[데일리팜=노병철 기자] 최근 인공지능을 활용한 신약개발이 글로벌 헬스케어산업 화두로 부상한 가운데 이에 대한 심도있는 분석과 전략을 조망하는 포럼이 열려 주목된다. 데일리팜은 이달 27일 '우리나라 A.I 신약개발 현주소와 미래전략'을 주제로 서울 양재동 aT센터 4층 창조룸-1에서 제36차 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼을 개최한다. 이날 포럼은 서경춘 과학기술정보통신부 생명기술과 서기관과 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장의 국내외 인공지능 신약개발 동향과 국가 신성장 동력산업으로서의 정책/제도적 지원 방안 등을 골자로 주제발표를 진행한다. 패널로는 김일환 대웅제약 인공지능개발팀장, 최창주 한미약품 연구센터 R&D정보관리관리팀장, 권진선 일동제약 중앙연구소 MC팀 박사, 오경석 SK바이오팜 디지털헬스케어TF팀 박사 등이 참석해 개별 제약사들의 사례와 전략을 소개한다. 미국과 중국, 영국, 프랑스, 독일 등 G7국가들은 현재 천문학적인 비용을 투자해 인공지능을 활용한 제약바이오산업 육성에 열을 올리고 있다. 특히 미국의 경우 희귀의약품을 주요 타깃으로 활발한 임상시험을 진행 중이며, 상당한 성과를 거두고 있다. FDA 역시 인공지능 신약개발에 있어 패스트트랙을 적극 도입해 정책/제도적 지원을 아끼지 않으며 이 분야 선도국가로서의 면모를 과시하고 있다. 인공지능 전문가들에 따르면 헬스케어산업 신약개발에 있어 특이점(인공지능이 인간의 지적 수준을 뛰어넘는 시점)의 도래는 2035년경으로, A.I의 도입과 활용은 이제 선택이 아니라 필수다. 이에 우리나라의 일부 대형제약사도 인공지능 신약개발 TF팀을 신설하고 급변하는 글로벌 트렌드에 부응하고 있지만 대부분의 중소형제약사는 마인드 부재와 비용 투자 문제로 제로 베이스 상태에 머물러 있는 게 현실이다. 서경춘 과기부 서기관은 "정부는 인공지능을 국가 신성장 동력산업으로 인식하고 있다. 향후 정부는 A.I접목 가능 산업 분야를 적극 발굴해 이에 대한 정책/제도적 지원방안을 강구해 나갈 계획"이라고 말했다. 주철휘 부센터장도 "인공지능신약개발지원센터는 현재 정부/기업/아카데미와 연계된 다양한 프로젝트를 추진하고 있다. 이번 포럼은 인공지능을 통한 신약개발 로드맵은 물론 기본적 전략 수립과 향후 방향성을 설계할 수 있는 여린 토론의 장이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 타법인 투자 삼매경에 빠졌다. 오픈이노베이션을 통한 기술수출 등 성과가 도출되면서 바이오벤처 지분 확보가 기업의 주요 전략으로 자리잡았다. 올 상반기에도 유한양행 등 주요 기업이 투자에 나섰다. 19일 데일리팜은 국내 주요 제약사의 반기보고서를 통해 타법인 출자 현황을 분석했다. 유한, 스투라우만 그룹 제휴 등 치과 사업 드라이브 유한양행은 오픈이노베이션 대명사답게 올해도 다양한 분야에 투자를 이어갔다. 유한양행은 지난 4월 파라투스에스피사모투자에 150억원을 투자했다. 미국 소렌토와 세운 면역항암제 개발 조인트벤처 이뮨온시아에 우회 투자하기 위해서다. 파라투스는 올초 이뮨온시아에 유한양행을 비롯한 다수 투자자와 435억원을 투자했다. 6월에는 뇌질환 치료제 개발 업체 아임뉴런바이오사이언스에 60억원, 인공지능 신약개발기업 신테카바이오에 40억원을 투자했다. 아임뉴런은 유한양행 출신 김한주 대표가 만든 벤처다. 유한양행은 치과 사업도 진출했다. 유한양행은 7월 글로벌 임플란트 기업 스트라우만 그룹과 투자 계약을 체결했다. 투자는 유한양행 자회사 워랜텍에 대한 지분 취득 형태로 이뤄진다. 스트라우만은 워랜텍 지분 34%를 보유하는 조건으로 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통 권리를 갖는다. 유한양행은 올 3월 치과병원 네트워크 기업인 메디파트너에 지분투자도 단행했다. 유한양행의 잇단 타법인 투자는 기술수출 등 성공 경험 때문이다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 이중 퇴행성디스크질환치료제, 레이저티닙은 각각 엔솔바이오사이언스, 오스코텍 물질을 라이선스 인 후 임상을 거쳐 라이선스 아웃한 사례다. 베링거인겔하임 1조원 규모의 기술수출도 제넥신 기술을 탑재했다. 물질이 아닌 기술 도입이지만 라이선스 인아웃을 포함한 오픈이노베이션 일종으로 볼 수 있다. 한독, 미국계 레졸루트 최대주주 등극 한독은 올 1월 자회사 제넥신과 대사성 희귀질환치료제 개발 업체 미국 레졸루트에 투자해 최대주주에 올랐다. 양측이 140억원씩 투자했다. 3월에는 이중항체 신약개발기업 미국 트리거 테라퓨틱스에 약 57억원(500만달러)을 투자했다. 트리거 테라퓨틱스는 국내 바이오벤처 에이비엘바이오가 기술수출을 이뤄낸 NRDO(No Research, Development Only) 업체다. NRDO는 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 한독은 6월 SCM생명과학 지분 획득에 40억원 정도를 투자했다. 더불어 이 회사가 개발중인 '중증 아토피 피부염 줄기세포치료제' 공동 개발 및 국내 상용화 독점 권환도 확보했다. 40억원 투자로 얻은 SCM생명과학 지분은 2.7% 정도다. 대원, 첫 바이오벤처 투자 대원제약은 국내 바이오벤처 티움바이오에 30억원 지분 투자했다. 올 2월 티움바이오와 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺은 후 4월 이 회사 지분을 획득했다. 대원제약의 신약 개발 바이오벤처 지분 투자는 이번이 처음이다. 티움바이오는 오는 9월 상장을 앞두고 있다. SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업했다. 김 대표를 포함해 SK케미칼 연구진 7명이 합류한 상태다. 기술력은 라이선스 계약으로 입증했다. 지난해 말 글로벌 제약사 키에지와 총 기술수출료 830억원의 폐섬유증 치료제(IPF) 기술이전 계약이 대표적이다. 대원제약은 향후 기술 제휴는 물론 상장에 따른 기업 가치 상승으로 엑시트(투자금 회수)도 염두할 수 있게 됐다. 일동, 코스메슈티컬 벤처 러브콜...일동홀딩스, NRDO 모델 아이디언스 설립 일동제약은 '이니바이오'에 40억원 지분 투자를 단행했다. 이니바이오는 연구개발 바이오벤처로 코스메슈티컬(화장품+의약품)을 중심으로 의약품 개발도 병행하고 있다. 코스메슈티컬 분야에서 시너지를 내기 위한 행보로 풀이된다. 일동제약은 코슈메슈티컬 분야에 공을 들이고 있다. 2017년 유산균 연구를 화장품에 집약한 '퍼스트랩' 브랜드를 런칭했다. 일동제약은 이니바이오에 40억원을 투자해 10.61%(6425주) 지분을 확보했다. 일동제약 지주사 일동홀딩스는 올해 5월 개발 중심(NRDO) 바이오벤처 '아이디언스'를 설립했다. 아이디언스는 자본금 5억원 규모로 설립됐고 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사로 편입됐다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 NRDO 바이오벤처를 표방한다. 이원식 전 식약처 의약품안전국장이 신약 개발을 총괄 지휘한다. 이 대표는 2016년 9월부터 지난해 8월까지 2년 동안 식약처 의약품안전국장을 역임했다. 서울대 의대를 졸업하고 강남성심병원 가정의학과장과 한국MSD 임상연구실장 등을 역임한 후 한국화이자제약 부사장을 지냈다. 대웅제약은 미국 줄기세포치료제 개발기업 임플라케이트에 약 11억원(100만달러)을 투자해 지분율 20%를 확보했다. 대웅제약은 이번 투자로 현재 보유한 줄기세포치료제 파이프라인을 강화할 계획이다. 임플라케이트는 중간엽줄기세포 면역억제 능력을 향상시키는 기술을 확보하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] "유한양행은 교차오염 방지를 위해 비타민제제 전용 공장에 생산·포장 시설을 갖추고 있습니다. 소비자가 더 안전하게 비타민제제를 복용할 수 있도록 제조단계부터 철저하게 관리하고 있습니다." 최근 소비자들은 제품의 원료부터 품질관리까지 꼼꼼하게 체크하며 구매를 한다. 특히 자주 찾는 비타민 제제라면 원료부터 제조과정의 품질관리도 구매결정에 큰 영향을 준다. 비타민제제의 품질관리를 점검하자는 일환에서 지난 7월 24일 오전, 메가트루 등 비타민제제를 생산하는 유한양행 청주 오창공장을 찾았다. 이날 방문에는 대치필리아약국의 정강희 약사도 동행했다. 정 약사는 1차 소비자로서 유한양행의 비타민제제 품질관리 상황을 직접 확인하는 기회를 가졌다. 정 약사는 그 동안 강좌나 심포지엄 등을 통해 비타민제제의 효능과 올바른 복용법 등을 강의하며 '비타민 전도사'로 활약했다. 실제 약국에서도 상담을 통해 다양한 비타민 제제를 판매해왔다. 이날 정 약사는 날카로운 질문을 던지며, 비타민 제제의 품질 감시자 역할을 수행했다. 이날 공장방문에서 참석자들은 유한양행의 고함량 비타민 '메가트루'의 제조 전 과정을 둘러봤다. 유한양행은 그 동안 자사 비타민제제의 뛰어난 품질관리를 장점으로 내세웠다. 유한양행 오창공장의 이상호 품질보증팀장은 "비타민 제제에는 일반적으로 수십여 종에 이르는 상당히 많은 성분이 포함돼 있기 때문에 해당 원료들을 칭량 및 투입하는 등의 생산 공정에 있어 혼입·교차오염·변질 등을 방지하기 위한 프로세스와 설비가 요구될 뿐만 아니라 이를 운용할 전문 작업인력을 필요로 한다"고 설명했다. 또한 이 팀장은 "비타민 제제는 약사관련 법규에 따라 의약품으로서 제조 및 품질관리를 준수해야 하므로 제약사들은 치료 목적이 다른 의약품들과 제조 시설을 공유해 생산하거나, 위탁하는 방식을 고려하게 된다"면서 "하지만 유한양행은 별도의 공장에 비타민제제 전용 제조 작업소를 두고 필요 시설과 인력을 충분히 갖추고 있어 원료의 칭량에서부터 최종 포장 공정에 이르기까지 비타민제제를 다른 의약품 제조시설과 분리해 독립적으로 생산이 가능하다"고 강조했다. 실제로 메가트루를 포함해 삐콤씨, 유한비타민씨 등 간판 비타민 제제들이 오창공장에서 생산되고 있다. 특히 공장관계자가 언급한 것처럼 오창공장 내 비타민 제제의 생산 전용으로 별도 제조소를 갖춰 다른 의약품 제제 시설과 분리되어 있다는 점이 인상적이었다. 정강희 약사는 "제약사의 공장탐방은 이번이 세 번째인데, 그 어떤 공장보다 훌륭한 시설을 보유했다"며, 감탄을 금치 못했다. 정 약사는 "이번 공장 방문을 통해 유한양행의 비타민 정제 하나 하나가 마지막 완성되어 유통되기까지 철저하게 품질 관리가 되는 부분을 직접 눈으로 확인했다"면서 "위탁이 아닌 유한양행 공장 내에서 자체 생산을 한다는 점도 놀라운데, 비타민 전용 시설을 두고 비타민만을 위한 전문 인력을 배치한다는 점은 상당히 인상 깊었다"고 말했다. 그러면서 "약은 공정하게 심사를 거치긴 하지만, 유한양행은 법적인 범위 보다 더욱 엄격하게 품질을 관리하고 있었다"며 "이를 제 눈으로 직접 경험하고 나니 약사의 입장 에서만이 아니라, 실제 비타민을 섭취하는 환자의 입장에서도 제품에 대한 확고한 믿음을 갖게 되었다"면서 "이번 공장 견학을 통해 유한양행의 제품에 대한 더욱 확고한 신뢰를 쌓는 계기가 됐다"며 짧은 소회를 남겼다. 다음은 정 약사와 유한양행 오창공장 이상호 품질보증팀장과의 일문일답 인터뷰 내용이다. - 정강희 약사: 공장이 정말 넓네요. 공장 규모가 어떻게 되나요? (이상호 품질보증팀장) 공장은 부지 대지면적은 2만7864평(92,113㎡), 연면적1만5411평(50,946㎡)으로 오창산업단지 내에서도 첫 손가락에 꼽힐 만큼 대형 생산시설이지만, 원료 및 자재 입고부터 시험과 생산 그리고 물류 과정을 모두 자동화 시스템으로 구축해 실시간으로 제조 및 재고·배송 진행상황을 확인해 품절로 인한 공급차질을 예방할 수 있는 점이 특징입니다. - 정: 그럼 총 인력이 얼마나 되고 그 중 어느 정도가 메가트루 생산에 투입되고 있나요? 공장의 총 인력은 현재 372명이며, 그 중 메가트루 제조를 포함한 비타민제제의 생산·품질 인력으로 30여명이 투입되고 있습니다. 이는 실제 해당 제제의 생산 전공정과 원료·제품의 품질관리를 전담하고 있는 직접 인력입니다. 우리 회사의 비타민을 담당하는 숙련된 전문 제조·품질인력을 통해 연간 생산할 수 있는 비타민 제품 물량이 대략 4억정에 달해 국내 최고의 자체 생산량을 자랑합니다. - 정: 제조 공장의 가장 중요한 점은 얼마나 믿을 수 있는 제품을 생산하고 있는가 일 텐데요, 다른 공장과의 차별점은 무엇인가요? 제품의 안전한 생산과 유통을 위해 칭량, 혼합, 타정, 코팅, 선별, 포장의 모든 과정에서 법적 기준보다 높은 자체 가이드를 적용하고 있다는 점입니다. 작업장과 인원이 원천적으로 분리된 전용 시설에서 비타민 제제를 생산해 약리활성이 높은 전문의약품과의 교차오염을 사전에 예방하며, 전문화된 인력으로 생산리드타임을 감소시켜 생산량 증가에 유연하게 대처할 수 있습니다. 또한 생산관리시스템(MES), 시험정보관리시스템(LIMS), 물류관리시스템(WMS) 등 오창공장 IT시스템들을 상호 연계시켜 운영하는 완벽한 자동화 시스템을 통해 공장 내에서 발생되는 제조 및 품질관련 데이터는 서로 연동되고 모니터링하도록 구축돼 있어 불량 의약품을 사전에 예방하고 우수한 품질의 의약품만을 출하할 수 있게 하고 있습니다. 제조공정에서는 원료에서부터 포장 재료에 이르기까지 혼입방지를 위해 전 물품에 대해 바코드 시스템을 통해 관리되고 있으며, 소비자가 보게 되는 단지함 및 문헌과 같은 포장재에 대해서는 각 각의 포장재 마다 파마코드라는 별도의 바코드를 부여해 잘못된 포장재 혼입으로 인한 소비자의 오용을 근본적으로 차단할 수 있도록 관리하고 있습니다. 한편 소비자의 시인성 확보를 위해 제품 포장의 제조번호, 사용기한 등의 표시는 레이저 마킹시스템을 적용해 유통 및 복용 중 정보가 지워지지 않도록 했습니다. 정: 요즘 소비자는 물론이고 약사들도 첨가제의 안전성에 대해 정보의 홍수 속에 혼란을 겪고 있는데요. 메가트루 제품에 포함된 원료 및 첨가제는 어떻게 관리되고 있나요? 메가트루 제제에 사용되는 전 원료 및 첨가제는 입고 시 허가기준에 따른 품질관리 시험뿐만 아니라 일정한 품질의 원료가 입고되고 있는지 엄격한 사내기준을 설정하여 관리하고 있으며, 해당 원료 공급업체에 대한 평가를 통해 우수한 품질의 원료를 안정적으로 공급받을 수 있도록 관리하고 있습니다. 더불어 메가트루 제제는 그 동안의 축적된 비타민 제제 연구 및 제조기술의 노하우로 소비자가 저희 제품을 복용 시 부작용을 줄이고 그 약효가 최대 기능할 수 있도록 개발했을 뿐만 아니라, 각 주성분 원료에 최적화된 첨가제를 사용합니다. 예를 들어, 성분 중 수분 등의 환경 요인에 불안정한 부분을 고려, 투습을 방지하기 위한 특수 코팅기제를 사용해 유통뿐만 아니라 소비자가 사용 시 품질변화를 최소화할 수 있도록 하고 있습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약은 김정진 사장을 비롯한 본사 임직원들이 릴레이 환경캠페인 플라스틱 프리 챌린지에 동참하는 행사를 가졌다고 19일 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품과 일회용품 쓰레기를 줄이기 위해 'No more Plastic Islands'(더 이상 쓰레기 섬은 그만)로 시작한 제주패스와 세계자연기금(WWF)이 공동 기획한 친환경 캠페인이다. 일회용컵 대신 텀블러 등을 사용하는 인증샷을 SNS(소셜 네트워크서비스)에 게시 후 챌린지를 이어갈 2명을 지목하면 참여가 완료된다. 인증 포스팅 1건당 1000원을 적립, 적립금으로 캠페인용 템블러를 제작하고, 판매한 수익금은 제주도 환경보전활동과 세계자연기금에 쓰인다. 김정진 사장은 휴온스글로벌 윤성태 부회장의 추천을 받아 이번 캠페인에 참여했다. 한림제약은 환경보호와 자원절약을 위해 시행해온 인쇄용지 및 일회용품 사용절감 캠페인에 플라스틱도 포함시켰다. 김정진 사장은 "시작은 작지만 미래세대에게 건강한 환경을 물려주기 위해 이번 캠페인에 참여하게 됐다"고 밝혔다. 김 사장은 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음주자로 건일제약 김영중 대표와 동구바이오제약 조용준 대표를 추천했다.

[데일리팜=노병철 기자] 환인제약은 지난 16일 GSK 한국법인과 신경과 질환 치료제 4품목에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약에 따라 환인제약은 GSK의 파킨슨 치료제 리큅·리큅PD, 항전간제 라믹탈, 편두통 치료제 나라믹, 이미그란 등 4개 제품에 대한 병·의원 영업활동을 진행하게 됐다. 아울러 리큅 및 리큅PD에 대해서는 클리닉과 종합병원 판권을 모두 담당한다. 환인제약 이원범 사장은 “글로벌 헬스케어 선도 기업인 GSK와 국내 제휴를 진행하게 되어 매우 기쁘다. 환인의 축적된 영업력을 통해 제품성장을 지속하고, GSK의 제품을 통해 많은 환자에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨 사장은 “이번 환인제약과의 공동판매 파트너십을 통해 리큅의 지속적인 성장기회를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”며 “GSK는 앞으로도 파킨슨병 치료와 진료에 도움이 될 수 있는 질환 및 제품 정보의 제공에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 양사의 이번 판매 제휴는 환인제약이 CNS 영역에서 쌓아온 영업·마케팅 노하우와 세계 의약품 시장에서 우수한 제품력을 인정받고 있는 GSK의 신경과 리딩 품목의 만남이라는 점에서 높은 시너지가 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약(대표 최호진)은 서울시 동대문구 용두동 본사에서 지놈앤컴퍼니와 헬스앤뷰티 제품 공동개발 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 체결식에는 최호진 동아제약 사장과 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 등 양사 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약은 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 기술을 활용해 일반의약품, 건강기능식품 및 화장품 등 신규 제품 개발을 목적으로 마련됐다. 업무협약 체결에 따라 양사는 지놈앤컴퍼니가 보유한 마이크로바이옴 기반 기술 및 노하우를 활용해 공동연구 및 상업화를 추진해 나갈 계획이다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 인체에 서식하는 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 말로 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보를 말한다. 마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병 간의 연관성 등을 분석할 수 있어 신약 개발 및 건강기능식품, 화장품 개발에 쓰인다 2015년 설립된 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 의약품, 건강기능식품, 화장품을 개발하는 바이오벤처기업이다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "마이크로바이옴 산업은 프로바이오틱스 산업과 비슷해 보이지만 최근 차세대 염기서열 분석 기술의 발달로 균주 별로 보유한 기능성의 증명이 가능해졌고 이를 활용한 의약품, 건강기능식품, 화장품 등의 개발이 활발하다"며, "지금까지는 연구, 개발에 집중해 왔지만 이번 동아제약과의 업무협약을 통해 지놈앤컴퍼니 제품의 상업화 전략을 구체화할 계획"이라고 말했다. 최호진 동아제약 사장은 "이번 지놈앤컴퍼니와 협력을 통해 마이크로바이옴 기반의 제품 라인업을 갖추고 신규 분야의 경쟁력을 강화할 예정"이라며, "마이크로바이옴 기술을 활용한 일반의약품, 건강기능식품, 화장품 등을 개발해 소비자가 진정으로 필요로 하는 제품을 제공해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품(대표 어진)은 지난 7월 31일, 인공항체 '리피바디(Repebody™)' 플랫폼 기술을 보유하고 있는 레피젠(대표 김명훈)과 신약 후보 물질 이전 계약 및 투자 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 고령화가 가속화됨에 따라 노인성 황반변성 환자도 지속적으로 증가하고 있으며, 2026년에는 그 치료제 시장이 전세계 약 14조원($11.5bn, Global Data) 규모로 예측된다. 그럼에도 현재 시판중인 약물에 치료 효과가 낮은 환자들이 있고, 투여 간격의 연장이 요구되는 등 신규 치료제에 대한 시장에서의 니즈가 매우 클것으로 기대된다고 회사 관계자는 전했다. 이번 계약으로 안국약품은 '리피바디' 기술을 활용한 노인성 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration, wAMD) 치료제를 개발, 전세계 독점적 개발 및 상업권을 보유하고, 레피젠은 그 밖의 안과 적응증을 개발하기로 했다. 안국약품 관계자는 "공동개발 뿐만 아니라 전략적 지분투자를 단행해 레피젠의 투자자로서도 협력함으로써 양사의 성장 발전을 도모하고자 하며, 이번 레피젠과의 계약을 통해 바이오의약품의 파이프라인 확대는 물론 기술 수출의 기회가 한결 다양해질 것으로 기대된다"고 밝혔다. 김명훈 레피젠 대표는 "개발 초기부터 의학적 수요와 시장성을 고려하여 개발함으로써 기존 치료제로 해결되지 않는 환자들에 대한 치료 대안을 제시할 뿐만 아니라 다양한 환자들의 치료에 도움을 주는 맞춤형 제품으로 개발 될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오로직스가 후속 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이미 미국과 유럽에 출시된 제품 이외에 신규 파이프라인을 속속 장착하면서 글로벌 무대에 물량공세를 예고했다. 19일 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB12의 글로벌 임상3상시험 계획을 등록했다. SB12는 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 솔리리스는 미국 연구개발 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증치료제(PNH)다. 지난해 글로벌 시장에서 35억6300만달러(약 4조3000억원)의 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 진행한 SB12의 임상1상시험을 완료했고, 이번에 상업화를 위한 글로벌 임상3상시험을 본격적으로 착수했다. SB12의 임상3상에서는 50명의 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 2021년 7월 완료 목표다. 솔리리스 바이오시밀러는 현재 암젠이 임상3상시험을 진행 중이며, 국내 바이오기업 이수앱지스가 임상1상단계에 있다. SB12는 삼성바이오에피스가 임상3상 이상 단계에 진입한 7번째 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 항체의약품 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴 등 4개 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽에서 시판승인을 받았다. 현재 항암제 아바스틴과 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러의 임상3상시험을 진행 중이다. 셀트리온도 최근 바이오시밀러 파이프라인을 대폭 확대하는 모습이다. 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 개발한 바 있다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 램시마에 이어 허셉틴과 맙테라 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종은 올해 상반기에만 수출실적 5053억원을 합작했다. 셀트리온은 현재 정맥주사(IV) 형태의 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 만든 램시마SC의 FDA 임상3상시험을 진행 중이다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 알레르기천식치료제 졸레어의 바이오시밀러 제품을 SC제형으로 개발할 계획이다. 지난 2016년부터 연구를 시작했고 현재 임상1상시험을 준비 중이다. 셀트리온은 아바스틴과 휴미라 바이오시밀러도 글로벌 임상3상시험을 전개 중이다. 국내 바이오시밀러 기업의 파이프라인 확대는 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 생존전략의 일환이다. 이미 글로벌 바이오시밀러 시장이 경쟁체제 국면으로 접어들면서 한국 기업들도 기존 개발성과에만 만족할 수 없는 상황이다. 셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마는 지난 2015년 유럽에서 발매된 이후 시장 선점 효과를 누리며 승승장구했다. 하지만 이후 후발주자들의 도전에 직면하면서 매출 성장세는 한풀 꺾이는 분위기다. 셀트리온헬스케어의 램시마 수출실적은 2016년 7234억원을 기록했지만 2017년 5069억원, 2018년 4104억원으로 다소 주춤했다. 경쟁가열에 따른 가격경쟁이 본격화하면서 과거처럼 가파른 상승세를 나타내기 힘든 시장 환경이다. 램시마는 미국 시장에서도 지난해 4분기와 올해 2분기 연속 전분기 대비 매출이 하락하며 고전하기도 했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마가 상승세를 나타내며 램시마의 부진을 만회해주는 모습이다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 바이오시밀러 베네팔리도 발매 초반 가파른 상승세를 이어가지 못하고 있다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러다. 최근 바이오젠의 실적 발표에 따르면 베네팔리의 2분기 매출은 1억2030만달러로 전년동기대비 4.1% 늘었지만 전분기보다는 3.0% 줄었다. 베네팔리는 지난해 4분기 이후 2분기 연속 분기매출이 하락했다. 삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 베네팔리에 이어 등장한 후속 바이오시밀러의 선전으로 시장 침투를 강화하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 지난 2분기 유럽에서 4730만달러 매출로 전분기 대비 33% 성장했다. 상반기 매출은 8300만달러로 집계됐다. 한국 기업 뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장 공략을 강화하고 있다. 화이자는 올해 들어 허셉틴, 아바스틴, 맙테라 등 3종 항체의약품 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았다. 암젠, 산도스, 베링거인겔하임, 먼디파마 등도 다양한 분야에서 바이오시밀러 시장 공략을 서두르고 있다. 업계 한 관계자는 “최근 글로벌 바이오시밀러 시장은 가격경쟁 뿐만 아니라 특허전략도 정교해지면서 시장선점을 위한 경쟁이 치열해지고 있다”면서 “국내 기업들도 다양한 파이프라인을 동시 가동하면서 특정 제품에 대한 의존도를 낮추고, 치밀한 시장전략을 구사해야만 성장세를 지속할 수 있다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 천연물 기반의 과민성방광증치료제 후보의 상업화 연구개발을 지난 1월 중단한 것으로 나타났다. 회사 측은 시장성 부족으로 개발을 중단했다고 설명했다. 19일 업계에 따르면 동화약품은 최근 전자공시시스템에 공개한 반기보고서를 통해 지난 1월 천연물 기반 과민성방광증치료제 후보 'DW2005'의 연구개발 중단 사실을 공개했다. 동화약품은 작년 4월 식품의약품안전처로부터 DW2005의 임상1상 시험계획서를 승인받으며 상업화 임상에 돌입했다. 이 신약후보는 후추과 식물 열매인 피페린(piperine) 추출물을 주성분으로 하고 있다. 산업통상자원부 지원을 받아 GLP비임상 독성연구를 수행한 바 있다. 회사 측은 이 신약후보가 과민성방광증에 특이적 다중약리기전으로 우수한 치료효과 및 구갈증상 개선이 기대된다고 밝혔었다. 동화약품은 이 신약후보를 적절한 시기에 국내외 기술이전을 추진한다는 방침이었다. 국내 과민성방광증 치료제 시장규모는 약 1000억원으로 적지않다. 솔리페나신, 미라베그론 등 다국적제약사가 개발한 성분들이 높은 점유율을 기록하고 있다. 하지만 동화약품은 DW2005의 시장성이 부족하다는 판단을 내렸다. 회사 측은 "시장성이 부족하다는 판단에 개발 중단 결정을 내렸다"고 밝혔다.