[데일리팜=이탁순 기자] 콜마파마가 한국유나이티드제약의 항혈전제 '실로스탄CR정(실로스타졸)'의 제제특허 회피에 성공하며, 후발의약품이 시장 판매하는데 변수를 모두 제거했다. 이에따라 콜마파마가 제조한 실로스타졸 서방제형의 판매가 가속화할 것으로 예상된다. 26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 콜마파마가 실로스탄CR정 제제특허에 제기한 소극적권리범위확인심판을 인용했다. 실로스탄CR정 제제특허에 특허심판을 청구해 인용된 케이스는 이번이 처음이다. 콜마파마는 이미 실로스탄CR정과 같은 실로스타졸 서방제제를 지난 5월말 허가받아 이달부터 급여 출시 중이다. 당시 위탁생산 업체 26곳도 함께 허가를 받았다. 다만 실로스탄CR정과 다른 캡슐제형으로 허가받았다. 콜마파마는 같은 캡슐제형인 오츠카의 프레탈서방캡슐 특허를 회피하고 나서 리스크 제거 차원에서 실로스탄CR정에도 특허회피를 위한 심판을 청구했다. 이번에 청구가 받아들여지면서 이달부터 급여출시되고 있는 서방제제 품목의 마케팅 부담이 완화됐다. 유비스트에 따르면 실로스탄CR은 상반기 196억원의 원외처방액을 기록하며 지속 성장하고 있다. 이처럼 1일1회 복용하는 서방제제의 시장규모가 큰 만큼 후발주자들이 거는 상업화 기대감도 높아지고 있다. 한편 실로스타졸 서방제제 정제 개발에 나섰던 경동제약은 최근 실로스탄CR에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 자진 취하했다. 현재까지 자진 취하 배경에 대해서는 알려지지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환 치료제로 사용되는 TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 폭발적인 성장세를 보이지 못하는 모습이다. 총 4개의 바이오시밀러가 출격했지만 시장 점유율이 15%에도 못 미쳤다. 후발 제품의 성장세가 더디다는 지적이다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 548억원으로 전년동기대비 11.9% 늘었다. TNF알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF알파)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 국내에 팔리는 TNF알파 억제제는 애브비 ‘휴미라’, 얀센 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자 ‘엔브렐’과 ‘엔브렐마이클릭’ 등이 있다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다. TNF알파 억제제 시장 규모는 2016년 2분기 363억원에서 3년만에 51.0% 확대될 정도로 최근 들어 가파른 성장세를 지속 중이다. TNF알파 억제제 시장에는 오리지널 의약품 5개 이외에 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 4개도 판매 중이다. 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’, LG화학의 ‘유셉트’가 진출한 상태다. 국내에서 팔리는 TNF-알파 억제제 9종 중 4종이 국내개발 바이오시밀러가 차지하는 셈이다. 램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 램시마는 2012년 12월 발매됐고 에톨로체는 2015년 12월 출시됐다. 레마로체는 2016년 7월, 유셉트는 지난해 6월 각각 출격했다. TNF알파 억제제 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출을 비교한 결과 오리지널 제품이 압도적으로 많았다. 지난 2분기 기준 TNF알파 억제제 오리지널 의약품의 합산 매출은 466억원으로 바이오시밀러 81억보다 5배 이상 많았다. 국내 개발 바이오시밀러는 레미케이드와 엔브렐 시장에만 진출했지만 휴미라와 심퍼니 적응증도 일부 중복된다. 바이오시밀러의 시장 목표가 오리지널 의약품 뿐만 아니라 다른 TNF알파 억제제도 겨냥된다는 의미다. TNF알파 억제제 오리지널 제품은 바이오시밀러 진출 이후에도 상승흐름을 지속했다. 2015년 2분기 324억원에서 4년새 43.8% 성장했다. 바이오시밀러 제품들도 꾸준한 상승세를 보이고 있지만 오리지널 의약품과의 격차를 좁히지 못하는 형국이다. 바이오시밀러의 전체 매출은 2015년 2분기 28억원에서 4년 동안 3배 가량 늘었다. 그러나 오리지널 제품과의 매출 격차는 296억원에서 385억원으로 오히려 확대됐다. 지난 2분기 바이오시밀러가 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 매출 비중은 14.8%에 불과했다. 2016년 1분기 10%를 넘어선 이후 점차적으로 상승세를 보이고 있지만 후속 제품이 속속 등장한 것을 고려하면 성장세가 다소 기대에 못 미친다는 평가다. 바이오시밀러가 발매된 오리지널 의약품들도 약가인하 요인을 제외하면 매출 감소가 크게 눈에 띄지 않는다. 레미케이드 매출은 2015년 2분기 88억원에서 올해 2분기 111억원으로 24.2% 증가했다. 같은 기간 엔브렐은 엔브렐마이클릭을 포함해 80억원에서 44억원으로 44.6% 감소했는데, 2016년 초 바이오시밀러 발매로 약가가 30% 떨어진 것을 감안하면 처방량 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 유럽 등에서 바이오시밀러 진출 이후 오리지널 의약품의 매출이 하락세를 나타내는 것과는 대조적인 현상이다. TNF알파 억제제 바이오시밀러 제품간 매출을 보면 램시마 홀로 두각을 나타냈다. 램시마의 지난 2분기 매출은 65억원으로 전년동기대비 17.6% 신장했다. 바이오시밀러 전체 매출 중 램시마가 차지하는 비중이 79.4%에 달한다. 사실상 램시마를 제외한 다른 바이오시밀러 제품들은 아직까지 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있다는 얘기다. 유셉트의 경우 아직 발매된지 1년이 지나지 않았지만 에톨로체와 레마로체는 판매를 시작한지 3년 가량이 지났는데도 눈에 띄는 성장세를 보여주지 못하고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 에톨로체와 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경했지만 아직 램시마와의 격차는 크다. 에톨로체와 레마로체의 2분기 매출은 각각 9억원과 6억원에 그쳤다. 주요 TNF알파 억제제의 상반기 누계 매출을 보면, 애브비가 469억원으로 단연 선두를 지켰다. 지난해 상반기보다 16.4% 증가하며 전체 시장의 43.1%를 점유했다. 레미케이드가 12.5% 증가한 229억원의 매출을 상반기에 올렸다. 심퍼니와 램시마는 10%대의 성장률로 100억대 매출을 상반기에 기록했다. 엔브렐의 상반기 매출은 전년보다 18.6% 감소한 65억원을 기록했지만 엔브렐마이클릭과 함께 87억원을 합작하며 지난해와 유사한 실적을 유지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자그룹이 1년새 3000억원 규모의 외부 자금을 조달했다. 국내 상장 4개사와 비상장 해외법인 1곳을 합친 수치다. 차환, 시설 및 운영자금 확보 등을 위해서다. 방식은 일반사채, 유상증자, 단기차입금 등 다양하다. 녹십자그룹이 잇단 외부 자금 수혈에 나서고 있다. 세부 목적은 다르지만 큰 그림은 다수 R&D 프로젝트의 원활한 가동을 위해서다. 진단시약기업 녹십자엠에스는 최근 단기차입금 300억원, 유상증자 528억원 등 총 828억원 규모 자금 조달에 나섰다. 단기차입금 300억원은 지난해 1월 발행한 각 100억원 규모 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 관련 '만기전 사채 취득'에 일부 사용된다. 이후 유증으로 단기차입금을 메울 계획이다. CB와 BW 발행 당시 주당 전환가액은 1만2200원이다. 올 8월 23일 종가는 6890원이다. 이에 투자자들은 주가 상승이 어렵다고 판단하고 '기한이익 상실에 따른 상환요구'가 이뤄졌고 녹십자엠에스는 22일부터 26일까지 CB와 BW 사채 100억원씩 취득했다. 취득 후 사채권은 소각한다. 녹십자, 회사채 1200억 발행…유동부채 해소 그룹 대표 사업회사 녹십자도 올 5월 회사채를 발행해 1200억원 자금을 유치했다. 당초 1000억원이 계획이었는데 수요예측에서 흥행하며 200억원을 증액했다. 1200억원은 차환 600억원, 시설 및 운영자금에 300억원씩 쓰인다. 시설자금은 오창공장 W&FF관 신축, 오창공장 PD2관 공정 개발 투자, 화순공장 탄저백신 원액관 신축에 사용된다. 운영자금은 단기차입금 상환에 투입된다. 녹십자의 반기말 총차입금은 3951억원이다. 이중 단기차입부채는 1064억원이다. 녹십자 계획대로 차환 600억원, 단기차입금 상환을 위한 운영자금 300억원이 사용되면 단기차입부채는 대부분 해소된다. 단 향후 비유동부채가 유동부채로 넘어오면 상황은 변할 수 있다. 제대혈과 세포치료제 사업 녹십자랩셀과 바이오회사 녹십자셀도 올해 7월과 지난해 12월 운영자금 확보 목적으로 단기차입금 150억원, 70억원을 조달했다. 지난해 12월부터 올 8월까지 녹십자그룹 상장 4개사의 외부 자금 조달은 2200억원 규모다. 북미 혈액제제 프로젝트 가속화 상장사 외에도 비상장 해외법인도 자금 조달에 동참했다. 지난해 12월 캐나다 혈액제제 전문 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)는 750억원 규모 유상증자를 단행했다. 녹십자그룹은 캐나다 지역 자회사 GCNA(Green Cross North America, Inc.)를 통해 208억원 규모로 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)의 유상증자에 참여했다. 녹십자홀딩스 종속회사 GCBT는 캐나다 퀘백주 소재 회사다. 2014년 의약품 제조 및 판매 영위를 목적으로 설립됐다.

[데일리팜=정혜진 기자] '한방제제는 노년층의 제품'이라는 인식을 깨기 위해 제약사들이 새로운 시도를 하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 환에서 파우치로, 단지에서 환제로 제형을 변화한 한방제약사 제품들이 눈길을 끌고 있다. 먼저 불을 당긴 건 광동제약이다. 광동제약은 기존에 단지 형태로 생산하던 경옥고를 2016년 짜먹는 파우치 형태로 출시해 좋은 반응을 얻었다. 광동제약 관계자는 "가장 큰 이유는 경옥고를 보다 폭넓은 층의 소비자들이 편리하게 복용할 수 있도록 하기 위한 것"이라며 "기존 단지형과 비교해 편의성 뿐만 아니라 정량 복용이 가능하다는 점, 위생적이라는 점 등의 장점이 있었고, 패키지 또한 고급스러운 느낌이 강해져 선물용으로도 반응이 좋다"고 설명했다. 복용 편의성이 높아지고 선물용으로도 각광받으면서 광동경옥고는 지난해 명절을 앞두고 품절을 겪을 정도였다. 광동제약은 또 지난 4월 공진단 패키지도 리뉴얼했다. 손잡이 모양을 거북이에서 광동제약 CI로 변경해 포장에서 자사 이미지를 강화했다. 제약사 관계자는 "기존 포장은 타사 및 한의원 공진단 등과 비교해 큰 차별점이 부족하다는 의견이 있어 광동제약 CI문양으로 교체했다"고 설명했다. 그런가 하면 한풍제약은 최근 10개 포장 단위로 판매하는 공진단을 출시해 소비자 접근성을 높였다. 고가임에도 불구하고 30환, 90환 단위로만 구입할 수 있었던 공진단을 10환 소포장으로 출시해 구매단가 부담을 줄인 것이다. 서울의 한 약사는 "10환으로 출시하니 구매가가 낮아져 복용의사가 있으나 가격 부담을 느끼던 소비자들이 구매하는 경우가 늘어났다"며 "소포장 출시, 포장 리뉴얼 등으로 고가의 한방제제 시장이 활성화되는 분위기"라고 설명했다. 이렇게 복용 편의성이 높아지고 가격 부담은 줄어들면서 젊은층에서도 한방제제에 관심을 보이고 있다. 이 약사는 "30,40대 젊은 직장인들이 피로회복과 원기 충전을 위해 찾는 횟수가 늘어나고 있다"며 "다른 피로회복제보다 고가이지만 효과를 체감한 고정 소비자들이 관심을 보이고 있다"고 밝혔다. 광동제약 관계자도 "경옥고를 스틱 파우치로 새롭게 출시하면서 핸드백이나 가방 속에 경옥고를 소지하고 복용하는 20~30대의 복용 후기가 SNS에 자주 노출되고 있다"며 "편의성이 개선되면서 단지형 때와 비교해 실제로 젊은층의 복용비율이 많이 증가했다거 본다"고 분석했다. 이어 "최근 경옥고와 미세먼지, 면역력 관련성 등을 다룬 연구결과가 발표돼 확산되고 있다"며 "미세먼지 증가와 같은 환경적 요인, 현대인의 피로회복 니즈 증가 등으로 경옥고, 공진단 등 한방제제에 대한 젊은층의 관심이 더 높아질 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 코오롱티슈진 상장 폐지 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단한 것으로 보인다. 당장 상폐는 아니다. 기심위 1차 상폐 심의 이후 코스닥시장위원회는 15영업일 내에 코스닥시장위원회(시장위)가 상폐 여부를 다시 심의·의결한다. 여기서 다시 상폐 결론이 나오더라도 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의까지 간다. 최종 상장폐지까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 거래소 1심 "티슈진, 상폐" 거래소 기심위는 26일 코오롱티슈진에 대해 상폐 심의를 내렸다. 거래소는 7월 5일 인보사 주성분이 허가 당시와 바뀐 점을 '서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'으로 판단하고 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정한 바 있다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의2에 따르면 상장 관련 서류의 허위 기재에 대한 심사 기준은 크게 두 가지다. '허위기재 등 (인보사 관련) 내용이 상장심사에 미치는 중요성 및 투자자에 미치는 영향'과 '허위기재 등과 관련 고의 또는 중과실의 존재 여부'다. 기심위는 전자에 대해 상폐 심의를 내린 것으로 분석된다. 후자는 검차 수사 등에서 명확한 결론이 나지 않은 상태다. 기심위 상폐 심의로 코오롱티슈진은 시장에 퇴출될 확률이 높아졌다. 상폐가 최종 확정되면 코오롱티슈진 주식은 휴지 조각이 된다. 시장위 2심 "상폐 또는 개선 기간 부여" 다만 곧바로 상폐는 아니다. 시장위가 15영업일 내에 상폐 여부를 심의·의결하게 된다. 2차 심의에서 다시 폐지가 결정되더라도 회사가 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 시장위가 개선 기간을 부여할 수도 있다. 이 경우 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다. 인보사 미국 3상 재개…상폐 기사회생 변수 인보사 미국 임상 재개 여부는 변수로 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 인보사 3상 중단 결정을 내렸다. 코오롱티슈진은 이달 3상 재개를 위한 모든 자료를 제출한다는 계획이다. 인보사 미국 3상이 재개되면 개선기간 부여 등 차선책이 나올 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약(원고)이 이희철 전 경남제약 대표 외 2인(피고)에 제기한 손해배상 청구가 1심에서 기각됐다. 경남제약은 서울중앙지방법원이 8월 22일 원고의 주위적 및 예비적 청구를 모두 기각한다고 판결을 내렸다고 26일 공시했다. 소송 비용은 원고가 부담한다. 경남제약은 이희철 외 2인이 경남제약 자회사인 화성바이오팜 등기이사로 재직중 2009년부터 2011년까지 화성바이오팜 주주총회에서 승인 받은 임원의 보수한도를 초과해 지급받은 사실이 확인돼 해당 금액에 대해 손해배상을 청구했다. 회사는 법률대리인과 항소여부(항소기한2019.09.09) 및 향후 방안에 대해 검토할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 바이오벤처 지아이이노베이션과 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 지아이이노베이션은 지난 2010년부터 2016년까지 유한양행 중앙연구소장을 역임한 남수연씨가 대표를 맡고 있다. 유한양행은 이번 MOU 체결로 지아이이노베이션이 보유한 스마트실렉스(SMART-Selex) 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 속도와 생산성 향상을 기대하고 있다. 지아이이노베이션의 SMART-Selex 플랫폼은 신약개발의 난관으로 지목되는 안정적 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 독보적으로 높일 수 있는 기술로 알려졌다. 이정희 유한양행 사장은 "이번 MOU는 또 다른 오픈이노베이션 모델로, 유한에 부족한 플랫폼 역량 강화를 통해 경쟁력 있는 바이오신약 개발에 나설 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 남수연 지아이이노베이션 대표는 “신약개발 역량이 뛰어난 유한양행과 바이오 신약 개발 플랫폼을 보유한 지아이이노베이션의 신속하고 혁신적인 오픈이노베이션 전략으로 경쟁력 있는 글로벌 혁신신약의 꿈을 이루고 싶다”고 기대했다.