언이 아니죠. 바로 종근당건강 락토핏인데요. 같은 제제 제품을 담당하고 있는 PM의 시각에서 봤을 때, 락토핏의 성공 요인을 분석해 주신다면요? [최 PM] 물론 유통채널을 다양화해 외형을 확장한 측면도 있겠지만 일관된 메시지로 진행하는 지속적인 광고 캠페인을 잘 운영하고 있다는 점도 빼놓을 수 없는 포인트라고 봅니다. . [강 PM] 락토핏의 성공요인은 크게 2가지라고 생각하는데요. 유통채널을 빠르게 다양화했다는 것과 이에발맞춰 브랜드인지도를 향상시키기 위해 많은 비용을 투자했다는 것 입니다. 락토핏은 홈쇼핑뿐만 아니라 오픈마켓, 소셜커머스 등의 온라인채널과 오프라인 대형마트, 드럭스토어, 백화점, 면세점 등 다양한 채널로 빠르게 넓혔습니다. 이러한 유통채널 확대에 따른 매출성장세, 선순환의 구조가 구축되었습니다. 이 선순환의 구조가 공격적인 TVCF, 라디오 등의 광고 공세가 가능했던 이유라고 봅니다. [양 PM] 락토핏도 처음 출시하자마자 성공한 케이스는 아니라고 알고 있습니다. 기존 프로바이오틱스의 가격대보다 낮은 가격대로 제품을 런칭하였고, 징글을 활용한 광고를 대규모로 운영하면서 코스트코에서 소비자들에게 인지되고, 홈쇼핑, 할인매장 등 다양한 채널로 확장하여 구매접점을 늘리면서 성장을 했습니다. 프로바이오틱스 시장이 성장하면서 소비자 눈 앞에 놓인 제품의 종류가 너무 많아졌고, 선택하기 어려운 환경에서 전인화라는 신뢰도 있는 모델을 활용하여 제품명을 알리는 광고를 운영한 것이 성공요인이라고 생각합니다. [기자] 프로바이오틱스제제 마케팅에 있어 가장 중요한 핵심 포인트와 키워드는 무엇일까요? [강 PM] 아무래도 이전까지는 프로바이오틱스 마케팅에서 가장 중요한 것은 몇종의 균이 들어가고 얼마 많은 균이 들어가 있는지 즉, 양에 대한 부분이 포인트였다면 앞으로는 질에 관한 부분이 키워드가 될 것 입니다. 소비자들이 특히 건강기능식품에서는 많이 알아보고 다양한 정보를 습득한 후 구매하는 스마트 컨슈머가 늘어나고 있는 만큼 이제는 양보다는 질 즉, 양질의 균과 깨끗하고 좋은 부형제 등이 핵심포인트와 키워드가 될 것 입니다. [양 PM] 체험 샘플링이라고 생각합니다. 건강기능식품의 기능성 원료로서 5속 19종이라는 균주가 정해져 있지만, 제품마다 포함된 균주도 다르고 다른 주성분/부성분과의 조합도 다양하기 때문에 직접 섭취해보고 나에게 맞는 제품을 찾아가는 과정을 통해 제품을 신뢰하게 되고, 한번 신뢰도가 쌓이면 1년치 제품을 구매하는 패턴을 보이기도 하는 특이한 카테고리입니다. [최 PM] 프로바이오틱스 제품은 장복을 하는 경우가 많습니다. 그래서 소비자와 지속적인 신뢰를 쌓는 것이 중요합니다. 전 세계적으로 프로바이오틱스에 대한 관심이 높아지며 연구도 계속되고 있는데, 이런 연구 결과들을 공유하며 전체 프로바이오틱스를 성장시키는 것도 중요하고 봅니다. [기자] 강 PM님! 대원제약 장대원은 현재 아시아지역에 수출을 진행하고 있는 것으로 압니다. 내수가 아닌 수출도 또하나의 매출 신장 돌파구가 될 수 있을까요? [강 PM] 글로벌 프로바이오틱스 시장은 2022년 70조원에 육박할 것으로 전망될 만큼 빠르게 성장하고 있습니다. 그만큼 글로벌 프로바이오틱스 시장은 매출성장을 위한 동력이 될 수 있습니다. 저희 장대원은 현재 아시아7개국(싱가폴, 홍콩, 필리핀, 몽고, 베트남, 말레이시아, 중국)에 수출을 진행하고 있습니다. 또한 자체 브랜드로 수출을 진행하기도하지만, OEM 형태로 현지 제약사에 수출하고있습니다. 수출은 외형 확장에 도움을 줄 수 있을 것으로 보여 집니다. [기자] 이번에는 제형에 관한 이야기입니다. 분말형태로 된 스틱형과 캡술형, 마시는 앰플형 중 어느 제형이 인기가 높을까요? [강 PM] 각 제형별 장단점이 있습니다. 가루형의 경우 맛을 느낄 수 있는 장점과 일부 구강에 효과있는 유산균이 있어 직접 접촉하여 구강에 대한 효능을 볼 수 있습니다. 그러나 일부 성인, 영/유아의 섭취에 불편함을 호소하는 분들도 있습니다. 캡술의 경우 섭취의 간편성이 있어 성인들이 많이 선호하나 어린이는 섭취에 불편함있습니다. 앰플형(드랍오일)은 영/유아에게는 섭취가 용이한 장점이 있으나 많은 균수를 확보하기 어렵고 오염에 대한 위험성이 있습니다. 최근 츄어블 제형의 제품들도 많이 나오고 인기가 좋으나, 열, 압력에 약한 프로바오이틱스의 특성상 제조공정에서 균들이 많이 사멸하는 단점이 있습니다. [양 PM] 캡슐은 성인, 분말형 스틱타입은 어린이를 타겟으로 제품을 출시하고 있으나, 실제로는 2030 소비자는 분말형 제품도 많이 구매하여 섭취하고 있습니다. [최 PM] 제품에 따라 다르다고 생각합니다. 키즈 제품의 경우 분말형을 선호하는 경향이 있습니다. 그냥 먹거나 주스와 같은 음료에 타먹을 수 있기 때문입니다. 성인용은 복용 편의성과 장까지 도달 효율을 높이기 위해 캡슐형 제품이 많이 나가는 편입니다. [기자] 프로바이오틱스 마케터로서 향후 마케팅 전략과 비전이 있다면요? [양 PM] 프로바이오틱스는 마케터로 공부해보면 나 뿐만이 아니라 가족까지도 챙겨서 섭취를 권하게 되는 몇 개 안되는 성분입니다. 미국, 유럽 등 선진국에서도 프로바이오틱스의 장 건강 외 다양한 효능효과에 대해서 꾸준히 연구되고 제품이 개발되고 있습니다. 앞으로 우리나라에서도 변비, 설사 뿐만이 아니라 다양한 치료법에 활용될 것이라고 생각합니다. 시장이 크고, 성장 잠재력이 있는 카테고리를 담당하고 있다는 것은 신나게 마케팅 활동을 할 수 있다는 뜻이기 때문에 많은 제품들 사이에서 혼란스러워하는 소비자들의 합리적인 선택을 당당하게 도울 수 있는 똑똑한 제품으로 M/S를 넓혀 나갈 계획입니다. [최 PM] 프로바이오틱스에 대한 관심이 높아지면서 소비자들이 똑똑해지고 있습니다. 과거에는 원활한 배변을 위해 유산균을 많이 먹었다면 최근에는 배변은 기본이고 면역력 강화를 위해 프로바이오틱스 제품을 선택하는 소비자들이 늘어나고 있습니다. 그러다 보니 자연스럽게 균종이 무엇인지, 투입 유산균이 얼마나 되는지 등을 비교 하는 소비자들이 많아지고 있습니다. 컬처렐의 LGG 유산균은 세계적으로도 인정 받고 있는 균종이라컬처렐에게 있어서는 기회가 될 수 있을 것이라 생각합니다. 컬처렐 고객들은 충성도가 높은 편인데 그만큼 효과를 인정하고 있다는 반증인 듯 합니다. 그래서 향후 컬처렐은 소비자 체험 기회를 확대하고 더욱 다양한 제품 라인을 도입해 컬처렐 브랜드의 국내 입지를 굳힐 수 있도록 할 것입니다. [강 PM] 프로바이오틱스 초기에는 균수 마케팅, 특허공법 경쟁력을 부각하며 마케팅을 해왔습니다. 하지만현재는 균주의 경쟁력, 원료사 경쟁력, 여기에 세부적인 기능성(여성질 유산균 등)이 중요한 부분으로 작용하고 있습니다. 따라서 각사 마다 브랜드제품의 차별화된 컨셉과 기능적인 요소에서 경쟁력을 가지고 품질로써 소비자에게 접근하는 것이 필요하다고 생각합니다. 사진=김민건 기자(데일리팜 의약경제팀)

[데일리팜=김진구 기자] 염 변경을 통한 특허회피 전략이 사실상 수명을 다했다. 연초 대법원의 솔리페나신(제품명 베시케어) 판결로 시작된 염 변경 특허회피 무용론은 지난 20일 특허법원의 바레니클린(제품명 챔픽스) 판결로 쐐기를 박았다. 국내사들 입장에선 또 다른 특허도전 전략을 찾아야 하는 상황이다. 전문가들은 기존의 염 변경 전략보다는 어렵지만, 다른 방식의 특허도전도 불가능하진 않다고 조언한다. 개별 품목마다 무효심판 청구를 통해 특허침해 여부를 따지는 방식이다. 효자노릇 했던 '염 변경 전략' 역사 속으로 사실 이번 챔픽스 판결을 두고 제약업계와 법조계에선 '예정된 결말이었다'는 해석이 지배적이다. 연초 솔리페나신 판결이 나왔을 때 이미 판례로 작용할 것이란 추측이 우세했다. 대법원이 물질의 '실질적 동의성'이나 '통상기술자의 기술실현 용이성' 등에서 다소 여지를 남겼다는 분석도 있었지만, 소수의견에 그쳤다. 결국 이어진 자누비아·프라닥사·챔픽스 판결에서 사법부는 연이어 같은 판결을 내리며 대법원 판결을 재확인했다. 지난 9월엔 특허심판원이 자누비아의 염 변경 의약품에 대해서, 이에 앞서 지난 8월엔 특허법원이 프라닥사의 염 변경 의약품에 대해서 각각 오리지널사의 손을 들어준 바 있다. 불과 작년까지만 해도 염 변경을 통한 특허회피는 국내사들의 주요 제네릭 조기출시 전략이었다. 한미약품의 아모디핀이 대표적이다. 2004년 화이자 노바스크의 염 변경으로 암로디핀 고혈압치료제 시장에 가장 먼저 뛰어든 뒤, 여전히 수백억원대의 매출을 올리고 있다. 이후 플라빅스, 리피토, 코자 등의 염 변경 제품 출시가 잇따랐다. 이들 품목의 염 변경 제품은 국내사들의 효자상품으로 자리잡았다. 이상기류가 감지된 것은 2016년 솔리페나신 염변경 제품에 대해 오리지널사인 아스텔라스가 기존 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에 심결취소소송을 제기하면서부터다. 국내사들은 오리지널인 솔리페나신 숙신산염 대신 솔리페나신 푸마르산염으로 염을 변경했다. 특허법원은 이를 다른 물질로 해석했다. 오리지널의 연장된 특허존속기간을 침해하지 않는다고 판결했다. 그러나 잘 알려진 대로 대법원은 오리지널사의 손을 들어줬다. 이어 하급심에서도 같은 취지의 판결이 잇따르면서 염 변경 전략은 역사 속으로 사라질 위기에 처했다. 개발전략 수정 불가피…오리지널사 반격 시작되나 이에 따라 현재 진행 중인 염 변경 관련 150여건의 특허도전 역시 앞선 판결과 마찬가지로 국내사의 패소로 정리될 것이란 예상이다. 여기에 국내사들은 당장 개발전략 수정이 불가피한 상황이다. 비교적 수월했던 염 변경 특허회피 카드를 손에서 내려놔야 한다. 특히 염 변경 전략을 통해 중견제약사들의 특허도전이 잇따랐다는 점을 감안하면, 이들의 무형적 손해가 적지 않을 것으로 분석된다. 나아가 오리지널사의 반격이 시작될지도 지켜볼 부분이다. 잇단 판결을 근거로 그간 시장에 안착했던 염 변경 제품을 대상으로 특허침해에 따른 손해배상소송 등의 가능성이 점쳐진다. 이미 화이자는 솔리페나신 판결 이후 한미약품의 염 변경 챔픽스에 대해 판매금지 가처분신청을 했고, 법원은 이를 받아들인 상태다(다른 제약사의 염 변경 품목에 대해선 별도로 신청하지 않았다). 또, 지난 20일 특허법원 판결 이후로는 적은 양으로나마 염 변경 의약품을 판매하던 제약사들이 판매를 중단한 것으로 확인된다. 여기에 화이자가 한미약품 등을 상대로 손해배상청구를 진행할지 관심을 모은다. 만약 손해배상청구 소송을 진행한다면 대법원·특허법원 판결과 서울중앙지방법원의 가처분신청 인용 등으로 화이자에 유리한 상황이라는 전언이다. 다른 특허극복 전략 없나…'무효'전략 등에 관심 다만 이번 판결과 별개로 국내사의 특허도전 자체가 불가능해진 것은 아니다. 우회경로가 얼마든지 있다는 얘기다. 챔픽스 판결에 하루 앞서 내려진 베타미가(성분명 미라베그론)에 대한 특허심판원 심결이 대표적이다. 특허심판원은 지난 19일 한미약품·종근당·JW중외제약·대웅제약·일동제약·인트로바이오파마·알보젠코리아·경동제약·신일제약·한화제약·신풍제약 등 11개사와 오리지널사인 아스텔라스의 특허분쟁에서 국내사들의 손을 들어줬다. 국내사들의 새로운 특허도전 전략이 눈에 띈다. 기존 염 변경 전략은 '소극적 권리범위확인 심판' 청구의 형태로 진행됐다. 전체 특허 중 일부분만을 극복하려는 시도였다. 구체적으로는 염 변경을 통해 연장된 물질특허의 존속기간 중 일부만을 극복하려 했다. 반면, 이번 심결에서 국내사들은 '무효심판'을 청구하며 특허에 도전했다. 특허 일부가 아닌 전체를 무효로 극복하려는 시도다. 다만, 이번 심결의 경우 물질특허가 아닌 용도특허를 극복 대상으로 삼았다. 물질특허의 연장된 존속기간을 무효심판으로 극복한 사례도 있다. 한미약품과 안국약품이 지난 2월 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스'를 상대로 무효심판을 청구, 승리한 것이다. 이를 통해 두 회사는 가브스 물질특허의 연장된 존속기간을 무효화하는 데 성공했다. 한 법조계 관계자는 "챔픽스 판결보다는 베타미가 심결이 승패를 가늠할 수 없다는 점으로 특허관련 전문가들의 관심을 받았다"며 "무효전략이 더 까다로운 것은 사실이지만, 불가능한 것도 아니다"라고 말했다. 그는 "소극적 권리범위확인 심판 역시 염 변경을 통한 경우만 차단된 것으로, 다른 방식으로 극복할 가능성이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해에도 국내 제약바이오기업들의 신약 성과가 봇물을 이뤘다. SK바이오팜이 가장 많은 계약금을 챙긴 기술수출 계약을 따냈고 미국 시장에 2건의 신약을 허가받았다. 유한양행, JW중외제약 등이 기술이전 성과를 냈고 브릿지바이오, 알테오젠 등 바이오기업의 기술수출 성과가 두드러졌다. 미국과 유럽 시장에 진출하는 사례가 크게 늘었다. ◆유한양행 2건 기술이전 성과...SK바이오팜 계약금 1위, 바이오벤처 선전 지난 1월7일 유한양행이 길리어드사이언스와 굵직한 기술이전 계약을 맺으면서 올해 R&D성과의 포문을 열었다. 유한양행은 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 이후 SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, JW중외제약, 알테오젠 등이 기술이전 계약 대열에 가세했다. 올해 성사된 기술이전 계약 중 SK바이오팜의 뇌전증치료제가 가장 큰 계약금으로 기록됐다. 지난 2월 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러를 포함해 총 5억3000만달러다. SK바이오팜이 확보한 1억달러는 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 미국 FDA 신약허가를 신청한 이후 기술수출 계약을 맺었다. 세노바메이트가 FDA 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 성사됐다. 세노바메이트는 지난달 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가 관문을 통과했다. 유한양행이 지난 7월 베링거인겔하임과 체결한 NASH치료제 후보물질이 올해 기술수출 계약금 2위로 기록된다. 유한양행은 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 마일스톤을 포함한 기술수출 총액은 8억7000만달러다. 유한양행은 지난해 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결한데 이어 올해도 2건의 굵직한 계약을 따내면서 ‘기술수출 강자’의 입지를 견고히했다. 지난 2년간 4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다. JW중외제약은 지난해 아토피치료제 후보물질을 레오파마에 넘긴데 이어 올해 8월에는 심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 계약 규모가 크지는 않지만 2년 연속 신약 기술수출 성과를 냈다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 올해는 바이오기업들의 기술수출 성과가 크게 눈에 띄었다. 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, 지아이이노베이션, 알테오젠 등이 기술이전 계약을 따냈다. 지난 7월 브릿지바이오테라퓨틱스가 따낸 기술수출 계약이 가장 주목을 받았다. 브릿지바이오는 베링거인겔하임과 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877의 기술이전 계약을 맺었다. 베링거인겔하임이 임상1상시험이 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로를 지급하는 내용이다. 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로까지 늘어날 수 있다. IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 기존 IPF치료제가 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는 상황에서 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 브릿지바이오는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처다. BBB-877은 레고켐바이오가 개발해 2017년 브릿지바이오에 전 세계 전용실시권을 넘겼다. 브릿지바이오가 기술의 가치를 높이면서 굵직한 계약을 성사시켜 수익을 공유하는 모델을 구축했다. 레고켐바이오는 BBB-877의 레고켐바이오는 기술수출 계약 직후 받은 선계약금 중 약 200억 원대의 분배수익을 수령했고 최근에는 임상1상시험 완료에 따른 마일스톤 50억원 가량을 받았다. 지난달 알테오젠의 바이오의약품 원천기술 수출도 의미있는 성과로 지목된다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 기술수출 계약을 체결했다. 알테오젠이 보유한 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 비독점적으로 기술이전하는 방식이다. 파트너사가 이 기술을 여러 제품에 적용해 각 국가별 임상계획중인 임상을 진행하고, 각 국가별 허가와 판매 성과를 내면 마일스톤을 수령하게 된다. 반환의무 없는 계약금은 1300만달러로 순수 계약금으로만 올해 기술수출 계약 중 4위에 해당한다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 수령가능 금액은 13억7300만달러로 전체 계약 규모로는 올해 제약바이오기업들의 기술수출 계약 중 가장 크다. ◆SK바이오팜, FDA 허가 2건...바이오시밀러 글로벌 영향력 확대 국내 제약바이오기업들의 미국, 유럽 등의 글로벌 시장 진출 소식도 올해 봇물을 이뤘다. SK바이오팜은 2건의 신약의 FDA 허가를 받았다. 지난 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨)가 FDA의 최종 허가를 획득했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다. SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 냈다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면, 이 회사는 2분기에 수노시의 FDA 허가 관련 마일스톤으로 2550만달러를 지급했다고 보고했다. 지난해 보고서에서는 FDA 신약허가신청(NDA) 접수 관련 1100만달러를 기술료로 처리했다. SK바이오팜 입장에선 수노시의 기술수출 이후 미국 시장진출 과정에서 총 3650만달러의 기술료 수익이 발생한 셈이다. 재즈는 지난 7월 미국 시장에 수노시를 발매했는데, 3분기에 약 100만달러의 매출을 올렸다. SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료 신약 엑스코프리의 FDA를 받으면서 한 해에만 2건의 FDA 신약을 배출하는 쾌거를 이뤘다. 국내기업의 기술로 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 이후 약 3년 만이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 솔리암페톨은 FDA 허가를 받은 4번째 국내개발 신약으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 바이오시밀러 제품의 해외 시장 진출 소식도 계속됐다. 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 지난 2월FDA 허가를 받았다. 미국 제품명은 ‘주보’다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조 공급된다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입했다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스의 실적발표에 따르면 주보는 지난 3분기 매출 1320만달러를 기록하며 미국 보툴리눔독소제제 시장 점유율 3위에 올랐다. 삼성바이오에피스는 올해 미국에서 허셉틴과 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온은 지난달 램시마SC의 유럽 허가를 승인받았다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 지금까지 유럽에서 총 8개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 제품을 허가받는데 성공했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.