[데일리팜=이석준 기자] 브릿지바이오가 상장 첫해인 내년부터 흑자를 예고했다. 내년부터 2023년까지 4년간 합산 영업이익을 1711억원으로 추정했다. 같은 기간 매출액은 2542억원을 점쳤다. 브릿지바이오는 오는 12월 코스닥에 상장할 계획이다. 브릿지바이오는 22일 IPO(기업공개) 기자간담회를 갖고 이같은 내용을 공유했다. 브릿지바이오의 예상 매출은 기존 기술이전(LO) 계약과 향후 있을 LO를 고려해 산정했다. 12월 IPO를 고려했을때 사실상 상장 첫해인 내년은 827억원, 2021년 572억원, 2022년 550억원, 2023년 1393억원을 매출액으로 추정했다. 누계 2542억원이다. 영업이익은 내년부터 흑자 전환을 전망했다. 2020년 297억원, 2021년 312억원, 2022년 367억원, 2023년 734억원이다. 합산 1171억원이다. 종합하면 상장 후 4년간 누계 매출액은 2542억원, 영업이익은 1171억원을 기록한다는 추정이다. 베링거 홀린 브릿지바이오 2015년 설립된 브릿지바이오는 'NRDO(No Research, Development Only)' 비즈니스 모델을 추구한다. NRDO 모델은 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 형태다. 기술이전 등을 목표로 세운다. 브릿지바이오는 해당 모델로 지난 7월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질(BBT-877)을 독일계 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모 기술이전 계약을 이뤄냈다. BBT-877은 브릿지바이오가 2017년 레고켐바이오사이언스로부터 들여온 물질이다. 약 2년만에 전체 계약 규모 기준 약 50배에 달하는 성과를 냈다. 브릿지바이오는 BBT-877 외에도 파이프라인을 보유중이다. △BBT-401(궤양성대장염 치료제 후보물질) △BBT-176(표적항암제 후보물질) 등이다. 중증 질환 영역의 신규 후보물질 도입도 검토하고 있다. BBT-401은 대웅제약에 아시아 권리를 넘기며 450억원 규모의 계약을 따냈다. 브릿지바이오는 LG화학 등을 경험한 이정규 대표가 이끌고 있다. 한편 브릿지바이오의 공모금액은 공모가 밴드 하단인 7만원 기준 490억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약 송원호 대표가 21일 '2019 한국약제학회 국제학술대회'가 열린 서울 더케이호텔에서 '생산기술 공로상'을 수상했다. 송 대표는 국내 제약 산업 생산 기술을 향상시키고 국민들이 우수한 기술로 제조된 국산 의약품으로 건강 증진을 달성할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다. 1971년 창립된 사단법인 한국약제학회(회장 이범진)는 약제학 관련 이론과 기술 교류를 통해 학문 발전과 제약업계의 제품 개발에 기여하는 단체다. 한국바이오켐제약은 2009년에 설립된 제약회사로 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내외 공급하고 있다. 고품질 원료를 생산하며 국내 원료 자급률 향상에도 힘쓰고 있다. 한국유나이티드제약 관계사이기도 하다.

[데일리팜=천승현 기자] 위장약 ‘니자티딘’ 성분 의약품 일부가 불순물 검출 원료의약품 사용으로 판매중지 조치를 받았다. 니자티딘제제의 시장 규모가 크지 않을뿐더러 판매중지 제품의 점유율도 20%에 못 미쳐 시장 영향은 크지 않을 것으로 전망된다. 22일 식품의약품안전처는 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니자티딘 성분 의약품의 원외 처방실적 규모는 259억원으로 집계됐다. 2016년 288억원, 2017년 273억원보다 다소 감소 추세다. 지난 9월말 전 제품 판매중지가 결정된 라니티딘제제는 연간 시장 규모가 2000억원 가량에 달해 시장에서 적잖은 혼선이 불가피했다. 하지만 니자티딘제제는 시장 규모가 크지 않아 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다. 판매가 중지된 니자티딘제제의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 판매중지 조치가 내려진 니타디딘 성분 의약품 13개 품목의 지난해 원외 처방실적은 총 44억원으로 집계됐다. 전체 니자티딘제제의 처방규모에서 판매중지 제품이 차지하는 비중이 17.1%에 불과했다. 일반의약품 4개 품목도 판매가 중지됐지만 대부분 처방을 통해 판매가 이뤄지는 것으로 알려졌다. 경동제약의 자니틴정150mg과 자니틴캡슐150mg이 지난해 가장 많은 15억원, 7억원의 처방실적을 기록했다. 경동제약은 작년 2억원어치 처방된 자니틴정75mg도 판매가 중지되면서 가장 많은 연간 24억원의 손실을 입게 됐다. 판매중지 제품의 절반 이상을 경동제약 제품이 차지했다. 상당수 니자티딘제제는 판매가 허용될뿐더러 전체 시장에서 판매중지 제품의 점유율이 크지 않아 시장에 큰 혼선은 발생하지 않을 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜 CNS(중추신경계) 약물이 잇따라 미국 허가를 받으면서 남은 파이프라인도 재조명되고 있다. 향후 기술수출, 글로벌 허가 등이 이어질 수 있어서다. 해당 이벤트가 발생하면 내년 코스피 상장을 앞둔 SK바이오팜 기업가치(시가총액)는 뛰게 된다. SK바이오팜(SK 100% 자회사)은 22일 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다고 밝혔다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다. 중추신경계 특화 파이프라인 구축 SK바이오팜은 CNS 전문 회사다. 27년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 연구하며 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다. 엑스코프리와 수노시 외에도 개발 중인 CNS 파이프라인은 6종이다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다. 임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 독자개발 혁신신약 엑스코프리, 미국 직접 진출 한편 이번에 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리'는 향후 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 담당한다. 내년 2분기 내 미국 시장 출시가 목표다. 뇌전증 치료제는 일부 전문의에서만 처방이 가능해 독자적인 영업 구축망이 용이한 편이다. SK라이프사이언스는 현재 마케팅 계획 수립을 완료하고 즉시 투입 가능한 영업 인력을 모집하고 있다. 출시 전 모든 영업망을 구축해 미국 전역에 영업 사원을 배치할 계획이다. SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하고 있다. 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표:엄태웅 사장)의 ‘생분해성 수술용 봉합사’가 ‘세계일류상품’으로 선정됐다. 생분해성 수술용 봉합사는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해되는 수술용 실이다. 삼양바이오팜은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 '2019 세계일류상품 인증서 수여식'에서 생분해성 수술용 봉합사 원사가 '현재 세계일류상품'에 선정됐다고 22일 밝혔다. 세계일류상품은 글로벌 시장을 선도하는 세계 일류기업 육성을 위한 인증제도로 '현재일류상품'과 '차세대일류상품'으로 구분된다. 글로벌 시장 점유율 5% 이상이면서 점유율 순위 5위 이내의 상품 가운데 선정한다. 글로벌 시장규모가 연간 5000만 달러 이상이고 국내 시장규모의 2배이거나, 우리나라의 해당 상품 수출규모가 500만달러 이상이면 현재일류상품으로 선정된다. 국내 의료기기 중 현재일류상품으로 올해 신규 선정된 품목은 2건에 불과하다. 삼양바이오팜은 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사를 개발해 1996년부터 상업 생산을 시작했다. 현재 삼양바이오팜은 미국, 일본, 유럽, 동남아, 중남미, 아프리카 등 40여개국 200여 기업에 원사 및 완제품을 수출해 글로벌 생분해성 봉합사 원사 경쟁시장에서 점유율 1위 자리를 지키고 있다. 지금까지 삼양바이오팜에서 판매된 봉합사 길이는 총 160만km로 지구와 달을 두 번 왕복하고도 남는 거리다. 지난해 글로벌 봉합사 원사 시장은 약 2억2500만 달러로 추정된다. 이중 자가소비(원사와 완제품을 모두 생산하는 기업의 생산량)를 제외한 봉합사 원사 경쟁시장은 6500만달러 수준이다. 지난해 삼양바이오팜은 약 3700만 달러 규모의 봉합사 원사를 수출해 경쟁 시장 점유율 1위를 기록했다. 삼양바이오팜은 생분해성 수술용 봉합사 개발과 생산을 통해 축적한 기술을 바탕으로 산화재생셀룰로오스(ORC) 지혈제 개발도 세계 두 번째로 성공했다. 2015년 '써지가드'란 이름으로 출시해 현재 미국, 중국, 유럽 등 수출을 추진하고 있다. 최근에는 미용성형 제품 시장 진입도 준비하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “오랜 시간 축적한 기술력과 생산능력을 우리 정부와 세계 시장이 인정해 준 것”이라며 “향후 생분해성 소재 기술을 이용해 미용성형용 제품 시장을 비롯 다양한 고부가가치 시장에 진출하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 불순물 안전관리에 관한 종합대책을 발표했다. 앞선 유럽의약품청(EMA)의 발표와 상당 부분에서 유사한 모습이다. 식약처는 22일 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 발표하면서, N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 식약처 발표를 한 마디로 요약하면 '업체 스스로 불순물 발생가능성을 검사, 보고하라'는 것이다. 여러모로 EMA가 내놓은 대책과 비슷하다. EMA는 라니티딘 사태 이후 3단계의 불순물 관리 종합대책을 발표한 바 있다. 1단계에선 모든 의약품을 대상으로 'N-니트로사민'의 형성·오염 위험이 있는지 위혐평가를 수행하라고 각 제약사에 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다. 2단계에선 'N-니트로사민의 형성·오염이 식별된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 불순물의 양이 얼마나 되는지 정밀시험을 통해 재확인하라는 것이다. 마지막 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. 일련의 조치는 3년 뒤인 '2022년 9월까지'로 마감시한을 못 박았다. 한국도 마찬가지다. 별도로 단계를 구분하진 않았지만, ▲발생가능성 평가를 우선 시행하고 ▲발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라고 지시했다. 발생가능성 평가의 보고시점까지 유사하다. 식약처는 2020년 5월까지 발생가능성 평가결과를 제출토록 했다. 시험검사의 세부결과는 이듬해 5월까지로 한정했다. 나아가 식약처는 최종책임이 제약업체에 있음을 명확히 했다. 식약처는 "수입 품목의 경우 해외 원제조원의 평가결과를, 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체의 실시 자료를 사용할 수 있다"며 "단, 최종책임은 수입업체와 완제업체에 있다"고 밝혔다. 이는 EMA 종합대책보다 한 발 나아간 조치다. 잇단 불순물 검출 사태에서 논란이었던 정부-업체간 책임소재에 대해 최종 책임이 업체에 있음을 분명히 한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발에 나선다. NASH는 초기 임상 단계에서 기술이전 계약이 활발한 물질이다. 아직 신약 개발사는 없다. 신풍제약(대표 유제만)은 지난 20일 인덕원 제제연구소 대회의실에서 제이투에이치바이오텍(대표 유형철, 김재선)과 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질(J2H-1702) 개발 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 제휴를 통해 J2H-1702 공동 개발은 물론 상호 관심 분야에 대한 연구역량 강화는 물론 상호 이익 창출을 약속했다. 제이투에이치바이오텍는 희귀난치성 질환과 감염증 분야 신약연구개발에 집중하고 있다. 주요파이프라인은 C형간염과 비알콜성지방간염(NASH), 근위축측삭경화증(ALS) 등이다. 위탁생산(CMO) 사업과 원료의약품(API) 개발 및 개량신약개발사업도 진행중이다. 한편 신풍제약은 원료의약품으로부터 완제의약품까지 자체 기술로 차세대 항말라리아 신약 '피라맥스' 개발에 성공했다. 피라맥스는 최근 아프리카 4개국 말라리아 국가 진료지침에 등재됐다. 이외도 뇌졸중치료제(SP-8203, 후기 2상), 항혈소판제(SP-8008, 영국 1상) 개발에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜(SK 100% 자회사)이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 국내 최초 혁신 신약이 됐다. 내년 2분기 미국 시장 발매가 목표다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 맡는다. 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다. 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군은 9%다. 완전발작소실은 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 이로써 SK바이오팜의 미국 승인 약물은 2종으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 시장에서 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)를 판매하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 전 공정 위탁제조 제네릭의 허가 기준 강화 방침을 두고 제약업계의 반발이 거세다. GMP평가자료 제출은 5년 전 품질관리 강화 명분으로 면제했는데 같은 이유로 다시 부활하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다는 불만이 나온다. 공동생동 규제와 마찬가지로 제네릭 난립 차단을 위해 과거의 정책과 모순되는 결정을 내렸다는 지적이 나온다. 식품의약품안전처가 최근 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에는 위탁제네릭의 허가심사 면제자료를 부활하는 내용이 핵심이다. 위탁제네릭도 직접 개발·생산 제네릭과 동일한 절차를 거쳐야 허가를 내준다는 내용이다. 개정 규정에는 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP 평가자료를 제출토록 하는 내용이 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 식약처는 “전공정 위탁제조 의약품의 품목허가시에도 GMP 평가자료를 제출하도록 하는 등 품목허가 요건을 강화함으로써 사전 안전관리 강화 및 무분별한 허가 억제를 통해 의약품 품질과 유통이 건전성을 확보하고자 한다”라고 설명했다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 품질관리 기준을 강화하기 위해 GMP적합판정서를 도입했다. 당시 식약처는 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”라고 설명했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 식약처는 “의약품 제조 및 품질관리기준 강화를 통해 보다 안전하고 우수한 품질의 의약품 유통으로 국민의 의약품 만족도 향상 및 신뢰성 강화를 기할 수 있다”라고 밝혔다. 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 면제가 의약품 품질관리 기준 강화 정책에 따른 후속조치인 셈이다. 물론 당시 “정부로부터 검증을 받은 제품인데도 또 다시 허가용 의약품을 만드는 것은 중복 규제”라는 제약업계의 요구도 반영된 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “불과 5년 전에 의약품 품질관리 기준 강화를 목표로 GMP적합판정서 제도를 도입하면서 위탁제네릭의 허가용 생산 의무화를 면제했는데, 이제와서 똑같은 품질관리 기준 강화를 이유로 GMP 평가자료 제출만 부활하는 것은 납득하기 힘들다”라고 꼬집었다. 현재 추진 중인 공동생동 규제 강화도 과거 식약처의 정책 방향과 배치된다는 지적이 지속적으로 제기되는 실정이다. 식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 하지만 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 공동생동 규제는 폐지됐다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다. 당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다. 그럼에도 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 식약처는 무분별한 제네릭 난립을 차단하기 위해 공동생동 규제 카드를 꺼내들었다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 7개월 이상 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 업계 한 관계자는 “공동생동 규제와 위탁제네릭 허가용 생산은 과거 식약처가 불합리한 제도라는 이유로 폐지된 적이 있다”라면서 “불과 몇 년 만에 정반대의 정책을 들고 나오면 산업 현장에서는 혼선이 가중될 수 밖에 없다”라고 불평을 쏟아냈다. 식약처 관계자는 "최근 제네릭 난립 문제가 심각하게 대두되는 등 달라진 시장이나 산업환경에 따라 적절한 정책을 펼칠 필요가 있다"라고 말했다.