[데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난 8일 충북대학교병원 서관 10층 대회의실에서 충북대학교(원장 한헌석)와 임상 연구분야 상호협력·공동발전을 위한 업무협약을 체결했다. 업무협약 내용은 유영제약의 개발 물질에 관한 의·약학 학술 자문, 충북대병원 임상연구 발전을 위한 협력, 각 치료 영역에서의 임상개발·임상연구 수행에 필요한 전략 자문, 초기 임상시험과 임상약리연구에 대한 업무 협력 등이다. 양 기관은 신약개발 임상시험 역량을 강화하고 활발한 임상연구가 이뤄질 수 있도록 적극 협력하기로 했다. 유영제약 유우평 대표와 충북대병원 한헌석 병원장은 "이번 협약을 통해 충북대학교병원과 유영제약이 임상연구와 신약개발에 적극 협력해 임상시험 연구 발전에 크게 공헌하고 지역민뿐만이 아니라 나아가 국민 건강과 행복에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 이날 협약식에는 유우평 대표이사, 정용미 글로벌R&D본부 전무, 전명구 병원사업부 이사 등이 참석했다. 충북대병원에서는 한헌석 병원장을 비롯한 차상훈 기획조정실장, 민경수 임상의학연구소장, 배장환 임상시험센터장 등이 참석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오그룹은 지난 10일 서울 동대문구 전농동 청량리역 일대에서 벽화그리기 봉사활동을 실시했다고 11일 밝혔다. 동아 측은 지역 주민들을 위해 쾌적하고 안전한 보행환경을 마련하려는 취지에서 동대문구와 함께 이번 봉사활동을 기획했다고 소개했다. 이날 봉사활동에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 디엠바이오 신입사원과 선배직원으로 이루어진 '동아멘토링' 멘토, 멘티 70여 명이 참여했다. 벽화가 그려진 곳은 청량리역과 서울시립대 사이에 위치한 약 70m의 회색빛 옹벽으로 주민들의 통행이 잦은 곳이었는데, 산과 나무, 새 등 자연 풍경을 그려넣음으로써 어둡고 칙칙한 분위기를 개선했다는 설명이다. 봉사활동에 참여한 전상석 동아쏘시오홀딩스 총무팀 주임은 "어두운 분위기를 자아냈던 옹벽을 밝고 활기찬 분위기로 바꾸기 위해 부족하지만 최선을 다했다. 열심히 그린 벽화가 지나가는 주민들에게 밝은 기운을 드렸으면 좋겠다"는 소감을 전했다. 동아쏘시오그룹은 지역사회 공헌 차원에서 동대문구 지역주민과 임직원이 함께하는 사랑나눔바자회를 비롯해 무의탁 어르신과 노숙인들 위한 밥퍼나눔운동, 관내 어르신들을 위한 무료 염색 봉사 프로그램 비겐어게인 캠페인 등을 실시하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 라니티딘제제의 회수 독촉에 극심한 피로감을 호소하고 있다. 신속한 회수를 목적으로 원칙을 무시한 회수 지침을 내리면서 업무 효율성을 떨어뜨린다는 지적도 나온다. 제약사들은 발사르탄 파동 당시와 마찬가지로 이미 판매가 중지된 제품에 대한 자진회수를 서두르는 이유를 납득할 수 없다며 강하게 반발하는 형국이다. 10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국의약품유통협회에 “회수확인서 중 제품명세는 ‘식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전제조번호 또는 ’라니티딘 함유제제 전제조번호‘ 등으로 갈음할 수 있다”라는 내용의 공문을 발송했다. 원칙적으로 제약사, 도매업체, 약국 등은 라니티딘제제의 회수확인서에 회수한 물량의 제조번호, 제조일자, 규격, 반품량 등을 구체적으로 기재해야 한다. 제약사가 출하한 라니티딘제제 중 회수와 미회수 물량에 대한 명확한 파악을 위해서다. 하지만 식약처는 신속한 회수를 위해 제조일자, 제조번호 등을 생략하고 회수된 라니티딘제제의 물량만 기재하는 것을 허용하겠다는 입장이다. 이는 의약품유통협회의 요구에 따른 방침이다. 의약품유통협회는 지난달 30일 식약처에 라니티딘 회수확인서에 회수 대상 의약품의 제조번호와 제조일자 작성을 생략하게 해달라고 건의했다. 유통협회는 회수 대상이 되는 품목 수와 양이 많아 서류업무가 과도한 상황에서, 라니티딘이 포함된 모든 품목이 회수되는 만큼 회수 의약품의 개별 식별은 의미가 없다는 입장을 건넸다. 식약처 결정으로 유통업체 입장에서는 서류 작성 업무가 훨씬 간소화됐지만 정작 제약사들은 불만을 제기한다. 제약사들은 유통업체가 작성한 회수확인서를 토대로 라니티딘제제의 반품과 미반품 수량을 점검했다. 하지만 제조일자와 제조번호가 생략된 채 회수 물량이 접수되면 구체적인 반품 품목을 식별할 수 없다고 지적한다. 제약사 한 관계자는 "회수된 제품의 제조번호와 사용기한을 토대로 유통업체별 회수율, 전체 재고 반품률을 파악하는데, 의약품 개별 정보가 접수되지 않으면 반품률 파악에 어려움을 겪을 수 밖에 없다“라고 토로했다. 라니티딘제제의 회수확인서 간소화가 오히려 회수업무 혼선을 부추길 수 있다는 우려다. 제약사들은 식약처가 라니티딘제제의 회수를 서두르기 위해 원칙에 벗어난 변칙 지침을 내리면서 회수 업무의 혼선을 가중시킨다는 불만을 쏟아낸다. 유통업체로부터 받은 라니티딘제제의 반품 요양기관을 확인할 수 없어 불신만 쌓일 수 있다는 고민도 나온다. 실제로 제약사들은 식약처가 지나치게 라니티딘제제의 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 일부 지방식약청에서는 제약사들에 매주 라니티딘제제의 회수율을 보고하라며 독촉하는 것으로 알려졌다. 한 지방식약청에서는 라니티딘제제의 판매중지가 발표된 지난달 26일 제약사들에 회수 권고 공문을 보내면서 27일까지 회수계획서를 제출하라고 지시했다. 회수계획서에는 라니티딘제제의 생산량부터 판매현황, 거래처별 보유량 등 방대한 양의 자료가 담겨야 하는데 하루만에 조사를 완료할 것을 주문한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요하기도 했다”라고 불만을 터뜨렸다. 발사르탄제제의 회수 과정과 흡사한 상황이 또 다시 연출되는 분위기다. 지난해 발사르탄제제의 자진회수를 진행할 때에도 제약사들은 식약처의 압박에 대해 강한 불만을 제기했다. 당시 한 지방식약청에서는 제약사들에 건강보험심사평가원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 독촉하기도 했다. 제약사들은 “라니티딘제제의 판매가 중지돼 소비자가 복용할 가능성도 없는데 정부가 회수를 서두르는 이유를 납득할 수 없다”며 하소연하는 상황이다. 제약업계가 정부의 라니티딘 회수 독촉에 불만을 제기하는 가장 큰 이유는 강제회수가 아닌 자진회수라는 점에서다. 표면적으로 식약처는 라니티딘제제의 강제회수명령을 내리지 않고 자진회수를 유도하고 있다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다. 제약사들은 “규정을 위반한 적이 없는데 발사르탄에 이어 라니티딘의 회수 과정에서도 범법자 취급을 받는 것 같다”라는 억울함이 팽배하다. NDMA는 라니티딘 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 라니티딘은 제조과정에서 생성된 것으로 식약처는 추정했다. 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 보인다. 제약사 한 관계자는 “정부 적법한 과정을 거쳐 라니티딘제제를 생산·판매했는데도 이미 판매중지와 회수 결정으로 막대한 손실을 감수했다”라면서 “발사르탄 파동과 마찬가지로 라니티딘제제의 회수 과정에서도 제약사들에 책임을 모두 떠 넘기려하는 것 같다. 차라리 강제회수명령을 내리는 편이 낫다”라며 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘제제의 판매중지 여파로 시메티딘·파모티딘 제제가 빠른 속도로 품절되고 있다. 특히 원료공급량이 많지 않았던 시메티딘은 전 제품이 거의 품절된 상태로, 처방·조제 시장에도 영향을 미칠 전망이다. 10일 제약업계에 따르면 불순물 검출로 라니티딘제제의 판매가 중지된 이후 대체약물의 공급란이 가속화하는 양상이다. 약학정보원 의약품DB에 따르면 생산·수입 실적이 있는 시메티딘 성분 의약품은 75개, 파모티딘은 43개 품목이 집계된다. 이중 대부분 품목이 품절된 것으로 파악된다. A 의약품 온라인몰은 시메티딘 성분 67개 품목을 판매하고 있는데, 이중 10일 현재 10개 품목을 제외한 나머지 제품은 품절공지가 표시됐다. 재고가 남아있는 10개 품목도 500T, 1000T 포장과 같은 덕용포장이 대부분이다. 모 제약사는 최근 각 유통업체와 요양기관에 시메티딘 제제 품절을 공지하며 원료수급에 어려움이 있다고 밝혔다. 재공급 시기에 대해서도 '미정'이라고 알렸다. 파모티딘은 시메티딘보다 사정이 나은 편이다. 43개 품목 중 절반 가량은 재고가 남아있으나, 그 수가 넉넉하지 않아 이 마저도 곧 소진될 전망이다. 라니티딘 전품목 회수가 결정될 당시, 약사들은 파모티딘이 보다 안전한 대체품이라고 내다봤다. 시메티딘은 다른 약과 같이 복용할 경우 50% 이상의 약물성분과 상호작용을 일으킨다는 우려 때문이었다. 그럼에도 시메티딘 제제가 먼저 소진된 것은 원체 적은 생산량과 한정된 원료수급 때문인 것으로 파악된다. 현재 국내에서 사용된 시메티딘 원료의약품은 스페인의 Union Quimico Farmaceutica S.A.'로부터 공급받는 것으로 알려졌다. 파모티딘 역시 국내 식약처에 등록된 원료사는 한 곳 뿐이다. 원료 공급처가 한정된 상황에서 수요가 급증하면서 국내제약사 대부분이 원료 수급에 어려움을 겪고 있다는 게 제약업계 관계자들의 설명이다. 한 제약사 관계자는 시메티딘 품절 원인에 대해 "생산량과 재고량 자체가 많지 않던 상황에서 갑자기 수요가 늘어난 탓"이라며 "수요가 늘었다 해서 당장 생산을 늘리긴 어렵다. 원료를 수입해 갖고 오는 기간에 생산공정을 늘리는 작업도 시간이 걸린다"고 밝혀 현재로썬 다른 대안이 없다고 말했다. 게다가 두 성분 제제 모두 원료 수급은 더욱 어려워질 전망이어서, 앞으로가 더 큰 문제라는 지적도 제기된다. 파모티딘과 시메티딘 원료 수입사는 각각 한 곳 뿐인데다, 한국 시장에 배당된 양이 한정된 상황에서 대부분 제약사가 주문량을 늘려놓은 상태이기 때문이다. 또 다른 제약사 관계자는 "원료사가 한국시장에 할당해놓은 양은 한정적인데, 선주문을 한 회사가 평소보다 많은 양을 확보한 경우도 있어 제약사가 평소 주문량보다도 적은량만 수입하고 있있다"며 "품목 주문량은 2배 이상 늘었는데, 원료 공급은 줄어들었으니 품절이 당분간 계속될 듯 하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 3년 전 인공지능(AI) 프로그램 '알파고'의 충격적인 등장 이후 제약업계에도 AI 바람이 몰아쳤다. 전문가들은 한 목소리로 AI가 제약산업의 틀을 바꿀 것이라고 내다봤다. 특히 신약개발 분야에서 파괴적 혁신이 가능할 것이라고 전망했다. 그리고 3년, 드디어 가시적인 성과가 보이기 시작한다. 미국의 AI 신약개발 스타트업 '인실리코 메디슨(Insilico Medicine)의 사례다. 생명공학정책연구원은 최근 인실리코의 사례를 소개했다. 이들은 최근 후보물질 발굴부터 검증까지 걸리는 시간을 단 '46일'로 단축했다고 밝혔다. 연구결과는 네이처 바이오테크놀로지에 'Deep learning enables rapid identification of potent DDR1 kinase inhibitors'이란 제목으로 발표됐다. 프로그램의 이름은 'GENTRL(Generative Tensorial Reinforcement Learning)'이다. 알파고와 마찬가지로 딥러닝 기반의 시스템이다. 특히 이들은 GENTRL의 소스코드를 'Github'에 무료로 배포했다. "다양한 분야 연구의 활용을 위함"이라는 것이 이들이 밝힌 이유다. 구체적으로 이들이 개발·검증에 성공했다고 밝힌 신약 후보물질은 'DDR1 억제제'다. 섬유증 등 여러 질병에 관여하는 것으로 알려진 Discoidin domain receptor1의 활성을 억제하는 물질이다. 제넨텍에서 8년의 시간을 들여 발굴한 물질이었다. 인실리코는 여기에 도전했다. GENTRL을 사용해 후보물질을 설계하고, 같은 계열의 새로운 타깃물질 6개를 발굴했다. 여기에 걸린 기간은 불과 21일이었다. 이후 합성과 검증 단계를 거쳤다. 25일이 소요됐다. 결과적으로 총 46일 만에 신약 후보물질을 발굴해낸 것이다. 기존의 방식과 비교하면 시간·비용의 차이가 매우 크다. 기존에는 8년간 수백만 달러가 투입되는 것으로 알려졌다. 반면, GENTRL을 사용했을 땐 46일간 15만 달러(1억8000만원) 정도만 소요된다. 물론 아직 걸음마 단계로 한계도 지적된다. 동물실험에서 전통적인 방식으로 개발된 후보물질보다 효과가 떨어지는 것으로 전해진다. 그럼에도 이번 성공은 시사하는 바가 크다. 인공지능이 신약 후보물질 발굴에서 본격적으로 활용될 가능성이 커진 것이다. 시간·비용 절감 측면에서도 매우 혁신적이라는 평가다. 인실리코 메디슨의 CEO인 알렉스 자보론코프는 "AI를 활용한 신약개발은 이제 주류가 됐다"며 "짧은 기간 안에 타깃 분자를 생성하고 동물실험으로 검증할 수 있었다"고 말했다. 그는 "이 모델은 다양한 분야에서 활용될 수 있다"며 "선도적인 생명공학기업과 협력을 통해 한계를 넓히고자 한다"고 덧붙였다. 전 세계적으로 AI를 신약개발에 활용하는 스타트업은 올해 9월을 기준으로 150개에 달하는 것으로 확인된다. 작년 6월만 하더라도 85곳에 그쳤다는 점을 감안하면, 폭발적인 증가세다. AI가 신약개발의 확실한 대세로 자리 잡았다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 자사 무좀약 '티어실원스'가 인터넷에코어워드에서 '디지털 AI 솔루션' 분야 대상에 선정되었다고 10일 밝혔다. 인터넷에코어워드는 한국인터넷전문가협회에서 주최하고 아이어워즈위원회에서 주관한다. 무좀은 환자들이 겉으로 드러내가 부끄러워하는 질환 중 하나다. 환자본인이 무좀에 걸렸는지 잘 인지하지 못하기도 한다. 무좀이 발병했음에도 부끄러워서 혹은 무좀인줄 모르고 지나치는 경우가 많은 이유다. 삼일제약은 이러한 소비자 목소리를 반영, 토탈 AI 솔루션 '무좀곰'을 개발, 론칭했다. 무좀곰은 소비자 편의성을 높이기 위해 카카오톡 플러스친구 플랫폼으로 운영된다. 이를 통해 소비자는 스스로 무좀을 자가진단할 수 있다. 이밖에 무좀약의 간편한 사용법, 티어실원스 판매약국 정보도 받아볼 수 있다. 인터넷에코어워드는 티어실원스가 한 번만 바르는 무좀약에 익숙하지 않았던 소비자들의 편의성과 접근성을 획기적으로 높였다고 평가했다. 삼일제약 CHC 사업본부 총괄책임인 허준범 이사는 "삼일제약은 앞으로도 소비자들의 목소리를 반영한 마케팅 전략을 취해 나갈 것"이라며 "약국과 소비자의 연결을 돕는 솔루션을 제약사에서 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약(대표 유제만)이 퇴행성관절염 치료제 '하이알원샷주'가 환자순응도를 개선했다고 주장했다. 앞서 신풍제약은 지난 7월 하이알원샷주를 발매한 바 있다. 기존 하이알프리필드·하이알포르테에 이은 제품으로, 환자순응도와 효과가 개선된 1회 요법제라고 신풍제약은 설명한다. 신풍제약은 발매 이전부터 서울·대전·대구·광주·인천·부산 등에서 전문의 약 400명을 대상으로 '하이알원샷주' 발매기념 심포지엄을 개최하는 등 활발한 홍보활동을 진행했다. 최근 충북지역에서 열린 그룹세미나에서 연자로 참석한 충북대병원 정형외과 최의성 교수는 "하이알원샷주는 히알루론산을 가교분자로 결합해 생체 내 반감기를 늘여 한번 주사만으로도 6개월 이상 효과를 나타내 더 편리한 치료로 환자 순응도를 크게 개선할 수 있을 것"이라고 평가했다. 신풍제약 관계자는 "하이알원샷주 출시와 함께 순풍을 타고 영업활동에 전념하고 있으며, 출시이후에도 전국적으로 지속적인 소규모 그룹세미나 등을 통한 적극적인 마케팅을 진행하고 있다"고 말했다. 그는 "간편한 1회 요법제 하이알원샷주가 퇴행성관절염으로 고통 받는 환자들에게 더욱 편리하게 치료 받을수 있는 제품으로 국내에서 자리매김 하기 위해 지속적인 마케팅 활동을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구] 글락소스미스클라인(GSK)이 라니티딘 성분의 '잔탁'을 전 세계 시장에서 회수(리콜)하기로 결정했다. 기존의 판매중단에서 한 발 나아간 조치다. 불순물 검출 이슈가 불거진지 한달만에 강력한 조치를 결정했다. 10일 미국·영국 등 주요 외신은 잔탁의 원제조사인 GSK가 전 세계 회수 방침을 발표했다고 일제히 전했다. 이들에 따르면 GSK 대변인은 "예방적 차원에서 모든 잔탁 제품을 회수하기로 결정했다"고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 잔탁 등 라니티딘 제제에서 불순물이 검출됐다고 발표한 지 27일 만이다. GSK는 그간 잔탁에 대해 판매중단 조치만 내린 상태였다. 리콜 대상은 150mg·300mg 정제와 시럽제, 주사제 등 4종이다. 모두 처방약이다. 일반약, 즉 75mg 정제는 포함되지 않았다. 일반약에 대한 판권은 각 국가별로 GSK가 아닌 다른 제약사가 갖고 있다. 일례로 미국의 경우 잔탁 75mg을 사노피가 판매 중이다. GSK와는 별개로 사노피는 미국 시장에서 일반약에 대한 회수 계획을 갖고 있지 않은 것으로 전해진다. 다만, 미국의 경우 월마트와 주요 약국체인인 월그린(Walgreen)과 CVS 등이 자체적으로 판매중단에 나선 상태다. 이번 GSK의 발표와는 별도로 한국시장에서 잔탁을 비롯한 라니티딘 제제는 지난달 말 판매중지 조치가 내려졌고 현재 자진회수가 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 2일 티엥 부파(Thieng BOUPHA) 주한 라오스대사로부터 의료봉사지원사업에 대한 감사패를 전달받았다. 신풍제약은 매년 (사)한국사랑나눔공동체(이사장 이은덕)를 통해 아프리카와 동남아시아에 의약품을 지원하고 있다. (사)한국사랑나눔공동체에서는 국내 저소득층·장애인·이주민·다문화가족 등 어려운 이웃과 해외저개발국가인 아프리카·동남아시아 등에 의약품 지원 사업을 꾸준히 시행하고 있다. 신풍제약 관계자는 "기업이념인 생명존중과 인류애를 실현하고자 국내외 소외계층을 위한 다양한 의료지원 사업을 하고 있으며, 특히 해외의료봉사 및 의약품지원 사업등, 나눔의 경영을 통해 사회적 책임을 다하고자 한다"고 밝혔다. 한편, 주한 라오스대사관에서 진행된 감사패 전달식에는 라오스대사와 신풍제약 관계자, 한국사랑나눔공동체 임원진이 참여했다.