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제약업계, '최초' 프로바이오틱스 타이틀 달기 경쟁[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 '최초' 프로바이오틱스 타이틀 경쟁에 돌입하고 있다. 상업성이 확인된 프로바이오틱스 시장에서 차별화를 두기 위한 전략이다. 관련 시장에서 종근당 락토핏이 올해 2000억원을 넘어설 것으로 전망되며, 프로바이오틱스 업체간 경쟁이 치열해지고 있다. 10일 업계에 따르면, 최초 타이틀을 단 프로바이오틱스 제품이 등장하고 있다. 특정 타깃, 제형, 보장균수 등에서다. 프로바이오틱스는 섭취 후 인체내에서 장에 도달했을 때에 장내 환경에 유익한 작용을 하는 균주를 말한다. 휴온스 자회사 바이오토피아는 10일 자사가 개발한 프로바이오틱스가 국내 최초 '여성 갱년기 건강 개선' 개별인정을 획득했다고 밝혔다. 개별인정을 획득한 프로바이오틱스는 'Lactobacillus acidophilus YT1(락토바실러스 아시도필루스 YT1)다. 한국식품연구원으로부터 기술이전 받아 공동 연구를 통해 개발한 프로바이오틱스 원료다. 지난해 6월 국내 특허를 취득했다. 휴온스는 식품연과 공동으로 국내 대학병원 2곳에서 3개월간 여성 갱년기 대상자를 대상으로 인체적용시험을 진행했다. 그 결과 'YT-1'을 섭취한 여성에서 안면홍조, 손발저림, 신경과민, 우울증, 가슴 두근거림, 근관절통, 피로 등에서 뛰어난 개선 효과를 보였다. 연구에는 여성 갱년기 판단 평가지표인 '쿠퍼만지수(KI)'를 활용했다. 휴온스는 빠른 상품화를 통해 프로바이오틱스 시장 경쟁에 나선다는 방침이다. 일동후디스는 최근 국내 최초 액상캡슐 제형의 장 유산균 '후디스 프로바이오틱스'를 선보였다. 국내 최초로 특허 받은 ‘4중 코팅 기술’을 적용한 오일 액상캡슐 타입이다. 회사에 따르면 장에는 위치에 따라 소장에는 유산균, 대장에는 비피더스균 등 다양한 유익균들이 분포돼 있다. '후디스 프로바이오틱스'는 소장에 중요한 락토바실러스균은 물론 대장에서 유익균으로 작용하는 '비피더스균'을 함유했다. 또 식약처가 인정하는 최대 함량치인 100억 마리(2캡슐 기준) '프로바이오틱스'와 프로바이오틱스 먹이가 되는 '프리바이오틱스'도 같이 담았다. 회사 관계자는 "후디스 프로바이오틱스는 국내 최초로 특허 받은 4중 코팅 기술을 적용한 오일 액상캡슐 타입으로 장까지 안전하게 도달하는 특징을 보인다"고 강조했따. 바이오일레븐은 국내 처음으로 4500억 보장균수로 식품의약품안전처 개별인정을 획득한 '드시모네 포뮬러(옛 VSL 3)'를 출시했다. 국내는 식약처 개별인정 없이 보장균수 100억 마리가 넘는 프로바이오틱스 제품을 제조하거나 판매할 수 없다. 국내 시판되는 대부분의 프로바이오틱스 제품 CFU가 100억 수준인 이유다. '드시모네 포뮬러'는 2009년 식약처로부터 국내 프로바이오틱스 원료 중 최초이자 유일하게 4500억 보장균수와 장 건강 관련 기능성으로 개별인정을 받았다. 대원제약은 유기능 프로바이오틱스를 꺼내들었다. 최근 6개월 내 프로바이오틱스 제품을 구매한 경험이 있는 30~40세 여성 400명을 대상으로 한 설문조사에서 전체 응답자의 60%가 프로바이오틱스 제품을 구매할 때 유기농 성분을 중요하게 고려한다고 답했다. 대원제약 장대원 시리즈인 '장대원 네이처 플러스'와 '장대원 네이처 키즈'는 95% 이상의 유기농 부형제를 사용해 농림축산식품부로부터 인증을 받았다.2019-10-10 12:21:28이석준 -
화이자 젤잔즈, 미국서 궤양성대장염 적응증 축소[데일리팜=노병철 기자] 미국 FDA는 최근 화이자 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경해 국내 향방도 주목된다. 미국 보건당국이 이 같은 결정을 내린 이유는 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향이 크다는 분석이다. 분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 의약품이다. 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 궤양성 대장염은 치료 초반 8주간 고용량 투여가 필수인 것으로 되어 있다. 미국 화이자 본사는 FDA와의 협의를 통해 7월 젤잔즈 인서트 페이퍼에 ‘Black Box Warining'을 삽입하였고 같은 시기에 궤양성 대장염 적응증을 축소했다. 다시 말해 젤잔즈 처방을 통상 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있도록 허가를 제한했으며, 추가 조사를 진행 중이다. 여기에 더해 유럽 EMA 안전조사위원회(EMA’s safety committee)에서도 지난 5월 성명서를 발표, 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고했다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우에 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. EMA는 조사가 끝나는 대로 수정된 가이던스를 발표하겠다고 예고했다. 한편 일본 후생성도 지난 8월, 정맥혈전색전증을 젤잔즈 허가사항의 '심각한 부작용'으로추가하고, 심혈관 사건의 위험 인자를 가진 환자에게 이 약을 투여할 때 다른 치료법을 고려하라는 내용을 기입한바 있다.2019-10-10 12:20:33노병철 -
삼성, 엔브렐 시밀러 리얼데이터 발표...건선 효능 입증[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 엔브렐 바이오시밀러가 국제학회에서 새로운 연구 결과를 선보인다. 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 오는 10일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열리는 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2019)에서 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 실제 처방 데이터를 발표한다. 유럽에서 바이오시밀러를 처방받은 건선 환자들을 3년간 추적 관찰한 결과다. 삼성바이오에피스는 BADBIR(The British Association of Dermatologists Biologics and Immunomodulators Register) 레지스트리 연구 가운데 베네팔리를 투여받은 환자에 대한 세부 분석 결과를 소개하게 된다. BADBIR 레지스트리는 영국 피부과 전문의들이 영국, 아일랜드 지역 160여 개 의료기관에서 약물치료를 받은 중등도~중증 건선 환자 약 1만8000명을 추적관찰한 대규모 연구다. 그 중 2016년 1월부터 2018년 9월까지 베네팔리를 투여받은 건선 환자 189명에 대한 세부 분석이 시행됐다. 이번 분석에 포함된 베네팔리 투여 환자들의 유병기간은 평균 22.6년(중앙값)이다. 등록 시점의 PASI(건선의 중증도를 나타내는 평가지표) 스코어는 11.6점으로 집계됐다. 이들은 평균 14.1개월간(중앙값) 치료를 받았고, 26.3%가 치료를 중단했다. 최종 분석이 이뤄진 48명의 데이터를 살펴보면, 등록 당시 PASI 스코어가 10점 미만이었던 20명은 약물치료 시작 후 6개월간 PASI 스코어가 증가하지 않았다. 등록 당시 PASI 스코어가 10점 이상이었던 28명의 경우 6개월 뒤 PASI 스코어가 평균 5점 감소한 것으로 나타났다. 임상연구가 아닌 진료현장에서 바이오시밀러를 처방받은 환자들을 대상으로 건선 증상 개선을 입증한 셈이다. 삼성바이오에피스 측은 "실제 환자에게 바이오시밀러를 투여했을 때도 효과적임을 입증한 새로운 데이터가 확보됐다는 데 의미가 있다"며 "바이오시밀러 처방에 도움이 되는 리얼월드 데이터가 늘어나는 추세다"라고 평가했다. 베네팔리는 암젠이 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 제품이다. 2016년 유럽에서 출시된지 3년여 만에 누적매출 1조원을 돌파한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 베네팔리는 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 성분 시장에서 40%의 점유율을 확보했다. 유럽 시장에 처음으로 발매된 에타너셉트 성분 바이오시밀러로서 환자 편의성 등을 강점으로 시장 우위를 차지했다는 분석이다.2019-10-10 12:15:18안경진
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바이엘 '마이보라' 등 무더기 품절...해외공장 재정비[데일리팜=정혜진 기자] 바이엘 해외 생산공장의 재정비 등 사유로 국내 판매 중인 의약품들도 공급에 차질이 빚어지고 있다. 8일 관련업계에 따르면 바이엘이 생산하는 '마이보라'와 '멜리안'의 생산공장 이전에 따라 늦으면 내년 3월까지 공급이 중단된다. 동아제약 관계자는 "생산 공장을 변경하는 과정에서 불가피하게 공급이 일시 중단된다"며 "내년 1분기 중에는 품절이 해소될 것"이라고 설명했다. 마이보라와 멜리안은 바이엘의 3세대 경구피임제로, 2015년 동아제약이 국내 판권을 사들여 공급하고 있다. 그러나 완제수입품인 탓에 해외공장의 변수가 국내 공급상황에 영향을 미치고 있다. 품절 소식이 알려지면서 약국가는 재고 확보에 안간힘을 쓰고 있다. 특히 마이보라 재고는 이미 대부분의 의약품 온라인몰에서 바닥을 드러냈다. 마이보라는 올해 상반기 19억여원, 멜리안은 7억원 가량의 매출을 올렸다. 일반의약품 경구피임제 시장 1위인 알보젠의 머시론이 같은 기간 54억원의 매출을 올렸다는 점을 고려하면 2위인 마이보라 입장에서는 이번 수급불균형이 더욱 뼈아프다. 동아제약 관계자는 "1위와의 격차 줄이기를 위해 노력하는 시기에 제품 공급이 중단돼 내부적으로도 난감하다"며 "두 품목을 최대한 빨리 재공급하기 위해 노력하다"고 덧붙였다. 종근당이 판매하는 바이엘의 항생제 '씨프로바이' 250mg 100T 포장은 내년 9월까지 1년간 공급이 중단된다. 이 역시 바이엘 본사 공장의 생산시설 보수 및 현대화 시설 구축에 따른 것으로, 재공급 시기는 2020년 9월로 예상된다. 이밖에 바이엘이 직접 유통하는 '아달라트오로스정' 60mg과 '아달라트캡슐'5mg도 공장 이전, 보수로 인해 공급이 일시 중단된 상태다. 바이엘은 아달라트오로스정에 한해 오는 2020년 3월 재공급하고, 아달라트캡슐은 공급을 영구 중단한다고 밝혔다.2019-10-10 12:11:07정혜진
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미 법원, J&J 10조 배상 판결...리스페달 부작용 인정[데일리팜=정혜진 기자] 미국 필라델피아 배심원이 존슨앤드존슨(J&J)에게 조현병 치료제를 복용한 20대 소년에게 10조원을 배상하라고 판결했다. 다수 외신에 따르면 필라델피아 민사법원 배심원단은 J&J의 '리스페달'을 복용한 후 여성형 유방이 나타났다며 손해배상을 청구한 니콜라스 머레이의 주장을 인용, 80억달러(한화 약 9조6000만원)를 배상하라고 판결했다. 머레이는 지난 2016년 3월 같은 이유로 J&J로부터 68만달러(한화 약 8조1000만원)를 보상하라는 판결을 받았었다. 머레이는 9세였던 2003년 자폐 증상을 치료하기 위해 리스페달을 복용하기 시작한 후 여성형 유방이 나타났다고 주장했다. 머레이의 변호인은 J&J의 자회사 얀센이 리스페달의 위험성을 의사에게 알리지 않았고, 이는 약물을 복용하는 아동의 안전을 고의적이고 악의적으로 무시한 것이라고 변호했다. J&J은 배심원이 리스페달이 정신질환 환자에게 제공하는 약물학적 이점을 충분히 인지하지 않았고, 원고 측이 실제 피해를 봤다는 증거를 제시하지 않았음에도 원고의 주장만으로 피해를 인정했다며 반박 성명을 낸 상태다. 리스페달은 1990년대 성인의 정신 분열증에 대한 치료제로 미FDA 승인을 받았고, 자폐증과 관련된 과민성에 대해 2006년 어린이에게도 사용할 수 있다고 승인됐다. 외신들은 이번 판결이 J&J와 자회사 얀센에 대해 리스페달 피해자들이 제기한 소송 중 징벌적 손해 배상을 인정한 첫번째 사례라고 전했다. J&J는 판결에 복불, 즉각 항소할 것으로 알려졌다. 리스페달은 정신분열증과 중증 알츠하이머와 치매 환자에게 처방되는 약물로, 국내에선 올해 상반기에만 22억원 가량 처방됐다.2019-10-10 10:34:27정혜진
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보령제약, 하반기 신입사원 공채...17일까지 서류접수[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 하반기 신입사원 공채 서류접수를 시작했다고 10일 밝혔다. 모집 부문은 전문의약품(ETC) 부문 병& 8729;의원 영업직으로, 향후 마케팅이나 개발, 임상, 관리 직무로 이동 가능하다는 설명이다. 지원서 접수는 이달 17일까지로, 23일 서류전형 합격자를 발표한 다음, 인적성역량검사→1차 면접(시뮬레이션)→세일즈아카데미(5주)→2차 면접 등의 절차가 진행된다. 이번 공채에서 달라진 사항은 공채 지원자 중 1차 면접 합격자 대상으로 세일즈 아카데미 프로그램을 참여기회가 제공된다는 점이다. 약 5주간 진행되는 세일즈 아카데미 프로그램은 기초학술교육과 PT스킬, 오피스 문서 활용 교육 등으로 구성된다. 교육기간 중 매일 소정의 교육비가 지급되고, 교육을 수료하면 면접 후 각 부서로 배치되어 정식 업무에 참여하는 방식이다. 보령제약 인사팀 관계자는 "세일즈아카데미 교육프로그램은 자신이 해야 할 업무에 대해 정확히 이해하는 것을 넘어 자신의 적성을 다시한번 확인함으로써 자신이 원하는 직무를 명확히 찾을 수 있는 기회와 도움을 주기 위해 마련했다"고 소개했다. 모집분야별 자격요건 및 전형방법 등 자세한 내용은 보령제약 채용 홈페이지(http://recruit.boryung.co.kr)에서 확인할 수 있다.2019-10-10 09:46:57안경진
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휴온스, 프로바이오틱스 최초 갱년기 건강 개선 인증[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 자회사 바이오토피아는 10일 자사가 개발한 프로바이오틱스가 국내 최초 '여성 갱년기 건강 개선' 개별인정을 획득했다고 밝혔다. 개별인정을 획득한 프로바이오틱스는 'Lactobacillus acidophilus YT1(락토바실러스 아시도필루스 YT1)다. 한국식품연구원으로부터 기술이전 받아 공동 연구를 통해 개발한 프로바이오틱스 원료다. 지난해 6월 국내 특허를 취득했다. 휴온스는 식품연과 공동으로 국내 대학병원 2곳에서 3개월간 여성 갱년기 대상자를 대상으로 인체적용시험을 진행했다. 그 결과 'YT-1'을 섭취한 여성에서 안면홍조, 손발저림, 신경과민, 우울증, 가슴 두근거림, 근관절통, 피로 등에서 뛰어난 개선 효과를 보였다. 연구에는 여성 갱년기 판단 평가지표인 '쿠퍼만지수(KI)'를 활용했다. 휴온스 엄기안 대표는 "여성 갱년기 건강 개선 개별 인정을 획득한 YT-1를 빠른 시일 내 상품화를 추진해 여성 갱년기 건강기능식품 및 프로바이오틱스 시장을 주도하겠다"고 말했다. 한편 바이오토피아는 10월중으로 휴온스내츄럴에 흡수합병된다.2019-10-10 09:36:25이석준 -
경희약대 김동현 교수, 제50회 '한독학술대상' 수상[데일리팜=김진구 기자] 제50회 '한독학술대상' 수상자로 경희대학교 약학대학 김동현 교수가 선정됐다. 김동현 교수는 전세계적으로 장내세균군집의 역할이 거의 알려지지 않았던 35년 전부터 연구를 시작해 장내세균의 생리활성에 대한 연구를 지속해오며 국내 장내미생물학을 선도하고 있다. 이를 바탕으로 '장내세균군집 조절'이라는 새로운 기전을 가진 약물 개발의 기반을 구축하고 다양한 분야에서 장내세균군집을 활용할 수 있는 연구 기반을 마련했다. 또, 전국약학대학협의회 회장을 역임하고 활발한 연구활동과 함께 교육·사회활동 등을 펼치며 약학 발전에 기여했다는 평가다. 제50회 한독학술대상 시상식은 오는 10월 14일 '여수엑스포컨벤션센터'에서 열리는 '2019 대한약학회 추계학술대회'에서 진행된다. 수상자에게는 상금 2000만원과 약연탑이 수여된다. 한편, 한독학술대상은 약학 분야의 연구의욕을 고취하기 위해 한독(대표이사 김영진·조정열)과 대한약학회(회장 이용복)가 공동 제정했다. 뛰어난 연구 성과로 약학 발전에 이바지한 연구자에게 수여하는 상으로, 1970년 약학학술상으로 제정된 이래 한독학술대상으로 명칭이 변경돼 올해로 50회째를 맞았다.2019-10-10 09:28:05김진구 -
알비스·리피토, 작년 처방량 최다...국민 1인당 3개 복용[데일리팜=안경진 기자] 대한민국 국민들이 작년 한해동안 가장 많이 처방받은 의약품은 위장약 '알비스'와 고지혈증약 '리피토'로 확인됐다. 약 5200만명이 1년 동안 각각 평균 3개를 급여 처방받았다. 10일 건강보험심사평가원이 집계한 건강보험 의약품의 청구금액을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 비만치료제, 발기부전치료제 등 비급여 의약품을 제외한 의약품의 실제 처방통계다. 청구금액 기준 상위 50개 의약품 가운데 산소를 제외한 49개 품목을 대상으로 보험상한가로 처방된다고 가정하고 처방개수를 계산했다. 대웅제약의 위궤양 치료제 '알비스정'은 지난해 약 1억6457만개 처방되면서 처방량 기준 1위에 올랐다. 1년치 처방액은 418억원이다. 알비스정은 청구금액 기준으로는 26위에 불과하지만, 보험상한가가 254원으로 집계대상 중 가장 저렴해 처방량 순위가 올라갔다. 지난해 기준 우리나라 인구 5164만명을 적용하면 국민 1명당 알비스를 평균 3.2개 복용했다는 계산이 나온다. 알비스는 산 분비를 억제하는 '라니티딘'과 헬리코박터 파이로리를 억제하는 '비스무스', 점막보호작용을 하는 '수크랄페이트' 등 3가지 성분으로 구성된 개량신약이다. 복합제라는 장점에 기반해 한때 '국민위장약'으로 불렸지만, 최근 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 시장 퇴출이 불가피해졌다. 화이자의 고지혈증 치료제 '리피토정10mg'은 지난해 지난해 1억5619만개 처방됐다. 아토르바스타틴 성분의 리피토는 지난 1999년 국내 발매된 제품이다. 2009년 특허만료 이후 100여 개의 제네릭 제품이 진입했지만 여전히 국내 처방의약품 시장에서 건재함을 과시하고 있다. 지난해 리피토정10mg의 청구금액은 1009억원으로, 집계대상 중 2번째로 많다. 다만 리피토정10mg의 보험상한가가 알비스보다 2배 이상 비싼 영향으로 국민 1명당 복용개수는 알비스와 유사한 3개로 집계됐다. 화이자의 고혈압 치료제 '노바스크정5mg'은 지난해 약 1억4329개 처방되면서 3위에 이름을 올렸다. 셀트리온제약의 간장질환용제 '고덱스캡슐'은 지난해 1억3402만개 처방되면서 처방순위가 4위까지 치솟았다. 고덱스는 최근 몇년새 처방액이 급증하는 추세다. 2015년 청구금액 288억원에서 2018년 520억원으로 3년새 2배가량 성장했다. '종근당글리아티린연질캡슐'과 '글리아티민연질캡슐' 등 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제와 전립선비대증 치료제 '하루날디정0.2mg' 등이 작년 한해동안 1억개 이상 처방됐다. 알비스정과 리피토정10mg, 노바스크정5mg을 비롯해 베타미가서방정50mg, 플래리스정 등 처방량 기준 상위 19개 제품을 국민 1명당 평균 1개 이상 복용한 것으로 나타났다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH)에 처방되는 희귀질환 치료제 '솔리리스주'의 지난해 처방액은 310억원이다. 솔리리스의 처방개수는 6040개에 불과하지만 1병의 보험상한가가 513만2364원에 달하면서 청구금액 순위 50위권에 포함됐다.2019-10-10 06:20:20안경진 -
의약품 특허기간 연장범위 확대 전망...정부, 개정 추진[데일리팜=김진구 기자] 정부가 특허권 존속기간 연장제도의 개정 방침을 밝혔다. 특허기간 연장으로 인정하지 않는 '등록지연'의 구체적 범위·기간을 미국과 비슷한 방식으로 재정비하는 안이 유력하다. 대체로 미국의 경우 등록지연 기간이 한국보다 긴 것으로 전해진다. 구체적인 내용은 이르면 이달 말 공개될 것으로 예상된다. 특허청 약품화학심사과 강태현 사무관은 지난 8일 제약바이오협회에서 열린 '제약특허연구회 정기세미나'에서 이같이 밝혔다. 의약품에 있어 특허권 존속기간 연장제도란, 규제기관이 의약품 허가를 검토하는 기간만큼 특허 기간을 연장해주는 제도를 뜻한다. 예를 들어 식품의약품안전처의 허가서류 검토에 321일이 소요됐다면, 오리지널사의 특허권도 321일 더 인정해준다는 뜻이다. 조금 더 자세히 들어가면 존속기간 연장에서 제외되는 기간도 존재한다. 특허등록 과정에서 행정절차에 의해 지연되는 기간이다. 관건은 책임소재다. 특허 등록이 늦어진 책임이 출원인(오리지널사)에 있는지, 관계당국(식약처·특허청)에 있는지에 따라 연장기간이 변경되는 것이다. 이때 출원인에게 책임이 있다고 판단될 경우, 전체 연장기간에서 이를 제외하는 것이 원칙이다. 출원인의 구체적인 책임 범위에 대해선 특허법 시행령 제7조의2에서 규정하고 있다. 예를 들어 총 등록지연 기간이 321일이라고 가정했을 때 출원인에 의한 지연기간이 250일로 판단됐다면, 최종적으로 연장기간은 71일로 계산된다. 특허청이 개정 의지를 밝힌 부분도 바로 이 '지연등록'과 관련한 내용이다. 골자는 미국의 제도를 따를 가능성이 크다. 2012년 한미FTA 발효 이후 미국은 법원 판례 등을 반영해 특허법의 지연등록 관련 내용을 개정한 바 있다. 반면 한국은 2012년 당시 규정을 그대로 유지하는 상황이다. 이로 인해 약국의 법체계에 차이가 생겼다. 적절한 수준에서 균형을 맞춰야 한다는 것이 특허청의 판단이다. 강태현 사무관은 "지연등록과 관련한 부분의 개정을 준비 중"이라며 "미국·일본 등의 제도를 참고하고 있다. 특히 한미 FTA 협정 체결에 따라 지연등록 관련 내용이 반영됐으므로, 미국과의 형평성을 고려할 필요가 있다"고 설명했다. 그는 이어 "아직 개정안이 확정되진 않았다"며 "이달 말 입법예고를 거쳐, 11월초 공청회를 열고 최종안을 확정할 계획"이라고 예고했다. 이와 함께 "이미 알려진 대로 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있도록 시행령 개정안을 마련할 방침"이라며 "지금까진 법 규정 미비로 마약류의 경우 특허연장 보호를 받지 못했다"고 말했다.2019-10-10 06:15:23김진구
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