[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 3일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001 인증을 획득했다고 밝혔다. 성남시 국제약품 본사에 진행된 수여식에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 국제약품 남태훈/안재만 대표 등 관계자 10여명이 참석했다. 이번 인증을 통해 국제약품은 부패방지경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 개선에 관한 국제적 기준을 갖추게 됐다. ISO37001은 국제표준화기구가 제시하는 표준에 따라 조직에서 발생 가능한 부패행위를 사전에 식별, 통제, 모니터링 및 개선하기 위한 경영시스템이다. 국제약품은 지난해부터 임직원 모두의 강력한 의지 속에 준법경영강화와 부패방지방침을 제정/도입했으며, 올해 4월 부패방지 책임자를 중심으로 각 부문에 걸쳐 내부 심사원 선임 및 TF팀 운영을 시작으로 ISO37001 인증을 준비해 왔다. 국제약품은 1년여의 준비기간 동안 외부 컨설팅업체 도움없이, 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위해 다각적인 노력을 기울여 왔다는 평가다. 남태훈 대표는 “투명경영은 국제약품 그룹의 문화이자 지속성장을 위한 핵심가치”라며 사회적 기대가 지속적으로 높아지면서 윤리경영의 중요성이 높아지는 만큼 업계의 모범사례가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 또한 “인증 획득보다 ABMS(부패방지 경영시스템)의 강화와 엄격한 평가로 문화를 정착시키는 것이 더욱 중요하며, 나아가 국내 최고 수준을 넘어 글로벌 경쟁 환경에 대응할 수 있는 수준의 윤리경영 시스템을 만들어갈 것"이라고 말했다. 국제약품은 인증 전부터 내부위원회를 육성해 무기명 대내외 고발시스템 등을 운영하는 등 전 임직원 CP교육시행, CP 문화 확산을 위한 다양한 활동을 통해 전 임직원이 주인의식을 갖고 수익을 공유하는 PS제도, MPS 등 적극적인 투자와 노력을 기울이고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학의 신약개발물질 'EC-18'이 혈당조절에 관여하는 췌장 베타세포를 보호해 인슐린 분비를 정상화하며, LPL 활성을 유지해 비알콜성 지방간염(NASH) 치료효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 글로벌 신약개발 기업 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 EC-18이 당뇨 및 지방간 유발동물모델에서 혈당조절에 관여하는 췌장 베타세포를 보호해, 비정상적인 혈중 인슐린과 당의 수준을 정상으로 개선시킨다는 연구결과를 확인했다고 4일 밝혔다. 베타세포가 파괴되면 당뇨는 물론 지방간 등과 같은 대사질환이 발생할 가능성이 높다. 이번 연구결과는 엔지켐생명과학이 한국생명공학연구원과 공동으로 실시한 것으로, 국제적 학술지 ‘Molecular and Cellular Biology’ 11월자(volume 39, No.21)에 EC-18(PLAG)은 GLUT2 세포 내 이입을 통해 STZ-매개 췌장 베타세포의 손상을 회복시킨다'란 제목으로 게재될 예정이다. 엔지켐생명과학은 당뇨 및 지방간 유발 동물시험을 실시한 결과, EC-18을 투여한 췌장 베타세포주는 대조군 대비 세포사멸이 유의하게 감소했다고 밝혔다. 또 당뇨질환 동물모델에서도 대조군에 비해 베타세포의 보호효과가 우수했고, 혈당 및 인슐린의 수준을 정상치에 근접하게 회복시켜 당뇨질환의 증상을 개선하는 것을 확인했다. 즉, EC-18이 베타세포에서 포도당 수용체인 GLUT2의 발현을 조절함으로서 과도한 당의 유입으로 인한 베타세포 손상을 막고, 그 결과 혈당과 인슐린 수치를 정상화했으며, 근육에서 인슐린 의존적으로 지방대사에 중요한 역할을 하는 효소인 지단백질지방분해효소(Lipoprotein Lipase:LPL) 활성이 유지되어, 이로 인해 근소실이 호전됐다는 것. 엔지켐생명과학은 동일 질환 모델에서 얻은 지방간에서의 EC-18 효과에 대한 연구결과가 간 질환 분야 세계 최고 권위의 학술단체인 미국간학회(AASLD)에서 발표 연제로 선정돼 오는 11월 11일(미국시간) 전세계에 연구결과를 발표할 예정이다. 김명환 서울아산병원 교수는 이번 연구결과와 관련해 "EC-18이 베타세포를 보호해서 인슐린 분비를 정상화하고, 이로 인해 LPL 활성이 유지되어, 근육과 지방조직에서의 지방흡수가 정상적으로 일어났고, 간에서의 지방축적이 발생하지 않은 것"이라며 "베타세포 손상을 막는 새로운 작용기전이 확인된 것으로 당뇨는 물론 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 효과가 있음을 입증한 것"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약(대표 이양구)이 체내에 빠르게 흡수돼 알레르기 증상을 효과적으로 완화해주는 '알레르텍 연질캡슐'을 출시했다고 4일 밝혔다. 날씨가 선선해짐에 따라 환절기 대표 알레르기 질환인 비염으로 고민하는 환자가 증가하고 있다. 심한 일교차 등으로 면역력이 떨어지는 시기이기도 해서 알레르기성 결막염이나 두드러기, 피부 가려움증을 호소하는 환자도 함께 증가하는 추세다. 동성제약이 새롭게 출시한 '알레르텍 연질캡슐'은 연질캡슐 특허제조법인 'Neosol 특허공법'이 적용돼 체내에 빠르게 흡수되는 것이 특징이다. 흡수가 용이한 최적의 액상형 연질캡슐 타입으로 콧물과 코막힘, 재채기, 심한 가려움증 등 일상생활에 불편을 주는 알레르기 증상을 효과적으로 완화시켜준다고 회사 측은 설명했다. 여기에 2세대 항히스타민제 '세티리진'을 단일 성분으로 사용해 지속성까지 높였다. 1세대 항히스타민제가 하루 2~4회 가량 복용해야 하는 불편함이 있는 것과 달리, 세티리진은 약효 지속기간이 길어 하루 1~2회 복용으로도 충분하다. 또한 진정작용이 덜하고, 졸음 등의 부작용이 적다는 장점도 있다. 알레르텍 연질캡슐은 알레르기 비염, 알레르기성 결막염, 두드러기, 피부 가려움증 등의 증상이 있는 성인 및 6세 이상의 소아부터 복용이 가능하며 1일 1회 10mg을 자기 전에 복용하면 된다. 전국 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코스맥스파마(대표 최진)는 의약품 연구개발 기업인 아이엠디팜(대표 박영준)과 공동으로 코스맥스 아이엠디(CosmaxIMD) 주식회사를 설립한다고 4일 밝혔다. 이번에 설립되는 기업은 의약품 개발의 중요 핵심 중의 하나인 신약의 CTD 모듈(Module) 3인 CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) 및 임상시험용 의약품 제조 분야를 담당하게 된다. 이를 위해 지난 2일 코스맥스파마 오송 공장에서 조인트 벤처 설립을 위한 합작투자계약서를 체결했다. 이번에 설립되는 합작사는 신약 또는 개량신약 연구의 핵심 요소 기술인 물질의 특성 연구, 제형개발, 분석법 및 품질 평가 등의 총체적인 CMC 연구 용역을 수행하게 된다. 더불어 임상시험용 의약품을 전문적으로 수탁 생산하는 과정을 원스톱 서비스를 해주는 사업도 같이 추진한다. 이러한 사업은 CMC기능이 취약한 스타트업 벤처 및 제약기업의 신약 및 개량신약의 개발 성공률을 높이고 글로벌 진출 및 고부가가치 제품으로 기술 이전을 할 수 있는 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다고 회사 측은 전했다. 양사는 올해 하반기까지 제조시설을 완료 후에, 내년 초부터 본격적으로 임상 시험약의 수탁 생산을 시작할 예정이다. 또한, 아이엠디팜이 가지고 있는 의약품 제형 개발에 대한 고부가가치 기술을 코스맥스 파마의 생산시설에 접목해 기술이전 등을 진행할 계획이다. 코스맥스파마는 이를 통해 기존에 보유하고 있는 원료의약품 개발기술과 생산 기술을 융합해 국내외 신약 및 개량신약 개발 등 다양한 영역으로 사업을 확장 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 코스맥스 파마 최진 대표는 "조인트벤처를 설립해 임상시험용 의약품을 생산할 수 있는 제조소를 갖추고 임상시험용 의약품 수탁생산과 CMC서비스 등 고부가치 사업을 진행할 수 있는 발판을 마련했다"고 말했다. 아이엠디팜은 아주대학교 박영준 교수가 대표로 있으며 새로운 혁신 신약에 대한 파이프 라인을 확보하고 있으며, 의약품 개발에 중요 제형화 기술인 난용성 약물 가용화 흡수율 개선, 경구용 서방성의약품 개발, 지속성 주사제 기술, 질환 표적형 나노입자 기술 등의 기술을 보유한 신약개발 전문기업이다. 코스맥스 파마는 코스맥스 비티아이의 계열사로 2017년 04월에 오송공장 의약품 GMP적합 판정서를 받아 방풍통성산 정제를 여러 제약사에 수탁해 주고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 베트남 제약사를 전격 인수했다. 4일 JW중외제약은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업 유비팜을 인수했다고 밝혔다. 유비팜 지분 100%를 인수하는 방식이다. 투자금은 양사 협의로 공개하지 않기로 했다. JW중외제약 측은 “지금까지 국내 기업이 베트남 제약사의 일정 지분을 인수하거나 현지에 공장을 세운 적은 있었지만, 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음이다”라고 설명했다.. 2005년 설립된 유비팜은 2013년 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트(Valeant)가 인수해 운영한 제약사다. 베트남에서 가장 현대화된 의약품 생산시설을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 유비팜 공장은 연면적 3만5000m² 규모에 달하며 세계보건기구(WHO)로부터 우수의약품 제조품질관리기준(GMP) 인증을 받았다. 베트남 최대 수준인 연간 19억3700만개의 의약품 생산 능력을 보유하고 있다. 이번 인수는 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 지원으로 성사됐다. 회사 측은 “지난해 4월 코트라의 해외기업 인수·합병(M&A) 지원 사업에 참여하면서 투자처를 발굴했고 계약 전반에 있어서 투자 M&A팀과 호치민 무역관으로부터 도움을 받았다”라고 설명했다. JW중외제약은 유비팜 인수를 통해 현지에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 진출을 본격화한다는 전략이다. 최근 베트남 등 동남아시아 의약품 시장이 고속 성장하고 있지만, 국내에서 생산한 의약품을 수출할 경우 의약품등급제, 가격경쟁력 등 문제로 인해 시장 공략에 어려움이 많았다. 시장조사기관 비즈니스 모니터 인터내셔널(BMI)에 따르면 베트남의 제약시장은 2016년 약 47억달러(5조6894억원)를 기록했고 오는 2020년에는 70억달러(8조4700억원)까지 성장 할 것으로 전망하고 있다. JW중외제약은 유비팜에 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 PIC/S 인증도 추진한다. 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나설 계획이다. 신영섭 JW중외제약 대표는 “이번 유비팜 인수로 신흥 제조 강국인 베트남에서 첨단 기술과 현대적인 장비를 갖춘 대규모 공장을 확보할 수 있게 됐다”며 “베트남을 발판 삼아 글로벌 시장에 JW 브랜드를 확산시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 3일 천연물 치매치료제(DHP1401) 2b상에서 실패했다고 공시했다. 2차 평가변수 등에서 유의미한 결과를 얻었지만 임상의 성공과 실패를 결정하는 1차 평가변수에서 목표에 도달하지 못했다. 2b상은 도네페질(donepezil)로 치료 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식의 후기 2상을 진행했다. 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 2016년 12월 28일 첫 대상자 등록 후 약 26개월 동안 진행됐다. 1차 평가변수는 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표 표준 검사도구 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 일정 기준 도달이다. 대화제약 관계자는 "2b상에서 유의적 개선을 확인한 경증환자 대상으로 3상을 진행하는 대신 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품은 어진 대표이사가 약사법 등 위반의 혐의로 현재 구속 수사 중에 있으나 혐의와 관련해 현재까지 확정된 사실은 없다고 4일 공시했다. 안국약품은 "현재 각자대표이사 체제로 정상적인 경영활동을 하고 있다"고 설명했다.