[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 치매치료제 복합제 임상 3상을 승인받고, 국내 및 해외 임상 착수에 나선다고 21일 밝혔다. 현대약품은 현재 타미린서방정 갈란타민 성분 시장에서 오리지널 레미닐피알서방캡슐을 넘어 시장점유율 1위를 차지하고 있을 만큼 치매 치료제 시장에 공을 들이고 있다. 현재 국내에서 판매되고 있는 치매치료제 성분은 '도네페질', '메만틴', '갈란타민', '리바스티그민' 이 있다. 국내 제약회사 중 치매치료제 성분군 모두를 판매하는 회사는 한정적이다. 하지만, 현대약품은 하이페질정(성분명:도네페질), 디만틴정(성분명:메만틴), 타미린서방정(성분명:갈란타민), 스타그민패취(성분명:리바스티그민) 모두를 판매하고 있다고 설명했다. 현대약품이 현재 개발에 착수한 약물은 국내 치매치료제 성분 중 가장 빈번한 병용처방이 이뤄지고 있는 도네페질과 메만틴 성분의 복합제다. 특히 아이큐비아 기준 2018년 3Q 부터 2019년 2Q Data기준, 치매치료제 전체 시장에서 도네페질 성분은 약 2000억, 메만틴 성분은 약 240억 수준의 매출을 기록하고 있어, 만일 현대약품에서 두 성분의 복합제가 출시될 경우 국내 치매치료제 시장의 판도를 크게 흔들 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "현대약품은 치매치료제 시장에서 레미닐피알서방캡슐을 최초로 서방정제화 함으로써 신규 제형 개발을 성공적으로 이뤄냈다는 긍정적 평가를 받은 바 있는 만큼, 이번 두 성분의 성공적인 복합제 개발을 통해 치매치료제 시장에서 새로운 강자로 부상할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약의 이윤하 대표이사와 임직원들이 릴레이 환경운동 캠페인 '플라스틱 프리 챌린지(Plastic Free Challenge)'에 동참한다고 21일 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품의 사용과 일회용품 쓰레기를 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)과 제주패스(JEJUPASS)가 공동으로 기획한 친환경 캠페인이다. 텀블러와 머그잔 등 친환경 제품을 사용하는 사진을 소셜네트워크서비스(SNS)에 올리고, 다음 참여자 2인을 지목하는 릴레이 방식으로 진행된다. 이윤하 하나제약 대표는 "전 세계적으로 증가하는 플라스틱 제품 사용량에 경각심을 가져야 하는 데 공감하고, 인류의 생명 연장과 삶의 질 증진에 앞장서고자 하는 하나제약의 기업이념에 걸맞은 작은 실천이 될 것"이라며, "이번 캠페인을 통해 플라스틱 사용 절감에 적극적으로 동참하는 등 임직원들과 함께 다양한 사회공헌활동에 참여할 것"이라고 말했다. 앞서 한국휴텍스제약 김성겸 대표로부터 지목받은 하나제약 이윤하 대표이사는 다음 참여자로 동국제약 오흥주 대표와 대원제약 최태홍 사장을 지목하면서 캠페인이 널리 알려지길 희망한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화일약품은 지난 20일 박필준 대표이사와 임직원들이 플라스틱 및 일회용품의 무분별한 사용으로 갈수록 심각해지는 환경오염을 줄이고자 플라스틱과 일회용품 사용 절감을 통해 미래 세대에 깨끗한 환경을 물려주자는 '플라스틱 프리 챌린지' 릴레이 캠페인에 참여했다고 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 2018년 11월 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 플라스틱 사용을 줄이기 위한 취지로 공동기획한 릴레이 친환경 캠페인으로서 텀블러나 머그잔 등을 사용한 인증사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올린 뒤 다음 참여자를 지목하는 형식으로 진행되는 캠페인이다. 지난 1월 목표치인 2만건을 달성하면서 공식 캠페인은 끝났지만, 환경보호에 대한 인식을 확산시키자는 차원에서 사회 각계각층의 참여가 이어지고 있다. 박필준 대표는 "일회용 플라스틱 음료 용기 및 일회용 종이컵 줄이기를 통해 조금이나마 환경보전에 보탬이 되고자 한다"며 임직원 모두 친환경 활동에 적극 동참할 것을 주문했다. 또한 "당사 제품 포장을 위한 플라스틱 및 비닐류의 사용을 줄이고 점차 친환경 소재로 변경하는 방안에 대해 적극 검토 중으로 제약업계의 대표적 친환경 기업으로 변모할 것"이라고 말했다. 화일약품 박필준 대표이사는 마더스제약 김좌진 대표이사의 지목을 받아 이번 캠페인에 동참하게 됐으며 다음 주자로 대화제약 김은석 대표와 삼일제약 허승범 대표를 지목했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 20일 콜롬비아 Pharmalab S.A사와 유착방지제 메디커튼® 공급과 관련한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 주요사항으로 콜롬비아 내 메디커튼®을 독점공급하며 상표권과 특허권은 신풍이 소유한다. 5년간 계약금액은 총 136만 달러이다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼®는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 '히알우론산(H.A)'과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 '하이드록시에틸스타치(HES)'를 복합한 제품으로, 수술 후 유착방지용주사제로 개발됐다. 회사 측은 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성기능뿐만 아니라 유착발생의 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제해 탁월한 유착방지효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증됐다고 전했다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 "메디커튼®은 국내최초로 유럽연합(EU) 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득하며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원·등록돼 러시아 및 유라시아 국가 등 거대 시장진출에 이어 남미대륙 확장의 발판을 마련할 것은 물론 향후 글로벌 블록버스터 제품으로 기대되고 있는 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 6번째로 열리는 세계 제약산업 전시회 'CPhI 코리아 2019'가 21일 코엑스에서 개막했다. CPhI 전시회는 전세계 도시에서 매년 순회 개최하며, 국내에서는 지난 2014년부터 진행되고 있다. 글로벌 전시 주최사 Informa Markets와 한국의약품수출입협회가 공동 주최한다. 올해 전시회는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, 한국신약개발연구조합, 한국건강기능식품협회, 청주상공회의소, 중소기업융합중앙회 및 바이오헬스케어 i-CON이 후원한다. 한국 의약품 시장에 대한 관심과 기술의 발전으로 매년 전시회 참가숫자가 늘고 있다. 올해는 국내 116개사, 해외 150개사에서 5000여명이 참가한다. 참가업체 규모는 작년 대비 약 40% 증가했다. 또한 해외 진성 바이어 70여명이 추가로 방문해 상담을 진행할 예정이다. 이번 전시회에서는 중소기업 기술 역량 제고를 위한 산학연 협력 네트워크인 '바이오헬스케어 i-CON'이 부스로 참여하고, 중소기업 23개사가 IR을 진행하며 투자유치활동을 벌인다. 주최 측에 따르면 3800여건의 수출상담 미팅이 사전 신청됐다. 바이어 만남을 통해 실질적인 수출 논의가 이뤄질 것으로 기대된다. 이밖에도 일본, 유럽, 칠레, 태국, 중국 시장 진출에 대한 컨퍼런스, QbD 정제공정 모델링에 대한 컨퍼런스를 통해 다양한 정보를 공유한다. 이날 개막 오찬에서 오장석 한국의약품수출입협회 회장은 "국내 의약품 수출은 세계 시장 진출을 위한 지속적인 노력을 한 결과, 작년 46억 달러 수출을 달성했다"면서 "특히 GMP 선진화 정책에 따라 많은 한국 기업이 cGMP 수준의 제조 및 품질관리 능력을 확보했고, EU 화이트리스트 등재로 국내 의약품 관리기준이 세계적 수준으로 인정받았다. 올해도 수출 목표 초과 달성을 기대한다"고 말했다. 오 회장은 "이번 전시회를 통해 우리 협회는 국내 제약산업의 해외진출 및 대외홍보에 기대를 갖고 있다"면서 "특히 올해는 인천 송도에서 개최하는 국제의약품수출상담회와 연계돼 더 많은 해외 바이어 방문이 기대된다"고 덧붙였다. 다음 축사로 나선 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 "약품은 반드시 건강을 위해 필요한 물건이다. 개발하고 사용하는데 있어 특정국가가 독점할 수 없다. 세계 모든 나라가 협심해서 개발하고 제조해야 바람직하다"면서 "국내 제약산업이 선순환적으로 발전할 수 있도록 규제에 대한 역할을 다할 것이다. 특히 희귀난치질환자들이 많은 도움 받을 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다"고 강조했다. 이날 오찬에는 오장석 한국의약품수출입협회 회장, 김영옥 식품의약품안전처 국장, 박창규 보건복지부 과장, 이정훈 한국바이오의약품협회 이사, 여재천 한국신약개발연구조합 전무, 권석현 한국건강기능식품협회 회장, 김국현 이니스트 회장, 이항구 알리코제약 대표 등 국내외 인사들이 대거 참석했다. 이날 개막식 첫날에는 한국의약품수출입협회와 칠레 PROLMED(칠레의약품제조자협회)와 MOU체결식이 진행됐다. 양 기관은 이를 통해 한-칠레 간 의약품 시장정보를 공유하고, 상호협력을 증진하기로 했다. 주최 측 관계자는 "올해 행사에는 특히 국내외 제약사의 참가가 활발하다"면서 "참가업체 규모가 전년대비 약 30% 성장했다"고 전했다. 제일헬스사이언스 등 국내 기업 약 70개사도 새로 참가했다. 한편 이번 전시회는 오는 23일까지 3일간 코엑스 D홀에서 진행된다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품 주가가 바이오벤처 레피젠과 노인성 황반변성 치료제 기술이전 계약 후 급등하고 있다. 소식이 알려진 20일 상한가를 쳤고 21일 오전 11시 기준 13.27% 급등하고 있다. 2거래일새 50% 정도 주가가 올랐다. 연구진, 플랫폼 기술, 개발 치료제 희소성 등 레피젠 잠재력이 안국약품 주가를 끌어올리고 있다는 분석이다. 안국약품은 지난 20일 레피젠 신약 후보물질 이전 및 투자 계약을 체결했다. 안국약품은 계약으로 리피바디 기술을 활용한 노인성 황반변성 치료제(wet Age-related Macular Degeneration, wAMD) 개발과 전세계 독점적 개발 및 상업권을 갖게 됐다. 레피젠은 내과 의사 출신인 김명훈씨가 대표를 맡고 있다. 김 대표는 한독, 엘러간, BMS, 한미약품, 셀트리온 등 국내외 제약사 경험이 많다. 한미약품과 셀트리온에서는 부사장을 지냈고 항암제 사업부 경력이 풍부하다. 레피젠 주력 사업도 항암제다. 플랫폼 기술은 '리피바디(Repebody)'다. 리피바디는 암세포에서 많이 발현되는 단백질에 결합하는 능력이 3배 이상 큰 인공항체를 뜻한다. 이 때문에 리피바디는 기존 항체의약품에서 생성하기 어려웠던 이중항체와 항체-단백질 결합이 수월해 보다 우수한 항체의약품 개발이 가능하다고 평가받는다. 타깃은 효과적인 치료제가 없거나 내성으로 새로운 치료제가 필요한 질환이다. 상승 효과가 기대되는 두 가지 항체로 두 개의 타깃을 동시에 조절하는 효과적인 조합 발굴이 목표다. 현재 파이프라인은 인공항체 리피바디 기술을 플랫폼으로 항암제, 면역질환, 안과질환 치료제를 개발하고 있다. 대부분 후보물질탐색 단계다. 안국약품 주가 상승 배경에는 노인성 황반변성 치료제(wAMD)의 희소성 때문이라는 분석도 있다. wAMD 치료제 시장은 크지만 적응증을 확보한 약은 두 가지 뿐이다. 바이엘 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 노바티스 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 등이다. 로슈 아바스틴(베바시주맙)도 쓰이지만 오프라벨(허가 외 사용)이다. 희소성으로 wAMD 치료제 개발에 뛰어드는 업체는 갈수록 늘어나고 있다. 국내만 봐도 삼성바이오에피스와 삼천당제약이 각각 루센티스, 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 졸림 방지, 이른바 기면증을 관리하는 약물들이 속속 개발되고 있다. 20일 관련업계에 따르면 '누비질(아모다피닐)' 승인에 이어 '수노시(솔리암페톨)', '와킥스(피톨리산트)' 등 약물의 미국 상용화가 이뤄졌다. 수노시의 경우 SK바이오팜이 발굴, 미국 재즈파마슈티컬스에 기술수출한 약물로 3상 완료 후 승인됐다. 이 약은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 '이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)'이다. 제1형 및 제2형 기면증 환자를 대상으로 진행한 3상 결과, 솔리암페톨을 복용한 환자군에서 과다졸림증이 유의미하게 개선됐고 각성(wakefulness) 상태를 더 유지하는 것으로 나타났다. SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다. 와킥스는 2010년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이 약은 선택적 히스타민3 수용체 길항·반전 작용을 가진 신계열 기면증 치료제로, 뇌에서 히스타민의 방출과 합성을 증가시키는 역할을 한다. HARMONY1, HARMONY1bis 등 2건의 임상 연구에서 와킥스는 엡워스 졸림지수를 위약 대비 유의미하게 개선시켰다. 진입이 빠른 누비질의 경우 국내에도 이미 승인됐다. 한독테바가 공급하고 있는 이 약은 국내 보험급여 목록에도 이름을 올렸다. 한편 기면증은 과도한 낮졸림, 잠이 들 때나 깰 때 겪게 되는 환각, 수면마비, 수면발작 등을 주요 증상을 하는 신경계 질환으로, 현재 희귀난치성질환으로 지정돼 있다. 국내 유병률은 0.002~0.18%로 추정되며 모든 연령에서 발생할 수 있으나 주로 청소년기나 30세 이전인 이른 성인기에 발생하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=천승현 기자] JW홀딩스가 영양수액제의 유럽 진출로 기술료 400만달러(약 48억원)를 수령했다. 박스터와 기술수출 계약 이후 6년만에 유럽 시장에 발매되면서 단계별 기술료(마일스톤)을 받았다. 유럽 이외 지역의 출시가 가시화하면 추가 기술료 유입이 가능할 전망이다. 22일 JW홀딩스에 따르면 박스터는 최근 종합영양수액제 ‘피노멜’을 유럽 시장에 출시했다. 피노멜은 JW홀딩스의 자회사 JW생명과학이 개발해 기술수출한 제품이다. 국내에서 ‘위너프’라는 제품명으로 팔린다. 유럽 판매 피노멜은 JW생명과학의 충남 당진 공장에서 생산해 공급된다. 이와 관련 JW홀딩스는 지난 2013년 7월 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 계약 규모는 계약금 2500만달러와 마일스톤 1000만달러 총 3500만달러다. 이번에 박스터가 피노멜을 유럽에 출시하면서 기술수출 계약 6년만에 처음으로 해외시장에 진출하게 됐다. JW중외그룹은 지난 2006년에 1800억원을 들여 세계 최대 규모의 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공했는데, 기술수출 계약 이후 수액제 공장의 전자동화 생산라인을 증설하면서 유럽 판매까지 시간이 다소 소요됐다. 당진공장은 지난 3월 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다. 피노멜의 유럽 진출로 JW홀딩스는 약속된 마일스톤 중 400만달러를 받은 것으로 확인됐다. JW홀딩스 관계자는 “피노멜의 유럽 허가가 예고되면서 지난해 기술료 400만달러가 유입됐다”라고 설명했다. 나머지 마일스톤 600만달러는 유럽 이외 지역의 허가를 획득하면 받게 될 전망이다. JW홀딩스는 피노멜 매출의 일정 비율을 로열티로 받기로 했다. 해외 판매 성과에 따라 추가 수익을 기대할 수 있다는 얘기다. 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분한 3챔버 제품으로 환자 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액제로 평가받는다. 현재 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높고 비타민E가 포함돼 면역력 향상에 도움을 준다. 이 제품은 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), 코코넛오일(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 특히 타 제품보다 33% 더 높은 함량의 정제어유를 함유하고 있어 오메가3 지방산의 함유량이 더 많다. 위너프는 지난해 국내에서 500억원대 매출을 올리며 상업적 성과를 내고 있다. JW생명과학 관계자는 “국내 시장을 선도해온 JW가 종합영양수액인 피노멜을 통해 유럽에 첫 발을 내딛게 됐다”며 “앞으로도 최고 수준의 생산 인프라와 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 박기환)은 로이드 인증원(Lloyd's Register) 심사를 통해 국제표준 부패방지경영시스템인 ‘ISO37001’인증을 획득했다고 21일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 반부패경영시스템으로, 모든 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제와 방지 방침을 규정한 국제표준규격이다. 동화약품은 지난해 ISO37001 내부 심사원 선임 및 TF 팀 운영을 시작으로 올해 초 사내 부패방지방침을 제정해 부서별 부패 리스크 식별 및 분석, 평가를 완료하며 본격적인 부패방지경영시스템 운영에 돌입했다. 이어 전 임직원들을 대상으로 ABMS(Anti-Bribery Management System, 부패방지 경영시스템) 및 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램) 교육을 실시했으며, 지난 6월에는 ‘ISO37001 도입 및 공정거래 자율준수(CP) 강화 선포식’을 개최하는 등 반부패경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 기울여 왔다. 동화약품 박기환 사장은 “이번 ISO37001 인증 획득을 통해 국내 최고 수준을 넘어 글로벌 경쟁 환경에 대응할 수 있는 수준의 윤리경영 시스템을 만들어갈 것”이라고 전했다. 한편, 동화약품은 지난 2007년 CP를 처음 도입해 2015년 공정거래 전담 부서인 ‘감사/CP팀’을 CEO 직속으로 신설하고, CP 문화 확산을 위한 다양한 활동을 통해 윤리경영을 강화해왔으며, 이를 인정받아 2017년에는 공정거래위원회에서 주관하는 CP 등급평가에서 산업계 최고 수준인 AA 등급을 획득한 바 있다.