[데일리팜=이탁순 기자] 근이완제 '에페리손' 서방정이 대거 신규허가를 받아 향후 치열한 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 13일 업계에 따르면 이달 2일 콜마파마의 '뮤리손SR서방정'을 시작으로 12일까지 총 15품목이 허가를 받았다. 허가를 획득한 업체는 콜마파마, 대한뉴팜, 구주제약, 대우제약, 영풍제약, 휴온스, 우리들제약, 크리스탈생명과학, 한국프라임제약, 일성신약, 현대약품, 휴비스트제약, 대웅제약, 삼성제약, 마더스제약이다. 모두 콜마파마가 위탁 생산하는 제품이다. 기존에는 지난 2015년 3월 명문제약 '에페신SR' 등 5개 품목이 허가를 획득했다. 당시 명문제약과 대원제약, 에스케이케미칼, 제일약품, 아주약품이 동시에 허가를 받았다. 제제 개발업체 네비팜이 개발을 주도했다. 에페리손 제제는 근이완제로, 주로 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 소염진통제와 함께 처방된다. 서방제제는 1일3회 속효제제를 1일2회로 복용편의성을 높였다. 국내 시장규모는 약 300억원으로, 130여개 업체가 품목 허가를 받을 정도로 경쟁이 치열하다. 작은 시장에 경쟁업체수가 많다 보니 선두권 제품의 연간 판매액이 20억원 정도로 크지 않다. 다만 2015년 서방제제가 나온 이후 해당 품목들이 선두권으로 올라서며 인기를 주도하고 있다. 작년 아이큐비아 기준으로 명문제약 '에페신SR'이 약 20억원으로 선두를 달리고 있다. 대원제약 '네렉손서방정'이 연간 17억원으로 그 뒤를 잇고 있다. 이번에 서방제제가 대거 쏟아짐에 따라 업체간 순위경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] "약을 먹으면 암의 재발을 막거나 늦출 수 있다." 놀라운 얘기다. 이미 암을 경험한 환자에게 이같은 선택지가 있다면 답은 명확할 것이다. 재발률만 무려 70~80%, 혈액암의 일종인 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 최초로 유지요법이 보험급여권 진입을 노린다. 주인공은 다발골수종 치료의 백본(Backbone)이라 할 수 있는 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)', 현재 관건은 오는 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 여부다. 레블리미드의 유지요법은 지난해 6월 국내 승인됐으며 월 급여 신청이 이뤄졌지만 아직까지 진척이 없는 상황이다. 환자에겐 매력적인 옵션이지만 정부 입장에서 병새가 호전된 환자가 정확한 개념은 아니지만 일종의 '예방' 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재하기 때문이다. ◆유지요법의 재정부담=단면적으로 보면 정부의 고민은 옳다. 레블리미드의 유지요법은 조혈모세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한다. 즉, 다발골수종의 가장 근본적인 치료법을 받고 완전관해, 혹은 부분관해를 달성한 환자에게 레블리미드를 처방한다는 얘기다. 재정을 생각하면 "기다렸다가 재발하면 그때 약을 쓰면 되지 않나?"라는 생각은 타당하다. 하지만 상황을 자세히 살펴보면 그렇지만도 않다. 레블리미드 유지요법의 입증된 무진행생존기간은(PFS, Progression Free Survival) 52.8개월이고 비교군인 위약은 23.5개월이다. 2배 이상의 격차다. 연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차요법을 시작해야 한다. 여기서 2차요법은 최소 2개 약제 이상의 병용요법이고 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)는 레블리미드를 포함한 3제요법을 권고하고 있다. 레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 '키프롤리스(카르필조밉)', '엠플리시티(엘로투주맙)', '닌라로(익사조밉)', '다잘렉스(다라투무맙)' 등 상대적으로 고가 품목들이다. 1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다. 소요 비용을 가정하기 위해 현재 재발 이후 가장 많이 사용되고 있는 키프롤리스 2제요법(Kd)와 3제요법(KRd)을 이용하여 비용을 추정해 보더라도, 레블리미드 유지요법은 비용효과성을 갖추고 있다. 유지요법에서 레날리도마이드를 사용하기 때문에 재발할 경우 가능한 치료방법은 2제요법(Kd, 키프롤리스·덱사메타손)으로 제한된다. 어떠한 치료를 선택하는가에 따라 효과는 훨씬 좋으면서 비용도 저렴하거나, 효과가 증가하는 만큼 비용이 소요되기도 하는 셈이다. ◆제약사의 노력과 유지요법의 당위성=레블리미드의 공급사인 세엘진코리아의 노력도 있다. 아무리 장기적으로 재정부담이 없다 하더라도, 당장에 생명을 위협하는 상황이 아닌, 환자에 대한 치료요법에 투자하는 일이니 말이다. 또 재정 측면에서는 환자가 유지요법 시작 후 재발없이 안정적인 상태를 계속 유지하는 상황도 생각하지 않을 수 없다. 세엘진은 이 단정할 수 없는 투약기간에 대해 정부의 재정부담을 분담하는 조건을 제안한 것으로 알려졌다. 앞서 이 회사는 2014년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 레블리미드를 첫 등재할 당시에도 본사를 설득, 52% 이상의 자체 약가인하를 단행하고 G7 평균조정가의 55% 미만 가격으로 협상을 타결하기도 했다. 학계 역시 유지요법의 필요성을 인정하고 있다. 대한혈액학회 다발골수종연구회가 소속 전문의 22명을 대상으로 시행한 자체 설문조사 결과, 대다수의 응답자가 유지요법의 효과를 신뢰하며, 레블리미드 단독 유지요법의 급여 확대가 필요하다고 응답했다. 엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수(혈액암센터장)는 "국내 다발골수종 환자가 증가함에 따라, 생존기간을 연장시키고 삶의 질을 높이는 유지요법의 중요성이 강조되는 것은 당연하다. 대규모 임상 연구를 통해 효과가 입증된 유지요법 옵션인 레블리미드가 다발골수종 유지요법으로 급여 확대 승인을 받아 국내 환자들의 치료 비용 부담을 하루 빨리 덜어줘야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온 바이오시밀러인 '램시마'와 '허쥬마' 수출액이 2배 이상 증가했다. '트룩시마'는 56% 늘었다. 올 상반기 수출액을 지난해 같은 기간과 비교한 결과다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.71%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어 실적이 셀트리온 바이오시밀러 해외 실적인 셈이다. 셀트리온헬스케어는 13일 반기보고서를 통해 상반기 매출액이 5053억원으로 전년동기(3121억원) 대비 61.9% 증가했다고 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 187억원, 143억원을 기록했다. 매출액 대부분은 셀트리온 주력 바이오시밀러 3종 수출 실적으로 이뤄졌다. 품목별로 반기 수출액을 보면 램시마 2813억원, 트룩시마 1738억원, 허쥬마 483억원이다. 전년동기대비 각각 104.73%, 56.15%, 103.8% 증가했다. 3종 합계 수출액은 5034억원이다. 지난해 같은 기간(2724억원)과 견줘 84.8% 늘었다. 3종 합계 수출액(5034억원)과 반기 매출액(5053억원)은 유사하다. 회사 관계자는 "주요 시장인 유럽과 미국은 물론 아시아, 중동, 중남미 지역 등 성장 시장에서 주력 3개 제품의 처방이 증가해 반기 최초 5000억원이 넘는 매출을 기록했다"고 설명했다. 앞으로도 매출 확대가 가능할 전망이다. 하반기 현재 유럽에서만 판매중인 트룩시마와 허쥬마가 미국 발매를 앞두고 있다. 피하주사형 램시마SC도 유럽 허가를 앞두고 있다. 트룩시마와 허쥬마 오리지널 품목은 로슈 맙테라와 허셉틴이다. 램시마는 존슨앤드존슨 레미케이드가 원조다.

[데일리팜=이석준 기자] 파나시가 '휴메딕스 최대 실적' 숨은 원동력 역할을 하고 있다. 파나시는 휴메딕스가 지분 50.1%를 가진 종속회사로 휴메딕스 연결 실적에 유일하게 포함된 기업이다. 의료기기 생산, 판매를 전문으로 하는 파나시는 휴메딕스의 연결실적에 잡힌 2017년부터 30%가 넘는 순이익률을 내고 있다. 휴메딕스는 12일 연결 기준 2분기 매출액이 181억원으로 분기 최대를 기록했다고 밝혔다. 영업이익과 순이익은 각각 31억원, 28억원이다. 자체 사업 호조에 연결 자회사 파나시의 선전 때문이다. 휴메딕스는 자체 사업에서 에스테틱 영업 네트워크 확대로 인한 매출 증대, 필러 엘라비에®프리미어 수출 및 원료의약품 수주 증가 등이 실적에 도움을 줬다고 분석했다. 파나시도 더마샤인밸런스 9Pin멸균주사침 및 LED마스크가 판매 호조를 보여 휴메딕스 실적에 기여했다고 덧붙였다. 파나시의 경우 휴메딕스 연결 호실적에 알짜 역할을 하고 있다. 특히 수익성 부문에 기여도가 높다. 휴메딕스 반기보고서를 보면 파나시는 상반기 매출액 69억원과 순이익 22억원을 기록했다. 순이익률은 44.92%다. 지난해도 94억원 매출에 31억원 순이익으로, 순이익률 32.98%를 기록했다. 휴메딕스 연결 기준에 처음 포함된 2017년 파나시의 매출액과 순이익은 57억원과 37억원이다. 미공개된 영업이익은 순이익과 비슷한 수준으로 알려졌다. 휴메딕스 실적은 연결일 때 외형 증가는 물론 수익성도 좋아진다. 올 반기 영업이익률과 순이익률은 연결 16.61%, 16.33%, 개별 10.5%, 12.2%다. 매출액은 연결 349억원, 개별 295억원이다. 휴메딕스는 파나시만 연결 기업으로 포함하고 있다. 파나시, 어떤 회사 파나시는 더마샤인 시리즈, 멸균 주사침, 더마아크네 등 의료기기를 다루는 업체다. 더마샤인 밸런스는 의약품을 환자에게 일정량 주일할때 사용되는 기구다. 압력감지 자동주사 시스템이 적용됐다. 더마아크네는 펄스광선(IPL)과 고주파(RF) 치료를 결합한 여드름 치료 전문 장비다. 최근에는 사업 영역을 확대하고 있다. 올해 11억원을 생산 설비 및 시설에 투자해 생산량을 늘렸다. 분야는 자동화 Pilot Line, 자동화 설비 증설, 자동화 바늘 조립기 및 검사기 등이다. 해외 인증도 속도를 내고 있다. 더마샤인프로, 9Pin은 미국 허가를, 더마아크네는 유럽 인증을 신청 중이다. 파마시는 LED마스크, HIFU, 리프팅 등 개인 미용기기도 생산하고 있다. 한편 파나시는 지난해 11월 신임 대표이사에 전 루트로닉 최종운(61) 연구본부장을 영입했다. 최 대표는 2012년부터 2018년말까지 루트로닉에서 레이저를 활용한 피부용 레이저·광학 의료기기 연구·개발을 총괄했다.

[데일리팜=이석준 기자] 김선영 헬릭스미스 대표가 개발 중인 신약 3상 탑라인 발표를 한달 정도 앞두고 아들에게 보유주식 34만주를 증여했다. 증여일 기준 김 대표가 보유한 회사 주식의 20% 정도며 주식 가치는 540억원 규모다. 시장은 증여 시점을 볼때 김선영 대표가 9월말 3상 결과 발표를 앞두고 회사 주식을 저점이라고 판단했을 가능성이 높다고 분석했다. 12일 헬릭스미스 공시를 보면, 김선영 대표(64)는 아들 김홍근(26)씨에게 8월 8일 34만1125주를 증여했다. 이 과정에서 김선영 대표는 보유 주식이 140만4959주로 줄었고 김홍근씨는 34만6959주로 늘었다. 34만1125주는 8월 8일 종가(15만7100원) 기준 536억원 규모다. 업계는 김선영 대표의 증여 시점에 대해 향후 경영 승계 의지는 물론 회사 주식 가치가 저점이라는 신호를 준게 아니냐는 분석을 내놓았다. 헬릭스미스 주가는 7월 22일 종가만 해도 20만2100원이었지만 8월 2일 신라젠 3상 중단 권고 등에 영향을 받으면서 8월 7일 14만6500원까지 급감했다. 헬릭스미스 1월 2일 시작가는 26만원이었다. 지분 가치가 올라간 후 증여가 이뤄질 경우 세금 역시 비례해서 늘어나기 때문에 저점에 증여를 선택했다는 해석이다. 9월 23~27일 사이 발표될 헬릭스미스 핵심 3상 탑라인 결과를 앞두고 자신감의 표현이라는 해석도 나왔다. 저점에서 증여를 하고 3상 발표 후 회사 가치가 오르면 증여세(50% 정도)를 만회할 수 있다는 계산이다. 김홍근씨는 증여세에 대해 분할 또는 주식담보대출 등을 활용할 것으로 보인다. 업계 IR 관계자들은 "3상 결과는 알수 없지만 증여 시점을 볼때 김선영 대표가 회사 가치를 저점으로 판단한 것이 맞는거 같다"며 "수증을 받은 김홍근씨 지분이 2%를 약간 넘는 수준이라는 점에서 향후 3자 배정 등으로 주식을 늘릴 확률이 높다"고 진단했다. 주가 부양 플레이라는 반대 의견도 존재한다. 일부 관계자는 "증여 시점에서 일반적으로 주식 가치가 저점이라고 판단하지만 그렇다고 향후 장밋빛 미래만을 점쳐서는 안된다"며 "3상에 성공해도 시장성을 가질만한 데이터가 나와야 매출로 이어질 수 있다. 3-1상보다는 3-2상이 핵심이 될 가능성도 있다"고 답했다. 한편, 헬릭스미스는 최근 1496억원 규모 주주 배정 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 단행했다. 오너 일가들은 유증 참여로 보유주식수가 늘었다. 유증에는 김선영 대표와 아들 김홍근씨는 물론 전 헬릭스미스 대표 김용수씨 등 특수관계자가 대다수 참여했다. 김용수씨는 김선영 대표의 처남이다. 유증 신주 취득 규모는 김선영 대표 1만714주(14억5710만원), 김용수씨 1862주(2억5323만원) 순이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 지난 2004년부터 국내 판매한 ADHD치료제 '메타데이트CD 서방캡슐' 공급을 최근 중단했다. 이 제품은 2001년 미국FDA 승인을 받은 메칠페니데이트 성분의 서방형 제제다. 글로벌 판권은 샤이어가 보유하고 있다. 샤이어는 올초 다케다에 인수됐다. 13일 유통업계에 따르면 환인제약은 최근 공문을 보내고 메타데이트CD 서방캡슐 공급을 중단한다고 밝혔다. 환인제약은 그동안 두 종류의 메칠페니데이트 성분의 ADHD치료제를 판매해왔다. 1일2회 복용하는 페니드정과 1일1회 복용하는 메타데이트CD 서방캡슐이 그것이다. 페니드정은 환인이 국내에서 제조하는 제품이고, 메타데이트CD 서방캡슐은 수입 제품이다. 환인은 지난 2013년 7월 아일랜드 샤이어와 '메타데이트CD'의 국내 독점공급 계약을 맺으며, 판매를 연장했다. 2016년 샤이어가 국내 법인을 설립한 이후에도 환인이 제품을 판매해 왔다. 하지만 최근 계약이 종료된 것으로 알려졌다. 이에 보유 재고 소진 시까지만 판매할 것으로 전해진다. 환인은 그동안 국내 ADHD치료제 1위 제품 '콘서타OROS 서방정' 특허만료를 대비해 후발의약품 개발을 진행해왔다. 작년 2월에는 콘서타OROS 서방정과 비교하는 생물학적동등성시험계획서를 승인받기도 했다. 해당 제품은 정제가 아닌 펠렛 충전 캡슐제로 알려졌다. 콘서타OROS의 특허는 지난 5월 27일 만료됐다. 환인이 생동성시험을 통해 후발의약품을 허가받으면 바로 시장에 출시할 수 있다. 이 제품은 메타데이트CD 서방캡슐의 공백을 메워줄 것으로 기대된다. 한편, 작년 콘서타OROS의 판매액(기준 아이큐비아)은 125억원으로 ADHD치료제 중 압도적 1위를 기록했다. 환인의 메타데이트CD는 15억원, 페니드는 11억원으로 콘서타OROS의 큰 격차를 보였다.

휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)은 릴레이 환경 캠페인인 ‘플라스틱 프리 챌린지’에 동참했다고 13일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 이니스트 김국현 대표의 지목으로 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 윤 부회장은 이날 성남 판교 본사 직원들과 함께 개인용 머그컵을 사용하는 사진을 그룹망에 올리는 등 휴온스그룹 임직원들의 캠페인 참여를 독려했다. 앞으로 휴온스그룹 임직원은 회의와 교육, 연수 시에는 개인 텀블러를 지참하고 카페를 이용할 경우 가급적 텀블러를 사용, 플라스틱 프리 챌린지를 몸소 실천할 계획이다. 이에 더해 사내에 환경 보호를 위한 올바른 분리수거 방법을 안내하고, 플라스틱 배출 시 임직원이 자발적으로 환경개선부담금을 기부할 수 있도록 모금함을 비치하는 등 그룹 차원에서 동참할 수 있는 다양한 환경 개선 캠페인을 마련했다. 이렇게 모인 환경개선부담금은 환경 단체에 기부될 예정이다. 플라스틱 프리 챌린지는 플라스틱 제품과 일회용품 쓰레기를 줄이기 위해 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 공동 기획한 친환경 캠페인이다. 1회용 플라스틱 컵 대신 텀블러 등을 사용하는 사진을 SNS를 통해 인증하면 건당 1000원이 적립되고, 이 적립금으로 제작한 텀블러 판매 수익금은 제주도 환경보전활동과 세계자연기금에 기부된다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “환경 보호는 생활 속 작은 실천에서 얼마든지 시작할 수 있다” 며 “우리 모두의 노력이 중요한 만큼, 휴온스그룹 전 임직원과 함께 하나된 마음으로 보다 적극적인 환경보호 캠페인에 나서겠다” 고 밝혔다. 윤성태 부회장은 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 주자로 한림제약 김정진 사장, 한국파비스제약 최용은 사장을 추천했다. 한편, 휴온스그룹은 환경 보호를 통한 지속 가능 경영을 추구하기 위해 재활용 토너 사용, 점심시간 소등, 페이퍼리스 캠페인 등을 전 그룹사에서 실행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 경기도 용인 본사에서 임직원 50여 명이 동참한 '사랑의 헌혈' 행사를 실시했다고 13일 밝혔다. 전국 사업장에서 연간 12번 실시되는 '사랑의 헌혈'은 임직원의 자발적인 참여로 진행된다. 특히, 최근 무더위와 휴가·방학 등으로 인한 혈액 수급 감소 문제 해결에 보탬이 되고자 하는 임직원의 참여가 두드러졌다는 것이 회사 측 설명이다. 사랑의 헌혈은 국내 제약업계에서 가장 많은 인원이 참여하고 있는 행사로, 지난 1992년 정기적으로 진행된 이후 현재까지 행사에 동참한 임직원만 1만5000여 명에 달한다. 임직원들에게 기증받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이들을 위해 쓰일 예정이다. 실제로 GC녹십자는 지금까지 총 8000매가 넘는 헌혈증을 병원 및 소아암 환우 지원 단체에 기부해 생명 나눔 활동에 힘쓰고 있다. 이번 행사에 참여한 이원재 GC녹십자 대리는 "헌혈은 일상 속에서 할 수 있는 간단하지만 가장 확실한 사랑 나눔이라 생각한다"며 "이러한 작은 나눔이 모여 소아암 환우들의 치료에 보탬이 되길 바란다"라고 말했다 한편 GC녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약은 SBC인증원이 진행한 국제 표준 부패방지경영시스템 'ISO37001' 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 13일 밝혔다. IS037001은 반부패경영시스템 분야의 국제표준규격으로 매년 사후 심사를 통해 관리되며, 3년 주기로 인증 갱신을 위해 초기 심사에 준하는 엄격한 평가가 진행된다. JW중외제약은 이번 심사에서 중부적합, 경부적합 사항 없이 권고사항만 확인돼 최종 적합 판정을 받았다. 사후관리심사에서 부적합이 1건 이상이면 인증이 보류되며 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다. JW중외제약은 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 다각적인 활동을 전개한다는 점에서 높은 평가를 받았다. 지난해 ISO37001을 도입한 JW중외제약은 기존 CP(공정거래 자율준수프로그램)에 ABMS(Anti-Bribery Management System, 전사적 부패방지 경영시스템)를 통합한 CP&ABMS 체제로 운영하고 있다. 전 조직 팀장 이상 관리자를 CP&ABMS 책임자로 발령하고 내부 심사원을 육성했으며 무기명 대내외 고발시스템, 고위험부서 실시간 모니터링 시스템을 운영하는 등 적극적인 투자와 노력을 기울이고 있다고 회사 측은 설명했다. 또 매년 6월을 'JW 윤리의 달'로 정하고 ▲전 임직원 윤리경영 서약서 서명 △▲CP 온라인 교육 시행 ▲CP 문화 확산 등 활동을 펼치고 있으며, 인사평가에 CP&ABMS 이행여부를 반영하고 있다고 덧붙였다. 자율준수관리자 이세찬 상무는 "글로벌 기준 윤리경영 시스템인 ISO37001 도입 이후 한 차원 높은 수준의 준법윤리경영을 전개하고 있다"며 "그동안 일관되게 실천해온 정도경영을 바탕으로 더욱 신뢰받는 기업이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편 JW중외제약은 지난달 26일, KT대전인재개발원에서 신영섭 대표를 비롯한 영업마케팅부문 관리자 전원이 참석한 가운데 '2019년 CP&ABMS 강화선포식'을 개최했다. 이날 행사는 신영섭 대표의 준법윤리경영의지 천명으로 시작해, 윤리경영 준수 선서와 반부패경영시스템 유지에 기여한 우수직원 표창수여식으로 이어졌다. 이와 함께 법무법인 광장의 소진 변호사가 제약산업의 리스크와 관련, 컴플라이언스와 부패방지의 중요성에 대한 특별강연을 진행했다.