대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 R&D 비전 아래, 세계 최초, 최고의 신약 개발을 목표로 연구개발 활동에 매진하고 있다. 지난 5월 대웅제약의 ‘나보타’가 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국시장에 진출하며, 전세계적으로 대웅제약의 기술력과 연구개발 역량을 입증하기도 했다. 대웅제약은 ‘넥스트 나보타 (NEXT NABOTA)’를 개발하기 위해, 차별화된 기술력과 오픈 콜라보레이션의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 더욱 박차를 가하고 있다. 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 APA 기전의 차세대 항궤양제 신약이다. 임상결과에 따르면, 대웅제약의 후보약물(DWP14012)은 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 지니고 있어 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상된다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(Proton Pump Inhibitors) 기반의 위산분비저해제를 대체할 차세대 약물로 기대 받고 있다. 이 약물은 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다. 2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료했고, 같은 해 6월 임상2상을 진행했다. 2018년 초 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 임상/비임상 개발을 지원받게 됐으며, 2018년 말 임상3상에 진입해 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다. 또한, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전세계 여러 파트너사와 논의를 진행 중이며, 미국 임상을 추진하고 있다. 항궤양제 시장은 급속도로 성장하는 거대시장으로, 2015년 기준 330억불 규모를 형성하고 있으며 2021년에는 400억불에 도달할 것으로 전망된다. 국내 시장 또한 2013년 기준 7,400억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 SGLT2 억제제 후보약물(DWP16001)은 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 약효지속시간을 보유한 약물이다. 최근 임상 2상에 돌입했으며, 2023년 국내 허가를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 DWP16001은 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비 효능이 나타났다. 또한 1회 투여 시 최대 7일간 요당 분비 효능이 유지되었으며, 15일 반복투여 시에는 하루 요당 분비량이 활성대조군은 40g이었던 반면, DWP16001을 복용한 군의 요당 분비량은 50g 이상으로 나타났다. 대웅제약이 향후 임상시험 및 허가절차를 마치고 DWP16001를 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 그동안 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로써 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 섬유증은 조직이나 장기가 딱딱해지는 증상으로 폐를 포함하여 다양한 장기에서 발생하며, 만성화되어 난치성 질환으로 발전하면 생명을 위협하는 치명적인 질병이다. 섬유증은 조직 내 콜라겐의 함량이 급격히 높아지는 것이 특징인 질환으로, 아직까지 효과적인 치료제가 없어 혁신신약 개발이 절실히 요구되고 있다. 대웅제약은 Prolyl-tRNA synthetase (PRS) 단백질의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 First-In-Class 섬유증 치료제를 개발 중이다. 대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여함에 착안하여, PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전의 DWN12088을 발견했다. 최근 임상1상을 위한 임상허가 신청서를 제출했으며, 후보물질이 갖는 독특한 작용기전과 유효성 결과들로 인해 여러 다국적 제약사의 주목을 받으며 협력연구를 타진하고 있다. DWN12088은 심근 경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 약물로, 전임상 시험의 일부 결과는 2017년 11월 미국 심장학회에서 처음으로 공개됐다. 심부전증이 발병한 동물에 DWN12088을 경구 투여한 결과, 체중 1 kg당 1 mg의 소량만으로도 심장 섬유증 현상을 효과적으로 억제했으며, 인체 심장 세포에 대해서도 항섬유화 효능을 나타내는 것으로 확인됐다. 전승호 대웅제약 사장은 "신약은 오랜 기간동안의 많은 연구와 노력을 통해 탄생하는 것이고, 대웅제약은 그동안 쌓아온 연구개발 역량으로 ‘넥스트 나보타’를 위한 충분한 준비가 되어있다”며 “삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹으로서, 글로벌 50위 제약사로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

신신제약은 '신신파스 아렉스'가 2년 연속 한국 소비자가 뽑은 '올해의 브랜드 대상(붙이는 관절염치료제 부문)'에 선정됐다고 26일 밝혔다. 올해의 브랜드대상은 2003년 첫 시상 이래 매년 소비자 직접 투표로 한해 동안 경제, 사회, 문화, 인물 등 각 분야에서 가장 많이 사랑받는 브랜드를 선정하는 어워드다. 신신파스 아렉스는 국내 최초 냉온 찜질파스의 개념을 도입한 제품으로, 처음에는 냉감작용을 나타내다가 차츰 온감작용을 나타내 냉과 온 두번의 찜질효과로 통증을 완화시킨다. 기존 파스와 다르게 유기용매를 사용하지 않고 천연고무 연합방식으로 제작돼 친환경적인 제품으로, 2019년 한국능률협회컨설팅(KMAC) 선정 한국산업 브랜드파워(K-BPI) 소염진통제 부문 1위에 선정된 바 있다. 신신파스 아렉스는 매년 두자릿수 이상의 성장률을 보이며 발매 10년차인 2017년 이후 꾸준히 100억원 이상의 매출을 달성하는 등 신신제약의 대표 브랜드로 소비자들에게 꾸준히 사랑받는 스테디셀러로 자리 잡았다. 또한 2018년부터 신신파스 아렉스 광고 모델로 함께 하고 있는 배우 이시언도 ‘2019 올해의 엔터테이너’로 선정되어 ‘신신파스 아렉스’와 동반수상했다. 이병기 신신제약 대표는 “올해 창립 60주년을 맞는 신신제약은 파스를 만드는 외길을 걸어온 만큼 파스의 품질만큼은 자신 있다”며 “올해 하반기에 완공 예정인 세종신공장과 서울 마곡 R&D센터를 통해 다가올 60년을 준비하며 글로벌헬스케어회사로의 도약을 위한 준비에 최선을 다 할 것”이라고 밝혔다.

유한양행이 덱실란트디알(덱스란소프라졸·다케다) 특허소송에서 패소하며 제네릭약물 출시 지연이 불가피해졌다. 총 6개 특허 중 5개 특허는 극복했지만, 1개 제제특허가 계속 발목을 잡고 있다. 특허법원은 25일 열린 덱실란트디알 제제특허 관련 소송에서 원고 유한양행에 패소 판결을 내렸다. 유한은 특허심판원에서 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 기각 심결이 내려지자 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다. 이번 판결로 유한양행은 국내 최초 허가받은 덱실란트디알의 제네릭약물 '덱시라졸캡슐'을 당장 출시할 수 없게 됐다. 덱시라졸캡슐이 출시하려면 상고를 통해 대법원에서 특회회피 판결을 받던지, 특허만료일인 2024년 7월 7일까지 기다려야 한다. 유한의 덱시라졸캡슐은 지난해 6월 14일 허가받고, 그해 10월 1일자로 급여등재목록에 오른 상태다. 허가 당시 이번에 회피에 실패한 특허만 극복했다면 9개월간의 제네릭 독점권인 우선판매품목허가 획득도 가능했다. 현재 유한은 우판권을 획득할 수 있는 기한도 지나 경쟁업체를 방어할 수 있는 수단도 없다. 유한이 특허소송에서 지지부진한 사이 경쟁사들은 모든 특허회피에 성공한 상황이다. 한국프라임제약, 구주제약, 바이넥스, 한국휴텍스제약이 그들이다. 다만 이들은 아직 제품 허가를 받지 못했다. 제품 허가를 받는다면 유한보다 일찍 제품을 출시할 수 있다. 개발 대표사인 프라임제약은 지난해 6월 생동성시험을 승인받고 상업화에 나선 상황이다. 한편 이번 유한양행 패소에 대해 업계 한 관계자는 "유한양행이 권리범위확인 심판청구 기각 심결에 불복한 항소심에서 패소했는데, 그전에 이상한 점은 무효심판 청구 기각 심결에서는 항소를 포기했다는 것"이라며 "후발주자가 바로 뒤쫓아오지 않는 상황에서 무효청구를 포기한 데는 어떤 노림수가 있을 것으로 보인다"고 의구심을 나타내기도 했다. 지난 2012년 10월 허가받은 덱실란트디알은 기존 란소프라졸 제제의 약효지속기간을 늘려 1일 1회 복용할 수 있는 항궤양제다. 올해 상반기 원외처방액은 유비스트 기준 81억원으로, 전년동기대비 12.3% 실적이 증가했다.

일동홀딩스가 금융기관에서 400억원을 빌려 일동제약 지분 10%를 매입했다. 과거 녹십자와 경영권 분쟁 당시 백기사 역할을 한 투자기관이 보유 중인 주식 일부를 장외에서 사들였다. 옛 백기사에게 투자회수 기회를 제공하면서 핵심 자회사의 지배력을 강화하려는 행보로 분석된다. 25일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 지난 23일 주요주주 썬라이즈홀딩스가 보유한 일동제약 주식 453만4477주(지분율 20%) 중 226만7477주(10%)를 시간외매매(블록딜) 방식으로 매입했다. 취득단가는 1주당 2만2000원이며 총 취득금액은 499억원이다. 1주당 취득단가는 지난 23일 종가 1만8600원보다 18.3% 높은 가격이다. 일동홀딩스가 지난 1일 썬라이즈홀딩스와 체결한 주식매매계약을 실행한 것이다. 주식매매계약을 체결하기 직전 거래일 일동제약 종가는 1만9750원이었다. 당초 시세보다 11.4% 비싼 가격에 주식을 넘겨받기로 했지만 이후 주가가 떨어지면서 실제 거래 가격와 시세와의 격차는 다소 커졌다. 주식 매입 이후 일동홀딩스의 일동제약 지분율은 30.56%에서 40.57%로 10%포인트 가량 상승했다. 일동홀딩스는 썬라이즈홀딩스의 지분 매입 자금을 차입금으로 마련했다. 일동홀딩스는 지난 10일 ‘자회사 주식 취득 및 운영자금 조달’ 목적으로 400억원을 금융기관으로부터 차입했다고 공시했다. 단기차입금은 종전 151억원에서 551억원으로 3배 이상 확대됐다. 표면적으로는 일동홀딩스가 금융기관에서 400억원을 빌려 핵심 자회사의 지분을 시세보다 다소 비싸게 사들인 모양새다. 일동홀딩스가 일동제약에 대한 지배력을 강화하면서 한때 경영권 방어에 도움을 받았던 우호세력의 투자회수 기회를 제공하기 위한 행보로 관측된다. 썬라이즈홀딩스는 옛 일동제약이 녹십자와 경영권 분쟁 위기에 휘말렸을 때 백기사 역할을 담당한 우호세력이다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 녹십자의 주주제안이 불발되자 일동제약 측은 녹십자가 보유한 주식을 사들이기 시작했다. 백기사의 도움을 받았다. 녹십자가 보유했던 일동제약 지분 29.36%중 20%는 사모펀드 운용사인 H&Q 코리아의 3호 PEF가 출자한 썬라이즈홀딩스가, 나머지 9.36%는 또 다른 운용사인 인베스트썬이 인수했다. 썬라이즈홀딩스가 인수한 지분은 윤원영 일동제약 회장과의 주주간 계약을 통해 경영진과 의결권을 함께하는 조건으로 장기간 공동보유하기로 약속했다. 윤원영 회장 측은 50% 이상의 지분을 확보하며 경영권을 강화했다. 당시 녹십자의 지분을 사들인 인베스트썬은 주식 매입 한달여만에 블록딜과 장내매도를 통해 일동제약 주식을 모두 처분했다. 썬라이즈홀딩스는 4년 동안 일동제약 주식을 보유하다 이번에 처음으로 일동홀딩스에 보유주식 일부를 넘겼다. 통상 블록딜의 경우 매매 가격은 사거나 파는 쪽의 의지에 따라 시세보다 높거나 낮게 책정된다. 썬라이즈홀딩스가 일동홀딩스에 일동제약 주식을 시세보다 비싸게 넘긴 것은 일동홀딩스 측의 주식 매입 의지가 강했다는 의미로 해석할 수 있다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스는 일동제약의 지분 30.56%를 보유했다. 우호세력과 함께 57.21%의 지분율을 기록했다. 경영권 방어에 문제없는 수준이다. 상장 자회사 지분율 20% 이상을 보유해야 하는 지주회사 성립 요건도 갖춘 상태다. 다만 지주회사의 자회사 지분율 요건이 높아지는 추세라서 더욱 지배력을 강화할 필요가 있었다는 게 회사 측 설명이다. 현재 국회에 계류 중인 공정거래법 개정안에는 지주회사가 보유해야 하는 자회사 지분을 상장 회사는 20%에서 30%로, 비상장 회사는 40%에서 50%로 상향조정하는 내용이 담겼다. 일동제약의 경영권 위기 탈피에 도움을 준 썬라이즈홀딩스의 투자회수도 고려한 것으로 예상된다. 썬라이즈홀딩스는 2015년 일동제약의 주식을 953억원에 취득했다. 이번 주식매매계약 체결 전 거래일 6월28일 종가 기준 썬라이즈홀딩스의 일동홀딩스와 일동제약 주식 평가액은 1046억원(일동홀딩스 193억원, 일동제약 853억원)으로 계산된다. 썬라이즈홀딩스 입장에선 일동제약 백기사를 자처하며 대규모 투자를 단행하고 4년간 주식을 보유했지만 수익률이 10%에도 못 미쳤다는 얘기다. 일동홀딩스 입장에선 주가가 저평가됐다는 판단에 썬라이즈홀딩스로부터 10%를 넘겨받기로 결정했다. 매매 가격을 시세보다 다소 높게 책정해 썬라이즈홀딩스는 일정 수익률을 확보할 수 있게 됐다. 다만 일동홀딩스의 자금 여력이 넉넉지 않아 차입금을 활용한 것으로 보인다. 일동홀딩스의 지난 1분기 말 기준 현금 및 현금성 자산은 252억원이다. 일동제약 관계자는 “일동홀딩스의 일동제약 지배력 강화가 필요하다는 판단에 썬라이즈홀딩스로부터 지분을 넘겨받았다”라고 설명했다.

재단법인 보건장학회(이사장 연만희)는 25일 오전 대방동 유한양행 본사에서 제 51회 학술연구비 장학금 수여식을 가졌다. 이날 수여식에서는 서울대학교 권시진씨를 비롯한 의학부문 10명, 약학부문 5명, 보건의료 부문 5명, 보건연구 부문 5명 등 총 25명에게 각 1000만원씩 총 2억5000만원의 장학금이 전달됐다. 보건장학회 연구논문 심의위원회는 응모된 160여명의 연구과제 중 각 부분별로 엄격한 심사를 거쳐 우수 연구과제를 선정했다. 연만희 이사장은 격려사를 통해 “유한양행 창업자인 유일한 박사는 국가와 국민의 보건 향상을 위해 헌신했다”며 “여러분들은 단순히 장학금만 받은 것이 아니라 유일한 박사의 숭고한 정신도 함께 얻은 것”이라며 학문연구의 중요성을 강조했다. 보건장학회는 유한양행 창업자인 유일한 박사가 기증한 유한양행 주식과 제약업계 선구자들의 기부금을 바탕으로 설립된 단체다. 지금까지 연인원 900여명에게 28억원이 넘는 장학금을 지원하는 등 보건분야의 학술적 이론과 기술연구를 위한 학술연구비 지급, 보건문화 향상 지원, 해외 유학생 보조 등의 사업을 통해 국민보건 향상과 보건 학술 분야 발전에 힘써왔다.

이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 고용노동부에서 주관하는 '2019 대한민국 일자리 으뜸기업'으로 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 선정으로 이연제약은 대통령 명의의 인증패를 수여받았으며, 금융·정책자금 지원, 세액공제, 세무조사 유예 등 각종 행정·재정적 인센티브를 지원받게 된다. 대한민국 일자리 으뜸기업 선정은 고용노동부가 일자리를 많이 늘리거나 일자리의 질을 앞장서서 개선한 기업을 인정·격려하기 위해 마련한 제도로서 고용증가 분석, 노동관계법 위반여부 조회, 지방노동관서 현장 실사, 노사단체 및 전문가의 심사를 거쳐 최종 100개 기업을 매해 선정 발표한다. 이연제약은 ▲일·생활 균형 실천 ▲청년 고용 등 고용창출 우수 ▲여성·장애인·고령자 등 일자리 배려 ▲안전한 근로 환경 구축 등 일자리 창출과 일자리 질 개선 모든 부분에서 공로를 인정받았다. 특히, 청년 고용 등 고용 창출 부문에서 높은 평가를 받았다. 신규 입사자 채용의 경우 전년대비 43%(2017년 68명→2018년 97명) 증가했으며, 2019년 6월 말 기준으로도 67명을 채용하는 등 고용창출에 지속적으로 앞장서고 있다. 또한 채용인원의 60% 이상이 청년으로 꾸준한 청년 채용의 증가세를 보였다. 유용환 이연제약 대표는 "제약기업으로서 국민의 건강뿐만 아니라 일자리 창출 등 사회적 책임을 다하는 것은 당연한 소임"이라며 "앞으로도 정부의 일자리 정책에 적극적으로 동참해 본사와 충주공장, 진천공장 등 지역사회의 고용 창출과 일자리 질을 지속적으로 개선하고, 이를 바탕으로 기업과 임직원이 함께 행복한 성장을 할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 이연제약은 올해 초 기업 비전 'BEST till 2023'을 선포하고, 바이오·케미칼 의약 전문 기업으로의 제2의 도약을 위해 '분야별 전문가 확보 및 육성'을 핵심 과제로 선정한 바 있다고 밝혔다.

JW중외제약은 ‘액티브 시니어’를 위한 건강기능식품 브랜드 ‘액티브라이프’를 런칭하고 제품 3종을 출시했다고 25일 밝혔다. ‘액티브라이프’는 은퇴 후에도 자기 관리에 철저하며 사회활동에 적극적인 ‘액티브 시니어(active senior)’를 타깃으로 개발된 약국 전용 건강기능식품으로 ‘관절 건강’, ‘혈행 건강’, ‘인지력’ 등 3종으로 구성됐다. ‘액티브라이프 관절 건강’은 식이유황(MSM)과 비타민D를 주성분으로 함유해 관절, 연골뿐만 아니라 뼈 건강까지 한 번에 관리할 수 있으며, ‘액티브라이프 혈행 건강’은 은행잎추출물과 코엔자임Q10 복합기능으로 노화된 혈관을 관리해 건강과 활력에 도움을 줄 수 있다. 또 ‘액티브라이프 인지력’은 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처에서 동시에 인정받은 뇌기능 개선 성분인 포스파티딜세린을 주성분으로 인지력 개선에 도움을 준다. ‘액티브라이프’는 식품의약품안전처에서 인정한 우수 건강기능식품 제조기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설에서 만들어 안심하고 복용할 수 있다. JW중외제약 관계자는 “초고령사회 진입을 앞둔 상황에서 액티브 시니어를 대상으로 한 건강기능식품 시장이 급성장할 것으로 예상된다”며 “앞으로 고객들의 니즈를 반영해 액티브라이프 라인업을 더욱 강화시킬 계획”이라고 말했다.

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 지난 24일 임상시험수탁기관 씨엔알리서치(C&R Reaserch)와 임상시험 검체분석 전문 법인 설립을 위한 합작 투자 협약식을 진행했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 오는 8월 임상시험 검체분석 전문 회사인 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작한다는 계획이다. 지씨씨엘은 GC녹십자랩셀의 자회사로 GC녹십자랩셀과 씨엔알리서치가 각각 67%, 26.1%의 지분을 갖는다. 지씨씨엘은 임상1상부터 임상4상 단계까지 임상시험의 검체(혈액, 뇨 등 인체 유래물) 시료를 전문적으로 분석하는 중앙검사실(Central Laboratory) 역할을 하게 된다. 중앙검사실이란 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 얻어진 검체를 하나의 검사실로 집결시켜 검사하는 기관을 의미한다. 회사 측은 지난해 약사법이 개정되면서 비의료기관의 검체분석이 가능해짐에 따라 이번 법인 설립을 통해 GC녹십자랩셀의 기존 검체검사 서비스 사업이 확대될 것이라고 설명했다. GC녹십자랩셀 관계자는 “양사간의 전략적인 제휴를 통해 국내 검체분석 시장 요구에 맞춘 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 중국 등 글로벌 시장 진출도 계획하고 있다”고 말했다. 한편, 약 5000억원으로 추정되는 국내 CRO 시장 중 검체분석 부문이 차지하는 비중은 약 17%이며, 글로벌 검체분석 시장은 2021년까지 7조 달러까지 성장할 것으로 전망된다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 24일 미국에서 진행 중인 항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM)에 대한 신약개발물질 EC-18 임상 2b의 첫 환자 등록과 투약을 성공적으로 개시했다고 24일 밝혔다. CRIOM 임상 2a에서 24명의 환자를 대상으로 안전성 검증 및 최적화된 용량 선정을 완료한 엔지켐생명과학은 이번 임상2b를 통해 본격적인 효능검증을 시작한다. CRIOM은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생하는 질병이다. 수반되는 큰 고통으로 인해 환자의 구강기능저하와 음식섭취가 어려워 치료 중단으로 이어지기 쉬운 질병이지만 현재까지 증상 완화를 위한 치료제가 존재하지 않는다. 엔지켐생명과학은 “매년 약 17만명의 신규 환자가 구강점막염으로 인해 치료에 어려움을 겪고 있다”며 “이번 임상의 성공이 이들의 삶의 질 향상과 치료 성공에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 지난해 3월 엔지켐생명과학은 EC-18 신약후보물질은 CRIOM을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받은 바 있다. 이번 임상2b에서는 미국 25개 대학 및 종합병원 사이트에서 임상시험을 진행한다. 특히, 엔지켐생명과학은 자사 과학자문위원회에 구강점막염 분야 세계적 권위자인 하버드 대학교 스티브 소니스(Steve Sonis) 교수를 배치해 임상 개발을 지휘하도록 하고 있으며 임상 성공을 위해 전사적인 지원을 집중하고 있다.