[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 바이오기업 에스투시바이오와 신개념 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 에스투시바이오는 자체 플랫폼과 원천기술 등을 활용해 신약 후보물질을 개발하는 벤처기업이다. 이번 협약을 통해 일동제약은 자체 보유한 신약 연구개발 역량과 에스투시바이오의 신약후보물질 탐색 및 도출 기술을 활용해 혁신신약 항혈전제 개발에 착수할 계획이다. 기존 약물들의 단점을 보완할 수 있는 새로운 작용기전과 제형을 가진 치료제 개발을 목표로 공동 연구에 돌입할 계획이다. 양사는 투자와 상용화, 수익실현 등에 대해서도 상호 협력키로 합의했다. . 최성구 일동제약 중앙연구소장은 “신약개발을 위한 핵심 열쇠는 원천기술과 속도”라면서 양사간 긴밀한 협력과 소통을 통해 프로젝트를 성공적으로 완수하겠다”라고 강조했다. 한균희 에스투시바이오 대표는 “R&D 역량과 인프라를 고루 갖춘 회사와 협력하게 돼 기대가 크다”며 “현재 관련 전문가 및 실무자를 중심으로 한 컨설팅 그룹 구성 등 필요한 준비를 마친 상태”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2019 조아바이톤배 루키리그가 22일 오전 11시 서울 성동구 한국기원에서 개막식을 갖고 두 번째 대회의 본격적인 시작을 알렸다. 조아바이톤배 바둑루키리그는 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 타이틀 후원을 맡고, 한국기원(총재 임채정)이 주최, 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 대회다. 총상금 규모는 2억2750만원으로 만 17세 이하 유소년만 참가 가능하며, 1 라운드 경기는 개막일 당일 오후 2시부터 바둑TV를 통해 생중계 됐다. 1라운드는 인제 설원명작 대 서울 양천대일바둑도장, 부산 이붕장학회 대 여수 진남 토건, 서울 푸른돌 대 순천 한국바둑고등학교, 순천 한국바둑중학교 대 파주 한올 M&C의 대결로 펼쳐졌다. 그 결과, 서울 양천대일바둑도장이 3-0 완승을 거뒀으며, 여수 진남 토건은 2-1로 승리했다. 또한 서울 푸른돌과 파주 한올 M&C은 모두 3-0으로 승리하며 기분 좋은 출발을 알렸다. 리그 2라운드는 오는 28일 개최된다. 1명의 프로기사(2019-2020 KB국민은행 바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수가 한 팀을 구성한다. 이번 시즌 8개 팀이 출전해 더블리그 14라운드, 총 56경기(각 경기 3판 다승제) 168대국이 벌어지는 정규리그 순위로 우승팀을 가리며 12월 폐막까지 4개월 동안 열전을 벌인다. 이날 개막식서 조아제약 손준형 전무이사는 “두 번째 조아바이톤배 루키리그 개막을 진심으로 축하하며, 뜨거운 경합을 펼쳐줄 선수 여러분께 응원의 박수를 보낸다”며 “매 경기마다 뛰어난 집중력과 기억력으로 조아바이톤배 이름에 걸맞은 최고의 명승부를 펼쳐주시기 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 사실상 유럽 허가를 받았다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 램시마SC를 글로벌 시장에서 10조원 이상 팔 수 있다고 공언해왔는데 유럽 승인 권고로 해당 프로젝트에 탄력이 붙게 됐다. 유럽 승인은 미국 허가에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 이미 FDA는 유럽 허가 데이터를 바탕으로 1, 2상을 면제해줬다. 램시마SC는 현재 미국 3상 중으로 2022년 출시가 목표다. 셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 공시했다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 휴미라 등 45조 시장서 10조 매출 달성 목표 셀트리온은 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 서정진 셀트리온 회장도 램시마SC 시장성에 자신감을 보여왔다. 서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약으로 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 말했다. 실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다. 여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 유럽 허가…2022년 출시 목표 미국 진출 탄력 셀트리온은 램시마SC 유럽 승인 권고로 미국 진출에도 탄력을 받게 됐다. 미국은 유럽 '바이오베터'와 달리 '신약'으로 허가 절차를 진행중이다. 2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 3상 임상에 돌입했다. 셀트리온은 올초 FDA와 임상 디자인 합의로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장 주 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 임상을 진행한 후 추후 3상 임상을 확대해 2021년 내 마무리할 예정이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 백제약품이 창업주인 고(故) 김기운 명예회장 공덕비를 세우고 제막식을 진행했다. 백제약품은 22일 전남 무안 소재 초당대학교 국제회의장에서 제막실을 가지고 지난해 9월 27일 98세 일기로 타계한 고 김기운 명예회장 업적을 기렸다. 나주김씨 종친회 중앙회는 공덕비건립추진위원회를 구성해 고인 고향인 무안군 몽탄면 사창리 우산사에 공덕비를 제막했다. 고 김기운 백제약품 창업주는 1921년에 태어나 1946년 전남 목포에서 백제약방을 창업해 이후 백제약품과 초당약품, 초당산업, 양은숙복지재단, 학교법인 초당학원(초당대학교, 백제고등학교) 등을 설립했다. 이러한 공적을 인정받아 금탑산업훈장, 동탑산업훈장, 국민훈장 동백장, 모란장, 대한민국 녹색대상(조림부문)등을 수훈했다. 이날 제막식에는 박종구 초당대학교 총장, 김산 무안군수, 정시채 전 농림부장관 등 기관·단체장과 유가족, 나주김씨 종친회원 등 300여 명이 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령제약이 메디컬본부장에 김봉석(55) 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 메디컬본부장으로 선임된 김봉석 전무는 서울대 의과대학을 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 기획조정실장 등을 거쳐 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했다. 메디컬본부는 국내외 임상을 전담하는 부서로 김봉석 전무가 합류함으로써, 카나브 3제복합제 등 현재 임상 진행 중인 카나브패밀리 라인업 확대와 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 미국과 한국에서 동시 1상을 진행하는 표적항암제 'BR2002(개발명)'개발에 더욱 탄력을 받게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 인도에 위치한 원료의약품 제조소인 닥터레디(Dr. Reddy)가 라니티딘의 글로벌 공급을 중단한다고 밝혔다. 특히 이 업체로부터 원료약을 공급받는 국내사도 일부 확인돼, 국내에 미칠 영향에 관심이 집중된다. 23일 인도 언론에 따르면 닥터레디는 지난 22일(현지시간) 예방적 차원에서 라니티딘의 공급을 중단키로 결정했다. 공급 재개 시점에 대해선 "FDA의 조사 결과가 나올 때까지(until the investigation by the FDA outcome is available)"로 한정했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 잔탁을 비롯한 일부 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝힌 데 따른 후속조치다. 닥터레디는 한국에 원료약 제조소로 등록(DMF)된 11개 업체 중 하나다. 총 4곳의 국내사가 닥터레디가 생산한 라니티딘 원료약을 식약처에 등록했다. 식품의약품안전처에 등록된 라니티딘 원료약 제조소는 총 11곳으로, 한국·스페인·싱가포르 각 1곳씩을 제외한 나머지는 모두 인도에 위치하고 있다. 현재까지 닥터레디를 제외한 다른 원료약 제조소의 공급·생산 중단 소식은 확인되지 않는다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식)가 투자한 합작법인이 8년만에 상업화 결실을 거뒀다. 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러가 일본 보건당국의 허가를 받으면서 다베포에틴-알파 성분 시장 진출을 예고했다. 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 일본 후생노동성으로부터 지속형 적혈구조혈자극제 'DA-3880'의 판매허가를 받았다고 23일 밝혔다. DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 시장은 30억달러, 일본 시장은 500억엔 규모다. 동아에스티는 지난 2014년 1월 SKK와 'DA-3880'의 일본 내 개발과 판매에 관한 기술이전 계약을 체결했다. SKK는 2015년 임상1상에 착수했고, 일본 내 만성신부전 환자 대상으로 네스프와 DA-3880의 유효성, 안전성을 비교한 3상임상 결과를 확보하면서 지난해 9월 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 이번에 허가된 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍'를 비롯해 '10㎍·15㎍·20㎍·30㎍·40㎍·60㎍·120㎍·180㎍' 등 총 9개 용량군이다. SKK는 약가를 취득하고 올해 말에 발매한다는 계획을 공식화 했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다. 이를 위해 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 심사를 받고, 이달 초 최종 승인을 받았다. 동아에스티 관계자는 "일본은 초고령화 사회로 진입한 이후 의료비 감소의 필요성이 증가하고 있다. 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 것으로 예상된다"며 DA-3880의 일본 시장성공을 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료를 요청했다. 3상 재개로 상장폐지 이슈에서 유리한 고지를 점하고자 했던 코오롱티슈진에게 부정 이슈가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)에 시선이 쏠린다. 시장위는 지난 18일 코오롱티슈진 상장폐지 관련 심의를 내리려고 했지만 FDA 인보사 임상 재개 판단을 참고하기 위해 회의를 연기했다. 업계는 FDA 임상 중단 유지 판단으로 코오롱티슈진이 상폐 절차를 밟을 것이라는 의견이 나온다. 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다. 한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진 상폐 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기했다. 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다. 심의 결과에 중대한 영향은 코오롱티슈진이 FDA으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다. 코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했고 9월 20일 답변이 왔다. FDA 결론은 '인보사 임상 중단 유지'다. 시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의 시장위는 FDA 판단을 참고해 두 가지 결정을 내릴 수 있다. 상폐 또는 개선기간 부여다. 상폐 결정시 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다. 개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 요청을 받았다고 23일 공시했다. 이에 인보사는 FDA 임상재개 승인까지 임상중지가 계속(Continue Clinical hold)된다. FDA의 Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)은 △임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성 분석이다. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이 해당된다.