[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 조정열)의 충북 음성 생산공장이 원주지방환경청으로부터 7회 연속 녹색기업으로 재지정됐다. 한독은 2000년 국내 제약업계 최초로 녹색기업(구 환경친화기업)에 지정됐으며 이번 재지정으로 2022년 9월까지 총 22년간 녹색기업 자격을 유지하게 됐다. ‘녹색기업’은 환경오염물질의 현저한 감소 및 자원과 에너지 절감 등 환경 개선에 크게 기여한 친환경 경영 사업장을 대상으로 엄격한 심사와 평가를 거쳐 지정되고 있다. 한독 생산공장은 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 의약품 생산시설로 친환경 녹색경영에 앞장서오고 있다. 1990년대부터 보건안전환경(HSE: Health, Safety, Environment) 정책을 제정해 자체적인 HSE통합시스템을 구축했으며 자원 및 에너지 절감, 오염 물질 감소 등 다양한 환경 개선 활동을 추진해오고 있다. 특히, 한독 생산공장은 이번 평가에서 적극적인 투자로 환경오염물질 저감에 기여하고 지역 환경 보전 활동에 앞장서 오고 있다는 점을 높이 평가 받았다. 한독 생산공장은 대기오염물질, 온실가스, 폐수 등 환경오염물질의 배출을 감소하기 위해 지난 3년간 약 22억 원을 투자했다. 생산 중 발생하는 휘발성 유기 화합물을 완전히 소각하기 위해 축열식소각로(RTO: Regenerative Thermal Oxidizer)를 도입했으며 노후 된 대기오염물질 집진 설비를 최신 시설로 교체했다. 또, 냉난방 설비를 개선해 에너지 절감에 기여했다. 한독 김영진 회장은 “한독은 더불어 살아가는 기업으로 사회적 책임을 실천하기 위해 노력해오고 있다”며 “앞으로도 건강한 삶뿐 아니라 건강한 환경에도 큰 관심을 갖고 친환경 경영을 지속해갈 것”이라고 말했다. 한편, 한독 생산공장은 대지 90,840m2, 건물 연면적 46,783m2에 달하며 내용 고형제, 외용액제, 플라스타 등을 제조/포장할 수 있는 대규모 생산설비를 갖추고 있다. 또, 다양한 제형을 시험할 수 있는 품질관리 시험기기와 시스템을 운영하고 있으며 원재료와 완제품을 적정 조건에서 보관할 수 있는 현대식 자동화 창고를 갖추고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일동홀딩스의 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 중국 강마이천생물과기유한책임공사와손잡고 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 사업을 추진하기로 했다. 강마이천생물과기는 중국 산둥성 칭다오에 위치한 건강식품 개발 및 유통 전문 회사로, 최근 4만 3000평방미터(약 1만 3000평)에 이르는 대규모 공장을 증축하는 등 활발한 사업을 벌이고 있다. 특히, 중국 내 60여 개 지사와 1만7000여 개의 매장을 보유한 유명 헬스케어 기업인 신생활그룹과 파트너십을 통해 사업역량 및 유통망을 강화하고 관련 시장 진출을 확대해 나가고 있다. 일동바이오사이언스는 지난달 26일, 강마이천생물과기를 방문해 제휴에 관한 양해각서(MOU)를 채결했다. MOU에 따라 두 회사는 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 분야에서 공동 연구개발을 추진하는 한편, 일동바이오사이언스가 생산하는 원료 및 소재 등을 강마이천생물과기와 신생활그룹 측에 공급하는 일에 상호 협력할 예정이다. 일동바이오사이언스 관계자는 “최근 중국 내 프로바이오틱스 관련 제품에 대한 관심과 수요가 급증하고 있다”며 “일동바이오사이언스의 우수한 프로바이오틱스 원료 및 제품, 기술력 등을 앞세워 중국 시장 개척에 적극적으로 나설 계획”이라고 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사로, 일동제약은 물론 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료를 공급하고 있다. 최근 국제식품안전협회에서 인정하는 식품안전시스템 국제표준규격인 FSSC22000을 획득하는 한편, 미국의 건강기능식품 유통기업과 유산균 독점 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 개척에도 속도를 내고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국파비스제약(대표 최용은)이 X선 조영제 시장에 뛰어들었다. 최근 중견 제약기업들이 사업 다각화에 박차를 가하고 있는 가운데 파비스의 조영제 시장 진출에 업계의 관심이 모아지고 있다. X선 조영제는 CT촬영, Angiography와 같이 X선을 주로 이용하는 검사에서 X선의 흡수차이를 활용, X선으로 구별하기 어려운 조직의 대조도를 증가시키기 위해 사용하는 전문의약품이다. 파비스는 최근 모든 준비를 마치고 이달부터 마케팅을 전개한다고 3일 밝혔다. 비이온성 저삼투압 조영제인 '헥소슈어주사(성분: Iohexol)'와 '옵티슈어주사(성분: Ioversol)'를 9월부터 판매를 시작했다. 헥소슈어 주사(Iohexol)와 옵티슈어 주사 (Ioversol)는 비이온성 트리요오드 조영제(제3세대)로서 전세계적으로 가장 많이 사용되는 X-ray조영제 성분이다. 2세대 이온성 트리요오드 안식향산계 조영제의 부작용 원인이 되는 고삼투압 및 단백결합율을 개선해 수산기(-OH)가 6개 구조를 띤 높은 친수성으로 삼투압 및 단백결합율을 낮춰 부작용을 개선한 것이 가장 큰 특징이다. 특히 수산기(-OH)가 6개 구조로 높은 친수성으로 삼투압과 단백질 결합율을 낮춰 부작용을 최소화하는 것으로 알려졌다. 파비스는 이번 헥소슈어주사와 옵티슈어주사 출시에 이어 2020년 상반기 중에는 산화가돌리늄 및 도타, 메글루민을 주성분으로 한 뇌신경계 및 척추 (MRI)조영제를 출시한다는 계획이다. 파비스의 시장 가세에 따라 약 3500억원대 조영제 시장에 적지 않은 영향을 미칠 전망이다. 한편 파비스는 최근 삼투압을 이용한 안구건조측정기(I-PEN), 친수성 겔타입 연골 윤활 창상피복제 (주벤콜), 지혈제(헤모스탑)등 의료기기 출시와 개량신약 및 수입의약품 런칭으로 사업다각화를 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨의 자회사 Dt&CRO(대표 박채규)는 자사 비임상센터가 설치류 및 비설치류의 단회/반복 독성시험을 포함한 식약처 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리 기준)인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 이는 지난해 10월 비임상센터 준공 이후 GLP 인증 획득을 목표로 전사적으로 준비한 결과로 모기업인 디티앤씨의 전폭적인 지원이 있었기에 가능했던 것으로 평가된다. 이번 GLP인증으로 디티앤씨알오는 원스톱 토탈 임상기관(One-Stop Total CRO)의 최종 조건을 완성, 신약 및 개량신약 개발에 수반되는 비임상 GLP독성, PK, 효력시험, 분석, 생동, 임상까지 논스톱 서비스 제공이 가능해졌다. 또한, 9월에는 국립환경과학원·농촌진흥청에 화학물질 및 농약의 위해성을 평가하기 위한 추가 GLP 인증 신청이 예정되어 있다. 아울러 의료기기 GLP도 연내 취득을 목표로 하고 있어 다양한 영역에 걸친 GLP서비스를 마련할 것으로 예상된다. 디티앤씨알오는 GLP 독성시험뿐만이 아니라, 동물 약물동태(PK, Phamacokinetics) 시험 저변도 확대해 신속한 분석 서비스를 이미 수행하고 있다. 효능시험센터 신설에 맞춰 항암, 당뇨 등의 효능평가시험(효력시험)의 서비스 제공도 앞두고 있다. 디티앤씨알오 관계자는 “국내 신약 개발 계획이 있는 제약사 및 벤처기업의 입장에서는 현재 비임상 GLP 인증 시험기관이 부족해 어려가지 어려움을 겪고 있다. 때문에 이번 GLP 인증은 이러한 문제를 극복할 수 있는 분수령이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹이 의약품 사업에 공격적인 행보를 지속하고 있다. 글로벌 무대에서 연이어 신약 성과에 근접하고 있는 상황에서 의약품 생산사업도 몸집을 키우며 광폭행보를 보이는 모습이다. 그룹 차원에서 합성의약품, 백신, 혈액제제 등 성격이 다른 분야별로 독립법인을 가동하며 체계적으로 사업 영역을 확대하는 전략을 구사하고 있다. 그동안 대기업들이 번번히 의약품 사업에서 고전을 면치 못했다는 점에서 성공사례를 배출할 수 있을지 업계 관심이 집중된다. ◆(주)SK, 3개 의약품 생산기지 통합법인 출범...글로벌 CMO기업 도약 2일 업계에 따르면 (주)SK는 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 SK의 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization) 기업으로 출범하게 된다. SK는 보유하던 SK바이오텍 주식과 SK바이오텍으로부터 이전받은 자산을 SK팜테코에 현물출자한다. 이에 따라 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인이 SK팜테코의 100% 자회사이자 SK의 손자회사가 되는 구조다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다. SK 측은 “통합법인 설립은 여러 지역에 분산돼 있던 의약품 생산사업의 지배구조를 단순화해 시너지와 효율을 극대화한다는 취지에 따라 이뤄졌다”라고 설명했다. SK팜테코의 출범은 SK그룹이 CMO사업을 글로벌 수준으로 끌어올리겠다는 강력한 의지로 읽힌다. SK바이오텍으로부터 시작한 CMO사업을 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩) 등으로 확장하고, 통합법인 출범으로 글로벌 CMO기업으로 거듭나겠다는 구상이다. SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 지난해 7월 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. SK그룹이 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자한 것으로 추정된다. SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 것으로 회사 측은 기대했다. 생산규모의 경우 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 규모 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다. SK 관계자는 “글로벌 M&A를 통해 한국, 미국, 유럽 내 생산기지 및R&D 경쟁력을 확보한 데 이어 통합법인 설립으로 CMO 3사간 공동 운영을 통한 시너지 극대화가 가능하게 됐다”며 “향후 통합법인의 미국 내 상장 및 글로벌 M&A 등 추가 성장 전략의실행을 통해 글로벌 톱10 CMO로 도약할 것”이라고 말했다. ◆SK바이오팜, FDA 신약 2개 배출 임박 SK그룹은 CMO사업 뿐만 아니라 신약, 합성의약품, 백신, 혈액제제 등 사업특성별 별도 법인으로 공격적인 행보를 이어가고 있다. (주)SK의 100% 자회사 SK바이오팜이 최근 눈에 띄는 신약 성과를 내고 있다. SK바이오팜은 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. SK바이오팜은 이미 자체개발한 2개의 신약이 글로벌 무대를 두드리고 있다. SK바이오팜이 개발해 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 수면장애 신약 ‘수노시’가 지난 3월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 솔리암페톨 성분의 수노시는 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI) 기전의 약물이다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. 재즈가 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 '수노시'의 FDA 허가로 총 3650만달러의 기술료 수익이 발생했고 이중 일부가 SK바이오팜으로 유입됐다. 수노시는 지난 7월 미국 시장에 발매됐다. 재즈는 2025년 수노시의 매출 목표를 5억달러(약 6000억원)으로 설정했다. SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’도 미국 시장 진출이 예약된 상태다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난 2월 세노바메이트의 허가심사를 시작했다. 세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다. 세노바메이트는 국내 기업이 독자개발해 임상시험을 거쳐 직접 FDA 허가신청 단계까지 도달한 최초의 신약이다. SK바이오팜은 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약후보물질 세노바메이트(Cenobamate)'의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)며 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령했다. SK바이오팜은 집중력장애, 조현병, 파킨슨병, 조울증 등 미충족수요 영역에 특화된 신약 파이프라인 8종을 보유 중이다. ◆SK디스커버리, 합성의약품·혈액제제·백신 사업 별도 운영...성과 가시화 SK그룹 또 하나의 의약품 사업의 축은 SK디스커버리다. SK디스커버리 아래에 SK케미칼, SK플라즈마, SK바이오사이언스 등이 각각 합성의약품, 혈액제제, 백신 등 사업을 영위하고 있다. SK케미칼은 지난 1987년 삼신제약을 인수하면서 의약품 시장에 진출했다. 이후 백신전문업체 동신제약을 추가로 인수했다. SK케미칼은 활발한 R&D를 통해 국산신약 2개(선플라, 엠빅스), 천연물신약 1개(조인스)를 배출했다. SK케미칼의 모회사는 SK디스커버리다. (주)SK와는 지분 관계가 엮이지 않았다. SK 간판을 달고 SK디스커버리와 (주)SK가 서로 다른 영역에서 선의의 경쟁을 펼치는 구도다. SK케미칼은 최근 혈액제제, 백신사업을 독립법인을 떼어 사업영역에 특화된 연구·마케팅 전략을 꾀하는 모습이다. 그동안 SK그룹에서는 SK케미칼이 의약품 사업에서 오랜 기간 성과를 내왔다. SK케미칼은 지난 1987년 삼신제약을 인수하면서 의약품 시장에 진출했다. 이후 백신전문업체 동신제약을 추가로 인수했다. SK케미칼은 활발한 R&D를 통해 국산신약 2개(선플라, 엠빅스), 천연물신약 1개(조인스)를 배출했다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK플라즈마는 설립 직후 약 1500억원을 들여 경북 안동에 혈액제제 공장을 건설했고 최근 상업생산에 돌입했다. 안동 공장 가동으로 종전보다 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제 생산 규모를 확보했다. SK플라즈마는 최근 인도네시아에 혈액제제의 수출과 기술이전 성과를 냈다. 지난달 말 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 ‘혈액제제 위탁 생산과 기술 이전’을 위한 3자간 업무협약(MOU)을 맺고 완제의약품의 인도네시아 현지 등록과 수입을 진행키로 했다. 인도네시아 현지 원료 혈장을 SK플라즈마 안동공장에서 위탁생산하고 SK플라즈마 기술이전과 바이오파마 분획공장 설립 등의 내용에도 합의했다. 지난해 7월 SK케미칼은 백신사업부문을 분할해 신설회사 SK바이오사이언스를 설립했다. SK케미칼은 존속하면서 신설회사의 발행 주식을 모두 배정받는 단순물적분할방식이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유 중이다. SK바이오사이언스의 핵심 역량은 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)다. 엘하우스에는 세포배양·세균배양·유전자재조합 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK바이오사이언스는 국내외에서 백신 사업에서 점차적으로 성과를 내고 있다. SK바이오사이언스는 지난 2분기 매출 512억원, 영업이익 167억원을 기록하며 출범 이후 최대 규모 실적을 실현했다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’가 내수 시장에서 선전을 지속했다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'는 올해 2분기까지 발매된지 1년 반만에 453억원의 누적매출을 기록했다. SK바이오사이언스는 지난 2분기에 2000만달러(약 240억원)의 기술료 수익도 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난해 2월 미국 사노피파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술 이전 계약을 체결했다. 총 기술수출 계약 규모는 1억5500만달러다. 반환의무 조항 없는 계약금은 1500만달러, 기술이전 완료시 수령하는 마일스톤은 2000만달러다. 계약 단계별 수령하는 마일스톤은 1억2000만달러를 수령하는 조건이다. 이중 계약금 1500만달러는 기술수출 계약 직후 받았다. 여기에 최근 기술이전이 완료되면서 추가 마일스톤도 확보했다. ◆LG·한화 등 대기업 계열 제약사 번번이 고배...SK 행보 주목 업계에서는 SK의 공격적인 의약품 사업 행보가 그동안의 대기업 계열 제약사의 부진을 끊을 수 있을지 관심을 모은다. 사실 국내에서 대기업 계열 제약사들이 번번이 실패를 겪고 고배를 들었다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. 지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 백기를 들었다. 태평양제약은 지난 1982년 태평양화학 의약품사업부에서 분사했다. 지난 2012년 모 그룹으로 다시 편입되면서 의약품 사업에서 철수했다. 2015년 3월 태평양제약의 사명은 에스트라로 변경됐고, 파마리서치프로덕트가 에스트라의 필러 사업을 올해 초 인수했다. 드림파마와 태평양제약은 시장 점유율이 추락하는 시점에 매각이 이뤄졌다. 해외 시장보다는 내수 시장에만 안주하다 리베이트 규제강화, 약가인하 등 환경 변화로 실적이 부진하자 투자 확대로 의약품 사업을 육성하는 것보다는 사업 포기를 선택한 것으로 분석된다. 드림파마와 태평양제약 모두 대규모 불법 리베이트 사건에 연루되면서 체면을 구긴 경험이 있다. 드림파마는 지난 2011년 800억원대 규모의 불법 리베이트를 제공한 혐의가 적발됐고 태평양제약은 152억원 규모의 리베이트를 제공하다 적발돼 2011년 5월 공정거래위원회로부터 7억6300만원의 과징금을 부과받은 바 있다. 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)는 생명과학사업부문을 분할해 LG생명과학을 설립했다. 그러나 16년만인 2016년 LG화학으로 흡수 합병되면서 LG생명과학은 역사 속으로 사라졌다. LG생명과학이 팩티브와 제미글로 등 2개의 신약을 개발하며 성과를 냈지만 자체 역량만으로는 한계가 있다는 판단에 독립경영이 청산됐다. CJ도 의약품 시장에서 고개를 숙였다. CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 지난해 한국콜마가 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다. 코오롱그룹은 코오롱생명과학이 유전자치료제 '인보사케이'를 개발하며 성공신화를 쓰는 듯 했다. 하지만 올해 들어 성분 변경 논란에 휘말리며 인보사케이의 허가는 취소됐고, 관계사 코오롱티슈진은 상장 폐기 위기에 처했다. 롯데제과도 롯데제약을 흡수 합병하면서 의약품 사업을 포기한 바 있다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 높은 진입장벽과 사업 집중화 등을 이유로 10년 만에 사업을 접었다. 업계에서 SK의 공격적인 의약품 시장 전략의 성패 여부에 관심을 가질 수 밖에 없는 상황이다. 업계 한 관계자는 “상당수 대기업들은 의약품 사업에 뛰어든 이후 단기적인 성과에 치중하면서 실패를 반복했다”라면서 “SK가 과감한 투자와 맞춤형 시장 전략을 지속한다면 대기업 계열 제약사의 첫 글로벌 성공사례를 배출하고 또 다른 대기업의 투자를 이끌어내는 동기도 부여할 수 있다”라고 기대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 진출행보를 본격화했다. 얀센 주도의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 처음으로 공식화하면서 개발 진척을 나타냈다. 한국 환자 대상으로 입증된 레이저티닙의 유효성과 안전성을 세계 시장에서 재확인하려는 시도다. 글로벌 단독임상과 더불어 얀센이 자체 개발 중인 폐암신약 JNJ-61186372과의 병용임상이 레이저티닙의 글로벌 성공을 판가름할 핵심요소로 거론된다. ◆얀센, 레이저티닙 글로벌 1/2상임상계획 등록 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난달 30일 레이저티닙(YH25448)의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)를 투여받은 후 질병이 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 레이저티닙 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 목표다 현재 캘리포니아주 소재의 시티오브호프 암전문병원과 플로리다주 소재의 애드벤트헬스올란도, 모핏암센터, 뉴욕주 소재의 몬테피오레메디컬센터, 뉴욕의과대학랑곤헬스, 테네시주 소재의 테네시온콜로지 등 총 6개 기관이 임상참여를 확정지었다. 해당 기관들은 레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수와 단회 또는 다회 투여 후 혈장농도를 일차종료점으로 평가하게 된다. 목표피험자수는 30명으로, 아직까지 피험자모집에 착수한 기관은 없다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월로 예정됐다. 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 기간 중 언급했던 레이저티닙의 글로벌 단독임상이 3개월 여만에 공식화 한 셈이다. 당시 유한양행은 "한국에서 진행 중인 임상1/2상을 미국으로 확장하는 폐암 임상1상시험이 5월 30일(미국 현지시각) FDA 승인을 받았다. 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다"라고 밝혔다. ◆국내 임상서 유효성·안전성 검증마쳐..."글로벌 진출 위한 수순" 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 기존 치료제 투여 후 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 발생한 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자를 타깃한다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 업계에서는 이번 1상임상이 글로벌 폐암치료제로서 레이저티닙 가치 판가름하는 중요한 역할을 담당할 것으로 관측한다. 동일한 특성을 지닌 국내 비소세포폐암 환자를 상대로 유효성과 안전성 검증을 마치고, 레이저티닙 240mg 용량에서 2상임상을 진행 중이라는 점에서다. 유한양행은 지난 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 포스터 세션에서 영상의학전문의가 독립적으로 중앙 평가한 레이저티닙 1/2상임상시험 결과를 최초 공개했다. 발표에 따르면 한국인 피험자 127명 중 종양 크기가 30% 이상 감소하면서 객관적 반응을 보인 환자 비율(ORR)은 54%였다. 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자의 ORR은 57%로 집계됐고, 암이 완전히 사라진 완전관해 (CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 중앙평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월로 나타났다. 추가분석 결과 레이저티닙 120mg 이상 용량을 투여받은 환자의 무진행생존기간 중앙값이 12.3개월로 집계되면서 강력한 종양억제효과를 시사한 바 있다. 즉, 동서양 비소세포폐암 환자간 인종차가 없다는 점만 확인하면 되기 때문에 목표시점보다 빠르게 다음 단계로 진행될 소지가 높다는 분석이 유력하다. 오세웅 유한양행 중앙연구소 부소장은 "6월 ASCO 2019 현장에서 예고됐던 레이저티닙의 글로벌 1상임상이 국제임상시험사이트 등록을 계기로 공식화했다. 국내 임상에서 입증된 레이저티닙의 유효성과 안전성이 서양 환자에서도 차이가 없음을 확인하려는 취지다"라고 설명했다. ◆레이저티닙 병용임상도 임박..."JNJ-61186372와 시너지 효과 기대" 레이저티닙이 글로벌 시장에서 블록버스터 항암제로 발돋움하기 위한 또 다른 핵심요건은 병용임상이다. 유한양행은 얀센바이오텍과 함께 폐암신약 'JNJ-61186372'와 레이저티닙 병용임상에 대해 심도깊게 논의 중인 것으로 알려졌다. ASCO 2019 현장에서 만난 오 부소장은 "파트너사에서 레이저티닙과 JNJ-372 병용요법에 관한 1상임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다. 양사간 지속적으로 개발 계획을 공유하고 있다"고 말했다. JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로서 평가받는다. 작용기전상 레이저티닙과 병용 시 시너지효과도 클 것이란 기대감도 높다. 실제 얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러냈다. 5월에는 향후 10억달러 이상의 연매출을 낼 것으로 기대되는 유망 파이프라인 10개 중 하나로 레이저티닙을 지목한 바 있다. 비슷한 기전의 타그리소가 시판 중임에도 얀센이 레이저티닙 개발 가치를 높게 평가하는 배경은 JNJ-61186372와 병용 기대감에 기인한다는 분석이다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 현재 미국, 중국, 캐나다, 한국, 스페인, 영국, 대만, 일본, 호주, 프랑스 등 10개국 75개 기관에서 피험자 모집 중으로, 목표피험자수가 400명에 이른다. 임상종료시기는 2023년 초로 예정됐다. 얀센이 레이저티닙 단독요법으로 타그리소가 독식하고 있는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차치료 시장을 공략하고, JNJ-61186372과 병용요법을 통해 시장확대를 꾀하는 투트랙 전략이 펼칠 것이란 분석이 가능하다. 업계 관계자는 "이미 국내 환자를 대상으로 일차검증을 마친 약이라는 점에서 인종차가 없다는 사실을 확인하기까지 오랜 시간이 걸리진 않을 것이다. 레이저티닙 단독 3상임상과 병용 2상임상에 얼마나 빨리 진입하느냐가 시장 성패를 좌우하는 중요요소로 작용할 것이다"라고 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 프로바이오틱스 시장이 3000억원 상당의 외형으로 대폭 성장하고 있는 가운데 올바른 복약지도에 대한 약사·소비자 니즈도 꾸준히 증가하고 있어 주목된다. 대원제약은 이 같은 분위기와 상황에 맞춰 지난 4월 약국 전용 프로바이오틱스 건기식 장대원 네이처팜과 네이처팜키즈를 출시, 상황별 맞춤형 Q&A 자료를 약사와 소비자들에게 보급하고 있다. 자료는 대원제약 개발팀 약사와 의약사로 구성된 전문자문단이 그동안 프로바이오틱스에 대한 소비자들의 궁금증을 23개 문답형식으로 간추려 이해와 활용률을 높였다. 2017년 출시된 장대원 프로바이오틱스 유산균과 장대원 네이처플러스·키즈는 발매 당시 온라인을 통해서만 유통됐다. 이후 소비자들로부터 제품력을 인정받으면서 올해 4월 약국전용 프로바이오틱스제품 장대원 네이처팜(성인용)·키즈(어린이용) 등 2종을 선보였다. 약국 전용 장대원 유기농, 5無 화학첨가물의 컨셉트는 유지하면서 12종의 맞춤형 복합균주를 사용해 성인, 어린이의 장 건강에 특화했다.장대원 네이처팜은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계, 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정했다. 장대원 네이처팜 키즈는 유당불내증과 면역증진 효과가 있는 미국 특허 균주 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계한 제품이다. 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정해 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화했다. 다음은 프로바이오틱스 제품에 대한 궁금증 일문일답. -유산균은 어떤 역할을 하나요? =면역력 증강 작용, 항암작용, 정상적인 장관 및 비뇨생식기의 미생물 균총 유지, 식품의 영양학적 가치 증진, 변비완화, 피부에도 효능, 아토피, 습진, 비타민 B군, 비타민 K군, 칼슘, 마그네슘의 체내흡수율을 높이는데 도움을 줍니다. & 160; -프로바이오틱스의 정확한 의미는? =프로바이오틱스는 체내에 들어가서 건강에 좋은 효과를 주는 살아있는 균을 뜻하는 말이다(식품의약품안전처). 식약처에서는 인정하는 19종의 유산균은 락토바실러스 11종(락토바실러스 아시도필루스, 락토바실러스 람노수스, 락토바실러스 플란타룸, 락토바실러스 파라카제이, 락토바실러스 헬베티쿠스, 락토바실러스 살리바리어스, 락토바실러스 불가리쿠스, 락토바실러스 카제이, 락토바실러스 퍼멘텀, 락토바실러스 가세리, 락토바실러스 루테리)과 비피도박테리움 4종(비피도박테리움 애니멀리스 락티스, 비피도박테리움 롱굼, 비피도박테리움 비피둠, 비피도박테리움 브레베), 엔테로코커스 2종(엔테로코커스 패슘, 엔테로코커스 패칼리스), 스트렙토코쿠스 써모필루스 1종, 락토코커스 락티스 1종으로 고시형으로 등록되어 있다. 시중에는 프로바이오틱스 균의 한 종류인 유산균으로 많이 알려져 있습니다. & 160; -프로바이오틱스를 먹으면 어떤 게 좋아질까? =대표적으로 장 건강에 좋습니다. 살아있는 균이 대장으로 이동하면 장 운동을 원활하게 하면서 배변 활동에 도움이 주며, 변비나 설사를 개선시킨다. 또한 장에는 면역세포의 70~80%가 밀집돼 있습니다. 이 때문에 프로바이오틱스를 섭취해 장 운동력이 개선되고 유해균이 배출되면 면역력이 좋아지는 효과를 기대할 수 있습니다. & 160; -프로바이오틱스는 누가 섭취해야 할까? =장 건강 개선에 가장 탁월한 효과가 있으므로 변비나 과민성대장증후군을 가진 이들에게 주로 추천됩니다. 면역력 개선 효과를 기대할 수 있어 임산부나 면역력이 약한 아기, 어린이들에게도 추천됩니다. -유산균 종류나 수가 많을수록 좋은 걸까? =프로바이오틱스 유산균은 양보다 질이 중요합니다. 먼저 소장과 대장에 서식하는 유산균 모두를 포함하는지가 중요한 요소이고, 다음으로 소장과 대장까지 도달할 수 있는 조건을 갖췄는가 중요한 요소입니다. 유산균은 위산이나 담즙 등 소화기관을 거치며 사멸하는 경우가 많으므로 이에 대한 안정성이 확보된 유산균이 포함된 우수한 제품을 고르면 도움이 됩니다. & 160; -프로바이오틱스 유산균은 식전과 식후 중 언제 먹어야 할까? =정답은 없습니다. 각 조건 마다 장점이 있기 때문. 먼저 식후에 섭취하면 유산균이 먹이로 삼을 수 있는 것이 많아 균의 활동력이 좋아질 수 있다. 또 식전이나 공복에 섭취하면 균의 대장 도달력이 높아질 수 있으나 위산의 영향을 많이 받을 수 있으므로 물을 많이 마시면서 섭취하는 것이 권장됩니다. & 160; -유산균을 섭취한 후 나타나는 설사 증상은 이유가 뭘까? =유산균 섭취 후 설사나 변비를 겪는 것은 일반적인 증상입니다. 갑자기 고함량의 유산균을 섭취해서 일어나는 현상인 경우가 많은데, 이때는 양을 조금 줄여주면 도움이 된다. 보통은 꾸준히 섭취해주다 보면 증상이 개선됩니다. & 160; -아이가 감기에 걸렸는데 계속 먹어도 될까? =감기에 걸리면 처방 받는 항생제에 유산균이 영향을 받을 수 있으므로 항생제 섭취 2~4시간 후 섭취하면 좋습니다. 면역력이 매우 약해진 경우에는 의사와 중단해야 할지 상의하는 것이 좋습니다. -꼭 냉장보관 해야 할까? =정제 등으로 코팅 된 유산균이라면 상온 보관이 알맞습니다. 상온 보관 유산균은 우리 몸속에서 빠르게 적응, 증식하는 효과가 있다. 냉장 유통 식품은 반드시 상온에 두면 유산균이 사멸할 수 있으므로 냉장보관 해야 합니다. & 160; -프로바이오틱스를 잘 고르는 방법은 뭘까? =앞서 설명했듯 한국인들이 주로 먹는 김치 등 강한 향신료를 가진 음식에 적응됐다면 유산균이 살아남기 좋은 환경을 만들어 주기 위해 한국형 유산균과 장 관련 질환에 효과가 입증된 수입 유산균을 동시에 사용하여 효능을 극대화하는 것이다. 장 관련 질환 중 과민성장증후군과 과민성장질환에 효과가 입증된 유산균이 선택하는 것이 가장 좋은 방법이다. 또한 위산과 담즙산에 강하고 장에서는 증식과 정착에 알맞게 녹는 코딩 기술을 가진 제품을 고르고, 소장과 대장에서 각각 활동하는 복합균주 제품을 고르면 좋으며 부형제 역시 합성착향료, 합성감미료, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, HPMC(유화안정제) 5가지 첨가물을 모두 배제하며 이를 대체할 수 있는 유기농 원료를 사용하여 체내 흡수율을 높인 제품이 좋습니다. & 160; -유산균을 몇 개월부터 먹어요? =생후 7일 이후, 3개월 이전: 태어나서 3개월간 생성된 균이 장내 균총 형성에 가장 중요한 역할, 12~36개월: 장은 몸에 필요한 영양분을 흡수하고 유해물질은 유입되지 못하도록 보호하는 기능을 합니다. 아이의 장이 약하면 소화가 잘되지 않아 장 운동이 원활하지 않아 변비, 몸에 좋은 음식을 섭취해도 장이 이를 흡수하지 못하면 아이의 성장 발육이 더디고 면역력이 떨어질 수 있다. 유산균은 장의 연동운동도와 영양 흡수를 촉진, 장내유익균을 늘려 면역력 키우는데 도움이 됩니다. & 160; -임신 중 섭취해도 되나요? =호르몬의 변화로 신체의 변화, 임산부의 프로게스테론의 증가로 장 근육이 이완되면서 변비, 에스트로겐호르몬이 증가하여 진균이 질 점막에 붙어서 성장할 수 있는 환경이 형성되기 때문에 질염에 걸리기 쉬우며 자연분만 시 아이에게 좋은 균을 물려줄 수 있고 유전적으로 알레르기 발생률을 줄일 수 있습니다. -분유에 타서 먹여도 되나요? =적당한 온도에 분유를 타고 난 뒤 유산균을 섞어 먹으면 됩니다. -섭취하면 바로 효과가 나타날까요? =도움이 됩니다. 먼저 장내 환경이 좋아지고 면역력이 좋아지면서 몸 전체에 나타날 수 있습니다. -유산균 수는 많이 들어 있나요? =1포에 네이처팜의 경우 200억마리/3g, 네이처팜키즈의 경우 150억마리/2g 정도 함유되어 있습니다. 단상자포기에는 9.6억과 7.1억마리표기가 되어 있는데 이유는? 건강기능법상 표기에 1억에서 100억마리를 표기할 수 있습니다. 하지만 회수조치 했을 때 표기한 유산균이 존재해야 한다고 합니다. 유통기한은 24개월입니다. -입안에 달라붙지 않나요? =달라붙지 않으며 수용성 부형제로 유기농 포도당, 유기농 말토덱스트린 그리고 유기농 이뉼린로 인해 입안에 들러붙지 않고 녹습니다. -단맛과 곡물맛이 나는데 원료는 어떻게 되나요? =유산균과 유기농 원료 자체 단맛이 납니다. 그 중 유기농 포도당, 유기농 말토덱스트린 그리고 유기농 아가베이눌린에 의한 단맛이며 유기농 알파화미분에 의해 미숫가루와 같은 곡물향이 납니다. -비만에도 도움이 될까요? =배변활동이 원활해지고 체내 노폐물이 잘 배출되므로 비만에 도움이 됩니다. -유산균 섭취를 잘하면 유산균 수는 늘어나나요? =장내 안전하게 살아 도달하면 유산균의 장 정착율이 높아지므로 유산균 증식으로 늘어나게 됩니다. 그러나 이미 장내에는 100종 이상의 총 500조 이상 장내 균총이 형성되어 있기 때문에 외부에서 투여된 유산균은 장내 환경을 변경하여 정상적인 장내 균총을 형성하는 데 도움이 될 뿐이지 외부 투여 균주가 정착하여 새로운 장내 균총의 일원으로 역할은 하지는 않습니다. -노인이 되면 유산균이 없어진다는데 유산균을 섭취하면 늘어날 수 있나요? =사람이 태어났을 때 장내 균총 중 유산균 특히, 비피더스균이 많은 비율을 차지하지만 나이가 들면 비피더스균은 급격히 줄어들고 이에 반해 유해균은 증가하여 장내환경이 불균형화되어 장 건강에 적신호가 켜집니다. 즉, 유산균 등 유익균이 줄어들면 시소처럼 그만큼 유해균이 증가하여 노화를 촉진하거나 수명을 단축시키거나 주름, 피부 처짐의 원인이 되기도 합니다. 유산균은 영양분을 섭취하는 장관 미세융모를 건강하고 젊게 유지해주는(미세융모 보호작용연구) 안티에이징 효과가 있습니다. -수입 유산균이 더 좋은 걸까? =한국인들이 먹는 음식 특성이 있으므로 한국인 식습관과 장 환경에 적응된 유산균을 섭취하면 트러블 개선 효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 유산균을 선발하는 데 가장 중요한 것은 임상결과로써 유의한 결과를 가지고 있어 장관과 관련된 질병에 효과가 있는 유산균을 선정하는 것이 중요한 데 수입 유산균의 경우 이러한 부분을 충족 할 수 있는 많은 임상 데이터들이 있기 때문에 한국형 유산균과 수입유산균의 혼합 사용이 유산균 섭취 효과를 극대화할 수 있습니다.

전립선암치료제 '루프린 디피에스주22.5mg'(다케다·류프로렐린아세트산염)의 조성물특허 무효를 제기한 대웅제약의 청구가 기각됐다. 대웅제약은 같은 성분의 '루피어데포주'로, 시장에서 루프린과 경쟁 중이다. 대웅제약이 특허무효를 제기한 루프린 디피에스주22.5mg은 지난 2017년 12월 허가받은 최신 약물이다. 기존 제형보다 반감기를 늘려 최대 6개월간 효과를 유지한다. 루프린은 현재 1개월, 3개월, 6개월 지속제형이 있다. 반면 루피어는 1개월 지속제형만 있다. 대웅제약은 2017년 8월 루프린 6개월 지속제형 조성물특허에 무효심판을 청구했다. 향후 지속제형 개발을 염두한 포석이라는 분석이다. 하지만 대웅제약의 목표는 이뤄지지 않았다. 특허심판원은 지난달 30일 대웅제약 청구를 일부 기각, 일부 각하 심결하며 사실상 무효 주장을 받아들이지 않았다. 루프린 6개월 지속제형 조성물특허의 존속기간 만료일은 2027년 12월 17일. 이번 심결로 만료일 전까지 후발주자들이 동일성분 약물을 출시하기 어려워졌다. 한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 루프린은 153억원, 루피어데포는 106억원을 기록했다.