[데일리팜=천승현 기자] 정부의 불순물 라니티딘과 발사르탄 후속조치에 제약사들이 강하게 반발하는 모습이다. 라니티딘제제의 판매중지 이후 제약사들에 강하게 회수를 독촉하는 분위기다. 정부가 발사르탄 손해배상 구상금 납부기한을 촉박하게 제시했다는 불만도 나온다. 제약사들은 “정부가 인정한 원료를 사용했고 규정을 위반한 적도 없다”며 분통을 터뜨리고 있다. 1일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 라니티딘제제의 회수계획서를 제출했다. 라니티딘제제 판매중단의 후속조치다. 식약처가 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 시중에 유통 중인 라니티딘제제는 ‘자진회수’ 방식으로 회수가 이뤄진다. 식약처는 라니티딘제제 판매중지 발표 이후 제약사들에 “유통 중인 완제의약품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 할 것을 권고한다”라는 공문을 발송했다. 회수 대상은 식약처가 NDMA 검출됐다고 확인한 7곳 제조소 원료의약품을 사용한 제품이다. 강제회수가 아닌 자진회수를 권고한 배경은 완제의약품에서 유해성이 확인되지 않았기 때문이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다. 일부 제약사들은 라니티딘제제가 자진회수인데도 강제회수 이상으로 회수를 강요한다는 불평을 쏟아낸다. 제약사 한 관계자는 “관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요한다”라고 토로했다. 일부 지방식약청에서는 지난 26일 제약사들에 회수 권고 공문을 보내면서 27일까지 회수계획서를 제출하라고 지시했다. 회수계획서에는 라니티딘제제의 생산량부터 판매현황, 거래처별 보유량 등 방대한 양의 자료가 담겨야 하는데 하루만에 조사를 완료할 것을 주문한 셈이다. 발사르탄제제의 회수 과정과 판박이다. 지난해 발사르탄제제의 자진회수를 진행할 때에도 식약처의 압박에 대한 불만이 고조됐다. 당시 한 지방식약청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제했다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 독촉하기도 했다. 제약사 한 관계자는 “이미 라니티딘제제의 판매가 중지돼 소비자가 복용할 가능성도 없는데 정부가 회수를 독촉하는 이유를 납득할 수 없다”라면서 “국정감사에서 높은 회수율을 공표하려는 의도 아니냐”라며 항변했다. 최근 제약사들에 발송된 발사르탄 구상금 고지서에 대해서도 제약사들은 큰 불만을 내비친다. 제약사들은 지난 1일 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 구상금을 납부하라는 고지서를 접수했다. 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 가량의 손해배상을 청구하는 내용이다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구된 것으로 파악된다. 일부 업체들은 당초 예고한 금액에서 구상금 규모가 다소 조정된 것으로 전해졌다. 건보공단은 납부기한을 10일로 명시하고 기한내 납부하지 않을 경우 손해배상청구 소송을 제기하겠다고 명시했다. 건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 전했다. 제약사들은 “당초 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상했는데 휴일을 제외한 업무일 6일내로 구상금을 내라는 독촉에 당황스럽다”는 반응을 보인다. 제약사들이 정부의 라니티딘과 발사르탄의 후속조치에 불만을 제기하는 가장 큰 이유는 “규정을 위반한 적이 없다”라는 억울함에서다. NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. NDMA 검출 원료를 사용한 발사르탄 완제의약품은 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 제약사들은 이미 발사르탄제제의 판매중단과 회수 폐기로 적잖은 손실을 감수한 상태다. 라니티딘제제에서도 대규모 금전적인 손해가 발생하게 됐다. “적법한 과정을 거쳐 생산·판매했는데도 막대한 손실을 감당하는 처지가 됐다. 제약사들도 피해자다”라는 원성이 제약업계에 확산되는 모습이다. 발사르탄의 손해배상 청구는 전례를 찾기 힘든 초유의 행정이라는 게 제약업계의 공통된 의견이다. 손해배상 청구 대상 기업 중 10여개사는 구상금을 내지 않기로 결정하고 조만간 협의를 거쳐 공동으로 법적대응을 모색하겠다는 입장이다. 향후 라니티딘 후속조치로 손해배상 청구가 제기될 수 있어 유사사례가 발생할 때마다 손해배상을 해야하는 전례를 만들지 않겠다는 공감대가 형성된 상태다. 제약사 한 관계자는 “자체적인 결함으로 품질부적합 제품을 판매했을 때에도 정부가 손해배상을 청구하지는 않았다”라면서 “정부가 승인한 원료의약품을 사용했고 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않았는데도 마치 제약사들을 ‘나쁜 기업’으로 매도하는 것 같아 억울할 따름이다”라고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 개발 순항을 나타냈다. 기술수출 이후 가장 먼저 3상 단계에 진입한 임상연구가 2년 여만에 환자모집을 완료했다. 진행 중인 총 5건의 3상임상시험 중 2건이 목표피험자수를 채우면서 상업화에 가까워졌다. ◆에페글레나타이드 3상임상 5건 동시 가동...2건은 환자모집 완료 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드의 3상임상시험 1건에 대한 환자모집을 완료했다. 사노피가 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정한 후 가장 먼저 착수한 3상임상이다. 사노피는 2017년 말 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 400명 모집을 목표로, 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 3상임상(AMPLITUDE-M)을 시작했다. 사노피는 미국과 독일, 폴란드, 우크라이나, 영국 등 56개 임상참여기관에서 피험자 386명이 등록됐음을 확인하고, 지난달 23일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 종료시험은 2020년 9월로 당초 예상보다 한달 늦춰진 것으로 확인된다. 사노피 주도로 진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상시험 5건 중 2건이 환자모집을 마치면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)는 지난 6월 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다. ◆GLP-1 당뇨시장 변수 등장...에페글레나타이드 3상 진행속도 관건 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 최근 에페글레나타이드 개발 속도를 높이는 모습이다. 지난 8월에는 에페글레나타이드 관련 3상임상시험 2건의 환자모집을 시작했다. 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상(AMPLITUDE-L)과 메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 3상임상연구(AMPLITUDE-S)다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다. 업계에서는 에페글레나타이드 3상임상 진행속도가 사노피의 개발지속성을 좌우할 수 있다는 관측이 많다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료시장의 경쟁구도가 갈수록 치열해지고 있다는 배경에서다. 현재 글로벌 GLP-1 유사체 시장에는 주1회 투여하는 제품 2가지가 판매 중인데, 최근 하루 한번 경구 복용하는 정제 형태의 신약(리벨서스)이 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받고 발매가 임박했다. 기존에 발매 중이던 피하주사 제형과 비교해 어느 정도 가격대로 판매될지 여부가 시장점유율에 중요한 영향을 미칠 것이란 분석이 제기된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유럽 등 일부 국가에서 다케다의 사업부 매각이 임박했다는 주장이 제기됐다. 블룸버그통신은 지난달 26일(현지시각) 복수의 소식통을 인용해 "다케다가 샤이어 인수과정에서 생겨난 부채부담을 줄이기 위해 일반의약품과 전문의약품 사업의 분리 매각을 추진 중이다"라고 보도했다. 서유럽을 비롯해 라틴아메리카와 중동, 아프리카, 러시아, 아시아 등 신흥국가에서 수주 이내 매각이 성사될 가능성이 있다는 골자다. 블룸버그에 따르면 복수의 관계자들은 "다케다의 사업부 인수업체가 지역별로 달라질 가능성이 높다"고 관측한다. 다케다가 일반의약품과 처방의약품 사업을 분리 판매하겠다고 결정하면서 사모투자펀드 운용사들의 관심이 급증했다는 이유에서다. 블룸버그는 스위스의 패치전문제약사 아시노(Acino)와 독일의 제네릭전문회사 스타다(Stada), 브라질 대형 제약사인 EMS와 우니아오퀴미카(Uniao Quimica) 등이 입찰에 참여했다고 지목했다. 대부분 사모펀드회사와 지분구조가 얽혀있는 기업들이다. 노르딕캐피탈과 애비스타캐피탈파트너스는 아시노의 지분을 소유한다. 스타다 역시 몇년 전 베인캐피탈과 신벤에게 인수된 바 있다. 체코의 제네릭 제약사 젠티바(Zentiva)를 소유한 사모투자펀드 운용사 어드벤트(Advent)와 아폴로(Apollo), 미국의 사모펀드인 서버러스(Cerberus) 등도 유력한 인수후보로 거론된다. 사업부 매각이 성사될 경우 10억유로(약 11억달러) 상당의 자금확보가 가능하리란 전망이다. 다만 해당 업체들 역시 입찰참여 여부에 대한 답변을 내놓진 않았다. 이와 관련 다케다는 공식 언급을 피하고 있다. 업계에서는 크리스토프 웨버(Christophe Weber) 다케다 최고경영자(CEO)가 공식석상에서 적극적으로 매각 추진 의사를 밝혀온 데다 입찰에 참여한 업체들이 구체화 했다는 점에서 해당 보도를 설득력있게 받아들이는 분위기다. 블룸버그가 올해 초 안구건조증 치료제 '자이드라'의 매각 가능성이 높다고 보도한지 3개월 여만에 실제 거래가 성사됐다는 점도 신빙성을 더한다. 웨버 CEO는 최근 블룸버그와 인터뷰에서 "자산 매각이 빠르게 진행되길 원한다. 업계 영향력이 작거나 상대적으로 중요도가 떨어지는 해외 사업부를 매각하겠다"고 언급한 바 있다. 다케다는 지난해 샤이어와 70조원 규모의 인수합병(M&A) 계약을 체결하면서 차입금 규모가 2배 가량 늘어났다. 스탠더드앤푸어스(S&P) 글로벌 신용평가(Global Ratings)와 미국의 신용평가회사인 무디스는 다케다의 신용등급을 하향조정했다. 주주들의 극심한 반대에 부딪힌 웨버 CEO는 소화기질환과 희귀질환, 암, 신경과학, 혈장유래치료(PDT) 등 5가지 영역을 주력분야로 선포하고, 비주력자산 매각을 통해 현금유동성을 확보하겠다는 해결책을 제시했다. 실제 지난 5월 다케다는 노바티스에 안구건조증 치료제 '자이드라'를 매각하면서 미국과 캐나다에 근무 중이던 직원 400여 명을 전출시켰다. 비슷한 시기 수술용 패치 '타코실'을 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 에티콘에 매각했다. 7월말 실적발표에서는 "자산매각이 순조롭게 이뤄지면서 2021년 말까지 연 20억달러의 비용절감이 가능할 것으로 예상한다"고 전망하기도 했다. 블룸버그는 다케다가 비주력자산 매각을 통해 부채부담을 줄이고, 파이프라인을 단순화할 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 GC녹십자와 대웅제약이 판매중인 일부 품목을 회수한다. 1일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 GC녹십자로부터 고혈압치료제 '아타칸(칸데사르탄)'을, 대웅제약으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 '에클리라(아클라니디움)'와 '듀어클리어(포르모테롤·아클리디니움)'의 판권을 거둬들이기로 결정했다. 이에 따라 늦어도 내년부터는 3개 품목의 마케팅·영업 활동을 아스트라제네카가 직접 전개하게될 예정이다. 아타칸은 당뇨병치료제 '포시가(다파글리플로진)' 등이 속해 있는 순환기사업부로, 에클리라와 듀어클리어는 '닥사스(로플루밀라스트)', '심비코트(부데소니드·포르모테롤)' 등이 속해 있는 호흡기사업부로 흡수될 것으로 판단된다. 두 약물의 상황은 조금씩 다르다. ARB계열 약물인 아타칸은 특허만료의약품이지만 지난해까지 원외처방액 250억원 가량을 올리고 있는 제품이다. 녹십자는 2011년부터 공동판매계약을 체결, 유통을 담당해 왔다. 에클리라와 듀어클리어는 매출 자체는 크지 않다. 다만 아스트라제네카의 호흡기파이프라인에 지속성항콜린제(LAMA) 단일제와 베타2항진제(LABA)·LAMA 복합제 파이프라인이 보강된다는 의미가 있다. 2개 COPD 약물은 대웅제약이 2004년 스페인계 제약사 아미랄로부터 판권 계약을 통해 국내에 도입했는데, 이후 아스트라제네카가 호흡기파이프라인을 인수하면서 편입됐다. 한편 아스트라제네카와 대웅제약의 포시가, 이상지질혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴) 등 약물에 대한 판매계약은 변동없이 유지된다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 '아셀렉스' 원가절감으로 수익성 개선에 나선다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 만든 COX-2 억제 골관절염치료제다. 국산 22호 신약으로 화이자 쎄레브렉스와 같은 기전이다. 크리스탈지노믹스는 관계사 크리스탈생명과학이 아셀렉스(성분명 폴마콕시브) 2mg 캡슐 생산처로 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이로써 그동안 콜마파마에서만 생산해 오던 아셀렉스 완제품을 크리스탈생명과학도 생산할 수 있게 됐다. 아셀렉스 원료의약품은 이미 크리스탈지노믹스 관계사 화일약품이 생산하고 있다. 크리스탈지노믹스는 아셀렉스 원료약에 이어 완제품까지 관계자가 생산하는 시스템을 갖추게 돼 원가 절감을 통한 수익성 개선을 기대할 수 있게 됐다. 크리스탈생명과학도 신규 수익원이 생기게 됐다. 한편 크리스탈지노믹스는 아셀렉스 사업 확대를 위해 미국 임상 3상 시험 준비, 제형 변경(정제), 복합 신약을 개발 등 노력을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 창립 52주년을 맞아 글로벌 기업 도약을 다짐했다. GC녹십자는 경기도 용인에 위치한 본사 목암빌딩에서 창립기념식(10월 5일)을 가졌다고 1일 밝혔다. 행사에는 GC녹십자를 비롯한 전 계열사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 모든 임직원이 참여한 가운데 진행됐다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 "52년간 정도의 길을 걸어오며 회사를 성장시켜온 임직원 노고에 감사드린다"며 "진정성 있는 혁신만이 글로벌 경쟁력을 높이고 새 미래를 창출할 것"이라고 강조했다. 이어 "실패를 두려워하지 말고 도전과 혁신을 지속해 4차 산업혁명을 선도하는 생명과학 기업으로 발돋움하자"라고 말했다. 녹십자장 등 각종 표창 수여식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자셀 CT본부 강기원 상무와 GC녹십자의료재단 경영관리본부 김현준 부장 등 5명에게, 단체 표창은 GC 경영관리실 회계팀 등 9개팀에게 수여됐다. GC녹십자 화순공장 생산지원팀 김태정 차장 등 48명에게 우수 표창이, GC녹십자 마케팅본부 마케팅SC2팀 이영철 부장을 비롯한 135명의 임직원이 근속상을 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 최대 약국체인들이 라니티딘제제의 판매 중단을 선언했다. 미국 식품의약국(FDA)의 별다른 조치가 이어지지 않는 가운데, 미국의 양대 약국체인이 잇달아 이같은 결정을 내리면서 사실상 미국 시장에서 라니티딘 일반약은 판매 중단 수순을 밟게 됐다. 1일 다수 미국언론에 따르면 미국 최대 약국체인인 월그린은 어제(9월 30일, 현지시간) 대변인 발표를 통해 "FDA의 검사결과가 나올 때까지 라니티딘 제제의 판매를 중단하겠다"고 밝혔다. 이에 앞서 지난 주말에는 또 다른 대형 약국체인인 CVS가 홈페이지를 통해 라니티딘 제제의 판매를 중단하겠다고 선언했다. CVS는 "추후 공지가 있을 때까지 잔탁을 비롯한 모든 라니티딘 제제의 판매를 중단한다"며 "별도 리콜 조치는 없지만, 제품을 구입한 고객은 환불받을 수 있다"고 설명했다. 현재 미국 FDA는 라니티딘에 별도의 조치를 내리지 않고 있다. 마지막 공지가 있던 지난달 26일엔 "월마트와 아포텍스(Apotex, 케나다 제약사)가 라니티딘 OTC의 리콜을 결정했다"고 대신 전했을 뿐이다. 이에 앞서 24일엔 산도즈의 자발적 리콜 결정을 알렸다. 이런 가운데 미국의 양대 약국체인인 CVS와 월그린이 라니티딘의 판매중단 결정을 내리면서, 사실상 미국 OTC 시장에서 라니티딘은 당분간 자취를 감추게 됐다는 분석이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난달 30일 오후 라니티딘 제제 전면공급 및 처방 중단 관련 긴급 회장단 회의를 열고 대책 마련에 나섰다. 협회는 발사르탄 사태에 이어 또다시 라니티딘 사태로 제약계가 많은 고통을 겪고 있다며, 제약-유통-약사회가 사태를 조기에 수습할 수 있도록 힘을 모으자고 논의했다. 협회는 발사르탄 사태로 인해 유통업계가 사실상 회수 비용을 손실한 경험을 상기하며 이번 만큼은 유통업계 손실이 없도록 최소한의 회수 비용을 정산받아야 한다고 의견을 모았다. 또 제약업계와 약사회가 신속한 회수방법과 정산절차 구체안을 협의해 가이드라인을 마련해야 한다는 의견도 제기됐다. 조선혜 회장은 "발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제제 회수도 정부 방침에 의한 조치이므로 유통업계는 국민 건강을 위해 회수에 적극 협력할 계획"이라며 "그러나 유통업계가 점점 줄어드는 유통 마진과 최저임금제, 일련번호 시행 등과 맞물려 회수 비용을 감수하기에는 상당한 어려움이 있으므로 회원사들이 회수과정에서 손실을 보는 일이 있어선 안 된다"고 강조했다. 이어 "제약업계 및 약사회와 원만하고 신속한 협의를 진행해 빠른 시일 내 해당 제품의 회수와 정산을 마치기로 했다"고 덧붙였다.