[데일리팜=김정주 기자] 의약품 고형제 연속제조공정(continuous manufacturing, CM)을 주제로 한 '워키움(Workshop + Symposium, Workium)' 행사가 열린다. 성균관대학교 약학대학과 한국제약바이오협회는 오는 11일 성대 자연과학캠퍼스(수원) 삼성학술정보관 오디토리움에서 '제23차 PRADA-GEA/SKKU 공동 워키움'을 개최한다고 밝혔다. 워키움은 워크숍과 심포지움의 합성어로, 글로벌 개량신약을 개발하기 위해 제약산업을 주제로 한 강연 행사다. 이번 주제는 '의약품 고형제제 제조 기술 : 연속제조공정'이다. 이번 행사에선 장비 개발의 글로벌 선두 기업인 GEA 와 지멘스(Siemens), 연속공정을 선제적으로 도입한 글로벌 제약기업들과 공정분석기술(PAT)을 활발히 적용하고 있는 국내 제약기업 등에서 초청된 전문가들이 연속공정의 다양한 주제들을 다룬다. 워키움은 성대약대 박은석 교수(성균관대 GEA-SKKU PPRC 센터장)의 '의약품 연속공정의 국내 도입'을 주제로 한 발제를 시작으로 오전에는 GEA의 연속공정 책임자인 Richard Steiner의 'Current Status of CM within the Global Pharma Industry 2019', Siemens의 PAT 책임자 Jan Verelst의 'Digital Quality Management & Integrated PAT on CM' 강의가 준비돼 있다. 이어 오후에는 공정분석 전문가인 종근당 우영아 이사의 '의약품 제조현장에서의 연속공정을 위한 공정분석기술의 이해와 적용'을 시작으로 GEA의 고형제제 책임자 James Holman의 'Control Strategy-RTD Modeling and Case Study' 강의가 이어진다. 마지막 세션에서는 한국얀센 민향원 전무와 한국릴리 정유진 이사가 각각 미국 FDA 최초로 배치공정에서 연속공정으로 변경 승인을 받은 의약품인 얀센의 프레지스타(Prezista), 연속공정 적용 승인을 받은 신약으로서 한국에서 처음 품목 허가를 받은 릴리의 버제니오(Verzenio) 사례들을 발표하게 된다. 박 교수는 "이번 워키움은 국내 의약품 생산에 연속공정을 도입하기 위해 필요한 요인들을 파악하고 실무적으로 적용하는데 있어 무엇을 우선적으로 어떻게 준비해야 할지를 검토하는 좋은 기회가 될 수 있을 것"이라며 "보다 긴 안목에서 국내 제약산업에 대한 연속제조공정 도입의 영향과 전망을 함께 고민해 볼 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 참가 신청은 오는 6일까지 제약바이오협 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에서 선착순 200명까지 가능하며 기타 자세한 사항은 의약품기술연구사업단(PRADA) 또는 제약바이오협 의약품정책실 (053-580-6637)로 문의하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)은 지난 달 29일, 프레스티지바이오로직스와 HD201(제품명 투즈뉴) 제조에 관한 위수탁 계약’을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고, 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다. 투즈뉴는 프레스티지바이오로직스의 관계사인 싱가포르 프레스티지바이오파마가 주력 파이프라인으로 개발한 유방암과 전이성 위암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러다. 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 라이선스 계약을 체결, 2020년부터 세계 시장에 판매될 예정이다. 동국제약 오흥주 대표는 “자사가 지속적으로 성장 동력 발굴에 힘쓰고 있는 상황에서, 이번 계약은 CDMO(바이오 의약품 위탁개발(Contract Development Organization)과 위탁생산 비즈니스 성장의 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다. 이번 계약 성사의 배경에 대해 “임상시료 생산 단계부터 공정 개발 및 대량 생산 체계까지 전 과정을 함께 논의하고 준비하는 등 두 회사의 협업이 원활하게 이루어진 것이 주효했다”고 밝혔다. 양 사는 이번 제조 위수탁 계약을 시작으로 향후 파이프라인에 대해서도 지속적인 협력을 하기로 했다. 동국제약은 프레스티지바이오로직스 이외에도 다른 바이오 업체들과도 임상 시료를 제조하는 등 협업을 진행하고 있으며, 향후 품질과 기술력을 강화하여 CDMO 비즈니스를 회사 성장 동력의 한 축으로 확대해 나갈 계획이다. 동국제약은 50년 역사를 가진 토탈 헬스케어 그룹으로, 일반의약품과 전문의약품, 헬스케어 등 전 사업부문이 고르게 성장하고 있다. 2018년 연결기준 매출 4,008억원, 영업이익 551억원을 달성했으며 2019년에도 성장을 지속하며 지난 3분기 역대 최고 실적을 공시했다. 또한 지난 5월에도, 향후 3년간 약 1,000억원 이상의 투자를 통해 각 사업부문의 성장을 지속할 수 있는 기반을 다지겠다고 발표한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 김대중)는 2일부터 한국아스텔라스제약이 판매하던 처방의약품 3종의 국내 판매를 담당한다고 밝혔다. 이번에 판권이 넘어간 품목은 항구토제 '나제아(라모세트론 염산염)' 정제와 주사제, 항고혈압제 '동아페르디핀(니카르디핀 염산염)' 주사제와 '올데카(바니디핀 염산염)' 캡슐이다. 지난 7월 31일 다이이찌산쿄 본사가 한국을 포함한 아시아 6개국에서 아스텔라스제약 본사가 판매하던 의약품 3종에 대한 양도·양수 계약을 체결하면서 국내 판권에도 변화가 생겼다. 한국다이이찌산쿄는 항고혈압제 2종을 새롭게 도입하면서 심혈관계 포트폴리오를 강화한다는 방침이다. 항구토제 '나제아' 확보를 통해서는 새로운 영역의 파이프라인을 확대하게 됐다. 김대중 한국다이이찌산쿄 사장은 "이번 계약은 한국다이이찌산쿄가 그동안 심혈관계 의약품 시장에서 쌓아 온 역량과 노하우를 보다 다양한 의료분야로 확장할 수 있다는 점에서 의미가 크다"라며 "심혈관계 의약품 시장에서 리더십을 강화하고 새로운 영역에서도 고객감동을 향해 정진하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 GC녹십자(대표 허은철)와 골관절염치료 천연물의약품인 ‘신바로‘의 공동 판매 계약 체결 1년여만에 매출 반등에 성공했다고 2일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 국산 4호 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 치료제로, 우슬& 8729;방풍 등 6가지 식물 추출물로 만들어져 장기 투여시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것이 특징이다. 신바로의 매출액은 의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)의 10월 MAT(12개월 누적) 데이터 기준으로 97억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 약 4.7% 상승한 수치다. 2017년 이후 하락세를 보이던 신바로의 매출은 올해 상반기부터 반등에 성공, 성장세로 돌아서며 기대감을 끌어올렸다. 특히 30병상 미만 의원급 시장에서는 10월 MAT 데이터 기준 62% 성장하며 37억원의 매출액을 기록, 성장세를 견인했다. 대원제약과 GC녹십자는 지난해 11월 신바로의 공동 판매 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 대원제약은 GC녹십자가 생산한 신바로 공급받아 유통, 마케팅, 판매를 담당해 왔다. 회사 측은 양사간 협력이 통상 다국적제약사와 국내사간 주를 이루던 코프로모션에서 벗어나 제품력과 영업력을 갖춘 국내사간의 협업의 성공사례가 될 것으로 기대한다고 설명했다. 또한, 신바로의 반등은 대원제약의 국산 12호 신약 펠루비의 영향이 컸던 것으로 분석된다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장의 강자로 떠오르고 있는 펠루비는 2015년 서방정 출시와 2017년 해열 적응증 추가로 매해 기록적인 성장세를 보이고 있다. 신바로와 펠루비는 작용 기전이 달라 병용 처방이 가능하다. 신바로는 PLA2를 억제해 통증을 억제하는 한편 펠루비는 염증 매개 물질인 COX를 억제한다. 한 가지 약물로 통증 완화가 이뤄지지 않는 경우 NSAIDs와 타 기전 약물 간 병용 처방이 이뤄지는 만큼 신바로와 펠루비의 시너지 효과가 컸던 것으로 풀이된다. 대원제약 마케팅부 김가영 PM은 “펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우와 신바로의 제품력이 결합된 CO-PROMOTION의 우수 사례“라며 “올해 매출 100억 원을 돌파함으로써 블록버스터 품목 재진입을 기대하고 있다“고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연)은 프리바이오틱스에 셀레늄을 더한 프리미엄 건강기능식품 ‘장에존 프리바이오틱스 4000’를 출시했다고 2일 밝혔다. 프리바이오틱스란 유익균인 프로바이오틱스의 먹이가 되는 영양분이다. 프리바이오틱스는 유익균이 충분히 증식할 수 있는 장내 환경을 조성해 주어 배변활동 원활, 칼슘 흡수에 도움을 줄 수 있다. 또한, 기능성원료인 프락토올리고당의 인체시험 결과에 따르면 4일 섭취 시 비섭취군에 비해 장내 균총에서 비피더스 유산균이 15배 증가함을 확인할 수 있었다. 일양약품 ‘장에존 프리바이오틱스 4000’은 프리바이오틱스 일종인 프락토올리고당을 4000mg 함유하고 있어 장내 유익균 생성 및 유해균 억제, 배변 활동 원활 및 칼슘 흡수에 도움을 줄 수 있다. 또한, ‘장에존 프리바이오틱스 4000’은 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 항산화 작용을 하는 셀레늄을 함유, 1일 1포 섭취로 1일 영양성분 기준치 대비 셀레늄 100%을 섭취할 수 있다. 한편, 일양약품 ‘장에존 프리바이오틱스 4000’은 스틱형 제품으로 1회 1포씩 간편하게 섭취할 수 있으며, 부드러운 크림 맛으로 남녀노소 부담 없이 누구나 맛있게 섭취할 수 있다. 일양약품 측은 “장에존 프리바이오틱스 4000’은 앞서 선보인 프로바이오틱스 제품 ‘장에존 혼합유산균19’와 시리즈 제품으로 불규칙한 식습관과 불편한 장으로 원활한 배변활동에 어려움을 겪거나 장내 유익균 케어가 필요하신 분을 위한 제품이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 정보보호경영 시스템 국제표준인 'ISO27001' 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. ISO27001 인증 수여식은 지난 11월 29일 동아쏘시오그룹 본사 크레도스 클럽에서 열렸다. 이날 수여식에는 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장과 송경수 BSI Korea 총괄책임 대표, 다니엘 카루더스(Daniel Carruthers) 주한영국대사관 통상정책참사관 등 관계자들이 참석했다. ISO27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 정보보호경영 시스템 국제표준 인증이다. 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 통제항목에 대한 심사과정을 모두 통과해야 한다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 부서별 시스템과 주요 데이터를 파악하고, 정보보호 정책 및 지침 제정, 내부 보안 감사 등을 실시했다. 기업의 자산인 정보를 각종 위협으로부터 지키고, 글로벌 비즈니스를 위한 체계적인 정보보호경영 시스템을 구축하려는 취지에서다. 지난 9월에는 정보보호의 중요성을 인식시키기 위해 자체 정보보호경영 선포식을 개최하고, 회사 내 정보보호 활동을 수행하는 보안지킴이 선정, 임직원 대상 정보보호 활동 공지, 교육 등을 실시한 바 있다. 향후 그룹 내 계열사 간 일관된 정보보호 관리체계를 만들고 정보보호 수준을 강화하기 위해 정보보호경영 시스템 구축을 확대해 나간다는 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 ISO27001 인증을 통해 동아쏘시오홀딩스 보안체계가 글로벌 기업 수준으로 인정받게 됐다. 일회성에 그치지 않고 매년 실사, 검증을 통해 지속적으로 정보보호경영 시스템을 안착시키며 운영해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제(JTZ-951)가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. 신성빈혈은 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생성 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억원으로 추정된다. JW중외제약은 일본 '재팬 타바코(JT)'가 'JTZ-951' 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진하는 새 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다. 일본 3상에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성 대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상을 진행중이다. JW중외제약은 자체 신약 개발은 물론 해외 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다. JTZ-951 외에도 혈우병치료제 '헴리브라', 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 'AJT240' 등이 여기에 해당된다.

[데일리팜=이석준 기자] 방탄소년단(BTS)을 모델로 발탁한 경남제약 '레모나'가 국내에 이어 해외에서도 '완판 행진'을 이어 가고 있다. 경남제약은 최근 출시한 '레모나 BTS 패키지'가 중국 최대 전자상거래 기업 알리바바 온라인 쇼핑 플랫폼 '티몰(T-mall)과 미국 아마존 등 각국 해외사이트에 입점해 완판을 기록했다고 2일 밝혔다. 중국 전자상거래 시장 규모는 2018년 기준 7조6900억 위안(약 1300조원) 정도다. 이중 모바일 쇼핑 비중이 74.6%를 차지하고 있다. 경남제약 관계자는 "추가 물량이 확보되는대로 '티몰'과 '아마존' 등 해외 유명 온라인몰 외에도 다양한 유통 경로에 추가 입점을 논의 중"이라고 설명했다. 이어 "중국을 비롯한 동남아시아, 미국등 해외 유수 유통업체와도 제품 공급 관련 협의를 진행중"이라며 "향후 제품군 확대를 통해 매출 극대화에 집중할 것"이라고 덧붙였다. 경남제약은 레모나가 중국 시장을 포함한 해외 유통시장에서 'K비타민' 입지를 굳힐 수 있도록 전력을 다한다는 계획이다. 이에 경남제약은 공장 풀가동은 물론 전세계 직배송이 가능한 자사몰 '레모나프렌즈몰(lemonafriends.co.kr)'을 오늘(2일) 정식 오픈하기로 했다. 한편 1983년 '물 없이 먹는 비타민C'로 시장에 첫 등장한 '레모나'는 최근 방탄소년단(BTS)와 전속모델 계약을 체결하고 하트캔과 드링크, 20포 포장으로 구성된 '레모나-방탄소년단 패키지'를 선보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 '움카민플러스 시럽 9mL' 출시했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, 움카민플러스 시럽은 한화제약에서 판매중인 펠라고니움 시도이데스 오리지널 제품 '움카민'에 '아이비엽'을 더한 제품이다. 전임상에서 항바이러스, 항균, 거담, 진해, 항염증, 항히스타민, 부종 감소, 면역 증강 효과 등이 펠라고니움 시도이데스와 아이비엽 단일제제보다 우수한 효과를 입증했다. 다양한 약리 기전으로 급성 호흡기 감염 치료에 뛰어난 효과를 기대할 수 있다. 약가는 움카민에 아이엽이 추가됐지만 움카민과 동일한 1일 약가 756원으로 출시됐다. 체리맛 시럽으로 환자 복약 순응도도 높였다. 한화제약은 움카민플러스 시럽 9ml 발매를 앞두고 전국 7회에 걸친 런칭 심포지엄을 개최했다. 한화제약은 기존 뮤테란, 나자코트 등 호흡기질환 치료제와 움카민플러스 시럽의 시너지를 기대하고 있다.