[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스'의 제네릭약물 개발에 나섰다. 이에따라 가브스 후발의약품 시장 경쟁에 기존 안국약품과 한미약품에 이어 유나이티드가 새로 가세한다. 유나이티드는 지난 6일 가브스정50밀리그램(빌다글립틴)과 비교하는 생물학적동등성시험 계획서를 식약처로부터 승인받았다. 시험약 제품명은 힐러스정50밀리그램이다. 현재 안국약품과 한미약품은 이미 빌다글립틴 단일제 후발의약품에 대한 개발을 완료, 식약처에 허가를 신청한 상황이다. 이와함께 특허도전을 통해 조기 시장 진출을 노리고 있다. 안국과 한미 모두 가브스 물질특허(2022년 3월 4일 만료예정)에 연장된 존속기간을 특허심판을 통해 무효화하는데 성공했다. 이에 2021년 8월말 후발의약품 출시가 가능해졌다. 노바티스는 이에 불복해 안국과 한미를 상대로 항소한 상황이다. 유나이티드는 별도로 특허심판을 청구한 상황은 아니다. 다만 안국과 한미가 존속기간연장무효를 확정시킨다면 유나이티드 역시 어부지리로 시장 조기진출이 가능해진다. 다만 동일성분 의약품을 개발 중인 안국이 우선판매품목허가를 획득한다면 유나이티드는 안국보다는 9개월 늦게 시장에 진입하게 된다. 그러나 아직 후발의약품 품목허가를 받은 제약사가 없어 상황은 언제든지 달라질 수 있다. 가브스는 작년 유비스트 기준 90억원의 원외처방액을 기록한 당뇨병치료제다. 무엇보다 현재까지 가브스같은 DPP-4 계열 당뇨병치료제에 제네릭의약품이 없는만큼 이들 국내 제약사들이 시장 조기진출에 확정한다면 의미가 크다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '루센티스'의 신규 제형이 처방권에 자리잡고 있다. 10일 관련업계에 따르면 노바티스의 루센티스(라니비주맙) 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기)가 서울대병원, 고려대학교안암병원, 강남세브란스병원 등 병원급 의료기관 23곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 기존 바이알 주사제는 바이알을 소독하고, 파편을 걸러주는 필터 여과침(filter needle)을 부착한 뒤 주사바늘로 약물을 빼내야 했다. 프리필드 시린지는 주사침을 시린지에 부착한 뒤 용량만 조절하면 바로 투약할 수 있어서 의료진과 환자 편의성을 높였다. 루센티스 PFS는 황반변성과 황반부종에 모두 승인을 받은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제로 첫 프리필드시린지 타입이다. 아일리아는 주세제와 프리필드시린지를 모두 보유하고 있다. 이 약은 현재 습성황반변성(AMD), 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등에 처방이 가능하다. 한편 국내 황반병성치료제 시장은 루센티스와 '아일리아(애플리버셉트)'가 양분하고 있다. 여기에 지난 4월 '아바스틴(베바시주맙)'의 오프라벨 문제가 해결되면서 합법적인 처방이 가능해 질 예정이다. 루센티스 10ml의 보험상한가는 82만 8166원이다. 아바스틴의 경우 보험상한가가 100ml에 33만 2700원, 400ml의 경우 108만 1700원이며 현재 오프라벨 처방(불법) 시 관행수가가 10만원 대로 형성돼 있었다. 제도권으로 들어오면 아바스틴은 산정특례가 적용되는 황반변성을 제외한 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종 등 적응증(루센티스, 아일리아 모두 해당)에서 더 저렴한 치료비를 형성하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 창립 60주년을 맞은 신신제약이 세종시 첨단산업단지에 GMP공장 준공식을 갖고 본격적인 글로벌 헬스케어기업으로의 도약을 선언했다. 신신제약은 지난 9일 창업자 이영수 회장을 비롯해 김한기 부회장, 이병기 대표 등 내외부 관계자 300여명이 참석한 가운데 창립 60주년 기념 및 세종공장 개관식을 진행했다. 신신제약은 반세기 동안 선택과 집중 전략을 통해 파스를 포함한 외용제 생산 및 기술 개발에 힘써왔다. 첩부제 부문에서 축적된 수십 년의 노하우를 기반으로 한 기술을 활용해 고부가가치 사업진출을 모색, 2017년 2월 코스닥 상장기업으로 성장했다. 세종시 소정면 첨단산업단지 내 3만8287㎡ 부지에 약 500억원을 투자해 건설된 신공장은 자동화 설비가 구축된 스마트 공장으로, 건축연면적 2만2452㎡ 규모에 생산2개동과 관리동, 기타 부속동으로 구성돼 있다. 이는 기존의 안산 공장보다 3배에서 최대 5배까지 생산량 증대를 기대할 수 있는 규모로 글로벌 헬스케어 기업으로 나아가기 위한 발판을 마련했다는 평가다. 이로써 꾸준히 증가하는 첩부제 시장에서 신신제약은 시장 수요에 맞춘 생산능력을 확보하고 전문의약품(ETC) 패치제 생산라인 보유 및 신규 첩부제 CMO(위수탁 생산)사업으로 매출 증가를 견인할 전망이다. 또한 TDDS(경피형 약물전달 시스템)핵심기술을 기반으로 한 지속적인 파이프라인 확장도 기대된다. 신신제약은 미국 FDA의 cGMP와 EU-GMP 수준의 생산설비 및 관리 시스템으로 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보하고 있다. 생산된 제품은 국내뿐만 아니라 해외시장으로 공급할 계획이다. 특히 주력제품 신신파스아렉스 라인은 전공정 자동화를 통해 품질 및 생산성을 향상하고 자동제어방식 및 하이렉을 통한 물류 자동화 시스템으로 업무편의성과 효율성을 높였다. 이병기 대표는 "창립 당시 신신제약의 기업철학은 값 싸고 질 좋은 파스를 생산해 국민들의 통증을 덜어주는 것이다. 이 같은 사명을 오늘날 오픈이노베이션과 접목해 파스를 넘어 효과적인 패치제 전문의약품을 개발해 국민 건강에 앞장서는 제약사로 발돋움 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품(대표 어준선, 어진)은 지난 3일 창립 60주년을 맞아 기념식을 진행했다고 밝혔다. 이날 안국약품 어준선 회장은 신약개발과 글로벌마케팅을 추진하고 있는 임직원들의 노고에 감사를 표하며, 앞으로도 인류건강과 국민행복 실현을 위해 최선을 다해달라고 당부했다. 또한 모든 임직원이 주인의식을 가지고 맡은 직무에 전문성을 갖춰 성과를 창출 할 수 있도록 노력하자고 주문하며, 각자의 능력을 최대로 끌어올려 2019년 주어진 업무와 목표를 달성해 나가자고 강조했다. 이어 안국약품은 창립기념식을 통해 장기근속자와 더불어 평소 직원들에게 모범이 되는 직원을 선발해 모범상을 시상했다. 경영지원실 김승묵실장 외 4명이 20년 근속상을, 영업팀 이황희 팀장 외 19명이 10년 근속상을, 품질관리팀 이해경 팀장 외 3명이 5년 근속상을 수상했다. 또한 영업팀 김태우 과장 외 16명이 우수한 업무성과를 바탕으로 모범상을 수상했다. 안국약품 관계자는 "창립 60주년 기념으로 안국약품 사사를 제작해 시연하고 직원들과 공유함으로써 60주년의 의미를 되새기는 계기를 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품(대표 박기환)은 부채표 활명수의 신규 TV-CF 캠페인을 론칭했다고 10일 밝혔다. 이번 신규 광고 캠페인은 활명수가 2018년부터 시작한 '오늘도 잘 소화하세요' 캠페인의 '종합편'과 '청춘편'에 이은 시리즈로 엄마와 딸 각각의 시점에서 바라본 두 편의 광고로 제작됐다. '엄마 편'은 어린 딸이 성장하며 취업, 결혼, 육아 등 다양한 일들을 겪는 과정 속에서 '밥'을 통해 격려와 사랑을 전하는 엄마의 마음을 담았으며, '딸 편'은 직장생활과 육아를 병행하고 있는 딸의 엄마를 향한 고마움, 미안함, 애틋함 등의 다양한 감정을 표현하고자 했다. 동화약품 관계자는 "오늘도 잘 소화하세요' 캠페인의 '엄마와 딸 편'을 통해 시대와 공감하고 함께 소통하는 국민 브랜드로서 대한민국을 응원하고 늘 곁에서 함께 하고자 하는 바람을 담았다"고 전했다. '오늘도 잘 소화하세요' 캠페인은 활명수와 밀접한 관련이 있는 '식사'를 소재로 주고받는 안부인사를 통해 한국인의 정서인 '밥'에 담긴 걱정, 안부, 응원, 사랑 등 여러 감정들을 풀어내어 2030세대뿐 아니라 중장년층에 이르기까지 큰 공감을 얻고 있으며, '청춘 편'은 2018년 올해의 광고상 TV 광고 부문 본상을 수상하기도 했다. 우리나라 최초의 브랜드이자 최장수 브랜드인 활명수(살릴 活, 생명 命, 물 水)는 1897년부터 그 이름의 뜻대로 민중의 '생명을 살리는 물' 역할을 해왔으며 이러한 활명수의 가치와 철학을 잇고자 2013년부터 매년 활명수 기념판 판매 수익금 전액을 기부해 물 부족 국가 어린이들을 돕는 '생명을 살리는 물' 사회공헌활동을 진행하고 있다. 활명수는 일반의약품으로 약국에서 판매되는 '활명수', '까스활명수-큐', '미인활명수', '꼬마활명수'와 의약외품으로 편의점, 슈퍼에서 구입할 수 있는 '까스활', '미인활' 총 여섯 가지 제품으로 구성돼 있다. 활명수는 2018년 갤럽 소비자 조사에서 소화제 부문 인지도 99%로 선호도 1위를 기록해 변함없이 국민들의 사랑을 받고 있다고 회사 측은 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난 9일 서울 서초구 더케이호텔에서 ‘종근당 창업주 고 고촌 이종근 회장 탄생 100주년 기념식’을 진행했다고 밝혔다. 1919년 9월 9일 충남 당진시 고대면 성산리 작동마을에서 태어난 이종근 회장은 “우리 국민들의 건강은 우리 손으로 지키고 싶다”는 신념으로 1941년 종근당을 창업했다. 고 이 회장은 1960~70년대 국내 최대규모의 합성공장과 발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤘다는 평가를 받는다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 기여했다. 1972년에는 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립해 신약개발 연구를 본격적으로 시작했다. 고 이 회장은 1973년 사재를 출연하여장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립했으며,남다른 인재사랑으로 1987년종근당고촌학원을 설립해 육영사업에도 헌신했다. 1986년에는 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2005년에는 결핵퇴치에 앞장선 업적을 기려 종근당고촌재단과 UN산하 결핵퇴치 국제협력사업단이 공동으로 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’을제정한 바 있다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 고촌 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다. 이날 기념식은 이장한 회장을 비롯해 종근당과 가족사 임직원 350여 명이 참석한 가운데 추도예배, 회고 및 헌정 영상 상영과 축하 공연 등이 진행됐다. 극동방송 이사장 김장환 목사의 집례로 추도예배가 진행된 후, 종근당 전직 임직원과 종근당고촌재단 장학생 등 10명이 이종근 회장과 관련된 일화와 감사의 인사를 전하는 회고영상이 상영됐다. 오수웅 태전약품 오수웅 회장은 “1960년대 항생제를 수입에 의존하던 시대에 종근당이 클로람페니콜 생산을 시작해 많은 이들이 병을 고칠 수 있었다”며 “이종근 회장님은 해외 출장 때마다 바쁜 시간을 쪼개 손수 엽서를 보내주시며 후배들에게 선진문화를 소개하고 큰 꿈을 갖게 해주셨다”고 회고했다. 행사에서는 생전 모습과 음성을 복원한 이종근 회장이 홀로그램으로 구현돼 참석자들에게 인사를 전했다. 이장한 회장은 인사말을 통해 “이종근 회장은 도전과 열정으로 불가능을 가능으로 바꾸고 불우한 이웃에 대한 배려도 잊지 않았던 참 제약인”이라며 “오늘 기념식에 담긴 이종근 회장의 철학과 경영이념, 업적 등을 찾아서 공감하고 그 가르침을 마음에 새기길 바란다”고 말했다. 이날 행사장 로비에는 종근당이 문화예술 발전을 위해 신진작가를 지원하는 프로그램인 ‘종근당 예술지상’ 작가 10명이 이종근 회장 탄생 100주년을 기념해 헌정한 그림 10점이 전시됐다. ‘끝없이울리는 종소리’라는 작품을 헌정한 유창창 작가는 “사람들의 병과 아픔을 치료하기 위해 제약업에 평생을 헌신한 이종근 회장 발자취를 되짚어 보며 깊은 인상을 받았다”며 “이종근 회장의 뜻이 종소리가 되어 세상에 울려퍼지길 바라는 염원을 그림에 담았다”고 의미를 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 6일(현지시각)일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마는 트라스투주맙 성분 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중이다. 셀트리온은 “캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다”라고 설명했다. 허쥬마의 캐나다 판매는 북미 지역 유통파트너 테바가 담당한다. 셀트리온의 의약품 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 테바와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다. 허셉틴은 지난해 글로벌 매출 8조 7000억원 규모를 형성하는 대형 제품이다. 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5000억원에 달한다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받았다"라면서 "북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 브라질 정부와 '브렌시스' 공급 파트너십(PDP)을 맺고 현지 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 브라질 제약사 '바이오노비스(Bionovis)', 브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관인 '바이오맹귀노스(BioManguinhos)'와 3자간 계약을 통해 최초 10년 동안 브렌시스를 공급하기로 합의했다. 이후 10년동안 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받기로 합의했다. 브렌시스는 블록버스터 항체의약품 '엔브렐'의 바이오시밀러다. 지난 2017년 브라질에서 시판허가를 받았다. 유럽에서는 '베네팔리'란 제품명으로 판매 중이다. 삼성바이오에피스에 따르면 브라질 내 에타너셉트 성분시장은 지난해 기준 약 1억4000만달러 규모를 형성하고 있다. 'PDP(Productive Development Partnership)'는 브라질 정부가 해외의약품 수입 비중에 대한 의존도를 낮추기 위해 자국 연구기관 및 제약사와 협업하는 조건으로 일정기간 동안 정부조달 물량을 할당하는 제도다. 브라질 진출을 원하는 글로벌 제약바이오기업은 통상 PDP 계약을 통해 브라질 제약회사, 국영 연구기관과 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간동안 제품 생산기술을 전수하면서 제품을 공급하고 있다. '엔브렐(에타너셉트)'과 '휴미라(아달리무맙)', '레미케이드(인플릭시맙)' 등 자가면역질환 치료제의 90% 이상이 PDP를 통해 공급되는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 국내 기업 최초로 PDP 파트너십을 통해 브라질 시장에 제품을 공급하게 됐다. 삼성바이오에피스 측은 브렌시스의 현지 유통을 시작으로 브라질 의약품시장의 가능성을 타진한다는 계획이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 거론된다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아 따르면 지난 5년간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 나타냈다. 한국보건산업진흥원은 지난해 보고서를 통해 2021년 브라질 의약품시장 규모가 297억달러에 이를 것으로 전망한 바 있다. 삼성바이오에피스는 중남미 의약품 시장 경험이 부족하다는 점에서 브렌시스 유통현황을 지켜보면서 나머지 제품의 추가 공급 여부를 결정한다는 입장이다. 삼성바이오에피스는 '브렌시스' 외에도 브라질에서 2018년 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 올해 5월 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 판매 허가를 받은 바 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다는 의미다. 중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료기회가 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.